Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00473

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GESLORA 5 mg

filmom obalené tablety

Dezloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je GESLORA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete GESLORU

3. Ako užívať GESLORU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať GESLORU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE GESLORA A NA ČO SA POUŽÍVA

GESLORA je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.

GESLORA zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

GESLORA sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijeteGESLORU

Neužívajte GESLORU

• ak ste alergický (precitlivený) na dezloratadín, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na loratadín.

GESLORA je určená pre dospelých a dospievajúcich starším ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojholekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať GESLORU

• ak máte zníženú funkciu obličiek.

Iné lieky a GESLORA

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie GESLORY s inými liekmi.

GESLORA a jedlo a nápoje

GESLORA sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste GESLORU užívali.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri užívaní odporúčanej dávky sa neočakáva, že GESLORA spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť.

Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ GESLORU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si niečím nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov): užívajte jednu tabletu raz denne.

Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej nádchy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte GESLORU užívať.

Ak je vaša alergická nádcha intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), váš lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická nádcha perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii (ochorenie kože spôsobené alergiou) sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte dodržiavať pokyny vášho lekára.

Ak užijete viac GESLORY, ako máte

Užívajte GESLORU len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Ak však užijete viac GESLORY, ako vám bolo predpísané, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť GESLORU

Ak zabudnete užiť vašu dávku načas, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U dospelých boli vedľajšie účinky rovnaké, ako u placeba (napodobenina tablety). Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako u placeba.

U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

Po uvedení dezloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot/dýchavičnosť, svrbenie, žihľavka a opuchy) a vyrážky.

Veľmi zriedkavo boli tiež hlásené aj prípady palpitácie (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, hnačky, závrat, ospalosť, nespavosť, bolesť svalov, halucinácie, kŕče, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápal pečene a abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GESLORU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po dátume exspirácie “EXP:”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GESLORA obsahuje

• Liečivo je dezloratadín 5 mg.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, stearan horečnatý, bezvodý oxid kremičitý; obalová vrstva obsahuje navyše Opadry modrá 03A30735 (ktorá obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mikrokryštalickú celulózu, kyselinu stearovú a indigokarmín (E132)).

Ako vyzerá GESLORA a obsah balenia

GESLORA 5 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle a obojstranne vypuklé.

Blistre v baleniach s obsahom:

10, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

Tel.: +420 222 512 176

FAX: +420 221 511 058

E-mail: genericon@genericon.cz

Výrobca

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grécko

Tel: +30 210 60 39 336

Fax: +30 210 60 39 402

E-mail: info@genepharm.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná vo februári 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00473

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GESLORA 5 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNÉ A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje dezloratadín 5 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Modré, okrúhle, bikonvexné tablety o veľkosti 6,5 mm x 3,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

GESLORA je indikovaná na zmiernenie príznakov spojených s:

- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

- urtikáriou (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov):

Jedna tableta denne, s jedlom alebo bez jedla, na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5.1).

Skúsenosti s používaním dezloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy ochorenia pacienta a liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.

Spôsob podania

Dávka môže byť podaná bez ohľadu na dobu jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na dezloratadín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na loratadín.

4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť tabliet GESLORA u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí GESLORA užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami dezloratadínu, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).

V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie tabliet dezloratadínu s alkoholom nezosilnilo účinky alkoholu na výkonnosť (pozri časť 5.1).

Enzým zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný a preto niektoré interakcie s inými liekmi nemožno úplne vylúčiť. Dezloratadín neinhibuje in vivo CYP3A4 a štúdie in vitro ukázali, že liek neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V štúdiách na zvieratách nebol dezloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie GESLORY počas gravidity sa preto neodporúča.

Laktácia

Dezloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie GESLORY u dojčiacich žien.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, u pacientov užívajúcich dezloratadín nebolo zistené žiadne zhoršenie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, v odporučenej dávke 5 mg denne boli hlásené nežiaduce účinky dezloratadínu iba u 3% väčšieho počtu pacientov ako u pacientov, ktorí užívali placebo.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v porovnaní s užívaním placeba, boli únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bol najčastejšie hlásený nežiaduci účinok bolesť hlavy; objavila sa u 5,9 % pacientov liečených dezloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí užívali placebo.

Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú:

Psychické poruchy: halucinácie

Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: tachykardia, palpitácia

Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka

Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: reakcie z precitlivenosti (ako sú anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva.

Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg dezloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Dezloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06AX27.

Dezloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní dezloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.

Dezloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg dezloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol dezloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií dezloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.

Dezloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. Dezloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg dezloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s dezloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol dezloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Dezloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet dezloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentnú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Dezloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikariálnych ochorení, predpokladá sa, že dezloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikariálnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol dezloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia o viac ako 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených dezloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba dezloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické koncentrácie dezloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní. Dezloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách.

Distribúcia

Dezloratadín sa stredne viaže (83 % - 87 %) na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní dezloratadínu raz denne (v dávke 5 mg – 20 mg) počas 14 dní.

Biotransformácia

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Dezloratadín neinhibuje CYP3A4 in vivo a štúdie in vitro ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg dezloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť dezloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť dezloratadínu.

Eliminácia

Polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie dezloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň.

V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu dezloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia dezloratadínu bola asi 3-krát väčšia približne po 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.

Linearita/nelinearita

Biologická dostupnosť dezloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dezloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s dezloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície dezloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity dezloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s dezloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, stearan horečnatý, bezvodý oxid kremičitý;

Obal:

Opadry modrá 03A30735 (ktorá obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mikrokryštalickú celulózu, kyselinu stearovú a indigokarmín (E132)).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC – Al blister

Balenie: 10, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet

PVC/PCTFE (Aclar) – Al blister

Balenie: 10, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0054/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU