Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05420-ZME

Písomná informácia pre používateľa

GlucaGen HypoKit 1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Glukagón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je GlucaGen HypoKit a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete GlucaGen HypoKit

3. Ako používať GlucaGen HypoKit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať GlucaGen HypoKit

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

7. Doplňujúce informácie pre zdravotníckych pracovníkov

1. Čo je GlucaGen HypoKit a na čo sa používa

GlucaGen HypoKit obsahuje liečivo ”glukagón”.

GlucaGen HypoKit je určený na okamžité použitie v naliehavom prípade pre deti a dospelých s diabetom (cukrovka), ktorí používajú inzulín. Používa sa, keď odpadnú (upadnú do bezvedomia), kvôli veľmi nízkej hladine cukru v krvi. Toto sa nazýva ”závažná hypoglykémia”. GlucaGen HypoKit sa používa, keď nie sú schopní prijať cukor ústami.

Glukagón je prirodzený hormón, ktorý má v ľudskom tele opačný účinok ako inzulín.To napomáha pečeni pri premene takzvaného „glykogénu” na glukózu (cukor). Glukóza sa potom uvoľňuje do krvného obehu – to spôsobí zvýšenie hladiny krvného cukru.

Pre zdravotníckych pracovníkov: Pozrite časť 7.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GlucaGen HypoKit

Dôležité informácie

• Uistite sa, že vaša rodina, spolupracovníci alebo blízki priatelia vedia o lieku GlucaGen HypoKit. Povedzte im, že ak odpadnete (upadnete do bezvedomia), majú ihneď použiť GlucaGen HypoKit.

• Ukážte vašej rodine a ďaľším ľuďom, kde máte uloženú túto sadu a ako sa používa. Musia konať rýchlo – ak ste nejaký čas v bezvedomí, môže vám to uškodiť. Je dôležité, aby boli poučení a vedeli ako používať GlucaGen HypoKit predtým, ako ho budete potrebovať.

• Injekčná striekačka neobsahuje GlucaGen. Voda v injekčnej striekačke musí byť zmiešaná so stlačeným práškom GlucaGen v injekčnej liekovke pred podaním injekcie. Povedzte vašej rodine a ostatným ľuďom, aby sa riadili pokynmi v časti 3: Ako používať GlucaGen HypoKit.

• Všetok namiešaný GlucaGen, ktorý ste nespotrebovali, sa musí zlikvidovať.

• Po použití lieku GlucaGen HypoKit, sa musíte vy alebo niekto iný, obrátiť na lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Potrebujete zistiť, prečo ste mali veľmi nízku hladinu krvného cukru a ako sa vyvarovať, aby sa to nestalo znova.

Nepoužívajte GlucaGen HypoKit, ak:

• ste alergický na glukagón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• máte nádor nadobličiek.

Ak sa niečo z uvedeného vzťahuje na vás, nepoužívajte GlucaGen HypoKit.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať GlucaGen HypoKit, obráťte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

GlucaGen nebude účinkovať správne, ak:

• ste boli hladný dlhý čas

• máte nízku hladinu adrenalínu

• ak máte nízku hladinu cukru v krvi spôsobenú pitím príliš veľkého množstva alkoholu

• ak máte nádor, ktorý uvoľňuje glukagón alebo inzulín

Ak sa niečo z uvedeného vzťahuje na vás, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné lieky a GlucaGen

Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku lieku GlucaGen HypoKit:

• inzulín – používaný na liečbu diabetu

• indometacín – používaný na liečbu bolesti kĺbov a stuhnutosť.

Nasledujúce lieky môžu byť ovplyvnené liekom GlucaGen HypoKit:

• warfarín – používaný na prevenciu krvných zrazenín. GlucaGen môže zvyšovať účinok warfarínu na riedenie krvi.

• beta-blokátory – používané na liečbu vysokého krvného tlaku a nepravidelného srdcového pulzu. GlucaGen HypoKit môže zvyšovať krvný tlak a pulz, to bude trvať len krátky čas.

Ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako použijete GlucaGen HypoKit.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak máte veľmi nízku hladinu cukru v krvi, počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, môžete používať GlucaGen HypoKit.

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje predtým, ako nevymiznú účinky veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.

GlucaGen HypoKit obsahuje latex

Uzáver injekčnej striekačky obsahuje latexovú gumu. To môže vyvolať závažné alergické reakcie u ľudí, ktorí sú alergickí na latex.

3. Ako používať GlucaGen HypoKit

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Príprava a podávanie injekcie

1. Stiahnite plastové viečko z injekčnej liekovky. Odstráňte kryt injekčnej ihly na injekčnej striekačke. Neodstraňujte z injekčnej striekačky plastovú úchytku. Prepichnite injekčnou ihlou gumenú zátku (vo vyznačenom kruhu) na injekčnej liekovke obsahujúcej GlucaGen a vytlačte celý objem tekutiny z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.

2. Bez toho, aby ste vytiahli injekčnú ihlu z injekčnej liekovky, jemne trepte injekčnou liekovkou dovtedy, kým sa GlucaGen úplne nerozpustí a nezíska sa číry roztok.

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" name="Objekt2" align="bottom" width="107" height="79" id= "Objekt2">

3. Presvedčte sa, či je piest injekčnej striekačky úplne dole. Držiac injekčnú ihlu stále v tekutine, pomalým ťahom piesta nasajte celý objem roztoku naspäť do injekčnej striekačky. Nevyťahujte piest z injekčnej striekačky. Je dôležité odstrániť všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky:

• Držte injekčnú ihlu obrátenú smerom nahor a poklepávajte prstom po injekčnej striekačke

• Jemne tlačte piest, aby ste vytlačili všetok vzduch, ktorý sa nahromadil v hornej časti injekčnej striekačky.

Pokračujte v tlačení piesta dovtedy, kým nemáte správnu dávku na podanie injekcie. Keď to budete robiť, vytlačí sa malé množstvo tekutiny.

Pozri nižšie, Akú dávku použiť.

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" name="Objekt3" align="bottom" width="107" height="79" id= "Objekt3">

4. Podajte dávku pod kožu alebo do svalu.

5. Otočte osobu v bezvedomí na bok, aby ste zabránili uduseniu.

6. Poskytnite tejto osobe potravinu s vysokým obsahom cukru ako cukríky, sušienky alebo ovocný džús akonáhle nadobudne vedomie a je schopná prehĺtať. Potravina s vysokým obsahom cukru zastaví pokles hladiny cukru v krvi, aby sa to neopakovalo.

Po použití lieku GlucaGen HypoKit, sa musíte vy alebo niekto iný, obrátiť na lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Potrebujete zistiť, prečo ste mali veľmi nízku hladinu krvného cukru a ako sa vyvarovať, aby sa to nestalo znova.

Akú dávku použiť

Odporúčaná dávka je:

• Dospelí:podajte všetok liek (1 ml) – to je vyznačené na injekčnej striekačke ako „1”.

• Deti mladšie ako 8 rokov, alebo deti staršie ako 8 rokov, ktoré vážia menej ako 25 kg: podajte polovicu lieku (0,5 ml) – to je vyznačené na injekčnej striekačke ako „0,5”.

• Deti staršie ako 8 rokov alebo deti mladšie ako 8 rokov, ktoré vážia viac ako 25 kg: podajte všetok liek (1 ml) - to je vyznačené na injekčnej striekačke ako „1”.

Ak použijete viac lieku GlucaGen, ako máte

Príliš veľa lieku GlucaGen môže viesť k nutkaniu na vracanie a spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť (vracanie). Špecifická liečba nie je zvyčajne potrebná.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Oznámte ihneď lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• alergická reakcia – prejavy môžu zahŕňať sipot, potenie, rýchly srdcový tep, vyrážku, opuch tváre a kolaps.

► Povedzte to ihneď lekárovi, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných nežiaducich účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pocit nevoľnosti (nauzea),

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• nutkanie na vracanie (nauzea),

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• bolesť žalúdka (brucha).

► Ak začnete pociťovať akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj akékoľvek možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GlucaGen HypoKit

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

• Uchovávajte buď:

- v chladničke(2C až 8C), alebo

- mimo chladničky do 25C počas 18 mesiacov za predpokladu, že čas použiteľnosti sa neprekročí

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

• Neuchovávajte v mrazničke, aby nedošlo k poškodeniu tohto lieku.

• Použite ihneď po namiešaní - neuchovávajte na neskoršie použitie.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie - ten je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte, ak namiešaný roztok vyzerá ako gél, alebo ak sa prášok úplne nerozpustil.

• Nepoužívajte, ak je plastový uzáver uvoľnený alebo chýba, keď vám liek je vydaný – vráťte liek do lekárne.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GlucaGen obsahuje

• Liečivo je glukagón 1 mg ako hydrochlorid, produkovaný kvasinkami rekombinantnou DNA technológiou.

• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá GlucaGena obsah balenia

GlucaGen sa dodáva ako sterilný, biely prášok glukagónu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom v jednorazovej injekčnej striekačke. Prášok je stlačený. Po namiešaní obsahuje roztok 1 mg/ml glukagónu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

6. Doplňujúce informácie pre zdravotných pracovníkov

Zdravotní pracovníci sa majú oboznámiť so všetkými predchádzajúcimi časťami predtým, ako si prečítajú tieto doplňujúce informácie.

Vzhľadom na nestabilnosť lieku GlucaGen v roztoku, sa liek má podávať hneď po rekonštitúcii a nesmie sa podávať ako intravenózna infúzia.

Nepokúšatje sa dať kryt naspäť na injekčnú ihlu použitej injekčnej striekačky. Dajte použitú injekčnú striekačku do oranžového obalu a zlikvidujte použitú injekčnú ihlu v nádobe na ostré predmety pri najbližšej príležitosti.

Liečba závažnej hypoglykémie

Podávajte injekčne subkutánne alebo intramuskulárne. Ak pacient nezareaguje do 10 minút, má sa mu podať intravenózne glukóza. Keď pacient zareaguje na liečbu, podajte mu perorálne sacharidy na obnovenie glykogénu v pečeni a na zabránenie návratu hypoglykémie.

Diagnostické vyšetrenia

Po skončení diagnostického vyšetrenia sa majú podať perorálne sacharidy, ak je to vhodné vzhľadom na použitú diagnostickú metódu. Majte na pamäti, že GlucaGen má opačný účinok ako inzulín. Pri endoskopickom alebo rádiologickom vyšetrení, buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku GlucaGen pacientom s diabetom, alebo starším ľuďom s problémami so srdcom.

Pamätajte, že injekčná striekačka s tenšou injekčnou ihlou a jemnejším delením môže byť vhodnejšia na použitie pri diagnostických vyšetreniach.

Vyšetrenie gastrointestinálneho traktu:

Dávka sa pohybuje od 0,2 – 2 mg v závislosti na použitej diagnostickej metóde a spôsobe podávania. Diagnostická dávka na uvoľnenie žalúdka, bulbu duodena, duodena a tenkého čreva je 0,2 – 0,5 mg podaná intravenózne, alebo 1 mg podaná intramuskulárne. Dávka na uvoľnenie hrubého čreva je 0,5 – 0,75 mg podaná intravenózne, alebo 1 – 2 mg podaná intramuskulárne. Nástup účinku po intravenóznej injekcii 0,2 – 0,5 mg sa prejaví do jednej minúty a trvanie účinku je medzi 5 – 20 minútami. Nástup účinku po intramuskulárnej injekcii 1 – 2 mg sa prejaví po 5 – 15 minútach a trvá približne 10 – 40 minút.

Ďalšie vedľajšie účinky po použití pri diagnostických vyšetreniach

Zmeny krvného tlaku, rýchly srdcový pulz, hypoglykémia a hypoglykemická kóma.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Slovensko/ŠÚKL: www.sukl.sk.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05420-ZME

1. NÁZOV LIEKU

GlucaGen HypoKit 1 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Ľudský glukagón, vyrobený v Saccharomyces Cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA

Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg glukagónu ako hydrochlorid, čo zodpovedá 1 mg (1 IU) glukagón/ml po rekonštitúcii.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Pred rekonštitúciou má byť kompaktný prášok biely alebo takmer biely. Rozpúšťadlo má byť číre a bezfarebné bez pevných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutická indikácia

GlucaGen je určený na liečbu závažných hypoglykémických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe inzulínom u detí a dospelých s diabetes mellitus.

Diagnostická indikácia

GlucaGen je určený na inhibíciu motility pri vyšetreniach gastrointestinálneho traktu u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

• Terapeutická indikácia (Závažná hypoglykémia)

Dávkovanie pre dospelých pacientov: Podáva sa 1 mg injekciou subkutánne alebo intramuskulárne.

Osobitné populácie

Pediatrická populácia (˂18 rokov): GlucaGen sa môže používať na liečbu závažnej hypoglykémie u detí a dospievajúcich.

Dávka pre pediatrických pacientov: Podáva sa 0,5 mg (deti s telesnou hmotnosťou do 25 kg alebo mladšie ako 6–8 rokov) alebo 1 mg (deti s telesnou hmotnosťou nad 25 kg alebo staršie ako 6–8 rokov).

Starší pacienti (≥65 rokov): GlucaGen môžu používať starší pacienti.

Porucha funkcie obličiek a pečene: GlucaGen môžu používať pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene.

• Diagnostická indikácia (Inhibícia gastrointestinálnej motility)

Dávka pre dospelých pacientov: Diagnostická dávka na uvoľnenie žalúdka, bulbu duodena, duodena a tenkého čreva je 0,2–0,5 mg podaná injekciou intravenózne alebo 1 mg podaná injekciou intramuskulárne, dávka na uvoľnenie hrubého čreva je 0,5–0,75 mg intravenózne alebo 1–2 mg intramuskulárne.

Osobitné populácie

Pediatrická populácia (˂18 rokov): Bezpečnosť a účinnosť lieku GlucaGen na inhibíciu gastrointenstinálnej motility u detí a dospievajúcich nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Starší pacienti (≥65 rokov): GlucaGen sa môže použiť u starších pacientov.

Porucha funkcie obličiek a pečene: GlucaGen sa môže použiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.

Spôsob podávania

Kompaktný prášok sa rozpustí v priloženom rozpúšťadle, ako je popísané v časti 6.6.

Terapeutická indikácia (Závažná hypoglykémia):

Podáva sa injekčne, subkutánne alebo intramuskulárne. Pacient obvykle zareaguje do 10 minút. Keď pacient zareagoval na liečbu, podajú sa mu perorálne sacharidy na obnovenie pečeňového glykogénu a ako prevencia návratu hypoglykémie. Ak pacient nezareaguje do 10 minút, má sa podať intravenózne glukóza.

Diagnostická indikácia (Inhibícia gastrointestinálnej motility):

GlucaGen musí podávať zdravotnícky pracovník. Nástup uvoľnenia po intravenóznej injekcii 0,2–0,5 mg sa prejaví do jednej minúty a účinok trvá od 5 do 20 minút. Nástup uvoľnenia po intramuskulárnej injekcii je 1–2 mg sa prejaví po 5-15 minútach a trvá asi 10-40 minút.

Ak je to vhodné vzhľadom k použitej diagnostickej metóde, majú sa po ukončení diagnostického vyšetrenia podať perorálne sacharidy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Feochromocytóm.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kvôli nestabilite lieku GlucaGen v roztoku sa má liek podať ihneď po rekonštitúcii a nesmie sa podávať ako intravenózna infúzia.

Terapeutická indikácia

Na prevenciu návratu hypoglykémie v prípade, keď pacient zareagoval na liečbu, musia mu byť perorálne podané sacharidy, na obnovenie glykogénu v pečeni.

Glukagón nebude účinkovať u pacientov, u ktorých je glykogén vyčerpaný z pečene. To je príčina, že glukagón má malý alebo žiadny účinok, keď pacient hladoval dlhší čas, alebo trpí insuficienciou nadobličiek, chronickou hypoglykémiou alebo alkoholom vyvolanou hypoglykémiou.

Glukagón, na rozdiel od adrenalínu, nemá žiadny účinok na fosforylázu vo svale, a preto nemôže napomáhať premene sacharidov z oveľa väčších zásob glykogénu, ktoré sú prítomné v kostrovom svalstve.

Kryt hrotu injekčnej striekačky v lieku GlucaGen HypoKit, obsahuje prírodný latex, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.

Diagnostická indikácia

Osoby, ktorým bol podaný glukagón kvôli diagnostickému vyšetreniu, môžu pociťovať ťažkosti, zvlášť, ak sú nalačno. V týchto prípadoch bola hlásená nauzea, hypoglykémia a zmeny krvného tlaku. Po ukončení diagnostického vyšetrenia majú byť podané perorálne sacharidy pacientom, ktorí sú nalačno, ak je to vhodné vzhľadom k použitej diagnostickej metóde. Ak po vyšetrení je nutné zostať nalačno, alebo v prípade závažnej hypoglykémie, môže byť potrebné podať intravenózne glukózu.

Glukagón reaguje protichodne voči inzulínu, a preto je potrebná opatrnosť, ak je GlucaGen podávaný pacientom s inzulinómom. Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s glukagonómom.

Opatrne preba postupovať, keď je GlucaGen použitý ako doplnok pri endoskopickom alebo rádiologickom vyšetrení u diabetikov, alebo starších pacientov so známym ochorením srdca.

Glukagón stimuluje uvoľňovanie katecholamínov. Ak je prítomný feochromocytóm, glukagón môže spôsobiť, že nádor uvoľní veľké množstvo katecholamínov, ktoré spôsobia akútnu hypertenznú reakciu. Glukagón je kontraindikovaný u pacientov a feochromocytómom (pozri časť 4.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Inzulín: Pôsobí ako antagonista glukagónu.

Indometacín: Glukagón môže stratiť schopnosť zvýšiť glykémiu, alebo paradoxne môže spôsobiť dokonca hypoglykémiu.

Warfarín: Glukagón môže zvyšovať antikoagulačný účinok warfarínu.

Beta-blokátory: U pacientov, ktorí užívajú beta-blokátory sa môže očakávať väčšie zvýšenie tepu aj krvného tlaku, zvýšenie bude prechodné, pretože glukagón má krátky polčas rozpadu. Zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie si môže vyžadovať liečbu u pacientov s ischemickou chorobou srdca.

Nie sú známe interakcie lieku GlucaGen s inými liekmi, keď sa GlucaGen používa v súlade so schválenými indikáciami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Glukagón neprechádza ľudskou placentou. Bolo hlásené použitie glukagónu u tehotných žien s diabetom a nie sú známe škodlivé vplyvy na priebeh gravidity a na zdravie plodu a novorodenca. GlucaGen sa môže používať počas gravidity.

Laktácia

Glukagón sa odstráni veľmi rýchlo z krvného riečiska (hlavne pečeňou) (t_1/2 = 3–6 min.); a tak sa predpokladá, že množstvo prechádzajúce do mlieka dojčiacej matky pri liečbe závažných hypoglykemických reakcií je veľmi malé. Glukagón je odbúraný v tráviacom trakte a nemôže byť absorbovaný v neporušenej forme, preto nemá žiaden vplyv na metabolizmus dieťaťa. GlucaGen sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom GlucaGen. Štúdie na potkanoch preukázali, že glukagón nezhoršuje plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po závažnej hypoglykémickej udalosti môže mať pacient zníženú schopnosť koncentrácie a reakcie. Pacient nemá viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje po závažnej hypoglykemickej udalosti, pokiaľ nie je stabilizovaný.

Po diagnostickom vyšetrení bola ojedinele hlásená hypoglykémia. Preto pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje, až dovtedy, kým nezje jedlo obsahujúce sacharidy.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Závažné nežiaduce reakcie sú veľmi zriedkavé, hoci nauzea, vracanie a bolesť brucha sa občas môžu objaviť. Hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, boli hlásené ako ”veľmi zriedkavé” (menej ako 1 prípad na 10 000 pacientov). Keď sa užíva na diagnostickú indikáciu, hypoglykémia/hypoglykemická kóma bola hlásená, zvlášť u pacientov, ktorí hladovali. Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, ako tachykardia a zmeny krvného tlaku boli hlásené, iba keď sa GlucaGen používal ako doplnok pri endoskopickom alebo rádiologickom vyšetrení.

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Frekvencia nežiaducich účinkov, kde sa predpokladá spojitosť s liečbou liekom GlucaGen počas klinických štúdií a/alebo po uvedení na trh, je uvedená nižšie. Nežiaduce účinky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli hlásené spontánne, sú uvedené ako „veľmi zriedkavé“. Hlásenie nežiaducich účinkov po uvedení na trh je veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Hoci, sú skúsenosti s hláseniami po uvedení lieku na trh, ale miera tohto hlásenia má byť interpretovaná z tohto pohľadu.

Terapeutické indikácie

Trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Nežiaduca reakcia na liek
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie/šoku
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Časté ≥ 1/100 až < 1/10 Menej časté > 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Nauzea Vracanie Bolesť brucha

Pediatrická populácia

Na základe údajov z klinických štúdií a post-marketingových skúseností sa predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaná u detí, bude rovnaká ako u dospelých.

Iné osobitné populácie

Na základe údajov z klinických štúdií a post-marketingových skúseností sa predpokladá, že, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaná u starších pacientov a pacientov s poruchou funkciou obličiek alebo pečene, bude rovnaká ako u bežnej populácie.

Diagnostické indikácie

Trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	Vemi zriedkavé < 1/10 000	Hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie/šoku
Poruchy metabolizmu a výživy	Menej časté ≥1/1 000 až < 1/100 Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Hypoglykémia*1 Hypoglykemická kóma
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Tachykardia*2
Cievne poruchy	Veľmi zriedkavé < 1/10 000 Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Hypotenzia*2 Hypertenzia*2
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Časté ≥ 1/100 až < 1/10 Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Nauzea Vracanie Bolesť brucha

^*1 Môže sa viac prejaviť po diagnostickom vyšetrení u pacientov, ktorí pred ním hladovali (pozri časť 4.4).

^*2 Kardiovaskulárne nežiaduce účinky boli hlásené len, keď GlucaGen sa použil ako doplnok pri endoskopickom alebo rádiografickom vyšetrení.

Pediatrická populácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o diagnostickom použití lieku GlucaGen u detí.

Iné osobitné populácie

Na základe údajov z klinických štúdií a post-marketingových skúseností sa predpokladá, že, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaná u starších pacientov a pacientov s poruchou funkciou obličiek alebo pečene, bude rovnaká ako u bežnej populácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania môže pacient mať nauzeu alebo vracať. Pretože glukagón má krátky polčas rozpadu, tieto symptómy budú prechodné.

V prípade výrazného prekročenia schváleného rozsahu dávky sa môže obsah draslíka v sére znížiť, a preto sa má monitorovať a upraviť, ak je to potrebné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny pankreasu, Glykogenolytické hormóny: H 04AA01.

Mechanizmus účinku

Glukagón je hyperglykemická látka, ktorá mobilizuje glykogén v pečeni, ktorý je potom uvoľňovaný do krvi ako glukóza.

Glukagón potláča napätie a motilitu hladkého svalstva v gastrointestinálnom trakte.

Farmakodynamické účinky

Keď je použitý na liečbu závažnej hypoglykémie, vplyv na glykémiu sa zvyčajne prejaví do 10 minút.

Nástup inhibičného účinku sa objaví do 1 minúty po intravenóznom podaní. Doba účinku je medzi 5–20 minútami v závislosti na dávke. Nástup účinku po intramuskulárnom podaní sa objaví do 5–15 minút a doba účinku je 10–40 minút.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metabolizmus

Glukagón je enzymaticky odbúravaný v krvnej plazme a v orgánoch, do ktorých sa distribuuje. Pečeň a obličky sú miesta, kde sa odstraňuje najviac glukagónu, každý z týchto orgánov prispieva okolo 30% z celkového metabolického klírensu.

Eliminácia

Glukagón má krátky polčas rozpadu v krvi, približne 3–6 minút. Metabolický klírens glukagónu u ľudí je približne 10 ml/kg/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by dopĺňali informáciu potrebnú pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Kyselina chlorovodíková na úpravu pH

Hydroxid sodný na úpravu pH

Voda na injekciu

Rekonštituovaný roztok obsahuje glukagón 1 mg/ml a monohydrát laktózy 107 mg/ml.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe žiadne inkompatibility s liekom GlucaGen.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred rekonštitúciou je čas použiteľnosti tohto lieku 36 mesiacov.

Rekonštituovaný GlucaGen sa musí použiť ihneď po príprave.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa v ojedinelých prípadoch v rekonštituovanom lieku objavia vlákna (viskózny vzhľad) alebo nerozpustné čiastočky, roztok sa má zlikvidovať.

GlucaGen HypoKit sa má uchovávať pri teplote 2°C až 8°C (v chladničke). Používateľ môže GlucaGen HypoKit uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C počas 18 mesiacov za predpokladu, že čas použiteľnosti nie je prekročený. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal na GlucaGen:

Injekčná liekovka vyrobená zo skla typu I, Ph.Eur., uzavretá brómbutylovým uzáverom a zakrytá hliníkovým viečkom.

Obal na rozpúšťadlo:

Naplnená injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I, Ph. Eur., s piestom (z brómbutylu) a injekčnou ihlou.

Injekčné liekovky sú zaistené poistným plastovým viečkom, ktoré sa musí pred použitím odstrániť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku GlucaGen.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Rekonštitúcia

GlucaGen HypoKit 1 mg:

Vstreknite vodu na injekciu (1,1 ml) do injekčnej liekovky obsahujúcej kompaktný prášok glukagónu. Jemne pretrepávajte injekčnú liekovku dovtedy, kým nie je glukagón úplne rozpustený a roztok je číry. Nasajte roztok späť do injekčnej striekačky.

Majte na pamäti, že injekčná striekačka s tenšou injekčnou ihlou a jemnejším delením môže byť vhodnejšia na použitie pri diagnostickom vyšetrení.

Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný, s koncentráciou 1 mg (1 IU) na ml a podáva sa subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne (injekciou).

Nespotrebovaný liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

GlucaGen HypoKit 1 mg: 56/0084/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.4.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13.9.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015