Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č.: 2011/00112-REG

Písomná informácia pre používateľku

Gefemin 0,060 mg/0,015 mg

filmom obalené tablety

gestodén/etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Gefemin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefemin

• Neužívajte Gefemin

• Upozornenia a opatrenia

• Gefemin a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

• Gefemin a rakovina

• Krvácanie medzi cyklami

• Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas dní užívania placeba

• Iné lieky a Gefemin

• Gefemin a jedlo a nápoje

• Laboratórne vyšetrenie

• Tehotenstvo

• Dojčenie

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Gefemin obsahuje laktózu

3. Ako užívať Gefemin

• Kedy a ako máte užívať Gefemin

• Príprava balenia

• Kedy môžete začať s prvým balením?

• Ak užijete viac Gefeminu, ako máte

• Ak zabudnete užiť Gefemin

• Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

• Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

• Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť

• Ak chcete prestať užívať Gefemin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gefemin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

• Čo Gefemin obsahuje

• Ako vyzerá Gefemin a obsah balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

1. Čo je Gefemin a na čo sa používa

• Gefemin je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na ochranu pred otehotnením.

• Každá žltá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, 0,060 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu.

• Biele tablety neobsahujú liečivá (len neúčinné zložky alebo pomocné látky) a sú známe ako placebo tablety.

• Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované tablety“. Vzhľadom na malé množstvo hormónov je Gefemin takzvaná nizkodávková tableta.

• Pretože sú obidva hormóny vo všetkých tabletách v balení sú kombinované v rovnakom množstve, preto sa Gefemin označuje ako jednofázová kombinovaná tableta („kombinovaná tableta“).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Gefemin

Všeobecné informácie Skôr ako začnete užívať Gefemin, váš lekár sa opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný stav vašich príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vášho zdravotného stavu vás môže tiež podrobiť ďalším testom. V tejto písomnej informácii sú opísané niektoré situácie, pri ktorých musíte užívanie Gefeminu prerušiť alebo keď je spoľahlivosť Gefeminu znížená. V týchto situáciách sa musíte buď zdržať pohlavného styku alebo musíte použiť iné nehormonálne antikoncepčné metódy, napr. prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nespoliehajte sa na odhad neplodných dní a meranie teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Gefemin ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice. Gefemin, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Gefemin

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v žilách dolných končatín (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch;

• ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mŕtvicu (mozgovú príhodu);

• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť predzvesťou srdcového infarktu (napríklad malá dočasná mŕtvica bez následného postihnutia);

• ak máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. To sa týka nasledujúcich ochorení:

• cukrovky s poškodením ciev;

• veľmi vysokého krvného tlaku;

• veľmi vysokých hladín tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);

• ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C);

• ak máte (alebo ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými ložiskovými neurologickými príznakmi);

• ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);

• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a vaše pečeňové funkcie nie sú dosiaľ normalizované;

• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene;

• ak máte (alebo ste niekedy mali) alebo je u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov;

• ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je objasnená;

• ak ste alergická na etinylestradiol alebo gestodén, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

• tento liek obsahuje lecitín (získaný zo sóje). Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Gefeminu alebo inej kombinovanej tablety a môže byť potrebná pravidelná kontrola u lekára. Pokiaľ sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií, informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Gefemin. Taktiež ak u vás nastane ktorákoľvek z týchto situácií počas užívania Gefeminu, alebo sa počas užívania zhorší, musíte sa poradiť s lekárom.

• ak vaša blízka príbuzná má alebo niekedy mala rakovinu prsníka;

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;

• ak máte cukrovku;

• ak máte depresiu;

• ak máte Crohnovu chorobu alebo zápalové črevné ochorenie (ulceróznu kolitídu);

• ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré spôsobuje poškodenie obličiek;

• ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia;

• ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Gefemin“);

• ak máte ochorenie imunitného systému SLE (systémový lupus erythematosus);

• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea);

• ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (škvrny na koži, predovšetkým na tvári alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). Ak áno, vyhnite sa priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu;

• ak máte dedičný angioedém (náhly opuch tváre, úst, jazyka a/alebo hrdla), lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním, musíte okamžite navštíviť svojho lekára.

Gefemin a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

Užívanie akejkoľvek kombinovanej tabletky, vrátane Gefeminu, zvyšuje v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepčnú tabletku, riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách (žilovej trombózy). Ak užívate Gefemin, máte vyššie riziko vývoja žilovej trombózy ako ženy, ktoré užívajú iné kombinované tablety obsahujúce progestín levonorgestrel.

Riziko krvnej zrazeniny v žilách u žien užívajúcich kombinované tablety sa zvyšuje:

• s narastajúcim vekom;

• ak máte nadváhu;

• ak jeden z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v dolných končatinách, pľúcach (pľúcna embólia) alebo iných orgánoch v mladom veku;

• ak musíte podstúpiť chirurgickú operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhodobo nehybná. Je dôležité informovať lekára, že užívate Gefemin, pretože užívanie bude možno treba prerušiť. Váš lekár vám oznámi, kedy máte opäť začať užívať Gefemin. Zvyčajne sú to dva týždne po rekonvalescencii.

Možnosť, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina, sa zvyšuje užívaním antikoncepčných tabliet.

- Približne u 5 – 10 zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina.

- Približne u 30 – 40 zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety ako Gefemin, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina, presné čísla nie sú známe.

- Približne u 60 zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina.

Krvná zrazenina v žilách môže putovať do pľúc a môže upchať krvné cievy (nazýva sa pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže spôsobiť v 1 – 2 % prípadov úmrtie.

Stupeň rizika sa môže meniť podľa typu tabliet, ktoré užívate. Poraďte sa so svojím lekárom o dostupných možnostiach voľby.

Užívanie kombinovaných tabliet sa spája so zvýšeným rizikom vzniku krvnej zrazeniny v tepnách (arteriálnej trombózy), napríklad v cievach srdca (srdcový infarkt) alebo mozgu (mozgová príhoda).

Riziko krvnej zrazeniny v tepnách u žien užívajúcich kombinované tablety sa zvyšuje:

• ak fajčíte. Dôrazne sa odporúča prestať fajčiť pri užívaní Gefeminu, obzvlášť pokiaľ máte viac ako 35 rokov.

• ak máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);

• ak máte nadváhu;

• ak váš blízky príbuzný mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu;

• ak máte vysoký krvný tlak;

• ak máte migrénu;

• ak máte problémy so srdcom (poruchy chlopní, poruchy srdcového rytmu).

Ukončite užívanie Gefeminu a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás objavia príznaky krvnej zrazeniny, ako sú: silné bolesti a/alebo opuch jednej dolnej končatiny; náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavého ramena; náhla dýchavičnosť; náhly kašeľ bez zjavnej príčiny; akákoľvek neobvyklá, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy, alebo zhoršenie migrény; čiastočná alebo celková slepota alebo dvojité videnie; ťažkosti s rečou alebo neschopnosť hovoriť; závrat alebo mdloby; slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela.

Gefemin a rakovina

Rakovina prsníka sa pozorovala o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú kombinované tablety, nie je však známe, či je spôsobená liečbou. Napríklad to môže byť v dôsledku toho, že ženy užívajúce kombinované tabletky sú vyšetrované častejšie, takže je zistených viac nádorov. Výskyt nádorov prsníka sa postupne po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znižuje. Je dôležité si pravidelne kontrolovať prsníky a navštíviť lekára pri pocítení akejkoľvek hrčky.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich antikoncepčné tablety hlásené nezhubné a ešte vzácnejšie zhubné nádory pečene. Vyhľadajte svojho lekára, v prípade, že pocítite silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi cyklami

Počas prvých pár mesiacov užívania Gefeminu sa u vás môže objaviť nečakané krvácanie (krvácanie mimo dní užívania placebo tabliet). Ak toto krvácanie pretrváva viac ako niekoľko mesiacov alebo ak sa objaví po niekoľkých mesiacoch, musí váš lekár zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas dní užívania placeba

Ak ste užívali všetky žlté účinné tablety správne, nevracali ste alebo ste nemali silnú hnačku a neužívali ste iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite navštívte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho balenia, pokiaľ si nebudete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Gefemin

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky užívate. Tiež informujte ktoréhokoľvek iného lekára alebo zubára, ktorý vám predpisuje iný liek (alebo lekárnika), že užívate Gefemin. Môžu vám povedať, že potrebujete používať ďalšie antikoncepčné metódy (napríklad prezervatív) a ak áno, na ako dlho.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že Gefemin je menej účinný v ochrane pred otehotnením alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi tieto lieky patria:

• lieky používané na liečbu;

• epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxakarbazepín);

• tuberkulózy (napr. rifampicín);

• infekcie HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín);

• vysokého krvného tlaku v krvných cievach v pľúcach (bosentan);

• rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Gefemin môže ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad:

• lieky obsahujúce cyklosporín;

• liek proti epilepsii obsahujúci lamotrigín (môže to viesť k zvýšenej častosti výskytu záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Gefemin a jedlo a nápoje

Gefemin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ak je to potrebné s malým množstvom vody.

Laboratórne vyšetrenie

Ak sa podrobujete rozboru krvi, upozornite lekára alebo pracovníka laboratória, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, Gefemin nesmiete užívať. Pokiaľ pri užívaní Gefeminu otehotniete, okamžite musíte ukončiť užívanie a vyhľadajte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete užívanie Gefeminu kedykoľvek ukončiť (pozri tiež „Ak prestanete užívať Gefemin“).

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie Gefeminu sa pri dojčení spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne náznaky, že schopnosť viesť vozidlá je ovplyvnená.

Gefemin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gefemin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Gefemin

Každý blister obsahuje 24 účinných žltých tabliet a 4 biele placebo tablety.

Tieto farebne odlíšené tablety Gefeminu sú usporiadané v danom poradí. Blister obsahuje 28 tabliet.

Užívajte jednu tabletu Gefeminu každý deň, v prípade potreby s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale užívajte ich približne v rovnakom čase každý deň.

Nezameňte tablety: užite jednu žltú tabletu počas prvých 24 dní a potom jednu bielu tabletu počas posledných 4 dní. Hneď potom musíte začať užívať tablety z nového blistra (24 žltých a potom 4 biele tablety). Medzi dvoma blistrami tak nie je žiadna prestávka v užívaní.

Kvôli odlišnému zloženiu tabliet je nutné začať užívanie prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre zachovanie správneho poradia užívania, postupujte v smere šípok na blistri.

Príprava blistra

Na pomoc sledovania užívania máte k dispozícii 7 samolepiek, každú so 7 dňami v týždni, na každý blister Gefeminu. Vyberte si týždennú samolepku, ktorá začína dňom, kedy začínate užívať tablety. Napríklad, ak začínate v stredu, použite týždennú samolepku začínajúcu so „STR“.

Potom nalepte samolepku na zodpovedajúci blister do ľavého horného rohu balenia na pozícu „Štart“. Nad každou tabletou je teraz uvedený deň a môžete tak vidieť, či ste tabletu užili. Tablety užívajte v poradí znázornenom šípkami.

Počas 4 dní, kedy užívate biele placebo tablety (placebo dni), má začať krvácanie (tiež nazývané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej účinnej tablete Gefeminu. Po užití poslednej bielej tablety začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, nezávisle od toho, či krvácanie prestalo alebo nie. Znamená to, že užívanie tabliet z každého blistra začnete v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnaký deň každý mesiac.

Ak budete užívať Gefemin predpísaným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní, kedy užívate placebo tablety.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali

Začnite Gefemin užívať v prvý deň vášho cyklu (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Gefemin užívať v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. S užívaním môžete tiež začať na 2. ‑ 5. Deň cyklu, ale v tomto prípade musíte používať dodatočnú ochranu pred otehotnením (napríklad prezervatív) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti

Môžete začať užívať Gefemin v deň po poslednej účinnej tablete (posledná tableta obsahujúca liečivá) predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po skončení dní bez užívania predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Pokiaľ prechádzate z kombinovaného antikoncepčného krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tabletka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Môžete prejsť v ktorýkoľvek deň z tabletky obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia dávka), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj inú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode

Gefemin môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Ak začnete neskoršie ako po 28 dňoch, musíte počas prvých siedmych dní užívania Gefeminu použiť aj takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív).

Ak ste však po pôrode ešte pred (znovu) začatím užívania Gefeminu mali pohlavný styk, je prvoradé vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvé menštruačné krvácanie.

• Ak dojčíte a chcete po pôrode (znovu) začať užívať Gefemin

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy začať s užívaním, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Gefeminu, ako máte

Nie sú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom súbežnom užití tabliet Gefeminu. Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môže sa u vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že dieťa užilo niekoľko tabliet, poraďte sa s vaším lekárom.

Ak zabudnete užiť Gefemin

Posledné štyri tablety v 4. rade blistra sú placebo tablety. Ak zabudnete užiť niektorú z týchto tabliet, účinnosť Gefeminu sa nezmení. Zahoďte zabudnutú placebo tabletu.

Ak zabudnete užiť žltú účinnú tabletu (1. – 24. tableta z blistra), musíte postupovať nasledovne:

• Ak sa v užití tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín, nie je ochrana pred otehotnením znížená. Užite tabletu okamžite, len čo si spomeniete a ďalšie tablety potom užite vo zvyčajnom čase.

• Ak sa v užití tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je vyššie, ak zabudnete užiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri tiež schému nižšie):

• Viac ako jedna zabudnutá tableta v blistri

Poraďte sa so svojím lekárom.

• Jedna zabudnutá tableta v 1. ‑ 7. dni (prvý rad)

Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a používajte v nasledujúcich 7 dňoch inú metódu antikoncepcie, napríklad prezervatív. Pokiaľ ste mali v týždni pred zabudnutím užitia tablety pohlavný styk, musíte si uvedomiť možnosť otehotnenia. V takom prípade navštívte svojho lekára.

• Jedna zabudnutá tableta v 8. ‑ 14. dni (druhý rad)

Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochranný účinok nie je znížený a ďalšie opatrenia nie sú nutné.

• Jedna zabudnutá tableta v 15. – 24. dni (tretí alebo štvrtý rad)

Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami:

1. Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Biele placebo tablety v tomto blistri namiesto užitia zahoďte a začnite užívať tablety z ďalšieho blistra (začiatočný deň bude odlišný).

Krvácanie sa pravdepodobne objaví na konci užívania tabliet z druhého balenia – počas užívania bielych placebo tabliet – ale môže sa objaviť slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii počas užívania tabliet z druhého blistra.

2. Prerušte užívanie žltých účinných tabliet a priamo prejdite na užívanie 4 bielych placebo tabliet (pred začatím užívania placebo tabliet si poznačte deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete tablety z nového blistra začať užívať v deň, kedy vždy začínate, užívajte placebo tablety menej ako 4 dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť tablety v blistri a počas placebo dní sa nedostavilo krvácanie, môžete byť tehotná. Musíte informovať o tom svojho lekára pred užívaním tabliet z ďalšieho blistra.

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" name="Objekt1" align="bottom" width="611" height="504" id= "Objekt1">

Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak u vás dôjde počas 3 – 4 hodín po užití žltej tablety k vracaniu alebo silnej hnačke, je riziko, že liečivá v tablete sa úplne nevstrebali. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Pri vracaní alebo hnačke musíte preto užiť ďalšiu žltú tabletu z náhradného balenia čo najskôr, ako je možné. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od zvyčajného času, keď ju pravidelne užívate. Ak to nie je možné alebo už uplynulo viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Gefemin“.

Ak sa tak stane v priebehu niekoľkých dní, používajte ďalšiu antikoncepčnú metódu (napríklad prezervatív).

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Aj keď sa to neodporúča, vašu menštruáciu je možné oddialiť vynechaním bielych placebo tabliet zo 4. radu a priamym pokračovaním v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Gefeminu s jeho následným doužívaním. Počas užívania tohto druhého blistra môžete pozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Doužívajte tablety z tohto druhého blistra užitím 4 bielych placebo tabliet zo 4. radu. Potom začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte so svojím lekárom.

Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť

Ak budete užívať tablety podľa pokynov, potom bude vaša menštruácia začínať počas dní užívania placebo tabliet. Ak potrebujete zmeniť deň začiatku menštruácie, znížte počet dní užívania placebo tabliet – keď užívate biele placebo tablety ‑ (ale nikdy ich nezvyšujte – maximum sú 4 dni!). Napríklad, ak začnete užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Môže sa stať, že menštruácia sa v tom čase vôbec neobjaví. Môžete zaznamenať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Pokiaľ si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať Gefemin

Užívanie Gefeminu môžete ukončiť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

Ak tablety prestanete užívať, pretože chcete otehotnieť, všeobecne sa pred otehotnením odporúča počkať na prirodzenú menštruáciu. Potom budete schopná ľahšie vypočítať termín pôrodu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (viac ako 10 %) u žien užívajúcich Gefemin sú zriedkavá alebo žiadna menštruácia počas alebo po skončení užívania tabletiek, krvácanie medzi cyklami alebo bolesť hlavy vrátane migrény.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek zo 100):

• vaginálny zápal vrátane kandidózy;

• výkyvy nálad vrátane depresie alebo zmien záujmu o sex;

• nervozita alebo závrat;

• nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha;

• akné;

• problémy s prsníkmi ako bolesť, citlivosť, opuch alebo výtok;

• bolesť počas menštruácie alebo zmena intenzity menštruačného krvácania;

• zmeny výtoku z pošvy alebo zmeny krčka maternice (ektropia);

• zadržiavanie vody v tkanivách alebo opuch (závažné zadržiavanie tekutín);

• úbytok alebo prírastok hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek z 1 000):

• zmeny v chuti do jedla;

• kŕče v bruchu alebo nadúvanie;

• kožná vyrážka, nadmerný rast ochlpenia, vypadávanie vlasov alebo škvrny na tvári (chloazma);

• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení: zvýšená hladiny cholesterolu, triglyceridov alebo zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek z 10 000):

• alergické reakcie (veľmi zriedkavé prípady žihľavky, bolestivých opuchov kože alebo ťažkosti s dýchaním, alebo poruchy krvného obehu);

• neznášanlivosť glukózy;

• neznášanlivosť kontaktných šošoviek;

• žltačka;

• typ kožnej reakcie nazývaný nodózny erytém.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 používateľku z 10 000):

• nezhubný nádor pečene (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo adenóm pečene) alebo zhubný nádor pečene;

• zhoršenie ochorenia imunitného systému (lupusu), ochorenia pečene (porfýrie) alebo ochorenia známeho ako chorea, ktoré je charakteristické nepravidelnými, náhlymi, mimovoľnými pohybmi;

• niektoré typy očných porúch, ako je zápal očného nervu, čo môže viesť k čiastočnej alebo úplnej strate zraku alebo krvná zrazenina v sietnici;

• ochorenie podžalúdkovej žľazy;

• zvýšené riziko žlčových kameňov alebo zablokovanie prietoku žlče;

• poruchy pečene alebo žlčových ciest (ako hepatitída alebo abnormálna funkcia pečene);

• poruchy krvi alebo močových ciest (hemolytický a uremický syndróm);

• typ kožnej reakcie nazývaný multiformný erytém.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

5. Ako uchovávať Gefemin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Neužívajte po:“ alebo „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gefemin obsahuje

- Liečivá sú gestodén a etinylestradiol.

Gefemin obsahuje tablety 2 farieb:

• Každá žltá tableta obsahuje 0,060 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), draselná soľ polakrilínu, magnéziumstearát (E572) a Opadry žltá.

• Každá biela tableta (neúčinná tableta alebo placebo tableta) obsahuje len pomocné látky (žiadne liečivá), ktorými sú monohydrát laktózy, povidón K-25 (E1201), sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), koloidný oxid hlinitý a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Gefemin a obsah balenia

• Každá účinná tableta je okrúhla žltá filmom obalená tableta bez označenia.

• Každá placebo tableta je biela okrúhla bikonvexná tableta.

• Gefemin je dostupný v baleniach (blistroch) po 28 tabliet: 24 žltých účinných tabliet a 4 biele placebo tablety.

• Veľkosti balenia sú 1, 3 alebo 6 blistrov po 28 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Industrial de Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008-León

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Annantah 0.060/0.015 mg, Filmomhulde tabletten

Litva: Vonille 0.060/0.015 mg

Lotyšsko: Vonille 60 mikrogrami/ 15 mikrogrami apvalkotas tabletes

Estónsko: Vonille

Poľsko: Gefemin

Rumunsko: Vonille 60 mikrogrami/ 15 mikrogrami comprimate filmate

Česko: Vonille 0.060/0.015 mg

Maďarsko: Gefemin 0.060/0.015 mg

Slovensko: Gefemin 0,060/0,015 mg

Rakúsko: Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č.: 2011/00112-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gefemin 0,060 mg/0,015 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Žlté tablety (účinné tablety):

Gestodén 60 mikrogramov

Etinylestradiol 15 mikrogramov

Pomocné látky: monohydrát laktózy 57,61 mg, lecitín (sója) 0,042 mg.

Biele tablety neobsahujú účinné zložky (placebo tablety).

Pomocné látky: monohydrát laktózy 70,897 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Každá účinná tableta je okrúhla žltá filmom obalená tableta bez označenia s priemerom 5,5 mm.

