Príloha č.2 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev.č.: 2010/00580-PRE

Príloha č.2 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01232-Z1B

Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2011/02076-Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GLUCOMED

625 mg

tablety

Glukozamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Glucomed a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Glucomed

3. Ako užívať Glucomed

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Glucomed

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GLUCOMED A NA ČO SA POUŽÍVA

Glucomed patrí do skupiny liekov nazývaných ako iné nesteroidné protizápalové a antireumatické látky.

Glucomed sa používa na zmiernenie symptómov pri miernej až stredne ťažkej osteoartróze kolena.

2. SkÔr ako užijEteGLUCOMED

Neužívajte Glucomed

• keď ste alergický (precitlivený) na glukozamín alebo ktorúkoľvek inú zložku Glucomedu.

• keď ste alergický (precitlivený) na mäkkýše, keďže glukozamín sa vyrába z mäkkýšov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníGlucomedu (a povedzte to svojmu lekárovi)

• ak trpíte zníženou glukózovou toleranciou, pri začatí liečby Glucomedom môžete potrebovať častejšie kontroly hladiny glukózy v krvi

• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene

• ak sú u Vás známe rizikové faktory srdcovocievnych ochorení, pretože sa v niekoľkých prípadoch u pacientov liečených Glucomedom pozorovala zvýšená hladina cholesterolu v krvi

• ak ste astmatik. Ak začínate užívať Glucomed, máte byť upozornený na možné zhoršenie príznakov.

Glukozamín sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako osemnásť rokov.

Ukončite užívanie Glucomedu a ihneď vyhľadajte lekára, ak máte príznaky angioedému, ako je:

• opuch tváre, jazyka alebo hltana

• ťažkosti s prehĺtaním

• žihľavka a ťažkosti s dýchaním

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri kombinovaní Glucomedu s inými liekmi je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri liečivách ako warfarín a tetracyklín.

Hlásil sa zvýšený účinok kumarínových antikoagulancií (liekov proti zrážanlivosti krvi), napr. warfarínu, pri súbežnom podávaní s glukozamínom. Pacienti liečení takýmito kombináciami sa majú obzvlášť starostlivo monitorovať na začiatku a pri ukončovaní liečby glukozamínom.

Prosím poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie Glucomedu s jedlom a nápojmi

Tablety sa môžu užívať s jedlom aj bez jedla a majú sa zapiť vodou alebo inou vhodnou tekutinou.

Tehotenstvo a dojčenie

Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.

Neodporúča sa užívať Glucomed počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak máte po užití tabliet pocit závratu alebo ospalosti, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte strojové zariadenia.

3. AKO UŽÍVAŤ GLUCOMED

Dávkovanie

Vždy užívajte Glucomed presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávkovanie na začiatku užívania sú dve tablety (1250 mg glukozamínu) jedenkrát denne užívané perorálne (ústami).

Glukozamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých prejavov. Zmiernenie príznakov (najmä zmiernenie bolesti) sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch liečby, v niektorých prípadoch aj neskôr. Ak sa zmiernenie príznakov neobjaví po dvoch až troch mesiacoch, je potrebné zvážiť ďalšiu liečbu glukozamínom.

Tablety sa majú zapiť vodou alebo inou vhodnou tekutinou.

Ak užijete viac Glucomedu, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvá lieku, je nutné konzultovať situáciu s lekárom alebo ísť do nemocnice. Príznaky a prejavy predávkovania glukozamínom môžu zahŕňať bolesť hlavy, závrat, zmätenosť, bolesť kĺbov, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu. V prípade príznakov predávkovania ukončite liečbu glukozamínom.

Ak zabudnete užiť Glucomed

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť liek a je už čas užiť ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku, pokračujte v užívaní Glucomedu podľa rozpisu.

Ak prestanete užívať Glucomed

Vaše príznaky sa môžu opätovne objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glucomed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zaznamenané boli nasledovné:

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov):bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, bolesti brucha, problémy s trávením, hnačka, zápcha.

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov):vyrážky, svrbenie, sčervenanie.

Neznáme (z dostupných údajov): opuch tváre, jazyka alebo hltana (angioedém, pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucomedu“), žihľavka, opuch/opuch členkov, nôh a chodidiel, závrat, vracanie, zhoršené hladiny glukózy v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou), zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, žltačka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤGLUCOMED

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Glucomed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale/škatuli alebo na zásobníku s tabletami.

Uchovávajte pri teplote do 30˚C.

Fľaša:

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Blister:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIEINFORMÁCIE

Čo Glucomed obsahuje

• Liečivo je glukozamín. Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu)

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) a magnéziumstearát.

Ako Glucomed vyzerá a obsah balenia

Glucomed je biela až slabobéžová oválna tableta s označením “G” a s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

PVC/PVDC-hliníkové blistre dodávané v papierových škatuliach.
Veľkosť balenia: 20, 40, 60 alebo 180 tabliet.

HDPE fľaša s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových škatuliach.
Veľkosť balenia: 60 alebo 180 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Laboratoires Expanscience

10 avenue de l´Arche, 92400 Courbevoie, Francúzsko

Výrobca:

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstr.18, 31028 Gronau, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Flexove
Belgicko	Flexove
Cyprus	Glucomed
Česká republika	Flexove
Dánsko	Glucomed
Estónsko	Glucomed
Fínsko	Glucomed
Francúzsko	Flexea
Nemecko	Mobilat Glucosaminhydrochlorid
Grécko	Zantris
Maďarsko	Flexove
Island	Glucomed
Írsko	Flexove
Taliansko	Alateris
Lotyšsko	Glucomed
Litva	Glucomed
Luxembursko	Glucomed
Holandsko	Glucomed
Nórsko	Flexove
Poľsko	Flexove
Portugalsko	Glucomed
Slovensko	Glucomed
Španielsko	Glucomed
Švédsko	Glucomed
Spojené Kráľovstvo	Alateris

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.

Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01232-Z1B

Príloha č.1 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev.č.: 2010/00580-PRE

súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

GLUCOMED

625 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biela až slabobéžová oválna tableta s označením “G” a s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Zmierňuje symptómy pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartróze kolena.

1250 mg glukozamínu jedenkrát denne na zmiernenie symptómov.

Glukozamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých prejavov.Zmiernenie symptómov (najmä zmiernenie bolesti) sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch liečby, v niektorých prípadoch aj neskôr. Ak sa zmiernenie symptómov neobjaví po dvoch až troch mesiacoch, je potrebné zvážiť ďalšiu liečbu glukozamínom.

Tablety sa môžu užívať spolu s jedlom aj samostatne.

Doplňujúce informácie pre špecifické skupiny pacientov.

Deti a dospievajúci

Glukozamín sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako osemnásť rokov (pozri časť 4.4).

Starší ľudia

U starších ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie, ale podľa klinických skúseností nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie pri liečbe inak zdravých starších pacientov.

Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene

U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporúčať dávkovanie, nakoľko sa nevykonali žiadne štúdie u takýchto pacientov.

Pri známej precitlivenosti na glukozamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Glucomed sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše, nakoľko liečivo sa získava z mäkkýšov.

Glucomed sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako osemnásť rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Kĺbové ochorenia, pre ktoré je potrebné stanoviť ďalšiu liečbu, je potrebné konzultovať s lekárom.

Pre pacientov so zhoršenou glukózovou toleranciou sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi a tiež sledovanie potreby inzulínu tam, kde je to potrebné, a to pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.

U pacientov so známym rizikom kardiovaskulárnych ochorení sa odporúča sledovanie hladiny tuku v krvi, keďže v niektorých prípadoch sa u pacientov liečených glukozamínom pozorovala hypercholesterolémia.

Bola uvedená správa o zhoršení príznakov astmy po začatí liečby glukozamínom (príznaky zmizli po ukončení podávania glukozamínu). Astmatickí pacienti začínajúci užívať glukozamín majú byť z tohto dôvodu upozornení na možné zhoršenie príznakov.

Hlásil sa zvýšený účinok kumarínových antikoagulancií (napr. warfarínu) pri súbežnom podávaní s glukozamínom. Pacienti liečení kumarínovými antikoagulanciami sa majú preto obzvlášť starostlivo monitorovať na začiatku a pri ukončovaní liečby glukozamínom.

Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť vstrebávanie a sérové koncentrácie tetracyklínov, avšak klinická relevancia tejto interakcie je pravdepodobne obmedzená.

Kvôli obmedzeným záznamom o možných interakciách liekov s glukozamínom majú byť užívatelia upozornení na zmenenú odozvu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití glukozamínu u gravidných žien.

K dispozícii sú len nedostatočné informácie z výskumov na zvieratách. Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka. Preto sa používanie glukozamínu počas dojčenia neodporúča, nakoľko nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa objaví pocit závratu alebo ospalosť, neodporúča sa viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesti brucha, problémy s trávením, zápcha a hnačka. Zaznamenali sa aj bolesti hlavy, únava, vyrážky, svrbenie a sčervenanie. Zaznamenané nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.

Triedy orgánových systémov	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy únava	-	-	závrat
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nevoľnosť bolesti brucha problémy s trávením hnačka zápcha	-	-	vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest	-	-	-	zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	-	vyrážky svrbenie sčervenanie	-	angioedém urtikária
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	-	-	-	edém/periférny edém

Sporadicky sa hlásili spontánne prípady hypercholesterolémie, avšak ich kauzalita sa nestanovila.

Pacienti s diabetes mellitus

Kontrola hladiny glukózy v krvi sa zhoršila u pacientov s diabetes mellitus. Frekvencia výskytu nie je známa.

Príznaky a prejavy náhodného alebo úmyselného predávkovania glukozamínom môžu zahŕňať bolesť hlavy, závrat, dezorientáciu, artralgiu, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu. V prípade predávkovania sa má liečba glukozamínom ukončiť a ak je to potrebné, majú sa použiť štandardné podporné postupy.

Hlásil sa jeden prípad predávkovania 12-ročného dievčaťa po perorálnom užití 28 g glukozamín hydrochloridu. U pacientky sa vyvinula artralgia, vracanie a dezorientácia. Pacientka sa úplne uzdravila.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ostatné protizápalové a antireumatické látky, nesteroidné protizápalové lieky.

ATC kód: M01AX05

Glukozamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov v hmote chrupaviek a súčasť glukozaminoglykánov v synoviálnej tekutine. Výskumy in vitro a in vivo ukázali, že glukozamín podporuje syntézu fyziologických glukozaminoglykánov a proteoglykánov v chondrocytoch a tvorbu hyalurónovej kyseliny v synoviocytoch.

Mechanizmus pôsobenia glukozamínu u ľudí nie je známy.

Čas, po ktorom sa prejaví účinok, nie je možné odhadnúť.

Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách.

Množstvo dostupných informácií o farmakokinetických vlastnostiach glukozamínu je obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne

5 litrov a polčas premeny po intravenóznom podaní je asi 2 hodiny. Približne 38 % intravenóznej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme.

D-glukozamín má nízku akútnu toxicitu.

Z experimentov na zvieratách vzťahujúcich sa na toxicitu pri opakovanom podávaní, reprodukčnú toxicitu, mutagenitu a karcinogénny potenciál chýbajú údaje o glukozamíne.

Výsledky z výskumov in vitro a in vivo na zvieratách ukázali, že glukozamín znižuje sekréciu inzulínu a vyvoláva inzulínovú rezistenciu, pravdepodobne prostredníctvom inhibície glukokinázy v beta bunkách. Klinický význam nie je známy.

4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

mikrokryštalická celulóza

hydroxypropylcelulóza

nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)

magnéziumstearát

Neaplikovateľné.

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 30 ^oC.

Fľaša:

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Blister:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

PVC/PVDC-hliníkové blistre dodávané v papierových škatuliach.
Veľkosť balenia: 20, 40, 60 alebo 180 tabliet.

HDPE fľaštička s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových škatuliach.
Veľkosť balenia: 60 alebo 180 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

4. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires Expanscience

10 avenue de l´Arche

92400 Courbevoie

Francúzsko

4. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0007/07-S

4. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.1.2007

4. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011