Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/00953

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev. č. 2012/01751

Písomná informácia pre používateľa

GLUCTAM^Ò MR 60 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

Gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gluctam MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

3. Ako užívať Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gluctam MR 60 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gluctam MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním a na čo sa používa

Gluctam MR 60 mg je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny (podávanie cez ústa) antidiabetický liek patriaci do skupiny sulfonylurey).

Gluctam MR 60 mg sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti nemajú adekvátny účinok na udržanie správnej hladiny glukózy v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

Neužívajte Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním:

• ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy);

• ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);

• ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu;

• ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;

• ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gluctam),

• ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Gluctam MR 60 mg.

Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

- ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,

- ak držíte pôst,

- ak ste podvyživený,

- ak meníte váš diétny režim,

- ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,

- ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,

- ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase,

- ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,

- ak trpíte špecifickými hormónmi-navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),

- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:

bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únavu, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, slabú koncentráciu, zníženú pozornosť a reakčnú dobu, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triašku, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce znaky a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).

Ak hladina glukózy v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.

Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu absentovať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a beta blokátory). Ak ste vystavený stresovým situáciám (napr. úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci

Gluctam MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

Iné lieky a Gluctam MR 60 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

• iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (orálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptoru alebo inzulín),

• antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta blokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),

• lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),

• lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H₂ receptorov),

• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy),

• lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),

• lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),

• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),

• lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín a terbutalín),

• lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol).

Gluctam MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Gluctam MR 60 mg.

Gluctam MR 60 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním a jedlo, nápoje a alkohol

Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.

Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu vašej cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie

Gluctam MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčiaca, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas užívania tohto lieku, informujte svojho lekára, aby vám mohol predpísať vhodnejšiu liečbu.

Nesmiete užívať Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Prosím, opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

- máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),

- máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Gluctam MR 60 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

Dávka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávok gliklazidu.

Odporúčaná denná dávka je polovica až dve tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok. Závisí to od odozvy na liečbu.

Ak bola začatá kombinovaná liečba Gluctamom MR 60 mg, tabletou s riadeným uvoľňovaním v kombinácii s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipeptidyl peptidázy-4, agonistom GLP-1 receptoru alebo inzulínom, váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre vás.

Ak zistíte, že hladina vášho cukru v krvi je vysoká aj napriek tomu, že užívate liek tak, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podávania

Na vnútorné použitie.

Prehltnite polovicu tablety alebo tabletu/-y celú/-é, v jednej dávke. Nežujte ich ani ich nedrvte. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké dávky.

Tablety zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase).

Po užití tablety/tabliet sa vždy musíte najesť.

Ak užijete viac Gluctamu MR 60 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznaky predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.

K dispozícii má byť vždy informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.

Ak zabudnete užiť Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.

Ak však zabudnete užiť dávku Gluctamu MR 60 mg, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním

Keďže liečba cukrovky (diabetu) je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá zvyšuje riziko komplikácií diabetu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky a znaky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Poruchy pečene

Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o abnormálnej činnosti pečene, ktorá môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte vášho lekára. Príznaky zvyčajne zmiznú, ak prestanete užívať liek. Váš lekár rozhodne, či zastaviť liečbu.

Poruchy kože

Boli zaznamenané kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie, žihľavka, angioedém (náhly opuch tkanív ako sú očné viečka, tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním). Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupujúcej sa kože.

Poruchy krvi

Bolo zaznamenané zníženie počtu krviniek (napr. trombocytov, červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku. Tieto príznaky sa zvyčajne stratia, keď je liečba prerušená.

Poruchy trávenia

Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sú minimalizované, ak je Gluctam MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním užívaný s jedlom, ako sa odporúča.

Poruchy oka

Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe sulfonylureami boli opísané nasledujúce vedľajšie účinky: prípady závažných zmien v počte krviniek a alergických zápalov steny krvných ciev, zníženie množstva sodíka v krvi (hyponatrémia), príznaky poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Gluctam MR 60 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gluctam MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje

Liečivo je gliklazid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, maltodextrín, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Gluctam MR 60 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním a obsah balenia

Gluctam MR 60 mg je biela podlhovastá tableta s riadeným uvoľňovaním, ktorá má vyryté ‘DIA 60’ na oboch stranách. Tablety sú dostupné v blistroch balených v škatuľkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 alebo 500 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobcovia:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

alebo

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road, Arklow

Co. Wicklow

Írsko

alebo

AnpharmPrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Varšava

Poľsko

len pre španielsky trh

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madrid

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Česká Republika	GLICLAZIDE 60 mg MR SERVIER
Dánsko	GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg
Estónsko	GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Francúzsko	DRAMION 60 mg
Holandsko	GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Írsko	DIADEON MR 60mg
Litva	GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Lotyšsko	GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Maďarsko	GLUCTAM 60 mg
Poľsko	GLUCTAM MR 60mg
Portugalsko	GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg
Rakúsko	GLUCTAM MR 60 mg
Slovensko	GLUCTAM MR 60 mg
Slovinsko	GLIKLAZID SERVIER 60mg
Španielsko	GLICLAZIDA SERVIER 60 mg
Taliansko	DRAMION 60 mg
Veľká Británia	GLICLAZIDE 60 mg MR

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/00953

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.NÁZOV LIEKU

GLUCTAM MR 60 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje gliklazid 60 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Biela, podlhovastá tableta s deliacou ryhou a vyrytým znakom ‘DIA 60’ na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Denná dávka Gluctam MR 60 mg sa môže pohybovať od jednej polovice do 2 tabliet denne, t.j.od 30 do 120 mg užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas raňajok.

Odporúča sa prehltnúť dávku bez drvenia alebo žuvania.

Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.

Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má nastaviť podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Úvodná dávka

Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg denne (polovica tablety Gluctam MR 60 mg). Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na udržiavaciu liečbu.

Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v postupných krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, okrem pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním Gluctam MR 60 mg zodpovedá dvom tabletám s riadeným uvoľňovaním Gluctam MR 30 mg. Možnosť rozdeliť Gluctam MR 60 mg, tabletu s riadeným uvoľňovaním na dve rovnaké polovice umožňuje flexibilitu dávkovania, ktorá sa má dosiahnuť.

Zmena liečby z tabliet Diaprel 80 mg na tablety s riadeným uvoľňovaním Gluctam MR 60 mg:

1 tableta lieku Diaprel 80 mg je porovnateľná s 30 mg z tabliet s riadeným uvoľňovaním (t.j. polovica tablety Gluctam MR 60 mg). Preto je možné zmenu liečby uskutočniť za predpokladu starostlivého monitorovania glykémie.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na Gluctam MR 60 mg:

Gluctam MR 60 mg môže nahradiť iné perorálne antidiabetiká.

Pri zmene liečby na Gluctam MR 60 mg je potrebné brať do úvahy dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho antidiabetika.

Vo všeobecnosti sa prechodné obdobie nevyžaduje. Má sa použiť počiatočná dávka 30 mg, a táto má byť prispôsobená glykemickej odpovedi pacienta tak, ako je popísané vyššie.

Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým biologickým polčasommôže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez medikácie, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, ktorý by mohol spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre úvodnú liečbu sa má použiť aj pri zmene liečby na Gluctam MR 60 mg, t.j.po počiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky v závislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami:

Gluctam MR 60 mg sa môže podávať v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.

U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie liekom Gluctam MR 60 mg je možné pod starostlivým lekárskym dohľadom začať sprievodnú liečbu inzulínom.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Gluctam MR 60 mg sa má predpisovať v rovnakom dávkovacom režime, ktorý je odporúčaný pacientom vo veku do 65 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou môže byť pri starostlivom sledovaní pacienta použitý rovnaký dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Tieto údaje boli potvrdené v klinických štúdiách.

Pacienti s rizikom hypoglykémie:

- podvyživených alebo s malnutríciou,

- so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami (hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná nedostatočnosť),

- po prerušení prolongovanej kortikosteroidnej terapie a/alebo kortikosteroidnej terapie s vysokými dávkami,

- so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca, ťažké poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie);

Odporúča sa používať minimálnu dennú počiatočnú dávku 30 mg.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Gluctamu MR 60 mg u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Nie sú dostupné údaje u detí.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na gliklazid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1, na iné deriváty sulfonylurey, na sulfónamidy,

• diabetes mellitus 1. typu,

• diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza,

• závažná obličková alebo pečeňová nedostatočnosť: v takýchto prípadoch sa odporúča použitie inzulínu,

• liečba mikonazolom (pozri časť „Liekové a iné interakcie“),

• laktácia (pozri časť „Fertilita, gravidita a laktácia“).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia:

Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade, ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo potravy, alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu, alebo pri použití kombinácie hypoglykemizujúcich látok.

K hypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.

Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:

• pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný spolupracovať,

• malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia hladovania alebo dietetických zmien,

• nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,

• obličková nedostatočnosť,

• závažná pečeňová nedostatočnosť,

• predávkovanie liekom Gluctam MR 60 mg,

• niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a nedostatočná funkcia nadobličiek,

• súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť „Liekové a iné interakcie“).

Obličková a pečeňová nedostatočnosť: Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môžu byť modifikované u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným obličkovým zlyhaním. Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť predĺžená, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta:

Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami (pozri časť 4.8), liečbou a podmienkami vedúcimi k jej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.

Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu, pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie: Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, úraz, infekcia alebo chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie inzulínu.

Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane gliklazidu, u mnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť spôsobené progresiou závažnosti diabetu, alebo zníženou odpoveďou na liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako liečba prvej voľby. Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy: Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť aj samomonitorovanie glykémie.

Liečba pacientov s G6PD-deficienciou derivátmi sulfonylurey môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylurey, pacientom s G6PD-deficienciou sa má venovať zvýšená opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna liečba non-sulfonylureou.

Pomocné látky:

Gluctam MR 60 mg sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

1. Pri nasledujúcich liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku hypoglykémie

Kontraindikovaná kombinácia

• Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov, alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum alebo v opačnom prípade upozorniť pacienta a zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie. V prípade nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.

Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy. Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

K potenciácii hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch i k hypoglykémii môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov: iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, metformín, tiazolidíndióny, inhibítory dipeptidyl peptidázy-4, agonisty GLP-1 receptoru), beta-blokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), antagonisty H₂ -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy, klaritromycín a nesteroidové antiflogistiká.

2. Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

Kombinácia, ktorá sa neodporúča

• Danazol: diabetogénny účinok danazolu.

Ak sa podávaniu tohto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta a zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykémie a glykozúrie. Počas a po ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

• Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

• Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne, topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená glukokortikoidmi).

Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.

Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite na liečbu inzulínom.

3. Kombinácia, ktorú je potrebné brať do úvahy

• Antikoagulačná liečba (napr. warfarín ...):

Použitie derivátov sulfonylurey môže viesť pri súčasnom podávaní s antikoagulanciami k potenciácii antikoagulačného účinku.

Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

S použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí nie sú žiadne skúsenosti, hoci pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.

Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.

Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia

Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je liek kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gluctam MR 60 mg nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Hypoglykémia

Liečba liekom Gluctam MR 60 mg, podobne ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient stravuje nepravidelne a najmä ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy a poruchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou prechodu do kómy a letálneho záveru.

Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina pectoris a srdcová arytmia.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej účinnosti príslušných opatrení.

Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, a je aj napriek dočasnej kontrole stavu podaním cukru potrebná okamžitá medikamentózna liečba alebo hospitalizácia.

Iné nežiaduce účinky:

Boli hlásené gastrointestinálne ťažkosti vrátane bolesti brucha, nauzey, vracania, dyspepsie, hnačky a obstipácie: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, možno sa im vyhnúť alebo ich možno minimalizovať tým, že sa gliklazid užíva počas raňajok.

Nasledujúce nežiaduce účinkyboli hlásené zriedkavejšie:

• Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).

• Poruchy krvi a lymfatického systému: Hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po prerušení liečby sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.

• Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa objaví cholestatický ikterus, prerušte liečbu.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.

• Poruchy oka

Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby, dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

• Skupinové účinky

Ako u iných derivátov sulfonylurey boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky: prípady erytrocytopénie, agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy, hyponatrémie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr. s cholestázou a ikterom) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.

Mierne symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo zmenou stravy. Prísne sledovanie má pokračovať, až kým si lekár nie je istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.

Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými poruchami sú možné a majú sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú hospitalizáciu.

Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu, pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne monitorovaní a potom v závislosti od stavu pacienta lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho monitorovania.

Dialýza je u týchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na proteíny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny

ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou väzbou.

Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z β-buniek Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-peptidu pretrváva po dvoch rokoch liečby.

Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne vlastnosti.

Účinok na uvoľňovanie inzulínu

Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti:

Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu pri komplikáciách diabetu:

-čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxan B₂).

-účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým dosiahnu plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.

Intraindividuálna variabilita je nízka.

Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo stupeň absorpcie.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %. Distribučný objem je okolo 30 litrov. Jednorazová denná dávka lieku Gluctam MR 60 mg udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

Biotransformácia

Gliklazid sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje sa močom: menej ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.

Eliminácia

Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita

Vzťah medzi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod koncentračnou krivkou je lineárny.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

U starších pacientov sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny farmakokinetických parametrov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne teratogénne zmeny, avšak pri zvieratách dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí sa pozorovala nižšia hmotnosť plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy,

maltodextrín,

hypromelóza,

magnéziumstearát,

koloidný oxid kremičitý bezvodý.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný PVC/Alu blister zabalený v papierovej škatuľke.

Veľkosti balení

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

8. REGISTRAčNé číSLO

Reg. č.: 18/0763/09-S

9. DáTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.11.2009

10.DáTUM REVíZIE TEXTU

November 2012