Každá placebo tableta je biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 5,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Cesta podania: perorálne použitie

Ako užívať Gefemin

Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom vody, v poradí označenom na obale blistrového balenia. Užívanie tabliet je nepretržité. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Každé nasledujúce balenie sa začína užívať deň po užití poslednej tablety predošlého balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína na 2. ‑ 3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a nemusí byť ukončené pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Gefemin

• Bez predchádzajúceho užívania hormonálneho kontraceptíva [v predchádzajúcom mesiaci]

Užívanie tabliet sa musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania).

• Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinovaného perorálneho kontraceptíva (combined oral contraceptive, COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Žena má začať užívať Gefemin najlepšie nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety s obsahom liečiv) jej predchádzajúceho balenia COC, najneskôr však v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho COC. V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Gefemin najlepšie v deň ich odstránenia, najneskôr však keď bude potrebná ich ďalšia aplikácia.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tabletka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén (intrauterine system, IUS)

Žena môže prejsť z tablety obsahujúcej iba gestagén kedykoľvek (z implantátu alebo z IUS v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch má byť žena poučená o používaní bariérovej metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívanie okamžite. Pokiaľ sa tak stane, netreba podniknúť žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Ženu treba poučiť, aby začala užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, má byť poučená, aby používala navyše bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet. Pokiaľ však už došlo k pohlavnému styku, pred užívaním tabliet treba vylúčiť možnosť gravidity alebo počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Placebo tablety z posledného (4.) radu blistra môžu byť vynechané. Napriek tomu majú byť vyradené z blistra, aby sa nechcene nepredlžovalo obdobie užívania placebo tabliet. Nasledujúce odporúčania sa vzťahujú len na vynechanie aktívnych tabliet:

Ak sa užívateľka oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu, len čo si na to spomenie a ďalšie tablety má užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúcimi dvomi základnými pravidlami:

1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie ako 4 dni,

2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

• 1. ‑ 7. deň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu antikoncepcie, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k fáze užívania placebo tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

• 8. ‑ 14. deň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, musí sa jej odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas 7 dní.

• 15. ‑ 24. deň

Riziko zníženia spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu užívania placebo tabliet. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je preto potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase až do doužívania všetkých účinných tabliet. 4 placebo tablety z posledného radu sa musia vyradiť. Nasledujúce blistrové balenie sa musí začať ihneď užívať. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania účinných tabliet z druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet terajšieho blistrového balenia. V takomto prípade má užívať placebo tablety z posledného radu po dobu až 4 dní, vrátane dní, keď boli tablety vynechané, a následne pokračovať v užívaní z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia počas intervalu užívania placebo tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Odporúčania pre prípad gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracanie alebo hnačka), nemusí dôjsť k úplnému vstrebaniu sa a má sa pristúpiť k ďalším antikoncepčným metódam. Ak dôjde počas 3 – 4 hodín po užití účinnej tablety k vracaniu, má sa čo možno najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Novú tabletu treba, pokiaľ je to možné, užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, je možné aplikovať postup pri vynechaní tabliet, ako je uvedené v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce zmeniť obvyklú schému užívania tabliet, musí užiť ďalšiu tabletu (ďalšie tablety) z iného blistrového balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Pre oddialenie menštruácie musí žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia Gefeminu s vynechaním užívania placebo tabliet z jej súčasného balenia. Menštruácia môže byť takto oddialená na tak dlho, ako sa požaduje, až do doužívania účinných tabliet z druhého balenia. Počas tohto času môže nastať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po intervale užívania placebo tabliet potom žena znovu pokračuje v pravidelnom užívaní tabliet Gefemin.

Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, ako na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nastávajúci interval užívania placebo tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania z nasledujúceho balenia k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (tak ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa nesmú užívať pri výskyte ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov. Pokiaľ sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie tabliet musí byť okamžite ukončené.

• Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza, pulmonálna embólia).

• Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angína pektoris a prechodná ischemická príhoda).

• Cerebrovaskulárna príhoda prítomná alebo v anamnéze.

• Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku arteriálnej trombózy:

• diabetes mellitus s postihnutím ciev;

• závažná hypertenzia;

• závažná dyslipoproteinémia.

• Dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

• Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou.

• Ťažké ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.

• Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze.

• Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníkov).

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.

• Migréna v anamnéze s fokálnymi neurologickými symptómami.

• Precitlivenosť na liečivá gestodén, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 v tabletách Gefemin.

• Pacientky, ktoré sú alergické na sóju.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zhodnotenie a vyšetrenie pred začatím užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva

Pred začatím alebo opätovným začatím užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa musí zistiť úplná osobná a rodinná lekárska anamnéza a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa merať krvný tlak a, ak je to klinicky indikované, má sa uskutočniť fyzikálne vyšetrenie so zameraním na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri „Upozornenia“ v tejto časti). Ženu je potrebné poučiť, aby si starostlivo prečítala informáciu pre používateľku a aby sa pridržiavala rád, ktoré jej boli dané. Frekvencia a povaha ďalších pravidelných vyšetrení má byť založená na zavedených štandardných postupoch a má byť individuálne prispôsobená každej žene.

Upozornenia

Všeobecné

Ženy majú byť poučené, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými pohlavne prenosnými infekciami (sexually transmitted infections, STI).

Pri výskyte ktoréhokoľvek z rizikových faktorov uvedených nižšie sa musí zvážiť prínos užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva v porovnaní s možnými rizikami u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, ako začne užívať kombinované perorálne kontraceptívum. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena musí vyhľadať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie COC prerušiť.

1. Poruchy cirkulácie

Užívanie ktoréhokoľvek COC zvyšuje riziko venózneho trombembolizmu (VTE) v porovnaní s jeho neužívaním. Zvýšené riziko VTE je vyššie počas prvého roku užívania u ženy, ktorá predtým neužívala COC. Toto zvýšené riziko je menšie ako riziko VTE spojené s graviditou, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov zo 100 000 tehotenstiev.

VTE je fatálny u 1 – 2 % prípadov.

Niekoľko epidemiologických štúdií potvrdilo, že ženy užívajúce kombinované perorálne kontraceptíva s etinylestradiolom, najmä s dávkou 30 µg, a s gestagénom, ako je gestodén, majú zvýšené riziko VTE v porovnaní s tými, ktoré užívajú kombinované perorálne kontraceptíva s obsahom menej ako 50 µg etinylestradiolu a gestagénu levonorgestrelu.

Pre kombinované perorálne kontraceptíva s obsahom 30 µg etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo s gestagénom v porovnaní s kontraceptívami, ktoré obsahujú menej ako 50 µg etinylestradiolu a levonorgestrelu, sa celkové relatívne riziko VTE odhaduje v rozsahu od 1,5 do 2,0. Výskyt VTE pre kombinované perorálne kontraceptíva s obsahom levenorgestrelu a menej ako 50 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 pacientorokov používania. Výskyt pri Gefemine je približne 30 – 40 prípadov na 100 000 pacientorokov používania: t.j. ďalších 10 – 20 prípadov na 100 000 pacientorokov používania. Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších prípadov je najvyšší u žien počas prvého roka, ktoré nikdy predtým neužívali kombinované perorálne kontraceptívum, teda keď je riziko VTE u všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív najvyššie.

Neexistujú žiadne údaje o riziku venózneho trombembolizmu porovnávajúce lieky obsahujúce dezogestrel alebo gestodén v kombinácii s menej ako 20 µg etinylestradiolu (ako je Gefemin) s inými perorálnymi kontraceptívami.

Veľmi zriedkavo boli u užívateliek perorálnych kontraceptív hlásené trombózy v iných krvných cievach, t.j. hepatálnych, mezenterických, renálnych alebo retinálnych žilách a artériách. Neexistuje jednotný názor na to, či výskyt týchto príhod je spojený s užívaním COC.

Riziko vzniku venózneho trombembolizmu zvyšuje:

• Stúpajúci vek.

• Pozitívna rodinná anamnéza (venózny trombembolizmus u súrodencov alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní perorálneho kontraceptíva vyšetriť špecialista.

• Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).

• Dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, chirurgický výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie perorálnych kontraceptív (pri plánovaných chirurgických výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a pokračovať v užívaní nie skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii.

• O možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy v etiológii venózneho trombembolizmu nie je názorová zhoda.

Užívanie COC sa vo všeobecnosti spája so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu (acute myocardial infarction, AMI) alebo mozgovej príhody. Riziko je výrazne ovplyvnené prítomnosťou iných rizikových faktorov (napr. fajčením, vysokým krvným tlakom a vekom) (pozri tiež nižšie). Tieto príhody sa vyskytujú zriedkavo.

Riziko arteriálnych trombembolických príhod zvyšuje:

• stúpajúci vek;

• fajčenie (so silnejším fajčením a stúpajúcim vekom riziko rastie, predovšetkým u žien vo veku nad 35 rokov);

• dyslipoproteinémia;

• migréna;

• obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m²);

• hypertenzia;

• ochorenie srdcovej chlopne;

• atriálna fibrilácia;

• pozitívna rodinná anamnéza (t.j. výskyt arteriálnej trombózy u súrodencov alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek hormonálneho kontraceptíva vyšetriť špecialista.

Príznaky venóznych alebo arteriálnych trombóz môžu zahŕňať:

• unilaterálnu bolesť a/alebo opuchy dolnej končatiny;

• náhlu silnú bolesť na hrudníku, ktorá môže a nemusí vystreľovať do ľavého ramena;

• náhlu dýchavičnosť;

• náhly nástup kašľa;

• akúkoľvek nezvyčajnú, silnú, dlhotrvajúcu bolesť hlavy;

• náhlu čiastočnú alebo úplnú stratu zraku;

• diplopiu;

• nezrozumiteľnú reč alebo afáziu;

• vertigo;

• kolaps s fokálnymi záchvatmi alebo bez nich;

• slabosť alebo výrazné ochromenie náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela;

• motorické poruchy;

• „akútne“ brucho.

Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov pre venózne alebo arteriálne ochorenie, v danom poradí, môže tiež predstavovať kontraindikáciu. Treba počítať aj s možnosťou antikoagulačnej liečby. Užívateľkám COC sa má špeciálne poukázať na nutnosť kontaktovať ich lekára v prípade možných príznakov trombózy. V prípade podozrenia na trombózu alebo pri potvrdení trombózy sa má užívanie COC prerušiť. Kvôli teratogénnemu účinku antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa musí pristúpiť k primeranej alternatívnej antikoncepčnej metóde.

V období šestonedelia treba počítať so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu.

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sú spojené s nežiaducimi poruchami cirkulácie, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) počas užívania perorálnych kontraceptív musí byť dôvodom na okamžité prerušenie ich užívania.

2. Tumory

Rakovina krčka maternice

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC, ale naďalej nie je jasné, do akej miery môže tento výsledok súvisieť so sexuálnym správaním a ďalšími faktormi, ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Rakovina prsníka

Meta-analýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien vo veku do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý.

Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

Nádory pečene

U užívateliek COC sa hlásili a malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbrušku, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

3. Iné stavy

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo pruritu v súvislosti s cholestázou, ktoré sa vyskytli prvýkrát počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.

Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC sa hlásilo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia krvného tlaku sú zriedkavé. Ak sa v priebehu užívania COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, užívanie sa má prerušiť a má sa liečiť hypertenzia. Ak lekár uzná za vhodné, je možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním COC nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov; porfýria, systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spojená s otosklerózou.

U žien s dedičným angioedémom môžu lieky obsahujúce estrogény navodiť alebo zhoršiť jeho príznaky.

COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Diabetičky počas užívania COC musia byť preto starostlivo sledované.

Každá žltá tableta tohto lieku obsahuje 57,61 mg laktózy v jednej tablete, biela tableta obsahuje 70,897 mg. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie (pozri časť 4.5 interakcie), Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Môže sa vyskytnúť chloazma, najmä u žien s výskytom chloazma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas užívania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.

Znížená účinnosť

Účinnosť perorálnych kontraceptív sa môže znížiť v prípade vynechania tabliet, závažnej hnačky alebo vracania (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania iných liekov (pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu

Pri všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je preto relevantné iba po adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú alebo sa vyskytujú po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vziať do úvahy nehormonálne príčiny krvácania a na vylúčenie malignity alebo gravidity sú indikované adekvátne diagnostické postupy. Medzi ne môže patriť kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu užívania placebo tabliet nemusí vyskytnúť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívalo podľa pokynov opísaných v časti 4.2, nie je pravdepodobné, že by žena bola gravidná. Ak sa však COC neužívalo podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, pred ďalším užívaním COC sa musí vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne podávaných liekoch.

• Účinok iných liekov na Gefemin

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli uvedené nasledujúce interakcie.

Hepatálny metabolizmus

Interakcie sa môžu vyskytnúť s liekmi indukujúcimi pečeňové enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky proti HIV (napr. ritonavir, nevirapín) a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne pozoruje približne v priebehu 10 dní, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Spôsob tohto účinku sa nevysvetlil.

Liečba

Ženy krátkodobo liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem rifampicínu majú použiť okrem COC dočasne aj bariérovú metódu antikoncepcie, t.j. v priebehu súbežného podania lieku a ešte 7 dní po ukončení ich užívania.

Ženy liečené rifampicínom majú použiť okrem COC aj bariérovú metódu antikoncepcie v priebehu podania rifampicínu a ešte 28 dní po ukončení jeho užívania.

Ženám dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi pečeňové enzýmy sa odporúča použiť ešte ďalšia spoľahlivá, nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania.

Ak súbežné podanie lieku pokračuje aj po skončení užívania účinných tabliet z blistrového balenia COC, placebo tablety sa musia vyradiť a nasledujúce balenie COC sa má začať ihneď užívať.

• Účinok Gefeminu na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Môžu teda ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

• Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, hladiny (väzbových) proteínov v plazme, napr. globulíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu cukrov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčného rozpätia laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Gefemin nie je indikovaný v gravidite.

Ak žena počas užívania lieku Gefemin otehotnie, užívanie sa musí ihneď ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali antikoncepčné tabletky pred graviditou, ani teratogénny vplyv v prípade, že antikoncepčné tablety boli neúmyselne užívané v rannej gravidite.

Laktácia:

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním antikoncepčných tabliet, ktoré môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. Všeobecne sa preto užívanie perorálnych kontraceptív neodporúča, až kým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gefemin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili u užívateliek COC:

Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC, pozri časť 4.4.

Užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva zvyšuje riziko venózneho trombembolizmu. Informácie o rozdieloch medzi rizikami kombinovaných perorálnych kontraceptív, pozri časť 4.4. Informácie o arteriálnych trombembolických príhodách, pozri časť 4.4.

Počas klinického skúšania sa u 15% žien hlásil výskyt amenorey, pozri časť 4.4.

Najčastejšími (viac ako 10 %) nežiaducimi účinkami hlásenými počas štúdií fázy III a počas sledovania po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Gefemin bolesť hlavy, migréna, medzimenštruačné krvácanie a špinenie.

Ďalšie nežiaduce účinky sa hlásili u žien užívajúcich COC:

	Časté  1 % a < 10 %	Menej časté  0,1 % a < 1 %	Zriedkavé  0,01 % a < 0,1 %	Veľmi zriedkavé < 0,01 %
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikova-ných novotvarov (cysty a polypy)				hepatocelulárny karcinóm a benígne nádory pečene (napr. fokálna nodulárna hyperplázia, adenóm pečene)
Infekcie a nákazy	vaginitída, vrátane vaginálnej kandidózy
Poruchy imunitného systému			anafylaktické/ana-fylaktoidné reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi urtikárie, angioedému, respiračného a obehového zlyhania	zhoršenie systémového lupus erythematosus
Poruchy metabolizmu a výživy		zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)	intolerancia glukózy	zhoršenie porfýrie
Psychické poruchy	zmeny nálady, vrátane depresie, zmeny libida
Poruchy nervového systému	nervozita, závrat			zhoršenie chorey
Poruchy oka			intolerancia kontaktných šošoviek	neuritída zrakového nervu, vaskulárna trombóza sietnice
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu	nauzea, vracanie, bolesť brucha	kŕče v bruchu, plynatosť		pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest			cholestatická žltačka	biliárna litiáza a cholestáza1, poruchy pečene a žlčových ciest (napr. hepatitída, abnormálna funkcia pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	akné	vyrážka, chloazma (melazma), ktorá môže pretrvávať, hirzutizmus, alopécia	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Poruchy obličiek a močových ciest				hemolyticko-uremický syndróm
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, citlivosť, zväčšenie, sekrécia, dysmenorea, zmeny v menštruačnom cykle, zmeny v ektropiu krčka maternice a sekrécia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	retencia tekutín/edém
Poruchy ciev		Zvýšenie krvného tlaku
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zmeny v hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie)	zmeny v sérových hladinách lipidov, vrátane hypertriglyceridé-mie

¹COC môžu zhoršiť už existujúcu biliárnu litiázu a cholestázu

U žien užívajúcich COC sa hlásili nasledujúce závažné nežiaduce udalosti, ktoré sú detailnejšie diskutované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:

• venózne trombembolické poruchy;

• arteriálne trombembolické poruchy;

• hypertenzia;

• nádory pečene;

• výskyt alebo zhoršenie stavov, ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, myóm maternice, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka;

• chloazma;

• akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do normálu;

• u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény navodiť alebo zhoršiť jeho príznaky.

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka je veľmi mierne zvýšená u užívateliek COC. Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien vo veku do 40 rokov, nárast počtu prípadov je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Príčinná súvislosť s užívaním COC nie je známa. Ďalšie informácie, pozri časti 4.3 a 4.4.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch predávkovania. Symptómy, ktoré sa pri predávkovaní môžu vyskytnúť, sú nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, kombinácie, ATC kód: G03AA10

Celkový Pearlov index (gravidity v dôsledku zlyhania metódy + gravidity v dôsledku zlyhania pacientok) pre etinylestradiol/gestodén 15/60 µg je 0,24 (95% IS 0,04 – 0,57).

Antikoncepčný účinok COC je založený na interakcii rôznych faktorov. Najdôležitejšími z týchto faktorov sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etinylestradiol:

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Po podaní 15 µg sa maximálne plazmatické koncentrácie 30 pg/ml dosiahnu počas 1 – 1,5 hodiny. Etinylestradiol podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pečeňou, čo ukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 45 %.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je 15 l/kg a jeho väzba na plazmatické proteíny je približne 98 %. Etinylestradiol indukuje tvorbu globulínov viažucich pohlavné hormóny (sex-hormone binding globulins, SHBG) a globulínov viažucich kortikoidy (corticoid-binding globulins, CBG) v pečeni. Počas liečby 15 µg etinylestradiolu sa zvýši plazmatická koncentrácia SHBG z 86 na približne 200 nmol/l.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa úplne metabolizuje (plazmatický klírens metabolitov je približne 10 ml/min/kg). Metabolity sa vylučujú močom (40 %) a stolicou (60 %).

Eliminácia

Eliminačný polčas etinylestradiolu je približne 15 hodín. Len malá časť etinylestradiolu je vylučovaná v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sú vylučované močom a žlčou v pomere 4:6.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne počas druhej polovice liečby a sérové hladiny etinylestradiolu stúpajú 1,4- až 2,1-násobne.

Gestodén:

Absorpcia

Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Maximálne plazmatické koncentrácie 2 ng/ml sa dosiahnu približne 60 minút po perorálnom užití jednorazovej 60 µg dávky gestodénu. Plazmatické koncentrácie výrazne závisia od koncentrácií SHBG.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem gestodénu je 1,4 l/kg po užití jednorazovej 60 µg dávky. 30 % sa viaže na plazmatický albumín a 50 – 70 % na SHBG.

Metabolizmus

Gestodén sa úplne metabolizuje cestou steroidného metabolizmu. Metabolický klírens je približne 0,8 ml/min/kg po jednorazovej 60 µg dávke. Neaktívne metabolity sa vylučujú močom (60 %) a stolicou (40 %).

Eliminácia

Zdanlivý eliminačný polčas gestodénu je približne 13 hodín. Po súbežnom podaní s etinylestradiolom sa polčas predĺži na 20 hodín.

Rovnovážny stav

Po opakovanom súbežnom podávaní s etinylestradiolom sa zvyšuje plazmatická koncentrácia 2- až 4-násobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Etinylestradiol a gestodén nie sú genotoxické. Štúdie karcinogenity so samotným etinylestradiolom alebo v kombinácii s rôznymi gestagénmi neodhalili žiadne osobitné karcinogénne riziko u žien pri použití indikovanom na antikoncepciu. Je však potrebné poznamenať, že pohlavné hormóny môžu urýchliť rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Štúdie reprodukčnej toxicity na fertilitu, vývin plodu alebo reprodukčnú schopnosť so samotným etinylestradiolom alebo v kombinácii s gestagénmi neodhalili žiadne nežiaduce účinky na ľudí pri odporúčanom použití.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Gefemin

Účinné tablety (žlté tablety):

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Draselná soľ polakrilínu

Magnéziumstearát (E572)

Obal:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Lecitín (sója) (E322)

Mastenec

Žltý oxid železitý (E172)

Xantánová guma (E145)

Placebo tablety (biele tablety):

Monohydrát laktózy

Povidón K25 (E1201)

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

Koloidný oxid hlinitý

Magnéziumstearát (E572)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný až mierne nepriehľadný PVC/PVDC-Alu blister.

Veľkosti balenia:

1 x 24 žltých tabliet a 4 biele tablety

3 x 24 žltých tabliet a 4 biele tablety

6 x 24 žltých tabliet a 4 biele tablety

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č. 17/0449/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU