Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/05016-REG

Písomná informácia pre používateľku

Gentilion 0,075 mg/0,030 mg

tablety

gestodén/etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (combined hormonal contraceptives,CHC): • Ak sa používa správne, jejednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie. • Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4alebo viac týždňov. • Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Gentiliona na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gentilion

3. Ako užívať Gentilion

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gentilion

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gentiliona na čo sa používa

Gentilionje antikoncepčná tableta apoužíva sa na zabránenie otehotnenia.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, etinylestradiol a gestodén.

Antikoncepčné tablety ako napr. Gentilion, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované antikoncepčné tablety“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gentilion

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Gentilion, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým, ako začnete užívať Gentilion, sa vás lekár opýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať Gentilion alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Gentilionu znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú barierovú antikoncepciu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní, ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Gentilion ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.

Gentilion, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Gentilion

Gentilion nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve v nohe (trombóza hlbokých žíl(deep vein thrombosis, DVT), pľúc (pľúcna embólia (pulmonary embolus,PE)) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok

proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo

antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť

„Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a

môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat

(Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v

tepnách:

– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

– veľmi vysoký krvný tlak,

– veľmi vysokú hladinutuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

– stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v norme,

• ak máte alebo ste niekedy mali nádor pečene,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

• ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny,

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,

• ak ste alergickána etinylestradiol alebo gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Kedy máte navštíviťsvojho lekára?

Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc

- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe

(t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt

alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny (trombóza)“ nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Gentilionu, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia je spájaná so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať Gentilion;

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);

• ak máte kŕčové žily;

• ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka;

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;

• ak máte cukrovku;

• ak máte depresiu;

• ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Gentilion“)

• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea)

• ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári a krku, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

• ak máte vrodený angioedém (ťažká alergická reakcia), pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Gentilion, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Gentilionu je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čo vám môže byť?
• opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohealebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorúmožnopociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, • pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríkladzblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	Trombóza hlbokých žíl
•náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, •náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, •ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, •silnýpocit na odpadnutie alebo závrat, •rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, •silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoréz týchto príznakov,ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	Pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: • okamžitá strata zraku, alebo • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupneprejsťaž do straty zraku.	Sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
• bolesť v hrudi, pocit nepohody, tlak, ťažoba, • pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo podhrudnou kosťou, • pocit plnosti, problémy s trávením alebo dusenia sa, • pocit nepohodyv hornej časti tela vyžarujúce do chrbta,čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, • mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	Srdcový infarkt
• náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, • náhle problémy s videním u jedného alebo oboch očí, • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, • náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, • strata vedomia alebo mdloba so záchvatmi kŕčov alebo bez nich. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať rýchlu lekársku pomoc, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	Cievna mozgová príhoda
• opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, • silná bolesť v žalúdku (náhla bolesť brucha).	Krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spájané so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile, v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, ak by ste neužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Gentilion, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Gentilionu je malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén, ako napríklad Gentilion.

- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajúkombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Gentilion	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Gentilionu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (napr. vo veku do približne 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne. V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Gentilionu môže byť potrebné ukončiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete ukončiťužívanie Gentilionu, spýtajte sa vášho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Gentilionu.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Gentilionu,napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Gentilionu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);

• ak fajčíte. Keď užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Gentilion, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie;

• ak máte nadváhu;

• ak máte vysoký krvný tlak;

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody;

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia);

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Gentilionu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Gentilion a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa trochu častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to spôsobenéich užívaním. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a aknájdeteakúkoľvek hrčku, musíte navštíviť svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčnýchtabliet hlásili nezhubné a eštezriedkavejšiezhubné nádory pečene. Nádory pečene môžu viesť k vnútrornému krvácaniu a silnej bolesti brucha.

Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára. Možno budete musieť prestať užívať Gentilion.

U žien dlhodobo užívajúcich antikoncepciu sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Toto zvýšené riziko nemusí spôsobovať antikoncepcia, ale môže byť následkom sexuálneho správania a iných okolností.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Gentilionumôžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie, ktoré začne mimo týždňa bez užívania tabliet). Ak sa takéto krvácanie vyskytujedlhšie ako niekoľkomesiacov alebo ak začne po niekoľkýchmesiacochužívania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak počas týždňa bez užívania tabliet nenastane krvácanie

Ak ste užívali správne všetky tablety, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď navštívtesvojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Gentilion

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám predpísal Gentilion, aké iné lieky alebo rastlinné lieky užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Gentilion.Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno,- ako dlho.

• Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Gentilionuna zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.

Patria semlieky používané na liečbuepilepsie (napríklad hydantoín, topiramát, felbamár, lamotrigin, primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín) a tuberkulózy (napr. rifampicín), imunomoduátory (cyklosporin), infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (rifabutin, grizeofulvín, ampicilín, tetracyklín), antibiotiká (penicilín a tetracyklíny), protizápalové lieky (fenylbutazón, dexametazón), modafinil, teofylín, kortikosteroidy a rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného.

• Ak chcete užívať rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný súbežne s Gentilionom, musíte sa najprv o tom poradiť s lekárom.

• Gentilion môže znížiť účinnosť iných liekov, napr.liekov obsahujúcich cyklosporín (liek proti infekciám), liekov na epilepsiu obsahujúcich lamotrigín alebo valproát (mohlo by to viesť ku zvýšenej frekvencii epileptických záchvatov) alebo levotyroxínu.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne vyšetrenia

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate tento liek, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých vyšetrení.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Gentilion. Ak otehotniete počas používania Gentilionu, musíte ho ihneď prestať užívať a navštíviťsvojho lekára.

UžívanieGentilionusa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepciu počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe informácie, ktoré by naznačovali, žeby užívanie Gentilionu ovplyvňovalo vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Gentilion obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukrypredtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

3. Ako užívať Gentilion

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každý deň užite jednu tabletu Gentilionu, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je označený deň v týždni. Napríklad pokiaľ začnete užívať tabletu v stredu, vezmete si tú tabletu, pri ktorej je vyznačená „ST“. Pokračujte v užívaní v smere šípky na blistri, pokiaľ neužijete všetkých 21 tabliet.

Potom nasleduje 7 dní, kedy nebudete užívať žiadne tablety. V tomto období 7 dní bez užívania tabliet (nazývané tiež pauza alebo prestávka) dôjde ku krvácaniu. Toto tzv."krvácanie z vysadenia" nastane počas tohto obdobia.

Ôsmy deň po poslednej užitej tablete (po 7-dňovej prestávke) začnete užívať tablety z nového blistra, a to i vtedy, pokiaľ krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že nový blister začnete užívať v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne v tomto čase.

Pokiaľ budete Gentilion užívať predpísaným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7-dňovej pauzy bez tabliet.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.

Začnite s Gentilionomv prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím užívania Gentilionuv prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z iných kombinovanýchantikoncepčných tablietalebo kombinovaného antikoncepčnéhovaginálneho krúžku alebo náplasti.

Môžete začať užívať Gentilion v deň, ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčnéhovaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z antikoncepcie obsahujúcejlen gestagén (antikoncepčnétablety iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén).

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia).Vo všetkých prípadoch však musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode

.

Gentilion môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň,musíte počas prvých 7 dní užívania Gentilionupoužiť takzvanú bariérovú antikoncepciu(napríklad prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Gentilion, musíte sanajskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať užívať Gentilion, opýtajte sa svojho lekára.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať Gentilion (znovu používať) po pôrode.

Gentilion sa nemá užívať počas dojčenia. Prečítajte si časť 2. „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak užijete viac Gentilionu,ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití nadmerného množstva tabliet Gentilionu sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsťku krvácaniu z pošvy.

Ak ste zistili, že ste užili viacero tabliet Gentilionu, alebo niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa sosvojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Gentilion

Riziko nedostatočnej ochranypredotehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Obráťte sa nasvojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite zabudnutú tabletu,hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz.Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ste zabudli začať nový blister po období bezužívania tabliet, musíte rátať s rizikom otehotnenia. V takomto prípade sa obráťte nasvojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz.Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez tabliet začnite s ďalším blistrom.

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie (krvácanie z vysadenia) na konci druhého blistra, ale počas užívania druhého blistra sa môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet z tohto blistra a prejsťpriamo na 7 dňové obdobie bez tabliet (zaznamenajte si deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, skráťte interval bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená predotehotnením.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr, ako začnete s ďalším blistrom, musíte navštíviťsvojho lekára.

Viac ako 1 vynechaná tableta v 1 blistri						Poraďte sa so svojím lekárom
						­⇑
						Áno
						⇑
			1. týždeň			Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?
						⇓
						Nie
						⇓
						- Užite vynechanú tabletu - Nasledujúcich 7dní používajte bariérovú antikoncepciu (prezervatív) - Dokončite užívanie tabliet z blistra
Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)			2. týždeň			- Užite vynechanú tabletu - Dokončite užívanie tabliet z blistra
						- Užite vynechanú tabletu adokončite užívanie tabliet z blistra - Namiesto pauzy priamo prejdite na užívanie tabliet z ďalšieho blistra
			3. týždeň			Alebo
						- Okamžite ukončite užívanie tabliet zo súčasného blistra - Prejdite priamo na týždeň bez užívania tabliet (nie viac ako 7 dní vrátane dňa kedy ste zabudli tabletu užiť) - Potom začnite užívať nový blister

Čo musíte urobiť v prípade žaludočných a črevných problémov

V prípade závažných žaluočných a črevných problémov (napr. vracanie alebo hnačka) existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať a majú sa použiť dodatočné antikoncepčné opatrenia. Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačkuje situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď normálne užívate svoju tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Gentilion“.

Oddialenie krvácania: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť krvácanie (krvácanie z vysadenia).Urobíte to tak, že hneď prejdete na nový blister Gentilionunamiesto zvyčajnej prestávky. Počas užívania druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom 7 dňovom období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa krvácania: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa krvácanie z vysadenia začne počas dní, keď neužívate tablety. Ak musíte zmeniť tento deň,urobíte to tak, žeskrátiteinterval bez užívania tabliet (avšak nikdy ho nepredlžite na viac ako 7 dní!). Napríklad ak začne váš interval bez užívania tabliet v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak interval bez užívania tabliet veľmi skrátite (napr. 3 dni alebo menej) potom počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Následne sa môže u vás vyskytnúťšpinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Akprestaneteužívať Gentilion

Gentilion môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Gentilionom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna trombembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna trombembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gentilion“.

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),

  • v pľúcach (t.j. PE),

  • srdcový infarkt,

  • cievna mozgová príhoda,

  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (pre ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny pozri časť 2).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú spájané s používaním Gentilionu:

Časté (môžu postihnúť menej ako1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 používateliek):

• bolesti hlavy,

• nervozita,

• zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek,

• poruchy videnia,

• nevoľnosť,

• akné,

• migréna,

• zvýšenie hmotnosti,

• zadržiavanie tekutín,

• krvácanie a špinenie medzi menštruácimi môže niekedy nastať počas prvých mesiacov, ale tieto príznaky obvykle vymiznú, keď si vaše telo zvykne na Gentilion. Pokiaľ budú príznaky pretrvávať, zosilnia sa, alebo sa znovu objavia, poraďte sa so svojím lekárom.

• vynechanie menštruácie,

• boľavé prsníky,

• strata záujmu o sex,

• depresívne nálady,

• podráždenosť.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 používateliek):

• nárast hladiny tukov v krvi,

• vracanie,

• vysoký krvný tlak.

Zriedkavé (môžu postihnúťmenej ako1 z 1000 používateliek):

• ochorenie pečene,

• ochorenie kože a podkožného tkaniva (lupus erythematosus),

• poruchy stredného ucha,

• žlčové kamene,

• trombóza (tvorba krvných zrazenín v cievach)

• poruchy pigmentácie (sfarbenia kože). Môže nastať aj vtedy, keď Gentilion užívate iba niekoľko mesiacov. Poruchám pigmentácie sa možno vyhnúť obmedzením slnenia.

• zmenený výtok z pošvy .

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako1 z 10 000 používateliek):

• poruchy pohybu,

• ovplyvnenie funkcie podžalúdkovej žľazy (pankreasu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gentilion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30^○C.Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gentilion obsahuje

Liečivá sú gestodén a etinylestradiol.

Každátableta obsahuje 75 mikrogramov (0,075 miligramu) gestodénu a 30 mikrogramov (0,030 miligramu) etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (laktóza, mliečny cukor), mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, magnéziumstearát a draselná soľ polakrilínu.

Ako vyzerá Gentilion a obsah balenia

Gentilion tablety sú okrúhle biele tablety s priemerom približne 5,7 mm, s označením„C“ na jednej strane a „33“na druhej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatereja,

24008 Navatereja-León

Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

H-1165 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Nobabelle 0.075 mg/0.030mg tabletten

Česká republika Gentilion 0,075 mg/0,030mg

Maďarsko Nobabelle tabletta

Poľsko Nobabelle

Slovenská republika Gentilion 0,075 mg/0,030mg

Táto písomná informácia pre používateľkubola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gentilion 0,075 mg/0,030 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá biela tableta obsahuje 0,075 mg gestodénu a 0,030 mg etinylestradiolu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Okrúhle biele tablety s priemerom približne 5,7 mm. Biela tableta je označená na jednej strane „C“

a na druhej strane „33“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní Gentilionusa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou trombembóliou (VTE) a aké je riziko vzniku VTE pri užívaní Gentilionu v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie

Ako užívať Gentilion

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie sa zvyčajne objaví za 2-3 dni po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania z ďalšieho balenia.

Ako začať s užívaním Gentilionu

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie v predošlom mesiaci

Užívanie tabliet sa musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného

krvácania). Začať možno aj na 2. - 5. deň, ale v takýchto prípadoch sa odporúča počas prvých sedem

dní prvého cyklu použiť naviac bariérovú metódu antikoncepcie.

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej perorálnej antikoncepcie

(combined oral contraceptive, COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Žena má začať užívať Gentilionnasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety jej predchádzajúceho balenia kontraceptíva, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po intervale užívania tabliet s placebom jej predchádzajúceho COC. V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Gentilionnajlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát)

alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (intrauterine systém, (IUS))

Žena môže prejsť z tablety obsahujúcej iba gestagén na užívanie Gentilionukedykoľvek. Prvá tableta sa má užiť v deň, keď žena užila akúkoľvek tabletu obsahujúcu iba gestagén. Pri prechode z implantátu sa má začať s užívaním Gentilionuv deň jeho odstránenia. Pri prechode z injekciesa má začať s užívaním Gentilionuv deň, kedy má byť aplikovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má byť žena poučená o používaní bariérovej antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívať antikoncepčné tablety okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Ženu treba poučiť, aby začala užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po pôrode, ak nedojčí alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, má byť poučená, aby používala navyše bariérovú antikoncepciu počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím užívania tabliet vylúčiť gravidita alebo musí žena počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Používateľka musí užiť tabletu hneď ako si spomenie, a ďalšie tablety musí užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť podľa nasledovných dvoch základných pravidiel:

1. Užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá sa vyžaduje nepretržité

sedemdňové užívanie tabliet. V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné

odporúčania:

1.Týždeň

Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú antikoncepciu, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k fáze bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

2. Týždeň

Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas siedmich dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak nie je, alebo ak vynechala viac ako jednu tabletu, žena musí používať bariérovú metódu, napr. kondóm, počas nasledujúcich siedmich dní.

3.Týždeň

Vzhľadom na nastávajúcu fázu bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie bezprostredné. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej tablety používateľka užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí používateľka zvoliť prvú z nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich siedmich dní.

1. Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo

užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Žena začne

užívať tablety z nasledujúceho blistrového balenia okamžite potom, ako užila poslednú tabletu zo

súčasného balenia; to znamená, že medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia

sapravdepodobne nedostaví pred doužívaním všetkých tabliet z druhého blistra, ale počasužívania

tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Používateľke možno tiež poradiť, aby ukončila užívanie tabliet zo súčasne používaného

blistrového balenia. Tým jej vznikne interval bez užívania tabliet, najviac však siedmich dní

vrátane dní, kedy sa tablety vynechali a následne začne užívať tablety z ďalšieho blistrového

balenia.

Ak používateľka zabudne užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3-4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, musí sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to možné, nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, ohľadom vynechaných tabliet sa postupuje podľa pokynov, uvedených v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak používateľka nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť naviac tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Ak si používateľka praje oddialiť menštruáciu, musí pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia Gentilionu bez prestávky. Oddialiť menštruáciu možno na tak dlhý čas, ako si žena želá, až do doužívania tabliet z druhého balenia. Počas tohto času sa u používateľky môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet sa potom obnoví pravidelné užívanie Gentilionu.

Ak si používateľka praje presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nasledujúcu fázu bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a že počas užívania z nasledujúceho blistra sa vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (combined hormonal contraceptives, CHC) nemožno užívať v prípade výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov.

 Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

○ Venózna trombembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [deep venous thrombosis, DVT] alebo pľúcna embólia [pulmonary embolism, PE]).

○ Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej trombembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

○ Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

○ Vysoké riziko vzniku venóznej trombembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

 Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

○ Arteriálna trombembólia - prítomná arteriálna trombembólia, arteriálna trombembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

○ Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

○ Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej trombembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

○ Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

○ Vysoké riziko vzniku arteriálnej trombembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

- diabetes mellitus s cievnymi symptómami

- závažná hypertenzia

- závažná dyslipoproteinémia

○Pankreatitída alebo jej výskyt v anamnéze v spojení s ťažkou hypertriglyceridémiou

• Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)

• Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty

• Diagnostikované alebo v anamnéze zistené benígne alebo malígne nádory pečene

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Gentilionusa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie Gentilionu.

V prípade suspektnej alebo potvrdenej VTE alebo ATE, užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa má ukončiť. Ak sa začne s antikoagulačnou liečbou, má sa začať s adekvátnou alternatívnou antikoncepciou kvôli teratogenite antikoagulačnej liečby (kumaríny).

Riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Iné lieky, ako je Gentilion, môžu mať toto riziko až dvojnásobne vyššie. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní Gentilionu, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie vždy v prvom roku používania. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu gestodén, v porovnaní s približne

6²ženami, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

U používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

¹ Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel.

² Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku

kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych trombembolických komplikácií u používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa môže značne zvýšiť v prípade ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Gentilionje kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako je súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča ukončiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a opätovne začať najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa používanie Gentilionu neukončí včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku trombembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

– jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

– bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

– zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

– náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

– náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou,

– ostrú bolesť v hrudníku,

– závažný pocit točenia hlavy na odpadnutie alebo závrat,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej trombembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne trombembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Gentilionje kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako je súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie jej používania.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

– náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

– náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

– náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

– náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,

– náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

– strata vedomia alebo mdloba so záchvatmi kŕčov alebo bez nich.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

– bolesť, dyskomfort, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

– dyskomfort vyžarujúci do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

– pocit plnosti, problémy s trávením alebo dusenie sa,

– potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

– extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Nádory

Rakovina krčka maternice

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých používateliek COC, pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský papiloma vírus (HPV).

Rakovina prsníka

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý.

Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u používateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

Nádory pečene

U žien užívajúcich COC boli hlásené benígne a malígne nádory pečene, ktoré v ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných abdominálnych bolestí, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Iné stavy

U žien s hypertriglyceridémiou, alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

V prípade akútnej alebo chronickej poruchy funkcie pečene sa musí ukončiť užívanie Gentilionu dovtedy, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia na referenčné hodnoty. Steroidné hormóny sa môžu u pacientov s poruchou funkcie pečene metabolizovať nedostatočne.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa v priebehu užívania COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, užívanie sa má ukončiť a má sa liečiť hypertenzia. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a v súvislosti s užívaním COC sa vyskytli alebo zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti nie je preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spôsobená otosklerózou.

COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Diabetičky počas užívania COC musia byť preto starostlivo sledované.

Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie (pozri časť 4.5 interakcie), Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Môže sa objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Používateľky so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum) sa nemajú používať súbežne s Gentilionomvzhľadom na riziko zníženia plazmatickej koncetrácie a zníženej klinickej účinnosti Gentilionu (pozri časť 4.5).

Gentilion obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Gentilionu sa má vyšetriť kompletná

zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný

tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri

časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika

užívania Gentilionuv porovnaní s inou CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových

faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala

odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh ďalších pravidelných kontrolných vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC môže byť znížená v prípade vynechania tabliet, gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania ďalších liekov (pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa vyskytne po období pravidelných cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas fázy bez užívania tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užívala podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je používateľka gravidná. Ak sa však COC neužívala pred prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia zohľadniť odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv ďalších liekov na užívanie Gentilionu

Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli popísané nasledovné interakcie.

Pečeňový metabolizmus

S liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentán a lieky na HIV (napr. ritonavir, nevirapín) a možno taktiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné prípravky s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môžu vyskytnúť interakcie, ktoré môžu mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví v priebehu 10 dní, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Antikoncepčné zlyhanie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.

Manažment liečby

Používateľky krátkodobo liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv, alebo jednotlivými liečivami, musia dočasne t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, navyše k COC používať bariérovú antikoncepciu. Používateľky liečené rifampicínom musia počas podávania rifampicínu a 28 dní po jeho vysadení používať k COC naviac bariérovú antikoncepciu. Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní tabliet z blistrového balenia COC, žena musí začať užívaťďalšie balenie s vynechaním obvyklého intervalu bez užívania tabliet.

Používateľkám, dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa odporúča iná, spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.

Vplyv Gentilionu na iné lieky

Vplyv COC na iné lieky: Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií (transportných) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Gentilionnie je indikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3). Ak v priebehu užívania Gentilionu dôjde ku gravidite, liek sa musí okamžite vysadiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali antikoncepčné tablety pred graviditou, ani teratogénny vplyv po neúmyselnom užití antikoncepčných tabliet v rannej gravidite.

Pri opätovnom začatí užívania Gentilionuv období po pôrode treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE (pozri časti 4.2 a 4.4).

Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená používaním antikoncepčných steroidov, pretože môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. V materskom mlieku dojčiacich matiek boli identifikované malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov a bolo hlásených niekoľko nežiaducich účinkov na dieťa, vrátane žltačky a zväčšenia prsníkov. Z tohto dôvodu sa užívanie antikoncepčných steroidov vo všeobecnosti dojčiacim matkám neodporúča, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gestodén/etinylestradiol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a trombembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (> 1/10) sú nepravidelné krvácanie, nauzea, nárast telesnej hmotnosti, citlivosť prsníkov a bolesť hlavy. Zvyčajne sa vyskytujú na začiatku liečby a sú prechodné.

Trieda orgánového systému	Časté (≥1/100 až< 1/10)	Menej časté (≥1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až < 1 000)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy Nervozita			Chorea
Poruchy oka	Podráždenie oka pri používaní kontaktných šošoviek Poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu			Otoskleróza
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu	Nauzea	Vracanie	Cholelitiáza	Pankreatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Akné		Chloazma
Poruchy metabolizmu a výživy		Hyperlipidémia
Poruchy ciev	Migréna	Hypertenzia	Venózny trombembolizmus Arteriálne trombembolické poruchy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Nárast telesnej hmotnosti Retencia tekutín
Poruchy imunitného systému			Lupus erythematosus
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Nepravidelné krvácanie Amenorea Hypomenorea Citlivosť prsníkov		Zmeny vaginálnej sekrécie
Psychické poruchy	Zmeny libida Depresia Podráždenosť

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich COC, pozri časti 4.3 a 4.4.

• Venózny trombembolizmus, napr. trombóza hlbokých žíl nohy alebo panvy a pľúcna embólia

• Arteriálne trombembolické poruchy

• Nádory pečene

• Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma

U používateliek COC je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch predávkovania. Symptómy, ktoré sa pri predávkovaní môžu vyskytnúť sú: nauzea, vracanie a vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie; gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA10

1. Farmakodynamické vlastnosti

Celkový Pearlov index (gravidity v dôsledku zlyhania metódy + gravidity v dôsledku zlyhania pacientok) pre etinylestradiol/gestodén 30/75 µg je 0,25 (95 % IS: 0,51). Pearlov index pre zlyhanie metódy je 0,08 (95 % IS: 0,29).

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení viacerých faktorov. Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gestodén

Absorpcia

Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna plazmatická koncentrácia 4 ng/ml sa dosiahne približne 1 hodinu po užití jednorazovej dávky.Absolútna biologická dostupnosť je približne 99 %.

Distribúcia

Gestodén sa viaže na sérový albumín a na pohlavný hormón viažuci globulín (SHBG). Z celkového množstva gestodénu v sére je len 1-2 % vo forme voľného steroidu a až 50-70 % sa špecificky viaže na SHBG. Etinylestradiolom indukovaný nárast SHBG ovplyvňuje distribúciu sérových proteínov, čo má za následok vzostup frakcie naviazanej na SHBG a pokles frakcie naviazanej na albumín. Zdanlivý distribučný objem gestodénu je 0,7 l/kg.

Biotransformácia

Gestodén sa kompletne metabolizuje známou metabolickou dráhou steroidov. Metabolický klírens je približne 0,8 ml/min/kg. Pri súbežnom podaní gestodénu s etinylestradiolom nedochádza k žiadnej interakcii.

Eliminácia

Sérová koncentrácia gestodénu klesá v dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza je charakterizovaná polčasom eliminácie asi 12-15 hodín.

Gestodén sa nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi 6:4. Eliminačný polčas metabolitov je približne 1 deň.

Farmakokinetika/farmakodynamika

Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená koncentráciou SHBG v sére, ktorá je etinylestradiolom trojnásobne zvýšená. Pri každodennom užívaní stúpne koncentrácia gestodénu v sére až na približne štvornásobnú hodnotu ako po jednorazovom podaní, pričom rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálna koncentrácia v sére 80 pg/ml sa dosiahne počas 1 – 2 hodiny. Maximálna biologická dostupnosť, ako výsledok presystémovej konjugácie a prvého priechodu pečeňou, je približne 60 %.

Distribúcia

Počas laktácie prechádza do materského mlieka 0,02 % dennej dávky, ktorú užila matka.

Etinylestradiol sa predominantne viaže nešpecificky na albumín (približne 98,5), a vyvoláva vzostup koncentrácie SHBG v sére. Zdanlivý distribučný objem je približne 5 l/kg

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme glukuronátov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 5 ml/min/kg.

Eliminácia

Koncentrácia etinylestradiolu v sére klesá v dvoch fázach, konečná vylučovacia fáza má polčas eliminácie 24 hodín. Nezmenený etinylestradiol sa nevylučuje, ale jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Eliminačný polčas metabolitov je približne 1 deň.

Farmakokinetika/farmakodynamika

Rovnovážny stav sa dosiahne po 3-4 dňoch, koncentrácie etinylestradiolu v sére sú o 30-40 % vyššie ako pri jednorazovom podaní.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Etinylestradiol a gestodén nie sú genotoxické. Štúdie karcinogenity so samotným etinylestradiolom alebo v kombinácii s rôznymi gestagénmi neodhalili žiadne osobitné riziko pre ženy pri indikovanom použití na antikoncepciu. Je však potrebné poznamenať, že pohlavné hormóny môžu urýchliť rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Štúdie reprodukčnej toxicity na fertilitu, vývin plodu alebo reprodukčnú schopnosť so samotným etinylestradiolom alebo v kombinácii s gestagénmi neodhalili žiadne nežiaduce účinky u ľudí pri odporúčanom použití.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Povidón K-30

Magnéziumstearát

Draselná soľ polakrilínu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

21 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný až mierne nepriehľadný transparentný PVC/PVdC-Al blister.

Veľkosti balenia:

1 x 21 tabliet

3 x 21 tabliet

6 x 21 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0131/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015