Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/0465

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Glimbax

orálna aerodisperzia

Diklofenak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7. dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Glimbax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glimbax

3. Ako používať Glimbax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Glimbax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glimbax a na čo sa používa

Glimbax obsahuje liečivo diklofenak, nesteroidový protizápalový liek (NSAID).

Pri systémovom podaní diklofenak vykazuje analgetický (bolesť tlmiaci), protizápalový a antipyretický (znižujúci horúčku) účinok. Pri lokálnej aplikácii, ako v prípade orálnej aerodisperzie, Glimbax vykazuje analgetický a protizápalový účinok. Glimbax sa používa na symptomatickú liečbu zápalov, aj bolestivých, v orofaryngeálnej dutine (gingivitída, stomatitída, faryngitída), tiež ako následok dentálnej terapie (extrakcia zubov alebo konzervatívna liečba).

Ak sa do siedmich dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glimbax

Nepoužívajte Glimbax

• ak ste alergický na liečivo (diklofenak) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo ktorýkoľvek iný nesteroidový protizápalový liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Glimbax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri lokálnom používaní, najmä dlhodobom, sa môže vyvinúť precitlivenosť. Pri vzniku precitlivenosti treba používanie lieku Glimbax prerušiť a podľa potreby prijať vhodné terapeutické opatrenia.

Iné lieky a Glimbax

Zatiaľ neboli uskutočnené žiadne štúdie interakcií tohto lieku s inými liekmi určenými pre lokálne podávanie v ústnej dutine.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas dojčenia nepoužívajte Glimbax.

Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Glimbax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glimbax

Liek obsahuje benzoan sodný (E211), ktorý môže mať mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.

Obsahuje sorbitol: ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, informujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete tento liek používať.

Obsahuje alkohol: tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej než 100 mg v jednej dávke.

3. Ako používať Glimbax

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúča sa aplikovať 2 vstreky orálnej aerodisperzie 2-3-krát denne. Jednýmvstrekom sa aplikuje 0,2 ml roztoku, čo zodpovedá 0,3 mg liečiva. Ak sa do 7 dní od začiatku podávania lieku príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

Ak použijete viac lieku Glimbax ako máte

Náhodné neúmyselné prehltnutie jednej aplikovanej dávky orálnej aerodisperzie nie je pre pacienta zdraviu škodlivé.

Nie je známy žiadny prípad predávkovania liekom Glimbax.

Ak zabudnete použiť Glimbax

Ak zabudnete použiť Glimbax v plánovanom čase, nepoužte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ostatné dávky používajte podľa odporúčaného dávkovacieho režimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Používanie liekov na miestne použitie, zvlášť dlhodobé, môže vyvolať mierne podráždenie ústnej sliznice.

Hlásenie vedľaších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glimbax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Glimbax po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Glimbax

• Liečivo je diklofenak. 1 ml orálnej aerodisperzie obsahuje 1,48 mg diklofenaku vo forme voľnej

kyseliny.

• Ďalšie zložky sú: cholín, nekryštalizujúci sorbitol, nátriumbenzoát, edetan disodný, acesulfam draselný, etanol 96%, broskyňová príchuť, mentolová príchuť, ponceau (E 124), hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Glimbax a obsah balenia

Glimbax je orálna aerodisperzia. Je to číry alebo mierne opalizujúci červenooranžový roztok s výraznou mätovou a broskyňovou príchuťou.

Balenie obsahuje jednu 15 ml fľašku z hnedého skla hydrolytickej triedy III a presnú dávkovaciu pumpičku v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals GmbH

Gewerbestrasse 18-20

A -2102 Bisamberg

Rakúsko

Výrobca (zodpovedný za prepúšťanie šarží)

Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7

I-20138 Miláno

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v novembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/0465

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Glimbax

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna fľaška obsahuje 15 ml roztoku. 100 ml roztoku obsahuje 0,148 g diklofenaku vo forme voľnej kyseliny.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia

Číry až mierne opalizujúci červenooranžový roztok s výraznou mätovou a broskyňovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba zápalov, aj bolestivých, v orofaryngeálnej dutine (gingivitída, stomatitída, faryngitída), tiež ako následok dentálnej terapie (extrakcia zubov alebo konzervatívna liečba).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikovať dva vstreky 2-3-krát denne. Liek sa aplikuje priamo na miesto postihnuté zápalom. Prípadné prehltnutie lieku nie je škodlivé. Jednou dávkou sa aplikuje 0,2 ml roztoku, čo zodpovedá 0,3 mg liečiva.

4.3 Kontraindikácie

Glimbax je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Je tiež kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylosalicylovú alebo iné lieky NSAID (nesteroidové protizápalové lieky).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri náhodnom prehltnutí jednej dávky aerodisperzie nehrozí riziko poškodenia zdravia, pretože obsah liečiva v takejto dávke je oveľa nižší než dávka liečiva odporúčaná pre systémové podanie. Lokálne aplikované lieky môžu vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade vzniku senzibilizácie treba liečbu prerušiť a nahradiť ju inou zodpovedajúcou liečbou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie sa môže diklofenak podávať lokálne v malých dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické štúdie preukázali, že liek sa veľmi dobre znáša. Len u jedného zo 100 liečených pacientov sa prejavili nežiaduce účinky miernej (nauzea, hypotenzia, zimnica, nejasné videnie, dyspepsia) alebo stredne silnej (bolesti hlavy a iritácia sliznice) intenzity. Pri dlhodobom podávaní sa môžu vyskytnúť prejavy iritácie ústnej sliznice a kašeľ. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne a prechodné. Lokálne aplikované lieky môžu vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade precitlivenosti treba liečbu prerušiť a nahradiť ju inou zodpovedajúcou liečbou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, analgetikum. ATC kód: A01AD11

Liečivom v lieku Glimbax je diklofenak, ktorý pri systémovom podávaní vykazuje analgetický, antiflogistický a antipyretický účinok. Glimbax po lokálnej aplikácii vykazuje analgetické a antiflogistické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodná soľ diklofenaku sa po aplikácii v ústnej dutine veľmi dobre absorbuje sliznicou. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme 1,5 mg/ml sa dosiahne v priebehu 2 hodín po požití. Vzhľadom na nízku koncentráciu v krvi sa neočakáva žiadny systémový farmakologický účinok. Diklofenak sa prevažne metabolizuje a metabolity sa vylučujú močom a žlčou vo forme glukuronidových alebo síranových konjugátov.

Absorpcia:Podľa údajov z literatúry sa jednotlivé 50 mg dávky ¹⁴C-značeného diklofenaku pre perorálne a intravenózne podanie absorbujú takmer úplne. Po perorálnom podaní sa diklofenak pri prvom prechode pečeňou metabolizuje, pričom asi 60 % liečiva preniknutého do telového krvného obehu zostane v nezmenenej forme. Opakované podávanie diklofenaku v porovnaní s podaním jednej dávky nemá zásadný vplyv na farmakokinetické vlastnosti liečiva.

Distribúcia: Štúdie distribúcie diklofenaku na hlodavcoch s liečivom značeným rádioaktívnym izotopom ukázali, že okrem pečene, žlče a obličiek je najvyššia koncentrácia liečiva v krvi, potom v srdci a v pľúcach. Diklofenak je podobne ako väčšina ostatných liekov NSAID vo veľkej miere (99,7 %) viazaný na sérové proteíny, hlavne albumín. Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny a z nej sa eliminuje pomalšie než z krvnej plazmy. Diklofenak a jeho metabolity prechádzajú placentou u myší a potkanov.

Metabolizms / biotransformácia: Diklofenak sa výrazne metabolizuje vo všetkých živočíšnych druhoch, na ktorých sa študoval.

Eliminácia: Diklofenak sa prevažne metabolizuje a metabolity sa vylučujú močom a žlčou vo forme glukuronidových alebo síranových konjugátov. Ďalšie tri metabolity sa vylučujú žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀u potkana pri perorálnom podávaní je 233 mg/kg po 15 dňoch. U myší sa akútna toxicita sodnej soli diklofenaku pri perorálnom podávaní pohybovala v rozsahu od 1500 mg/kg počas prvých 24 hodín do 231 mg/kg po 15 dňoch.

Uskutočnené štúdie preukázali, že diklofenak nevyvoláva chronickú toxicitu, nemá karcinogénny ani teratogénny potenciál a nevykazuje reprodukčnú ani vývojovú toxicitu.

Pri zisťovaní lokálnej znášanlivosti žiadny zvierací druh nevykazoval symptómy podráždenia alebo zúženia dýchacích ciest.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cholín, sorbitol nekryštalizujúci, nátriumbenzoát, edetan disodný, acesulfam draselný, etanol 96 %, broskyňová aróma, mentolová príchuť, ponceau 4R (E 124), hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nádoba s uzáverom pozostáva z 15 ml sklenenej fľašky hnedej farby hydrolytickej triedy III uzavretej s presnou dávkovacou pumpičkou. Tento typ nádoby zabezpečuje správne podanie lieku v ústnej dutine. Dávkovací systém pozostáva z ovládacieho prvku, pumpičky a ochranného krytu.

Obsah balenia: 15 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

95/0378/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013