Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

gentamicíniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gentamicin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin Sandoz

3. Ako používať Gentamicin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Gentamicin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gentamicin Sandoz a na čo sa používa

Gentamicin Sandoz je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov. Je účinný proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, predovšetkým pri liečbe infekcií spôsobených gram-negatívnymi baktériami.

Gentamicin Sandoz sa používa na liečbu ťažkých infekcií ako sú:

Sepsa, vrátane novorodeneckej sepsy (otrava krvi);
ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;
infekcie dolných dýchacích ciest;
infekcie kože a mäkkých tkanív;
infekcie centrálneho nervového systému; vrátane meningitídy (zápal mozgových blán) v kombinácii s lokálnou aplikáciou;
infekcie kostí a kĺbov;
endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany);
infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
infekcie v brušnej dutine a ich prevencia, predovšetkým po operačných výkonoch.

Gentamicín je liekom voľby na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach vážne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr. leukémia, cukrovka, liečba kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin Sandoz

Gentamicin Sandoz vám nemá byť podaný:

- ak ste alergický na gentamicín, na iné aminoglykozidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár má byť zvlášť opatrný pri podávaní Gentamicinu Sandoz:

- ak máte poruchu funkcie obličiek,

- ak máte poškodený sluch alebo hučanie v ušiach,

- ak máte poruchu rovnováhy alebo závrat,

- ak máte myasténiu gravis a/alebo Parkinsonovú chorobu,

- ak užívate svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly)

- ak ste dehydratovaný.

Ak sa niektorý zo stavov u vás vyskytuje, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Iné lieky a Gentamicin Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte žiadne nové lieky bez konzultácie s vašim lekárom.

Gentamicin Sandoz sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi a/alebo spôsobiť nežiaduce účinky. To platí predovšetkým pre nasledujúce lieky:

diuretiká (lieky na odvodnenie – kyselina etakrynová alebo furosemid),
svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly), napr. pankurónium, vekurónium, pipekurónium, rokurónium,
iné antibiotiká, ktoré môžu spôsobiť sluchové poruchy, poruchy vnútorného ucha a poškodenie obličiek, najmä vankomycín, kolistín,
amfotericín B (na liečbu hubových infekcií),
cyklosporín (liek po transplantácii orgánu),
metoxyflurán (celkové anestetikum),
cisplatinu (na liečbu niektorých foriem rakoviny),
éter (používaný pri anestézii).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Gentamicín Sandoz sa môže použiť na liečbu počas tehotenstva len v život ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k dispozícii. Gentamicín prechádza placentou a existuje riziko poškodenia sluchu a obličiek plodu.

Gentamicín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Pre možnosť závažných nežiaducich účinkov na dojčené deti, je nutné urobiť rozhodnutie či prerušiť dojčenie alebo liečbu gentamicínom s ohľadom na dôležitosť liečby pre ženu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok Gentamicinu Sandoz na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.

U niektorých jedincov môže gentamicín vo vysokých dávkach spôsobovať poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie a závratom. Stav sa môže zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby, o čom je potrebné informovať pacienta.

Gentamicin Sandoz obsahuje konzervačné látky metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216): Tie môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené), a obzvlášť bronchospazmus (sťažené dýchanie spojené so sipotom a kašľom).

Gentamicin Sandoz obsahuje obsahuje stabilizátor disiričitan sodný (E 223):Ten môže zriedkavo vyvolať alergické reakcie a bronchospazmus.

Gentamicin Sandoz obsahuje obsahuje sodík:obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, preto sa považuje za liek neobsahujúci sodík..

3. Ako používať Gentamicin Sandoz

Liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciu do svalu (intramuskulárne podanie) alebo do žily (intravenózne podanie). Gentamicin Sandoz môže byť tiež aplikovaný vo forme vnútrožilovej infúzie. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami bude stanovený lekárom.

Liek bude podaný jeden až trikrát denne.

Zvyčajné dávkovanie (normálna funkcia obličiek):

Dospelí, deti (2-11 rokov) a dospievajúci (12-16 rokov)

Odporúčaná denná dávka u detí, dospievajúcich a dospelých s normálnou renálnou funkciou je 3-6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach.

