Písomná informácia pre používateľa

Gliclazide GAMMA 30 mg MR

tablety s riadeným uvoľňovaním

gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gliclazide GAMMA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako užijete Gliclazide GAMMA

3. Ako užívaťGliclazide GAMMA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávaťGliclazide GAMMA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gliclazide GAMMA a na čo sa používa

Gliclazide GAMMA je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny (užívaný cez ústa) antidiabetický liek patriaci do skupiny sulfonylmočoviny).

Gliclazide GAMMA sa používa na liečbu určitých druhov cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti sami nemajú dostatočný účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako užijete Gliclazide GAMMA

Neužívajte Gliclazide GAMMA

- ak ste alergický (precitlivený) na gliklazid, alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak máte diabetes závislý od inzulínu (inzulín dependentný diabetes 1. typu) ;

- ak máte v moči ketóny a cukor (môže to znamenať, že máte ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu;

- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene;

- ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť„Iné lieky a Gliclazide GAMMA);

- ak dojčíte (pozri časť„Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Musíte dodržiavaťliečebný plán predpísaný vaším lekárom, aby ste dosiahli správne hladiny cukru v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania tabliet, musíte dodržiavaťdiétny režim, vykonávaťtelesné cvičenia a kde je to potrebné, znížiťtelesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je potrebná pravidelná kontrola hladín cukru vo vašej krvi (a aj v moči) a tiež kontrola hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA_1c).

V prvých týždňoch liečby môže narásťriziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Preto je nevyhnutné, aby vás lekár starostlivo sledoval.

Hypoglykémia sa môže objaviť:

- ak jete nepravidelne alebo jedlo úplne vynecháte,

- ak sa postíte,

- ak ste podvyživený,

- ak zmeníte vaše stravovacie návyky,

- ak zvýšite svoju fyzickú aktivitu bez toho, aby ste primerane zvýšili príjem uhľohydrátov,

- ak požijete alkohol a zvlášť, keďsúčasne vynecháte jedlo,

• ak súbežne užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,

- ak užijete vysoké dávky gliklazidu,

- ak trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami (funkčné ochorenie štítnej žľazy, hypofýzy (podmozgovej žľazy) alebo kôry nadobličiek),

- ak sú funkcie vašich obličiek alebo pečene výrazne znížené.

Ak máte zníženú hladinu cukru v krvi, môžete pociťovaťnasledovné príznaky:

bolesťhlavy, pocit veľkého hladu, bledosť, nevoľnosť, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, narušená koncentrácia, znížená ostražitosťa reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči alebo videnia, tras, zmyslové poruchy, závrat a bezradnosť.

Taktiež sa môžu objaviťnasledovné prejavy a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, zrýchlený alebo nepravidelný tlkot srdca, vysoký krvný tlak a náhla silná bolesťna hrudi, ktorá môže vyžarovaťdo susedných oblastí (angína pektoris).

Ak by hladina cukru vo vašej krvi aj naďalej klesala, môžete byťznačne zmätený (delírium), môžu sa vyvinúťcerebrálne (mozgové) kŕče, strata sebakontroly, dýchanie môže byťplytké a činnosťsrdca sa môže spomaľovať, môžete upadnúťdo bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky zníženej hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo vymiznú, ak zjete cukor v akejkoľvek forme, napr. kocku cukru, sladený džús, sladený čaj. Preto vždy majte pri sebe nejakú formu cukru (tablety glukózy, kocky cukru). Pamätajte, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak vám požitie cukru nepomôže alebo ak sa príznaky opätovne objavia, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Je možné, že príznaky zníženej hladiny cukru v krvi sa neprejavia, že sa budú vyvíjaťpomaly alebo že si včas neuvedomíte, že vám hladina cukru v krvi klesla.

Toto sa môže stať, ak ste starší pacient a užívate určité lieky (napr. také, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém a betablokátory).

Ak ste v stresovej situácii (napr. nehoda, akútna operácia, infekcia s horúčkami, atď.), váš lekár vám môže dočasne zmeniťliečbu na inzulín.

Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keďgliklazid v dostatočnej miere neznížil hladinu cukru v krvi, keďste nedodržali liečebný plán predpísaný vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosťv ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a zníženú výkonnosť.

Ak sa tieto príznaky vyskytnú, musíte kontaktovaťsvojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastaťzníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívaťtento liek.

Gliclazide GAMMA sa neodporúča podávaťdeťom pre nedostatok údajov.

Predtým, ako začnete užívaťGliclazide GAMMA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Gliclazide GAMMA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok gliklazidu na znižovanie hladiny cukru v krvi sa môže zosilniťa môžu sa objaviťpríznaky zníženej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), keďsa užíva niektorý z nasledujúcich liekov:

- iné lieky používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (ústami užívané antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptorov alebo inzulín),

- antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),

- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania (betablokátory, ACE inhibítory ako sú kaptopril alebo enalapril),

- lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),

- lieky na liečbu porúch trávenia a vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H₂receptorov),

- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy),

- lieky proti bolesti alebo antireumatiká (ibuprofén, fenylbutazón),

- lieky s obsahom alkoholu.

Účinok gliklazidu na znižovanie hladiny cukru v krvi sa môže zoslabiťa môže sa vyskytnúťzvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov:

- lieky na liečbu porúch centrálneho nervového systému (chlórpromazín),

- lieky potláčajúce zápal (glukokortikoidy),

- lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (vnútrožilový salbutamol, ritodrín a terbutalín),

- lieky na liečbu ochorenia prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami výstelky maternice)(danazol).

Gliclazide GAMMA môže zosilniťúčinok liekov, ktoré znížujú zrážanlivosťkrvi (napr. warfarín).

Predtým ako začnete užívaťiný liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak idete do nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Gliclazide GAMMA.

Gliclazide GAMMA a jedlo, nápoje a alkohol

Gliclazide GAMMA sa môže užívaťs jedlom a nealkoholickými nápojmi.

Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu, pretože môže nepredvídateľne zmeniťkontrolu vašej cukrovky a dokonca môže viesťaž ku kóme.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Gliclazide GAMMA sa neodporúča užívaťpočas tehotenstva.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívaťtento liek.

Dojčenie

Gliclazide GAMMA nesmiete užívať, pokiaľdojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak je hladina cukru vo vašej krvi príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás v dôsledku týchto stavov rozvinú problémy s videním, vaša schopnosťkoncentrácie alebo reakcie môže byťnarušená. Pamätajte, že by ste mohli vystaviťnebezpečenstvu seba alebo iných (napr. keďby ste viedli vozidlá alebo obsluhovali stroje). Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesťvozidlo, ak:

- máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),

- máte menej alebo žiadne varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

3. Ako užívaťGliclazide GAMMA

Dávka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi a prípadne aj v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovaťzmenu dávok gliklazidu.

Odporúčaná denná dávka je jedna až štyri tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok.

Závisí to od odozvy na liečbu.

Ak bola začatá kombinovaná liečba Gliclazide GAMMAs metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipeptidyl peptidázy-4, agonistom GLP-1 receptoru alebo inzulínom, váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre vás.

Ak zistíte, že hladina vášho cukru v krvi je vysoká aj napriek tomu, že užívate liek tak, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podávania

Na vnútorné použitie.

Prehltnite vaše tablety celé. Nežujte ich.

Tablety zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľmožno každý deňv rovnakom čase).

Po užití tablety/tabliet sa vždy musíte najesť.

Ak užijete viac Gliclazide GAMMA, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznakmi predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániťokamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára alebo zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byťpodané jedlo alebo nápoj.

K dispozícii má byťvždy informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolaťlekára.

Ak zabudnete užiťGliclazide GAMMA

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia, avšak akzabudnete užiťdávku, pokračujte v užívaní ďalšej dávky vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívaťGliclazide GAMMA

Keďže liečba cukrovky (diabetu) je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiťvysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá zvyšuje riziko vzniku komplikácií diabetu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovaťvedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu.

Časté(môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí):

Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky a znaky pozrite v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesťk ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keďje dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Menej časté(môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 ľudí):

Poruchy trávenia

Bolesťbrucha, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sa zmiernia, ak sa Gliclazide GAMMA užíva s jedlom, tak ako sa odporúča.

Zriedkavé(môžu postihovaťmenej ako 1 z 1 000 ľudí):

Poruchy krvi

Bolo hlásené zníženie počtu krviniek (napr. trombocytov, červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiťbledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesťhrdla a horúčku. Tieto príznaky zvyčajne ustúpia, ak sa liečba ukončí.

Poruchy kože

Boli hlásené kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie, žihľavka, angioedém (náhly opuch tkanív, ako sú očné viečka, tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiťťažkosti s dýchaním). Vyrážka sa môže rozvinúťdo rozsiahlych pľuzgierov alebo olupujúcej sa kože.

Poruchy pečene

Ojedinele bola hlásená nezvyčajná funkcia pečene, ktorá môže spôsobiťžlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte svojho lekára. Príznaky zvyčajne vymiznú, ak sa liečba ukončí. Váš lekár rozhodne, či ukončíliečbu.

Poruchy oka

Váš zrak môže byťna krátky čas postihnutý, obzvlášťna začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi. Po ukončení liečby tieto príznaky zvyčajne vymiznú.

V súvislosti s liečbou inými derivátmi sulfonylmočoviny boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: prípady závažných zmien v počte krviniek a alergických zápalov steny krvných ciev, zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), príznaky poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po vysadení sulfonylmočoviny, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesťk život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiťaj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieťk získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťGliclazide GAMMA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deňv danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ^ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániťživotné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gliclazide GAMMA obsahuje

- Liečivom je gliklazid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.

- Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Gliclazide GAMMA a obsah balenia

Gliclazide GAMMA sú biele, podlhovasté tablety s vyrytým znakom ‘G30’ na jednej strane. Tablety sú dostupné v blistroch zabalené v baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byťuvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľrozhodnutia o registrácii:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Výrobcovia:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Nemecko

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Gliclazide GAMMA 30 MR

Česká republika: Gliclazide GAMMA 30 mg

Holandsko: Gliclabore 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Poľsko: Gliclagamma MR

Rumunsko: Gliclazide GAMMA 30 mg, comprimate cueliberare modificată

Slovenská republika: Gliclazide GAMMA 30 mg MR

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gliclazide GAMMA 30 mg MR

tablety s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 30 mg gliklazidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Biele, podlhovasté tablety dlhé 10 mm, s vyrytým znakom ‘G30’ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti sami nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30 do 120 mg užitých perorálne v jednorazovej dávke počas raňajok.

Odporúča sa tabletu(-y) prehltnúť v celku.

Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.

Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má upraviť na základe individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA_1c).

Počiatočná dávka:

Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.

Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na udržiavaciu liečbu.

Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka sa môže v postupných intervaloch zvýšiť na 60 mg, 90 mg alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, s výnimkou pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg gliklazidu na tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazide GAMMA 30 mg MR:

1 tableta lieku s obsahom 80 mg gliklazidu je porovnateľná s 1 tabletou s riadeným uvoľňovanímGliclazide GAMMA 30 mg MR. Preto je možné zmenu liečby uskutočniť za predpokladu starostlivého sledovania glykémie.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika naGliclazide GAMMA 30 mg MR:

Gliclazide GAMMA 30 mg MR môže nahradiť iné perorálne antidiabetiká.

Pri zmene liečby naGliclazide GAMMA 30 mg MR je potrebné zobrať do úvahy dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho antidiabetika.

Vo všeobecnosti sa prechodné obdobie nevyžaduje.Má sa použiť počiatočná dávka 30 mg, a táto sa upraviť tak, aby vyhovovala glykemickej odpovedi pacienta, ako je to popísané vyššie.

Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým biologickým polčasommôže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez liečby, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, čo by mohlo spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre zahájenie liečby sa má použiť aj pri zmene liečby na Gliclazide GAMMA 30 mg MR, t.j. po počiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky v závislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami:

Gliclazide GAMMA 30 mg MR sa môže podávať v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.

U pacientov, ktorých glykémia nie je dostatočne kontrolovaná Gliclazidom GAMMA 30 mg MR, je možné pod starostlivým lekárskym dohľadom začať sprievodnú liečbu inzulínom.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Gliclazide GAMMA 30 mg MR sa má predpísať v rovnakom dávkovacom režime, ktorý je odporúčaný pacientom vo veku do 65 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa pri starostlivom sledovaní môže použiť rovnaký dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.Tieto údaje boli potvrdené v klinických štúdiách.

U pacientov s rizikom hypoglykémie:

- podvyživených alebo s malnutríciou,

- so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami (hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná nedostatočnosť),

- po prerušení dlhotrvajúcej kortikosteroidnej liečby a/alebo kortikosteroidnej liečby s vysokými dávkami,

- so závažným cievnym ochorením (závažná forma ischemickej choroby srdca, závažné poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie).

Odporúča sa používať minimálnu dennú počiatočnú dávku 30 mg.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Gliclazide GAMMy 30 mg MR u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Použitie len u dospelých.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na iné deriváty sulfonylurey, sulfónamidy,

• diabetes mellitus 1. typu,

• diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza,

• závažná obličková alebo pečeňová insuficiencia: v takýchto prípadoch sa odporúča použitie inzulínu,

• liečba mikonazolom (pozri časť 4.5),

• laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia

Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá pravidelný príjem jedla (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný príjem sacharidov (uhľohydrátov) vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade, ak je príjem jedla oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo jedla alebo ak má strava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu alebo pri použití kombinácie hypoglykemizujúcich látok.

Hypoglykémia sa môže vyskytnúť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť 4.8). Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.

Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:

• pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný spolupracovať,

• malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia hladovania alebo dietetických zmien,

• nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,

• obličková nedostatočnosť,

• závažná pečeňová nedostatočnosť,

• predávkovanie s gliklazidom,

• niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a insuficiencia nadobličiek,

• súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Porucha funkcie obličiek a pečene

Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môže byť pozmenená u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným zlyhaním obličiek. Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť prolongovaná, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta

Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami (pozri časť 4.8), liečbou a podmienkami predurčujúcimi jej vznik, je potrebné vysvetliť pacientovi a rodinným príslušníkom.

Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu, pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie

Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, trauma, infekcia alebo chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie inzulínu.

Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane gliklazidu, počas dlhšieho obdobia u mnohých pacientov klesá: môže to byť spôsobené progresiou závažnosti diabetu alebo zníženou odpoveďou na liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od primárneho zlyhania, pri ktorom je liečivo ako liečba prvej voľby neúčinné. Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy

Pri hodnotení glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť aj samomonitorovanie glykémie.

Liečba pacientov s G6PD-deficienciou derivátmi sulfonylurey môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylurey, pacientom s G6PD-deficienciou sa má venovať zvýšená opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna liečba non-sulfonylureou.

1) Pri nasledujúcich liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku hypoglykémie

Kontraindikovaná kombinácia

• Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

• Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok derivátov sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické bielkoviny a/alebo spomaľuje ich elimináciu).

Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum, alebo v opačnom prípade upozorniť pacienta a zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie. V prípade nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.

• Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.

Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

K posilneniu hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch i k hypoglykémii, môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napr.: iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, biguanidy, metformín, tiazolidíndióny, inhibítory dipeptidyl peptidázy 4, agonisty GLP-1 receptorov), betablokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), antagonisty H₂ -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy, klaritromycín a nesteroidné antiflogistiká.

2) Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

Kombinácia, ktorá sa neodporúča

• Danazol: diabetogénny účinok danazolu. Ak sa podávaniu tohto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta a zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykozúrie a glykémie. Počas a po ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

• Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlórpromazínu denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

• Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne, topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia na sacharidy spôsobená glukokortikoidmi).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

• Ritodrin, salbutamol, terbutalín: (intravenózne): zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.

Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite na liečbu inzulínom.

