Písomná informácia pre používateľa

Glepark 0,18 mg

Glepark 0,7 mg

tablety

pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Glepark a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glepark

3. Ako užívať Glepark

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Glepark

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gleparka na čo sa používa

Glepark patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Glepark sa používa na:

• liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii

s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Glepark

Neužívajte Glepark

• ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Glepark, obráťte sa na svojho lekára.

Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:

• ochorenie obličiek.

• halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina halucinácií je zrakových.

• dyskinéza (napr. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate aj levodopu, dyskinézy sa u vás môžu objaviť v priebehu zvyšovania dávok Gleparku.

• spavosť a epizódy náhleho spánku.

• psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).

• poškodenie zraku.

  
  

  Počas liečby Gleparkom máte absolvovať pravidelné očné vyšetrenie.

• závažné ochorenie srdca a krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Zabráni sa tým posturálnej hypotenzii (poklesu krvného tlaku po postavení sa).

Ak spozorujete alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa sa u vás rozvíja nutkanie alebo túžba správať sa pre vás neštandardne a neviete odolať nutkaniu, pokušeniu alebo túžbe robiť niektoré aktivity, ktoré môžu uškodiť vám alebo ostatným, povedzte to lekárovi. Tieto sa nazývajú poruchy kontroly impulzívneho konania a môžu zahŕňať aktivity ako je návykové hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo zintenzívnenie sexuálnych predstáv alebo pocitov. Váš lekár vám môže upraviť dávku alebo prerušiť užívanie.

Ak spozorujete alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa sa u vás rozvíja manická fáza (podráždenie, pocit povznesenej nálady až prehnaného vzrušenia) alebo delírium (znížené vedomie, zmätenosť, strata schopnosti posudzovať realitu) povedzte to lekárovi. Váš lekár vám môže upraviť dávku alebo prerušiť užívanie.

Deti a dospievajúci

Užívanie Gleparku sa neodporúčau detí a mladistvých do 18 rokov.

Iné lieky a Glepark

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov, rastlinných prípravkov, zdravých potravín alebo výživových doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Neužívajte Glepark spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

• cimetidín (na liečbu nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov).

• amantadín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby).

• mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stavu známeho ako ventrikulárna arytmia).

• zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti

(AIDS), ochorenia ľudského imunitného systému).

• cisplatinu (na liečbu rôznych druhov rakoviny).

• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba

určitého typu malárie, známej ako falciparum malaria (zhubná malária)).

• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu Gleparkom, dávka levodopy sa odporúča znížiť.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky na upokojenie (ktoré majú sedatívny účinok), alebo ak pijete alkohol.V týchto prípadoch môže Glepark ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Glepark a jedlo, nápoje a alkohol

Ak počas liečby Gleparkom pijete alkohol, buďte obozretný. Glepark sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.Váš lekár s vami prediskutuje, či máte pokračovať v užívaní Gleparku.

Účinok Gleparku na nenarodené dieťa nie je známy.Preto neužívajte Glepark ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Glepark sa nemá užívať počas dojčenia. Glepark môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a pôsobiť na dieťa. Ak je užívanie Gleparku nevyhnutné, je potrebné dojčenie ukončiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Glepark môže vyvolať halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Glepark sa spája so spavosťou a epizódami náhleho zaspatia, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u vás prejavili takéto vedľajšie účinky, nesmiete viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa to u vás stane, oznámte to svojmu lekárovi.

3

. Ako užívať Glepark

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Glepark môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.Tablety zapite vodou.

Parkinsonova choroba

Denná dávka sa má užívať rozdelená na tri rovnaké dávky.

Počas prvého týždňa je zvyčajná dávka 1 tableta Gleparku 0,088 mg trikrát denne (čo zodpovedá dávke 0,264 mg denne):

	1. týždeň
Počet tabliet:	1 tableta Gleparku 0,088 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg):	0,264 mg

Dávka sa bude zvyšovať každých 5 -7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (na udržiavaciu dávku).

	2. týždeň	3. týždeň
Počet tabliet:	1 tableta Gleparku 0,18 mg	1 tableta Gleparku 0,35 mg
	trikrát denne	trikrát denne
	ALEBO	ALEBO
	2 tablety Gleparku 0,088 mg	2 tablety Gleparku 0,18 mg
	trikrát denne	trikrát denne
Celková denná dávka (mg):	0,54 mg	1,1 mg

Zvyčajná udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Vaša dávka sa však môže zvýšiť ešte viac. Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež je možné podávať aj nižšiu udržiavaciu dávku: tri tablety Gleparku 0,088 mg denne.

	Najnižšia udržiavacia dávka	Najvyššia udržiavacia dávka
Počet tabliet:	1 tableta Gleparku 0,088 mg trikrát denne	1 tableta pramipexolu 1,1 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg):	0,264 mg	3,3 mg

Pacienti s ochorením obličiek

Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.V tomto prípade budete musieť užívať tablety jeden alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Gleparku 0,088 mg dvakrát denne.Pri ťažkom ochorení obličiek je obvyklá štartovacia dávka iba 1 tableta Gleparku 0,088 mg raz denne.

Ak užijete viac Gleparku,ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

• okamžite sa poraďte s lekárom alebo úrazovým oddelením najbližšej nemocnice,

• môže sa dostaviť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4. Možné vedľajšie účinky.

Ak zabudnete užiť Glepark

Neznepokojujte sa. Jednoducho vynechajte celú dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Glepark

Neprestaňte užívať Glepark bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, liečba Gleparkom sa nemá ukončiť náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahrňujú:

• akinéziu (stratu hybnosti svalov)

• svalovú stuhnutosť

• horúčku

• nestabilný krvný tlak

• tachykardiu (zvýšený tep)

• zmätenosť

• zníženú hladinu vedomia (napr. kómu)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza s nasledovných frekvencií výskytu:

Veľmi časté:	môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí
Časté:	môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 ľudí
Menej časté:	môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 ľudí
Zriedkavé:	môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 ľudí
Veľmi zriedkavé:	môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 ľudí

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou môžete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• Dyskinézy (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)

• Ospanlivosť

• Závraty

• Nevoľnosť (zvracanie)

Časté:

• Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné)

• Zmätenosť

• Únava

• Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)

• Bolesti hlavy

• Abnormálne sny

• Zápcha

• Nespavosť (insomnia)

• Naliehavá potreba neobvyklého správania

• Poruchy videnia

• Vracanie (napínanie na vracanie)

• Zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženia chuti do jedla

• Hypotenzia (nízky tlak krvi)

Menej časté:

• Paranoja (napr. prílišné obavy o seba)

• Halucinácie

• Prílišná ospalosť behom dňa a náhle upadnutie do spánku

• Amnézia (porucha pamäti)

• Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)

• Zvýšenie telesnej hmotnosti

• Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)

• Mdloby

• Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

• Pneumónia (zápal pľúc)

• Zlyhanie srdca (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)*

• Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*

• Nepokoj

• Čkanie

• Neschopnosť odolať nutkaniu, túžbe alebo pokušeniu spraviť niečo, čo môže ublížiť vám alebo iným, môže zahŕňať:

• Silné nutkanie nadmerne hazardovať napriek dôsledkom pre vás a vašu rodinu

• Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, napríklad zvýšená sexuálna túžba

• Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí

• Nenásytné jedenie (jedenie nadmerného množstva potravy v krátkom čase) alebo nadmerné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva potravy ako je potrebné na nasýtenie hladu)*

• Delírium (znížené vedomie, zmätenosť, strata schopnosti posudzovať realitu)

Zriedkavé:

• Mánia (podráždenie, pocit povznesenej nálady až prehnaného vzrušenia)

Povedzte svojmu lekárovi ak prežívate akýkoľvek s uvedených stavov; porozpráva sa s vami o spôsobe ako ich zvládnuť alebo znížiť ich príznaky.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto

vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi, ktorí sa liečili pramipexolom.

Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej častá.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glepark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň danom v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glepark obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá 0,18 mg tableta obsahuje 0,18 mg bázy pramipexolu (ako 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Každá 0,7 mg tableta obsahuje 0,7 mg bázy pramipexolu (ako 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Ďalšie zložky sú: manitol (E 421); kukuričný škrob; povidón K 30 (E 1201); bezvodý koloidný oxid kremičitý; magnéziumstearát (E470b)

Ako vyzerá Glepark a obsah balenia

0,18 mg tablety: oválne, biele, ploché, neobalené tablety so skosenou hranou s vyrazeným označením‘PX’ a ‘1’ po oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

0,7 mg tablety: oválne, biele, ploché, neobalené tablety so skosenou hranou s vyrazeným označením‘PX’ a ‘3’ po oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Glepark 0,18 mg a 0,7 mg sa dodávajú balené v obojstranných hliníkových blistroch po 30, 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

1. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

2. Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA,Veľká Británia

3. KLEVA S.A., 189 Parnithos Ave,136 71 Acharnai, Attika, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Glepark
Dánsko	Glepark
Nemecko	Glepark
Grécko	Glepark
Rumunsko	Glepark
Slovenská republika	Glepark
Holandsko	Glepark
Veľká Británia	Glepark

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieKU

Glepark 0,18 mg

Glepark 0,7 mg

Tablety

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Glepark 0,18 mg:

Každá tableta obsahuje 0,18 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Glepark 0,7 mg:

Každá tableta obsahuje 0,7 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Všimnite si, prosím:

Dávky pramipexolu zverejnené v literatúre sa vzťahujú na formu soli.

Dávky sú preto uvedené aj pre formu bázy pramipexolu, aj pre formu soli (v zátvorkách).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tablety.

0,18 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s vyrazeným označením ‘PX’ a ‘1’ oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

0,7 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s vyrazeným označením ‘PX’ a ‘3’ oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. klinickÉ ÚDAJE

Glepark je indikovaný u dospelých na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).

Dávkovanie

Parkinsonova choroba

Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.

Začiatok liečby:

Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5 – 7 dní, s počiatočnou dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne. Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu pri najnižšej možnej miere vzniku netolerovateľných nežiaducich účinkov.

Vzostupná – dávkovacia schéma pramipexolu
Týždeň	Dávka (mg bázy)	Celková denná dávka (mg bázy)	Dávkovanie (mg soli)	Celková denná dávka (mg soli)
1	3 x 0,088	0,264	3 x 0,125	0,375
2	3 x 0,18	0,54	3 x 0,25	0,75
3	3 x 0,35	1,05	3 x 0,5	1,50

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3,3 mg bázy (4,5 mg soli).

Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,5 mg (soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).

Udržiavacia liečba:

Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.Pri zvyšovaní dávky vúvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).Ďalšia úprava dávkovania by má byť založená na klinickej odpovedi a na výskyte nežiaducich účinkov.V klinických skúškach približne 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,1 mg bázy(1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa predpokladá redukcia dávok levodopy.Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe pramipexolom v závislosti na reakciách jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).

Prerušenie liečby:

Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu. Dávku pramipexolu je potrebné znižovať postupne, rýchlosťou 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne, kým sa dávka nezredukuje na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne. Potom je potrebné dávku redukovať o 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Vylučovanie pramipexolu závisí na funkcii obličiek. Pre začiatok liečby sa navrhuje nasledovná schéma dávkovania:

U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky alebo

frekvencie dávkovania.

U pacientov s hodnotami klírensu medzi 20 a 50 ml/min sa má začiatočná denná dávka pramipexolu podávať rozdelená na dve časti, najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne). Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.

U pacientov s klírensom nižším ako 20 ml/min sa má denná dávka podávať jednorázovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.Maximálna denná dávka1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.

Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka pramipexolu sa má znížiť v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu zníži o 30%, potom sa má znížiť denná dávka pramipexolu o 30%.Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min,denná dávka sa môže rozdeliť na dve časti a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorázovo.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene:

Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je nevyhnutná, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami. Možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku pramipexolu sa neskúmal.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť pramipexolu sa u detí vo veku do 18 rokov nestanovila.

Pre používanie pramipexolu v pediatrickej populácii s Parkinsonovou chorobou nie je žiadne opodstatnenie.

Tourettov syndróm

Pediatrická populácia:

Užívanie pramipexolu u detí a mladistvých do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii sa nestanovila. Pramipexol sa nemá používať u detí alebo mladistvých s Tourettovým syndrómom pre negatívny pomer prínosu a rizika pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri predpisovaní pramipexolu pacientom s Parkinsonovou chorobou a poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.

Halucinácie

Je známe, že ako vedľajší účinok liečby agonistami dopamínu a levodopy sa vyskytujú halucinácie. Pacienti majú byť informovaní, že sa môžu objaviť (prevažne vizuálne) halucinácie (pozri časť 4.8).

Dyskinéza

Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky pramipexolu objaviť dyskinéza.Ak sa objaví, dávka levodopy sa má znížiť.

Epizódy náhleho spánku a somnolencie

Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov sParkinsonovou chorobou. Menej často bol zaznamenaný náhly spánok počas denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient uvedomil alebo pocítil varovné príznaky.Pacienti musia byť o tomto informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení a obsluhe strojov počas liečby pramipexolom.Pacienti, ktorí pociťovali ospalosť a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku nesmú jazdiť autom ani obsluhovať stroje.Navyše je potrebné uvažovať o znížení dávky alebo ukončení terapie.Pretože sú možné aditívne účinky, pri podávaní iných sedatívnych liekov alebo alkoholu v kombinácii s pramipexolom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5, 4.7 a časť 4.8).

Poruchy kontroly impulzívneho konania a správania

Pacienti sa majú pravidelne sledovať pre rozvoj porúch impulzívneho konania. Pacientov a ošetrovateľov je potrebné informovať, že u pacientov liečených agonistami dopamínu, vrátane pramipexolu, príznaky týkajúce sa správania pri poruchách kontroly impulzívneho konania zahŕňajú patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a chorobné jedenie. Ak dôjde k rozvinutiu týchto príznakov, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadzovanie.

Mánia a delírium

Pacientov je potrebné pravidelne monitorovať pre rozvoj mánie a delíria. Pacientov a opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u pacientov, ktorí sa liečia pramipexolom sa môže objaviť mánia a delírium. Ak sa tieto príznaky objavia je potrebné zvážiť zníženie dávky/postupné ukončenie liečby.

Pacienti s psychotickými poruchami

Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistami dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.

Súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).

Oftalmologické sledovanie

V pravidelných intervaloch sa odporúča oftalmologické sledovanie alebo v prípade výskytu poruchy zraku.

Závažné kardiovaskulárne ochorenia

V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia je potrebná opatrnosť. Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.

Neuroleptický malígny syndróm

Pri náhlom prerušení dopamínergnej terapie boli hlásené symptómy pripomínajúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2)

Väzba na plazmatické bielkoviny

Pramipexol je vo veľmi malom rozsahu viazaný na plazmatické bielkoviny (< 20%) a u ľudí takmer nie je pozorovaná biotransformácia.Preto je interakcia s inými liekmi pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny alebo na vylučovanie biotransformáciou nepravdepodobná.Pretože anticholinergiká sa vylučujú prevažne biotransformáciou, je ich interakčný potenciál obmedzený, hoci interakcie s anticholinergikami neboli skúmané.Nedochádza k farmakokinetickej interakcii so selegilínom a levodopou.

Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania

Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov. Preto liečivá, ktoré sú inhibítormi tohto renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou, ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, ciplatina, chinín a prokaínamid sa môžu s pramipexolom vzájomne ovplyvňovať, výsledkom čoho je znížený klírens pramipexolu. Zníženie dávky pramipexolu treba zvážiť, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s pramipexolom.

Kombinácia s levodopou

Ak sa pramipexol podáva spolu s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky pramipexolu zníženie dávky levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa má udržať konštantné.

Pretože sú možné aditívne účinky, pri podávaní iných sedatívnych liekov alebo alkoholu v kombinácii s pramipexolom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4, 4.7 a 4.8).

