+ ipil.sk

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo



Príbalový leták


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Glukóza 10 % Baxter - Viaflo

glukóza


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


Tento liek sa nazýva „Glukóza 10 % Baxter - Viaflo“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 10 % infúzia“.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Glukóza 10 % infúzia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu

3. Ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Glukózu 10 % infúziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Glukóza 10 % infúzia a na čo sa používa


Glukóza 10 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode. Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 400 kilokalórií v jednom litri.


Glukóza 10 % infúzia sa používa:

  • ako zdroj uhľohydrátov (cukru) samostatne alebo v prípade potreby na parenterálnu výživu. Parenterálna výživa sa používa ako výživa pre pacientov, ktorí nie sú schopní prijímať potravu. Podáva sa infúziou (pomalou injekciou) do žily.

  • na prevenciu alebo liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie, ktorá spôsobuje príznaky, ktoré však nie sú život ohrozujúce)

  • na doplnenie tekutín, ak vaše telo nemá dostatok vody (ste dehydrovaný) a potrebujete ďalšie uhľohydráty (cukor)

  • na zriedenie iných liekov, ktoré sa podávajú do žily.


2. Čo potrebujte vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu


Nedostanete Glukózu 10 % infúziu, ak trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

  • diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje zvýšenie hladín cukru v krvi nad normálnu hodnotu (nekompenzovaná cukrovka)

  • hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť, ak máte cukrovku a neužijete dostatočné množstvo lieku.

  • zriedenie krvi z dôvodu pridania príliš veľkého množstva tekutiny (hemodilúcia)

  • keď je príliš veľa tekutiny v priestoroch okolo buniek tela (extracelulárna hypehydratácia)

  • keď je v krvných cievach väčší objem krvi, ako by mal byť (hypervolémia)

  • vyššia ako normálna hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

  • vyššia ako normálna hladina laktátu, chemickej látky prítomnej v krvi (hyperlaktatémia)

  • závažné zlyhanie obličiek (keď vaše obličky nepracujú dobre a potrebujete dialýzu)

  • nekompenzované zlyhanie srdca. Je to zlyhanie srdca, ktoré nie je dostatočne liečené a spôsobuje príznaky, ako sú:

  • dýchavičnosť

  • opuchy členkov

  • nahromadenie tekutiny pod kožou, ktoré postihuje všetky časti tela vrátane vášho mozgu a pľúc (celkový edém)

  • ochorenie pečene, ktoré môže spôsobiť nahromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascitická cirhóza).

  • akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje spôsob, ktorým vaše telo kontroluje hladinu cukru.


NESMIETE používať infúzny roztok s obsahom glukózy počas prvých 24 hodín po úraze hlavy. To sa týka aj Glukózy 10 % infúzie.


Ak sa do vášho infúzneho roztoku pridáva iný liek, vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku. Týmto spôsobom môžete skontrolovať, či sa tento liek môže u vás bezpečne používať.


Upozornenia a opatrenia

Glukóza 10 % infúzia je hypertonický (koncentrovaný) roztok. Váš lekár to vezme do úvahy pri výpočte, aké množstvo roztoku vám bude podané.


Ak máte alebo ste mali ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi:

  • cukrovka

  • ochorenie obličiek

  • akútne kritické ochorenie (ochorenie, ktoré začalo nedávno a môže byť život ohrozujúce)

  • vysoký tlak v lebke (intrakraniálna hypertenzia)

  • mŕtvica spôsobená zrazeninou v krvnej cieve v mozgu (ischemická mŕtvica)


Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi, aby skontroloval:

  • množstvo chemických látok, ako sú sodík a draslík, v krvi (Vaše hladiny elektrolytov v plazme)


Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám lekár upraví množstvo infúzneho roztoku, ktoré budete dostávať. Tieto vyšetrenia zároveň napovedia vášmu lekárovi, či potrebujete navyše draslík, chemickú látku v krvi. Ak je potrebný, môžu vám ho podať do žily.


Možno budete potrebovať špeciálne sledovanie počas infúzie Glukózy 10 % infúzie, ak trpíte:

  • zlyhaním srdca

  • zlyhaním dýchania (ochorením pľúc)

  • zlyhaním obličiek.


Glukóza 10 % infúzia obsahuje cukor (glukózu), To môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu). Ak k tomu dôjde, váš lekár:

  • môže upraviť rýchlosť podávania infúzie

  • vám môže podať inzulín na zníženie hladín cukru v krvi

Je to mimoriadne dôležité, ak ste diabetik.


Tento roztok sa nemá podávať tou istou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.


Deti

Glukóza 10 % infúzia sa má u detí podávať s mimoriadnou starostlivosťou.


U novorodencov, zvlášť u narodených predčasne a s nízkou pôrodnou hmotnosťou, je zvýšené riziko rozvoja príliš nízkej alebo príliš vysokej hladiny cukru v krvi (hypo- alebo hyperglykémie), a preto je počas liečby intravenóznymi roztokmi glukózy potrebné starostlivé sledovanie na zabezpečenie zodpovedajúcej kontroly hladiny cukru v krvi, aby sa predišlo možným dlhodobým vedľajším účinkom. Nízka hladina cukru v krvi môže u novorodencov spôsobiť predĺžené záchvaty, bezvedomie a poškodenie mozgu. Vysoká hladina cukru v krvi býva spojená s krvácaním do mozgu, bakteriálnou a hubovou infekciou, poškodením zraku (retinopatiou nedonosených), infekciou tráviaceho traktu (nekrotizujúcou enterokolitídou), pľúcnymi problémami (bronchopulmonálnou dyspláziou), predĺženou hospitalizáciou a smrťou.


Ak sa roztok podáva novorodencovi, vak s roztokom sa môže pripojiť k infúznej pumpe, ktorá umožní presné podanie požadovaného množstva roztoku počas definovaného časového intervalu. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú zariadenie sledovať, aby sa zabezpečilo bezpečné podanie.


Iné lieky a Glukóza 10 % infúzia


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Glukóza 10 % a iné lieky podávané v rovnakom čase sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Nepoužívajte Glukózu 10 % s niektorými hormónmi (katecholamínmi) vrátane adrenalínu alebo steroidov, pretože tie môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi.


Glukóza 10 % infúzia a jedlo a nápoje

Poraďte sa so svojím lekárom, čo môžete jesť alebo piť.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.


Glukóza10 % infúzia sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia. Váš lekár však bude sledovať hladiny chemických látok vo vašej krvi a množstvo tekutiny vo vašom tele. Tieto hladiny musia byť neustále v rozmedzí normálnych hodnôt.


Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

  • poraďte sa so svojím lekárom

  • prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Glukóza 10 % infúzia nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako vám podajú Glukózu 10 % infúziu


Glukózu 10 % infúziu vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u vás používa alebo nepoužíva infúzia na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku. Množstvo, ktoré vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.


Glukózu 10 % infúziu vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.


Glukóza 10 % infúzia sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.


Ak dostávate Glukózu 10 % infúziu, váš lekár bude pravidelne robiť krvné vyšetrenie na sledovanie:

  • množstva cukru v krvi

  • koncentrácie určitých chemických látok (napr. sodíka, draslíka) v krvi.

Váš lekár vám bude taktiež sledovať rovnováhu tekutín (množstvo prijatých tekutín a množstvo vyprodukovaného moču).


Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Glukózu 10 % infúziu vám nesmú podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.


Ak dostanete viac Glukózy 10 % infúzie, ako máte


Ak vám podajú príliš veľké množstvo Glukózy 10 % infúzie (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo príliš často, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

  • zriedenie krvi (hemodilúcia) alebo nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hypervolémia)

  • vyššia ako normálna hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

  • krv sa stane príliš koncentrovaná (hyperosmolarita)

  • cukor v moči (glykozúria)

  • zvýšené množstvo vytvoreného moču (osmotická diuréza)

  • strata vody z tela (dehydratácia)

  • pokles hladiny:

  • draslíka v krvi

  • fosfátu v krvi.


Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov. Ak sa do Glukózy 10 % infúzie pridal liek ešte predtým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Prečítajte si v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku zoznam možných príznakov.


Ukončenie liečby Glukózou 10 % infúziou


Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, mali by ste to okamžite oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej alebo dokonca smrteľnej alergickej (hypersenzitívnej) reakcie:

  • opuch tváre, pier a opuch hrdla

  • ťažkosti s dýchaním

  • kožná vyrážka

  • začervenanie kože (erytém)

  • žihľavka (urtikária)

Bude vám podaná liečba v závislosti od príznakov.


Ďalšie vedľajšie účinky sú:

  • zmeny v hladinách chemických látok v krvi (porucha elektrolytov), vrátane

  • nízkej hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)

  • nízkej hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia)

  • nízkej hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)

  • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).


  • nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hemodilúcia a hypervolémia)

  • cukor v moči (glykozúria)

  • chvenie

  • potenie

  • horúčka (febrilná reakcia)

  • infekcia v mieste vpichu.


  • reakcie súvisiace so spôsobom podávania:

  • miestna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste infúzie)

  • podráždenie a zápal žily, do ktorej je zavedený infúzny roztok (flebitída). To môže spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej je zavedený infúzny roztok

  • tvorba krvnej zrazeniny (venózna trombóza) v mieste infúzie, čo môže zapríčiniť bolesť, opuch alebo začervenanie v oblasti zrazeniny

  • únik infúzneho roztoku do tkanív okolo žily (extravazácia). To môže poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.


Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak sa objavia akékoľvek vedľajšie účinky, infúzia sa musí ukončiť.


5. Ako uchovávať Glukózu 10 % infúziu


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Glukózu 10 % infúziu vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Glukózu 10 % infúziu vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Glukóza 10 % infúzia obsahuje


Liečivo je glukóza (vo forme monohydrátu): 100 g na liter

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.


Zloženie 250 ml roztoku

Glukóza (vo forme monohydrátu): 25 g


Zloženie 500 ml roztoku

Glukóza (vo forme monohydrátu): 50 g


Zloženie 1 000 ml roztoku

Glukóza (vo forme monohydrátu): 100 g


Ako vyzerá Glukóza 10 % infúzia a obsah balenia


Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodávaný je v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.


Veľkosti vakov sú:

  • 250 ml

  • 500 ml

  • 1 000 ml


Vaky sú dodávané v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

  • 30 alebo 36 vakov s objemom 250 ml

  • 20 alebo 24 vakov s objemom 500 ml

  • 10 alebo 12 vakov s objemom 1 000 ml


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika


Výrobca:


Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španielsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Veľká Británia: Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P.

Rakúsko: Glucose “Baxter” Viaflo 10% - Infusionslösung

Belgicko: Glucose 10 % w/v Viaflo, solution pour perfusion

Bulharsko: Glucose Baxter 10% Solution for Infusion, Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор

Česká republika: Glukóza 10% Viaflo

Nemecko: Glucose 10 % Baxter Infusionslösung

Dánsko: Glucos "Baxter" Viaflo

Estónsko: GLUCOSE BAXTER 10%

Grécko: Glucose 10%/Baxter (Viaflo), διάλυμα ενδοφλέβια έγχυση

Španielsko: Viaflo glucosa 10% Baxter, solución para perfusión

Fínsko: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/mlinfuusioneste, liuos

Francúzsko: Glucose 10% VIAFLO, solution pour perfusion

Island: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml

Írsko: Glucose 10% w/v Solution for Infusion

Taliansko: Glucosio Baxter 10%

Lotyšsko: Glucose Baxter 10% infuzinis tirpalas

Luxembursko: Glucose 10 % w/v Viaflo, solution pour perfusion

Litva: GLUCOSE Baxter 10% šķīdums infūzijām

Malta: Glucose 10% w/v Solution for Infusion

Holandsko: Glucose 10 %, oplossing voor infusie, 100 g/l

Nórsko: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml

Poľsko: Injectio Glucosi 10% Baxter

Portugalsko: Glucose 10% Viaflo

Švédsko: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml

Slovinsko: Glukoza Baxter 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovensko: Glukóza 10% Baxter-Viaflo


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 03/2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:


Spôsob zaobchádzania a prípravy

Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.

Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Aby sa zabránilo potenciálnej fatálnej nadmernej infúzii intravenóznej tekutiny u novorodencov, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť spôsobu podávania. Ak sa na podanie intravenózneho roztoku alebo lieku používa intravenózna pumpa, vak s roztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.

Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na intravenóznej súprave na podávanie zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či súčasťou súpravy na podávanie je zariadenie proti voľnému pretoku/toku.

Zariadenie na intravenóznu infúziu a podávanie sa musí pravidelne monitorovať.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.


1. Otvorenie

  1. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

  2. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

  3. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.


2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

  1. Zaveste vak na stojan.

  2. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

  • jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

  • druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

  • uzáver vypadne.

  1. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

  2. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


  1. Techniky podávania pridaných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné


Pridanie lieku pred podaním

  1. Vydezinfikujte port pre lieky.

  2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

  3. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

  4. Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


Pridanie lieku počas podávania

a. Zatvorte svorku na sete.

  1. Vydezinfikujte port pre lieky.

  2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

  3. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

  4. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

  5. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

  6. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.


4. Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 10 % Baxter‑Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.


  1. Inkompatibilita pridaných liekov

Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom súbežne s podávaním krvi, pred jej podaním alebo po jej podaní, pretože sa môže objaviť hemolýza a aglutinácia.


Inkompatibilita aditíva s roztokom v obale Viaflo sa musí zhodnotiť pred jeho podaním.


V prípade, že sa nevykonali štúdie kompatibility, nesmie sa roztok miešať s inými liekmi.


Je nevyhnutné prečítať si pokyny na používanie pridávaného lieku.


Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridávané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Glukózy 10 % Baxter‑Viaflo.


Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 10% Baxter‑Viaflo sa musí roztok podať okamžite.


Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.


8


V03 – 14.3.2013

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo

Súhrn údajov o lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Glukóza 10 % Baxter - Viaflo


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Glukóza (vo forme monohydrátu): 100,00 g/l


Každý mililiter obsahuje 100 mg glukózy (vo forme monohydrátu).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny roztok.


Číry roztok bez viditeľných častíc.


Osmolarita: 555 mOsm/l (približne)


pH: 3,5 až 6,5


Kalorická hodnota: 1 680 kJ/l (alebo 400 kcal/l) (približne)


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je indikovaná na:


Prísun uhľohydrátov samostatne alebo v prípade potreby počas parenterálnej výživy.


Prevenciu a liečbu hypoglykémie.


Rehydratáciu v prípade straty vody a stavov dehydratácie u pacientov s vysokou potrebou uhľohydrátov.


Riedenie kompatibilných liekov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie:


Dávkovanie a rýchlosť podávania Glukózy 10 % Baxter - Viaflo sa určuje podľa niekoľkých faktorov vrátane indikácie, veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Dospelí a starší pacienti:


Odporúčané dávky v tabuľke 1 slúžia ako odporúčanie pre priemerného dospelého človeka s telesnou hmotnosťou približne 70 kg.

Tabuľka

Odporúčaná dávka na podávanie dospelému pacientovi (70 kg) (*)


Indikácia

Úvodná denná dávka

Rýchlosť podávania

Odporúčané trvanie liečby

Prísun uhľohydrátov samostatne alebo v prípade potreby počas parenterálnej výživy

500 ml až 3 000 ml/deň

(7 až 40 ml/kg/deň)

Odporúčaná maximálna rýchlosť podávania nemá prekročiť glukózovú oxidáciu pacienta, pretože to môže spôsobiť hyperglykémiu: 5 mg/kg/min (3 ml/kg/hod)

Trvanie bez obmedzenia -

v závislosti od klinického stavu pacienta

Prevencia a liečba hypoglykémie

Rehydratácia v prípade straty vody a stavov dehydratácie u pacientov s vysokou potrebou uhľohydrátov

Riedenie kompatibilných liekov

50 až 250 ml na dávku

V závislosti od povahy aditíva

V závislosti od povahy aditíva

*Najväčšie objemy v rámci odporúčanej dávky sa majú podávať v priebehu 24 hodín, aby sa zabránilo hemodilúcii.


Pediatrická populácia:


Rýchlosť infúzie a objem infúzneho roztoku závisia od veku, hmotnosti, klinického a metabolického stavu pacienta a súbežnej liečby a majú byť stanovené odborníkom so skúsenosťami v pediatrickej intravenóznej liečbe.


Odporúčané dávky v tabuľke 2 slúžia ako odporúčanie pre dojčatá, deti a dospievajúcich, v závislosti od telesnej hmotnosti a veku.


Tabuľka 2

Odporúčaná dávka na podávanie dojčatám, deťom a dospievajúcim (*)


Indikácia

Úvodná denná dávka

Rýchlosť podávania

Odporúčané trvanie liečby

Prísun uhľohydrátov samostatne alebo v prípade potreby počas parenterálnej výživy



  • telesná hmotnosť 0‑10 kg:

100 ml/kg/deň


  • telesná hmotnosť 10‑20 kg:

1 000 ml + 50 ml/kg nad 10 kg/deň


  • telesná hmotnosť > 20 kg:

1 500 ml + 20 ml/kg nad 20 kg/deň


Maximálna rýchlosť podávania nemá prekročiť rýchlosť glukózovej oxidácie pacienta, pretože to môže spôsobiť hyperglykémiu:

Predčasne narodený a v termíne narodený novorodenec:

6‑11 ml/kg/hod

(10‑18 mg/kg/min)

1‑3 roky: 5‑8 ml/kg/hod

(9‑14 mg/kg/min)

4‑6 rokov: 5‑7 ml/kg/hod

(8‑11 mg/kg/min)

7‑10 rokov: 4‑7 ml/kg/hod

(7‑11 mg/kg/min)

> 11 rokov: 4 ml/kg/hod

(7‑8,5 mg/kg/min)

Trvanie bez obmedzenia -

v závislosti od klinického stavu pacienta

Prevencia a liečba hypoglykémie

Rehydratácia v prípade straty vody a stavov dehydratácie u pacientov s vysokou potrebou uhľohydrátov

Riedenie kompatibilných liekov

50 až 100 ml na dávku

V závislosti od povahy aditíva

V závislosti od povahy aditíva

*Najväčšie objemy v rámci odporúčanej dávky sa majú podávať v priebehu 24 hodín, aby sa zabránilo hemodilúcii.


Poznámka:

  • Dojčatá a batoľatá: vekové rozmedzie približne od 1 mesiaca do 23 mesiacov

  • Deti: vekové rozmedzie približne od 2 rokov do 11 rokov

  • Dospievajúci: vekové rozmedzie od 12 do 16-18 rokov


V závislosti od klinického stavu pacienta sa môže použiť nižšia rýchlosť prietoku ako je odporúčaná rýchlosť, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducej osmotickej diurézy.


Keď sa roztok používa na riedenie alebo podanie kompatibilných terapeutických aditív na intravenózne podanie, vhodné objemy pre každú liečbu sa určia podľa pokynov pre používanie aditívnych terapeutických látok.


Spôsob podania:


Roztok sa zvyčajne podáva do periférnej alebo centrálnej žily.


Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.


Používajte len v prípade, že roztok je číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.


V prípade pridávania aditív sa pred podaním musí zmerať výsledná osmolarita zmesi.

Získaná zmes sa musí podávať centrálnou alebo periférnou venóznou linkou v závislosti od jeho výslednej osmolarity.


Informácie o inkompatibilitách a príprave lieku a aditív, pozri prosím časti 6.2 a 6.6.


Sledovanie:


Počas liečby je potrebné pravidelné a dôkladné sledovanie. Je potrebné pravidelne sledovať klinické a biologické parametre, predovšetkým koncentráciu plazmatickej glukózy, rovnováhu tekutín a plazmatických elektrolytov.


4.3 Kontraindikácie


Roztok je kontraindikovaný u pacientov:


  • s nekompenzovaným diabetom a s diabetes insipidus,

  • s hyperosmolárnou kómou,

  • s hemodilúciou a extracelulárnou hyperhydratáciou alebo hypervolémiou,

  • s hyperglykémiou a hyperlaktatémiou,

  • so závažnou renálnou insuficienciou (s oligúriou / anúriou),

  • s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním, generalizovaným edémom (vrátane pulmonálneho edému a edému mozgu) a ascitickou cirhózou.

  • s inými známymi intoleranciami glukózy (ako sú metabolické stresové situácie).


Je potrebné vziať do úvahy kontraindikácie týkajúce sa akéhokoľvek lieku, ktorý sa pridáva do roztoku glukózy.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je hypertonický roztok s osmolaritou približne 555 mOsm/l.


U pacientov s hyperhydratáciou, srdcovým, pulmonálnym alebo renálnym zlyhaním je nevyhnutný veľký objem infúzie so špeciálnym sledovaním.


Pretože u pacientov s diabetom, renálnym zlyhaním alebo akútnym kritickým ochorením môže byť porušená glukózová tolerancia, je potrebné obzvlášť starostlivo sledovať klinické a biologické parametre, predovšetkým plazmatické elektrolyty, vrátane magneziémie alebo fosfatémie a glykémie. V prípade výskytu hyperglykémie sa má rýchlosť infúzie upraviť alebo podať inzulín.


V prípade dlhodobého podávania alebo vysokej dávky glukózy je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo vzniku hypokaliémie a to sledovaním plazmatických hladín draslíka a v prípade potreby podaním doplnkov draslíka.


Infúzia roztokov obsahujúcich glukózu je kontraindikovaná počas prvých 24 hodín po traume hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa má starostlivo sledovať koncentrácia glukózy v krvi.


Podávanie roztokov obsahujúcich glukózu môže viesť k hyperglykémii. Preto sa odporúča nepoužívať roztok glukózy po akútnej ischemickej príhode, pretože hyperglykémia mala za následok zvýšenie cerebrálneho ischemického poškodenia mozgu a zhoršenú rekonvalescenciu.


Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom ako celá krv, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinovaniu


Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania z vedľajšieho vaku.


Na začiatku akejkoľvek intravenóznej infúzie sa vyžaduje zvláštne klinické sledovanie.


Pediatrická populácia:


U novorodencov, zvlášť u narodených predčasne a s nízkou pôrodnou hmotnosťou, je zvýšené riziko rozvoja hypo- a hyperglykémie a preto je potrebné starostlivé sledovanie počas liečby intravenóznymi roztokmi glukózy na zabezpečenie adekvátnej kontroly glykémie, aby sa predišlo potenciálnym dlhodobým nežiaducim účinkom. Hypoglykémia môže u novorodencov spôsobiť prolongované záchvaty, kómu a poškodenie mozgu. Hyperglykémia býva spojená s intraventrikulárnym krvácaním, neskorými začiatkami bakteriálnej a fungálnej infekcie, retinopatiou nedonosených, nekrotizujúcou enterokolitídou, bronchopulmonálnou dyspláziou, predĺženou hospitalizáciou a smrťou.


Aby sa zabránilo potenciálnej fatálnej nadmernej infúzii intravenóznej tekutiny u novorodencov, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť spôsobu podávania. Ak sa na podanie intravenózneho roztoku alebo lieku používa intravenózna pumpa, vak s roztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.


Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na intravenóznej súprave na podávanie zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či súčasťou súpravy na podávanie je zariadenie proti voľnému pretoku/toku.


Zariadenie na intravenóznu infúziu a podávanie sa musí pravidelne monitorovať.


4.5 Liekové a iné interakcie


Súbežné podávanie katecholamínov a steroidov znižuje vychytávanie glukózy.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Glukóza 10 % Baxter - Viaflo sa môže používať bezpečne počas gravidity a laktácie, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutiny a pokiaľ sa nachádzajú v rámci fyziologického rozmedzia.

Keď sa pridáva aditívum, povaha liečiva a jeho používanie počas gravidity a laktácie sa musí posúdiť samostatne.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky


Podávanie Glukózy 10 % Baxter - Viaflo môže viesť k vzniku:


  • hyperglykémie,

  • porúch rovnováhy tekutín (hypervolémia),

  • porúch elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia a hypofosfatémia).


Nežiaduce reakcie, vrátane febrilnej odpovede, horúčky, infekcie v mieste injekcie, lokálnej bolesti alebo reakcie, podráždenia žíl, venóznej trombózy alebo flebitídy rozširujúcej sa z miesta injekcie, extravazácie a hypervolémie, môžu súvisieť so spôsobom podávania.


Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridávaným do roztoku; povaha aditíva bude určovať pravdepodobnosť výskytu akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov.

V prípade nežiaducich účinkov sa má infúzia prerušiť.


Tabuľka 3

Zoznam nežiaducich reakcií


Trieda orgánového systému

Symptómy (LLT termíny MedDRA)

Frekvencia

Poruchy imunitného systému

Alergická reakcia

Neznáme (*)

Poruchy metabolizmu a výživy

Porucha elektrolytov a hyperglykémia

Hemodilúcia a hypervolémia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Potenie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Triaška

Febrilná reakcia

Horúčka

Infekcia v mieste injekcie

Tromboflebitída

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Glykozúria

(*) nemožno odhadnúť z dostupných údajov


4.9 Predávkovanie


Dlhodobé podávanie Glukózy 10 % Baxter - Viaflo môže vyvolať hyperglykémiu, hyperosmolaritu, glykozúriu, osmotickú diurézu a dehydratáciu. Rýchla infúzia môže spôsobiť infláciu tekutín s hemodilúciou a hypervolémiou a pri prekročení oxidačnej kapacity glukózy môže spôsobiť hyperglykémiu. Môže sa tiež objaviť zníženie sérového draslíka a anorganického fosfátu.


Keď sa Glukóza 10 % Baxter - Viaflo používa ako riediaci roztok pre injekčné liekové formy iných liečiv, prejavy a symptómy nadmernej infúzie sa budú týkať povahy použitých aditív.


V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa má liečba prerušiť a u pacienta sa majú sledovať prípadné prejavy a symptómy týkajúce sa podávaného liečiva. Podľa potreby sa majú vykonať náležité a podporné opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: uhľohydráty, ATC kód: B05BA03


Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je hypertonický roztok s približnou osmolaritou 555 mOsm/l.


Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy, ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa podáva ako zdroj uhľohydrátov, samotných alebo podľa potrieb v parenterálnej výžive. Glukóza 10 % Baxter - Viaflo poskytuje kalorický príjem 400 kcal/l. Okrem toho infúzny roztok glukózy umožňuje doplniť vodu bez prísunu iónov.


Ak sa do infúzneho roztoku Glukóza 10 % Baxter - Viaflo pridáva liek, celková farmakodynamika roztoku bude závisieť od povahy použitého lieku.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Metabolizmus glukózy prebieha dvoma rozličnými cestami: anaeróbnou a aeróbnou.


Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.


Ak sa do infúzneho roztoku Glukóza 10 % Baxter - Viaflo pridáva liek, celková farmakokinetika roztoku bude závisieť od povahy použitého lieku.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje o bezpečnosti tohto infúzneho roztoku nie sú významné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami zvieracej a ľudskej plazmy.


Bezpečnosť potenciálnych aditív sa má posúdiť samostatne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom súbežne s podávaním krvi, pred jej podaním alebo po jej podaní, pretože sa môže objaviť hemolýza a aglutinácia.


Inkompatibilita aditíva s roztokom v obale Viaflo sa musí zhodnotiť pred jeho podaním.


V prípade, že sa nevykonali štúdie kompatibility, nesmie sa roztok miešať s inými liekmi.


Je nevyhnutné prečítať si pokyny na používanie pridávaného lieku.


Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridávané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Glukózy 10 % Baxter‑Viaflo.


Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 10% Baxter‑Viaflo sa musí roztok podať okamžite.


Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.


6.3 Čas použiteľnosti


Neotvorené:


  • 250 ml vaky: 18 mesiacov

  • 500 ml vaky: 18 mesiacov

  • 1 000 ml vaky: 18 mesiacov


Čas použiteľnosti pri používaní: Aditíva


Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 10 % Baxter‑Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Vaky známe ako Viaflo sú vyrobené z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL 2442).


Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.


Veľkosti vakov: 250 ml, 500 ml a 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Jedna škatuľa obsahuje:


  • 30 alebo 36 vakov po 250 ml

  • 20 alebo 24 vakov po 500 ml

  • 10 alebo 12 vakov po 1 000 ml


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.


Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez vhodný port.


Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.


Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.


Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.


1. Otvorenie

  1. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

  2. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

  3. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.


2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

  1. Zaveste vak na stojan.

  2. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

  • jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

  • druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

  • uzáver vypadne.

  1. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

  2. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


  1. Techniky podávania pridaných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné


Pridanie lieku pred podaním

  1. Vydezinfikujte port pre lieky.

  2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

  3. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

  4. Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


Pridanie lieku počas podávania

a. Zatvorte svorku na sete.

  1. Vydezinfikujte port pre lieky.

  2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

  3. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

  4. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

  5. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

  6. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


BAXTER CZECH, spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


76/0357/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 28.05.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Marec 2013

10

V03 – 14.3.2013

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo