PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gelaspan 4%

infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Gelaspan 4% a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Gelaspan 4%

3. Ako používať Gelaspan 4%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gelaspan 4%

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GELASPAN 4% A NA ČO SA POUŽÍVA

Gelaspan 4% je takzvaná náhrada objemu plazmy. To znamená, že nahradzuje stratu tekutín v obehovej sústave.

Gelaspan 4% sa používa na náhradu krvi a telesných tekutín, ktorých stratu spôsobila napríklad operácia, úraz alebo popálenina.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE GELASPAN 4%

Nepoužívajte Gelaspan 4%

• keď ste alergický (precitlivený) na želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gelaspanu 4%

• ak máte príliš vysoký objem krvi

• ak máte príliš veľa vody v tele

• ak máte neobvykle vysokú hladinu draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gelaspanu 4%

ak máte:

• problémy so srdcom

• vysoký krvný tlak

• voda v pľúcach

• závažné problémy s obličkami.

Podanie veľkého množstva tekutín vnútrožilovou infúziou môže zhoršiť Váš zdravotný stav.

Váš lekár bude postupovať opatrne aj v týchto prípadoch

• ak máte závažnú poruchu krvnej zrážanlivosti

• ak u vás dochádza k zadržiavaniu vody a solí, čo môže byť spojené s opuchom tkanív.

Deti

S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Preto lekár podá tento liek Vášmu dieťaťu len ak to bude považovať za absolútne nevyhnutné.

Všetky náhrady plazmy so sebou nesú určité riziko alergických reakcií, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, avšak vo veľmi ojedinelých prípadoch môžu byť závažné. Predpokladá sa, že takéto reakcie sú častejšie u pacientov so známymi alergickými ochoreniami, napr. astma. Z tohto dôvodu Vás bude zdravotnícky pracovník dôkladne sledovať, najmä na začiatku infúzie.

Počas podávania Gelaspanu 4% sa bude sledovať zloženie Vašej krvi.

Užívanie alebo používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešteiné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár má vedieť najmä to, či užívate alebo sa Vám podávajú lieky, ktoré spôsobujú zadržiavanie sodíka alebo draslíka (napr. spironolaktón, triamterén, amilorid, inhibítory ACE, ako kaptopril alebo enalapril), ako niektoré diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo kortizóny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár Vám podá Gelaspan 4% iba ak to bude považovať za nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Gelaspan 4% sa spravidla podáva imobilným (nepohybujúcim sa) pacientom v kontrolovanom prostredí (napr. pohotovostné ošetrenie, náhle ošetrenie v nemocnici alebo v ambulancii). To vylučuje možnosť vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ GELASPAN 4%

Gelaspan 4% sa podáva intravenózne (do žily), t. j. infúziou.

Dospelí

Podľa rozsahu straty krvi alebo tekutín a Vášho zdravotného stavu sa určí množstvo a dĺžka podávania Gelaspanu 4%.

Deti

S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Váš lekár podá tento liek Vášmu dieťaťu len ak to bude považovať za nevyhnutné na jeho vyliečenie. V týchto prípadoch sa bude prihliadať na klinický stav Vášho dieťaťa a jeho liečba sa bude mimoriadne starostlivo sledovať. Lekár bude počas liečby robiť vyšetrenia (napríklad krvi a krvného tlaku) a dávkovanie Gelaspanu 4% upraví podľa potrieb pacienta.

V prípade tlakovej infúzie sa má pred podaním roztoku odstrániť všetok vzduch z obalu a z infúznej súpravy.

Ak Vám podajú viac Gelaspanu 4% ako mali

Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť príliš vysoký objem krvi (hypervolémiu), preťaženie obehového systému a narušenie rovnováhy zloženia krvi.

Môžete spozorovať nasledujúce príznaky:

• porucha funkcie srdca a pľúc

• bolesť hlavy, dýchavičnosť, hromadenie krvi v krčnej žile.

Ak došlo k predávkovaniu, lekár Vám poskytne potrebnú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gelaspan 4% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V tejto časti sú nežiaduce účinky zoradené podľa ich frekvencie (častosti výskytu), používajú sa nasledujúce označenia:

veľmi časté:	postihujú viac ako 1 z 10 liečených pacientov
časté:	postihujú 1 až 10 liečených pacientov zo 100
menej časté:	postihujú 1 až 10 liečených pacientov z 1 000
zriedkavé:	postihujú 1 až 10 liečených pacientov z 10 000
veľmi zriedkavé:	postihujú viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
neznáme:	z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú liečbu:

Zriedkavé:

• alergické kožné reakcie, ako žihľavka

• iné alergické (anafylaktoidné) reakcie, vrátane napríklad problémov s dýchaním, piskotu, nevoľnosti, vracania, závratov, potenia, tlaku na hrudníku alebo v hrdle, bolesti žalúdka, opuchu tváre a krku.

Ak dôjde k alergickej reakcii, najmä anafylaktoidnej reakcii, infúzia sa okamžite zastaví a poskytne sa Vám potrebná liečba.

Veľmi zriedkavé:

• zrýchlenie tepu srdca

• závažné alergické (anafylaktoidné) reakcie, ako pokles krvného tlaku, zmätenosť, mimovoľné vylučovanie moču, modré sfarbenie kože a slizníc (takzvaná cyanóza) a veľmi zriedkavé prípady straty vedomia a kolapsu.

Predpokladá sa, že takéto reakcie sú častejšie u pacientov so známymi alergickými ochoreniami, napr. astmou.

Neexistuje, žiaľ, žiadne vyšetrenie, ktoré by v predstihu ukázalo, u koho je pravdepodobný výskyt takýchto reakcií a ich priebeh sa nedá predvídať.

Iné vedľajšie účinky:

Menej časté:

• mierne krátkodobé zvýšenie telesnej teploty.

Veľmi zriedkavé:

• horúčka, triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GELASPAN 4%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Gelaspan 4% nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Gelaspan 4%, ak spozorujete:

• zákal alebo zmenu farby roztoku

• presakovanie obalu.

Otvorený alebo čiastočne použitý Gelaspan 4% sa má zlikvidovať.. Čiastočne použité fľaše alebo vaky sa nemajú znova použiť.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gelaspan 4% obsahuje

Liečivá:

1 000 ml roztoku obsahuje:

Sukcinylovaná želatína (modifikovaná tekutá) želatína		40,0		g
Chlorid sodný		5,55		g
Nátriumacetát		3,27		g
Chlorid draselný		0,30		g
Dihydrát chloridu vápenatého		0,15		g
Hexahydrát chloridu horečnatého		0,20		g
Koncentrácie elektrolytov
Sodík		151	mmol/l
Chlorid		103	mmol/l
Draslík		4	mmol/l
Vápnik		1	mmol/l
Horčík		1	mmol/l
Acetát		24	mmol/l

Ďalšie zložky sú:

voda na injekciu, zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gelaspan 4% a obsah balenia

Gelaspan 4% je infúzny roztok, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily).

Je to číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý, sterilný roztok.

Gelaspan 4% sa dodáva vo/v:

• fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“, s obsahom 500 ml

dostupných v baleniach 10 x 500 ml

• plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých halogénbutylovými gumovými zátkami, s obsahom 500 ml, 1 000 ml

dostupných v baleniach 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen

Telefón: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Gelafundin ISO 4% Infusionslösung

Belgicko ISOGEL

Bulharsko Жeлoфузин бaлaнc 4% инфузионен разтвор

Česká republika Gelaspan 4%

Nemecko Gelafundin ISO 4% Infusionslösung

Dánsko Gelaspan

Estónsko Gelaspan

Grécko Gelaspan 4% solution for Infusion

Španielsko IsoGela-FM

Fínsko Gelaspan

Francúzsko ISOGELO

Maďarsko Gelaspan oldatos infúzió

Írsko Gelaspan 4% Solution for Infusion

Taliansko Gelaspan

Litva Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Luxembursko Gelaspan 4%

