Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02051-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gerodorm

tablety

cinolazepamum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Gerodorm a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Gerodorm

3. Ako užívať Gerodorm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gerodorm

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Gerodorm A NA ČO SA POUŽÍVA

Gerodorm patrí medzi lieky zo skupiny sedatív a hypnotík. Je liekom na liečbu porúch spánku z radu benzodiazepínov s hypnotickým (uspávacím) účinkom; len mierne uvoľňuje svalové napätie a znižuje aktivitu. Gerodorm skracuje dobu zaspávania, znižuje počet fáz prebúdzania pri rušivom hluku a urýchľuje opakované zaspávanie po nočnom zobudení. Stredné trvanie spánku je predĺžené.

Používa sa tiež pri poruchách spánku, ktoré vyžadujú liečbu liekmi (po vylúčení prípadných telesných príčin a príčin podmienených vplyvom vonkajšieho prostredia).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Gerodorm

Neužívajte Gerodorm

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gerodormu,

- keď ste alebo ste boli závislý na alkohole, liekoch alebo drogách,

- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gerodormu

- ak máte chorobnú svalovú slabosť (myasténia gravis),

- ak máte porušenú funkciu pečene a obličiek,

- ak máte srdcovú a/alebo dychovú slabosť,

- ak máte poruchy mozgu,

- ak ste starší pacient alebo pacient v zlom celkovom stave,

- ak je Gerodorm podávaný deťom, nakoľko s užívaním u detí nie sú žiadne skúsenosti.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Gerodorm sa nesmie užívať:

• ak máte alebo ste mali otravu alkoholom, uspávajúcimi liekmi, liekmi tlmiacimi bolesť, liekmi proti poruchám nálady (neuroleptikami, antidepresívami a lítiom).

Váš lekár má byť presne informovaný o všetkých liekoch (aj o liekoch dostupných bez receptu), ktoré užívate.

Súbežné užívanie upokojujúcich liekov, liekov proti depresii (najmä typu amitriptylínu), narkotických alebo bolesť tlmiacich liekov, liekov znižujúcich krvný tlak, liekov uvoľňujúcich napätie svalov ako aj súčasná konzumácia alkoholu zosilňuje účinok Gerodormu. Pri súbežnom užití silných liekov proti bolesti (ópioidov) alebo uspávajúcich liekov nemožno vylúčiť útlm dýchania.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže obmedzovať schopnosť pohotovej reakcie.

Pretože reakčná schopnosť najmä na začiatku liečby môže byť znížená, je potrebná opatrnosť v cestnej premávke a pri všetkých činnostiach, ktoré vyžadujú zvláštnu koncentráciu (napríklad obsluha strojov).

3. AKO UŽÍVAŤ Gerodorm

Vždy užívajte Gerodorm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár prispôsobí dávku vašim individuálnym potrebám. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 tableta. U starších ľudí treba dávkovať opatrne (nebezpečenstvo paradoxných reakcií); začína sa 1/2 tablety.

Špeciálna pozornosť sa žiada u pacientov s ochoreniami pečene alebo obličiek, s oslabeným celkovým zdravotným stavom alebo s hypoalbuminémiou (zníženou koncentráciou bielkoviny - albumínu v krvi). Liek nie je vhodný na trvalú liečbu. Dĺžka užívania má byť čo najkratšia. Zatiaľ neexistujú skúsenosti s liečbou presahujúcou 3 týždne.

Počas liečby sa treba vyvarovať alkoholu. Zvlášť u starších pacientov, pacientov s organickými poruchami mozgu alebo s poruchami dychovej funkcie môže byť citlivosť na Gerodorm zvýšená.

Pri náhlom vysadení liečby sa môžu poruchy spánku zosilniť. Liečba sa preto nesmie svojvoľne prerušiť.

Gerodorm sa má užiť nerozhryznutý s malým množstvom vody asi 30 minút pred želaným zaspatím. Pokiaľ je to možné, užívajte liek nalačno.

Ak užijete viac Gerodormu ako máte

Predávkovanie spôsobuje malátnosť, únavu, nekoordinované pohyby, poruchy videnia pri veľmi vysokých dávkach hlboký spánok a bezvedomie. Možné je aj zlyhanie obehu, zníženie hĺbky dychu, príležitostne naopak reakcie so vzrušením a nespavosťou.

Pri dlhšie trvajúcom užívaní alebo pri zneužívaní môže dojsť k liekovej závislosti.

Ak sa u Vás objavia príznaky predávkovania, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Gerodorm

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gerodorm

Vysadenie Gerodormu má byť postupné. Po náhlom vysadení lieku sa môžu vyskytnúť podráždenosť, nespavosť, strach, návaly potenia, tras, zvýšené svalové napätie vyvolávajúce až kŕče.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gerodorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri Gerodorme boli doteraz pozorované tieto vedľajšie účinky:

Poruchy nervového systému:

zmeny pohybovej aktivity, nepokoj, zmätenosť, mdloby, pocit závratov, bolesti hlavy, pocit hladu.

Ranné doznievanie účinku s únavou, so závratmi, s bolesťami hlavy a so svalovou slabosťou sa vyskytujú len veľmi zriedka.

Psychické poruchy:

poruchy koncentrácie, ospanlivosť, depresívna nálada.

Ojedinele sa pozorovali opačné reakcie vo forme bludne zmätených stavov vzrušenosti. Možné sú poruchy pamäti (výpady pamäti).

Poruchy tráviaceho traktu:

suchosť v ústach, nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

nízky krvný tlak, búšenie srdca.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

svrbenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

neschopnosť udržať nohy v pokoji.

Najviac sú postihnutí pacienti s celkovo zlým zdravotným stavom alebo starší ľudia.

Pri prvých náznakoch vedľajších účinkov alebo pri tehotenstve upovedomte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Gerodorm

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gerodorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^°C. Chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gerodorm obsahuje

• Liečivo je cinolazepam, 40 mg v jednej tablete.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec.

Ako vyzerá Gerodorm a obsah balenia

Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s poliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Blistre, ktoré sú zložené z PVC/PVCD fólie a hliníkovej fólie, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 a 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Liečba intoxikácie: Okrem symptomatickej liečby (výplachu žalúdka, zníženia resorpcie pomocou živočíšneho uhlia (10 g), umelého dýchania a sledovania krvného obehu, plazma expanderov v šoku, hydrogenuhličitanu sodného na vyrovnanie acidózy) je k dispozícii aj špeciálne antidotum flumazenil.

Príloha č. 1 k notifikáciizmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/07431

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gerodorm

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo je cinolazepamum, 1 tableta obsahuje 40 mg liečiva.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tablety

Vzhľad: biele okrúhle bikonvexné tablety s poliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie

Poruchy spánku rôzneho pôvodu, ktoré si vyžadujú medikamentóznu liečbu. Pred terapiou liekmi sa majú vylúčiť somatické príčiny a vplyvy vonkajšieho prostredia.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám a má sa podľa možnosti obmedziť len na niekoľko dní. Obvyklá dávka pre dospelých je 1 tableta. U starších ľudí treba dávkovať opatrne (nebezpečenstvo paradoxných reakcií); začína sa 1/2 tablety.

Špeciálna pozornosť sa žiada u pacientov s ochoreniami pečene alebo obličiek, s oslabeným celkovým zdravotným stavom alebo s hypoalbuminémiou.

Liek nie je vhodný na trvalú liečbu. Zatiaľ neexistujú skúsenosti s liečbou presahujúcou 3 týždne. Vysadenie cinolazepamu má byť postupné.

Cinolazepam sa má užiť nerozhryznutý s malým množstvom vody asi 30 minút pred želaným zaspaním.

Pokiaľ je to možné, podávať liek nalačno.

4. 3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,

- akútne intoxikácie alkoholom, hypnotikami, analgetikami, neuroleptikami, antidepresívami

alebo lítiom,

- alkoholová, lieková alebo drogová závislosť v súčasnosti alebo aj v anamnéze,

- gravidita a dojčenie.

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov s myasthenia gravis, s porušenými hepatálnymi a renálnymi funkciami, s kardiálnou a/alebo respiračnou insuficienciou, u pacientov s organickými mozgovými zmenami, u geriatrických pacientov alebo u pacientov s výrazne oslabeným celkovým zdravotným stavom.

S užívaním u detí nie sú žiadne skúsenosti.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Riziko závislosti:

Pri dlhšie trvajúcom užívaní cinolazepamu alebo pri zneužívaní môže dôjsť k fyzickej a psychickej závislosti.

Upozornenia:

Náhle vysadenie liečby môže viesť k zvýšeným poruchám spánku. Liečba sa má preto ukončiť postupne, pretože pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť psychické a somatické abstinenčné príznaky. Liečba má byť čo najkratšia.

Počas terapie sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.

Citlivosť na cinolazepam môže byť zvýšená obzvlášť u starších pacientov, pacientov

s organickým poškodením mozgu alebo s respiračnou insuficienciou.

