Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/05887

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

GELARGIN^®

(fluocinoloni acetonidum)

dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Zloženie

Liečivo:fluocinoloni acetonidum (fluocinolónacetonid) 6,25 mg v 25 g gélu (0,025%)

Gélový základ: propylénglykol, etanol 95%, metylparabén, propylparabén, karbomér 980, trolamín, dihydrát edetanu disodného, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Liečivo fluocinolónacetonid je kortikosteroidný hormón na miestne použitie na kožu. Pôsobí veľmi účinne protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na nejakú látku. Účinok je však namierený len proti príznakom zápalu, nie proti príčine ochorenia. Príznaky zápalu ako začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj látok v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť - ustupujú počas niekoľkých hodín po použití gélu. K naozajstnému vyhojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne odstráni pôvodca alebo príčina ochorenia.

Indikácie

Gelargin gél sa používa na liečbu prebiehajúcich neinfekčných zápalov povrchových vrstiev kože vo vlasoch alebo na silne ochlpených miestach. Sú to napr. ekzémy rôzneho pôvodu, nadmerné vylučovanie kožného mazu (seborea), lupienka (psoriáza). Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti od 3 rokov.

Kontraindikácie

Liek nie je možné použiť pri známej precitlivenosti (alergii) na ktorúkoľvek jeho zložku. Nemôže sa používať na zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú infekčné kožné choroby (napr. tuberkulózu kože, syfilis, kiahne a opary, kožné choroby vyvolané baktériami, kvasinkami alebo plesňami, kožné reakcie na ochranné očkovania), pretože acetonid fluocinolónu znižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie.

Liek nie je vhodný na ošetrenie rán, vredov a omrzlín, pretože spomaľuje hojenie.

Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, pretože pre používanie lieku v tehotenstve a počas dojčenia a tiež u malých detí do 3 rokov musia byť závažné dôvody.

Nežiaduce účinky

Podobne ako pri iných liekoch aj pri použití Gelarginu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky. Pri použití odporúčanom lekárom Gelargin gél zvyčajne nemá žiadne nežiaduce účinky. Môžu sa však vyskytnúť pri precitlivenosti (alergii) organizmu na niektorú jeho zložku alebo pri dlhšie trvajúcej nepretržitej a nekontrolovanej liečbe, prípadne pri značnom rozsahu ošetrovaných chorobných plôch a pri nesprávnom spôsobe použitia. Zvýšená citlivosť sa prejavuje ako zhoršenie priebehu choroby namiesto očakávaného zlepšenia.

Pri ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich pätinu povrchu tela Gelargin gélom sa môže liečivo vstrebávať do krvného obehu v takom množstve, ktoré už môže ovplyvniť telesné funkcie. Ide najmä o poruchy žliaz s vnútornou sekréciou, Cushingov syndróm – napr. mesiačiková tvár, ukladanie tuku na trupe a chudnutie končatín). Veľmi zriedkavo môže dôjsť k zvýšenému vnútrolebečnému tlaku s bolesťami hlavy, zmenami očného pozadia (prípadne u malých detí vystúpenými väzivovými švami na hlave), u detí a mladistvých k oneskoreniu hmotnostného aj výškového rastu. Riziko vyššieho vstrebávania je vyššie u detí, ktoré na rozdiel od dospelých majú pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

Dlhotrvajúce (viac ako 3 týždne) nepretržité podávanie zvyšuje citlivosť kože na svetlo, môže viesť k vzniku akné alebo zápalu kože okolo úst, k zmenám pigmentácie /sfarbenie kože), hustejšiemu ochlpeniu. Dlhodobá nepretržitá liečba Gelargin gélom tlmí biologické pochody v koži. Znižuje najmä prísun živín a narúša schopnosť prirodzenej obnovy (regenerácie) kože. Koža sa stenčuje. Na miestach vystavených dennému svetlu (tvár, krk, výstrih, ruky a predlaktia) môžu vystupovať rozšírené žilky a belavé bodky (presvitajúce mazové žliazky), v podpazuší, na vnútorných plochách stehien a podbrušku sa môžu objaviť strie (prúžkovité trhlinky v koži), koža môže byť červená, môže sa v nej objaviť krvácanie, pruhovité, škvrnité alebo bodkové ložiská s iným vzhľadom než okolité tkanivo.

Môže sa objaviť podráždenie, svrbenie či pálenie, pocit napnutej kože. Ak liečenie netrvá dlhšie, zmeny v koži sa spontánne upravia do 2 mesiacov od prerušenia terapie.

Menej často sa môže vyskytnúť znížená účinnosť lieku spôsobená „návykom“ na liečivo.

Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa môže objaviť druhotná infekcia kože.

Aj dôjde k podráždeniu alebo alergickej reakcii kože, je nutné liečbu dermálnym gélom Gelargin ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (pravdepodobné alergény: acetonid fluocinolónu, zložka vehikula – parabény, propylénglykol).

Ak sa u Vás vyskytnú nežiaduce reakcie poraďte sa o užívaní lieku s lekárom.

Akékoľvek nežiaduce účinky, aj ktoré nie sú uvedené v tejto informácii, oznámte svojmu lekárovi.

Ak dôjde k poruche prirodzeného sfarbenia (pigmentácie), vznikajú na koži tmavšie alebo svetlejšie škvrny.

Interakcie

Vzájomné ovplyvnenie účinku Gelargin gélu a iných súčasne užívaných liekov nie je pri odporúčanom dávkovaní známe. Napriek tomu informujte vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo máte v úmysle užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Pri riziku vstrebávania Gelargin gélu kožou zoberie lekár do úvahy aj možnosť ovplyvnenia účinkov celkovo podávaných liekov. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto liekom žiadne voľnopredajné liekyna miestne použitie.

Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Gelargin gél.

Dávkovanie a spôsob podávania

Liek si nanášajú dospelí, mladiství a deti od 3 rokov v tenkej vrstve len na postihnuté miesta, spočiatku 1 raz denne (najlepšie večer), najviac 2x denne (ráno a večer). Po výraznom zlepšení sa používa každý druhý deň až každý tretí deň. Gélový základ lieku je vhodný na použitie v štici alebo na silne ochlpené miesta. Opakované ošetrenia v kratších časových intervaloch zvyšujú účinnosť, ale tiež pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov liečby.

Podobne pôsobí aj obväz. Maximálna denná dávka je 10 g gélu (t.j. približne 1/2 tuby). Neodporúča sa však prekročiť spotrebu 15 g gélu týždenne.

Tehotné a dojčiace ženy môžu Gelargin gél používať len na menšie plochy a krátky čas odporúčaný lekárom.

Upozornenie

Gelargin gél nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ním ošetrovať prsné bradavky dojčiacich matiek. Na tvár sa nanáša Gelargin gél krátkodobo nanajvýš 1 týždeň a len na výslovné odporúčanie lekára.

Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

25 g gélu

Uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 -25ºC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

Júl 2009

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/05887

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GELARGIN

2. KVALITATÍVNE AJ KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Fluocinoloni acetonidum 6,25 mg v 25 g dermálneho gélu (0,025%)

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Lieková forma: dermálny gél

Číry, takmer bezfarebný gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Gelargin gél sa používa na liečbu prebiehajúcich neinfekčných zápalov povrchových vrstiev kože vo vlasoch alebo na silne ochlpených miestach. Sú to napr. ekzémy rôzneho pôvodu, nadmerné vylučovanie kožného mazu (seborea), lupienka (psoriáza). Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Gelargin, dermálny gél sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, najskôr 1-krát denne (najlepšie večer), najviac 2 razy denne (ráno a večer). Hydrofilný základ lieku je vhodný na aplikáciu do štice alebo na silno ochlpené miesta. Maximálna denná dávka je 10 g dermálneho gélu (t.j. približne 1/2 tuby). Neodporúča sa však prekročiť spotrebu 15 g dermálneho gélu počas týždňa.

4.3 Kontraindikácie

Známa alergia na niektorú zložku lieku; mikrobiálne kožné infekcie, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, skabies; dekubity a vredy predkolenia, stavy po očkovaní.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Relatívne kontraindikácie: gravidita, najmä 1. trimester; deti do 3 rokov; acne juvenilis a rosacea, dermatitis perioralis.

Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a dermatitíd v tvári, ktoré sa nejazvia. Nesmie sa dostať do styku s očnými spojovkami. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas (dlhšie ako týždeň), pretože neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortizonoidov pre vývoj plodu sa doposiaľ nepreukázala. Nie je známe, či aplikácia miestnych kortizonoidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné rozhodnúť u dojčiacich matiek individuálne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu miestnymi kortikosteroidmi vôbec nezačínať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas krátkodobej terapie sú nežiaduce účinky zvyčajne len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo.

Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch (najmä okluzívnym spôsobom), ktoré presahujú 20% povrchu tela, nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortizonoidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).

Dlhotrvajúca (vyše 3 týždňov) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože na svetlo, vedie k vzniku steroidného akné alebo dermatitis perioralis, k posunom pigmentu, hypertrichóze, najmä v tvári. Po 2 - 3 týždňoch nepretržitej liečby sa môže vyvinúť kortikosteroidogénna kožná atrofia (rubeosis steroidica, telangiectasia, purpura a ecchymosis, miliaria, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermia). Ak liečenie netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov od prerušenia terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Počas terapie trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálnu liečbu však menej často sprevádza tachyfylaxia.

Nežiaduce postresorpčné účinky zodpovedajú vo všeobecnosti veľkosti aplikovanej dávky. Riziko perkutánnej resorpcie kortizonoidu je vyššie u detí, ktoré na rozdiel od dospelých majú pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pri liečbe vyskytnúť, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke prehľadu:

Orgánová systémová klasifikácia	Veľmi časté (>10%)	Časté (1-10%)	Menej časté (<1%)	Zriedkavé (<0.1%)	Veľmi zriedkavé (<0.01%)
Endokrinne poruchy			Cushingov syndróm 2, Poruchy pituitárnych žliaz a ich hypotalamickej kontroly2
Očné poruchy					Papiloedém 2
Všeobecné poruchy a reakcie na mieste			Tachyfylaxia
Infekcie				Infekcia kože (sekundárna)1 – viď nižšie
Výsledky krvných testov	Zníženie kortizoklu v krvi
Poruchy kostrového svalstva a spojivového tkaniva					Zástava vývoja alebo rastu kostí 2
Poruchy nervového systému					Interkraniálna hypetenzia2, bolesti hlavy2
Poruchy kože				Pocit pálenia kože, svrbenie, napätosť kože, podráždenie kože, fotosenzitivita, steroidné akné, dermatitis perioralis, poruchy pigmentácie, hypertrichózy, atrofia kože, strie

¹Počas liečby trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných miest.

²Nežiaduce účinky súvisiace so zvýšenou resorpciou fluocinolónu (viď vyššie)

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho hyperkorticismu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrenia alebo po prerušení liečby. Len niekedy je potrebné medikamentózne upraviť elektrolytovú imbalanciu. Pri chronickom hyperkorticizme sa odporúča pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Ak sa vyskytnú abstinenčné príznaky, je potrebné nahradiť miestnu aplikáciu celkovou (odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum.

ATC kód: D07AC04

V hydrofilnom základe Gelargin dermálny gélu, ktorého hlavnou zložku tvorí dermálny gélotvorná látka karboxycelulóza (carbomerum), lieh a propylénglykol, je rozpustený acetonid fluocinolónu (0,025%). Dermálny gél obsahuje parabény.

Acetonid fluocinolónu je 6-9-difluórovaný derivát triamcinolónu, účinnosťou je blízky acetonidu triamcinolónu a valerátu betametazónu. V koncentrácii 0,025% sa priraďuje k silne účinným, v koncentrácii 0,2% k veľmi silne účinným lokálnym kortikosteroidom. Je 100x účinnejší ako octan hydrokortizónu. Pôsobí silne antiflogisticky, antiexsudatívne a antimitoticky. Veľmi účinne tlmí pruritus. Účinok nastupuje do 6 hodín po aplikácii. Acetonid fluocinolónu inhibuje respiračné procesy v koži, pretože znižuje aktivitu cytochrómoxidázy a dehydrogenázy. Inhibuje proliferáciu fibroblastov a keratínocytov. Detailný mechanizmus účinku sa však doposiaľ celkom neobjasnil.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po nanesení na kožu sa acetonid fluocinolónu adsorbuje na špecifické glukokortikosteroidné kožné receptory, ktorých množstvo v koži sa individuálne aj topograficky líši. Jeho prítomnosť v koži sa preukázala ešte 15 dní po aplikácii. Množstvo acetonidu fluocinolónu vstrebaného cez normálnu zdravú kožu je nízke. Po stripingu stúpne približne 3x, pri oklúzii až 10x. Acetonid fluocinolónu má katabolický efekt, znižuje odolnosť kože voči infekcii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje týkajúce sa lokálnej aplikácie lieku Gelargin dermálny gél nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylenglycolum, ethanolum 95%, methylparabenum, propylparabenum, carbomerum 980, trolaminum, dinatrii edetas dihydricus, acidum citricum monohydricum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Acetonid fluocinolónu je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Výnimkou sú oxidačné činidlá, ktoré menia acetonid na inaktívny aldehyd. Zvolený dermálny gélový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Neodporúča sa riediť ho alebo miešať s iným dermálnym gélovým, krémovým alebo masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 -25^oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 25 g dermálneho gélu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0181/80 –C/S

7. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1980

7. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009