Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/09229 - PRE

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/09230 - PRE

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01720 - ZME

Písomná informácia pre používateľa

Gingio 80 filmom obalené tablety

Gingio 120 filmom obalené tablety

suchý extrakt z ginka dvojlaločného

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gingio a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gingio

3. Ako užívať Gingio

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gingio

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gingio a na čo sa používa

Gingio obsahuje výťažok listov ginka dvojlaločného.

Gingio sa používa:

- na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s vekom) a kvality života pri miernej demencii, .na liečbu príznakov organických porúch mozgovej funkcie v rámci celkového terapeutického prístupu pri znížení alebo strate získaných duševných schopností (syndrómy demencie) s týmito hlavnými ťažkosťami: poruchy pamäti, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, hučanie v ušiach, bolesť hlavy.

Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať. Pred začatím liečby Gingiom treba objasniť, či príznaky možno pripísať základnému ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu (pomocou odlišných liečebných opatrení).

- predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient s poruchou prekrvenia končatín (intermitentné klaudikačné štádium II podľa Fontaina) spolu s opatreniami fyzikálnej liečby, najmä tréningom chôdze.

• - závraty (cievneho pôvodu alebo vyvolané zmenami spôsobenými vekom).

Podporná liečba hučania v ušiach (tinnitus). Pokiaľ sa často objavujú závraty a hučanie v ušiach, vždy je potrebné, aby príčinu objasnil lekár. Pokiaľ sa vyvinie náhla porucha alebo strata sluchu, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gingio

Neužívajte Gingio

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gingio tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza) a tiež ak súbežne užívate antikoagulanciá a antiagregačné látky (lieky proti zrážaniu krvi). Pred chirurgickým zákrokom sa má užívanie tohto lieku preventívne ukončiť.

Prosím, vopred informujte svojho lekára, ak užívate extrakt z listov ginka dvojlaločného,

aby mohol rozhodnúť o ďalšej liečbe.

• Ak trpíte záchvatmi (epilepsiou).

• Súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu sa neodporúča.

Deti a dospievajúci

• Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Gingio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade súbežného užívania tohto lieku s liekmi inhibujúcimi zrážanie krvi (antikoagulanciami - napr. fenprokumón a warfarín alebo s antiagregačnými liekmi - napr. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky) môžu byť ich účinky vzájomne ovplyvnené.

Súbežné užívanie extraktu z ginka s warfarínom, talinolom, nifedipínom a efavirenzom sa neodporúča.

Gingio a jedlo a nápoje

Tablety užívajte nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody).

Môžete ich užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Tento liek sa nemá užívať počas dojčenia, ak inak neurčí lekár.

U ľudí sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie s ginkom, ktoré by hodnotili účinky na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa dostatočné štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Gingio obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Rada pre diabetikov

Gingio 80: každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,03 výmenných sacharidových jednotiek.

Gingio 120: každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,04 výmenných sacharidových jednotiek.

3. Ako užívať Gingio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka pre dospelých vo veku nad 18 rokov je:

• pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120-240 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dva-trikrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jeden-dvakrát denne.

- na predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient s poruchou prekrvenia končatín, majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120-160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.

- v prípade závratov a podpornej liečby hučania v ušiach (tinitus) majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120-160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.

Dĺžka liečby

- pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie:

Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Ak nedošlo k zlepšeniu príznakov po 3 mesiacoch, alebo ak sa zvýraznili príznaky ochorenia, lekár zváži, či budete pokračovať v liečbe Gingiom.

- v prípade poruchy prekrvenia končatín:

Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.

- závraty:

Viac ako 6 - 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický úžitok.

• hučanie v ušiach:

Podporná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6 mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie (cez ústa).

Tablety užívajte nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody).

Gingio môžete užívať nezávisle od jedla.

Neužívajte tablety v ležiacej polohe.

Ak máte dojem, že účinok Gingia je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Gingia, ako máte

Nie sú známe príznaky z predávkovania extraktom z listov ginka dvojlaločného.

Pokiaľ ste užili väčšiu dávku, ako sa odporúča, alebo ako vám predpísal váš lekár, alebo ak dieťa omylom prehltlo liek, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom o ďalšom postupe liečby.

Ak zabudnete užiť Gingio

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až nasledujucu dávku podľa predpisu lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

• krvácanie z jednotlivých orgánov (z očí, nosa, mozgu a žalúdočno-črevné krvácanie), obzvlášť pri súbežnom užívaní antikoagulancií (liekov proti zrážaniu krvi) ako je fenprokumón, kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové protizápalové lieky; reakcie z precitlivenosti (alergický šok); alergické kožné reakcie (začervenanie kože, zdureniny na koži, svrbenie a vyrážka); bolesť hlavy, závrat; hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, neužívajte ďalšie tablety extraktu z listov ginka dvojlaločného a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, aby mohol posúdiť závažnosť a možnosť vykonať nevyhnutné opatrenia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gingio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gingio obsahuje

• Gingio 80: každá filmom obalená tableta obsahuje 84 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva z 80 mg suchého extraktu získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60 % (V/V) acetónom a 4 mg glukózového sirupu.

• Gingio 120: každá filmom obalená tableta obsahuje 126 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 120 mg suchého extraktu získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60 % (V/V) acetónom a 6 mg glukózového sirupu.

Extrakt je charakterizovaný obsahom 22,0 – 27,0 % flavonoidov vo forme flavónových glykozidov, ako aj 5,0-7,0 % terpénových laktónov, z toho 2,8-3,4 % ginkolidov A, B a C ako aj 2,6–3,2 % bilobalidov. Obsah ginkolovej kyseliny je menší ako 5 ppm.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, magnéziumstearát, kukuričný škrob, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Gingio a obsah balenia

Gingio 80 sú podlhovasté okrovo zafarbené filmom obalené tablety.

Gingio 120 sú okrúhle okrovo zafarbené filmom obalené tablety s plochým povrchom a deliacou ryhou.

Gingio 80 a 120 filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 30, 60 a 120.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

LEK S.A., Domanievska 50 C, 02 672 Varšava, Poľsko

LEK S.A., Podlipie 16, Strykow 95 010, Poľsko

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Alle 1, Barleben 39179, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/09229 - PRE

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/09230 - PRE

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01720 - ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gingio 80 filmom obalené tablety

Gingio 120 filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Gingio 80: každá filmom obalená tableta obsahuje 84 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva z 80 mg suchého extraktu získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60 % (V/V) acetónom a 4 mg glukózového sirupu.

Gingio 120: každá filmom obalená tableta obsahuje 126 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 120 mg suchého extraktu získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60 % (V/V) acetónom a 6 mg glukózového sirupu.

Extrakt je charakterizovaný obsahom 22,0 – 27,0 % flavonoidov vo forme flavónových glykozidov, ako aj 5,0-7,0 % terpénových laktónov, z toho 2,8-3,4 % ginkolidov A, B a C ako aj 2,6–3,2 % bilobalidov. Obsah ginkolovej kyseliny je menší ako 4,99 mg/l.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Gingio 80 filmom obalené tablety: oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na oboch stranách.

Gingio 120 filmom obalené tablety: podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

a) Liek je indikovaný na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s vekom) a kvality života pri miernej demencii. Na symptomatickú liečbu organických porúch mozgovej funkcie v rámci celkového terapeutického prístupu pri syndrómoch demencie s týmito hlavnými príznakmi: dysmnézia, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, tinnitus, bolesť hlavy.

Primárnu cieľovú skupinu predstavujú pacienti so syndrómami demencie pri primárnej degeneratívnej demencii, vaskulárnej demencii a pri kombinácii oboch týchto typov.

Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať.

Pred začatím liečby extraktom z ginka dvojlaločného treba objasniť, či príznaky možno pripísať primárnemu ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu.

b) Predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient so štádiom II (podľa Fontaina) periférnej okluzívnej choroby artérií (claudicatio intermittens) spolu s opatreniami fyzikálnej terapie, najmä tréningom chôdze.

c)Vertigo vaskulárneho a involučného pôvodu. Adjuvantná liečba prípadov tinnitu vaskulárneho a involučného pôvodu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Jednorazová dávka: 120-240 mg

Denná dávka: 240 mg

Syndrómy demencie:

Dospelí vo veku nad 18 rokov užívajú 120-240 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dva-trikrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jeden-dvakrát denne.

Periférna okluzívna choroba artérií, vertigo a ako adjuvantná liečba v prípade tinnitu:

Dospelí vo veku nad 18 rokov užívajú 120-160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.

Dĺžka liečby

a) Syndrómy demecie:

Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Ak nedošlo k zlepšeniu príznakov po 3 mesiacoch, alebo ak zosilnejú patologické príznaky, lekár musí zvážiť, či je pokračovanie v liečbe opodstatnené.

b)Periférna okluzívna choroba artérií:

Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.

c)Vertigo

Viac ako 6 - 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický úžitok.

Tinnitus

Adjuvantná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6 mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody). Môžu sa užívať nezávisle od jedla.

Tablety sa nemajú užívať v ležiacej polohe.

Pediatrická populácia

U detí a dospievajúcich nie je relevantná indikácia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Gravidita (pozri časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa príznaky počas liečby zhoršia, je potrebné kontaktovať lekára alebo lekárnika.

Pacienti so zvýšeným sklonom k patologickému krvácaniu (hemoragická diatéza) a so súbežnou antikoagulačnou a antiagregačnou liečbou majú liek užívať len po odporučení lekárom.

Lieky s obsahom ginka môžu zvýšiť sklon ku krvácaniu, preto sa má liečba preventívne ukončiť 3 až 4 dni pred chirurgickým zákrokom.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o používaní tohto lieku u detí a dospievajúcich. Preto sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Nie je možné vylúčiť, že u pacientov s epilepsiou bude v dôsledku užívania liekov s obsahom ginka zvýšený výskyt ďalších záchvatov. Predpokladá sa, že je to v súvislosti s obsahom 4-O-metylpyridoxínu.

V písomnej informácii pre používateľa je preto uvedené nasledovné odporúčanie pre pacienta:

Predtým, ako začnete užívať Gingio tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak viete, že trpíte záchvatmi (epilepsiou).

Súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Filmom obalené tablety obsahujú laktózu (menej ako 0,2 g v jednej filmom obalenej tablete).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade súbežného užívania tohto lieku s antikoagulanciami (napr. fenprokumón a warfarín) alebo s antiagregačnými liekmi (napr. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky) môžu byť ich účinky ovplyvnené.

Dostupné štúdie s warfarínom nenaznačujú interakciu medzi warfarínom a liekmi s obsahom ginka, ale odporúča sa adekvátny monitoring na začiatku liečby, pri zmene dávky ginka, pri ukončení užívania alebo pri zmene lieku.

Interkačná štúdia s talinolom naznačuje, že ginko môže inhibovať P-glykoproteín na intestinálnej úrovni. Toto môže viesť k zvýšenej expozícii liekmi výrazne ovplyvnenými P-glykoproteínom v čreve, ako je dabigatranetexilát. Pri kombinácii ginka a dabigatranu sa odporúča opatrnosť.

Jedna interakčná štúdia naznačuje, že C_max nifedipínu sa môže zvýšiť účinkom ginka. U niektorých osôb sa pozorovalo zvýšenie až o 100 %, čo viedlo k závratom a zvýšenej závažnosti návalov tepla.

Súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu sa neodporúča; plazmatické koncentrácie efavirenzu sa môžu znížiť v dôsledku indukcie CYP 3A4 (pozri tež časť 4.4).

Tak ako pri iných liekoch, ani pri extrakte z listov ginka dvojlaločného nie je možné vylúčiť účinok na metabolizmus rôznych iných liekov prostredníctvom cytochrómu P450 3A4, 1A2, 2C19, čo môže mať vplyv na silu a/alebo dĺžku pôsobenia účinku daných liekov. Z tohto hľadiska nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Nie je potrebné venovať zvláštnu pozornosť pri užívaní extraktu z listov ginka dvojlaločného s jedlom alebo nápojmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Suchý extrakt z ginka dvojlaločného môže zhoršiť schopnosť krvných doštičiek agregovať. Môže sa zvýšiť sklon ku krvácaniu.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, čo sa týka reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Tento liek sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia

Nie je známe, či metabolity ginka prechádzajú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.

Tento liek sa nemá užívať počas laktácie, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Fertilita

U ľudí sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie s ginkom, ktoré by hodnotili účinky na fertilitu. V štúdii so samicami myší sa pozorovali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa adekvátne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie je možné určiť presnú informáciu o frekvencii nežiaducich účinkov počas užívania liekov s obsahom ginka dvojlaločného, pretože tieto nežiaduce účinky sú známe len z ojedinelých hlásení od pacientov, lekárov alebo lekárnikov.

Na základe tejto skutočnosti sa počas užívania tohto lieku môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy krvi a lymfatického sytému

Hlásilo sa krvácanie z jednotlivých orgánov (z očí, nosa, mozgu a gastrointestinálne krvácanie). obzvlášť pri súbežnom užívaní antikoagulancií ako je fenprokumón, kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie). Frekvencia nie je známa.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Časté: závrat

Gastrointestinálne poruchy

Časté: hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

Poruchy imunitného systému

Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie (alergický šok). Frekvencia nie je známa.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Môžu sa vyskytnúť alergické kožné reakcie (erytém, edém, svrbenie a vyrážka). Frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné kontaktovať lekára alebo lekárnika.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania vyvolaného suchým extraktom z listov ginka dvojlaločného dosiaľ neboli hlásené.

Špecifiké antidotum v prípadoch predávkovania nie je známe. Liečba závisí od klinického stavu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, iné liečivá proti demencii

ATC kód: N06DX02

Presný mechanizmus účinku nie je známy.

Farmakologické údaje u ľudí preukázali zvýšenú bdelosť na zázname EEG u geriatrických pacientov, zníženie viskozity krvi a zlepšenie cerebrálnej perfúzie v špecifických miestach u zdravých mužov (60-70 rokov) a zníženie agregácie krvných doštičiek. Okrem toho sa preukázali vazodilatačné účinky na cievy predlaktia vedúce k zvýšenému lokálnemu prúdeniu krvi.

Experimentálne sa stanovili tieto farmakologické účinky:

• zvýšenie hladiny tolerovanej hypoxie, najmä v mozgovom tkanive

• inhibícia rozvoja traumatického alebo toxického mozgového edému a urýchlenie jeho regresie

• zmiernenie edému retiny a redukcia lézií buniek sietnice

• inhibícia úbytku cholínergných muskarínových receptorov v priebehu starnutia, inhibícia úbytku adrenergných alfa₂-receptorov v priebehu starnutia a zvýšenie príjmu (uptake) cholínu do hippocampu

• zlepšenie pamäti a schopnosti učenia

• zlepšenie kompenzácie porúch rovnováhy

• zlepšenie cirkulácie, najmä na úrovni mikrocirkulácie

• zlepšenie fluidity krvi

• inaktivácia toxických kyslíkových radikálov (účinkom flavonoidov)

• antagonizmus PAF (účinkom ginkolidov)

• neuroprotektívny účinok (účinkom ginkolidov A a B, aj bilobalidov).

U ľudí sa zistil protektívny účinok proti hypoxii, podpora perfúzie najmä v oblasti mikrocirkulácie, ako aj zlepšenie tokových vlastností.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí sa biodostupnosť extraktu z ginka v mozgu dokázala vo farmako-EEG prostredníctvom jeho dávkovo závislého vplyvu na elektrickú aktivitu mozgu.

Po perorálnom podaní 120 mg extraktu z ginka (vo forme roztoku) sa zistila u ľudí priemerná absolútna biologická dostupnosť terpénových laktónov 80 % u ginkolidu A, 88 % u ginkolidu B a 79 % u bilobalidu. Maximálne plazmatické koncentrácie terpénových laktónov boli v rozsahu 16-22 ng/ml pre ginkolid A, 8-10 ng/ml pre ginkolid B a 27-54 ng/ml pre bilobalid, keď sa podávali vo forme tabliet. Zodpovedajúce biologické polčasy boli pri ginkolide A 3-4 hodiny, ginkolide B 4-6 hodín a bilobalide 2-3 hodiny. Pri podávaní 120 mg extraktu z ginka vo forme roztoku boli maximálne plazmatické koncentrácie pri ginkolide A 25-33 ng/ml, ginkolide B 9-17 ng/ml a bilobalide 19-35 ng/ml. Súvisiaci biologický polčas bol pri ginkolide A 5 hodín, ginkolide B 9-11 hodín a bilobalide 3-4 hodiny.

