Písomná informácia pre používateľa

Gaviscon žuvacie tablety

nátriumalginát, hydrogénuhličitan sodný, uhličitan vápenatý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Gaviscon žuvacie tabletyobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gaviscon žuvacie tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaviscon žuvacie tablety

3. Ako užívať Gaviscon žuvacie tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gaviscon žuvacie tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gaviscon žuvacie tablety a na čo sa používa

Gaviscon žuvacie tablety vytvára v žalúdku ochrannú vrstvu, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka. Táto vrstva zabraňuje unikaniu žalúdočnej kyseliny zo žalúdka do pažeráka, a tak zmierňuje pocit pálenia žáhy a nepríjemné pocity, ktoré kyselina v ústach a hrdle spôsobuje.

Pálenie žáhy sa môže objaviť po jedle (napr. po tučných alebo pálivých jedlách) alebo počas tehotenstva, prípadne u pacientov s príznakmi spojenými s refluxným zápalom pažeráka (napr. ťažkosti s prehĺtaním a/alebo bolestivé prehĺtanie, vredy v ústach, vracanie).

Gaviscon žuvacie tablety sa používa na liečbu príznakov gastroezofageálneho refluxu (ochorenia, pri ktorom sa obsah žalúdka vracia do pažeráka), ako je regurgitácia kyseliny (vracanie kyseliny zo žalúdka do pažeráka), pálenie žáhy a poruchy trávenia (súvisiace s refluxom), napríklad po jedle alebo počas tehotenstva alebo u pacientov s príznakmi súvisiacimi s ezofagitídou (zápalom pažeráka spôsobeným spätným tokom obsahu žalúdka do pažeráka).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaviscon žuvacie tablety

Neužívajte Gaviscon žuvacie tablety:

• ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Gaviscon žuvacie tablety, pretože veľmi zriedkavo sa vyskytli ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka (ďalšie informácie sú uvedené ďalej).

Upozornenia a opatrenia:

Tento liek obsahuje sodík (5,3 mmol v dávke 2 tabliet) a vápnik (1,6 mmol v dávke 2 tabliet):

- keď Vám bola odporúčaná diéta s prísne obmedzeným príjmom niektorej z týchto solí, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pred tým ako začnete liek užívať;

- taktiež sa, prosím, poraďte so svojím lekárom o obsahu týchto solí, ak trpíte alebo ste trpeli závažným ochorením obličiek alebo srdca, pretože niektoré soli môžu tieto ochorenia ovplyvňovať.

Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Iné lieky a Gaviscon žuvacie tablety:

Neužívajte tento liek v priebehu dvoch hodín po užití iných liekov (ústami), pretože Gaviscon žuvacie tablety môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie:

Tento liek môžete užívať v tehotenstve aj počas dojčenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Gaviscon žuvacie tablety:

Ak trpíte fenylketonúriou, mali by ste vedieť, že liek je sladený aspartámom, zdrojom fenylalanínu.

3. Ako užívať Gaviscon žuvacie tablety

Na vnútorné použitie. Pred prehltnutím tabletu dôkladne rozžujte.

Dospelí vrátane starších ľudí a deti vo veku od 12 rokov: Pri ťažkostiach užite 2 až 4 tablety po jedle a pred spaním, maximálne štyrikrát denne.

Deti vo veku do 12 rokov: Užívať len na základe odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku Gaviscon žuvacie tablety, ako máte:

Ak užijete príliš veľa tohto lieku, môžete sa cítiť nafúknutý. Je nepravdepodobné, že by Vám liek akokoľvek uškodil, poraďte sa však so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Gaviscon žuvacie tablety:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, len pokračujte v užívaní, ako predtým.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Gaviscon žuvacie tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať a poraďte sa okamžite so svojím lekárom.

Veľmi zriedkavá (u menej ako 1 z 10 000 používateľov) je alergická reakcia na zložky lieku. Príznaky tejto reakcie môžu byť kožná vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, závrat alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gaviscon žuvacie tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Gaviscon žuvacie tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Nelikvidujte liekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gaviscon žuvacie tablety obsahuje:

• Liečivá sú nátriumalginát 250 mg, hydrogénuhličitan sodný 133,5 mg a uhličitan vápenatý 80 mg v jednej žuvacej tablete.

• Ďalšie zložky sú manitol (E 421), makrogol 20 000, kopovidón, aspartám (E 951), mentolová príchuť, magnéziumstearát a acesulfám draselný (E 950).

Tablety neobsahujú cukor ani glutén.

Ako vyzerá Gaviscon žuvacie tablety a obsah balenia:

Gaviscon žuvacie tablety sú okrúhle, takmer biele až krémové, jemne škvrnité tablety.

4 žuvacie tablety

6 žuvacích tabliet

8 žuvacích tabliet

12 žuvacích tabliet

16 žuvacích tabliet

18 žuvacích tabliet

20 žuvacích tabliet

22 žuvacích tabliet

24 žuvacích tabliet

32 žuvacích tabliet

36 žuvacích tabliet

40 žuvacích tabliet

44 žuvacích tabliet

48 žuvacích tabliet

64 žuvacích tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Gaviscon aangepaste formule munt 250 mg kauwtabletten
Bulharsko	Gaviscon Peppermint Tablets 250mg/135.5mg/80mg chewable tablets
Česká republika	Gaviscon žvýkací tablety
Francúzsko	Gavisconell sans sucre menthe, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
Dánsko	Galieve Peppermint
Nemecko	Gaviscon Pfefferminz 250 mg / 133,5 mg / 80 mg Kautabletten
Maďarsko	Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta
Írsko	Gaviscon 250mg Peppermint Chewable Tablets
Luxembursko	Gaviscon formulation adaptée menthe 250 mg comrpimé à croquer
Portugalsko	Gaviscon
Slovenská republika	Gaviscon žuvacie tablety
Veľká Británia	Gaviscon Peppermint Tablets

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Palác Flóra, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

+420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Gaviscon žuvacie tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje 250 mg nátriumalginátu; 133,5 mg hydrogénuhličitanu sodného a 80 mg uhličitanu vápenatého.

Pomocná látka so známym účinkom: aspartám (E 951) 3,75 mg v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta.

Takmer biele až krémové, jemne škvrnité tablety.

Označenie na jednej strane tablety - meč a kruh.

Označenie na opačnej strane - G250.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov gastroezofageálneho refluxu, ako je regurgitácia žalúdočnej kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia (v súvislosti s refluxom), napríklad po jedle alebo počas gravidity alebo u pacientov so symptómami súvisiacimi s ezofagitídou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 2 až 4 tablety po jedle a pred spaním (maximálne 4 x denne).

Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.

Dĺžka liečby

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

Poškodenie pečene: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

Poškodenie obličiek: Opatrnosť je nevyhnutná pri liečbe pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli. (Pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie, po dôkladnom rozžuvaní.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo predpokladanou precitlivenosťou na nátriumalginát; hydrogénuhličitan sodný či uhličitan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Každá štvortabletová dávka obsahuje 246 mg sodíka (10,6 mmol). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca a pri poškodenej funckii obličiek.

Každá štvortabletová dávka obsahuje 320 mg uhličitanu vápenatého (3,2 mmol). Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Vzhľadom na obsah aspartámu sa tento liek nemá podávať pacientom s fenylketonúriou.

Deti do 12 rokov, pozri časť 4.2.

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi užitím lieku Gaviscon a podaním iných liekov, predovšetkým tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónov, solí železa, ketokonazolu, neuroleptík, tyroidných hormónov, penicilamínu, beta-blokátorov (atenololu, metoprololu, propanololu), glukokortikoidov, chlorochínu, estramustínu a bifosfonátov (difosfonátov), je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval. Pozri časť 4.4.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Klinické štúdie s viac ako 500 gravidnými ženami ako aj množstvo postmarketingových skúseností nenaznačujú, že účinné látky spôsobujú malformácie ani toxické účinky na zdravie plodu / novorodenca. Gaviscon sa môže používať počas gravidity, ak je to potrebné.

Laktácia

Liečivá nepreukázali žiadny účinok na kojeného novorodenca / dieťa matiek užívajúcich Gaviscon. Gaviscon sa môže používať počas laktácie.

Fertilita

Na základe klinických skúseností sa neočakáva vplyv na plodnosť u ľudí pri užívaní terapeutických dávok.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gaviscon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu: veľmi zriedkavé (< 1 / 10 000).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé	anafylaktické a anafylaktoidné reakcie hypersenzitívne reakcie ako urtikária
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	veľmi zriedkavé	respiračné účinky ako broncnchospasmus

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba. Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka.

ATC kód: A02BX13

Po užití Gaviscon rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí vrstvu gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka, čím účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobí tak ukľudňujúco.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémového obehu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, iné ako uvedené v predchádzajúcich častiach, ktoré by boli významné pre predpisujúceho lekára, nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mentolová príchuť

Makrogol 20 000

Manitol (E 421)

Kopovidón

Aspartám (E 951)

Acesulfám draselný (E 950)

Magnéziumstearát (E 572)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Dva roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister: Nepotlačený, priehľadný blister z teplom formovateľnej uPVC/PE/PVdC s hliníkovou fóliou v papierovej škatuľke.

Blister obsahuje 4, 6 alebo 8 individuálne zatavených tabliet.

Väčšie balenia (16, 24, 32, 48 alebo 64) sú vytvorené z viacerých vyššie uvedených blistrov a sú zabalené do škatuliek.

Veľkosť balenia:

4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 alebo 64 tabliet.

Polypropylénový obal obsahuje 8, 12, 16, 18, 20, 22 alebo 24 tabliet.

Jednotlivé balenia 8, 12, 16, 18, 20, 22 alebo 24 tabliet sú balené v škatuľkách.

Väčšie balenia 32 (2 x 16), 36 (2 x 18), 40 (2 x 20), 44 (2 x 22) alebo 48 (2 x 24) sú vytvorené z viacerých vyššie uvedených balení zabalením do škatuliek.

Veľkosť balenia:

8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 alebo 2 x 24 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Danson Lane

Hull

HU8 7DS

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0748/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7. 12. 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014