Kombinácia, ktorá sa musí zvážiť

• Antikoagulačná liečba (napr. warfarín): použitie derivátov sulfonylurey môže, pri súbežnom podávaní s antikoagulanciami, viesť k posilneniu antikoagulačného účinku. Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní gliklazidu u tehotných žien, hoci pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.

Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.

Perorálne antidiabetiká nie sú vhodné; liekom prvej voľby pri liečbe diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi antidiabetikami zamenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity, alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia

Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov, Gliclazide GAMMA 30 mg MR sa nemá užívať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gliclazide GAMMA 30 mg MR nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby sa vyžaduje opatrnosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom a s inými derivátmi sulfonylurey je potrebné spomenúť nasledovné nežiaduce účinky.

Frekvencia je definovaná nasledovne:

- Veľmi časté (≥1/10)

- Časté (1/100 až <1/10)

- Menej časté (1/1 000 až <1/100)

- Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

- Neznáme (z dostupných údajov)

Hypoglykémia

Tak ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, liečba s Gliclazidom GAMMA 30 mg MRmôže bežne spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient stravuje nepravidelne a najmä, ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy alebo poruchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou prechodu do kómy a letálneho konca.

Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angína pektoris a srdcová arytmia.

Zvyčajne tieto symptómy zvyčajne vymiznú po užití sacharidov (cukor). Umelé sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej účinnosti príslušných opatrení.

Ak má hypoglykemická príhoda závažný alebo zdĺhavý priebeh, aj napriek dočasnej kontrole stavu podaním cukru je potrebná okamžitá medikamentózna liečba alebo dokonca hospitalizácia.

Ďalšie nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu,

vrátane abdominálnej bolesti, nauzey, vracania, dyspepsie, hnačky a zápchy boli hlásené: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, je možné sa im vyhnúť alebo ich minimalizovať tým, že sa gliklazid užíva počas raňajok.

Nasledujúce nežiaduce účinkyboli hlásené zriedkavejšie:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie (ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po prerušení liečby gliklazidom sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa objaví cholestatická žltačka, prerušte liečbu.

Tieto príznaky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby.

Poruchy oka

Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby, dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

Skupinové účinky

Tak ako u iných derivátov sulfonylurey, nasledujúce nežiaduce udalosti boli pozorované:

prípady erytrocytopénie, agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie, alergickej vaskulitídy a hyponatriémie,

prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a dokonca aj porucha funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.

Stredne závažné symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických príznakov sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo zmenou stravy. Prísne sledovanie musí pokračovať, až kým si lekár nie je istý, že pacient je mimo nebezpečenstva.

Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú hospitalizáciu.

Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu, pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Po nej má nasledovať kontinuálna infúzia menej koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne sledovaní a potom, v závislosti od stavu pacienta, lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho sledovania.

Dialýza je u týchto pacientov neúčinná z dôvodu silnej väzby gliklazidu na bielkoviny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny

ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje prítomnosťou dusík obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou väzbou.

Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z β-buniek Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-peptidu pretrváva po 2 rokoch liečby.

Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne vlastnosti.

Účinok na uvoľňovanie inzulínu

Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti

Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu pri komplikáciách diabetu:

• čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxán B₂).

• účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým dosiahnu plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.

Intraindividuálna variabilita je nízka.

Gliklazid sa úplne absorbuje. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo stupeň absorpcie.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %.

Distribučný objem je približne 30 litrov.

Jednorazová denná dávka Gliclazidu GAMMA 30 mg MR udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

Biotransformácia

Gliklazid sa metabolizuje prevažne v pečeni a vylučuje sa močom: menej ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.

Eliminácia

Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita

Vzťah medzi podanou dávkou pohybujúcou sa v rozsahu až do 120 mg a plochou pod krivkou koncentrácia/čas je lineárny.

Špeciálne populácie

Starší pacienti

U starších pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetických parametrov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili. V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne zmeny, avšak u zvierat, ktoré dostávali 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka, sa pozorovala nižšia telesná hmotnosť plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341)

hypromelóza (E464)

magnéziumstearát (E470B)

koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister.

Dostupný je v baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 18/0680/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.09.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014