PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0160/2004

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1214/2004

Písomná informácia pre používateľov

Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov.

Obsahuje súhrn informácií o Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo ošetrovateľský personál.

Čo je to Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe?

Je to infúzny intravenózny roztok. Každých 1000 ml roztoku obsahuje 50 g glukózy (vo forme monohydrátu glukózy) vo vode na injekciu. Roztok je určený na intravenózne použitie a je balený v sklenených infúznych fľašiach alebo plastových vakoch. Je dostupný v objemoch po 100 ml, 250 ml, 500 ml alebo 1000 ml. Každý obal obsahuje jednu dávku, ktorú vám do žily podajú cez plastovú hadičku. Váš lekár môže rozhodnúť o inom spôsobe podania lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

Na čo sa Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe používa?

Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa môže použiť na nahradenie objemu tekutiny stratenej v dôsledku rôznych zdravotných porúch. Môže sa použiť aj ako zdroj sacharidov u tých pacientov, u ktorých je podanie glukózy ústami zakázané, alebo ako tekutina, v ktorej sa rozpúšťajú iné lieky, skôr ako Vám ich lekár podá. Váš lekár môže rozhodnúť aj o inom použití tohto lieku.

Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?

Použitie tohto roztoku je bezpečné u väčšiny pacientov, ale tento liek Vám nepodajú, ak Vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny glukózy (nekompenzovaný diabetes) alebo kyseliny mliečnej alebo abnormálne nízke hladiny solí draslíka a sodíka (nerovnováha iónov v krvi). Ak ste nedávno podstúpili operáciu mozgu, alebo ak sa zistí že máte krvácanie do mozgu alebo do okolia miechy, lekár Vám tento roztok nepodá. Ak ste diabetik alebo ak máte problém, ktorý ovplyvňuje Vaše srdce, pľúca, obličky alebo pečeň, budú u Vás pravdepodobne potrebné ďalšie testy, aby sa určilo, či je tento liek pre Vás vhodný.

Môžem súčasne užívať aj iné lieky?

O niektorých liekoch je známe, že môžu meniť normálny účinok predpokladaný u Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe. Ak užívate niektorý z takýchto liekov, Váš lekár Vám tento roztok nepodá. Tiež Vám nepodajú krv cez rovnakú hadičku, keďže by to spôsobilo zrážanie krvi.

Aké množstvo Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe dostanem a ako často?

Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať.

Bude to závisieť od Vášho veku a telesnej hmotnosti, klinického stavu ako aj účelu liečby a povahy akéhokoľvek lieku, ktorý by mohol byť pridaný do roztoku.

Má Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe nejaké vedľajšie účinky?

Môže sa vyskytnúť porucha rovnováhy tekutín a iónov. Predĺžená infúzia môže taktiež spôsobiť začervenanie, opuch alebo podráždenie v okolí miesta vpichu. Ak si takúto reakciu všimnete, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnícky personál. Predávkovanie by mohlo spôsobiť hyperglykémiu a zvýšenie objemu tekutín alebo celkový pocit „choroby“. Ak si všimnete akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po alebo počas podávania lieku, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár vezme do úvahy vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku, ktorý by mohol byť pridaný do roztoku.

Ďalšie informácie

Na štítku na každom obale s Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je uvedený dátum exspirácie. Tento liek Vám nepodajú, ak tento dátum uplynul alebo ak roztok nie je číry, alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu výrobku.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovanáv marci 2008

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0160/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1214/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Glucosum (vo forme monohydrátu): 50,0 g/l

Každý 1 ml obsahuje 50 mg glukózy (vo forme monohydrátu)

približne 840 kJ/l (alebo 200 kcal/l)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry roztok, bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa indikuje na liečbu deplécie uhľohydrátov a tekutín.

Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie.

Dospelí, starší ľudia a deti:

Koncentráciu a dávkovanie roztoku glukózy na intravenózne použitie určujú niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta. Môže byť potrebné pozorné sledovanie koncentrácií glukózy v sére.

Odporučená dávka na liečbu deplécie uhľohydrátov a tekutín je:

- pre dospelých: 500 ml až 3 litre / 24 hod

- pre dojčatá a deti:

- 0 – 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg/24 hod

- 10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1000 ml + 50 ml na každý kg nad 10 kg/24 hod

- > 20 kg telesnej hmotnosti: 1500 ml + 20 ml na každý kg nad 20 kg/24 hod

Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.

Aby nedošlo k hyperglykémii, rýchlosť infúzie nemá prekročiť schopnosť pacienta oxidovať glukózu. Preto sa maximálna dávka pohybuje od 5 mg/kg/min pre dospelých do 10 - 18 mg/kg/min pre dojčatá a deti, v závislosti od ich veku a celkovej telesnej hmotnosti.

Keď sa roztok používa akovehikulum alebo rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku podávaného lieku.

Keď sa 5% roztok glukózy používa na intravenózne podávanie iných liekov, dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou predpísaného lieku.

Podávanie:

Roztok sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.

Keď sa roztok používa na riedenie a podanie terapeutických aditív podávaných intravenóznou infúziou, príslušné objemy pre každú terapiu určuje návod na použitie s aditívnymi terapeutickými látkami.

4.3 Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný v týchto prípadoch: nekompenzovaný diabetes, iná známa intolerancia glukózy (ako napr. metabolický stres), hyperosmolárna kóma, hyperglykémia a hyperlaktémia.

Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffeje izotonický roztok.

Pri infúznom podávaní veľkých objemov sa musia špecificky sledovať pacienti s intoxikáciou vodou, so zlyhaním srdca, pľúc alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo s oligúriou/anúriou.

Podávanie 5% roztoku glukózy môže viesť k hyperglykémii.

V takom prípade sa odporúča nepoužívať tento roztok po akútnych mozgových ischemických príhodách, pretože sa zistilo, že hyperglykémia prispieva k zvyšovaniu ischemického poškodenia mozgu a spomaľuje zotavovanie.

Infúzia roztoku glukózy môže byť kontraindikovaná v prvých 24 hodinách po úraze hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa musí pozorne sledovať koncentrácia glukózy v krvi.

Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické monitorovanie.

Liek sa má podávať za pravidelného a pozorného sledovania. Musia sa sledovať klinické a biologické parametre, najmä množstvo glukózy v krvi.

Ak dôjde k hyperglykémii, musí sa upraviť rýchlosť infúzie alebo podať inzulín.

V prípade potreby dopĺňajte parenterálne draslík.

U pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetes mellitus môže byť zhoršená tolerancia glukózy.

Pri podávaní diabetikom alebo pacientom s renálnou insuficienciou je potrebné pozorne sledovať hladiny glukózy a môže dôjsť k zmene potreby inzulínu a/alebo draslíka.

Roztok podávajte pomalou rýchlosťou z dôvodu rizika nežiaducej osmotickej diurézy.

Roztok glukózy sa nemá podávať simultánne, pred alebo po podaní krvi rovnakým infúznym setom, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii.

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Roztok glukózy sa bežne používa počas gravidity ako hydratačná tekutina a ako vehikulum na podanie iných liekov (najmä oxytocínu).

Po použití Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffepočas gravidity, pôrodu a laktácie sa nezistili známky nežiaducich účinkov na potomstvo.

Nie je známe.

Intravenózna infúzia 5% glukózy môže vyvolať poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov, vrátane hypokaliémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie.

Nesprávne parenterálne použitie viedlo k hyperglykémii a dehydratácii.

Môže sa vyskytnúť aj polyúria.

Nežiaduce reakcie môžu byť spojené s technikou podávania a zahŕňajú: febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta vpichu, extravazáciu a hypervolémiu.

Pravdepodobnosť výskytu iných nežiaducich účinkov je daná povahou aditív.

V prípade výskytu nežiaducej liekovej reakcie sa musí infúzia prerušiť.

Dlhodobé alebo rýchle podávanie veľkých objemov 5% roztoku glukózy môže mať za následok hyperosmolaritu, dehydratáciu, hyperglykémiu, hyperglykozúriu a osmotickú diurézu (spôsobenú hyperglykémiou).

Dlhodobé alebo rýchle podávanie môže spôsobiť infláciu tekutín s edémom alebo intoxikáciu vodou (s hyponatriémiou).

Známky a symptómy vyvolané nadmernou infúziou sa vzťahujú na povahu pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa

ATC kód: B05BA03

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy, ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa podáva ako zdroj uhľohydrátov v parenterálnej výžive. Energetická hodnota 5% roztoku glukózy je 200 kcal/l. Tento infúzny intravenózny roztok glukózy tiež umožňuje doplniť vodu bez doplnenia iónov.

Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffeje izotonický roztok s osmolaritou približne 278 mosmol/l.

Farmakodynamika aditív závisí od povahy použitého lieku.

Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.

Farmakokinetika aditív závisí od povahy použitého lieku.

Štúdie bezpečnosti glukózy u zvierat nie sú opodstatnené, pretože glukóza je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.

Bezpečnosť pridaných liekov sa musí zvážiť samostatne.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom sa musí určiť pred ich pridaním.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffeje zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie pridaného lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode pri pH Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe.

Po pridaní kompatibilného lieku do Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffesa musí roztok použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffesa musí stanoviť pred jeho použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote +2 °C až +25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Roztok Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je dodávaný v sklenených infúznych fľašiach s objemom 100, 250 a 500 ml, alebo vo vakoch Clear-Flex® s objemom 100, 250, 500,

a 1000 ml.

Vaky Clear-Flex® sú vyrobené z polyetylénu, polyamidu a polypropylénu. Vrstva, ktorá je v bezprostrednom kontakte s roztokom, je vyrobená z polyetylénu. Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.

Sklenené infúzne flaše sú uzavreté gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

1. Otvorenie

a. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete
miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzie látky, zlikvidujte ho.

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

a. Zaveste vak na stojan.

b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:

- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

- uzáver vypadne.

c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3.Techniky pre injekciu pridaných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liekov pred podávaním

a. Vydezinfikujte miesto vpichu.

b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.

c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie liekov počas podávania

a. Zatvorte svorku na sete.

b. Vydezinfikujte miesto vpichu.

c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0144/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.04.1994/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008