Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07263

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07255

Písomná informácia pre používateľa

Glukóza 5 Braun inf. - infúzny roztok

Monohydrát glukózy

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

● Tento liek bol predpísaný len vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Platí toaj v prípade akýchkoľvekmožných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Glukóza 5 Braun inf. a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glukózu 5 Braun inf.

3. Ako používať Glukózu 5 Braun inf.

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Glukózu 5 Braun inf.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glukóza 5 Braun inf. a na čo sa používa

Glukóza 5 Braun inf. je roztok, ktorý obsahuje glukózu. Používa sa na rozpúšťanie alebo riedenie liekov, ktoré vám budú podávané infúziou do žily (intravenózna infúzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glukózu 5 Braun inf.

Glukóza 5 Braun inf.vám nebude podaná,

ak máte

● príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), ktorej kontrola sivyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu

• vysoké hladiny kyslých látok v krvi (metabolická acidóza)

Nesmiete dostať veľké množstvo tohto roztoku ak mate

● príliš veľa vody v organizme

● akútne srdcové zlyhanie

● vodu v pľúcach

Glukóza 5 Braun inf. sa nesmie použiť na liečbu deficitu tekutín samotná, pretože neobsahuje žiadne soli (elektrolyty).

Upozornenia a bezpečnostné opatrenia

Pred použitím Glukózy 5 Braun inf. sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Tento liek sa nesmie použiť na liečbu nedostatku tekutín bez dodania adekvátneho množstva solí (pozri tiež

vyššie), keďže môže výrazne znížiť koncentráciu solí v krvi (najmä draslíka a sodíka). Nedostatok solí môže mať za následok problémy so srdcom a poškodenie mozgu. Rizikoví sú najä deti, starší a oslabení pacienti.

V takom prípade dodanie solí vám bude zabezpečené.

Vaše hladiny cukru, tekutín, elektrolytov (najmä draslíka) v krvi a acidobázická rovnováha budú sledované abybola istota, že sú správne pred infúziou a počas infúzie. Natento účel vám môžu byť odobraté vzorky krvi. Hladinacukru v krvi vám bude upravovanápodaním inzulínu. Váš lekár zváži či sa v tomto prípade hladina draslíka v krvi zníži.

Váš lekár veľmi starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný, ak máte:

● cukrovku alebo intoleranciusacharidov akéhokoľvek iného druhu

● poškodenie metabolizmu akéhokoľvek druhu (napr. po operáciách alebo úrazoch)

● poškodenie funkcie obličiek

Ak máte alebo ste nedávno prekonali mozgovú mŕtvicu, tento liek by vám nemal byť podaný, okrem prípadu, ak lekár uváži že je to prospešné pre vaše zotavenie.

Ak zároveň dostávate transfúziu krvi, musí byť podaná pomocou inej infúznej súpravy.

Váš lekár taktiež vezme do úvahy všetky bezpečnostné informácie týkajúce sa liekov rozpustených alebo riedených v roztoku Glukóza 5 Braun inf.

Deti

Dávka podávaná deťom má byť pokiaľ možno čo najnižšia (pozri tiež časť 3).

Iné lieky a Glukóza 5 Braun inf.

Ak v poslednom čase užívate alebo ste užívali alebo môžete užívať aj iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.

Váš lekár bude mať na zreteli, že niektoré lieky môžu ovplyvňovať metabolizmus glukózy a bude postupovať opatrne a pridá do roztoku iba také lieky alebo prísady, ktoré sa s roztokom dobre zmiešajú.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, váš lekár veľmi starostlivo posúdi, či tento roztok môžete alebo nemôžete dostať. Pred podaním tohto lieku vám bude skontrolovanýkrvný cukor.

Dojčenie

Ak dojčíte dieťa, váš lekár veľmi starostlivo posúdi, či tento roztok môžete alebo nemôžete dostať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bezpečnostné informácie o liekoch rozpustených alebo riedených v roztoku Glukóza 5 Braun inf. sa majú tiež zohľadniť.

3. Ako používať Glukózu 5 Braun inf.

Tento liek je na intravenózne použitie (t.j. je podávaný pomocou kanyly zavedenej do žily). Môže sa podávať do periférnych žíl. Avšak táto možnosť je obmedzená vlastnosťami rozpusteného alebo nariedeného lieku v Glukóza 5 Braun inf.

Množstvo roztoku ktoré vám bude podané, bude závisieť od koncentrácie lieku ktorý má byť rozpustený, alebo nariedený. Maximálna dávka uvedená nižšie bude taktiež zohľadnená.

Dávkovanie

Dospelí

Maximálna denná dávka

Až do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo odpovedá 2 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximální rýchlosť infúzie

Maximálna rýchlosť infúzie je 5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo odpovedá 250 mg glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Deti

Ak je liek Glukóza 5 Braun inf. použitý u detí, dávka má byť čo najnižšia. Podľa potreby musia byť dodané soli.

Ak dostanete viac Glukózy 5 Braun inf., ako ste mali

Je nepravdepodobné, že k tomu dôjde, pretože denné dávky určí váš lekár.

Predávkovaniemôže mať za následok:

• príliš vysoké hladiny krvného cukru,

• straty glukózy močom,

• abnormálne vysoké koncentrácie tekutín v organizme,

• poruchu vedomia alebo bezvedomie kvôli extrémne vysokej hladine cukru v krvi alebo príliš koncentrovaným tekutinám v organizme,

• deficit tekutín,

Predávkovanie tekutinami môže mať za následok nadbytok tekutín v organizme:

• so zvýšeným kožným napätím ,

• žilovú kongesciu (ťažoba a opuchy nôh),

• opuch tkaniva (prípadne s vodou na pľúcach alebo opuch mozgu),

• abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov,

• poruchy acidobázickej rovnováhy.

V prípade predávkovania sa môžete cítiť choro, mať pocit na dávenie a kŕče.

Ďalšie príznaky predávkovania závisia od použitých liekov rozpustených alebo nariedených v Glukóza 5 Braun inf.

Ak k tomu dôjde, infúzia glukózy sa spomalí alebo zastaví.

Váš lekár rozhodne, či prípadne nepotrebujete ďalšiu liečbu, napr. podanie inzulínu, liekov ktoré zvyšujú vylučovanie moču alebo solí.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo ošetrujúcej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa tento liek používa v súlade s vydanýmipokynmi, žiadne vedľajšie účinky sa neočakávajú.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glukózu 5 Braun inf.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a štítkoch na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení:Po otvorení sa má liek použiť okamžite.

Po pridaní aditív:Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas do podania lieku, ktorý by nemal presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C je zodpovedný používateľ.

Tento liek nepoužívajte, ak roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, alebo ak je porušená fľaša alebo jej uzáver.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Glukóza 5 Braun inf.

● Liečivo je monohydrát glukózy.

Jeden liter tohto lieku obsahuje 55 g monohydrátu glukózy, čo zodpovedá 50 g glukózy.

● Ďalšou zložkouje voda na injekciu.

Obsah energie 837 kJ/l ≙200 kcal/l

Teoretická osmolarita 278 mOsm/l

pH 3,5 – 5,5

Ako vyzerá Glukóza 5 Braun inf. a obsah balenia

Glukóza 5 Braun inf. je infúzny roztok (podávaný infúziou do žily).

Je to číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok monohydrátu glukózy vo vode.

Dodáva sa

● v bezfarebných sklenených fľašiach s objemom 100 ml, 250 ml, 500 ml alebo 1000 ml,

dodávaných v baleniach po 1 × 100 ml, 20 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

● v bezfarebných plastových (polyetylénových) fľašiach s objemom100 ml, 250 ml, 500 ml alebo 1000 ml,

dodávaných v baleniach po 1 × 100 ml, 20 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen

Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07263

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/07255

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Glukóza 10 Braun inf.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Monohydrát glukózy 110,0 g

(ekvivalent glukózy) (100,0 g)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný vodný roztok.

Obsah energie 1675 kJ/l ≙400 kcal/l

Teoretická osmolalita 555 mOsm/l
Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4) < 0,5 mmol/l
pH 3,5 – 5,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

● Podanie glukózy pre kalorickú podporu

● Terapia hypoglykémie

● Médiumpre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie roztoku závisí od individuálnej glykémie pacienta a od potreby tekutín.

Dospelí a dospievajúci od 15. roku života

Maximálna denná dávka je 40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň, čo zodpovedá 4 g glukózy na 1 kg telesnej hmotnosti za deň.

Maximálna rýchlosť infúzie je 2,5 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,25 g glukózy na 1 kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Maximálna rýchlosť infúzie u pacienta s hmotnosťou 70 kg je teda približne 175 ml za hodinu, čo znamená príjem 17,5 g glukózy za hodinu.

Pediatrická populácia

Maximálna denná dávka glukózy v gramoch na 1 kg telesnej hmotnosti a v ml roztoku na 1 kg telesnej hmotnosti za deň je nasledujúca:

Nedonosení novorodenci:	18 g na 1 kg telesnej hmotnosti	180 ml na 1 kg telesnej hmotnosti
Donosení novorodenci :	15 g na 1 kg telesnej hmotnosti	150 ml na 1 kg telesnej hmotnosti
1. – 2. rok:	15 g na 1 kg telesnej hmotnosti	150 ml na 1 kg telesnej hmotnosti
3. – 5. rok:	12 g na 1 kg telesnej hmotnosti	120 ml na 1 kg telesnej hmotnosti
6. – 10. rok:	10 g na 1 kg telesnej hmotnosti	100 ml na 1 kg telesnej hmotnosti
11. – 14. rok:	8 g na 1 kg telesnej hmotnosti	80 ml na 1 kg telesnej hmotnosti

Pri podávaní tohto roztoku sa musí prihliadať na celkový denný príjem tekutín. Odporúčaný parenterálny príjem tekutín u detí:

1. deň života:	60 – 120 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
2. deň života:	80 – 120 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
3. deň života:	100 – 130 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
4. deň života:	120 – 150 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
5. deň života:	140 – 160 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
6. deň života:	140 – 180 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
1. mesiac, pred začiatkom stabilného rastu:	140 – 170 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
1. mesiac po začiatku stabilného rastu:	140 – 160 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
2. – 12. mesiac života:	120 – 150 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
2. rok:	80 – 120 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
3. – 5. rok:	80 – 100 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
6. – 12. rok:	60 – 80 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň
13. – 18. rok:	50 – 70 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň

Starší pacienti

Uplatňuje sa v v podstate rovnaké dávkovanie ako u dospelých, u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová alebo renálna insuficiencia, ktoré môžu často súvisieť s pokročilým vekom, je však potrebná zvýšená opatrnosť.

Pacienti s poruchou metabolizmu glukózy

Pri poruche oxidatívneho glukózového metabolizmu (napr. v skorom pooperačnom alebo post-traumatickom období, alebo pri hypoxii či zlyhaní orgánov), dávka by sa mala upraviť tak, aby hladina glukózy v krvi dosahovala takmer normálne hodnoty. Kvôli prevencii vzniku hyperglykémie sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie. Roztok môže byť podávaný infúziou do veľkej periférnej žily.

4.3 Kontraindikácie

● Hyperglykémia nereagujúcana dávky inzulínu až do 6 jednotiek inzulínu/hod.

● Delírium tremens, ak sú títo pacienti už dehydrovaní

● Akútne šokové a kolapsové stavy

● Metabolická acidóza

● Hyperhydratácia

● Pľúcny edém

● Akútne srdcové zlyhanie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po akútnych ischemických cievnych mozgových príhodách sa podávanie roztokov glukózy neodporúča, pretože bolo zistené, že hyperglykémia zhoršuje ischemické poškodenie mozgu a narušuje uzdravenie.

Podanie hyperosmolálnych roztokov glukózy pacientom s poškodenou hematoencefalickou bariérou môže spôsobiť zvýšenie intrakraniálneho/intraspinálneho tlaku.

Infúzie glukózy sa nesmú začať podávať pred adekvátnou úpravou existujúcich tekutinových a elektrolytických deficiencií, napr. hypotonickej dehydratácie, hyponatriémie a hypokaliémie.

U pacientov s nasledujúcimi stavmi by sa tento roztok mal používať s opatrnosťou

● hypervolémia

● renálna insuficiencia

● srdcová insuficiencia

● zvýšená sérová osmolalita

● zjavná alebo známa subklinická cukrovka alebo sacharidová intolerancia z akéhokoľvek dôvodu.

Nestabilný metabolizmus (napr. po operácii alebo po zranení, hypoxia, orgánové insuficiencie) narušuje oxidatívny metabolizmus glukózy a môže viesť k metabolickej acidóze.

Hyperglykemické stavy musia byť adekvátne monitorované a liečené inzulínom. Aplikácia inzulínu spôsobuje dodatočné vnikanie draslíka do buniek, preto môže vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

Náhle prerušenie infúzie glukózy vysokou rýchlosťou môže spôsobiť výraznú hypoglykémiu následkom sprievodných vysokých sérových koncentrácií inzulínu. Platí to najmä u detí vo veku menej ako 2 roky, pacientov s diabetes mellitus a pri ďalších chorobných stavoch spojených s poruchou glukózovej homeostázy. V zjavných prípadoch by sa rýchlosť infúzia glukózy mala postupne znižovať počas posledných 30 ‑ 60 minút infúzie. Z preventívnych dôvodov sa odporúča, aby bol každý pacient monitorovaný na výskyt hypoglykémie v prvý deň počas 30 minút po náhlom vysadení parenterálnej výživy.

Klinické monitorovanie by malo všeobecne zahŕňať glykémiu, sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a acidobázickú rovnováhu. Frekvencia a druh laboratórneho vyšetrenia závisí od celkového stavu pacienta, prevládajúceho stavu metabolizmu, podanej dávky a dĺžky trvania liečby. Monitorujte aj celkový objem a množstvo podanej glukózy.

Parenterálna výživa podvyživených alebo vyčerpaných pacientov plnými dávkami a plnými rýchlosťami infúzie od samého začiatku a bez adekvátnych doplnkov vo forme draslíka, horčíka a fosfátov môže viesť k realimentačnému syndrómu, charakterizovanému hypokaliémiou, hypofosfatémiou a hypomagnezémiou. Klinické prejavy sa môžu rozvinúť behom niekoľkých dní po začatí podávania parenterálnej výživy. U týchto pacientov je potrebné postupné zvyšovanie infúznych režimov. Podľa odchýlok od normálnych hladín je nutné adekvátne doplňovať elektrolyty.

Osobitnú pozornosť treba venovať hyponatriémii a hypokaliémii. Absolútne nevyhnutné je adekvátne doplňovanie týchto elektrolytov.

Podľa potreby sa musia dodávať elektrolyty a vitamíny. Metabolizmus glukózy si vyžaduje vitamín B, najmä tiamín.

Najmä z dôvodu možnej pseudoaglutinácie by sa infúzie glukózy nemali podávať súčasne, pred ani po podaní krvi ani použitím rovnakého infúzneho zariadenia.

Ak sa počas periférnej žilovej infúzie prejavia známky podráždenia žily, flebitídy alebo tromboflebitídy, mala by sa zvážiť zmena miesta infúzie.

Upozornenie:Ak sa tento roztok používa ako roztok média, musí sa prihliadať k bezpečnostným informáciám o prísade, poskytovaným príslušným výrobcom.

Pediatrická populácia

Najmä deťom v 1. a 2. roku života hrozí riziko obnovenej hypoglykémie po náhlom vysadení infúzie podávanej vysokou rýchlosťou; pozri vyššie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (výsledky z menej ako 300 tehotenstiev) o použití monohydrátu glukózy u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Použitie Glukózy 10 Braun inf. sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné. Potrebné je starostlivé monitorovanie glykémie.

Dojčenie

Glukóza/metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach Glukózy 10 Braun inf. sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.Na základe indikácie môže byť Glukóza 10 Braun inf. používaná počas dojčenia.

Fertilita

Žiadne špeciálne opatrenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Glukóza 10 Braun inf. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak sa liek používa v súlade s vydanými pokynmi, nežiaduce účinky sa neočakávajú.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania glukózou

Hyperglykémia, glykozúria, hyperosmolarita až hyperglykemická-hyperosmolárna kóma a dehydratácia. Pri veľkom predávkovaní je možná lipogenézia spôsobujúca pečeňovú steatózu.

Príznaky predávkovania tekutinami

Predávkovanie tekutinami môže vyústiť do hyperhydratácie so zvýšeným kožným napätím, žilovej kongescie, edému - prípadne do pľúcneho alebo mozgového edému - a do nerovnováhy elektrolytov.

Liečba

Podľa závažnosti príznakov je primárne terapeutické opatrenie zníženie dávky alebo ukončenie infúzie. Poruchy metabolizmu sacharidov a elektrolytov sa liečia podávaním inzulínu, resp. zodpovedajúcej náhrady elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu, sacharidy.

ATC kód: B05BA03

Mechanizmus účinku

Glukóza je všeobecne metabolizovaná ako prírodný substrát buniek organizmu. Pri fyziologických podmienkach je glukóza najdôležitejší energetický zdroj. Poskytuje sacharid s kalorickou hodnotou približne 17 kJ/g alebo 4 kcal/g. Medzi tkanivá s obligátnou potrebou glukózy patria nervové tkanivo, erytrocyty a dreň (medula) z obličiek.

Farmakodynamické účinky

Glukóza slúži na udržanie hladiny krvnej glukózy a na syntézu dôležitých zložiek organizmu. Slúži na syntézu glykogénu, zásobnej formy sacharidov. Na regulácii koncentrácie glukózy v krvi sa podieľa najmä inzulín, glukagón, glukokortikoidy a katecholamíny.

Predpokladom optimálneho využitiapodanej glukózy je normálny elektrolytový aacidobázickystav. Príznakom možnej poruchy oxidatívnehometabolizmuglukózy je tak najmä acidóza.

Metabolizmus glukózy a elektrolytov je vzájomne úzko prepojený. Môžu sa zvýšiť požiadavky na draslík, horčík a fosfáty, preto musia byť monitorované a doplňované podľa individuálnych potrieb. Bez suplementácie sa môžu narušiť najmä srdcové a neurologické funkcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť: Keďže roztok sa podáva intravenózne, biologická dostupnosť dosahuje

100 %.

Distribúcia

Glukóza podaná infúziou sa najprv distribuuje do intravaskulárneho priestoru, potom sa absorbuje do intracelulárneho priestoru.U dospelých je koncentrácia glukózy v krvi 60 - 100 mg/100 ml, alebo 3,3 - 5,6 mmol/l (nalačno).

Biotransformácia

Glykolýzou sa glukóza metabolizuje na pyruvát. V aeróbnych podmienkach sa pyruvát kompletne zoxiduje na oxid uhličitý a vodu. Pri hypoxii sa pyruvát premení na laktát. Laktát môže čiastočne vstupovať späť do metabolizmu glukózy (Coriho cyklus).

Vylučovanie

Konečnéprodukty kompletnejoxidácie glukózy sa vylučujú pľúcami (oxid uhličitý) aobličkami (voda).U zdravých osôb sa prakticky žiadna glukóza nevylučuje obličkami. Pri patologických metabolických ochoreniach spojených s hyperglykémiou (napr. cukrovka, postagresívny metabolizmus) sa glukóza vylučuje obličkami (glykozúria) aj pri prekročení maximálnej tubulárnej reabsorpčnej kapacity (pri hladine glukózy v krvi vyššej ako 160-180 mg/100 ml alebo 8,8-9,9 mmol/l).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom na kyslé pH môže byť roztok nekompatibilný s inými liekmi.

Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie sa v roztokoch glukózy nesmú rozpúšťať koncentráty erytrocytov. Pozri tiež časť 4.4.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené

3 roky

Po prvom otvorení obalu

Neaplikovateľné, pozri časť 6.6.

Po primiešaní prísad

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak saliek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla by to nemalo byť viacako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, akriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaše z bezfarebného polyetylénu s nízkou hustotou,
objem: 500 ml, 1000 ml

dodávané vo veľkostiach balenia:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte. Nepoužívajte čiastočne použité obaly.

Možno použiť len v prípade, ak je roztok číry a bezfarebný, alebo takmer bezfarebný a ak nie je porušená fľaša ani jej uzáver.

S podávaním sa musí začať ihneď po pripojení obalu k príslušnej súprave alebo infúznemu zariadeniu.

Pred primiešaním prísady alebo prípravou nutričnej zmesi sa musí potvrdiť fyzikálna a chemická kompatibilita. Informácie o kompatibilite si možno vyžiadať od výrobcu.

Pri primiešavaní prísad striktne dodržiavajte obvyklé bezpečnostné aseptické opatrenia.

Nutričné zmesi alebo roztoky s prísadami sa musia podať okamžite po príprave alebo po primiešaní prísad do zmesi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße1
34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0232/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.3.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.12.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014