Lotyšsko Gelaspan 4% Solution for Infusion

Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion

Holandsko Gelaspan 4%, oplossing voor infusie

Nórsko Gelaspan

Poľsko Gelaspan

Portugalsko Gelaspan 40 mg/ml, solução para perfusão

Rumunsko Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă

Švédsko Gelaspan

Slovinsko Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovensko Gelaspan 4%

Velká Británia Gelaspan 4% Solution for Infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Opatrenia pri používaní

Infúzia Gelaspanu 4% sa nesmie podávať tým istým infúznym vedením spolu s krvou alebo krvnými prípravkami (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu 4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nemá klesnúť pod 25 %. U starších alebo kriticky chorých pacientov nemá klesnúť pod 30 %.

V týchto situáciách sa má sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory, najmä u pacientov trpiacich poruchami hemostázy.

Keďže tento liek nenahradzuje stratu plazmatických bielkovín, je vhodné skontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín.

Vplyv na laboratórne vyšetrenia

Po infúziách Gelaspanu 4% možno vykonať laboratórne vyšetrenia krvi (krvnej skupiny alebo nepravidelných antigénov). Napriek tomu sa predinfúziou Gelaspanu 4% odporúča odobrať vzorky krvi, aby sa predišlo skreslenej interpretácii výsledkov.

Gelaspan 4% môže mať vplyv na nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia a viesť k falošne zvýšeným hodnotám:

• rýchlosť sedimentácie erytrocytov

• špecifická hmotnosť moču

• nešpecifické stanovenie bielkovín, napr. biuretová metóda.

Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Gelaspan 4%

infúzny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 000 ml roztoku obsahuje:

Sukcinylovaná želatína (= modifikovaná tekutá želatína)		40,0		g
(priemerná molekulová hmotnosť: 26 500 Daltonov)
Chlorid sodný		5,55		g
Nátriumacetát		3,27		g
Chlorid draselný		0,30		g
Dihydrát chloridu vápenatého		0,15		g
Hexahydrát chloridu horečnatého		0,20		g
Koncentrácie elektrolytov
Sodík		151	mmol/l
Chlorid		103	mmol/l
Draslík		4	mmol/l
Vápnik		1	mmol/l
Horčík		1	mmol/l
Acetát		24	mmol/l

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzny roztok

Číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok.

Teoretická osmolarita: 284 mosmol/l

pH: 7,4 ± 0,3

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Gelaspan 4% je koloidná náhrada objemu plazmy v izotonickom, úplne vyváženom roztoku elektrolytov, určená na:

• profylaxiu a liečbu hroziacej alebo manifestnej, relatívnej alebo absolútnej hypovolémie a šoku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravuje v závislosti od rozsahu straty krvi a od individuálnych potrieb na obnovu a udržanie stabilnej hemodynamickej situácie. Priemerná počiatočná podávaná dávka je 500 až 1 000 ml, v prípade závažnej straty krvi sa musia podať vyššie dávky.

Dospelí

U dospelých sa podáva 500 ml správnou rýchlosťou v závislosti od hemodynamického stavu pacienta. V prípade straty viac ako 20 % krvi sa spravidla má okrem Gelaspanu 4% podať aj krv alebo krvné zložky.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Gelaspanu 4% u detí sa úplne nestanovila. Preto nie je možné dať žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania. Gelaspan 4% sa má týmto pacientom podať iba vtedy, ak očakávané prínosy jednoznačne prevýšia potenciálne riziká. V takých prípadoch je potrebné prihliadať na aktuálny klinický stav pacienta a liečbu je potrebné sledovať mimoriadne starostlivo (pozri aj časť 4.4.).

Maximálna dávka

Maximálna denná dávka je určovaná stupňom hemodilúcie. Treba dbať na to, aby sa predišlo poklesu hematokritu pod kritické hodnoty, pozri časť 4.4.

V prípade potreby sa musí podať aj ďalšia transfúzia krvi alebo erytrocytov.

Pozornosť sa musí venovať aj zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. albumínu a koagulačných faktorov), ktoré sa musia prípade potreby adekvátne nahradiť.