Laktóza

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Zosilnenie pôsobenia pri súbežnom užívaní sedatív, antidepresív (najmä typu amitryptilínu), anestetík, centrálne pôsobiacich analgetík, antihypertenzív, myorelaxancií a pri konzumácii alkoholu. Súbežné užívanie opioidov alebo hypnotík môže viesť k útlmu dýchania.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Cinolazepam sa nesmie užívať počas gravidity a laktácie.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gerodorm má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Reakčná schopnosť môže byť porušená najmä na začiatku liečby. Preto treba zvýšiť pozornosť pri cestnej premávke a pri všetkých činnostiach, ktoré vyžadujú mimoriadnu koncentráciu (napríklad pri obsluhe strojov).

4. 8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy nervového systému:

veľmi zriedkavo: bolesť hlavy, mdloby, vertigo,pocit hladu, „hang-over“ príznaky vrátane únavy, závratu, bolesti hlavy a svalovej slabosti

„Rebound effect“ po náhlom vysadení: dráždivosť, nespavosť, strach, návaly potenia, tremor, zvýšené svalové napätie až kŕče.

Psychické poruchy:

poruchy koncentrácie, ospanlivosť, depresívna nálada

veľmi zriedkavo: delírium, agitovanosť, zmätenosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

hypotenzia, tachykardia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

zmeny motorickej aktivity, „restless legs“ (neschopnosť udržať nohy v pokoji)

Poruchy gastrointestitálneho traktu:

suchosť v ústach, nevoľnosť, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

svrbenie

Zväčša sú postihnutí pacienti so zhoršeným celkovým stavom alebo starí pacienti s obmedzenými metabolickými a exkrečnými funkciami.

Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri užívaní benzodiazepínov (napr. anterográdna amnézia) možno očakávať aj pri užívaní cinolazepamu.

4. 9 Predávkovanie

Príznaky intoxikácie:

CNS: malátnosť, únava, ataxia, poruchy videnia; po veľmi vysokých dávkach hlboký spánok alebo dokonca bezvedomie.

Cirkulačný kolaps, útlm dýchania, príležitostne paradoxné príznaky s excitáciou a nespavosťou.

Terapia intoxikácie:Okrem symptomatickej liečby (výplachu žalúdka, zníženia resorpcie pomocou aktívneho uhlia (10 g), umelého dýchania, monitoringu cirkulačných funkcií, podania plazma expanderov v prípade šoku, podania hydrogenuhličitanu sodného na vyrovnanie acidózy) je k dispozícii aj špecifické antidotum flumazenil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotikum, sedatívum

ATC kód: N05CD13

Cinolazepam je liečivo z radu 1,4 benzodiazepínov s výrazným hypnotickým pôsobením.

Farmakologické štúdie ukázali zreteľné spánok predlžujúce účinky, ale len malé tlmiace a myorelaxačné účinky.

Klinické štúdie u ľudí potvrdzujú toto spektrum pôsobenia. Pôsobenie cinolazepamu spočíva v posilňovaní GABA-ergných nervových buniek najmä limbického systému.

Po užití cinolazepamu pacienti rýchlejšie zaspia, menej často sa v noci budia pri rušivom hluku a po nočnom zobudení rýchlejšie zaspia. Stredná doba spánku je predĺžená.

Typické EEG po ordinácii lieku ukáže zrýchlenie v stredne rýchlom frekvenčnom pásme beta aktivity a pokles alfa aktivity. Vretienkové a REM štádiá sú len minimálne zmenené.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Cinolazepam sa po perorálnom užití plne resorbuje.

Súčasné užitie antacíd znižuje rýchlosť, ale nie úplnosť resorpcie. Maximálne plazmatické hladiny sa pozorujú už v druhej hodine po užití. Maximálny terapeutický účinok sa dosahuje v štvrtej hodine po užití. Plazmatický polčas je 3,8 hodiny. Cinolazepam je v pečeni viazaný na kyselinu glukurónovú a vylučuje sa obličkami. Polčas glukuronidu 4,8 hodín je skôr krátky.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiach boli pozorované len po dávkach, ktoré v dostatočnej miere presahovali maximálne terapeutické dávky pre človeka, čo vedie k tomu, že klinický význam týchto účinkov sa považuje za malý.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas, talcum.

6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre, ktoré sú zložené z PVC/PVCD fólie a hliníkovej fólie, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 a 30 tabliet.

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidácu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DržiteĽ rozhodnutia o registrácii

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

8. RegistraČnÉ Číslo

57/0752/94-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ Dátum predĹženia registrácie

02.12.1994/ bez obmedzenia platnosti

10. Dátum poslednej revízie textu

December 2011