PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2009/11530

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GELOPLASMA

infúzny intravenózny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je GELOPLASMAa na čo sa používa

2. Skôr ako použijete GELOPLASMU

3. Ako používať GELOPLASMU

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať GELOPLASMU

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GELOPLASMA A NA ČO SA POUŽÍVA

GELOPLASMA je roztok na intravenóznu infúziu. Obsahuje želatínu, ktorá patrí do skupiny liečiv známych ako expandery objemu plazmy. Expandery objemu plazmy zvyšujú množstvo tekutiny v krvnom obehu, a tak pomáhajú udržiavať tok krvi a stabilný krvný tlak.

Tento liek sa používa pri akútnej liečbe zníženia celkového množstva krvi (hypovolémie) v nasledovných prípadoch:

• krvácanie (haemorágia), dehydratácia, kapilárne presakovanie (zvýšenie mikrovaskulárnej permeability), popáleniny;

• ťažká vazodilatácia (rozšírenie ciev) traumatického, chirurgického, septického alebo toxického pôvodu.

Tiež sa používa pri liečbe nízkeho objemu krvi spojeného s nízkym krvným tlakom (hypotenziou) v súvislosti so závažným rozšírením ciev (vazodilatáciou), ktoré súvisí s účinkami liekov na hypotenziu, hlavne počas anestézie.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE GELOPLASMU

Nepoužívajte GELOPLASMU v nasledovných situáciách:

• ak ste precitlivený (hypersenzitívny) na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok GELOPLASMY;

• v prípade nadbytku tekutiny v organizme;

• v prípade zvýšenej hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia);

• v prípade vysokého nahromadenia alkalických látok (napr. hydrogénuhličitan, laktát) v krvi a telových tekutinách;

• na konci gravidity (počas pôrodných sťahov/pôrodu), pozri časť "Tehotenstvo a dojčenie".

Buďte zvlášť opatrný pri používaní GELOPLASMY :

• Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.

• Tento roztok môže spôsobiť akumuláciu alkalizujúcich látok v krvi v závislosti od prítomnosti iónov laktátu.

• Tento roztok nemusí mať svoj alkalizujúci účinok u pacientov s poruchou funkcie pečene pretože metabolizmu laktátu môže byť poškodený.

• GELOPLASMA sa nesmie podávať naraz s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.

• Určenie krvnej skupiny a krvné laboratórne testy sú možné ,ak ste prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, ale odobratie vzorky pre tieto testy sa odporúča pred podaním infúzie GELOPLASMY.

• Z dôvodu možnej alergickej reakcie je potrebné primerané monitorovanie. V prípade akejkoľvek alergickej reakcie sa musí podávanie infúzie okamžite zastaviť a podať vhodná liečba.

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinický a laboratórne sledovanie:

• krvného tlaku a podľa možnosti centrálneho venózneho tlaku (meraného pomocou katétra zavedeného v žile, ktorá vedie priamo k srdcu)

• výdaja moču

• hematokritu (pomer medzi objemom krviniek a krvnej plazmy) a elektrolytov (ióny prítomné v krvi).

Zvlášť v týchto situáciách:

• kongestívne srdcové zlyhanie (stav, pri ktorom srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do iných telesných orgánov);

• zhoršenie funkcie pľúc;

• závažné poruchy obličkových funkcií;

• opuch so zadržiavaním vody/solí;

• preťaženie cirkulácie (zvýšený objem tekutiny vo vnútri ciev);

• liečba kortikoidmi a ich derivátmi;

• závažné poruchy zrážania.

Používanie iných liekov

Súbežné podávanie iných intravenóznych liekov s GELOPLASMOU sa neodporúča.

Vzhľadom k tomu, že tento roztok obsahuje draslík, uprednostňuje sa vyhnúť používaniu draslíka a liekov ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečnosť tohto lieku pre tehotné ženy nebola stanovená a GELOPLASMA sa môže podať len v klinicky nevyhnutných prípadoch. Váš lekár musí zvážiť úžitok z podania lieku oproti možnému riziku pre dieťa. Podávanie dojčiacim matkám sa nepovažuje za škodlivé. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách GELOPLASMY:

Tento infúzny roztok obsahuje 5 mmol draslíka na liter. Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo na kontrolovanej draslíkovej diéte musia zvážiť túto informáciu.

Tento roztok obsahuje 150 mmol sodíka na liter. Pacienti na kontrolovanej sodíkovej diéte musia tiež vziať do úvahy túto informáciu.

3. AKO POUŽÍVAŤ GELOPLASMU

Vždy používajte GELOPLASMU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek budete dostávať formou infúzie (po kvapkách do žily). Rýchlosť podávania sa môže zvýšiť použitím pumpy.

Rýchlosť infúzie spolu s infundovaným (podaným) objemom bude závisieť od Vašich špecifických požiadaviek.

Množstvo podaného roztoku je v priemere 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky), niekedy i viac.

Dospelým a deťom, ktorých hmotnosť je vyššia ako 25 kg sa obvykle podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou.

U dospelých, pri stratách krvi väčších ako 1,5 l, sa krv podáva súčasne s GELOPLASMOU. V priebehu liečby sa majú vykonávať testy na uistenie, že je skontrolovaný krvný tlak, krvné a koagulačné parametre.

Ak použijete viac GELOPLASMY, ako ste mali

Vyššie dávky môžu spôsobiť, že Váš objem krvi bude nadmerný.

Zvýšený tlak v pľúcnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do extravaskulárneho (mimocievneho) priestoru a môže spôsobiť edém pľúc (príznaky, dušnosť).

Ak sa objaví predávkovanie, je nutné okamžite zastaviť infúziu a podať rýchlo účinkujúce diuretiká (lieky zvyšujúce odstránenie moču z tela).

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, GELOPLASMA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené ojedinelé alergické kožné reakcie. Možnosť anafylaktického šoku

(ťažkej alergickej reakcie). Ak spozorujete takéto vedľajšie účinky, ihneď informujte svojho lekára.

Veľmi zriedkavo boli hlásené: pokles krvného tlaku, spomalenie srdcovej činnosti, ťažkosti s dýchaním, horúčka, zimnica.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GELOPLASMU

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke.

Nepoužívajte GELOPLASMU, ak spozorujete, že:

• obal je poškodený

• roztok nie je priehľadný

• tekutina unikla z obalu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte GELOPLASMUpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Po otvorení okamžite použite a nepoužitý roztok zlikvidujte.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo GELOPLASMAobsahuje

Liečivá sú:

Modifikovaná tekutá želatína *

množstvo vyjadrené ako anhydrická želatína 3,0000 g

Chlorid sodný . 0,5382 g

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,0305 g

Chlorid draselný 0,0373 g

Roztok mliečnanu sodného

množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu sodného.........................................................0,3360 g

na 100 ml infúzneho roztoku.

* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná

Tento liek obsahuje 0,06% kyseliny jantárovej ako produkt z výrobného procesu.

Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Zloženie iónov:

Sodík = 150 mmol/l

Draslík = 5 mmol/l

Horčík = 1.5 mmol/l

Chloridy = 100 mmol/l

Laktát = 30 mmol/l

Celková osmolalita : 295 mOsm/kg

pH : 5,8 až 7,0

Ako vyzerá GELOPLASMAa obsah balenia

GELOPLASMA, infúzny intravenózny roztok sa dodáva v 500 ml PVCalebo polyolefinových (Freeflex) vakoch s prebalom .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

FRESENIUS KABI France, Sèvres Cedex, Francúzsko

Výrobca:

FRESENIUS KABI France

6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa podáva intravenózne.

Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta, okolností a odpovedí na vaskulárnu náhradu.

Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť použitím pumpy.

Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu krvi, ktorý má byť nahradený a od hemodynamického stavu pacienta.

Podaná dávka je v priemere 500 – 1000 ml (1-2 vaky), niekedy viac.

