Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01501

Písomná informácia pre používateľov

Gliclazid Krka 60 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Gliclazid Krka a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Gliclazid Krka

3. Ako užívať Gliclazid Krka

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gliclazid Krka

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gliclazid Krka a na čo sa používa

Gliclazid Krka je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny antidiabetický liek, patriaci do skupiny sulfonylmočoviny).

Gliclazid Krka sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti sami nemajú adekvátny účinok na udržanie správnej hladiny glukózy v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Gliclazid Krka

Neužívajte Gliclazid Krka:

• ak ste precitlivený (alergický) na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylmočoviny), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy);

• ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);

• ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu;

• ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;

• ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gliclazid Krka“);

• ak dojčíte (pozri časť "Tehotenstvo a dojčenie").

Aksimyslíte, ženiektorá z vyššieuvedenýchsituáciísa vás týka,povedztetosvojmulekárovi, zdravotnejsestrealebolekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Gliclazid Krka.

Tento liek sa má užívať iba vtedy, ak máte možnosť pravidelného príjmu stravy (vrátane raňajok). Je dôležité, aby ste mali pravidelný príjem uhľohydrátov (cukrov) vzhľadom na zvýšené riziko zníženia hladín cukru v krvi (hypoglykémia), v prípade ak oddialite príjem jedla alebo jedlo vynecháte, alebo ak skonzumujete nedostatočné množstvo jedla alebo jedlo s nízkym obsahom uhľohydrátov (cukrov).

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (alebo v moči). Lekár vám môže taktiež urobiť krvné testy na kontrolu hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že popri diétnom režime a fyzickom cvičení, musíte pravidelne užívať tablety.

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie.

;

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

• ak jedávate nepravidelne alebo jedlo úplne vynechávate,

• ak držíte pôst,

• ak ste podvyživený,

• ak meníte vaše stravovacie návyky,

• ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,

• ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,

• ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase,

• ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,

• ak trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami (funkčné ochorenie štítnej žľazy, hypofýzy (podmozgovej žľazy) alebo kôry nadobličiek),

• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:

bolesť hlavy,pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únavu, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, slabú koncentráciu, zníženú pozornosť a reakčnú dobu, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triašku, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.

Taktiež sa môžu objaviť nasledujúce prejavy a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, zrýchlený alebo nepravidelný tlkot srdca, vysoký krvný tlak a náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vystrelovať do susedných oblastí (angina pectoris).

Ak by hladina cukru vo vašej krvi aj naďalej klesala, môžete byť značne zmätený (delírium), môžu sa vyvinúť cerebrálne (mozgové) kŕče, strata sebakontroly, dýchanie môže byť plytké a činnosť srdca sa môže spomaľovať, môžete upadnúť do bezvedomia, ktoré môže prejsť až do kómy. Klinický obraz pri závažne znížených hladinách cukru v krvi môže pripomínať mozgovú mŕtvicu (porážku).

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.

Preto vždy noste so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Je možné, že príznaky zníženej hladiny cukru v krvi sa neprejavia, môžu byť menej očividné alebo, sa môžu vyvíjať veľmi pomaly, alebo že si včas neuvedomíte, že vám hladina cukru v krvi klesla.

Toto sa môže stať, ak ste starší pacient a užívate určité lieky (napr. také, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém a betablokátory).

Môže sa to stať aj vtedy, keď máte určité poruchy endokrinného systému (napr. niektoré poruchy funkcií štítnej žľazy a predného laloku hypofýzy alebo pri nedostatočnej funkcii nadobličiek).

Ak ste v stresových situáciách (napr. úraz, chirurgický zákrok, horúčka, atď.), váš lekár vám môže dočasne zmeniť liečbu na inzulín.

Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a zníženú výkonnosť.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte v rodinnej anamnéze alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Gliclazid Krka 60 mg sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

Deti a dospievajúci

Gliclazid Krka 60 mg sa nepoužíva na liečbu cukrovky u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Údaje nie sú u týchto pacientov dostupné.

Iné lieky a Gliclazid Krka 60 mg

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

• iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (ústami užívané antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptoru alebo inzulín),

• antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta blokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),

• lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),

• lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H₂ receptorov),

• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy),

• lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),

• lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),

• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),

• lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (vnútrožilový salbutamol, ritodrín a terbutalín),

• lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol).

Gliclazid Krka 60 mgmôže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Gliclazid Krka 60 mg.

Gliclazid Krka 60 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Gliclazid Krka 60 mg môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.

Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu vašej cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, aby vám predpísal vhodnejšiu liečbu.

Gliclazid Krka 60 mg sa neodporúča počas tehotenstva.

Nesmiete užívať Gliclazid Krka 60 mg kým dojčíte.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje).Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

- máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),

- máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Gliclazid Krka 60 mg obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gliclazid Krka 60 mg

Dávka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávok gliklazidu.

Odporúčaná denná dávka je jedna 30 mg tableta s riadeným uvoľňovaním až dve 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok. Závisí to od odozvy na liečbu.

Ak bola začatá kombinovaná liečba Gliklazidom Krka 60 mg, tabletou s riadeným uvoľňovaním v kombinácii s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipeptidyl peptidázy-4, agonistom GLP-1 receptoru alebo inzulínom, váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre vás.

Ak zistíte, že hladina vášho cukru v krvi je vysoká aj napriek tomu, že užívate liek tak, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podávania

Na vnútorné použitie.

Prehltnite tabletu(y) v celku. Nežujte ju ani ju nedrvte.

Tablety zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase).

Po užití tablety/tabliet sa vždy musíte najesť.

Ak užijete viac Gliclazidu Krka 60 mg, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznakmi predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára alebo zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.

K dispozícii má byť vždy informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.

Ak zabudnete užiť Gliclazid Krka 60 mg

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.

Ak však zabudnete užiť dávku Gliclazidu Krka 60 mg, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gliclazid Krka 60 mg

Keďže liečba cukrovky (diabetu) je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá zvyšuje riziko vzniku komplikácií diabetu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedlajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa vyhodnocujú na základe frekvencie ich výskytu.

Časté(môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):

Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (pre príznaky a znaky pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Menej časté(môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 zo 100 ľudí):

Poruchy trávenia

Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sa zmiernia, ak sa Gliclazid Krka 60 mg užíva s jedlom, tak ako sa odporúča.

Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 1 000 ľudí):

Poruchy krvi

Bolo hlásené zníženie počtu krviniek (napr. trombocytov, červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku. Tieto príznaky sa zvyčajne stratia, keď je liečba prerušená.

Poruchy kože

Boli hlásené kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie, žihľavka, angioedém (náhly opuch tkanív, ako sú očné viečka, tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním). Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupujúcej sa kože.

Poruchy pečene

Nezvyčajné výsledky funkčných testov pečene, ktoré môžu spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či ukončí liečbu.

Poruchy oka

Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Po ukončení liečby tieto príznaky zvyčajne vymiznú.

V súvislosti s liečbou inými derivátmi sulfonylureami boli veľmi zriedkavo popísané nasledujúce vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 000 pacientov):

prípady závažných zmien v počte krviniek a alergických zápalov steny krvných ciev, zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), príznaky poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Gliclazid Krka 60 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gliclazid Krka 60 mg obsahuje

• Liečivo je gliklazid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.

• Ďalšie zložky sú: hypromelóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát (pozri časť 2).

Ako vyzerá Gliclazid Krka 60 mg a obsah balenia

Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné tablety s dĺžkou 13 mm a šírkou: 3,5 mm-4,9 mm.

Gliclazid Krka 60 mg je dostupný v škatuľkách po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 alebo 180 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Česká republika, Estónsko, Poľsko	Gliclazide Krka
Slovensko	Gliclazid Krka
Nemecko	Glibemat
Španielsko, Rumunsko	Gliclazida Krka
Maďarsko	Gliclazide TAD
Taliansko	Gliclazide Krka
Portugalsko	Gliclazida TAD
Spojené kráľovstvo	Laaglyda MR

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid.č.: 2011/08670

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gliclazid Krka 60 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 88,7 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné tablet s dĺžkou 13 mm a šírkou: 3,5 mm-4,9 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Denná dávka Gliclazidu Krka 60 mg sa môže pohybovať od 30 do 120 mg užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas raňajok.

Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.

Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má nastaviť podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Začiatočná dávka

Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg denne.

Ak je glykémia účinne kontrolovaná , táto dávka môže byť použitá na udržiavaciu liečbu.

Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v postupných krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, okrem pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Krka 60 mg zodpovedá dvom tabletám s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Krka 30 mg.

Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg gliklazidu (lieková forma s okamžitým uvoľňovaním) na tablety s riadeným uvoľňovanímGliclazid Krka 60 mg

Jedna tableta s obsahom 80 mg gliklazidu je porovnateľná s 1 tabletou 30 mgs riadeným uvoľňovaním. Preto je možné zmenu liečby uskutočniť za predpokladu starostlivého sledovania glykémie.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Krka 60 mg

Gliclazid Krka 60 mg môže nahradiť iné perorálne antidiabetiká.

Pri zmene liečby na Gliclazid Krka 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním je potrebné brať do úvahy dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho antidiabetika.

Vo všeobecnosti sa prechodné obdobie nevyžaduje. Má sa použiť začiatočná dávka 30 mg, a táto má byť prispôsobená glykemickej odpovedi pacienta tak, ako je popísané vyššie.

Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez medikácie, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, ktorý by mohol spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre úvodnú liečbu sa má použiť aj pri zmene liečby na Gliclazid Krka 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, t.j.po začiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky v závislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami

Gliclazid Krka 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sa môžu podávať v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom. U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie liekom Gliclazid Krka 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, je možné pod starostlivým lekárskym dohľadom začať sprievodnú liečbu inzulínom.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Gliclazid Krka 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sa má predpisovať v rovnakom dávkovacom režime, ktorý je odporúčaný pacientom vo veku do 65 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek môže byť pri starostlivom sledovaní pacienta použitý rovnaký dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Tieto údaje boli potvrdené v klinických štúdiách.

Pacienti s rizikom hypoglykémie:

• podvyživených alebo s malnutríciou,

• so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami (hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná nedostatočnosť),

• po prerušení prolongovanej kortikosteroidnej terapie a/alebo kortikosteroidnej terapie s vysokými dávkami,

• so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca, ťažké poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie).

Odporúča sa používať minimálnu dennú počiatočnú dávku 30 mg.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Gliclazidu Krka 60 mg u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Nie sú dostupné údaje u detí.

Spôsob podania

Gliclazid Krka 60 mg je určená na jednorazové podanie počas raňajok.

Odporúča sa prehltnúť tabletu v celku.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na iné deriváty sulfonylurey alebo na sulfónamidy,

• inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 1. Typu),

• diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza,

• závažná obličková alebo pečeňová nedostatočnosť(v takýchto prípadoch sa odporúča použitie inzulínu),

• liečba mikonazolom (pozri časť 4.5),

• laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia:

Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade, ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo potravy, alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu, alebo pri použití kombinácie hypoglykemizujúcich látok.

K hypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť 4.8). Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.

Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:

• pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný spolupracovať,

• malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia hladovania alebo dietetických zmien,

• nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,

• obličková nedostatočnosť,

• závažná pečeňová nedostatočnosť,

• predávkovanie liekom Gliclazid Krka 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním,

• niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a nedostatočná funkcia nadobličiek,

• súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Obličková a pečeňová nedostatočnosť

Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môžu byť modifikované u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným obličkovým zlyhaním. Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť predĺžená, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta

Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami (pozri časť 4.8), liečbou a podmienkami vedúcimi k jej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.

Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu, pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie

Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, úraz, infekcia alebo chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie inzulínu.

Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane gliklazidu, u mnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť spôsobené progresiou závažnosti diabetu, alebo zníženou odpoveďou na liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako liečba prvej voľby. Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy

Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť aj samomonitorovanie glykémie.

Liečba pacientov s G6PD-deficienciou derivátmi sulfonylurey môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylurey, pacientom s G6PD-deficienciou sa má venovať zvýšená opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna liečba non-sulfonylureou.

Pomocné látky

Gliclazid Krka 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

1.) Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vzniku hypoglykémie:

Kontraindikovaná kombinácia

Mikonazol(systémové podanie, perorálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov, alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok derivátov sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické bielkoviny a/alebo spomaľuje ich elimináciu).

Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum alebo v opačnom prípade upozorniť pacienta a zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie. V prípade nutnosti upravte dávku antidiabetika počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.

Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy. Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

K potenciácii hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch aj ku hypoglykémii môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov:

iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, metformín, tiazolidíndióny, inhibítory dipeptidyl peptidázy-4, agonisty GLP-1 receptoru), beta-blokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), antagonisty H₂ -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy, klaritromycín a nesteroidové antiflogistiká.

2.) Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie:

Kombinácia, ktorá sa neodporúča

Danazol: diabetogénny účinok danazolu.

Ak sa podávaniu tohto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta a zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykémie a glykozúrie. Počas a po ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlórpromazínu denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne, topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená glukokortikoidmi).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Ritodrin, salbutamol, terbutalín (i.v.):

Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov. Zdôraznite pacientovi dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite na liečbu inzulínom.

3) Kombinácia, ktorú je potrebné brať do úvahy:

Antikoagulačná liečba (napr. warfarín, atď.):

Použitie derivátov sulfonylurey môže viesť pri súbežnom podávaní s antikoagulanciami k potenciácii antikoagulačného účinku. Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

S použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí nie sú žiadne skúsenosti, hoci pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.

Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.

Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia

Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Vzhľadom

na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je liek kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gliclazid Krka 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinnky

Na základe skúseností s gliklazidom boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Frekvencie sú definované nasledovne:

- Veľmi časté (≥1/10)

- Časté (1/100 až <1/10)

- Menej časté (1/1 000 až <1/100)

- Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Hypoglykémia

Liečba liekom Gliclazid Krka 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, podobne ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient stravuje nepravidelne a najmä ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy a poruchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou prechodu do kómy a letálneho záveru.

Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina pectoris a srdcová arytmia.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej účinnosti príslušných opatrení.

Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, aj napriek dočasnej kontrole stavu podaním cukru je potrebná okamžitá medikamentózna liečba alebo hospitalizácia.

Ďalšie nežiaduce účinky

Gastrointestinálne poruchy

Gastrointestinálne ťažkosti vrátane abdominálnej bolesti, nauzey, vracania, dyspepsie, hnačky a zápchy sú menej časté; ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, je možné sa im vyhnúť, alebo ich minimalizovať tým, že sa gliklazid užíva počas raňajok.

Nasledujúce nežiaduce účinkyboli hlásené zriedkavejšie:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu a granulocytopéniu. Po prerušení liečby sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa objaví cholestatická žltačka, prerušte liečbu.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.

Poruchy oka

Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby, dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

Skupinové účinky

Ako u iných derivátov sulfonylurey boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky: prípady erytrocytopénie, agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy, hyponatrémie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, a dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr. s cholestázou a ikterom) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.

Mierne symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo zmenou stravy. Prísne sledovaniemá pokračovať, až kým si lekár nie je istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.

Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú hospitalizáciu.

Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu, pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej koncentrovaného roztoku glukózy (10%) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny glykémie nad 1 g/l. Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní a potom v závislosti od stavu pacienta lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho monitorovania.

Dialýza je u týchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na proteíny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny, ATC kód: A10BB09.

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou väzbou.

Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z β-buniek Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-peptidu pretrváva po dvoch rokoch liečby.

Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne vlastnosti.

Účinok na uvoľňovanie inzulínu

Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti

Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu pri komplikáciách diabetu:

-čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxan B₂).

-účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým dosiahnu plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.

Intraindividuálna variabilita je nízka.

Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo stupeň absorpcie.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %. Distribučný objem je okolo 30 litrov.

Jednorazová denná dávka lieku Gliclazid Krka 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

Biotransformácia

Gliklazid sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje sa močom; menej ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.

Eliminácia

Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita

Vzťah medzi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod koncentračnou krivkou je lineárny.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

U starších pacientov sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny farmakokinetických parametrov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne teratogénne zmeny, avšak pri zvieratách dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí sa pozorovala nižšia hmotnosť plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromelóza

Monohydrát laktózy

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosti balenia:14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 alebo 180 tabliet v blistri (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia)

Veľkosti balenia:14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 alebo 180 tabliet v blistri (PVC/PVDC film//Al fólia)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 18/0133/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU