PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Gaviscon Duo Efekt Vrecká

500 mg nátriumalginát; 213 mg hydrogénuhličitan sodný; 325 mg uhličitan vápenatý

perorálna suspenzia vo vrecku

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gaviscon Duo Efekt Vrecká a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaviscon Duo Efekt Vrecká

3. Ako užívať Gaviscon Duo Efekt Vrecká

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gaviscon Duo Efekt Vrecká

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE GAVISCON DUO EFEKT VRECKÁA NA ČO SA POUŽÍVA

Gaviscon Duo Efekt Vrecká je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogénuhličitanu sodného) a alginátu a pôsobí dvoma spôsobmi:

1. neutralizuje nadmerné množstvo žalúdočnej kyseliny, a tak vyvoláva úľavu od bolesti a tráviacich ťažkostí;

2. vytvára ochrannú vrstvu na povrchu obsahu žalúdka, a tým upokojuje pálivú bolesť na hrudi.

Tento liek sa používa na liečbu príznakov súvisiacich so žalúdočnou kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je vracanie kyseliny do pažeráka a ústnej dutiny, pálenie záhy a poruchy trávenia, ktoré sa môžu vyskytnúť napríklad po jedle alebo počas tehotenstva.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GAVISCON DUO EFEKT VRECKÁ

Neužívajte Gaviscon Duo Efekt Vrecká:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia:

• Gaviscon Duo Efekt Vrecká nesmú užívať pacienti s ťažkým ochorením obličiek a pacienti s elektrolytovou poruchou, ktorá spôsobuje nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémiu).

• Tento liek obsahuje malé množstvo sodíka (127,25 mg = 5,53 mmol) a vápnika (130 mg = 3,25 mmol) vo vrecku (10 ml); prosím, poraďte sa so svojím lekárom o obsahu týchto solí, ak trpíte alebo ste trpeli ťažkým ochorením obličiek alebo srdca, pretože niektoré soli môžu tieto ochorenia ovplyvňovať.

• Ak viete, že máte znížené množstvo žalúdočnej kyseliny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tým môže byť účinok tohto lieku znížený.

• Tak ako iné antacidá, aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Vrecká môže maskovať príznaky iných závažnejších základných ochorení.

• Vyhnite sa dlhodobému užívaniu lieku; ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Gaviscon Duo Efekt Vrecká:

Neužívajte tento liek v priebehu dvoch hodín po užití iných liekov perorálne (ústami), pretože to môže ovplyvniť ich účinok.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Tento liek môžete užívať v tehotenstve aj počas dojčenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Gaviscon Duo Efekt Vrecká:

Tento liek obsahuje methylparabén (E 218) a propylparabén (E 216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (ktoré môžu byť niekedy oneskorené).

Tento liek obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíka v jednej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli.

3. AKO UŽÍVAŤ GAVISCON DUO Efekt VRECKÁ

Dospelí vrátane starších pacientov a deti vo veku 12 rokov a viac:10 – 20 ml (jedno až dve vrecká)po jedle a pred spaním, až štyrikrát za deň.

Deti vo veku do 12 rokov: Užívať len na základe odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku Gaviscon Duo Efekt Vrecká, ako máte:

Ak užijete príliš veľa tohto lieku, je nepravdepodobné, že by Vám to uškodilo. Môžete sa však cítiť nafúknutý. Ak príznaky neustupujú, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Gaviscon Duo Efekt Vrecká:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gaviscon Duo Efekt Vrecká môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000) sa môže objaviť alergická reakcia na zložky lieku. Príznakmi môžu byť bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, kožná vyrážka, svrbenie, závrat, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním.

Užitie veľkého množstva uhličitanu vápenatého môže spôsobiť zvýšenie pH v krvi (alkalózu), príliš veľké množstvo vápnika v krvi(hyperkalciémiu), nadmerné vylučovanie žalúdočnej kyseliny a zápchu. Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GAVISCON DUO Efekt VRECKÁ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gaviscon Duo Efekt Vreckáobsahuje:

Liečivá v každej 10 ml dávke perorálnej suspenzie vo vrecku sú 500 mg nátriumalginátu, 213 mg hydrogénuhličitanu sodného a 325 mg uhličitanu vápenatého.

Ďalšie zložky sú karbomér 974P, metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216), sodná soľ sacharínu, mentolová príchuť, hydroxid sodný a čistená voda.

Ako vyzerá Gaviscon Duo Efekt Vreckáa obsah balenia:

Gaviscon Duo Efekt Vrecká je sivobiela až krémová suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.

Gaviscon Duo Efekt Vrecká je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 4, 12 alebo 24 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Hull, HU8 7DS

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 04/2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Gaviscon Duo Efekt Vrecká

500 mg nátriumalginát; 213 mg hydrogénuhličitan sodný; 325 mg uhličitan vápenatý

perorálna suspenzia vo vrecku

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 10 ml dávka (vrecko) obsahuje 500 mg nátriumalginátu; 213 mg hydrogénuhličitanu sodného a 325 mg uhličitanu vápenatého.

Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E 218) 40 mg

propylparabén (E 216) 6 mg

sodík 127,25 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia vo vrecku.

Sivobiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 10 - 20 ml (1 až 2 vrecká)po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne.

Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Každá 10 ml dávka (jedno vrecko) obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy pri diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca alebo pri poškodenej funckii obličiek.

Každá 10 ml dávka (vrecko) obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápnika. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Liek obsahuje metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).

Je potrebné zabrániť dlhodobému užívaniu.

Tak ako ostatné antacidá, aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Vrecká môže maskovať symptómy iných, závažnejších, základných ochorení.

Gaviscon Duo Efekt Vrecká sa nemajú používať v nasledujúcich prípadoch:

• u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek / obličkovou nedostatočnosťou;

• u pacientov s hypofosfatémiou.

U pacientov s veľmi nízkymi hladinami žalúdočnej kyseliny existuje možnosť zníženej účinnosti liečby.

U detí s gastroenteritídou alebo suspektnou obličkovou nedostatočnosťou existuje zvýšené riziko hypernatriémie.

Liečba u detí mladších ako 12 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča, s výnimkou odporúčania lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím lieku Gaviscon a podaním iných liekov, predovšetkým H2-antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónov, solí železa, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, beta-blokátorov (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoidov, chlorochínu a bifosfonátov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V otvorenej kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo281 gravidných žien sa nepreukázali významné nežiaduce účinky lieku Gaviscon na priebeh gravidity alebo na zdravie plodu / novorodenca. Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek užívať počas gravidity a laktácie. Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého, čo najviac skrátiť dĺžku liečby.

Predklinické skúmania na zvieratách odhalili, že alginát nemá negatívny vplyv na plodnosť alebo reprodukciu rodičov alebo potomkov. Klinické údaje nenaznačujú, že by mal Gaviscon vplyv na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa môžu u pacientov, ktorí sú citliví na zložky lieku, vyvinúť alergické prejavy, ako sú urtikária alebo bronchospazmus, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, bolesť brucha, pruritus, kožná vyrážka, hnačka, nevolnosť a vracanie.

Užitie veľkých množstiev uhličitanu vápenatého môže spôsobiť alkalózu, hyperkalciémiu, nadmerné vylučovanie kyseliny po vysadení (tzv. rebound efekt), milk-alkali syndróm alebo zápchu. Tieto nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická. Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Iné liečivá na peptický vred a gastroezofageálnu refluxnú chorobu

ATC kód: A02BX

Tento liek je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogénuhličitanu sodného) a alginátu.

Po užití tento liek rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí vrstvu gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka, čím účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobiť tu upokojujúco.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žalúdočnú kyselinu, čím poskytuje rýchlu úľavu od poruchy trávenia a pálenia záhy. Tento účinok je zvyšený pridaným hydrogénuhličitanom sodným, ktorý má tiež neutralizačný účinok. Celková neutralizačná kapacita lieku pri najnižšej dávke 10 ml je približne 10 mEqH+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér 974P

Metylparabén (E 218)

Propylparabén (E 216)

Sodná soľ sacharínu

Mentolová príchuť

Hydroxid sodný

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kartónová krabička obsahujúca jednodávkové vrecká.

Veľkosť balenia: 4, 12 a 24 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Vrecká sú zložené s teplom tvarovateľnej fólie (polyester/hliník/polyetylén/polyester/polyetylén).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Danson Lane

Hull

HU8 7DS

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0089/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU