Písomná informácia pre používateľa

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

nátriumalginát, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan vápenatý

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

3. Ako užívať Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety a na čo sa používa

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu a pôsobí dvoma spôsobmi:

1. neutralizuje nadmerné množstvo žalúdočnej kyseliny, a tak vyvoláva úľavu od bolesti a tráviacich ťažkostí;

2. vytvára ochrannú vrstvu na povrchu obsahu žalúdka, a tým upokojuje pálivú bolesť na hrudi.

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety sa používa na liečbu príznakov súvisiacich so žalúdočnou kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je vracanie kyseliny do pažeráka a ústnej dutiny, pálenie záhy a porucha trávenia, ktoré sa môžu vyskytnúť napríklad po jedle alebo počas tehotenstva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteo potrebujete vedieť predtým,Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

Neužívajte Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety:

Ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gavisconu Duo Efekt Žuvacie tablety uvedených v časti 6, pretože sa veľmi zriedkavo vyskytli ťažkosti s dýchaním a kožné vyrážky (ďalšie informácie sú uvedené v zozname vedľajších účinkov).

Upozornenia a opatrenia:

Tento liek obsahuje malé množstvo sodíka (4,82 mmol v dvojtabletovej dávke) a vápnika (3,75 mmol v dvojtabletovej dávke). Ak Vám lekár odporučil dodržiavanie diéty s obmedzeným príjmom sodíka alebo vápnika, poraďte sa so svojím lekárom.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom o obsahu týchto solí, ak trpíte alebo ste trpeli závažným ochorením obličiek alebo srdca, pretože niektoré soli môžu tieto ochorenia ovplyvňovať.

Gaviscon Duo Efekt nemajú užívať pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek a pacienti s hypofosfatémiou (nízka hladina fosfátov v krvi).

Ak viete, že máte znížené množstvo žalúdočnej kyseliny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tým môže byť účinok tohto lieku znížený.

Vyhnite sa dlhodobému užívaniu lieku.

Tak ako iné antacidá, aj užívanie Gavisconu Duo Efekt Žuvacie tablety môže maskovať príznaky iných závažnejších základných ochorení.

Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety:

Neužívajte tento liek v priebehu dvoch hodín po užití iných liekov perorálne (ústami), pretože to môže ovplyvniť ich účinok.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Tento liek môžete užívať v tehotenstve aj počas dojčenia. Tak ako u všetkých liekov dĺžka liečby má byť čo najkratšia.

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety obsahujeaspartám a azorubicín:

Ak trpíte fenylketonúriou, mali by ste vedieť, že liek je sladený aspartámom (E 951), zdrojom fenylalanínu.

Tieto tablety obsahujú azorubicín (E 122), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

Na vnútorné použitie. Pred prehltnutím dôkladne rozžujte.

Dospelí vrátane starších pacientov a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac: Pri výskyte príznakov užite dve až štyri tablety po jedle a pred spaním, až štyrikrát za deň.

Deti vo veku do 12 rokov:Užívať len na základe odporúčania lekára.

Ak užijete viac Gavisconu Duo Efekt Žuvacie tablety, ako máte:

Ak užijete príliš veľa tohto lieku, je nepravdepodobné, že by Vám to uškodilo. Môžete sa však cítiť nafúknutý. Ak príznaky neustupujú, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety:

Ak zabudnete užiť dávku, nie je potrebné ďalšiu dávku zdvojnásobiť, len pokračujte v užívaní, ako predtým.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás objavia tieto vedľajšie účinky, prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom. Veľmi zriedkavá (u menej ako 1 z 10 000 používateľov) je alergická reakcia na zložky lieku. Príznakmi môžu byť kožná vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, závrat, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C (25 °C pre balenie s odklápacím viečkom), v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety obsahuje:

Liečivá sú 250 mg nátriumalginátu; 106,5 mg hydrogenuhličitanu sodného a 187,5 mg uhličitanu vápenatého v každej žuvacej tablete.

Ďalšie zložky sú xylitol,(obsahuje sodnú soľ karmelózy), magnéziumstearát, makrogol 20 000, manitol (E 421), kopovidón, acesulfám draselný, aspartám (E 951), mentolová príchuť a azorubín (E 122).

Tento liek neobsahuje cukor ani glutén.

Ako vyzerá Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety a obsah balenia:

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety sú ploché, okrúhle, dvojvrstvové tablety s mentolovou vôňou a príchuťou. Jedna vrstva tablety je ružová a mierne škvrnitá a druhá vrstva je biela.

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety je dostupný v dvoch typoch obalov, v blistroch alebo v polypropylénovom obale.

Blister: blister obsahuje dve, štyri, šesť alebo osem zatavených tabliet.

Veľkosti balenia: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žuvacích tabliet.

Polypropylénový obal: polypropylénové obaly s odklápacím viečkom obsahujúce 8, 10, 12 alebo 16 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Danson Lane, Hull, HU8 7DS, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Česká republika

Tel: +420 227 110 141

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Gaviscon Antizuur - Antireflux
Cyprus	Gaviscon Double Action Μασώμενα Δισκία
Česká republika	Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety
Grécko	Gaviscon Double Action Μασώμενα Δισκία
Írsko	Gaviscon Extra Chewable Tablets. Sodium alginate 250mg, Sodium bicarbonate 106.5mg, Calcium carbonate 187.5mg
Luxembursko	Gaviscon Antiacide - Antireflux
Holandsko	Gaviscon Duo kauwtabletten
Slovenská republika	Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety
Veľká Británia	Gaviscon Double Action Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 06/2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 250 mg nátriumalginátu; 106,5 mg hydrogenuhličitanu sodného a 187,5 mg uhličitanu vápenatého.

Pomocné látky: aspartám (E 951) 5,863 mg v jednej tablete;

azorubín (E 122) 0,375 mg v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta.

Plochá, okrúhla, dvojvrstvová tableta so skosenými hranami. Jedna vrstva tablety je ružová a mierne škvrnitá a druhá vrstva je biela.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a porucha trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie po dôkladnom rozžuvaní.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: Dve až štyri tablety po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne.

Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obsah sodíka v dávke zodpovedajúcej dvom tabletám je 110,75 mg (4,82 mmol). Je to potrebné vziať do úvahy, ak sa odporúča diéta s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca alebo pri poškodenej funckii obličiek.

Každá dvojtabletová dávka obsahuje 150 mg (3,75 mmol) vápnika. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Vzhľadom na obsah aspartámu sa tento liek nemá podávať pacientom s fenylketonúriou.

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Je potrebné zabrániť dlhodobému užívaniu.

Tak ako ostatné antacidá aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety môže maskovať symptómy iných, závažnejších základných ochorení.

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:

• pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek / obličkovou nedostatočnosťou;

• pacienti s hypofosfatémiou.

U pacientov s veľmi nízkymi hladinami žalúdočnej kyseliny existuje možnosť zníženej účinnosti liečby.

U detí s gastroenteritídou alebo suspektnou obličkovou nedostatočnosťou existuje zvýšené riziko hypernatriémie.

Liečba u detí mladších ako 12 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča, s výnimkou odporúčania lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím Gavisconu a podaním iných liekov, predovšetkým H₂-antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluórchinolónu, solí železa, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, beta-blokátorov (atenololu, metoprololu, propanololu), glukokortikoidov, chlorochínu a bisfosfonátov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V otvorenej kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 281 gravidných žien sa nepreukázali významné nežiaduce účinky Gavisconu na priebeh gravidity alebo na zdravie plodu / novorodenca. Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek užívať počas gravidity a laktácie. Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého, čo najviac skrátiť dĺžku liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa môžu u pacientov, ktorí sú citliví na zložky lieku, vyvinúť alergické prejavy, ako je urtikária alebo bronchospazmus, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.

Užitie veľkých množstiev uhličitanu vápenatého môže spôsobiť alkalózu, hyperkalciémiu, nadmerné vylučovanie kyseliny po vysadení (tzv. rebound), „milk-alkali“ syndróm alebo zápchu. Tieto nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba. Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka

ATC kód: A02BX

Tento liek je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu.

Po užití tento liek rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí vrstvu gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka, čím účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobiť tu upokojujúco.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žalúdočnú kyselinu, čím poskytuje rýchlu úľavu od poruchy trávenia a pálenia záhy. Tento účinok je zvýšený pridaným hydrogenuhličitanom sodným, ktorý má tiež neutralizačný účinok. Celková neutralizačná kapacita lieku pri najnižšej dávke 2 tablety je približne 10 mEqH+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogol 20 000

Manitol (E 421)

Kopovidón

Acesulfám draselný

Aspartám (E 951)

Mentolová príchuť

Azorubín (E 122)

Magnéziumstearát

Xylitol DC (obsahuje sodnú soľ karmelózy)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Polypropylénový obal: Použite do 3 mesiacov od otvorenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Balenie s odklápacím viečkom: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z ako sklo priehľadného, teplom tvarovateľného laminátu bez potlače z uPVC/PE/PVdC, s hliníkovou fóliou zabalené v škatuľkách.

Blister obsahuje dve, štyri, šesť alebo osem zatavených tabliet.

Veľkosti balenia: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žuvacích tabliet.

Farebné, nepriehľadné, tlakom tvarované, polypropylénové obaly s odklápacím viečkom obsahujúce 8, 10, 12 alebo 16 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Danson Lane

Hull

HU8 7DS

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0155/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.3.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014