Rýchlosť infúzie

Rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho hemodynamického stavu.

Prvých 20 – 30 ml roztoku sa má podať pomaly, aby sa čo najskôr odhalili zriedkavéanafylaktické reakcie. Pozri aj časti 4.4 a 4.8.

Pri šokových stavoch sa Gelaspan 4%môže podávať rýchlo, tlakovou infúziou 500 ml počas 5 – 10 min.

Spôsob podania

Intravenózne použitie.

Pokiaľ je to možné, Gelaspan 4%sa pri rýchlom podávaní nemá zahriať na viac ako 37 °C.

V prípade tlakovej infúzie, ktorá môže byť potrebná pri ohrození života, sa pred podávaním roztoku musí z obalu a infúznej súpravy odstrániť všetok vzduch.

4.3 Kontraindikácie

Gelaspan 4% sa nesmie používaťv nasledujúcich situáciách:

• precitlivenosť na roztoky želatíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Gelaspanu 4%

• hypervolémia

• hyperhydratácia

• hyperkaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní Gelaspanu 4% pacientom s anamnézou alergických ochorení, napr. astmy, je potrebná opatrnosť.

Prípravky s obsahom želatíny, určené na náhradu objemu, môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergické (anafylaktické/anafylaktoidné) reakcie rôznych stupňov závažnosti. Aby sa mohol výskyt alergickej reakcie odhaliť čo najskôr, prvých 20 – 30 ml roztoku sa má podať pomaly a pacienta je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku infúzie. Príznaky anafylaktoidných reakcií, pozri časť 4.8. V prípade alergickej reakcie sa má infúzia okamžite zastaviť a musí sa poskytnúť vhodná liečba.

Gelaspan 4% sa má podávať lenso zvýšenou opatrnosťou pacientom

• s rizikom obehového preťaženia, napríklad pacientov s chronickým zlyhávaním srdca, insuficienciou pravej alebo ľavej srdcovej komory, vysokým krvným tlakom, pľúcnym edémom alebo insuficienciou obličiek s oligoúriou alebo anúriou

• so závažnou poruchou funkcie obličiek

• s edémom, s retenciou vody/solí

• so závažnými poruchami krvnej zrážanlivosti.

Infúzia Gelaspanu 4% sa nesmie podávať tým istým infúznym vedením spolu s krvou alebo krvnými prípravkami (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Potrebné sú kontroly koncentrácie elektrolytov v sére a rovnováhy tekutín, najmä u pacientov s hypernatriémiou, hyperkaliémiou alebo poruchou funkcie obličiek.

Má sa sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu 4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nemá klesnúť pod 25 %. U starších alebo kriticky chorých pacientov nemá klesnúť pod 30 %.

V týchto situáciách sa má sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory, najmä u pacientov trpiacich poruchami hemostázy.

Keďže tento liek nenahradzuje stratu plazmatických bielkovín, je vhodné skontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín, pozri aj časť 4.2, „Maximálna dávka“.

Deti a dospievajúci

S použitím Gelaspanu 4% u detí nie sú dostatočné skúsenosti. Preto sa má Gelaspan 4% týmto pacientom podať, iba ak očakávané prínosy jednoznačne prevýšia potenciálne riziká (pozri aj časť 4.2.).

Vplyv na laboratórne vyšetrenia

Po infúziách Gelaspanu 4% možno vykonať laboratórne vyšetrenia krvi (krvnej skupiny alebo nepravidelných antigénov). Napriek tomu sa predinfúziou Gelaspanu 4% odporúča odobrať vzorky krvi, aby sa predišlo skreslenej interpretácii výsledkov.

Gelaspan 4% môže mať vplyv na nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia a viesť k falošne zvýšeným hodnotám:

• rýchlosť sedimentácie erytrocytov

• špecifická hmotnosť moču

• nešpecifické stanovenie bielkovín, napr. biuretová metóda.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov, ktorí súbežne užívajú alebo sa im podávajú lieky, ktoré môžu spôsobiť retenciu draslíka (napr. diuretiká šetriace draslík, inhibítory ACE) alebo sodíka, je potrebná opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku

Údaje nie sú dostupné.

Antikoncepcia u mužov a žien

Údaje nie sú dostupné.

Gravidita

Údaje o použití Gelaspanu 4% u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú obmedzené. Štúdie na zvieratách nie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity dostatočné (pozri časť 5.3).

Vzhľadom na možné anafylaktoidné reakcies následným ohrozením plodu alebo novorodenca spôsobeným hypotenziou matky je potrebné vyhnúť sa použitiu Gelaspanu 4% počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.

Laktácia

Údaje o vylučovaní Gelaspanu 4% do ľudského alebo zvieracieho mlieka nie sú dostatočné. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie Gelaspanu 4%/nepodávať Gelaspan 4%, sa musí po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Údaje o účinku Gelaspanu 4% na fertilitu ľudí alebo zvierat nie sú dostupné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Jedinými, potenciálne závažnými nežiaducimi účinkami sú anafylaktoidné reakcie popísaná nižšie. Závažné reakcie sú však veľmi zriedkavé.

	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy imunitného systému		Anafylaktoidné reakcie všetkých stupňov*	Závažné anafylaktoidné reakcie*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Tachykardia
Poruchy ciev			Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Dýchacie ťažkosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Alergické kožné reakcie*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Prechodné mierne zvýšenie telesnej teploty		Horúčka, triaška

*

Medzi mierne anafylaktoidné reakcie patrí:

generalizovaný edém, žihľavka, periorbitálny edém alebo angioedém.

Medzi stredne závažné anafylaktoidné reakcie patrí:

dyspnoe, stridor, piskoty, žihľavka, nauzea, vracanie, závrat (presynkopa), diaforéza, tlak na hrudníku alebo v hrdle alebo bolesť brucha.

Medzi závažné anafylaktoidné reakcie patrí:

cyanóza alebo SaO₂ ≤ 92 % v akejkoľvek fáze, hypotenzia (systolický krvný tlak < 90 mmHg u dospelých), zmätenosť, kolaps, strata vedomia alebo inkontinencia.

V prípade anafylaktoidnej reakcie sa infúzia musí okamžite prerušiť a musí sa podať obvyklá akútna liečba.

Deti a dospievajúci:

Žiadne osobitné charakteristiky.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť hypervolémiu a preťaženie obehového systému s významným poklesom hematokritu a plazmatických bielkovín, čo sa môže spájať s následnou poruchou funkcie srdca a pľúc (pľúcny edém). Príznaky preťaženia obehového systému sú napríklad bolesť hlavy, dýchavičnosť a hromadenie krvi v krčnej žile.

Liečba

V prípade preťaženia obehového systému sa infúzia musí zastaviť a majú sa podať rýchlo pôsobiace diuretiká. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a je potrebné sledovať elektrolyty.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny

ATC kód: B05A A06, želatínové látky.

Gelaspan 4% je 4% m/V roztok sukcinylovanej želatíny (známej aj pod názvom modifikovaná tekutá želatína) s priemernou molekulovou hmotnosťou 26 500 Daltonov (priemerná hmotnosť) vo vyváženom izotonickom roztoku elektrolytov, prispôsobenom k plazme.Záporný náboj dodaný molekule sukcinyláciou spôsobujezväčšenie molekuly.Molekulový objem je teda vyšší ako u nesukcinylovanej želatíny s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

Stanovený počiatočný objemový účinok Gelaspanu 4% je približne 100 % podaného objemu infúzie dostatočným objemovým účinkom 4 – 5 hodín.

Gelaspan 4% nemá vplyv na určovanie krvných skupín a je neutrálny, pokiaľ ide o mechanizmy zrážanlivosti.

Terapeutický účinok

Gelaspan 4% nahradzuje deficit intra- a extravaskulárneho objemu spôsobený stratami krvi, plazmy a intersticiálnej tekutiny. Tým sa zvyšuje stredný arteriálny tlak, koncový diastolický tlak v ľavej komore, vývrhový objem srdca, srdcový index, prísun kyslíka, mikrocirkulácia a diuréza bez dehydratácie extravaskulárneho priestoru.

Spôsob účinku

Počiatočný objemový účinok roztoku je určený jeho koloidno-osmotickým tlakom. Dĺžka účinku závisí od klírensu koloidu, predovšetkým od vylučovania obličkami.Vzhľadom k tomu, že objemový účinok Gelaspanu 4% je ekvivalentný podanému množstvu roztoku, Gelaspan 4% je náhrada plazmy, neslúži ako expandér objemu plazmy.Roztok obnovuje aj extravaskulárny priestor, bez narušenia rovnováhy elektrolytov v extracelulárnom priestore. Gelaspan 4% je izotonický, preto nespôsobuje presun tekutín do intracelulárneho priestoru, aký spôsobujú hypotonické roztoky.

Gelaspan 4% prispieva k obnoveniu rovnováhy elektrolytov a ku korekcii acidózy. Gelaspan 4% neobsahuje laktát a môže sa použiť u pacientov s chorobami pečene. Roztok obsahuje acetát ako prekurzor hydrogenuhličitanu, ktorý je metabolizovateľný vo všetkých orgánoch a svalstve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Po infúzii sa Gelaspan 4% rýchlo distribuuje do intravaskulárneho kompartmentu. Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by sa Gelaspan 4% ukladal v retikuloendotelovom systéme ani kdekoľvek inde v organizme.

Metabolizmus/eliminácia

Väčšina Gelaspanu 4%podaného infúziou sa vylučuje obličkami. Iba malé množstvo sa vylučuje stolicou a metabolizuje sa menej ako 1 %. Menšie molekuly sa vylučujú priamo glomerulárnou filtráciou, zatiaľ čo väčšie molekuly sa najprv proteolyticky štiepia a potom sa vylučujú obličkami. Proteolytický metabolizmus je taký prispôsobivý, že ku kumulácii Gelaspanu 4%nedochádza ani pri insuficiencii obličiek.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Plazmatický polčas Gelaspanu 4% sa môže predĺžiť u pacientov na hemodialýze (GFR < 0,5 ml/min).Gelaspan 4% minimalizuje riziká dilučnej acidózy a „rebound“ alkalózy, aké sa pozorovali v prípade roztokov obsahujúcich laktát, podaných infúziou pacientom s ochoreniami pečene. Gelaspan 4% obsahuje acetát a neobsahuje laktát. Z tohto dôvodu môže byť indikovaný aj u hypovolemických pacientov s ochorením pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o jednotlivých zložkách Gelaspanu 4% na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom alebo opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Nie sú k dispozícii žiadne alebo sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o reprodukčnej toxicite.

Maximálna dávka lieku je obmedzená jeho objemom a dilučnými účinkami, nie však akýmikoľvek vnútornými toxikologickými vlastnosťami.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

• Neotvorené

Polyetylénové nádoby „Ecoflac plus“: 2 roky

Plastové vaky „Ecobag“ (bez PVC): 2 roky

• Po prvom otvorení nádoby

Infúzia sa má začať okamžite po pripojení nádoby k infúznej súprave.

• Po pridaní aditíva

Neaplikovateľné (pozri časť 6.2).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Gelaspan 4% sa dodáva vo/v:

• fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“, s obsahom 500 ml

dostupných v baleniach 10 x 500 ml

• plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých halogénbutylovými gumovými zátkami, s obsahom 500 ml, 1 000 ml

dostupných v baleniach 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Liek sa dodáva len v nádobách na jednorazové použitie. Nespotrebovaný obsah otvorenej nádoby sa musí zlikvidovať.

Možno použiť, len ak je roztok číry a bez zrazeniny a ak nádoba nie je poškodená.

Použite okamžite po pripojení nádoby k infúznej súprave.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen

8. Registračné číslo

76/0521/11-S

9. Dátum prvej registrácie / Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie:

10. Dátum revízie textu