Väzba na plazmatické proteíny (v ľudskej krvi) je 43 % v prípade ginkolidov A, 47 % v prípade ginkolidov B a 67 % v prípade bilobalidov.

Po peroálnom podaní extraktu označenom rádioizotopom uhlíka ¹⁴C potkanom sa zistilo, že 60 % dávky sa absorbuje. Maximálna plazmatická koncentrácia sa namerala po 1,5 hodine, polčas vylučovania bol 4,5 hodiny. Obnovenie zvýšenia plazmatickej koncentrácie po 12 hodinách poukazuje na enterohepatálny obeh.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀):

Perorálne podanie:

Myš: 7725 mg/kg telesnej hmotnosti

Potkan: > 10 000 mg/kg telesnej hmotnosti

Intravenózne podanie:

Myš: 1100 mg/kg telesnej hmotnosti

Potkan: 1100 mg/kg telesnej hmotnosti

Intraperitoneálne podanie:

Myš: 1900 mg/kg telesnej hmotnosti

Potkan: 2100 mg/kg telesnej hmotnosti

Chronická toxicita

Chronická toxicita bola testovaná perorálne počas 6 mesiacov u potkanov a psov s denným dávkovaním 20 mg/kg a 100 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá bezpečnostnému faktoru menej ako 3,3 u potkanov a 11,6 u psov), ako aj so stúpajúcimi dávkami 300 mg/kg, 400 mg/kg a 500 mg/kg telesnej hmotnosti (potkany) alebo 300 mg/kg a 400 mg/kg (psy) (čo zodpovedá bezpečnostnému faktoru menej ako 16,8 u potkanov a 46,3 u psov). Výsledky preukázali nízku toxicitu len u psov v skupine s najvyšším dávkovaním.

Reprodukčná toxicita

K dispozícii je len obmedzená informácia o reprodukčnej toxicite suchého extraktu z ginka dvojlaločného. Publikované údaje sú sporné. Kým staršia štúdia s potkanmi a králikmi a novšia štúdia s myšami neodhalili žiadne teratogénne, embryotoxické alebo nežiaduce účinky na reprodukciu, v inej štúdii s myšami sa preukázali účinky na reprodukčné parametre, ako je fertilita a schopnosť reprodukcie a spôsobili vaginálne krvácanie. Aj testy s nešpecifickými alebo mierne odlišnými extraktami z ginka poukázali na účinky na fetálny vývoj (s toxicitou pre samicu alebo bez nej) alebo spôsobili subkutánne krvácanie, hypopigmentáciu, inhibíciu rastu a anoftalmiu u kuracích embryí.

Neexistujú adekvátne testy na zistenie reprodukčnej toxicity.

Mutagenicita, karcinogenita

Testy na genotoxicitu a karcinogenitu nie sú pre suchý extrakt z ginka dvojlaločného dostupné.

Extrakt, podobný extraktu zodpovedajúcemu monografii, bol testovaný vo viacerých štúdiách na genotoxicitu a karcinogenitu. Bol pozitívny na génové mutácie u baktérií. V mikronukleovom teste periférnych erytrocytov u myší sa zistil negatívny výsledok u samcov a nejednoznačný výsledok u samíc.

Nádor štítnej žľazy zistený u potkanov v štúdii na karcinogenitu a hepatocelulárny karcinóm zistený u myší v štúdii na karcinogenitu sa považujú za špecifické pre hlodavce, nesúvisiace s genotoxickou odpoveďou (pri dlhodobej liečbe) pri vysokých dávkach induktorov hepatálnych enzýmov. Tieto druhy nádorov sa nepovažujú za relevantné u ľudí. Extrakt neindukoval merateľné genotoxické účinky u myší pri dávke do 2000 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

makrogol 4000

magnéziumstearát

kukuričný škrob

hypromelóza

sodná soľ karboxymetylškrobu

koloidný bezvodý oxid kremičitý

oxid titaničitý (E 171)

žltý oxid železitý (E 172).

Gingio 80: každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,03 výmenných sacharidových jednotiek.

Gingio 120: každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,04 výmenných sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU/PP blister

30, 60 a 120 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Gingio 80 filmom obalené tablety: 94/0544/08-S

Gingio 120 filmom obalené tablety: 94/0545/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.10.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015