Spravidla u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 25 kg sa podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou v závislosti od stavu pacienta. V prípade ťažkej hemorágie sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.

Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5 litra u dospelých (t.j. viac ako 20 % objemu krvi), krv by sa mala zvyčajne podať súčasne s GELOPLASMOU. Je potrebné sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.

Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať súčasne s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.

Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov a krvné laboratórne testy sú možné u pacientov, ktorí prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, i keď interpretácia je skreslená hemodilúciou a je vhodné uprednostniť odobranie vzorky pre tieto testy pred podaním infúzie tekutej želatíny.

Špeciálne opatrenia

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinické a laboratórne sledovanie stavu pacienta:

• krvný tlak a podľa možnosti centrálny venózny tlak;

• výdaj moču;

• hematokrit a elektrolyty.

Zvlášť v týchto situáciách:

• kongestívne srdcové zlyhanie;

• ťažké poškodenie obličkových funkcií;

• zhoršenie funkcie pľúc;

• opuch so zadržiavaním vody/solí;

• preťaženie cirkulácie;

• liečba kortikoidmi a ich derivátmi;

• závažné poruchy koagulácie.

Hematokrit nesmie klesnúť pod 25 % a u starších pacientov pod 30 %.Treba zamedziť vzniku poruchy koagulácie zapríčinenej zriedením koagulačných faktorov.

Ak je podané viac ako 2000 až 3000 ml GELOPLASMY pred alebo počas operácie, odporúča sa kontrola sérových proteínov po operácii, najmä ak sú prítomné známky tkanivového edému.

Predávkovanie

Ak sa objaví predávkovanie, zastavte infúziu a podajte rýchlo účinkujúce diuretiká.

V prípade predávkovania musí byť pacient liečený symptomaticky a musia byť sledované elektrolyty.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého lieku alebo odpadového

materiálu pochádzajúceho z tohto lieku a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia s roztokom musí byť zabezpečená za aseptických podmienok.

Pred použitím skontrolujte, či je obal porušený a roztok číry.

Zlikvidujte vak s poškodeným obalom alebo vak, z ktorého unikla tekutina.

Zvyšné množstvo roztoku po použití infúzie nesmie byť za žiadnych okolností neskôr opätovne použité.

PRÍLOHA č. 2 K ZMENE V registrÁcii lieku, EV. č 2009/11530

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

GELOPLASMA

Infúzny intravenózny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Modifikovaná tekutá želatína *

množstvo vyjadrené ako anhydrická želatína 3,0000 g

Chlorid sodný . 0,5382 g

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,0305 g

Chlorid draselný 0,0373 g

Roztok mliečnanu sodného

množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu sodného......................................................................0,3360 g

na 100 ml infúzneho roztoku.

* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná

Liek obsahuje 0,06% kyseliny jantárovej ako produkt z výrobného procesu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Zloženie iónov :

Nátrium = 150 mmol/l

Kálium = 5 mmol/l

Magnézium = 1.5 mmol/l

Chloridy = 100 mmol/l

Laktát = 30 mmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry a bezfarebný, až jemne žltkastý roztok.

Celková osmolalita : 295 mOsm/kg

pH : 5.8 do 7.0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba šokových stavov

• hypovolemický šok, ktorý je dôsledkom: krvácania, dehydratácie, kapilárneho presakovania, popálenín;

• vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického alebo toxického pôvodu.

Liečba relatívnej hypovolémie spojenej s hypotenziou v kontexte s vazoplégiou súvisiacou s účinkami liekov na hypotenziu, hlavne počas anestézie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa podáva intravenózne.

Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta, okolností a odpovedí na vaskulárnu náhradu.

Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie možno zvýšiť použitím pumpy.

Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu krvi, ktorý má byť nahradený a od hemodynamického stavu pacienta.

Podaná dávka je priemerne 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky), niekedy viac.

Spravidla u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 25 kg sa podáva 500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou v závislosti od stavu pacienta. V prípade ťažkého krvácania sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.

Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5 litra u dospelých (t.j. viac ako 20% objemu krvi), je možné podať krv súčasne s GELOPLASMOU. Je potrebné sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nesmie používať pri nasledujúcich situáciách:

• známa, alebo suspektná hypersenzitivita na želatínu alebo na niektorú z pomocných látok

• prevažne mimobunková hyperhydratácia

• hyperkaliémia

• metabolická alkalóza

• koniec gravidity (pred alebo počas pôrodu), pozri časť „Gravidita a Laktácia”.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.

Tento roztok môže pre prítomnosť laktátových iónov spôsobiť metabolickú alkalózu.

Tento roztok nemusí mať svoj alkalizujúci účinok u pacientov s poruchou funkcie pečene pre možnú poruchu metabolizmu laktátu.

Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať naraz s krvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.

Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov a krvné laboratórne testy sú možné u pacientov, ktorí prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, i keď interpretácia je skreslená hemodilúciou a je vhodné uprednostniť odobranie vzorky pre tieto testy predpodaním infúzie tekutej želatíny.

Pre možnosť vzniku alergickej (anafylakticko/anafylaktoidnej) reakcie je nevyhnutné primerané sledovanie pacienta. V prípade alergickej reakcie musí byť infúzia okamžite ukončená a podaná primeraná liečba.

Tento roztok obsahuje 5 mmol draslíka na liter. Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pacienti na kontrolovanej draslíkovej diéte musia vziať túto informáciu do úvahy.

Tento roztok obsahuje 150 mmol sodíka na liter. Pacienti na kontrolovanej sodíkovej diéte musia vziať túto informáciu do úvahy.

Špeciálne opatrenia

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinický a laboratórny monitoring stavu pacienta:

• krvný tlak a podľa možnosti centrálny venózny tlak;

• močenie;

• hematokrit a elektrolyty.

Zvlášť v týchto situáciách:

• kongestívne srdcové zlyhanie;

• zhoršenie funkcie pľúc;

• ťažké poškodenie obličkových funkcií;

• opuch so zadržiavaním vody/solí;

• preťaženie cirkulácie;

• liečba kortikoidmi a ich derivátmi;

• závažné poruchy koagulácie.

Hematokrit nesmie klesnúť pod 25% a u starších pacientov pod 30%. Treba zamedziť vzniku poruchy koagulácie krvi zapríčinenej zriedením koagulačných faktorov.

Ak je podané viac ako 2000 až 3000 ml GELOPLASMY pred alebo počas operácie, odporúča sa kontrola sérových proteínov po operácii, najmä ak sú prítomné známky tkanivového edému.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie liekov podávaných vnútrožilovo je nevhodné, nakoľko farmakokinetika súčastí roztokov nebola preštudovaná.

Vzhľadom k tomu, že tento roztok obsahuje draslík, odporúča sa vyhnúť podávaniu draslíku a liekov, ktoré môžu spôsobiť hyperkaliémiu (napr. draslík, šetriace diuretiká, ACE inhibítory).

Je známych veľmi málo informácií o použití náhrad krvnej plazmy v gravidite alebo počas dojčenia. Žiaden embryotoxický efekt sa doteraz nezaznamenal , ale je tu riziko závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií s následným fetálnym alebo novorodeneckým tiesňovým stavom spôsobeným sekundárne hypotenziou matky.

Vzhľadom k možnej alergickej reakcii sa tento roztok nesmie podávať na konci gravidity.

Ako pri všetkých liekoch, výhody a riziko ich podania treba zvážiť podľa stavu pacienta a okolností. Tento preparát môže byť predpísaný iba ak možné výhody prevýšia potenciálne riziko pre plod. Zvlášť sa nesmie používať ako prevencia hypovolémie počas pôrodu s analgéziou, alebo epidurálnou anestézou; može sa užívať len v prípade liečby hypovolémie, keď je náhrada objemu plazmy potrebná počas gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania GELOPLASMMYsú:

	zriedkavé >1/10 000 ; <1/1000	veľmi zriedkavé < 1/10 000
Poruchy imunitného systému	Anafylaktický šok
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické kožné reakcie
Cievne poruchy		Hypotenzia
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti		Spomalenie frekvencie srdca
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Ťažkosti s dýchaním
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania		Horúčka, triaška

4.9 Predávkovanie

Vyššie dávky môžu spôsobiť preťaženie cirkulácie so značným poklesom hematokritu a plazmatických bielkovín.

Zvýšený tlak v pľúcnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do extravaskulárneho priestoru a môže spôsobiť edém pľúc.

Ak sa objaví predávkovanie, zastavte infúziu a podajte rýchlo účinkujúce diuretiká.

V prípade predávkovania musí byť pacient liečený symptomaticky a musia byť sledované elektrolyty.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrada plazmy a frakcie plazmatických bielkovín,.

ATC kód: B05AA.

Modifikovaná tekutá želatína v iónovom roztoku, podobnom extracelulárnej tekutine, slúžiaca pre naplnenie ciev a obnovenie vodnej a elektrolytovej rovnováhy.

Tento roztok umožňuje:

• obnovenie objemu krvi, objem obnovuje objemom, bez expanzie plazmy, spôsobené intravaskulárnym presunom intersticiálnej tekutiny;

• hemodilúciu so znížením viskozity krvi a zlepšenie mikrocirkulácie;

• rehydratáciu extravaskulárneho priestoru.

Tento roztok napomáha k obnoveniu iónovej rovnováhy a korekcií acidózy.

Tekutá želatína mierne zvyšuje výdaj moču.

Tekutá želatína sa môže používať samostatne, bez potreby akejkoľvek transfúzie, na pokrytie 10-20 % straty krvi z celkového objemu krvi a substituovať krv na jednotlivú infúziu s obmedzeným objemom (okolo 500 ml).

Neinterferuje s určením krvných skupín a je neutrálne vo vzťahu k mechanizmom zrážania.

Pri ťažkom krvácaní striedavé podávanie krvi a tekutej želatíny zabezpečuje adekvátnu hemodilúciu (obnovenie objemu krvi a zachovanie onkotického tlaku).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia a eliminácia modifikovanej tekutej želatíny podanej formou intravenóznej infúzie závisí od mnohých faktorov: veľkosti partikúl, molekulovej hmotnosti, elektrického náboja, od podaného objemu, rýchlosti aplikácie, atď. Prítomnosť substancií s nízkou molekulovou hmotnosťou vysvetľuje pôsobenie na obličky a zvýšenie vylučovania moču.

Modifikovaný roztok želatíny zabezpečuje efektívne naplnenie ciev na štyri až päť hodín po infúzii.

Modifikovaná tekutá želatína sa eliminuje rýchlo (75% za 24 hodín), najmä obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje sú obmedzené a neposkytujú dodatočné informácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

- hydroxid sodný

- kyselina chlorovodíková

- voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne – chemické inkompatibility s určitými antibiotikami (chlórtetracyklín, amfotericín B (i.v.), oxytetracyklín, vankomycín).

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po otvorení okamžite použite a nepoužitý roztok zlikvidujte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastický PVC vak s prebalom s objemom 500 ml (1 x500 ml, 15 x 500 ml).

Polyolefinový (Freeflex) vak s prebalom s objemom 500 ml ( 20 x 500 ml ).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého lieku alebo odpadového

materiálu pochádzajúceho z tohto lieku a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia s roztokom musí byť zabezpečená za aseptických podmienok.

Pred použitím skontrolujte, či je obal porušený a roztok číry.

Zlikvidujte vak s poškodeným obalom alebo vak, z ktorého unikla tekutina.

Zvyšné množstvo roztoku po použití infúzie nesmie byť za žiadnych okolností neskôr opätovne použité.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi France

5 Place du Marivel

92316 Sevrex Cedex,

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 76/0262/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.8.2006/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

6/2010