Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2013/03877, 2013/03878 a 2013/03879

Písomná informácia pre používateľa

GEISCOLD MÄTA tvrdé pastilky

GEISCOLD POMARANČ tvrdé pastilky

GEISCOLD MED & CITRÓN tvrdé pastilky

lidokaíniumchlorid/amylemtakrezol/2, 4-dichlórbenzylalkohol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal (povedala) váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je liek GEISCOLD a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek GEISCOLD

3. Ako užívať liek GEISCOLD

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek GEISCOLD

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je liek GEISCOLD a na čo sa používa

Liek GEISCOLD obsahuje amylmetakrezol a 2, 4-dichlórbenzylalkohol, ktoré sú oba antiseptiká, a lidokaíniumchlorid, ktorý je lokálnym anestetikom na hrdlo.

Je indikovaný na lokálne uvoľnenie príznakov bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov.

Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek GEISCOLD

Neužívajte liek GEISCOLD:

• ak ste alergický na lidokaíniumchlorid alebo iné lokálne anestetiká amidového typu, amylmetakrezol a 2, 4-dichlórbenzylalkohol alebo iné zložky tohto lieku (uvedené v časti 6).

• Tento liek nemajú užívať deti do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek GEISCOLD, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Informujte lekára, ak:

• trpíte astmou,

• vaše príznaky sa nezlepšia do dvoch dní alebo ak budete mať horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo kožnú vyrážku.

Tento produkt môže byť škodlivý pre zuby.

• Anestetiká obsiahnuté v tomto lieku môžu pri jedení spôsobiť aspiráciu (kašlanie počas jedla alebo pocit dusenia). Nejedzte jedlo bezprostredne po užití tohto lieku.

Tento liek môže spôsobovať necitlivosť jazyka a môže zvýšiť nebezpečenstvo pohryzenia. Preto je potrebné pri jedení a pití dávať pozor na horúce potraviny.

• Predĺžené užívanie tohto lieku (dlhšie ako 5 dní) sa neodporúča, pretože môže narušiť prirodzenú mikrobiálnu rovnováhu v hrdle.

• Dodržiavajte odporúčané dávkovanie: pri užití veľkého množstva alebo dlhodobom užívaní, môže tento liek pôsobiť na srdce a nervový systém a môže spôsobiť kŕče.

• Starší pacienti alebo osoby s oslabeným zdravotným stavom sú citlivejšie na možné nežiaduce reakcie a majú sa poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

• Tento liek sa nemá užívať v oblasti úst a hrdla v prípade výskytu väčších akútnych rán.

GEISCOLD obsahuje 1,016 g glukózy na tvrdú pastilku, čo je potrebné zohľadniť pri liečbe pacientov s glukózogalaktózovou malabsorpciou a pacientov s diabetom mellitus.

GEISCOLD obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy nesmú užívať tento liek.

GEISCOLD obsahuje 1,495 g sacharózy na tvrdú pastilku, čo je potrebné zohľadniť pri liečbe pacientov s glukózogalaktózovou malabsorpciou a pacientov s diabetom mellitus.

GEISCOLD obsahuje terpény nachádzajúce sa v levomentole. Príliš vysoké dávky terpénov boli spojené s neurologickými komplikáciami, ako sú kŕče u detí.

Farbivá oranžová žlť a šarlátová červená môžu spôsobovať alergické reakcie.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a liek GEISCOLD

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekára alebo lekára je potrebné informovať najmä v prípade, že užívate tieto lieky, pretože možno bude potrebné, aby upravili ich dávky:

• betablokátory (používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo ochorenia tepien) alebo lieky obsahujúce cimetridín (používané na liečbu žalúdočných vredov),

• iné lokálne anestetiká (amidy),

• lieky používané na liečbu srdcových ochorení, ako je napríklad mexiletín alebo prokaínamid,

• lieky ako fluvoxamín (používané na liečbu depresie),

• antibiotiká ako erytromycín alebo itrakonazol.

Hoci by sa nemali vyskytnúť žiadne interakcie, pokým užívate liek GEISCOLD, neužívajte iné antiseptiká na ústa a hrdlo.

Liek GEISCOLD a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek neužívajte pred jedlom a nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo:

Užívanie tohto lieku počas tehotenstva sa neodporúča.

Dojčenie:

Užívanie tohto lieku počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pozorujte svoju reakciu na tento liek. Pri užívaní odporúčanej dávky by tento liek nemal ovplyvňovať vaše reakcie ani spôsobovať ospalosť. Ak však spozorujete niektorý z týchto účinkov, vyvarujte sa vedenia vozidiel a obsluhy ťažkých strojov.

3. Ako užívať liek GEISCOLD

Dodržiavajte pokyny uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky sú:

– dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: v ústach pomaly rozpustite 1 tvrdú pastilku každé 2 – 3 hodiny, maximálne však 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín (maximálne 4 tvrdé pastilky pre dieťa).

Nerozpúšťajte ju v lícnom vaku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Ak užijete viac lieku GEISCOLD, ako máte

V prípade nesprávneho použitia alebo predávkovania sa môžu vyskytnúť tieto udalosti: nadmerné umŕtvenie horných dýchacích ciest a tráviaceho traktu, agitácia, útlm dýchania. Vyskytnúť sa môže aj dýchavičnosť, bolesť hlavy, únava, neznášanlivosť cvičenia, závraty a strata vedomia v dôsledku poruchy zvanej methemoglobinémia. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte službu toxikologických informácií a uveďte liek a užité množstvo.

Neodporúča sa užívať tento liek dlhšie ako 5 dní, pretože môže narušiť prirodzenú mikrobiálnu rovnováhu v hrdle.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky pre kombináciu aktívnych látok v tomto lieku:

Okamžite prestaňte užívať liek GEISCOLD a vyhľadajte svojho lekára, ak zaznamenáte príznaky angioedému, ako napríklad:

• opuch tváre, jazyka alebo hrtana,

• ťažkosti pri prehĺtaní,

• žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 1000): reakcie z precitlivenosti (pálenie, svrbenie), angioedém, pálčivá bolesť v hrdle a nepríjemná chuť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek GEISCOLD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek GEISCOLD obsahuje

Liečivá sú:

lidokaíniumchlorid 2,00 mg

amylmetakrezol 0,60 mg

2, 2,4-dichlórbenzylalkohol 1,20 mg

Ďalšie zložky sú:

MÄTA tvrdé pastilky

mentolový olej, čiastočne dementolizovaný,

badiánový olej,

levomentol,

indigokarmín (E-132),

chinolínová žltá (E-104),

sacharinát sodný (E-954),

kyselina vínna (E-334),

sacharóza,

roztok glukózy.

POMARANČ tvrdé pastilky

levomentol,

sacharinát sodný (E-954),

sacharóza,

roztok glukózy,

oranžová žlť (E-110),

šarlátová červená (E-124),

monohydrát kyseliny citrónovej (E-330),

pomarančová príchuť.

MED & CITRÓN tvrdé pastilky

Mentolový olej, čiastočne dementolizovaný,

chinolínová žltá (E-104),

sacharinát sodný (E-954),

kyselina vínna (E-334),

sacharóza,

roztok glukózy,

oranžová žlť (E-110),

citrónová esencia,

medová príchuť.

Ako vyzerá liek GEISCOLD a obsah balenia

GEISCOLD MÄTA tvrdé pastilky sú zelené, bikonvexné, valcovité, majú priemer 19 mm, mentolovú príchuť.

GEISCOLD POMARANČ tvrdé pastilky sú oranžové, bikonvexné, valcovité, majú priemer 19 mm, pomarančovú príchuť.

GEISCOLD MED & CITRÓN tvrdé pastilky sú žlté, bikonvexné, valcovité, majú priemer 19 mm, medovo-citrónovú príchuť.

PVC-PVDC/hliníkové blistre.

24 tvrdých pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GEISER PHARMA S.L.

CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, Španielsko

Výrobca:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Diététique et Pharmacie Zone Industrielle de la Coudette, Aignan 32290, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Belgicko Calmistrep + Lidocaine, Munt – Menthe – Minze, Honing&Citroen – Miel&Citron – Honig&Zitrone Zuigtabletten/Pastilles/ Lutschtabletten

Česká republika GEISCOLD MINT, POMERANČ, MED A CITRON pastilky

Dánsko Triolif 2mg/0.60mg/1.20mg sugetablett Mint, Appelsin, Honning & Citron

Holandsko Maeliloz mint, sinaasappel, honing & citroen zuigtabletten

Nemecko GEISCOLD MINT, ORANGE, HONIG & ZITRONE Lutschtabletten

Nórsko Triolif

Poľsko Gardocan o smaku miętowym, pomarańczowym, miodowo-cytrynowym

Slovensko GEISCOLD MÄTA, POMARANČ, MED & CITRÓN

Švédsko Triolif 2mg/0.60mg/1.20mg sugtablett Mint, Apelsin, Honung & Citron

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2013/03877, 2013/03878 a 2013/03879

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GEISCOLD MÄTA tvrdé pastilky

GEISCOLD POMARANČ tvrdé pastilky

GEISCOLD MED & CITRÓN tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá pastilka obsahuje:

Lidokaíniumchlorid 2,00 mg

Amylmetakrezol 0,60 mg

2, 4-dichlórbenzylalkohol 1,20 mg

Pomocné látky so známym účinkom:

Sacharóza 1495,33 mg

Roztok glukózy 1016,82 mg

Oranžová žlť 0,072 mg v tvrdých pastilkách s pomarančovou príchuťou

0,009 mg v tvrdých pastilkách s medovo-citrónovou príchuťou

Šarlátová červená 0,0125 mg v tvrdých pastilkách s pomarančovou príchuťou

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

2. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

GEISCOLD MÄTA tvrdé pastilky sú zelené, bikonvexné, valcovité, majú priemer 19 mm, mentolovú príchuť.

GEISCOLD POMARANČ tvrdé pastilky sú oranžové, bikonvexné, valcovité, majú priemer 19 mm, pomarančovú príchuť.

GEISCOLD MED & CITRÓN tvrdé pastilky sú žlté, bikonvexné, valcovité, majú priemer 19 mm, medovo-citrónovú príchuť.

2. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Uvoľnenie príznakov bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti nad 12 rokov:

1 tvrdá pastilka každé 2 – 3 hodiny a podľa potreby, maximálne však 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín (maximálne 4 tvrdé pastilky pre dieťa).

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Spôsob podávania

Na podávanie cez ústnu sliznicu.

Pomaly rozpustite tvrdú pastilku v ústach, nerozpúšťajte ju v lícnom vaku.

Tento liek neužívajte pred jedlom a nápojom.

Predĺžené užívanie tohto lieku, ktoré trvá dlhšie ako 5 dní, sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Starší pacienti:

Úprava dávky nie je potrebná.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene:

K dispozícii nie sú žiadne údaje o užívaní lieku GEISCOLD u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Z dôvodu obsahu lidokaínu je liek kontraindikovaný u detí do 12 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dodržiavajte odporúčané dávkovanie: pri užití veľkého množstva tohto lieku alebo jeho opakovanom užívaní môže mať tento liek vplyv na nervový systém, pretože prechádza krvou, a môže spôsobovať kŕče alebo ovplyvňovať srdce.

