Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/07548

Písomná informácia pre používateľov

Gelofusine

Gelatina succinata Infúzny roztok

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D- 34212 Melsungen, Nemecko

Zloženie 1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Liečivá Gelatina succinata 40,00 g

(Modifikovaná tekutá želatína)

Priemerná molekulová hmotnosť (MW) 26 500

Natrii chloridum 7,01 g

(Chlorid sodný)

Natrii hydroxidum 1,36 g

(Hydroxid sodný)

Pomocné látky

Aqua ad iniectabilia

(Voda na injekciu)

Koncentrácie elektrolytov Sodík 154 mmol/l

Chloridy 120 mmol/l

Fyzikálne-chemické charakteristiky

Teoretická osmolarita 274 mosm/l

pH 7,1 - 7,7

Bod želatínovania ≤ 3 ^OC

Farmakoterapeutická skupina Koloidná náhrada objemu plazmy

Charakteristika

Gelofusine je 4% w/v roztok polysukcinátu želatíny(taktiež známy ako sukcinylovaná alebo modifikovaná tekutá želatína) s priemernou molekulovou hmotnosťou 26 500 Daltonov (hmotnostný priemer). Výsledkom sukcinylácie je negatívny náboj a zväčšenie molekuly,

takže má značne väčší objem ako nesukcinylovaný proteínový reťazec rovnakej molekulovej hmotnosti.

Objemový účinok Gelofusinu trvá približne 3-4 hodiny.

Po infúzii, Gelofusine je rýchlo transportovaný do intravaskulárneho priestoru, ale čiastočne – vzhľadom na nízku molekulárnu hmotnosť frakcie - aj do intersticiálneho kompartmentu. Neexistuje žiadny dôkaz, že Gelofusine je zadržiavaný v retikulo-endoteliálnom systéme alebo kdekoľvek inde v organizme.

Väčšina infúziou podaného Gelofusinu je vylúčená obličkami. Iba menšia časť je vylúčená v stolici a nie viac ako 1% je metabolizované. Počas prvých 24 hodín infúzie Gelofusinu je približne 60% infúziou podanej želatíny vylúčené v moči.

Menšie molekuly sú vylučované priamo glomerulárnou filtráciou, kým väčšie molekuly sú najprv proteolyticky štiepené v pečeni a potom sú tiež vylúčené obličkami.

V prípade renálneho zlyhania pacienta ošetrovaného hemodialýzou, nie je pozorovaná žiadna klinicky dôležitá kumulácia želatíny.

Indikácie

Koloidná náhrada objemu plazmy pre:

- profylaxiu a liečbu hypovolémie a šoku

- predoperačná hemodilúcia.

Kontraindikácie

Gelofusine sa nesmie podávať v prípade:

- precitlivenosti na želatínu

- hypervolémie

- hyperhydratácie

- závažnej srdcovej nedostatonosti

- závažných porúch zrážania krvi

Nežiaduce účinky

Boli pozorované nauzea, horúčka a abdominálne kŕče.

Po podaní infúzie Gelofusinu, ako aj ostatných koloidných náhrad plazmy, sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné a anafylaktické reakcie rôznych stupňov. Tieto reakcie sa prejavujú zvýšenou teplotou alebo kožnými vyrážkami (urtikaria) alebo náhlym návalom horúčavy do tváre a krku. V ojedinelých prípadoch môžu vyvolať cez návaly horúčavy do tváre a krku pokles krvného tlaku, šoku, srdečnú a pľúcnu zástavu.

Pacienti, ktorým je podávaný Gelofusine, musia byť sústavne sledovaní kvôli prípadnému výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.

Všeobecné pokyny pre prevenciu anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií:

Pre lekárov a sesterský personál musia byť dostupné adekvátne informácie o charaktere a frekvencii výskytu reakcií, ktoré môžu nastať po podaní koloidnej náhrady plazmy.

Starostlivé pozorovanie pacienta počas podávania infúzie, najmä počas podania prvých 20-30 ml.

Musia byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na resuscitáciu.

V prípade nežiaducich účinkov ihneď zastavte infúziu

Žiadnym testom nemožno predpovedať, ktorí pacienti sú náchylní na anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, ani nie je možné odhadnúť priebeh a závažnosť akejkoľvek takejto reakcie.

Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie spôsobené želatínovými roztokmi môžu byť buď sprostredkované histamínom alebo nezávislé od histamínu. Uvoľňovaniu histamínu sa môže predchádzať použitím kombinácie blokátorov H₁- a H₂receptorov.

Profylaktické podávanie kortikosteroidov je neúčinné.

Nežiadúce reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov pri vedomí ako aj u anestezovaných pacientov. V akútnej fáze šoku z nedostatku objemu ešte nikdy nebola pozorovaná ani anafylaktická ani anafylaktoidná reakcia.

Urgentná liečba anafylaktických/anafylaktoidných reakcií
Intenzita Stupeň	Prejavy	Klinické symptómy	Postup a lieky
	lokálne,limitované kožné reakcie mierne systémové reakcie	lokalizovaný erytém parastézie, bolesť hlavy, flush, urtika, edémy slizníc	Zastavenie infúzie a dodanie infúzia katechol- kyslíka kryštaloidov amíny endo- infúzia dávkovanie tracheálna koloidných a podanie, intubácia roztokov pozri stĺpec (ľudský vpravo albumín) kardio- pulmorálna resuscitácia	- - - - - - - - - - - - - - - - - H1/H2 antihistaminiká podľa potreby
	kardiovaskulárne a/alebo pľúcne a/alebo- - - - - - gastrointestinál-ne reakcie	tachykardia, hypotenzia dyspnoe, kašeľ - - - - - - - - - - - - - nauzea, vracanie		Adrenalín, napr. iInhalačne adrenalín alebo 0,5-1,0ml adrenalínu 1:10 000 pomaly i.v kortikosteroidy i.v. podľa potreby H1/H2 antihistaminiká podľa potreby
	alarmujúce systémové reakcie	závažná hypotenzia, šok - - - - - - - - - - - závažné dyspnoe a bronchospazmus		Katecholamíny, napr. 1ml adrenalínu 1:10 000 pomaly i.v., opakovane podľa potreby až do dávky 10ml v prípade závažného bronchospazmu: teofylín i.v. kortikosteroidy i.v. podľa vhodnosti H1/H2 antihistaminiká podľa potreby
	život ohrozujúce reakcie	respiračná a srdcová zástava		všeobecné resuscitačné postupy katecholamíny, napr. 10ml adrenalínu 1:10 000 i.v., opakovane podľa potreby zvážiť: noradrenalín, dopamín, dobutamín uhličitan sodný

(Modifikované podľa Ahnefeld a spol.:1994,Results of an interdisciplinary consensus conference:Anaesthesist 43,211-222)

Interakcie

Farmakologické interakcie nie sú známe

Vplyv na diagnostické metódy:

Gelofusine môže ovplyvňovať nasledovné klinicko-chemické testy, čo môže viesť k chybne vysokým hodnotám:

Rýchlosť sedimentácie erytrocytov, špecifická gravitácia moču, nešpecifické skúšky na plazmatické proteíny, napr. biuretovou metódou.

Treba brať do úvahy inkompatibilty, ktoré môžu vzniknúť pri kombinovaní s inými liekmi.

Gelofusine sa nesmie miešať s inými liekmi, pokiaľ výrobca nepotvrdil ich kompatibilitu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie

Dávkovanie a rýchlosť infúzie závisia od individuálnych potrieb a sú kontrolované monitorovaním obvyklých parametrov obehu, napr. krvný tlak.

Nižšie uvedená tabuľka doporučuje dávky Gelofusinu pre dospelých:

Indikácie Priemerná doporučená dávka

Prevencia hypovolémie a hypotenzie,

liečba miernej hypovolémie napr. ľahká

strata krvi a plazmy: 500-1000ml

Liečba žávažnej hypovolémie: 1000-2000ml

V urgentných prípadoch, život ohrozujúcich situáciách: 500ml vo forme rýchlej infúzie (pod tlakom), potom po úprave kardiovaskulárnych parametrov, sa má podať ďalšia infúzia Gelofusinu v množstve rovnom objemovému deficitu.

Hemodilúcia (isovolemická): Objem podaného Gelofusinu sa má rovnať množstvu stratenej plazmy. Avšak toto množstvo nesmie presiahnuť 20ml/kg telesnej hmotnosti za deň.

Mimotelový obeh: Závisí od použitého cirkulačného systému, zvyčajne je okolo 500-1500ml.

Maximálna denná dávka:

Terapeutický limit závisí na dilučnom účinku. Hodnota hematokritu označovaná ako kritická pre pacienta, musí byť stanovená individuálne, v závislosti od celkového klinického stavu pacienta. Pozornosť venujte zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. koagulačné faktory), ktoré musia byť v prípade potreby adekvátne nahradené.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k obehovému preťaženiu.

Predávkovanie

Predávkovanie Gelofusinom vedie k neúmyselnej hypervolémii spojenej s následným zhoršením srdcovej a pľúcnej funkcie.

Akonáhle sa vyskytnú príznaky cirkulačného overload (bolesť hlavy, dyspnoe, upchatie vena jugularis) je treba okamžite zastaviť infúziu.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Maximálna rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho kardio-cirkulačného stavu.

Spôsob podávania

Gelofusine sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.

Na zistenie výskytu možnej anafylaktoidno/anafylaktickej reakcie opísanej v časti 4.8. Nežiaduce účinky, prvých 20-30ml sa má podávať pomaly a pod pozorným dohľadom nad pacientom.

Pri podávaní Gelofusinu vo forme rýchlej infúzie pod tlakom (napr. tlakovou manžetou alebo infúznou pumpou), sa musí roztok pred podaním najprv zahriať na telesnú teplotu. Ďalšie upozornenia ohľadne tlakových infúzii v urgentných prípadoch pozri časti „Špeciálne upozornenia“.

Špeciálne upozornenia

Gelofusine podávajte s opatrnosťou iba v prípade:

- hypernatriémie, pretože infúziou je dodávaný sodík

- hyperchloriémie, pretože infúziou je dodávaný chlór

- stavy dehydratácie, pretože primárne sa vyžaduje úpravu vodného deficitu;

- porúch krvnej zrážanlivosti, pretože infúzia Gelofusinu vyvoláva dilúciu koagulačných faktorov

- renálnej insuficiencie, pretože v takýchto stavoch môže byť normálna cesta exkrécie zhoršená;

- chronického zlyhania pečene, pretože v takýchto podmienkach je zhoršená syntéza koagulačných faktorov a infúzia Gelofusinu vyvoláva ďalšiu dilúciu;

- pľúcneho edému

- vnútrolebečného krvácania

Neexistujú žiadne dostatočné skúsenosti pri použití Gelofusinu u detí.

V prípade tlakovej infúzie, ktorá je potrebná v urgentných prípadoch, sa musí pred podaním infúzie odstrániť všetok vzduch z obalu a infúznej súpravy a roztok zahriať na telesnú teplotu.

Opatrnosť pri použití

Podľa potreby sa majú nahradiť elektrolyty.

Je potrebná kontrola koncentrácie elektrolytov v sére a vodnej rovnováhy, hlavne u pacientov s hypernatriémiou, dehydratáciou alebo obličkovým zlyhaním.

Koagulačné parametre a albumín séra sa majú monitorovať u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi a chronickými poruchami pečene. Nezávisle od existencie týchto porúch, sa majú monitorovať uvedené parametre pri podaní väčších objemov Gelofusinu a v prípade potreby nahradiť koagulačné faktory alebo albumín.

Vplyv na klinicko - chemické parametre

Môže dôjsť k zmenám v klinicko-chemických parametroch. Teda, môžu byť zmenené nasledujúce laboratórne hodnoty: sedimentácia krvi, špecifická hmotnosť moču a nešpecifické stanovenie bielkovín (napr. biuretovou metódou).

Používanie v gravidite a počas laktácie

Neexistujú žiadne dostatočné údaje ohľadne reprodukčnej toxicity Gelofusinu.

Kvôli možným anafylaktoidným a anafylaktickým reakciám sa má liek podať počas gravidity iba ak očakávané výhody v značnej prevažujú nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom.

Nie je známe či Gelofusine preniká do materského mlieka.

Varovanie

Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah otvoreného obalu zlikvidujte.

Používajte iba ak je roztok číry a obal nie je poškodený.

Nepoužívajte po uplynutí dátumu expirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

1x 500 ml / 10 x 500 ml infúzna fľaša Ecoflac Plus

1x1000 ml / 10 x 1000 ml infúzna fľaša Ecoflac Plus

1x 100ml / 20 x 100ml infúzny vak Ecobag

1x 250ml / 20 x 250ml infúzny vak Ecobag

1x 500ml / 20 x 500ml infúzny vak Ecobag

1x1000ml / 10 x 1000ml infúzny vak Ecobag

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Dátum poslednej revízie

Február 2012

Návod na použitie obalu Ecoflac plus

1. Gravitačná infúzia

2. Tlaková infúzia

3.Pridávanie aditív

Pridanie cez kanylu

• kanylu vložte vertikálne

Pridanie použitím prevodového uzáveru (Ecoflac® Mix)

1. Pripojte prevodový uzáver k plastovému obalu

2. Pripojte fľaštičku s liečivom na druhý koniec (KLIK!)

3. Stláčaním Ecoflac ® plus preveďte roztok do fľaštičky s liečivom obsahujúcej aditíva. Nechajte úplne rozpustiť. Prevráťte Ecoflac® plus hornou časťou nadol. Vtláčajte vzduch do fľaštičky s liečivom až kým sa celý roztok premiestni do Ecoflac® plus.

Dokumentácia pridávania a opätovného zapečatenia injekčného portu s Ecopin®

1. Vložte Ecopin ® do injekčného port

2. Uzáver odlomte

Návod na použitie Ecobag®

1.Príprava plastového obalu

• Skontrolujte, či je obal a uzáver v poriadku.

• Skontrolujte čírosť a farbu obsahu.

• Otočením príslušného uzáveru otvorte príslušný port.

(<symbol>  infúzna súprava)

( <symbol>  pridávanie aditív)

Otvorená strana infúzneho portu je sterilná.

2.Gravitačná infúzia

• Zatvorte odvzdušňovací ventil a rolovaciu svorku.

• Vložte infúznu súpravu.

3. Gravitačná infúzia

• Naplňte odkvapkávaciu komôrku približne do polovice kvapalinou.

• Naplňte hadičku infúznej súpravy tak, aby nevznikli vzduchové bublinky.

4. Gravitačná infúzia

• Pripojte infúznu hadičku ku kanyle/katétru.

• Začnite infúziu s uzatvoreným odvzdušňovacím ventilom.

5mOR+XSJOtQiXZn4ABekE3aOBXsR23nBuuLZlPlRUhc6p2A67WSDJJrqskLC1qkYcR6PAHZm6WmmHYRx6mD4H13N2pRzu2VTsKcYOvDcmLWPge5up12V4m1xM2gpjogZLGkuHJLdpL6X+1ss5nciosENn9Ko0KLdwERD0hVExBaxDM3uVwqi8CLZfEZQhi15X5G8lnwQvFu5kawLOu/7ku0GAvCDiMCY8+IMc3KaILid0hzxwp4q+I9+zMETr2q2LzKNlOJr7vbzUk4DSh4vSvbhZIcZOyMZrDF3oyrpUcauEhU5zRDffVRaz0XvwEJz9UQ9CfNhLSj+EGKOFftATIbQDCeEpFjEZUIQ0r82dcpfQTQRcbBiG3kAAAAASUVORK5CYII=" name="Obrázek11" align="left" hspace="12" width="73" height="66" border="0">. Tlaková infúzia

• Vložte infúznu súpravu.

• Prevráťte plastový obal s vloženou infúznou súpravou tak,

aby systém portov smeroval smerom nahor.

• Vytlačte vzduch z plastového obalu (otvorená rolovacia svorka)

a odkvapkávaciu komôrku naplňte približne do polovice kvapalinou .

• Uzatvorte rolovaciu svorku.

6. Tlaková infúzia

• Vložte plastový obal do tlakovej manžety.

• Zaveďte na obal tlak.

• Otvorte rolovaciu svorku a začnite tlakovú infúziu.

7. Pridávanie aditív injekčnou striekačkou

• Otočením príslušného uzáveru otvorte aditívny port.

Otvorený aditívny port je sterilný.

• Pridajte liečivo.

8. Pridávanie aditív cez prevodovú súpravu

• Otvorte fľaštičku s liečivom.

• Vydezinfikujte injekčné miesto fľašičky s liečivom.

• Pevne zasuňte prevodovú súpravu do fľaštičky s liečivom.

• V prípade vyprázdnenia fľaštičky s liečivom najprv pripojte prevodovú súpravu k plastovému obalu.

9. Pridávanie aditív cez prevodovú súpravu

• Otočením príslušného uzáveru otvorte aditívny port.

Otvorený aditívny port je sterilný.

• Pripojte prevodnú súpravu s fľaštičkou k aditívnemu portu plastového obalu a pevne zatlačte.

10. Pridávanie aditív cez prevodovú súpravu

• Opakovaným stláčaním obalu preveďte kvapalinu do fľaštičky s liečivom.

• Obsah úplne rozpustite.

11. Pridávanie aditív cez prevodovú súpravu.

• Otočte plastový obal s pripojenou fľaštičkou s liečivom smerom nahor.

• Vtláčaním vzduchu do fľaštičky s liečivom preveďte roztok s rozpusteným

aditívom z fľaštičky s liečivom do plastového obalu.

• Po dokončení prevodu odpojte fľaštičku s liečivom

a prevodovú súpravu z plastového obalu.

12. Uzatvorenie

• Injekčný port prikryte s odtočeným uzáverom (vratne)

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/07548

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gelofusine

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1000 ml roztoku obsahuje:

Gelatina succinata

(Modifikovaná tekutá želatína) 40,0g

(priemerná molekulová hmotnosť: 26 500 Daltonov)

Natrii chloridum

(Chlorid sodný) 7,01g

Natrii hydroxidum

(Hydroxid sodný) 1,34g

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Sodík 154mmol/l

Chloridy 120mmol/l

Fyzikálno-chemické vlastnosti

pH 7,1-7,7

Teoretická osmolarita 274 mosm/l

Bod želatínovania ≤ 3 ºC

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číra tekutina, mierne žltkastá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Koloidná náhrada objemu plazmy pre:

• profylaxiu a liečbu hypovolémie a šoku

• predoperačná hemodilúcia.

Odporúčané dávkovanie

Dávkovanie a rýchlosť infúzie závisia od individuálnych potrieb a sú kontrolované monitorovaním obvyklých parametrov obehu, napr. krvný tlak.

Nižšie uvedená tabuľka doporučuje dávky Gelofusinu pre dospelých:

Indikácie Priemerná doporučená dávka

Prevencia hypovolémie a hypotenzie,

liečba miernej hypovolémie napr. ľahká

strata krvi a plazmy: 500-1000ml

Liečba závažnej hypovolémie: 1000-2000ml

V urgentných prípadoch, život ohrozujúcich situáciách: 500ml vo forme rýchlej infúzie (pod tlakom), potom po úprave kardiovaskulárnych parametrov, sa má podať ďalšia infúzia Gelofusinu v množstve rovnom objemovému deficitu.

Hemodilúcia (isovolemická): Objem podaného Gelofusinu by mal byť rovný množstvu stratenej plazmy. Avšak toto množstvo nesmie presiahnuť 20ml/kg telesnej hmotnosti za deň.

Mimotelový obeh: Závisí od použitého cirkulačného systému, zvyčajne je okolo 500-1500ml.

Maximálna denná dávka:

Terapeutický limit závisí na dilučnom účinku. Hodnota hematokritu označovaná ako kritická pre pacienta, musí byť stanovená individuálne, v závislosti od celkového klinického stavu pacienta. Pozornosť venujte zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. koagulačné faktory), ktoré musia byť v prípade potreby adekvátne nahradené.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k obehovému preťaženiu.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Maximálna rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho kardio-cirkulačného stavu.

Spôsob podania

Gelofusine sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.

Na zistenie výskytu možnej anafylaktoidno/anafylaktickej reakcie opísanej v časti 4.8. Nežiaduce účinky, prvých 20-30ml sa má podávať pomaly a pod pozorným dohľadom nad pacientom.

Pri podávaní Gelofusinu vo forme rýchlej infúzie pod tlakom (napr. tlakovou manžetou alebo infúznou pumpou), sa musí roztok pre podaním najprv zahriať na telesnú teplotu. Ďalšie upozornenia ohľadne tlakových infúzii v urgentných prípadoch pozri časť 4.4 „Špeciálne upozornenia“.

Gelofusine sa nesmie podávať v prípade:

• precitlivenosti na želatínu

• hypervolémie

• hyperhydratácie

• závažnej srdcovej nedostatonosti

• závažných porúch zrážania krvi

Špeciálne upozornenia

Gelofusine podávajte s opatrnosťou iba v prípade:

• hypernatriémie, pretože infúziou je dodávaný sodík

• hyperchloriémie, pretože infúziou je dodávaný chlór

• stavy dehydratácie, pretože primárne sa vyžaduje úpravu vodného deficitu;

• porúch krvnej zrážanlivosti, pretože infúzia Gelofusinu vyvoláva dilúciu koagulačných faktorov

• renálnej insuficiencie, pretože v takýchto stavoch môže byť normálna cesta exkrécie zhoršená;

• chronického zlyhania pečene, pretože v takýchto podmienkach je zhoršená syntéza koagulačných faktorov a infúzia Gelofusinu vyvoláva ďalšiu dilúciu;

• pľúcneho edému

• vnútrolebečného krvácania

Neexistujú žiadne dostatočné skúsenosti pri použití Gelofusinu u detí.

V prípade tlakovej infúzie, ktorá je potrebná v urgentných prípadoch, sa musí pred podaním infúzie odstrániť všetok vzduch z obalu a infúznej súpravy.

Opatrnosť pri použití

Podľa potreby sa majú nahradiť elektrolyty.

Je potrebná kontrola koncentrácie elektrolytov v sére a vodnej rovnováhy, hlavne u pacientov s hypernatriémiou, dehydratáciou alebo obličkovým zlyhaním.

Koagulačné parametre a albumín séra sa majú monitorovať u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi a chronickými poruchami pečene. Nezávisle od existencie týchto porúch, sa majú monitorovať uvedené parametre pri podaní väčších objemov Gelofusinu a v prípade potreby nahradiť koagulačné faktory alebo albumín.

Farmakologické interakcie nie sú známe

Vplyv na diagnostické metódy:

Gelofusine môže ovplyvňovať nasledovné klinicko-chemické testy, čo môže viesť k chybne vysokým hodnotám:

Rýchlosť sedimentácie erytrocytov, špecifická gravitácia moču, nešpecifické skúšky na plazmatické proteíny, napr. biuretovou metódou.

Neexistujú žiadne dostatočné údaje ohľadne reprodukčnej toxicity Gelofusinu.

Kvôli možným anafylaktoidným a anafylaktickým reakciám sa má liek podať počas gravidity iba ak očakávané výhody v značnej prevažujú nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom.

Nie je známe či Gelofusine preniká do materského mlieka.

Nie sú známe.

Boli pozorované nauzea, horúčka a abdominálne kŕče.

Po podaní infúzie Gelofusinu, ako aj ostatných koloidných náhrad plazmy, sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné a anafylaktické reakcie rôznych stupňov. Tieto reakcie sa prejavujú zvýšenou teplotou alebo kožnými vyrážkami (urtikaria) alebo náhlym návalom horúčavy do tváre a krku. V ojedinelých prípadoch môžu vyvolať cez návaly horúčavy do tváre a krku pokles krvného tlaku, šoku, srdečnú a pľúcnu zástavu.

Pacienti, ktorým je podávaný Gelofusine, musia byť sústavne sledovaní kvôli prípadnému výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.

Všeobecné pokyny pre prevenciu anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií:

• Pre lekárov a sesterský personál musia byť dostupné adekvátne informácie o charaktere a frekvencii výskytu reakcií, ktoré môžu nastať po podaní koloidnej náhrady plazmy.

• Starostlivé pozorovanie pacienta počas podávania infúzie, najmä počas podania prvých 20-30 ml.

• Musia byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na resuscitáciu.

• V prípade nežiaducich účinkov ihneď zastavte infúziu

Žiadnym testom nemožno predpovedať, ktorí pacienti sú náchylní na anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, ani nie je možné odhadnúť priebeh a závažnosť akejkoľvek takejto reakcie.

Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie spôsobené želatínovými roztokmi môžu byť buď sprostredkované histamínom alebo nezávislé od histamínu. Uvoľňovaniu histamínu sa môže predchádzať použitím kombinácie blokátorov H₁- a H₂receptorov.

Profylaktické podávanie kortikosteroidov je neúčinné.

Nežiadúce reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov pri vedomí ako aj u anestezovaných pacientov. V akútnej fáze šoku z nedostatku objemu ešte nikdy nebola pozorovaná ani anafylaktická ani anafylaktoidná reakcia.

Urgentná liečba anafylaktických/anafylaktoidných reakcií
Intenzita Stupeň	Prejavy	Klinické symptómy	Postup a lieky
	lokálne,limitované kožné reakcie Mierne systémové reakcie	lokalizovaný erytém parastézie, bolesť hlavy, flush, urtika, edémy slizníc	Zastavenie infúzie a dodanie infúzia katechol- kyslíka kryštaloidov amíny endo- infúzia dávkovanie tracheálna koloidných a podanie, intubácia roztokov pozri stĺpec (ľudský vpravo albumín) kardio- pulmorálna resuscitácia	- - - - - - - - - - - - - - - - - H1/H2 antihistaminiká podľa potreby
	kardiovaskulárne a/alebo pľúcne a/alebo- - - - - - gastrointestinál-ne reakcie	tachykardia, hypotenzia dyspnoe, kašeľ - - - - - - - - - - - - - nauzea, vracanie		Adrenalín, napr. iInhalačne adrenalín alebo 0,5-1,0ml adrenalínu 1:10 000 pomaly i.v kortikosteroidy i.v. podľa potreby H1/H2 antihistaminiká podľa potreby
	alarmujúce systémové reakcie	závažná hypotenzia, šok - - - - - - - - - - - závažné dyspnoe a bronchospazmus		Katecholamíny, napr. 1ml adrenalínu 1:10 000 pomaly i.v., opakovane podľa potreby až do dávky 10ml v prípade závažného bronchospazmu: teofylín i.v. kortikosteroidy i.v. podľa vhodnosti H1/H2 antihistaminiká podľa potreby
	život ohrozujúce reakcie	respiračná a srdcová zástava		všeobecné resuscitačné postupy katecholamíny, napr. 10ml adrenalínu 1:10 000 i.v., opakovane podľa potreby zvážiť: noradrenalín, dopamín, dobutamín uhličitan sodný

(Modifikované podľa Ahnefeld a spol.:1994,Results of an interdisciplinary consensus conference:Anaesthesist 43,211-222)

Predávkovanie Gelofusinom vedie k neúmyselnej hypervolémii spojenej s následným zhoršením srdcovej a pľúcnej funkcie.

Akonáhle sa vyskytnú príznaky cirkulačného overload (bolesť hlavy, dyspnoe, upchatie vena jugularis) je treba okamžite zastaviť infúziu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: koloidná náhrada plazmy

ATC klasifikácia: B05AA06, želatínové prípravky.

Gelofusine je 4% w/v roztok polysukcinátu želatíny(taktiež známy ako sukcinylovaná alebo modifikovaná tekutá želatína) s priemernou molekulovou hmotnosťou 26 500 Daltonov (hmotnostný priemer). Výsledkom sukcinylácie je negatívny náboj a zväčšenie molekuly,

takže má značne väčší objem ako nesukcinylovaný proteínový reťazec rovnakej molekulovej hmotnosti.

Objemový účinok Gelofusinu trvá približne 3-4 hodiny.

Distribúcia:

Po infúzii, Gelofusine je rýchlo transportovaný do intravaskulárneho priestoru, ale čiastočne – vzhľadom na nízku molekulárnu hmotnosť frakcie - aj do intersticiálneho kompartmentu. Neexistuje žiadny dôkaz, že Gelofusine je zadržiavaný v retikulo-endoteliálnom systéme alebo kdekoľvek inde v organizme.

Väčšina infúziou podaného Gelofusinu je vylúčená obličkami. Iba menšia časť je vylúčená v stolici a nie viac ako 1% je metabolizované. Počas prvých 24 hodín infúzie Gelofusinu je približne 60% infúziou podanej želatíny vylúčené v moči.

Menšie molekuly sú vylučované priamo glomerulárnou filtráciou, kým väčšie molekuly sú najprv proteolyticky štiepené v pečeni a potom sú tiež vylúčené obličkami.

V prípade renálneho zlyhania pacienta ošetrovaného hemodialýzou, nie je pozorovaná žiadna klinicky dôležitá kumulácia želatíny.

Pri štúdiách na zvieratách sa neobjavili toxické účinky ani po jednorazovej ani pri opakovaných dávkach.

Maximálna dávka lieku je limitovaná svojím objemom a dilučnými účinkami, nie akýmikoľvek vnútornými toxikologickými vlastnosťami.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Voda na injekciu

Treba brať do úvahy inkompatibilty, ktoré môžu vzniknúť pri kombinovaní s inými liekmi.

Gelofusine sa nesmie miešať s inými liekmi, pokiaľ výrobca nepotvrdil ich kompatibilitu.

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj

Infúzna fľaša (Ecoflac Plus), vak (Ecobag): 3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Polyetylénové obaly(polyetylén s nízkou hustotou):

1. Infúzna fľaša Ecoflac Plus

1 x 500ml, 10 x 500ml

1 x 1000ml, 10 x 1000ml

2. Vak Ecobag:

1 x 100ml, 20 x 100ml

1 x 250ml, 20 x 250ml

1 x 500ml, 20 x 500ml

1 x 1000ml, 10 x 1000ml

Ak sa má liek aplikovať tlakovou infúziou (napr. pomocou tlakovej manžety alebo infúznej pumpy), sa musí roztok zohriať na telesnú teplotu.

Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah otvoreného obalu zlikvidujte.

Používajte iba ak je roztok číry a obal nie je poškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl.Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0039/98-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŹENIA REGISTRÁCIE

15.01.1998 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2012