Antipsychotiká

Súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4), napr. ak je možné očakávať antagonistické účinky.

Gravidita

U ľudí sa účinok na graviditu a laktáciu neskúmal.Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).Pramipexol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.

Laktácia

Keďže liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie.Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka žien nebolo predmetom skúmania.U potkanov bola koncentrácia rádioaktívne označeného liečiva vyššia v materskom mlieku, ako v plazme.

Pre chýbajú údaje u ľudí sa pramipexol nemá užívať počas dojčenia. Ak je však užívanie lieku nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí. V štúdiách na zvieratách pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.

Tieto štúdie však nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na samčiu fertilitu.

Pramipexol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.

Pacienti liečení pramipexolom, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť motorové vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým takéto rekurentné epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Očakávané nežiaduce účinky

Pri užívaní pramipexolu sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky: neobvyklé sny, amnézia,

príznaky poruchy správania - impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla,

patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; zlyhanie srdca, zmätenosť, zápcha, falošné predstavy, závraty, dyskinéza, dyspnoe, únava, halucinácie, bolesť hlavy, čkanie, hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu, insomnia, poruchy libida, nauzea, paranoja; periférny edém, pneumónia, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa, poruchy videnia, vrátane diplopie, rozmazané videnie a obmedzená zraková ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti.

Na základe vyhodnotenia združených, placebom kontrolovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1354 pacientov užívajúcich placebo, boli nežiaduce účinky liekov hlásené v oboch skupinách.63% pacientov užívajúcichpramipexol a 52% pacientov užívajúcichplacebo hlásili najmenej jeden nežiaduci účinok lieku.

Tabuľka 1 zobrazuje frekvenciu výskytu negatívnych účinkov lieku z placebom kontrolovaných štúdií u Parkinsonovej choroby. Nežiaduce účinky lieku uvedené v tejto tabuľke sa týka prípadov, ktoré nastali u 0,1% a viac pacientov liečených pramipexolom a boli hlásené oveľa častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo alebo sú to prípady, ktoré boli považované za klinicky relevantné. Väčšina nežiaducich účinkov lieku však mala slabý až mierny charakter, obvykle sa manifestovali na začiatku terapie a zväčša ustali aj pri pokračovaní terapie.

V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky roztriedené podľa frekvencie (počet pacientov u ktorých sa reakcia prejavila), pričom boli použité nasledovné kategórie:Veľmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1,000, < 1/100); zriedkavé (>1/10,000, < 1/1,000); veľmi zriedkavé (<1/10,000).

Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky

Najčastejšie (≥ 5%) nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou, s výskytom častejším pri liečbe pramipexolom, ako pri liečbe placebom boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, ospanlivosť, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesti hlavy a únava. Výskyt ospalosti sa zvyšuje u dávok vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu denne (pozri časť 4.2). Častejším nežiaducim účinkom lieku v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.Na začiatku liečby môže dochádzať k hypotenzii, hlavne vtedy, ak sa dávka pramipexolu zvyšuje príliš rýchlo.

Tabuľka 1: Parkinsonova choroba

Systém orgánovej klasifikácie	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy
Menej časté	pneumónia
Poruchy endokrinného systému
Menej časté	neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu1
Psychické poruchy
Časté	abnormálne sny, impulzívne a kompulzívne správanie, zmätenosť, , halucinácie, nespavosť
Menej časté	nadmerné prejedanie sa1, patologické nakupovanie, delúzie, hyperfágia1, hypersexualita, poruchy libida, paranoja, patologické hráčstvo, nepokoj, delírium
Zriedkavé	mánia
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	závraty, dyskinéza, somnolencia
Časté	bolesť hlavy
Menej časté	amnézia, hyperkinéza, epizódy náhleho spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté	poruchy videnia zahŕňajúce diplopiu, rozmazané videnie a obmedzenú zrakovú ostrosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté	zlyhanie srdca1
Poruchy ciev
Časté	hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté	dyspnoe, čkanie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	nauzea
Časté	zápcha, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	precitlivenosť, svrbenie, vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	únava, periférny opuch
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté	zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Menej časté	zvýšenie telesnej hmotnosti

¹ Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh. S 95% istotou nie je

kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej. Presné stanovenie

frekvencie výskytu nie je možné, keďže sa nežiaduci účinok nevyskytol v databáze klinickej štúdie s 2762 pacientmi, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.

Somnolencia

Pramipexol sa často spája s ospanlivosťou a v zvláštnych prípadoch sa spája s nadmernou ospanlivosťou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (pozri tiež časť 4.4).

Poruchy libida

Pramipexol môže byť príčinou porúch libida (zvýšenia alebo zníženia).

Poruchy kontroly impulzívneho a kompulzívneho konania

U pacientov liečených agonistami dopamínu, vrátane pramipexolu, sa môže objaviť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).

V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahŕňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou

chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo

za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania. Sledované prejavy zahŕňajú patologické

hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšená chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie

(hypersexualitu). Možné nezávislé rizikové faktory impulzívneho správania zahŕňali dopaminergnú

liečbu a vyššie dávky dopaminergnej liečby, nižší vek (≤65 rokov), slobodný stav a pacientom

uvedené hráčstvo v rodinnej anamnéze.

Zlyhanie srdca

V klinických štúdiách a zo skúseností získaných po uvedení lieku na trh bolo u pacientov, ktorí sa liečili pramipexolom hlásené zlyhanie srdca. Vo farmakoepidemiologickej štúdii bolo užívanie pramipexolu spojené so zvýšených rizikom srdcového zlyhania v porovnaní s pacientmi, ktorí pramipexol neužívali (zistená miera rizika 1,86; 95% Cl, 1,21 – 2,85).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti.Očakávané nežiaduce účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie dopamínovými agonistami. Ak sa vyskytnú príznaky stimulácie centrálneho nervového systému, môže sa byť indikované podanie neuroleptík.Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať niekoľko podporných opatrení, vrátane výplachu žalúdka, intravenózne podanie tekutín, podávanie aktívneho uhlia a monitorovanie elektrokardiogramom.

5. farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká,agonisty dopamínu, ATC kód: N04BC05

Mechanizmus účinku

Pramipexol je dopamínový antagonista, ktorý sa s vysokou selektivitou a špecificitou viaže na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu k D3 receptorom, pričom si zachováva plnú vnútornú aktivitu.

Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit tým, že stimuluje dopamínové receptory v striate. Štúdie na zvieratách ukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a vylučovanie dopamínu.

Farmakodynamické účinky

U ľudských dobrovoľníkov sa sledovalo zníženie sekrécie prolaktínu v závislosti od dávky. U zdravých dobrovoľníkov sa pozoroval od dávky závislý pokles prolaktínu. V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli pramipexol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie

(každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa

pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie. Takýto účinok sa nepozoroval u pacientov v

štúdii.

Klinická účinnosť a bezpečnosť Parkinsonovej choroby

Pramipexol u pacientov zmierňuje znaky a symptómy idiopatickej Parkinsonovej choroby.

Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov liečených s

pramipexolom v štádiu I–V podľa Hoehna a Yahra. Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov

v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.

V ranných a pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby bola účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná približne šesť mesiacov.V otvorených pokračujúcich štúdiách trvajúcich viac ako tri roky neboli pozorované žiadne známky zníženej účinnosti.

V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej skúške v trvaní 2 rokov, začiatok liečby pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt.Toto oddialenie motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať vyššie zlepšenie motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny hodnotenia UPDRS škále).Celkový výskyt halucinácií a somnolencie v eskalačnej fáze bol všeobecne vyšší u skupiny liečenej pramipexolom.V udržiavacej fáze sa však neprejavovali žiadne významné rozdiely.Tieto skutočnosti treba pri zahájení liečby Parkinsonovejchoroby pramipexolom vziať do úvahy.

Pediatrická populácia

Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pramipexol

s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou chorobou (pozri časť

4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).

Klinická štúdia u pacientov s Tourettovým syndrómom

Účinnosť pramipexolu (0,0625-0,5 mg/deň) u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo

veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom

kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku. Celkovo sa randomizovalo 63 pacientov (43 užívalo

pramipexol, 20 placebo). Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre

tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS). Nepozoroval sa žiaden rozdiel

medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v primárnom cieľovom

výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku vrátane celkového

skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového klinického obrazu o

zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti choroby (CGI-S). Nežiaduce

udalosti, ktoré sa vyskytli aspoň u 5% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol a ktoré boli častejšie

u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo, boli: bolesti hlavy (27,9%,

placebo 25,0%), ospanlivosť (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), vracanie (11,6%,

placebo 0,0%), bolesť v hornej časti brucha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenzia (9,3%,

placebo 5,0%), myalgia (9,3%;placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 5,0%), dyspnoe (7,0%,

placebo 0,0%) a infekcie horných dýchacích ciest (7,0%; placebo 5,0%). Ostatné významné nežiaduce

udalosti u pacientov užívajúcich pramipexol, vedúce k prerušeniu podávania sledovaného lieku, bol

stav zmätenosti, poruchy reči a zhoršujúci sa stav (pozri časť 4.2).

Absorpcia

Pramipexol sa po orálnom podaní rýchle a kompletne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako 90% a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne po 1 až 3 hodinách. Podávanie súbežne s jedlom neznížilo rozsah absorpcie pramipexolu, ale znížila sa jej rýchlosť. Pramipexol má lineárnu kinetiku a jeho hladiny v plazme sa medzi pacientmi len málo líšia.

Distribúcia

U ľudí je väzba na bielkoviny veľmi nízka (< 20%) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive boli pozorované u potkanov (približne 8-násobne vyššie ako v plazme).

Biotransformácia

U ľudí sa metabolizuje iba malá časť pramipexolu.

Eliminácia

Vylúčenie nezmeneného pramipexolu obličkami je hlavnou cestou vylučovania. Približne 90 % dávky značenej uhlíkom ¹⁴C sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa vylúčia stolicou.Celkový klírenspramipexolu je približne 500 ml/min, renálny klírens je približne 400 ml/min.. Eliminačný polčas (t¹/2) kolíše od 8 hodín u mladých ľudí do 12 hodín u starších pacientov.

Štúdie toxicity po opakovanom podaníukázali, že pramipexol má funkčné účinky, predovšetkým na CNS a reprodukčný systém žien, ktorých pôvod je pravdepodobne v jeho zvýšenom farmakodynamickom účinku.

U miniprasiat bol pozorovaný pokles diastolického a systolického tlaku a tepovej frekvencie, u opíc zasa tendencia k hypotenznému účinku.

Potenciálny účinok pramipexolu na reprodukčný systém bol skúmaný u potkanov a králikov. Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u myší pri dávkach toxických pre matky. V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenému počtu skúmaných parametrov neboli účinky pramipexolu na graviditu a plodnosť samcov plne objasnené.

U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie predkožky a otvorenie vaginálneho vchodu). Relevantnosť týchto zistení pre ľudí nie je známa.

Pramipexol nie je genotoxický. V štúdii karcinogenity sa u potkaních samcov vyvinuli hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú ako dôsledok inhibičného účinku pramipexolu na prolaktín.Toto zistenie nie je klinicky relevantné pre ľudí.Tá istá štúdia ukázala, že pri dávkach 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších, pramipexol spôsoboval degradáciu sietnice u potkaních albínov.Posledné zistenie nebolo pozorované u pigmentovaných potkanov, ani v dvojročnej štúdii karcinogenity u albínskych myší, ani i iných skúmaných druhov.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421)

Kukuričný škrob

Povidón K30 (E 1201)

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát (E470b)

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Al/Al blister

Veľkosť balenia:30, 100

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

Glepark 0,18 mg:27/0189/09-S

Glepark 0,7 mg:27/0191/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:30. marec 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. jún 2014

10. dátum revízie textu

Február 2015