Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07466-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA

očná roztoková instilácia

gentamicín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gentamicin 0,3 % WZF POLFA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

3. Ako používať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gentamicin 0,3 % WZF POLFA a na čo sa používa

Liek obsahuje gentamicín, čo je aminoglykozidové antibiotikum.

Gentamicin 0,3 % WZF POLFA sa používa:

• pri akútnej a chronickej bakteriálnej konjunktivitíde (zápale spojoviek), blefaritíde (zápale okraja očného viečka), dakryocystitíde (zápale slzného vačku),

• pri zápaloch a vredoch rohovky spôsobených baktériami citlivými na gentamicín,

• ako prevencia pred operáciou oka a po nej.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

Nepoužívajte Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

• ak ste alergický na gentamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Vyhnite sa dlhodobému používaniu tohto lieku, pretože sa môžu vyvinúť baktérie a plesne rezistentné (odolné) voči gentamicínu.

• V prípade ťažkej bakteriálnej infekcie oka vám lekár môže dodatočne predpísať použitie iného antibiotika (napr. podávaného perorálne (ústami)).

Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Iné lieky a Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas používania gentamicínu vo forme očných instilácií neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie, okrem skríženej rezistencie s tobramycínom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek sa nemá používať tesne pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov kvôli riziku vedľajších účinkov po jeho použití (pozri časť 4).

Gentamicin 0,3 % WZF POLFA obsahuje benzalkóniumchlorid

Vzhľadom k obsahu benzalkóniumchloridu počas používania tohto lieku nenoste mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky. Pred použitím lieku si kontaktné šošovky vyberte a pred opätovným nasadením počkajte aspoň 15 minút. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka a odfarbenie kontaktných šošoviek.

3. Ako používať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 1 rok:

Obvykle sa každé 4 hodiny do spojovkového vaku kvapkajú 1-2 kvapky.

Spôsob podávania

Liek je určený len na očné použitie – miestne podanie do spojovkového vaku.

Nedotýkajte sa konca kvapkadla, pretože môžete kontaminovať obsah fľaštičky. Pred nakvapkaním lieku si dôkladne umyte ruky a potom fľaštičku pretrepte. Zložte skrutkovací uzáver a liek nakvapkajte do oka (očí). Ak sa kvapka nedostala do oka, kvapnite druhú. Oko zľahka zatvorte, nežmurknite, 2 minúty neotvárajte a nechajte liek absorbovať. Potom si umyte ruky, aby ste odstránili potenciálne zvyšky lieku a fľaštičku zatvorte.

Ak máte pocit, že účinok Gentamicinu 0,3 % WZF POLFA je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac Gentamicinu 0,3 % WZF POLFA, ako máte

O predávkovaní lokálne používaného gentamicínu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Ak zabudnete použiť Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

Použite liek čo najskôr.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby môže nastať nasledujúce: slzenie, začervenanie oka, bolesť, pocit pálenia, fotofóbia (svetloplachosť). Niekoľko minút po nakvapkaní môžu pretrvávať poruchy videnia.

Zriedkavo môže počas dlhodobého používania instilácie dôjsť k zvredovateniu rohovky (plesňového pôvodu alebo spôsobenému bakteriálnymi kmeňmi rezistentnými voči gentamicínu).

V prípade precitlivenosti môže dlhodobé používanie niekedy spôsobiť alergickú reakciu, trombocytopenickú purpuru, halucinácie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov so závažným poškodením rohovky (predná priesvitná vrstva oka) vyvinuli nejasné fľaky na rohovke v dôsledku ukladania vápnika počas liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom a mrazom.

Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Po otvorení fľaštičky sa liek nesmie používať dlhšie ako 4 týždne.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gentamicin 0,3 % WZF POLFA obsahuje

• Liečivo je gentamicín. 1 ml roztoku obsahuje 3 mg gentamicínu, čo zodpovedá 5 mg gentamicínsulfátu.

• Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, chlorid sodný a čistená voda.

Ako vyzerá Gentamicin 0,3 % WZF POLFA a obsah balenia

Bledožltá priezračná kvapalina.

Veľkosť balenia:

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom s obsahom 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/07466-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 3 mg gentamicínu (gentamicinum), čo zodpovedá 5 mg gentamicínsulfátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Vzhľad lieku: bledožltá priezračná kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Akútna a chronická bakteriálna konjunktivitída, blefaritída, dakryocystitída.

• Zápaly a vredy rohovky spôsobené baktériami citlivými na gentamicín (pozri časť 5.1).

• Na profylaxiu pred a po chirurgickej operácii oka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 1 rok:

Obvykle sa každé 4 hodiny do spojovkového vaku kvapkajú 1-2 kvapky.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Precitlivenosť na aminoglykozidové antibiotiká.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového vaku.

Vzhľadom k obsahu benzalkóniumchloridu sa počas používania tohto lieku nesmú nosiť mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky. Pred podaním lieku je potrebné kontaktné šošovky vybrať a pred opätovným nasadením počkať aspoň 15 minút. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka a odfarbenie kontaktných šošoviek.

Neodporúča sa dlhodobé používanie lieku, aby sa baktérie a plesne nestali rezistentnými voči gentamicínu.

V prípade ťažkej bakteriálnej očnej infekcie sa má lokálna liečba dopĺňať systémovými antibiotikami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas používania getamicínsulfátu vo forme očnej instilácie neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie, okrem skríženej rezistencie s tobramycínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek sa môže používať v tehotenstve len v prípadoch, keď podľa názoru lekára možný prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Laktácia

Počas dojčenia sa liek má používať s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek sa nemá používať tesne pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov kvôli riziku vedľajších účinkov po jeho použití.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby môže nastať nasledujúce: slzenie, začervenanie oka, bolesť, pocit pálenia, fotofóbia. Niekoľko minút po nakvapkaní môžu pretrvávať poruchy videnia.

Zriedkavo môže počas dlhodobého používania kvapiek dôjsť k zvredovateniu rohovky spôsobené plesňami alebo bakteriálnymi kmeňmi rezistentnými voči gentamicínu.

V prípade precitlivenosti môže dlhodobé používanie niekedy spôsobiť alergickú reakciu, trombocytopenickú purpuru, halucinácie.

Prípady kalcifikácie rohovky sa hlásili vo veľmi zriedkavých prípadoch pri použití očných kvapiek obsahujúcich fosfor, u niektorých pacientov so značným poškodením rohovky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní lokálne používaného gentamicínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antibiotikum

ATC kód: S01AA11

Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum.

Mechanizmus jeho účinku spočíva v interferencii so syntézou bakteriálnych proteínov väzbou na jednotku 30S bakteriálnych ribozómov. To vedie k produkcii proteínov s nevhodnou postupnosťou aminokyselín.

Gentamicín je baktericídny in vitrovoči nasledujúcim bakteriálnym kmeňom: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Mikroorganizmy rezistentné voči tobramycínu sú rezistentné aj voči gentamicínu (skrížená rezistencia).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia gentamicínu obsiahnutého v očnej instilácii zo spojovkového vaku je taká nízka, že nespôsobuje žiadne systémové účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Benzalkóniumchlorid

Chlorid sodný

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Gentamicín je inkompatibilný s b-laktámovými antibiotikami.

Liek je farmaceuticky inkompatibilný s chloramfenikolom a erytromycínom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení fľaštičky sa liek nesmie používať dlhšie ako 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom a mrazom.

Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom s obsahom 5 ml v kartónovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového vaku.

Nedotýkajte sa konca kvapkadla, pretože to môže spôsobiť kontamináciu obsahu fľaštičky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

8. Registračné číslo

64/0236/90-C/S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 30. októbra. 1990

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07.marca. 2008

10. Dátum revízie textu

Máj 2015