Písomná informácia pre používateľa

Gliclazid Mylan 30 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gliclazid Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazid Mylan

3. Ako užívať Gliclazid Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gliclazid Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gliclazid Mylan a na čo sa používa

Gliclazid Mylan je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálne antidiabetikum (užívané cez ústa), ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných deriváty sulfonylmočoviny).

Gliclazid Mylan sa používa na liečbu určitých druhov cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti samotné nemajú dostatočný účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazid Mylan

Neužívajte Gliclazid Mylan

- ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné lieky z rovnakej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny), alebo na iné príbuzné lieky (hypoglykemické sulfónamidy),

- ak máte diabetes závislý od inzulínu (inzulín dependentný diabetes 1. typu),

- ak máte v moči ketóny a cukor (môže to znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu,

- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,

- ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol – pozri časť „Iné lieky a Gliclazid Mylan“),

- ak dojčíte.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Tento liek sa má užívať iba vtedy, ak máte možnosť pravidelného príjmu stravy (vrátane raňajok). Je dôležité, aby ste mali pravidelný príjem uhľohydrátov (cukrov) vzhľadom na zvýšené riziko zníženia hladín cukru v krvi (hypoglykémia), v prípade ak oddialite príjem jedla alebo jedlo vynecháte, alebo ak skonzumujete nedostatočné množstvo jedla alebo jedlo s nízkym obsahom uhľohydrátov (cukrov).

Počas liečby gliklazidom je potrebná pravidelná kontrola hladín cukru vo vašej krvi (a tiež aj v moči). Lekár vám môže taktiež urobiť krvné testy na kontrolu hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA_1c).

Aby ste dosahovali odporúčané hladiny cukru v krvi, musíte sa pridŕžať plánu liečby, ktorý vám predpísal lekár. To znamená, že popri diétnom režime a fyzickom cvičení, musíte pravidelne užívať tablety.

V prvých týždňoch liečby môže narásť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Preto je nevyhnutné, aby vás lekár starostlivo sledoval.

Nízka hladina cukru (hypoglykémia) sa môže objaviť:

- ak jete nepravidelne alebo jedlo úplne vynecháte,

- ak sa postíte,

- ak ste podvyživený,

- ak zmeníte vaše stravovacie návyky,

- ak zvýšite svoju fyzickú aktivitu bez toho, aby ste primerane zvýšili príjem uhľohydrátov,

- ak pijete alkohol a zvlášť, keď súčasne vynecháte jedlo,

• ak súbežne užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,

- ak užijete vysoké dávky gliklazidu,

- ak trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami (funkčné ochorenie štítnej žľazy, hypofýzy (podmozgovej žľazy) alebo kôry nadobličiek)),

- ak je funkcia vašich obličiek alebo pečene výrazne znížená.

Ak máte zníženú hladinu cukru v krvi, môžete pociťovať nasledovné príznaky: bolesť hlavy, silný pocit hladu, bledosť, slabosť, vyčerpanie, nevoľnosť, vracanie, malátnosť, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, narušená koncentrácia, znížená ostražitosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči alebo videnia, tras, zmyslové poruchy, závrat, bezradnosť. Taktiež sa môžu objaviť nasledovné prejavy a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, zrýchlený alebo nepravidelný tlkot srdca, vysoký krvný tlak a náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vyžarovať do vedľajších oblastí (angína pektoris).

Ak by hladina cukru vo vašej krvi aj naďalej klesala, môžete byť značne zmätený (delírium), môžu sa vyvinúť cerebrálne (mozgové) kŕče, strata sebakontroly, dýchanie môže byť plytké a činnosť srdca sa môže spomaľovať, môžete upadnúť do bezvedomia, ktoré môže prejsť až do kómy.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo vymiznú, akonáhle zjete cukor v akejkoľvek forme, napr. kocku cukru, sladený džús, sladený čaj. Preto vždy majte pri sebe nejakú formu cukru (kocky cukru). Pamätajte, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak vám užitie cukru nepomôže alebo ak sa príznaky opätovne objavia, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Je možné, že príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sa neprejavia, že sa budú vyvíjať pomaly alebo že si včas neuvedomíte, že vám hladina cukru v krvi klesla.

Toto sa môže stať, ak ste starší pacient a užívate určité lieky (napr. také, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém a betablokátory). Môže sa to stať aj vtedy, keď máte určité poruchy endokrinného systému (napr. niektoré poruchy funkcií štítnej žľazy a predného laloku hypofýzy alebo pri nedostatočnej funkcii nadobličiek).

Ak ste v stresovej situácii (napr. nehoda, chirurgický zákrok, infekcia s horúčkami, atď.), váš lekár vám môže dočasne zmeniť liečbu na inzulín.

Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu objaviť, keď hladina cukru v krvi ešte nie je gliklazidom účinne kontrolovaná, keď lieky neužívate presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo v obzvlášť stresujúcich chvíľach. Príznaky vysokej hladiny krvného cukru môžu zahŕňať smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú svrbivú kožu, kožné infekcie a zníženú výkonnosť. Ak sa vám stane čokoľvek z uvedeného, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa vo vašej rodine vyskytol alebo viete že vy máte dedičný stav nedostatku enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD) (nezvyčajné červené krvinky), môže sa u vás objaviť zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Gliclazid Mylan sa nepoužíva na liečbu cukrovky u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Gliclazid Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Gliclazid Mylan užíva súbežne s niektorými inými liekmi, jeho účinnosť a bezpečnosť môže byť ovplyvnená. Naopak, iné lieky môžu byť ovplyvnené, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Gliclazid Mylan.

Ak sa užívajú niektoré z nasledujúcich liekov, účinok gliklazidu na znižovanie hladiny cukru v krvi sa môže zosilniť a môžu sa objaviť príznaky zníženej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie):

- iné lieky používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetiká, agonista receptora pre GLP-1 alebo inzulín),

- antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),

- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania (betablokátory, ACE inhibítory, ako sú kaptopril alebo enalapril),

- lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),

- lieky na liečbu porúch trávenia a vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisti H₂receptorov, ako je ranitidín),

- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy ako je selegilín, fenelzín),

- lieky proti bolesti alebo antireumatiká (ibuprofén, fenylbutazón),

- lieky s obsahom alkoholu.

Účinok gliklazidu na znižovanie hladiny cukru v krvi sa môže zoslabiť a môže sa vyskytnúť zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), keď sa užíva niektorý z nasledovných liekov:

- liek na liečbu porúch centrálneho nervového systému (chlórpromazín),

- lieky znižujúce zápal (glukokortikoidy ako je hydrokortizón a prednizolón),

- liek na liečbu astmy (salbutamol, keď sa podáva injekčne),

- lieky používané počas pôrodu (ritodrin a terbutalín podávané injekčne),

- liek na liečbu ochorenia prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami výstelky maternice) (danazol).

Gliklazid môže zvýšiť účinok warfarínu (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).

Predtým ako začnete užívať iný liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak idete do nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Gliclazid Mylan.

Gliclazidu Mylan a jedlo, nápoje a alkohol

Gliclazid Mylan sa môže užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.

Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže nepredvídateľne pozmeniť kontrolu vašej cukrovky a dokonca môže viesť až ku kóme.

Tehotenstvo a dojčenie

Gliclazid Mylan sa neodporúča užívať počas tehotenstva.

Gliclazid Mylan nesmiete užívať, pokiaľ dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by gliklazid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je však hladina cukru vo vašej krvi príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás v dôsledku týchto stavov rozvinú problémy s videním, vaša schopnosť koncentrácie alebo reakcie môže byť narušená. Toto sa môže častejšie objaviť na začiatku liečby Gliclazidom Mylan. Pamätajte, že by ste mohli vystaviť nebezpečenstvu seba alebo iných (napr. keby ste viedli vozidlo alebo obsluhovali stroje). Prosím, poraďte sa so svojim lekárom, či môžete viesť vozidlo, ak:

- mávate časté epizódy hypoglykémie,

- mávate menej alebo žiadne varovné príznaky hypoglykémie.

Gliclazid Mylan obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gliclazid Mylan

Dávka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku Gliclazidu Mylan určí lekár v závislosti od hladín cukru v krvi a prípadne aj v moči. Zmena vonkajších faktorov (napr. zníženie hmotnosti, zmena v životnom štýle, stres) alebo zlepšenia kontroly hladiny cukru v krvi môžu vyžadovať zmenu dávkovania gliklazidu.

Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta (30 mg) jedenkrát denne. Zvyčajná dávka môže byť v rozmedzí jednej až maximálne štyroch tabliet raz denne (30 mg až 120 mg) užívaných jedenkrát denne vždy v rovnakom čase, spolu s raňajkami. Závisí to od odpovede na liečbu.

Ak hladina glukózy v krvi nie je dostatočne pod kontrolou, váš lekár vám môže dávku zvyšovať postupným pridávaním dávky zvyčajne s odstupom minimálne jedného mesiaca.

Na začiatku kombinovanej liečby Gliclazidu Mylan s metformínom, inhibítorom alfa glukozidázy, tiazolidíndiónmi, inhibítormi dipeptidyl 4 peptidázy, agonistami receptora pre GLP-1 alebo inzulínom vám lekár určí primerané dávky každého lieku individuálne pre vás.

Ak spozorujete, že hladina cukru v krvi je u vás stále príliš vysoká alebo sa stala príliš nízkou, a to aj napriek tomu, že lieky užívate presne podľa pokynov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podania

Na vnútorné použitie.

Tabletu (tablety) prehltnite vcelku a zapite pohárom vody počas raňajok, najlepšie v rovnaký čas každý deň. Tablety musíte užívať vždy s jedlom alebo po jedle. Je tiež dôležité, aby ste nevynechávali jedlo, pokiaľ užívate Gliclazid Mylan.

Tablety nehryzte ani nedrvte. Ak sa to stane, existuje u vás riziko predávkovania, pretože sa liek vstrebe do vášho tela príliš rýchlo.

Použitie u detí a dospievajúcich

Gliclazid Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Ak užijete viac Gliclazidu Mylan, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte priamo na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Príznaky predávkovania sú rovnaké ako pri nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii), opísané v časti 2. Príznaky možno zmierniť okamžitým užitím cukru (4 až 6 kociek) alebo nápojov s obsahom cukru, a následne malým občerstvením alebo jedlom. Ak je pacient v bezvedomí, ihneď informujte lekára a zavolajte pohotovostnú službu. Rovnako sa má postupovať, ak niekto, napr. dieťa, užil liek neúmyselne. Pacientom v bezvedomí sa nesmie podať jedlo alebo nápoj.

Treba sa ubezpečiť, že v okolí pacienta je vždy osoba, ktorá je informovaná a v prípade potreby môže zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť Gliclazid Mylan

Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Gliclazid Mylan

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, je potrebné, aby ste si boli vedomý, že stav kontroly cukru vo vašej krvi sa zhorší. Skončenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), čo zvyšuje riziko rozvoja komplikácií diabetu. Ak je potrebná akákoľvek zmena, je absolútne nevyhnutné, aby ste sa predtým obrátili na svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť závažné:

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Znížený počet červených alebo bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi, ktorý môže spôsobiť únavu, dýchavičnosť alebo bledú kožu, horúčku, závažnú triašku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znížený počet bielych krviniek), krvácanie alebo vznik modrín ľahšie ako zvyčajne alebo krvácanie z nosa.

• Zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla, celkový pocit nepohody, horúčku, svrbenie, žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč.

• Závažné kožná reakcie vrátane červenej kože, pľuzgierov na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka.

• Angioedém, ktorý spôsobuje náhly opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Príznaky závažnej alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti s dýchaním, sipot.

Bude potrebné skončiť užívanie vášho lieku. Váš lekár vám povie ako to spraviť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Príznaky a prejavy sú v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“. Pokiaľ nie je liečená, môže sa rozvinúť do ospalosti, bezvedomia a prípadne až kómy. Ak je udalosť s nízkou hladinou cukru v krvi závažná alebo dlhodobá, hoci dočasne kontrolovaná jedením cukru, musíte ihneď vyhľadať lekársku starostlivosť.

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• bolesť brucha

• nevoľnosť

• vracanie

• porucha trávenia

• hnačka

• zápcha.

Tieto účinky sa zmiernia, ak sa Gliclazid Mylan užíva s jedlom, tak ako sa odporúča.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• zníženie počtu krvných buniek (napr. krvné doštičky a červené krvinky), čo môže spôsobiť bledú kožu, predĺžené krvácanie, modriny, únavu, bolesť hlavy, dýchavičnosť alebo závraty. Tieto príznaky väčšinou vymiznú po ukončení liečby.

• kožné reakcie, ako sú začervenanie, svrbenie a žihľavka

• nezvyčajné výsledky funkčných testov pečene

• najmä na začiatku liečby môže byť vaše videnie krátkodobo ovplyvnené. Tento účinok je dôsledkom zmeny v hladinách cukru v krvi.

Po ukončení liečby tieto príznaky zvyčajne vymiznú.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• alergický zápal stien krvných ciev

• nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže spôsobiť zmätenosť, únavu, stratu chuti do jedla, nepokoj alebo podráždenosť, svalová slabosť, kŕče alebo neovládateľné pohyby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gliclazid Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, obale na tablety a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gliclazid Mylan obsahuje

• Liečivo je gliklazid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Gliclazid Mylan obsahuje laktózu“), hypromelóza, uhličitan vápenatý, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Gliclazid Mylan a obsah balenia

Tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele, oválne a obojstranne vypuklé.

Tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan sú dostupné v blistri v škatuliach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 alebo 180 tabliet a v obaloch na tablety po 90, 120 alebo 180 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Krka d.d., Novo Mesto, Slovenia

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovinsko

Mylan Hungary Kft.

H2900 Komárom, Mylan utca, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o.

Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Gliclazide Retard Mylan 30mg, tabletten

Bulharsko: Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets

Česká republika: Gliclazid Mylan 30 mg

Írsko: Diaclide MR30 mg modified-release tablets

Maďarsko: Gliklazid Mylan 30mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Nemecko: Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Poľsko: Diagen

Portugalsko: Gliclazida Mylan

Rakúsko: Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Rumunsko: Gliclazidă Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată

Slovenská republika: Gliclazid Mylan 30 mg

Slovinsko: Gliklazid Mylan 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Veľká Británia: Dacadis MR 30 mgModified-release Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gliclazid Mylan 30 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 73,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele až takmer biele, oválne, mierne bikonvexné so skosenými hranami (dĺžka: 11 mm x šírka: 5,5 mm).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (2. typu) u dospelých pacientov, keď dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti sami nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet Gliclazidu Mylan denne, t.j. od 30 do 120 mg užitých perorálne v jednorazovej dávke počas raňajok.

Odporúča sa tabletu(-y) prehltnúť vcelku bez žuvania alebo drvenia.

Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.

Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má upraviť na základe individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA_1c).

Začiatočná dávka

Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg denne.

Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na udržiavaciu liečbu.

Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka sa môže v postupných intervaloch zvýšiť na 60 mg, 90 mg alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, s výnimkou pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg gliklazidu (lieková forma s okamžitým uvoľňovaním) na tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg

1 tableta lieku s obsahom 80 mg gliklazidu je porovnateľná s 1 tabletou s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg. Preto je možné zmenu liečby uskutočniť za predpokladu starostlivého sledovania glykémie.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika natablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg

Tablety s riadeným uvoľňovanímGliclazid Mylan 30 mg môžu nahradiť iné perorálne antidiabetiká.

Pri zmene liečby na Gliclazid Mylan 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním je potrebné zvážiť dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho antidiabetika.

Vo všeobecnosti sa prechodné obdobie nevyžaduje.Má sa použiť začiatočná dávka 30 mg, a táto sa upraviť tak, aby vyhovovala glykemickej odpovedi pacienta, ako je to popísané vyššie.

Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez liečby, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, čo by mohlo spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre zahájenie liečby sa má použiť aj pri zmene liečby na Gliclazid Mylan 30 mgtablety s riadeným uvoľňovaním, t.j. po začiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky v závislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami

Tablety s riadeným uvoľňovanímGliclazid Mylan 30 mg sa môžu podávať v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.

U pacientov, ktorých glykémia nie je dostatočne kontrolovaná tabletami s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg, je možné pod starostlivým lekárskym dohľadom začať sprievodnú liečbu inzulínom.

Osobitné skupiny pacientov

Starší ľudia

Gliclazid Mylan tablety s riadeným uvoľňovaním sa majú predpisovať v rovnakom dávkovacom režime, ktorý je odporúčaný pacientom vo veku do 65 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa pri starostlivom sledovaní môže použiť rovnaký dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Tieto údaje boli potvrdené v klinických štúdiách.

Pacienti s rizikom hypoglykémie

Existuje vyššie riziko hypoglykémie u nasledovných pacientov:

- podvyživených alebo s malnutríciou,

- so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami (hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná nedostatočnosť),

- po prerušení dlhotrvajúcej kortikosteroidnej liečby a/alebo kortikosteroidnej liečby s vysokými dávkami,

- so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca, ťažké poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie).

Odporúča sa používať minimálnu dennú začiatočnú dávku 30 mg.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Glickalzidu Mylan u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na gliklazid, na iné deriváty sulfonylurey, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Diabetes mellitus 1. typu

• Diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza

• Závažná obličková alebo pečeňová insuficiencia (v takýchto prípadoch sa odporúča použitie inzulínu)

• Liečba mikonazolom (pozri časť 4.5)

• Laktácia (pozri časť 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia

Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný príjem sacharidov (uhľohydrátov) vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade, ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo potravy alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu alebo pri použití kombinácie hypoglykemizujúcich látok.

Hypoglykémia sa môže vyskytnúť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť 4.8). Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.

Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:

• pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný spolupracovať,

• malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia hladovania alebo dietetických zmien,

• nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,

• obličková nedostatočnosť,

• závažná pečeňová nedostatočnosť,

• predávkovanie tabletami s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan,

• určité endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a insuficiencia nadobličiek,

• súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Porucha funkcie obličiek a pečene

Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môže byť pozmenená u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným zlyhaním obličiek. Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť prolongovaná, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta

Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami (pozri časť 4.8), liečbou a podmienkami predurčujúcimi jej vznik, je potrebné vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.

Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu, pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie

Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, trauma, infekcia alebo chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie inzulínu.

Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane gliklazidu, počas dlhšieho obdobia u mnohých pacientov klesá: môže to byť spôsobené progresiou závažnosti diabetu, alebo zníženou odpoveďou na liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od primárneho zlyhania, pri ktorom je liečivo, ako liečba prvej voľby, neúčinné. Pred zdiagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy

Pri hodnotení glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť aj samosledovanie glykémie.

Pomocné látky

Tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami - galaktózovou intoleranciou, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.

G6PD-deficit

Liečba pacientov s deficitom enzýmu D-glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) s derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do skupiny liečiv derivátov sulfonylmočoviny, u pacientov s deficitom enzýmu G6PD je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna liečba liekom bez obsahu derivátu sulfonylmočoviny.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri nasledujúcich liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku hypoglykémie

Kontraindikovaná kombinácia

• Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

• Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok derivátov sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické bielkoviny a/alebo spomaľuje ich elimináciu).

Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum, alebo v opačnom prípade upozorniť pacienta a zdôrazniť dôležitosť samosledovania glykémie. V prípade nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.

• Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.

Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

K posilneniu hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch i k hypoglykémii, môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov: iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, metformít, tiazolidíndióny, inhibítory dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy, agonista receptora pre GLP-1), beta-blokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), antagonisti H₂ -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy, klaritromycín a nesteroidové antiflogistiká.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

Kombinácia, ktorá sa neodporúča

• Danazol: diabetogénny účinok danazolu.

Ak sa podávaniu tohto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta a zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykozúrie a glykémie. Počas a po ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

• Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

• Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne, topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená glukokortikoidmi).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

• Ritodrin, salbutamol, terbutalín: intravenózne.

Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta- 2 agonistických účinkov.

Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite na liečbu inzulínom.

Kombinácia, ktorá sa musí zvážiť

• Antikoagulačná liečba (napr. warfarín):

Použitie derivátov sulfonylurey môže, pri súbežnom podávaní s antikoagulanciami, viesť k posilneniu antikoagulačného účinku.

Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí, hoci pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.

Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.

Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné; liekom prvej voľby pri liečbe diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity, alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia

Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je liek kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by gliklazid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti však majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby, sa vyžaduje opatrnosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom sa zaznamenali nasledovné nežiaduce účinky.

Frekvencia je definovaná následovne:

- Veľmi časté (≥ 1/10)

- Časté ( 1/100 až < 1/10)

- Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

- Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

Hypoglykémia

Tak ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, liečba tabletami s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylanmôže bežne spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient stravuje nepravidelne a najmä, ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy alebo poruchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou prechodu do kómy a letálneho záveru.

Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina pectoris a srdcová arytmia.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej účinnosti príslušných opatrení.

Ak má hypoglykemická príhoda závažný alebo zdĺhavý priebeh, aj napriek dočasnej kontrole stavu podaním cukru je potrebná okamžitá medikamentózna liečba alebo dokonca hospitalizácia.

Ďalšie nežiaduce účinky

Gastrointestinálne poruchy vrátane abdominálnej bolesti, nauzey, vracania, dyspepsie, hnačky a zápchy sú menej časté: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, je možné sa im vyhnúť, alebo ich minimalizovať tým, že sa gliklazid užíva počas raňajok.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené zriedkavejšie:

• Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie (ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).

• Poruchy krvi a lymfatického systému: Hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po prerušení liečby gliklazidom sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.

• Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa objaví cholestatická žltačka, prerušte liečbu.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po ukončení liečby:

• Poruchy oka: Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby, dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

Skupinové účinky

Tak ako u iných derivátov sulfonylurey, pozorovali sa nasledujúce nežiaduce reakcie: prípady erytrocytopénie, agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie, alergickej vaskulitídy, hyponatriémie, zvýšených hladín pečeňových enzýmov a dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.

Stredne závažné symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo zmenou stravy. Prísne sledovanie musí pokračovať, až kým si lekár nie je istý, že pacient je mimo nebezpečenstva.

Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú hospitalizáciu.

Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu, pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Po nej má nasledovať kontinuálna infúzia menej koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne sledovaní a potom, v závislosti od stavu pacienta, lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho sledovania.

Dialýza je u týchto pacientov neúčinná z dôvodu silnej väzby gliklazidu na bielkoviny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:sulfónamidy, deriváty močoviny

ATC kód:A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou väzbou.

Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z β-buniek Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-peptidu pretrváva po 2 rokoch liečby.

Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne vlastnosti.

Učinok na uvoľňovanie inzulínu

Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Signifikantné zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti

Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu pri komplikáciách diabetu:

• čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxán B₂).

• účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým dosiahnú plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.

Intra-individuálna variabilita je nízka.

Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo stupeň absorpcie.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %. Distribučný objem je približne 30 litrov.

Jednorazová denná dávka tabliet s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan udržiava účinné palzmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

Biotransformácia

Gliklazid sa metabolizuje prevažne v pečeni a vylučuje sa močom: menej ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.

Eliminácia

Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita

Vzťah medzi podanou dávkou pohybujúcou sa až do 120 mg a plochou pod koncentračnou krivkou je lineárny.

Osobitné skupiny pacientov

Starší ľudia

U starších pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné zmeny farmakokinetických parametrov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili. V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne zmeny, avšak u zvierat dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka sa pozorovala nižšia telesná hmotnosť plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Hypromelóza (4000 mPas, 100 mPas)

Uhličitan vápenatý

Koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Gliclazid Mylan je dostupný v bezfarebných, priehľadných PVC/Al blistroch (10, 14 alebo 15 tabliet/blister) v škatuliach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 alebo 180 tabliet a v obaloch na tablety (HDPE so skrutkovacím uzáverom z polypropylénu a plombou) po 90, 120 alebo 180 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0461/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. jún 2009

Dátum predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014