SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/02885

Príloha č. 1 k oznámeniu o ZMENE, ev.č.: 2011/02883, 2011/02884

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Glibomet

400 mg/2,5 mg

filmom obalené tablety

Liečivo: metformíniumchlorid /glibenklamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Glibomet a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Glibomet

3. Ako užívať Glibomet

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Glibomet

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glibomet a na čo sa používa

Glibomet je kombináciou fixných dávok dvoch liečiv znižujúcich hladinu glukózy v krvi - metformíniumchloridu a glibenklamidu:

• glibenklamid je antidiabetikum podporujúce uvoľňovanie inzulínu z pankreasu, ktoré patrí do triedy sulfonylureí.

• metformín je antidiabetikum z triedy biguanidov, ktoré pôsobí zvýšením reakcie orgánov a tkanív na pôsobenie inzulínu.

Glibomet sa používa na liečbu cukrovky typu 2 (cukrovka nezávislá na inzulíne), keď sa nedá kontrolovať samotnou diétou alebo diétou a jedným orálnym antidiabetikom (pomocou prípravkov obsahujúcich buď sulfonylureu alebo biguanidové liečivo).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Glibomet

Neužívajte Glibomet:

• keď ste alergický (hypersenzitívny) na glibenklamid alebo metformín alebo na niektorú z ďalších zložiek Glibometu (pozrite časť 6)

• keď máte cukrovku, ktorá sa prejavila počas tehotenstva (tehotenská cukrovka)

• keď máte cukrovku typu 1 (cukrovka závislá na inzulíne)

• keď máte diabetickú kómu alebo ste v stave pred ňou

• keď je hladina kreatinínu vo vašej krvi vyššia ako 12 mg/l

• keď ste predtým mali príhody laktátovej acidózy (stav spôsobený zvýšením hladiny kyseliny mliečnej vo vašej krvi)

• keď máte vážne poškodené funkcie pečene alebo obličiek

• keď užívate diuretiká alebo látky na zníženie tlaku krvi, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek

• keď absolvujete urografiu (rtg. močového traktu, pri ktorom vám je vnútrožilovo podaná kontrastná látka) – pozrite časť „Osobitná opatrnosť pri užívaní Glibometu” nižšie

• keď máte závažné srdcovocievne problémy (zlyhanie srdca, šok, vrátane kardiogénneho alebo toxického/infekčného šoku, poruchy krvného obehu v periférnych tepnách)

• keď máte vážne problémy s dýchaním

• keď máte zhoršenú funkciu drene nadobličiek (t.j. zníženú tvorbu hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách, žľaze, ktorá sa nachádza nad obličkami)

• keď nadmerne požívate alkohol

• v prípade veľmi nízkoenergetickej diéty a osobitne, ak hladujete

• keď trpíte závažným dystrofickým ochorením

• v prípade veľkej a náhlej straty krvi

• keď máte gangrénu

• dva dni pred alebo po operácii

• keď ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

• váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, aby zistil, či nemáte akékoľvek predpoklady na vznik laktátovej acidózy, napr. či netrpíte nedostatočnou funkciou pečene a/alebo obličiek, poruchami srdca a/alebo dýchania, nemáte otravu alkoholom, nehladujete dlhšiu dobu, nepodstupujete liečbu diuretikami a nemáte problémy s trávením.

Váš lekár vás tiež naučí, ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zvýšené dýchanie, všeobecne zlý pocit, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia) a nízkej hladiny cukru v krvi (bolesti hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triašky, nadmerné potenie), aby ste mohli okamžite kontaktovať lekára, ak ich spozorujete. Oznámte vášmu lekárovi, ak máte zvýšenú telesnú teplotu alebo trpíte akýmikoľvek začínajúcimi žalúdočnými alebo črevnými problémami, keďže nízka hladina cukru v krvi a laktátová acidóza môžu s nimi súvisieť.

• Na začiatku liečby a potom opakovane počas užívania Glibometu vám váš lekár skontroluje funkciu obličiek. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte aj mierne zhoršenie funkcie obličiek, pretože toto môže výrazne zvýšiť nebezpečenstvo vzniku laktátovej acidózy.

• Ak vás počas užívania Glibometu postihne trauma, operácia, infekcie alebo horúčka, mali by ste kontaktovať vášho lekára, keďže môže byť potrebné dočasne nasadiť liečbu inzulínom.

• V prípade všetkých alkoholických nápojov buďte zvlášť opatrný, keďže požitie alkoholu počas užívania Glibometu môže spôsobiť celkovú malátnosť, dýchacie ťažkosti, búšenie srdca, žalúdočnú nevoľnosť a dávenie.

• Oznámte vášmu lekárovi, ak musíte podstúpiť angiografiu alebo urografiu (rtg. vyšetrenia, pri ktorých vám vnútrožilovo podajú kontrastnú látku). V takom prípade musíte ukončiť užívanie Glibometu 48 hodín pred vyšetrením a môžete ho začať opäť užívať 48 hodín po vyšetrení.

• V prípade pacientov, ktorým chýba enzým glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza, môže dôjsť k zníženiu hladiny hemoglobínu a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia - chudokrvnosť).

• Vždy presne dodržiavajte dávkovanie, spôsob podávania lieku, diétu a cvičenie podľa pokynov vášho lekára. Akúkoľvek zmenu liečby vašej cukrovky musí odporučiť váš lekár vrátane zmeny na iné orálne antidiabetikum alebo zmeny z iného orálneho antidiabetika.

Iné lieky a Glibomet

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne majte na pamäti nasledovné:

Lieky, ktoré môžu zosilniťúčinok Glibometu:

• dikumarol a od neho odvodené liečivá (t.j. orálne antikoagulanty, lieky, ktoré zabraňujú vytváraniu krvných zrazenín): schopnosť glibenklamidu znižovať hladinu glukózy v krvi môže byť týmito liekmi umocnená, pričom metformín môže umocniť ich antikoagulačné pôsobenie;

• inhibítory monoaminooxidázy (lieky niekedy používané na liečbu depresie);

• cyklofosfamid (protirakovinové liečivo a liečivo na potlačenie imunity);

• sulfonamidy (antibakteriálne liečivá), fenylbutazón (protizápalové liečivo) a jeho deriváty, chloramfenikol (antibakteriálne liečivo), probenecid a sulfinpyrazón (používané proti vysokej hladine kyseliny močovej a/alebo dne), fenyramidol (svalové relaxans) a salicyláty, orálny mikonazol (antimykotikum - proti plesniam), perhexilín (používaný v prípade srdcových problémov), požívanie veľkého množstva alkoholických nápojov.

Lieky, ktoré môžu oslabiť účinok Glibometu - zníženie hladiny glukózy v krvi:

• adrenalín, kortikosteroidy, orálna antikoncepcia, tiazidové diuretiká a barbituráty.

Ak užívate Glibomet spolu s nasledujúcimi liekmi, máte o tom informovať svojho lekára a byť opatrný:

betablokátormi, t.j. liekmi, ktoré sa užívajú proti vysokému krvnému tlaku alebo na riadenie srdcového rytmu.

Glibomet a jedlo a nápoje a alkohol

Glibomet sa má užívať spolu s hlavnými jedlami. Predpísanú dávku Glibometu zapite primeraným množstvom vody. Glibomet sa neodporúča kombinovať s alkoholickými nápojmi, keďže požitie alkoholu počas užívania Glibometu môže spôsobiť niektoré nežiaduce účinky (pozri časť “Upozornenia a opatrenia ” a “Možné vedľajšie účinky”).

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Glibomet neužívajte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní Glibometu môže hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesnúť, čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý a budete mať zníženú schopnosť koncentrácie a predĺžený reakčný čas. Toto by ste mali brať do úvahy pred riadením vozidla alebo použitím stroja.

Glibomet obsahuje glycerol, ktorý môže spôsobiť bolenie hlavy, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

3. AKO UŽÍVAŤ GLIBOMET

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Na základe vašich posledných krvných vyšetrení vám váš lekár povie, aké dávky Glibometu máte užívať. Dodržiavajte pokyny vášho lekára ohľadne dennej dávky, podávania a trvania liečby.

Glibometsa obvykle užíva pri hlavných jedlách.

Odporúčaná počiatočná dávka Glibometu je 2 tablety denne.

Následne vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Glibometu, ktorá je dostatočná na udržanie požadovanej úrovne hladiny glukózy vo vašej krvi.

Nemali by ste prekročiť dávku 6 tabliet Glibometu denne.

Ak užijete viac Glibometu ako máte

Užitie nadmernej dávky Glibometu môže spôsobiť, že hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesne, čo môže byť sprevádzané objavením sa príznakov hypoglykémie popísanej v časti 2 “Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Glibomet”. V takom prípade môže byť potrebné, aby ste zjedli trochu cukru alebo v horšom prípade môže byť potrebné, aby vám lekár vnútrožilovo podal glukózu vo forme infúzie. Preto, ak sa stane, že užijete vyššiu dávku Glibometu, ako by ste mali, oznámte to lekárovi. Môžu sa vyskytnúť aj účinky a vedľajšie príznaky, ktoré postihnú žalúdok a črevá, ako aj príznaky laktátovej acidózy (pozri časť 2, Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Glibomet).

Ak zabudnete užiť Glibomet

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Oznámte vášmu lekárovi, ak opakovane vynecháte vašu predpísanú dennú dávku.

Ak prestanete užívať Glibomet

Ak prestanete užívať Glibomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže príliš rýchlo zvýšiť, pričom sa zhoršia príznaky cukrovky, napr. výrazný hlad, neprimeraný smäd, nadmerné vylučovanie vody, únava, suché ústa.

Skôr, ako prestanete užívať Glibomet, poraďte sa vždy s vaším lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, Glibometprestaňte užívať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo sa dostavte na pohotovosť najbližšej nemocnice.

• Príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a/alebo strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zrýchlené dýchanie, všeobecne zlé pocity, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia)

• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi – hypoglykémia (bolesti hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triaška, nadmerné potenie).

Mali by ste si byť vedomý toho, že laktátová acidóza sa môže vyskytnúť s vyššou pravdepodobnosťou, ak trpíte dysfunkciou obličiek, vážnymi problémami krvného obehu, zhoršeným dýchaním alebo ak počas liečby Glibometom požívate alkohol.

Prosím, majte taktiež na pamäti, že nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže skôr vyskytnúť, ak ste starší alebo oslabený, podstupujete neobvykle intenzívnu fyzickú námahu, trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek, máte nepravidelné stravovacie návyky alebo požívate alkohol.

Hypoglykémia a laktátová acidóza sú závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu vyžadovať naliehavý lekársky zákrok alebo hospitalizáciu. Tieto vážne nežiaduce účinky sa však vyskytujú zriedka (nízka hladina cukru v krvi/hypoglykémia) alebo veľmi zriedka (laktátová acidóza).

Bolesti hlavy a poruchy zažívania ako napr. žalúdočná nevoľnosť, strata chuti do jedla, bolesti žalúdka, dávenie a hnačka sa môžu vyskytnúť tiež nezávisle od nízkej hladiny glukózy v krvi alebo laktátovej acidózy a môžu vyžadovať prerušenie liečby.

Okrem toho bola v súvislosti s Glibometom zriedkavo hlásená kožná alergia (obvykle prechodná) a veľmi zriedkavo zmeny krvotvorby v kostnej dreni.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane vážny, alebo ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Glibomet

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glibomet obsahuje

Liečivá sú metformíniumchlorid a glibenklamid.

Jedna filmom obalená tableta Glibometu obsahuje 400 mg metformíniumchloridu a

2,5 mg glibenklamidu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, magnéziumstearát, makrogol 6000, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, glycerol dibehenát.

Obal tablety (film):Opadry obalová emulzia biela (hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6000).

Ako vyzerá Glibomet a obsah balenia

Glibomet filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, s deliacou ryhou.

Dodávajú sa v blistroch, v kartónovej škatuľke.

Balenie obsahuje 40 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897

56010, Pisa, La Vettola

Taliansko

Výrobcovia

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Menarini von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7 – 13

01097 Drážďany

Nemecko

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl

Via Campo di Pile

67100 L´Aquila

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2012.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/02885

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Glibomet

400 mg + 2,5 mg flm tbl

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje:

glibenklamid 2,5 mg

metformíniumchlorid 400 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele, okrúhle filmom obalené tablety, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Diabetes mellitus typu 2 (od inzulínu nezávislý), u ktorého sa nedosahuje adekvátna kontrola diétou samotnou alebo diétou a liečbou sulfonylureami a biguanidmi.

Dennú dávku, spôsob a dĺžku liečby musí stanoviť lekár na základe pacientovho metabolického profilu. Obvyklá odporúčaná počiatočná dávka je 2 tablety denne pri hlavných jedlách. Denná dávka nikdy nesmie presiahnuť 6 tabliet lieku Glibomet. Denná dávka sa musí postupne znižovať až po dosiahnutie minimálnej dávky, ktorá je potrebná na udržiavanie glykometabolickej kontroly.

Precitlivenosť na glibenklamid alebo metformín alebo na niektorú z pomocných látok; gestačný diabetes, diabetus mellitus 1. typu (od inzulínu závislý); diabetická kóma a predkomatózny stav; hladina kreatinínu v sére vyššia ako 12 mg/l; diabetici s predchádzajúcimi epizódami laktátovej acidózy; vážne poškodenie pečeňových alebo obličkových funkcií, liečba diuretikami alebo antihypertenzívami, ktoré môžu spôsobiť zmeny obličkových funkcií, intravenózna urografia, vážne kardiocirkulačné poruchy (kardiálne zlyhávanie, kardiogénny a toxoinfekčný šok, periférne arteriálne cirkulačné poruchy), vážne respiračné poruchy, insuficiencia nadobličiek, chronický alkoholizmus,veľmi nízkoenergetická diéta a najmä hladovanie; dystrofické ochorenia; vážna akútna hemorágia, šok, gangréna, gravidita a laktácia. Dva dni pred alebo po chirurgickom zákroku.

Každú terapiu, hlavne však zmenu z jedného hypoglykemika na iné, musí predpísať lekár. Pacient má striktne dodržiavať predpis lekára, dávkovanie a spôsob podávania lieku, ako aj stravovací režim a fyzickú záťaž. Vzhľadom na to, že jednou z účinných látok je derivát sulfonylurey, Glibomet sa môže použiť len u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorý sa nedá upraviť iba diétou. V prípade hypoglykemických príznakov (pozri časť4.8 Nežiaduce účinky) je potrebné užiť sacharidy (cukor); v závažnejších prípadoch, kedy môže veľmi zriedkavo dôjsť k strate vedomia, sa podáva pomalá i. v. infúzia roztoku glukózy. Pri poraneniach, chirurgických zákrokoch, infekčných alebo febrilných stavoch môže byť z dôvodu primeranej metabolickej kontroly nevyhnutné dočasné začatie liečby inzulínom. Je vhodné brať do úvahy možnosť reakcií pripomínajúcich reakciu na antabus po požití alkoholických nápojov.

Liečba sa má ukončiť 48 hodín pred angiografickým alebo urografickým vyšetrením a v prípade potreby sa môže obnoviť 48 hodín po vyšetrení.

Pacienta je potrebné počas liečby často kontrolovať, aby bolo možné zistiť faktory alebo podmienky, ktoré môžu indukovať alebo zhoršiť bunkovú hypoxiu a tým napomôcť vzniku laktátovej acidózy. Riziko laktátovej acidózy je vyššie u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, intoxikáciou alkoholom, pri dlhodobom pôste, pri súčasnej aplikácii diuretík a pri gastrointestinálnych poruchách. V každom prípade pacienti musia byť poučení ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy (nechutenstvo, nevoľnosť, horúčka, vracanie, svalové kŕče, zvýšená intenzita a frekvencia dýchania, pocit nekľudu, abdominálna bolesť , hnačka, zastreté vedomie až strata vedomia) a hypoglykémie (bolesť hlavy, rozrušenosť, poruchy spánku, depresia, tras, silné potenie), aby mohli okamžite kontaktovať ošetrujúceho lekára, ktorého má pacient tiež informovať o akýchkoľvek horúčkovitých stavoch alebo tráviacich problémoch.