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov)

Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4,5-7,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach

Novorodenci (0-27 dní)

Denná dávka u novorodencov je 4-7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na dlhší polčas, novorodencom sa požadovaná denná dávka podáva ako 1 jednorazová dávka.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Pri poruche funkcie obličiek sa odporúčaná denná dávka musí znížiť a prispôsobiť renálnej funkcii. Počiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Dávku lieku prispôsobí váš lekár.

Dávkovanie u pacientov nad 65 rokov veku:

Ak máte viac ako 65 rokov, lekár upraví dávkovanie v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Pretože rovnaké dávky gentamicínu môžu vytvárať rozdielnu koncentráciu u rôznych ľudí, majú byť stanovené sérové koncentrácie gentamicínu a v závislosti od toho majú byť dávky upravené. Lekár alebo zdravotná sestra vám odoberie vzorku krvi na stanovenie sérovej koncentrácie lieku.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg.

Ak dostanete vyššiu dávku Gentamicinu Sandoz ako by ste mali (predávkovanie):

Keďže Gentamicin Sandoz bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou, predávkovanie je vysoko nepravdepodobné. Ak spozorujete príznaky predávkovania okamžite informujte svojho lekára (nežiaduci účinok na vnútorné ucho (rovnováha) a sluch, poškodenie obličiek – výrazné zníženie tvorby moču, svalová slabosť alebo ťažkosti s dýchaním. Gentamicín je z krvi odstránený pomocou hemodialýzy. U novorodencov sa na odstránenie používa transfúzna výmena krvi.

Odstránenie gentamicínu je obzvlášť dôležité u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

V prípade neuromuskulárnej blokády (svalová blokáda), spôsobenou aminoglykozidmi (gentamicín), je potrebné podať chlorid vápenatý v injekčnej forme a v prípade potreby umelé dýchanie. Neuromuskulárna blokáda je obyčajne zapríčinená interakciami gentamicínu s myorelaxanciami (liečivá uvoľňujúce svaly) a éterom (anestetikum pri operácii).

Ak vám Gentamicin Sandoz nebude podaný v správnom čase

Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nebude podaný v správnom čase predpísanom vašim lekárom. Ak si myslíte, že dávka bola vynechaná, informujte o tom lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak prestanete dostávať Gentamicin Sandoz

Ak vám predčasne prestanú podávať Gentamicin Sandoz, liečba nebude postačujúca a ochorenie sa môže vrátiť. V tomto prípade tiež konzultujte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé ( môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb): vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť pri liečbe gentamicínom k zmene počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia, eozinofília, granulocytopénia).

Pri dlhotrvajúcej terapii vysokými dávkami (viac než 4 týždne) sa zriedkavo vyskytuje syndróm s hypokaliémiou (nedostatok draslíka), hypokalciémiou (nedostatok vápnika) a hypomagneziémiou (nedostatok horčíka).

Poruchy imunitného systému

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Môžu sa objaviť reakcie z precitlivenosti rôznej závažnosti, v rozsahu od vyrážky a svrbenia, cez teploty až po ťažké akútne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia). Tieto reakcie sú však veľmi zriedkavé.

Poruchy nervového systému

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Je možné poškodenie sluchového nervu (N VIII), ovplyvnený môže byť aj orgán rovnováhy a sluchu.

Poruchy ucha a ušného labyrintu

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): V prípade ototoxických reakcií (poškodenie sluchu), prevažujú vestibulárne poruchy (poruchy rovnováhy). Sluchové poruchy najprv ovplyvňujú vysoko frekvenčný rozsah a sú väčšinou nevratné.

Príznaky ototoxického účinku sú napríklad: závraty, hučanie v ušiach, znížená schopnosť počutia.

Poruchy nervovosvalového prenosu

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Keďže gentamicín má vlastnosti neuromuskulárnej blokády (blokuje nervové zakončenia svalov), je nutné venovať osobitnú pozornosť ak trpíte poruchami nervovosvalového prenosu (napr. myasténia gravis, Parkinsonova choroba), ako aj pri súčasnom podávaní myorelaxancií (lieky uvoľňujúce svaly).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb): Zvýšenie pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza), ako aj koncentrácie bilirubínu v sére bolo pozorované v zriedkavých prípadoch.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): Porucha funkcie obličiek je u gentamicínu bežná. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Je možná bolesť v mieste podania injekcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gentamicin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gentamicin Sandoz obsahuje

Liečivo je gentamicín vo forme gentamicíniumsulfátu. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg gentamicínu vo forme gentamicíniumsulfátu.
Pomocné látky sú dinátriumedetát, metylparabén E 218, disiričitan sodný E 223, propylénglykol, propylparabén E 216, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina sírová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Gentamicin Sandoz a obsah balenia

Gentamicin Sandoz je injekčný roztok. Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc.

Injekčný roztok gentamicínu je plnený do 2 ml bezfarebných sklenených ampuliek s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa Ph.Eur., vnútorný povrch s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa Ph.Eur..

Balenie:

10 ampuliek 80 mg/2 ml balených v papierovej škatuli s priloženou informáciou pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

(skrátená informácia o lieku)

Injekčný roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc. Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa, že je roztok číry, neobsahuje usadeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte liek, ak sa jeho vzhľad zmenil.

Inkompatibility

Betalaktámové antibiotiká môžu in vitro inaktivovať gentamicín, a preto sa nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši.

Kvôli fyzikálnej a chemickej inkompatibilite sa penicilín niesmie priamo miešať s gentamicínom.

Gentamicín môže byť inaktivovaný betalaktámovými antibiotikamiin vitro, menejin vivo. Táto reakcia je obzvlášť dôležitá ak sa súčasne s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká predovšetkým in vitro, preto sa gentamicín a betalaktámové antibiotiká nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.

Osobitné upozornenia na likvidáciu a ďalšia manipulácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Gentamicín pre krátkodobú vnútrožilovú infúziu má byť riedený:

v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
alebo v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).

Koncentrácia gentamicínu v roztoku nesmie prekročiť 1mg/ml.

Dávkovanie a spôsob podania

Gentamicín sa môže podávať intramuskulárne a tiež intravenózne. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti infekcie, od citlivosti mikroorganizmu a od stavu pacienta (vek, renálna funkcia). Podávanie v jednorazovej dennej dávke má silnejší baktericídny účinok, pretože koncentrácia gentamicínu je vysoká. Antibakteriálny účinok nasledujúcej dávky je však tiež viac výrazný v dôsledku predĺženého intervalu.

Odpovedajúca dávka sa vypočíta na základe pacientovej telesnej hmotnosti. Liek sa nesmie podávať v jednorazovej dennej dávke pacientom s ohrozenou imunitou, vážnou poruchou renálnej funkcie, endokarditídou a gravidným ženám.

Dospelí, deti (2-11 rokov) a dospievajúci (12-16 rokov)

Odporúčaná denná dávka u detí, dospievajúcich a dospelých s normálnou renálnou funkciou je 3-6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach.

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov)

Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4,5-7,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach

Novorodenci (0-27 dní)

Denná dávka u novorodencov je 4-7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na dlhší polčas, novorodencom sa požadovaná denná dávka podáva ako 1 jednorazová dávka.

Dávkovanie u pacientov s poruchou renálnej funkcie

Pri poruche renálnej funkcie sa odporúčaná denná dávka musí znížiť a prispôsobiť renálnej funkcii. Počiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Vzhľadom k tomu, že klírens aminoglykozidov vysoko koreluje s klírensom kreatinínu, požadovaná dávka gentamicínu sa môže vypočítať na základe hodnôt klírensu kreatinínu.

Pri určovaní dávky gentamicínu je potrebné vziať do úvahy, že stanovené dávky sú len približné a že koncentrácie po rovnakých dávkach môžu byť u jednotlivých pacientov rozdielne. Z toho dôvodu je potrebné stanovovať sérové koncentrácie gentamicínu a dávkovanie primerane upraviť.

Odporúčanie monitorovania:

Monitorovanie sérových koncentrácií gentamicínu sa odporúča najmä u starších pacientov, u novorodencov a pacientov s poruchou funkcie obličiek. Vzorky sa odoberajú na konci dávkovacieho intervalu (minimálna koncentrácia). Minimálne koncentrácie nesmú presiahnuť 2 μg/ml pri podávaní gentamicínu 2x denne a 1 μg/ml pri podávaní 1x denne.

Starší pacienti

U starších pacientov je biologický polčas gentamicínu kvôli zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie predĺžený. U starších pacientov sa znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie neprejavuje vždy vyššími hladinami sérového kreatinínu. U starších pacientov má byť preto kvôli výpočtu dávky gentamicínu stanovený klírens kreatinínu.

Intravenózne podanie

Dávky sú rovnaké ako pri intramuskulárnom podávaní. Gentamicín sa má podať priamo intravenózne pomalým spôsobom (3 – 5 minút, nie dlhšie ako 15 minút) alebo ako pomalá infúzia (30 – 60 minút). Maximálna dávka pre priame intravenózne podanie je u dospelých pacientov 80 mg gentamicínu, pri vyššej dávke je potrebná krátkodobá infúzia.

Ak sa gentamicín podáva ako krátkodobá infúzia je zvyčajné množstvo infúzneho roztoku (fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)) 100 ml u dospelých; u deti je úmerne nižšie v závislosti od dávky. Koncentrácia gentamicínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0,1 %). Ak je liek podávaný niekoľkokrát denne, trvanie infúzie je 20-30 minút. Ak sa liek podáva v jednorazovej dennej dávke, čas podávania je 30-60 minút.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg.

Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Súhrn údajov o lieku

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Gentamicin Sandoz^® 80 mg/2 ml injekčný roztok

Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 80 mg gentamicínu vo forme gentamicíniumsulfátu. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg gentamicínu vo forme gentamicíniumsulfátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Gentamicín je indikovaný na liečbu ťažkých systémových infekcií, zapríčinených aeróbnymi gram-negatívnymi mikroorganizmami citlivými na gentamicín, ako sú:

sepsa (vrátane neonatálnej sepsy);
ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;
infekcie dolných dýchacích ciest;
infekcie CNS (vrátane meningitídy) v systémovej a topickej aplikácii;
infekcie kostí a kĺbov;
endokarditída (zvyčajne v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami);
infekcie kože a mäkkých tkanív;
infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;

intraabdominálne infekcie a ich prevencia, predovšetkým po operačných výkonoch v urinárnom a intestinálnom trakte (zvyčajne v kombinácii s metronidazolom alebo klindamycínom).

Gentamicín je liekom voľby na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach vážne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr. leukémia, diabetes, terapia kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami.

Gentamicín je obzvlášť účinný na liečbu infekcií spôsobených gramnegatívnymi mikroorganizmami a stafylokokmi. Je tiež účinný na liečbu ťažkých neonatálnych infekcií.

Je potrebné vziať do úvahy miestne smernice o vhodnom použití antibakteriálnych liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Gentamicín sa môže podávať intramuskulárne a tiež intravenózne. Dávka, spôsob podávania a interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti infekcie, od citlivosti mikroorganizmu a od stavu pacienta (vek, renálna funkcia). Podávanie v jednorazovej dennej dávke má silnejší baktericídny účinok, pretože koncentrácia gentamicínu je vysoká. Antibakteriálny účinok nasledujúcej dávky je však tiež viac výrazný v dôsledku predĺženého intervalu.

Dospelí, deti (2-11 rokov) a dospievajúci (12-16 rokov)

Odporúčaná denná dávka u detí, dospievajúcich a dospelých s normálnou renálnou funkciou je

3 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach.

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov)

Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4,5 - 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach

Novorodenci (0-27 dní)

Denná dávka u novorodencov je 4 - 7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na dlhší polčas, novorodencom sa požadovaná denná dávka podáva ako 1 jednorazová dávka.

Dávkovanie u pacientov s poruchou renálnej funkcie

Starší pacienti

Odporúčanie monitorovania:

Intravenózne podávanie

Dávky sú rovnaké ako pri intramuskulárnom podávaní. Gentamicín sa má podať priamo intravenózne pomalým spôsobom (3 – 5 minút, nie dlhšie ako 15 minút) alebo ako pomalá infúzia (30 – 60 minút). Maximálna dávka pre priame intravenózne podávanie je u dospelých pacientov 80 mg gentamicínu; pri vyššej dávke, je potrebná krátkodobá infúzia.

Ak sa gentamicín podáva ako krátkodobá infúzia je zvyčajné množstvo infúzneho roztoku (fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)) 100 ml u dospelých; u detí je úmerne nižšie v závislosti od dávky. Koncentrácia gentamicínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0,1 %). Ak je liek podávaný niekoľkokrát denne, trvanie infúzie je 20-30 minút. Ak sa liek podáva v jednorazovej dennej dávke, čas podávania je 30-60 minút.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg.

4.3 Kontraindikácie

Gentamicín sa nemá používať pri známej precitlivenosti na gentamicín, na iné aminoglykozidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gentamicín môže byť podaný pacientom s vážnou poruchou funkcie obličiek alebo so sluchovými poruchami vnútorného ucha iba ak lekár zváži nutnosť jeho podania.

Keďže gentamicín má vlastnosti neuromuskulárnej blokády, zvýšená opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s existujúcimi neuromuskulárnymi chorobami (napr. myasténia gravis, Parkinsonova choroba).

To platí aj pre pacientov, ktorým sú súčasne podané myorelaxanciá (napr. predoperačné podanie gentamicínu).

Poznámky:

Odporúča sa kontinuálne monitorovanie (pred, počas a po liečbe) a monitorovanie renálnej funkcie (sérový kreatinín, klírens kreatinínu), kontrola funkcie vestibulokochleárneho systému ako aj hepatálne a laboratórne parametre za účelom vyhnutia sa vzniku nežiaducich účinkov.
Dávkovať presne podľa klírensu kreatinínu. Pri zníženej funkcii obličiek musí byť dávkovanie upravené podľa funkčnosti obličiek.
Pri zníženej funkcii obličiek sa má zvážiť lokálne podanie (inhalácia, endotracheálna instilácia) ako aj celkové dávkovanie pri súbežnom systémovom použití.
Monitorovať koncentrácie gentamicínu v sére počas terapie. Nesmú sa prekročiť maximálne koncentrácie 10-12 mg/l a minimálne koncentrácie 2 mg/l.
Ak je to možné, trvanie liečby je limitované na 10-14 dní.
Po liečbe s aminoglykozidmi sa má vyhnúť následnej liečbe aminoglykozidmi; ak je to možné, má byť dodržaný interval 7 – 14 dní.
Ak je to možné; vylúčte súčasné podávanie iných potenciálne ototoxických a nefrotoxických látok. V prípade ak to nie je možné, je nutné starostlivo monitorovať funkciu obličiek.
Má byť zabezpečený dostatočný prísun tekutín a tvorba moču.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká

Kombinovaná liečba s vhodnými antibiotikami (napr. betalaktámovými) môže viesť k synergickému účinku.

Popísal sa synergický účinok s acylaminopenicilínom na Pseudomonas aeruginosa, s ampicilínom na Enterococci (baktérie) a s cefalosporínmi na Klebsiella pneumoniae.

Potenciálne ototoxické a nefrotoxické lieky

Pre zvýšené riziko nežiaducich účinkov pacienti, ktorí sú súčasne alebo následne liečení potenciálne

ototoxickými alebo nefrotoxickými liekmi ako sú amfotericín B, kolistín, cyklosporín, cisplatina,

vankomycín, slučkovými diuretikami ako je kyselina etakrynová a furosemid, musia byť starostlivo monitorovaní.

Je potrebné upozorniť, že v prípade liekov obsahujúcich cisplatinu, nefrotoxicita gentamicínu môže byť zvýšená aj 3 – 4 týždne po podaní týchto látok.

Metoxyfluránová anestézia

Aminoglykozidy môžu zvýšiť nefrotoxický účinok metoxyfluránu. Pri súčasnom podávaní sú možné závažné nefropatie.

Myorelaxanciá a éter

Činnosť neuromuskulárnej blokády aminoglykozidov je zvýšená éterom a myorelaxanciami.

Ak je gentamicín podávaný počas alebo ihneď po operácii, neuromuskulárna blokáda môže byť zosilnená a predĺžená ak sa súčasne použijú nedepolarizujúce myorelaxanciá. Tieto interakcie môžu spôsobiť neočakávané reakcie. Pre zvýšené riziko musia títo pacienti byť starostlivo monitorovaní.

Neuromuskulárnu blokádu spôsobenú aminoglykozidmi môže odvrátiť parenterálne podanie chloridu vápenatého vo forme injekcie..

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gentamicínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Gentamicín prechádza placentou a existuje riziko poškodenia vnútorného ucha a obličiek plodu. Preto sa má gentamicín počas gravidity používať iba vo vitálnych indikáciách.

Laktácia

Gentamicín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Pre možnosť závažných nežiaducich účinkov aminoglykozidov na dojčené deti, je nutné urobiť rozhodnutie či prerušiť dojčenie alebo liečbu gentamicínom s ohľadom na dôležitosť liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinok Gentamicínu Sandoz na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1,000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10,000 až < 1/1,000

Veľmi zriedkavé: < 1/10,000

Neznáme: (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť pri liečbe gentamicínom k zmene počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia, eozinofília, granulocytopénia).

Pri dlhotrvajúcej terapii vysokými dávkami (viac než 4 týždne) sa zriedkavo vyskytuje syndróm s hypokaliémiou, hypokalciémiou a hypomagneziémiou.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Môžu sa objaviť hypersenzitívne reakcie rôznej závažnosti, v rozsahu od vyrážky a svrbenia, cez teploty až po ťažké akútne hypersenzitívne reakcie (anafylaxia). Tieto reakcie sú však veľmi zriedkavé.

Poruchy nervového systému

Neznáme: Je možné poškodenie sluchového nervu (N VIII), ovplyvnený môže byť aj orgán rovnováhy a sluchu.

Poruchy ucha a ušného labyrintu

Neznáme: V prípade ototoxických reakcií prevažujú vestibulárne poruchy. Sluchové poruchy najprv ovplyvňujú vysoko frekvenčný rozsah a sú väčšinou ireverzibilné. Najdôležitejším rizikovým faktorom je už existujúca renálna insuficiencia. Okrem toho, riziko sa zvyšuje s veľkosťou celkovej a dennej dávky.

Príznaky ototoxického účinku sú napríklad: závraty, hučanie v ušiach, znížená schopnosť počutia.

Polyneuropatia a periférne parestézie boli popísané v ojedinelých prípadoch.

Poruchy nervovosvalového prenosu
Neznáme: Keďže gentamicín má vlastnosti neuromuskulárnej blokády, je nutné venovať osobitnú pozornosť pacientom s poruchami nervovosvalového prenosu (napr. myasténia gravis, Parkinsonova choroba), ako aj pri súčasnom podávaní myorelaxancií.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: Reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza), ako aj koncentrácie bilirubínu v sére boli pozorované v zriedkavých prípadoch.

Poruchy obličiek a močových ciest a poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: Renálna dysfunkcia je pre gentamicín bežná. Renálne dysfunkcie, ako je poškodenie glomerulárnej filtrácie sú pozorované u cca. 10 % pacientov a sú väčšinou reverzibilné. Najdôležitejšími rizikovými faktormi sú vysoká celková dávka, dlhé trvanie terapie a zvýšené hladiny v sére (vysoké hladiny v rovnovážnom stave). Navyše, vek, hypovolémia a šok môžu byť ďalšie riziká.
Klinické príznaky nefrotoxicity sú proteinúria, cylindrúria, hematúria, oligúria, zvýšenie hladiny kreatinínu a koncentrácie močoviny v sére. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Je možná bolesť v mieste podania injekcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Gentamicín má úzky terapeutický rozsah . V prípade akumulácie (napr. v dôsledku poruchy funkcie obličiek) sa môže vyskytnúť nefrotoxicita a poškodenie sluchového nervu. Nefrotoxicita koreluje s hladinami vyššími ako 4 mg/ml.

Liečba predávkovania

Treba prerušiť liečbu. Neexistuje špecifické antidotum. Gentamicín môže byť odstránený z krvi

pomocou hemodialýzy.

Liečba neuromuskulárnej blokády

V prípade neuromuskulárnej blokády (obyčajne zapríčinenej interakciami, pozri časť 4.5) sa odporúča podať chlorid vápenatý v injekčnej forme a v prípade potreby umelé dýchanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aminoglykozidové antibiotiká, iné aminoglykozidy,

ATC kód: J01GB03

Mechanizmus účinku

Gentamicín je baktericídne antibiotikum, ktoré sa ireverzibilne viaže na 30-S ribozomálnu podjednotku a tým inhibuje syntézu proteínov.

Mechanizmy vzniku rezistencie

Bakteriálna rezistencia na gentamicín je založená na zmenách ribozómu, nedostatočnom prieniku gentamicínu do bunky a rozklade gentamicínu rôznymi enzýmami. Posledný menovaný mechanizmus je najdôležitejším vysvetlením pre vznik rezistencie v klinickej praxi. Veľmi zriedkavo sa rezistencia na gentamicín vyvíja počas liečby.

Hraničné hodnoty

EUCAST hraničné hodnoty klinickej MIC pre gentamicín (2008-06-19):

Patogén	Citlivý	Rezistentný
Enterobacteriaceae	≤ 2 mg/l	> 4 mg/l
Pseudomonas spp.¹	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l
Acinetobacter spp.¹	≤ 1 mg/l	> 1 mg/l
Staphylococcus spp.	≤ 1 mg/l	> 1 mg/l
Hraničné hodnoty vzťahujúce sa na nešpecifické kmene²	≤ 2 mg/l	> 4 mg/l
H. influenzae M. catarrhalis²	IE	IE

¹S/I hraničné hodnoty boli zvýšené od 2 do 4 mg/l, aby sa zabránilo distribúcii MIC pre divoký typ vírusov. Teda neexistuje stredne citlivá kategória pre rod Pseudomonas a rod Acinetobacter.

²Hraničné hodnoty pre nešpecifické kmene boli hlavne stanovené na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcie MIC pre špecifické kmene. Sú použiteľné len pre kmene uvedené v tabuľke.

IE – neexistujú dostatočné dôkazy, že tieto kmene sú dobrým cieľom pre liečbu týmto liekom.

Antibakteriálne spektrum

Výskyt získanej rezistencie môže kolísať v závislosti od geografickej polohy a času pre vybrané druhy. Lokálne informácie o rezistencii sú potrebné obzvlášť pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt rezistencie taký, že prínos liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporný, je potrebné sa poradiť s odborníkom.

Gentamicín je účinný proti grampozitívnym (Staphylococcus spp.) a širokému spektru gramnegatívnych baktérií:

Gramnegatívne baktérie citlivé na gentamicín:

väčšina enterobaktérií: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp (indol-pozitívne a indol-negatívne), Salmonella, Shigella, Providencia, Serratia, Citrobacter, Hafnia, Edwardsiella v Arizona spp.,
Pseudomonas aeruginosa,
Brucella, Moraxella, Pasteurella multocida, Francisella tularensis, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas spp.,
Campylobacter pylori, C. jejuni

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Maximálne koncentrácie po intramuskulárnom podaní 80 mg gentamicínu sa pohybujú v rozmedzí

4 - 12 μg/ml 0,5 až 2 hodiny po aplikácii. Podobné koncentrácie sa dosiahnu po intravenóznej infúzii.

Distribúcia

Distribučný objem gentamicínu je približne ekvivalentný objemu extracelulárnej tekutiny. U novorodencov predstavuje voda 70-75 % telesnej hmotnosti, v porovnaní s 50-55 % u dospelých. Podiel extracelulárnej tekutiny je vyšší (40 % telesnej hmotnosti v porovnaní s 25 % telesnej hmotnosti u dospelých). Distribučný objem gentamicínu na kg telesnej hmotnosti sa zvyšuje s pribúdajúcim vekom z 0,5-0,7 l/kg u predčasne narodených detí na 0,25 l/kg u dospievajúcich. Väčší distribučný objem na kg telesnej hmotnosti znamená, že na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v krvi je potrebné podať vyššiu dávku na kg telesnej hmotnosti.

Väzba na plazmatické proteíny je 10 – 30 %. Slabo penetruje cez hematoencefalitickú bariéru a v likvore nedosahuje zvýšené hladiny ani v prípade meningeálneho zápalu.

Gentamicín prestupuje cez placentu a v cirkulácii plodu sa dosahuje koncentrácia, ktorá predstavuje približne 40 % matkinej koncentrácie.

Biotransformácia

Gentamicín sa v tele nemetabolizuje.

Eliminácia

Gentamicín sa vylučuje prevažne obličkami v mikrobiologicky aktívnej forme. U pacientov s normálnou renálnou funkciou je polčas eliminácie približne 2-3 hodiny. U novorodencov je rýchlosť eliminácie znížená z dôvodu nevyvinutej renálnej funkcie.

Priemerný polčas eliminácie u novorodencov v gestačnom veku 26-34 týždňov je približne 8 hodín v porovnaní s približne 6,7 hodinami u novorodencov v gestačnom veku 35-37 týždňov. Adekvátne k tomu sa hodnoty klírensu zvýšia z približne 0,05 l/h u novorodencov v gestačnom veku 27 týždňov na 0,2 l/h u novorodencov v gestačnom veku 40 týždňov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy akútnej toxicity u myší, potkanov, králikov, morčiat a opíc poukazujú na nízku toxicitu gentamicínu: Hodnoty LD₅₀ boli po intravenóznom podaní medzi 20 mg/kg a 180 mg/kg a po intramuskulárnom podaní medzi 430 mg/kg a 780 mg/kg. Po viacerých dávkach až do 200 mg/kg denne podávaných potkanom, králikom, psom a morčatám 50 dní, bolo zistené, že toxické účinky vznikajú hlavne v obličkách a ušiach. Po viacerých injekčných aplikáciách, vznikli v mieste aplikácie miestne toxické účinky.

Gentamicín neovplyvňuje fertilitu a reprodukčné funkcie. U laboratórnych zvierat boli pozorované embryotoxické účinky.

Gentamicín nemá mutagénne a karcinogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dinátriumedetát

metylparabén (E 218)

disiričitán sodný (E 223)

propylénglykol

propylparabén (E 216)

hydroxid sodný (pre úpravu pH)

kyselina sírová (pre úpravu pH)

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa, že je roztok číry, neobsahuje zrazeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte liek, ak sa jeho vzhľad zmenil.

Betalaktámové antibiotiká môžu in vitro inaktivovať gentamicín, a preto sa nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši.

Kvôli fyzikálnej a chemickej inkompatibilite sa penicilín nesmie priamo miešať s gentamicínom.

Gentamicín môže byť inaktivovaný betalaktámovými antibiotikami in vitro, menej in vivo. Táto reakcia je obzvlášť dôležitá ak sa súčasne s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká predovšetkým in vitro, preto sa gentamicín a betalaktámové antibiotiká nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky (bezfarebné sklenené ampulky s vnútorným povrchom s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa Ph.Eur.), balenie s 10 ampulkami 80 mg/2 ml gentamicínu ako gentamicíniumsulfát.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry a prakticky bez viditeľných častíc. Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa, že je roztok je číry, neobsahuje usadeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte liek, ak sa jeho vzhľad zmenil.

Gentamicín pre krátkodobú intravenóznu infúziu sa rozpustí v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %). Koncentrácia gentamicínu nesmie prekročiť 1 mg/ml.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0278/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. augusta 1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. decembra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2015

Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

+ ipil.sk

Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok

Príbalový leták

Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok

Súhrn údajov o lieku

Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok