Písomná informácia pre používateľa

Gliclazide MR Stada

60 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

Gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gliclazide MR Stada a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazide MR Stada

3. Ako užívať Gliclazide MR Stada

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gliclazide MR Stada

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gliclazide MR Stada a na čo sa používa

Gliclazide MR Stada tablety s riadeným uvoľňovaním je liek, ktorý obsahuje liečivo gliklazid, ktorý znižuje hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetikum (liek na liečbu cukrovky podávaný cez ústa) patriaci do skupiny liekov nazývanej deriváty sulfonylurey).

Gliclazide MR Stada sa používa na liečbu určitého typu cukrovky (cukrovky nezávislú od inzulínu -diabetes mellitus2. typu) u dospelých, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti nemajú postačujúci účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazide MR Stada

Neužívajte Gliclazide MR Stada:

• ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné lieky z tej istej skupiny (deriváty sulfonylurey) alebo na iné podobné lieky (hypoglykemické sulfónamidy);

• ak máte cukrovku závislú od inzulínu (diabetes mellitus 1. typu);

• ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu;

• ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;

• ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gliclazide MR Stada“),

• ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”).

Upozornenia a opatrenia

Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim, budete mať pravidelný a dostatočný príjem stravy (s obsahom cukrov), vrátane raňajok, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrovanie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c). V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné sledovanie lekárom.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

- ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,

- ak držíte pôst,

- ak ste podvyživený,

- ak meníte váš diétny režim,

- ak zvýšite svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,

- ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,

- ak užívate iné lieky alebo rastlinné lieky v rovnakom čase,

- ak užívate priveľmi vysoké dávky gliklazidu,

- ak trpíte špecifickými hormónmi navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy – podmozgovej žľazy alebo kôry nadobličiek),

- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:

bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únava, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, slabá koncentrácia, znížená pozornosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triaška, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné prejavy a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).

Ak hladina cukru v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.

Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny cukru môžu absentovať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a betablokátory).

Ak ste vystavený stresovým situáciám (napr. úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil cukor v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika.

Ak niekto v rodine niekedy v minulosti mal alebo má alebo viete, že vy máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (porucha červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu (červeného krvného farbiva) a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Predtým, ako začnete užívať Gliclazide MR Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Gliclazide MR Stada sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim pre nedostatok údajov.

Iné lieky a Gliclazide MR Stada

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok gliklazidu na zniženie hladiny cukru v krvi môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny cukru, keď užívate jeden z nasledovných liekov:

• iné lieky na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptora alebo inzulín),

• antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (betablokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),

• lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),

• lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H₂ receptorov),

• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy),

• lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),

• lieky obsahujúce alkohol.

Účinok gliklazidu na zniženie cukru v krvi môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledovných liekov:

• lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),

• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),

• lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (salbutamol podaný do žily, ritodrín a terbutalín),

• lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol).

Gliclazide MR Stada môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Gliclazide MR Stada.

Gliclazide MR Stada a jedlo, nápoje a alkohol

Gliclazide MR Stada môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.

Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Gliclazide MR Stada sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak plánujete otehotnieť počas užívania tohto lieku alebo ak otehotniete, informujte svojho lekára, aby vám mohol predpísať vhodnejšiu liečbu.

Nesmiete užívať Gliclazide MR Stada počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov.

Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje).

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

- máte časté prípady nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),

- máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Gliclazide MR Stada obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gliclazide MR Stada

Dávka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávky gliklazidu.

Odporúčaná denná dávka je polovica tablety až dve tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok. Závisí to od reakcie na liečbu.

Ak bola začatá kombinovaná liečba Gliclazidom MR Stadav kombinácii s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipeptidyl peptidázy-4, agonistom GLP-1 receptora alebo inzulínom, váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre vás.

Ak zistíte, že hladina vášho cukru v krvi je vysoká aj napriek tomu, že užívate liek tak, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Cesta a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Prehltnite polovicu tablety alebo celú tabletu/tablety naraz. Nežujte ich ani ich nedrvte. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Tabletu/tablety zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase).

Po užití tablety/tabliet sa vždy musíte najesť.

Ak užijete viac Gliclazidu MR Stada, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznakmi predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú okamžite odstrániť príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.

K dispozícii má byť vždy vopred informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.

Ak zabudnete užiť Gliclazide MR Stada

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.

Ak však zabudnete užiť dávku Gliclazidu MR Stada, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gliclazide MR Stada

Keďže liečba cukrovky (diabetu) je zvyčajne celoživotná, predtým, ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá zvyšuje riziko vzniku komplikácií cukrovky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky a prejavy pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazide MR Stada“.

Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. Ak je príhoda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Poruchy krvi

Bolo zaznamenané zníženie počtu krviniek (napr. krvných doštičiek, červených a bielych krviniek).

Môže to spôsobiť:

• bledosť,

• predĺžené krvácanie,

• modriny,

• bolesť hrdla,

• horúčku.

Tieto príznaky sa zvyčajne stratia, keď sa liečba ukončí.

Poruchy pečene

Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o nenormálnej činnosti pečene, ktorá môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte svojho lekára. Príznaky zvyčajne vymiznú, ak sa liek prestane užívať. Váš lekár rozhodne, či ukončí liečbu.

Poruchy kože

Boli zaznamenané kožné reakcie, ako sú:

• vyrážka,

• sčervenenie,

• svrbenie,

• žihľavka,

• angioedém (náhly opuch tkanív, ako sú očné viečka, tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním).

Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupujúcej sa kože.

Poruchy trávenia

• Bolesť brucha,

• nevoľnosť alebo vracanie,

• porucha trávenia,

• hnačka,

• zápcha.

Tieto účinky sú minimalizované, ak sa Gliclazide MR Stada užíva s jedlom, ako sa odporúča, pozri časť 3 „Ako užívať Gliclazide MR Stada“.

Poruchy oka

Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, najmä na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe liekmi zo skupiny derivátov sulfonylurey boli opísané nasledovné vedľajšie účinky: prípady závažných zmien v počte krviniek a alergický zápal steny krvných ciev, zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), príznaky poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov vymizli po vysadení derivátov sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gliclazide MR Stada

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gliclazide MR Stada obsahuje

• Liečivo je gliklazid.

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.

• Ďalšie zložky sú:

Intragranulárne:

Monohydrát laktózy, hypromelóza (HPMC K100 LV) (E464), hypromelóza (HPMC K4M CR) (E464)

Extragranulárne:

Hypromelóza (HPMC K100 LV) (E464), hypromelóza (HPMC K4M CR) (E464), magnéziumstearát (E572)

Ako vyzerá Gliclazide MR Stada a obsah balenia

Gliclazide MR Stada 60 mg je biela, obojstranne vypuklá tableta oválneho tvaru s hlbokou deliacou ryhou na oboch stranách a vyrazeným „GLI“ a „60“ na každej strane deliacej ryhy na oboch stranách s rozmermi 15,0 x 7,0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety Gliclazide MR Stada sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 alebo 180 tabliet. *

*Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd

Ninth Floor, CP House

97-107 Uxbridge Rd

W5 5TL Londýn

Veľká Británia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viedeň

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Uni Gliclazide EG 60mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bulharsko	MADRAS MR 60 mg таблетки с изменено освобождаване x 30 таблетки
Dánsko	Gliclazid STADA 60 mg tablet med modificeret udløsning
Francúzsko	GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Luxembursko	Uni Gliclazide EG 60 mg, comprimé à libération modifiée
Portugalsko	Gliclazida Ciclum
Rakúsko	Gliclazid STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovensko	Gliclazide MR Stada
Slovinsko	Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Španielsko	Gliclazida STADAGEN 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gliclazide MR Stada

60 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Každá 60 mg tableta obsahuje 163,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Biela, bikonvexná tableta oválneho tvaru s hlbokou deliacou ryhou na oboch stranách a vyrazeným „GLI“ a „60“ na každej strane deliacej ryhy na oboch stranách s rozmermi 15,0 x 7,0 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Denná dávka sa môže pohybovať od 30 do 120 mg (polovica tablety až 2 tablety denne) užitých perorálne v jednorazovom podaní počas raňajok.

Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.

Tak ako pri všetkých hypoglykemických látkach, dávka sa má nastaviť podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Úvodná dávka

Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg denne. Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na udržiavaciu liečbu.

Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v postupných krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiacokrem pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Možnosť rozdeliť Gliclazide MR Stada 60 mg tabletu s riadeným uvoľňovaním na dve rovnaké polovice umožňuje flexibilitu dávkovania, ktorá sa má dosiahnuť.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na Gliclazide MR Stada 60 mg

Gliclazide MR Stada 60 mg môže nahradiť iné perorálne antidiabetiká.

Pri zmene liečby na Gliclazide MR Stada 60 mg je potrebné brať do úvahy dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho antidiabetika.

Prechodné obdobie sa spravidla nevyžaduje. Má sa použiť začiatočná dávka 30 mg, a táto má byť prispôsobená glykemickej odpovedi pacienta tak, ako je opísané vyššie.

Pri zmene liečby z hypoglykemického derivátu sulfonylurey s predĺženým biologickým polčasommôže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez medikácie, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, ktorý by mohol spôsobiť hypoglykémiu. Postup opísaný pre úvodnú liečbu sa má použiť aj pri zmene liečby na Gliclazide MR Stada 60 mg, t.j.po začiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky v závislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba inými antidiabetikami

Gliclazide MR Stada 60 mg sa môže podávať v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.

U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie Gliclazidom MR Stada 60 mg možno pod starostlivým lekárskym dohľadom začať sprievodnú liečbu inzulínom.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Gliclazid MR Stada 60 mg sa má predpisovať v rovnakom dávkovacom režime, aký je odporúčaný pacientom vo veku do 65 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou môže byť pri starostlivom sledovaní pacienta použitý rovnaký dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Tieto údaje boli potvrdené v klinických štúdiách.

Pacienti s rizikom hypoglykémie:

• Podvyživení alebo s malnutríciou,

• so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami (hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná nedostatočnosť),

• po prerušení prolongovanej kortikosteroidnej terapie a/alebo kortikosteroidnej terapie s vysokými dávkami,

• so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca, ťažké poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie);

Odporúča sa používať minimálnu dennú začiatočnú dávku 30 mg.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Nie sú dostupné údaje u detí.

Spôsob podávania

Gliclazide MR Stada je určený na perorálne podávanie. Odporúča sa prehltnúť tabletu/tablety vcelku bez drvenia alebo žuvania.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1, na iné deriváty sulfonylurey, sulfónamidy,

• diabetes mellitus 1. typu,

• diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza,

• závažná obličková alebo pečeňová nedostatočnosť: v takýchto prípadoch sa odporúča použitie inzulínu,

• liečba mikonazolom (pozri časť 4.5),

• laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia:

Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade, ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo potravy, alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu, alebo pri použití kombinácie hypoglykemických látok.

K hypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť 4.8). Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.

Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:

• pacient odmieta alebo (osobitne starší pacienti) nie je schopný spolupracovať,

• malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia hladovania alebo dietetických zmien,

• nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,

• obličková nedostatočnosť,

• závažná pečeňová nedostatočnosť,

• predávkovanie Gliclazidom MR Stada 60 mg,

• niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a nedostatočná funkcia nadobličiek,

• súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Obličková a pečeňová nedostatočnosť: Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môžu byť modifikované u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným obličkovým zlyhaním. Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť predĺžená, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta: Riziká hypoglykémie spolu s jej symptómami (pozri časť 4.8), liečbou a podmienkami vedúcimi k jej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.

Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu, pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie: Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, úraz, infekcia alebo chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie inzulínu.

Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane gliklazidu, u mnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť spôsobené progresiou závažnosti diabetu alebo zníženou odpoveďou na liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako liečba prvej voľby.

Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy: Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť aj samomonitorovanie glykémie.

Liečba pacientov s G6PD-deficienciou derivátmi sulfonylurey môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylurey, pacientom s G6PD-deficienciou sa má venovať zvýšená opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna liečba non-sulfonylureou.

Pomocné látky:

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

1. Pri nasledovných liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku hypoglykémie

Kontraindikovaná kombinácia

• Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemický účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum alebo v opačnom prípade upozorniť pacienta a zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie. V prípade nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.

Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

K potenciácii hypoglykemického účinku, a teda v niektorých prípadoch i k hypoglykémii môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov: iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, metformín, tiazolidíndióny, inhibítory dipeptidyl peptidázy-4, agonisty GLP-1 receptoru), beta-blokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), antagonisty H₂ -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy, klaritromycín a nesteroidové antiflogistiká.

2. Nasledovné lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

Kombinácia, ktorá sa neodporúča

• Danazol: diabetogénny účinok danazolu.

Ak sa podávaniu tohto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta a zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykémie a glykozúrie. Počas a po ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

• Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

• Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne, dermálne a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená glukokortikoidmi).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.

Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite na liečbu inzulínom.

3. Kombinácia, ktorú je potrebné brať do úvahy

• Antikoagulačná liečba (napr. warfarín ...):

Použitie derivátov sulfonylurey môže viesť pri súbežnom podávaní s antikoagulanciami k potenciácii antikoagulačného účinku.

Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

S použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí nie sú žiadne skúsenosti, hoci pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.

Pred počatím dieťaťa je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.

Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia

Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je liek kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gliclazide MR Stada 60 mg nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, najmä na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Hypoglykémia

Liečba Gliclazidom MR Stada 60 mg, podobne ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient stravuje nepravidelne a najmä ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy a poruchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou prechodu do kómy a letálneho konca.

Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina pectoris a srdcová arytmia.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej účinnosti príslušných opatrení.

Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, a je aj napriek dočasnej kontrole stavu podaním cukru potrebná okamžitá medikamentózna liečba alebo hospitalizácia.

Iné nežiaduce účinky:

Boli hlásené gastrointestinálne ťažkosti vrátane bolesti brucha, nauzey, vracania, dyspepsie, hnačky a obstipácie: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, možno sa im vyhnúť alebo ich možno minimalizovať tým, že sa gliklazid užíva počas raňajok.

Nasledovné nežiaduce účinkyboli hlásené veľmi zriedkavo:

• Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).

• Poruchy krvi a lymfatického systému: Hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po prerušení liečby sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.

• Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa objaví cholestatický ikterus, prerušte liečbu.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.

• Poruchy oka: Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby, dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

• Účinky súvisiace s liekovou triedou: Ako u iných derivátov sulfonylurey boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky: prípady erytrocytopénie, agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy, hyponatriémie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, a dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr. s cholestázou a ikterom) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.

Mierne symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo zmenou stravy. Prísne sledovanie má pokračovať, až kým si lekár nie je istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.

Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú hospitalizáciu.

Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu, pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej koncentrovaného roztoku glukózy (10%) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny glykémie nad 1 g/l. Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní a potom v závislosti od stavu pacienta lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho monitorovania.

Dialýza je u týchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na proteíny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny,

ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemický derivát sulfonylurey, perorálne antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou väzbou.

Mechanizmus účinku

Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z β-buniek Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-peptidu pretrváva po dvoch rokoch liečby.

Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne vlastnosti.

Farmakodynamické účinky

Účinok na uvoľňovanie inzulínu

Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý vrchol inzulínovej sekrécie v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti:

Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu zohrávať úlohu pri komplikáciách diabetu:

• čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxan B₂).

• účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým dosiahnu plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.

Intraindividuálna variabilita je nízka.

Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo stupeň absorpcie.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %. Distribučný objem je okolo 30 litrov. Jednorazová denná dávka Gliclazide Stada MR 60 mg udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

Biotransformácia

Gliklazid sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje sa močom: menej ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.

Eliminácia

Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita

Vzťah medzi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod koncentračnou krivkou je lineárny.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

U starších pacientov sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny farmakokinetických parametrov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne teratogénne zmeny, avšak pri zvieratách dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí sa pozorovala nižšia hmotnosť plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Intragranulárne:

Monohydrát laktózy

Hypromelóza (HPMC K100 LV) E464

Hypromelóza (HPMC K4M CR) E464

Extragranulárne:

Hypromelóza (HPMC K100 LV) E464

Hypromelóza (HPMC K4M CR) E464

Magnéziumstearát E572

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sa dodávajú v PVC/hliníkových alebo PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach obsahujúcich 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 alebo 180 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAčNé číSLO

18/0396/14-S

9. DáTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DáTUM REVíZIE TEXTU