Predĺžené užívanie tohto lieku, ktoré trvá dlhšie ako 5 dní, sa neodporúča, pretože môže narušiť prirodzenú mikrobiálnu rovnováhu v hrdle.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 2 dni, zhoršia sa alebo ak sa vyskytnú iné príznaky, ako napríklad vysoká teplota, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie a kožná vyrážka, je potrebné vyhodnotiť klinický stav s ohľadom na bakteriálne infekcie (angína pektoris, tonzilitída).

Liek sa má podávať opatrne u starších pacientov s akútnymi ochoreniami alebo oslabeným zdravotným stavom, pretože môžu byť citlivejší na nežiaduce reakcie na tento liek.

Tento liek sa nemá užívať v oblasti úst a hrdla v prípade výskytu väčších akútnych rán.

Strata citlivosti hrdla spôsobená týmto liekom môže viesť k pulmonálnej aspirácii (kašlanie počas jedla, čo vyvoláva dojem, že sa osoba dusí). Je preto dôležité neužívať tento liek pred jedlom ani pitím.

Pacienti s astmou môžu užívať tento liek len pod lekárskym dohľadom.

GEISCOLD obsahuje 1,016 g glukózy na tvrdú pastilku, čo je potrebné zohľadniť pri liečbe pacientov s glukózogalaktózovou malabsorpciou a pacientov s diabetom mellitus.

GEISCOLD obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy nesmú užívať tento liek.

GEISCOLD obsahuje 1,495 g sacharózy na tvrdú pastilku, čo je potrebné zohľadniť pri liečbe pacientov s glukózogalaktózovou malabsorpciou a pacientov s diabetom mellitus.

GEISCOLD obsahuje terpény nachádzajúce sa v levomentole. Príliš vysoké dávky terpénov boli spojené s neurologickými komplikáciami, ako sú kŕče u detí.

GEISCOLD môže spôsobovať necitlivosť jazyka a môže zvýšiť nebezpečenstvo traumy spôsobenej hryzením. Preto je potrebné pri jedení a pití dávať pozor na horúce potraviny. Pacient má byť poučený, že lokálne znecitlivenie môže nepriaznivo ovplyvniť prehĺtanie a tak zvýšiť nebezpečenstvo aspirácie. Z tohto dôvodu sa jedlo nemá konzumovať bezprostredne po užití prípravkov na lokálne znecitlivenie v oblasti úst alebo hrdla.

Pacienti alergickí na lokálne anestetiká amidového typu majú byť poučení o skríženej citlivosti na látky amidového typu, ako je napríklad lidokaín (pozri časť 4.5).

Farbivá oranžová žlť a šarlátová červená môžu spôsobovať alergické reakcie.

4.5. Liekové a iné interakcie

– Neodporúča sa súčasné ani následné užívanie iných antiseptík z dôvodu možného vzájomného ovplyvňovania (antagonizmus, dezaktivácia).

Keďže sa v tomto lieku nachádza aj lidokaín, hoci je jeho dávka nízka, je potrebné zohľadniť nasledujúce:

– beta adrenergné blokátory znižujú prietok krvi v pečeni a preto zrýchľujú metabolizmus lidokaínu, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity;

– cimetidín môže inhibovať metabolizmus lidokaínu v pečeni, čo môže viesť k zvýšenému riziku toxicity;

– môže spôsobiť skríženú citlivosť na iné lokálne anestetiká amidového typu;

– antiarytmiká triedy III, ako je mexiletín a prokaínamid, vedú k potenciálnym farmakokinetickým alebo farmakodynamickým interakciám;

– izoenzýmy CYP1A2 a CYP3A4 cytochrómu P450 sa zúčastňujú na tvorbe MEGX, farmakologicky aktívneho metabolitu lidokaínu a teda aj ostatných liekov, ako je fluvoxamín, erytromycín a itrakonazol môžu zvyšovať koncentrácie lidokaínu v plazme.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť lieku GEISCOLD v tehotenstve nebola stanovená.

Veľké množstvo údajov o lokálnom používaní lidokaínu počas tehotenstva nenaznačuje zvýšené riziko kongenitálnych malformácií. Lidokaín prechádza placentou, no jeho absorpcia je v dôsledku nízkej dávky malá. Štúdie na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití ameylmetakrezolu a 2, 4-dichlórbenzylalkoholu ako farmakologicky aktívnych látok počas tehotenstva. Z dôvodu nedostatočne zdokumentovaných poznatkov sa užívanie lieku GEISCOLD počas tehotenstva neodporúča.

Laktácia

Bezpečnosť lieku GEISCOLD počas laktácie nebola stanovená. Lidokaín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu nízkej dávky sa nepredpokladá žiaden účinok lidokaínu na dojča. K dispozícii nie sú žiadne údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a 2, 4-dichlórbenzylalkoholu do ľudského mlieka. Treba sa rozhodnúť, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo nepokračovať/upustiť od liečby liekom GEISCOLD vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby lieku GEISCOLD pre matku.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku užívania lidokaínu, amylmetakrezolu
a 2, 4-dichlórbenzylalkoholu na fertilitu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Počas užívania boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky pre kombináciu aktívnych látok v tomto lieku:

Poruchy imunitného systému

zriedkavé (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000): reakcie z precitlivenosti (pálenie, svrbenie), angioedém, pálčivá bolesť v hrdle a nepríjemná chuť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Nepredpokladajú sa žiadne problémy týkajúce sa predávkovania. V prípade systémovej absorpcie sa môže vyskytnúť prechodná stimulácia CNS s následným útlmom CNS (ospalosť, bezvedomie) a útlmom kardiovaskulárneho systému (nízky tlak, pomalý alebo nepravidelný tep srdca).

Predĺžené užívanie tohto lieku (dlhšie ako 5 dní) sa neodporúča, pretože môže narušiť prirodzenú mikrobiálnu rovnováhu v hrdle.

Pediatrická populácia

Použitie u detí do 6 rokov vo veľkých dávkach a počas dlhšieho obdobia môže spôsobiť kŕče.

Príznaky

Vzhľadom na nízku úroveň aktívnych látok je predávkovanie nepravdepodobné.

V prípade abnormálneho užívania (oveľa vyššie dávkovanie, lézie na slizniciach) sa môže vyskytnúť predávkovanie. To sa prejavuje spočiatku nadmerným umŕtvením horných dýchacích ciest a tráviaceho traktu. Môžu sa vyskytnúť systémové reakcie z dôvodu absorpcie lidokaínu. K väčšine závažných účinkov lidokaínu patrí intoxikácia centrálneho nervového systému (nespavosť, nepokoj, agitácia a útlm dýchania) a kardiovaskulárneho systému. Môže sa vyskytnúť aj methemoglobinémia.

Liečba

Pri predávkovaní možno zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka (do jednej hodiny) v prípade potenciálne závažnej intoxikácie. Ďalšie opatrenia sa používajú len na podpornom a symptomatickom základe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Prípravky na hrdlo, antiseptiká, rôzne.

ATC kód: R02AA20.

2, 4-dichlórbenzylalkohol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti.

Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Polčas lidokaínu je 1 až 2 hodiny (približne 100 minút), pričom závisí od dávky. Polčas metabolitu glycín xylididu (GX) je dlhší, a preto môže dôjsť k jeho akumulácii, najmä v prípade, ak sa vylučuje do obličiek.

K dispozícii nie sú žiadne relevantné údaje o farmekokinetike 2, 4-dichlórbenzylalkoholu ani amylmetakrezolu, s výnimkou štúdie biologickej dostupnosti uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku Benagol (Benagol, 2008), ktorá stanovuje rýchle uvoľňovanie oboch antiseptík do slín, pričom maximálne hladiny dosahuje 3 – 4 minúty po cmúľaní tvrdej pastilky.

Množstvo 2, 4-dichlórbenzylalkoholu a amylmetakrezolu v slinách po 120 minútach je približne 50 % podaného množstva.

U pacientov s infarktom myokardu (so srdcovým zlyhávaním alebo bez neho) je polčas lidokaínu a monoetylglycín xylididu (MEGX) predĺžený. Polčas (GX)môže byť dlhší aj u pacientov so sekundárnym srdcovým zlyhávaním popri infarkte myokardu. Dlhší polčas lidokaínu bol hlásený aj u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním alebo ochorením pečene a môže trvať dlhšie po nepretržitej intravenóznej infúzii, ktorá trvá dlhšie ako 24 hodín. Odbúravanie MEGX môže byť znížené aj u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním.

Lidokaín sa okamžite vstrebáva cez sliznice. Polčas eliminácie je približne 2 hodiny. Po absorpcii dochádza k jeho výraznému metabolizmu po prvom prechode v pečeni a okamžite je deetylovaný na aktívny metabolit monoetylglycín xylidid, ktorý je potom hydrolyzovaný na rôzne metabolity vrátane glycín xylididu. Obličky ho vylúčia menej ako 10 % v nezmenenej forme. Metabolity sú tiež vylučované močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne klinické údaje o 2, 4-dichlórbenzylalkohole a amylmetakrezole nepoukázali na žiadne osobitné nebezpečenstvo pre človeka. Tieto údaje pochádzajú z konvenčných štúdií toxicity, genotoxicity a toxicity pre reprodukčný systém po podaní jednej a opakovanej dávky. Štúdie farmakológie bezpečnosti a karcinogenity neboli vykonané.

Štúdie genotoxicity s lidokaínom boli negatívne. Karcinogenita lidokaínu nebola študovaná. Metabolit lidokaínu 2,6-xylidín má genotoxický potenciál in vitro. V štúdii karcinogenity u potkanov vystavených 2,6-xylidínu in utero postnatálne a počas života boli pozorované nádory v nosnej dutine, podkožné nádory a nádory pečene. Klinický význam zistení tumoru v súvislosti s krátkodobým alebo prerušovaným užívaním lidokaínu nie je známy.

V štúdiách reprodukčnej toxicity so zvieratami nebol poskytnutý žiaden dôkaz o teratogenických účinkoch alebo dôkaz o nežiaducich udalostiach na psychický vývoj potomstva po prenatálnej liečbe lidokaínom. Expozícia plodu vysokým dávkami lidokaínu ovplyvnila prietok krvi maternicou a spôsobila kŕče plodu.

Okrem toho žiadne neklinické údaje o lidokaíne neposkytli žiadne ďalšie relevantné informácie navyše k existujúcim klinickým poznatkom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

MÄTA tvrdé pastilky

Mentolový olej, čiastočne dementolizovaný,

badiánový olej,

levomentol,

indigokarmín (E-132),

chinolínová žltá (E-104),

sacharinát sodný (E-954),

kyselina vínna (E-334),

sacharóza,

roztok glukózy.

POMARANČ tvrdé pastilky

levomentol,

sacharinát sodný (E-954),

sacharóza,

roztok glukózy,

oranžová žlť (E-110),

šarlátová červená (E-124),

monohydrát kyseliny citrónovej (E-330),

pomarančová príchuť.

MED & CITRÓN tvrdé pastilky

Mentolový olej, čiastočne dementolizovaný,

chinolínová žltá (E-104),

sacharinát sodný (E-954),

kyselina vínna (E-334),

sacharóza,

roztok glukózy,

oranžová žlť (E-110),

citrónová esencia,

medová príchuť.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

27 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC-PVDC/hliníkové blistre

24 tvrdých pastiliek

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GEISER PHARMA S.L.

CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

GEISCOLD MÄTA tvrdé pastilky: 69/0080/15-S

GEISCOLD POMARANČ tvrdé pastilky: 69/0081/15-S

GEISCOLD MED & CITRÓN tvrdé pastilky: 69/0082/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU