Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06669-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

GLURENORM

tablety

gliquidon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Glurenorm a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glurenorm

3. Ako užívaťGlurenorm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Glurenorm

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Glurenorm a na čo sa používa

Glurenormstimuluje tvorbu inzulínu v podžalúdkovej žľaze a zároveň zlepšuje citlivosť tkanív na inzulín. Výsledkom jeho pôsobenia je zníženie zvýšených hladín cukru v krvi u pacientov, ktorí sa liečia na cukrovku.

Glurenorm sa užíva pri liečbe cukrovky II. typu (cukrovka nezávislá od podávania inzulínu) u dospelých a starších pacientov, ktorí nepotrebujú inzulín, ale u ktorých dodržiavanie diétneho režimu nestačí ku kompenzácii cukrovky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glurenorm

Neužívajte Glurenorm

• ak ste alergický na liečivo alebo na sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak trpíte ochorením cukrovky I. typu (cukrovka závislá od podávania inzulínu);

• pri diabetickej kóme (porucha vedomia zapríčinená ťažkým metabolickým rozvratom, spôsobeným cukrovkou);

• počas tehotenstva a dojčenia;

• u pacientov s nedostatočnosťou srdcovo-cievneho a dýchacieho systému;

• u chorých so zníženou funkciou nadobličiek a pečene, s ťažkým stupňom obličkového zlyhávania a u chorých liečených pre závažnejšie infekcie a pri väčších operáciách, kde je vhodnejšia dočasná liečba inzulínom.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Liečba Glurenormom vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Ide predovšetkým o kontroly hladín cukru v krvi, cukru a acetónu v moči.

Počas liečby je potrebné prísne dodržiavať diétny režim určený lekárom, u obéznych diabetikov redukovať telesnú hmotnosť a vyžadovať pravidelnú telesnú aktivitu.

Účinok Glurenormu sa zvyšuje pri fyzickej námahe, strese a požívaní alkoholu. Glurenorm môže znížiť toleranciu alkoholu.

Počas liečby sa neodporúča opaľovať sa.

Iné lieky aGlurenorm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Glurenorm predlžuje účinok barbiturátov, sedatív a hypnotík (lieky na ukľudnenie a na navodenie spánku). Riziko zvýšeného účinku Glurenormu vzniká pri súčasnej liečbe salicylátmi (lieky proti horúčke a bolesti), tuberkulostatikami (lieky proti tuberkulóze), antiuretikami (lieky proti dne), perorálnymi antikoagulanciami (lieky proti nadmernej zrážavosti krvi), chloramfeniklom, tetracyklínmi a sulfónamidmi (lieky proti infekciám), inhibítormi MAO (niektoré lieky proti depresii), klofibrátom (liek znižujúci hladinu tukov v krvi), beta-blokátormi (lieky proti nepravidelnej činnosti srdca a vysokému krvnému tlaku).

Účinok Glurenormu znižujú kortikosteroidy, diuretiká (močopudné lieky), estrogény (lieky s obsahom ženského pohlavného hormónu), fenytoín (liek proti epilepsii), hormóny štítnej žľazy, kyselina nikotínová, antagonisti kalciového kanálu (lieky proti vysokému krvnému tlaku), izoniazid (liek proti tuberkulóze), perorálne kontraceptíva (lieky zabraňujúce počatiu).

Glurenorm a jedlo a nápoje a alkohol

Liek sa užíva na začiatku hlavných jedál, zapíja sa vodou.

Počas užívania lieku platí zákaz požívania alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Glurenorm se nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia. Na začiatku tehotenstva treba liečbu okamžite prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Najmä na začiatku liečby môže Glurenorm nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie, napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov a práce vo výškach. Tieto činnosti by ste mali vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

Glurenorm obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Glurenorm

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekáralebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je prísne individuálne. Liečba sa začína malými dávkami a podľa potreby sa denné dávky postupne (v týždňových intervaloch) zvyšujú o 15 mg (1/2 tablety), až kým sa nedosiahne optimálna kompenzácia cukrovky. Začiatočná dávka Glurenormu je 15 mg (1/2 tablety) zvyčajne ráno pri raňajkách. Celková denná dávka sa pohybuje medzi 15 - 120 mg (1/2-4 tablety), zvyčajne sa rozdelí do dvoch alebo viacerých dávok, z ktorých najväčšia sa užíva pri raňajkách, ďalšie na začiatku hlavných jedál. V prípade, že celková denná dávka nepresahuje 60 mg (2 tablety), môže sa podávať v jednorazovej dávke ráno. Lepšia kontrola diabetu sa však dosahuje pri podávaní lieku v dvoch alebo troch denných dávkach. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť stravovacím návykom a dennej aktivite pacienta. Maximálna jednotlivá dávka je 60 mg (2 tablety), maximálna denná dávka je 180 mg (6 tabliet). Glurenorm sa užíva dlhodobo.

Ak užijete viac Glurenormu, ako máte

Predávkovanie sa prejavuje hypoglykemickou reakciou (reakcia z nadmerného zníženia hladiny cukru v krvi) rôzneho stupňa. Ide o nasledovné príznaky: nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy, „mučivý“ hlad, nervozita, triaška, bledosť, zrýchlenie pulzovej frekvencie, poruchy správania (dezorientácia, agresivita) a vedomia až bezvedomie s kŕčmi.

Pri týchto príznakoch podajte pacientovi urýchlene sladený nápoj alebo niekoľko kociek cukru. Ak sa napriek tomu stav nezlepší, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Glurenorm

Ak zabudnete užiť liek, užite zvyčajnú dávku hneď ako si spomeniete. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V prípade, ak sa blíži čas užitia ďalšej predpísanej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite až nasledujúcu bežnú dávku (predpísanú dávku nezvyšujte).

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Glurenorm

Neprerušujte sami liečbu bez porady s vaším lekárom .

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): bolesti hlavy, kožné alergické reakcie (zvyčajne prechodné a spontánne odznejú), poruchy gastrointestinálneho traktu (nevoľnosť, vracanie), neznášanlivosť alkoholu, hypoglykemická reakcia (prílišne znížená hladina cukru v krvi). Hypoglykemická reakcia sa prejavuje nevoľnosťou, potením, bolesťami hlavy, silným pocitom hladu, nervozitou, triaškou, bledosťou, zrýchlenou pulzovou frekvenciou, poruchami správania (dezorientácia, agresivita) a poruchami vedomia až bezvedomím. Vzniká najmä pri diéte s nízkym obsahom cukrov a nepravidelnom príjme potravy alebo pri telesnej námahe.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): poruchy krvotvorby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glurenorm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C. Uchovávajte blister v škatuľke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glurenorm obsahuje

- Liečivo je gliquidon 30 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú:monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob.

Ako vyzerá Glurenorma obsah balenia

Biele, okrúhle, ploché tablety, takmer bez zápachu, so skoseným okrajom, jedna strana je s ryhou a na oboch poloviciach gravúra „57 C“. Druhá strana s vyrazeným firemným symbolom Boehringer Ingelheim.

Veľkosť balenia: 30 tabliet (3 x 10 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Vyrobené v spolupráci s firmou Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06669-Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

GLURENORM

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta obsahuje 30 mg gliquidonu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

tableta

Biele, okrúhle, ploché tablety, takmer bez zápachu, so skoseným okrajom, jedna strana je s ryhou a na oboch poloviciach gravúra „57 C“. Druhá strana s vyrazeným firemným symbolom Boehringer Ingelheim.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Glurenorm sa používa pri liečbe diabetes mellitus II. typu (non inzulín dependentný) dospelých a pacientov vyššieho veku (aj so zníženou funkciou obličiek), ktorí nepotrebujú inzulín, ale u ktorých dodržiavanie diétneho režimu nestačí ku kompenzácii diabetu a ktorí nemajú známky ketoacidózy; u pacientov, ktorí neboli liečení viac ako 40 IU inzulínu denne po dobu dlhšiu ako 5 rokov a ku kombinácii s liečbou biguanidmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je prísne individuálne. Liečba sa začína malými dávkami a podľa potreby sa denné dávky postupne (v týždňových intervaloch) zvyšujú o 15 mg (1/2 tablety), až kým sa nedosiahne optimálna kompenzácia diabetu. Počiatočná dávka gliquidonu je 15 mg (1/2 tablety) zvyčajne ráno pri raňajkách. Celková denná dávka sa pohybuje medzi 15 - 120 mg, obvykle sa rozdelí do 2 alebo viacerých dávok, z ktorých najväčšia sa užíva pri raňajkách, ďalšie na začiatku hlavných jedál. V prípade, že celková denná dávka nepresahuje 60 mg (2 tablety), môže sa podávať v jednorazovej dávke ráno. Lepšia kontrola diabetu sa však dosahuje pri podávaní lieku v dvoch alebo troch denných dávkach. Dávkovanie gliquidonu je potrebné prispôsobiť stravovacím návykom a dennej aktivite pacienta. Maximálna jednotlivá dávka je 60 mg, maximálna denná dávka je 180 mg. Celková denná dávka vyššia ako 120 mg (4 tablety) však zvyčajne nespôsobuje ďalšie zlepšenie hladín glykémie pri kontrolách.

Pri prechode z iného perorálneho antidiabetika na gliquidon sa má dávka riadiť podľa predchádzajúceho lieku, t.j. 30 mg gliquidonu je ekvivalentných približne 1 g tolbutamidu, 250 mg chlórpropamidu, 5 mg glibenklamidu, 80 mg gliklazidu, 5 mg glipizidu.

Spôsob prevodu starostlivo vybraných diabetikov z inzulínu na gliquidon závisí na dovtedajšej dennej dávke inzulínu: pri dávke menšej ako 20 IU denne je možné prerušiť aplikáciu inzulínu naraz a zahájiť liečbu gliquidonom počiatočnými nízkymi dávkami a počas niekoľkých dní postupným zvyšovaním dávok dosiahnuť optimálnu kompenzáciu diabetu.

Pri dávke inzulínu väčšej ako 20 IU sa denná dávka inzulínu zníži na polovicu a zaháji sa liečba gliquidonom počiatočnými nízkymi dávkami. Počas niekoľkých dní sa denná dávka inzulínu postupne znižuje a denná dávka gliquidonu sa postupne zvyšuje podľa dosahovanej kompenzácie diabetu.

Počas prevodu diabetikov z inzulínu na gliquidon je nevyhnutné sledovať cukor a acetón v moči minimálne 3-krát denne a glykémiu denne. Pri objavení sa acetónu v moči alebo pri neuspokojivej glykémii je nutné pacienta ihneď previesť späť na liečbu inzulínom v plnej dávke.

Gliquidon sa môže kombinovať s biguanidmi, príslušná dávka biguanidu sa postupne zvyšuje pri nezmenenej dávke gliquidonu až do dosiahnutia optimálnej kompenzácie diabetu.

Liek sa užíva na začiatku hlavných jedál, zapíja sa vodou.

4.3 Kontraindikácie

Glurenorm je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Glurenorm je kontraindikovaný pri diabetes mellitus typ I. (inzulín dependentný), zvlášť juvenilného typu so sklonom k metabolickej labilite a ketoacidóze, pri diabetickej kóme alebo pre-kóme, pri gravidite a laktácii, u pacientov s obehovou alebo respiračnou nedostatočnosťou, u chorých so zníženou funkciou nadobličiek a pečene, s ťažkou renálnou insuficienciou, u chorých liečených pre ťažké interkurentné stavy, závažnejšie infekcie, väčšie operácie, gangrény a ďalšie stavy kde je indikovaná, aj keď len dočasne, liečba inzulínom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba diabetu vyžaduje pravidelnú lekársku kontrolu. Počas liečby gliquidonom je potrebné prísne dodržiavať diétny režim, u obéznych diabetikov redukovať telesnú hmotnosť a vyžadovať pravidelnú telesnú aktivitu.

Na začiatku gravidity treba liečbu okamžite prerušiť.

Počas užívania lieku platí zákaz požívania alkoholických nápojov. Počas liečby sa neodporúča opaľovať sa.

Pri prejavoch hypoglykémie je nutné podať perorálne cukor alebo sladený nápoj, len ojedinele je potrebné podanie glukózy i. v.

Gliquidon vyvoláva v laboratórnych vyšetreniach falošnú pozitivitu alebo zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy v sére a bielkovín v moči.

Len 5 % Glurenormu sa vylučuje obličkami, preto je veľmi dobre tolerovaný u pacientov s obličkovými ochoreniami. Napriek tomu je v prípade ťažkého ochorenia obličiek potrebná zvlášť starostlivá lekárska kontrola.

Bolo zistené, že užívanie perorálnych antidiabetík je spojené so zvýšenou kardiovaskulárnou mortalitou v porovnaní s pacientmi liečenými len diabetickou diétou alebo diétou a inzulínom.

Hoci bolo sledované len jedno liečivo zo skupiny derivátov sulfonylurey, toto upozornenie platí aj pre ostatné perorálne antidiabetiká z tejto liekovej skupiny, vrátaneGlurenormu.

Liečba pacientov s deficitom enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) s derivátmi sulfonylmočoviny môže vyvolať hemolytickú anémiu. Keďže Glurenorm patrí do skupiny derivátov sulfonylmočoviny, opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s deficitom enzýmu G6PD a treba zvážiť alternatívnu liečbu liekom, ktorý nie je derivátom sulfonylmočoviny.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, dedičným nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnej liečbe inými farmakami je potrebné starostlivo sledovať metabolický profil diabetika.

Účinok Glurenormu sa zvyšuje pri fyzickej námahe, strese a požívaní alkoholu. Glurenorm môže znížiť toleranciu alkoholu.

Gliquidon predlžuje účinok barbiturátov, sedatív a hypnotík. Riziko zvýšeného účinku gliquidonu a tým aj riziko hypoglykémie vzniká pri súčasnej liečbe pyrazolidínovými derivátmi (fenylbutazón) a ďalšími liekmi vysoko viazanými na plazmatické proteíny, salicylátmi, tuberkulostatikami, antiuratikami, perorálnymi antikoagulanciami, chloramfenikolom, tetracyklínmi, sulfónamidmi, cyklofosfamidom, inhibítormi MAO, klofibrátom, beta-blokátormi (môžu “maskovať” príznaky akútnej hypoglykémie).

Účinok gliquidonu znižujú kortikosteroidy, chlorpromazín, thiazidy, furosemid a ďalšie diuretiká, estrogény, fenytoín, hormóny štítnej žľazy, kyselina nikotínová, beta-sympatomimetiká, antagonisty kalciového kanálu, izoniazid, perorálne kontraceptíva. Nevhodná je kombinácia s metyldopou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Podávanie Glurenormu tehotným a dojčiacim ženám je absolútne kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na začiatku liečby Glurenormom pri titrovaní vhodnej dávky alebo pri zmene liečby z iného lieku sa môžu vyskytnúť zmeny pozornosti, koncentrácie a schopnosti viesť vozidlá.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky gliquidonu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Menej časté (1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (frekvenciu nemožno z dostupných údajov stanoviť).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Zmeny v hematopoetickom systéme
Poruchy metabolizmu a výživy	Zriedkavé	Hypoglykémia (hypoglykemická reakcia)1), intolerancia alkoholu2)
Poruchy nervového systému	Zriedkavé	Bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zriedkavé	Vracanie, nevoľnosť3)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Alergická dermatitída (kožné alergické reakcie)3)

¹⁾najmä pri diéte s nízkym obsahom glycidov a nepravidelnom príjme potravy, pri telesnej námahe alebo nevhodne určenej dávke lieku

²⁾disulfiramová reakcia

³⁾obyčajne prechodné a spontánne odznejú

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje hypoglykemickou reakciou rôzneho stupňa. Príznaky: nevoľnosť, potenie, cefalea, “mučivý hlad”, nervozita, chvenie, bledosť, tachykardia, poruchy vedomia až bezvedomie s kŕčmi.

Pri prejavoch hypoglykémie je nutné podať perorálne cukor alebo sladený nápoj, ak napriek tomu pretrváva, podáva sa glukóza i. v. v dávke a koncentrácii podľa stavu pacienta a zváženia lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetikum,deriváty sulfonylmočoviny.

ATC kód: A10BB08

Mechanizmus účinku

Gliquidon je derivát sulfonylmočoviny II. generácie.

Včasným pankreatickým účinkom stimuluje sekréciu inzulínu v beta-bunkách Langerhansových ostrovčekov pankreasu a neskorým extrapankreatickým účinkom zlepšuje citlivosť periférnych tkanív na inzulín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa absorbuje asi 60 % podanej dávky gliquidonu, maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje o 2-3 hodiny po podaní. Pri dlhodobom podávaní sú priemerné sérové koncentrácie gliquidonu úmerné podávaným dávkam, nie je však priamy vzťah medzi sérovou koncentráciou gliquidonu a výškou glykémie nalačno. Distribučný objem je malý (0,15-0,2 l/kg), gliquidon sa vysoko viaže na plazmatické proteíny. Metabolizuje sa v pečeni na najmenej 4 minimálne účinné metabolity. Vylučuje sa vo forme metabolitu, prakticky úplne žlčou do stolice (95 %), močom len asi 5 %. Biologický polčas eliminácie je približne 1,5 hodiny, účinok podanej dávky trvá 5-7 hodín.

Vzhľadom k minimálnemu renálnemu klírensu nie je nutná úprava dávkovania gliquidonu pri renálnej insuficiencii ani pri dialýze.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C. Uchovávajte blister v škatuľke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia, hliníková fólia s potlačou), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 tabliet (3 x 10 tabliet).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Vyrobené v spolupráci s firmou Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Nemecko

8. Registračné číslo

18/0056/92-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 30.4.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.11.2006

10. Dátum revízie textu

Január 2015