V týchto prípadoch musí lekár okamžite zabezpečiť potrebné vyšetrenia (stanovenie sérových elektrolytov, pH arteriálnej krvi, hladiny laktátu, pyruvátu, glykémiu a ketonémiu). Vzhľadom na to, že aj ľahké poškodenie renálnych funkcií môže značne zvýšiť riziko laktátovej acidózy, musí sa pred začiatkom liečby vyšetriť funkcia obličiek, potom opakovane najmenej každých 8 týždňov počas prvých šiestich mesiacov liečby a potom v 6 mesačných intervaloch.

Vzhľadom na to, že laktátová acidóza môže byť letálna, liečba sa musí prerušiť pri jej prvých príznakoch, pacienta je nutné bezodkladne hospitalizovať. Metabolická acidóza s dokázanou ketoacidózou u diabetikov bez zvláštnej exogénnej intoxikácie (salicylátmi, alkoholom a pod.) vyžaduje prísne sledovanie.

Liečba sulfonyureou u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) môže viesť ku vzniku hemolytickej anémie. U týchto pacientov sa má glibenklamid podávať s opatrnosťou a má sa uvažovať o iných terapeutických postupoch.

Dikumarol a jeho deriváty, inhibítory monoaminooxidázy, liečivá, ktoré v molekule obsahujú sulfoskupinu, fenylbutazón a jeho deriváty, chloramfenikol, cyklofosfamid, probenecid, fenyramidol a salicyláty, perorálne podávaný mikonazol, sulfinpyrazon, perhexilín a požitie veľkého množstva alkoholu môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylurey;.Hypoglykemický účinok sulfonylurey sa naopak znižuje adrenalínom, kortikosteroidmi, perorálnymi kontraceptívami, diuretikami tiazidového typu a barbiturátmi.

Zvýšenú pozornosť treba venovať pri súbežnej liečbe blokátormi β-adrenergných receptorov. Treba brať do úvahy, že biguanidy môžu zvýšiť účinok antikoagulancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Glibomet nie je indikovaný v gravidite ani počas laktácie (pozri časť 4.3)

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacient sa má informovať o riziku hypoglykémie a následnej zníženej koncentrácii a schopnosti reagovať. Musí si to uvedomiť skôr, ako začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť hypoglykémia, predovšetkým u oslabených alebo starších pacientov po nadmerne zvýšenej fyzickej námahe, nepravidelnom príjme potravy, požití alkoholických nápojov, v prípade funkčného poškodenia obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Zaznamenali sa bolesti hlavy a gastrointestinálne ťažkosti, ako nauzea, anorexia, gastralgia, vracanie alebo hnačka, ktoré v niektorých prípadoch môžu vyžadovať prerušenie liečby.

Alergické manifestácie na koži sa vyskytujú zriedkavo, sú prechodné a zvyčajne spontánne vymiznú s pokračujúcou liečbou. V literatúre sa veľmi zriedkavo objavujú informácie o vzniku laktátovej acidózy počas užívania metformínu, hlavne u pacientov s predispozíciou, ako je renálne zlyhanie a kardiocirkulačný šok. Pokiaľ sa promptne nepreruší terapia a nezačne sa adekvátna liečba, môže sa rýchlo vyvinúť vážny stav.

Popísané sú stavy s vysokou hladinou kyseliny mliečnej v sére, zvýšeným pomerom laktátu/pyruvátu, znížením pH krvi a hyperazotémiou, ktoré mali výnimočne nepriaznivý priebeh.

Laktátovú acidózu môže spôsobiť súčasné požitie alkoholu.

Zmeny v hematopoetickom systéme sú veľmi vzácne a spravidla reverzibilné.

Predávkovanie môže vyvolať hypoglykémiu s následnými zmenami správania a kómou. V závislosti od závažnosti sa podáva glukóza, perorálne alebo intravenózne (hypertonický roztok glukózy) a pacienta treba hospitalizovať.

Rovnako sa môžu objaviť gastrointestinálne poruchy a príznaky zvýšeného obsahu kyseliny mliečnej v krvi, ktoré vyžadujú hospitalizáciu a liečbu laktátovej acidózy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmaceutická skupina: kombinácie liečiv znižujúcich hladinu glukózy v krvi

ATC kód: A10BD02

Glibomet je kombináciou dvoch liečiv:

- glibenklamidu (derivát sulfonylurey druhej generácie), ktorý už v malých dávkach ovplyvňuje kinetiku sekrécie inzulínu. Stimulácia nie je dlhodobá, ale opakuje sa po každej dávke.

- metformínu (biguanid), ktorý je schopný zvýšiť citlivosť periférnych tkanív na účinok inzulínu (zvyšuje väzbu inzulínu na receptory, zosilňuje postreceptorový účinok), ovplyvňuje enterálnu absorpciu glukózy, inhibuje glukoneogenézu, vyvažuje rovnováhu lipidového metabolizmu, znižuje hmotnosť obéznych diabetikov a pôsobí protiagregačne a fibrinolyticky. Všetky tieto účinky zlepšujú toleranciu a umožňujú lepší manažment ochorenia spolu so znížením rizika laktátovej acidózy v porovnaní s ostatnými biguanidmi.

Synergický účinok týchto dvoch liečiv spočíva v stimulácii endogénnej sekrécie inzulínu indukovanej sulfonylureou (pankreatický efekt), kombinovanej s priamym účinkom biguanidov na tkanivá svalov, kde výrazne podporuje vychytávanie glukózy (extrapankreatický efekt) a na tkanivo pečene, kde prispieva k zníženiu glukoneogenézy. Dosiahne sa tak synergický efekt kombinácie oboch liečiv.

Pri racionálnom dávkovaní sa takto môžu znížiť dávky jednotlivých liečiv, čím sa dá vyhnúť nadmernej stimulácii β-buniek pankreatických ostrovčekov, s následným znížením rizika funkčného zlyhania orgánov a súčasne zvýšením bezpečnosti terapie a znížením výskytu nežiaducich účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

84 % glibenklamidu sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a vylučuje sa stolicou a močom po zmetabolizovaní na inaktívne metabolity v pečeni. Eliminačný polčas je 5 hodín, väzba na plazmatické proteíny je 97 %.

Metformín absorbovaný v gastrointestinálnom trakte sa rýchlo vylučuje močom a stolicou. Neviaže sa na plazmatické proteíny ani sa v organizme nemetabolizuje. Jeho plazmatický polčas je približne 2 hod.

Štúdiami akútnej toxicity na myšiach a potkanoch sa dokázalo, že nedochádza k synergii toxicity týchto dvoch liečiv.

Po perorálnej aplikácii psom a potkanom počas 26 týždňov sa nezistila mortalita, zmeny celkového zdravotného stavu alebo pokles príjmu tekutín a potravy. Liečba neovplyvnila rastové krivky, krvný obraz, funkciu pečene, biochemické testy krvi a moču, hmotnosť a mikro- alebo makroskopický vzhľad orgánov a ústrojenstva. V štúdiách zameraných

na teratogénne vlastnosti sa nezaznamenal toxický vplyv na priebeh tehotenstva a

na plod.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, magnéziumstearát, makrogol

6000, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, glycerol dibehenát.

Obal tablety (film):Opadryobalová emulzia biela (hydroxypropylmetylcelulóza, oxid

titaničitý, mastenec, makrogol 6000

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Uchovávať na suchom mieste.

PVC/PE/PVDC - ALU nepriehľadné blistre.

Jedno balenie obsahuje 40 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratori Guidotti S.p.A

Via Livornese 897

56010 Pisa

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0011/99-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.06.1999/ bez časového obmedzenia

8. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012