Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.2012/00974

Písomná informácia pre používateľov

GLYVENOL^®400

tribenosidum

kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Glyvenol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako užijete Glyvenol

3. Ako užívať Glyvenol

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Glyvenol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glyvenol a na čo sa používa

Liečivo Glyvenolu je tribenosidum (tribenozid). Každá kapsula obsahuje 400 mg tribenozidu.

Glyvenol je liek, ktorý sa označuje ako venofarmakum. Je určený na liečbu porúch krvného obehu v žilách. Používa sa pri pocitoch únavy a napätia v nohách, „ťažkých nohách“, opuchoch a bolestiach pri dlhšom státí alebo sedení, ťažkostiach sprevádzajúcich kŕčové žily, hemoroidy a zápaly žíl, a tiež pred a po sklerotizačnej liečbe kŕčových žíl.

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako užijete Glyvenol

Neužívajte Glyvenol

- keď ste alergický (precitlivený) na tribenozid alebo na ktorúkoľvekz ďalších zložiek Glyvenolu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glyvenolu

Upozornite svojho lekára

• ak máte aj iné ochorenia

• ak mávate alergické reakcie

• ak užívate iné lieky (aj tie, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis).

U pacientov s cukrovkou sa nezistil žiadny vplyv na hladinu cukru v krvi, hoci liečivo Glyvenolu je látka podobná cukru.

Tehotenstvo a dojčenie

Upozornite lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete Glyvenol, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár sa s vami porozpráva o prínose a možných rizikách užívania tohto lieku počas tehotenstva. U novorodencov, ktorých matky užívali Glyvenol počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva, môže byť zvýšené riziko vzniku vodnatieľky mozgu (hydrocefalus), počas prvých troch mesiacov tehotenstva je potrebné pri užívaní Glyvenolu postupovať taktiež opatrne. Opýtajte sa svojho lekára, či v období dojčenia máte užívať Glyvenol.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako užívať Glyvenol

Vždy užívajte Glyvenol presne tak, ako vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je1 kapsula dvakrát denne. Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené, s malým

množstvom tekutiny, pri alebo po jedle.

Liečba Glyvenolom má trvať niekoľko týždňov aj v prípade, ak ťažkosti rýchlo ustúpia. Pri trvalom zaťažení nôh pri práci a v domácnosti, obzvlášť v teplých ročných obdobiach, odporúča sa liečbu z času na čas zopakovať.

Nemeňte sám odporúčané dávkovanie. Ak sa vám zdá, že liek účinkuje príliš slabo alebo príliš silno, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Glyvenol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť kožné vyrážky, bolesť hlavy, ako aj žalúdkové alebo črevné ťažkosti, ktoré však vo väčšine prípadov nie sú závažné. Ak tieto príznaky neustúpia samé po prerušení užívania lieku, upozornite na to svojho lekára.

Môžu sa tiež vyskytnúť závažné reakcie na liek postihujúce kožu a sliznicu. Ak sa u vás objavia vyrážky alebo pľuzgiere na koži alebo slizniciach, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti, napr. žihľavka, opuchy tváre, pier a hlasiviek, dýchavičnosť a poruchy krvného obehu. Ak si všimnete takéto príznaky, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Glyvenol

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte Glyvenol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glyvenol obsahuje

- Liečivo jetribenozid. Každá kapsula obsahuje 400 mg tribenozidu.

- Ďalšie zložky súetanol, kantaxantín, glycerol a želatína.

Ako vyzerá Glyvenol a obsah balenia

Kapsuly Glyvenol sú podlhovasté priehľadné oranžové želatínové kapsuly s bielou potlačou CIBA a FU.

Balenie obsahuje 20, 50 alebo 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.2012/00974

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Glyvenol 400

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: tribenosidum 400 mg v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula

Podlhovasté priehľadné oranžové želatínové kapsuly s bielou potlačou CIBA a FU

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Poruchy žilovej cirkulácie: pocity únavy, “ťažkých nôh” a napätia v nohách, opuchy a bolesť v nohách po dlhšom státí alebo sedení.

• Syndróm varixov dolných končatín: príznaky vyvolané kŕčovými žilami, statické edémy a flebalgie.

• Hemoroidy.

• Ako adjuvans pri liečbe flebitídy, periflebitídy a potrombotického syndrómu, ako aj pred a po skleroterapii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Cieľová populácia

Užíva sa 1 kapsula dvakrát denne, pri alebo po jedle.

Odporúčaná dávka 800 mg denne sa nemá prekročiť, pretože zvýšením dávky nad túto hodnotu sa nedosiahne ďalšie zvýšenie terapeutického účinku. Glyvenol sa má podávať niekoľko týždňov, a to aj v prípade rýchleho zmiernenia príznakov.

Odporúča sa občas zopakovať liečbu, napríklad u žien v domácnosti a u pacientov, ktorí vo svojom povolaní trvalo dlhodobo zaťažujú nohy, a to zvlášť v teplých ročných obdobiach.

Osobitné populácie

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané žiadne štúdie (pozri časť 5.2).

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodenou funkciou pečene neboli vykonané žiadne štúdie (pozri časť 5.2).

Deti a dospievajúci

U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne štúdie.

Geriatrickí pacienti

U starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) neboli vykonané žiadne štúdie.

Pacienti s diabetom

Liečivo v tomto lieku je sacharidový derivát, nebolo však preukázané, že by Glyvenol ovplyvňoval metabolizmus sacharidov, ani u diabetikov.

Spôsob podania

Pre lepšiu žalúdočnú znášanlivosť má byť Glyvenol podaný počas jedla alebo po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na tribenozid alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neuvádzajú sa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuvádzajú sa.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku

Bez osobitných odporúčaní.

Gravidita

Glyvenol sa má podávať tehotných ženám iba, ak je to nevyhnutné. Pri používaní Glyvenolu v gravidite je potrebná opatrnosť, obzvlášť v prvom trimestri.Liečbatribenozidomu tehotných žien, najmä počas druhého a/alebo tretieho trimestra môže byť spojená s vyšším rizikom vrodeného hydrocefalu u novorodenca (pozri časť 5.3).

Laktácia

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Prínos pre matku treba zvážiť vzhľadom na riziká pre dieťa.

Fertilita

K dispozícii nie sú údaje o vplyve tribenozidu na plodnosť u ľudí.Pri dávkach 75-násobne vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí, nemal tribenozid žiadny vplyv na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádzajú sa.

Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh

Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli zaznamenané po uvedení lieku na trh. Pretože sú hlásené na dobrovoľnej báze z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu, ktorá sa preto uvádza ako neznáma. Nežiaduce účinky sa uvádzajú podľa tried orgánových systémov konvencie MedDRA. V rámci každej triedy sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie na liek po uvedení na trh (frekvencia neznáma)

Poruchy imunitného systému

Anafylaktické reakcie (môžu zahŕňať žihľavku, angioedém, opuch tváre, dyspnoe a obehový kolaps

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Gastrointestinálne ťažkosti*

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Exantém#, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm

(*) Zvyčajne nie sú závažné a spontánne vymiznú, keď sa podávanie lieku ukončí. V zriedkavých prípadoch, keď sú účinky závažnejšie, odporúča sa podať primeranú symptomatickú liečbu. Výskyt súvisí s veľkosťou dávky.

(^#) Môže byť spojený s pyrexiou.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy

Zatiaľ sa nezaznamenali prípady akútneho predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné látky stabilizujúce kapiláry, ATC kód: C05 CX01

Spôsob účinku

Tribenozid vstupuje do interakcie s epidermálnymi bunkami a reguluje expresiu a lokalizáciu laminínov, čím napomáha rekonštrukcii bazálnych membrán pri procese hojenia hemoroidov.

Glyvenol znižuje permeabilitu kapilár a tým bráni vzniku edémov.

Pôsobí proti rôznym endogénnym látkam, ktoré zohrávajú významnú úlohu ako mediátory zápalových procesov a pri vzniku bolesti. Glyvenol tak ovplyvňuje patologické procesy v kapilárnom riečisku, v samotných žilách a v paravenóznych tkanivách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Tribenozid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie 9 – 18 μg/ml (tribenozid + metabolity) sa pozorujú 1 hodinu po požití tribenozidu v dávke 10 mg/kg. V organizme nedochádza k akumulácii tribenozidu, ani ako odpoveď na opakované podávanie denných dávok.

Distribúcia

Tribenozid vykazuje rozdielnu afinitu k rôznym tkanivám a orgánom. Pomerne vysoké koncentrácie dosahuje napríklad v stenách krvných ciev.

Biotransformácia

Tribenozid sa vo veľkej miere metabolizuje na kyselinu benzoovú, ktorá je ďalej metabolizovaná na kyselinu hippurovú.

Eliminácia

Eliminácia tribenozidu z plazmy je dvojfázová. Eliminačný polčas alfa a beta fázy je 2 resp. 20 hodín. Liečivo sa vylučuje len vo forme metabolitov a takmer výlučne močom. Farmakologická aktivita najdôležitejších metabolitov zodpovedá najviac polovici aktivity tribenozidu, a 20 % podanej dávky sa vylučuje ako kyselina hippurová. Rýchlosť vylučovania dosahuje 77 – 93 % dávky za 9 hodín a 93 – 100 % za 72 hodín.

Osobitné populácie

Poškodenie funkcie obličiek

Farmakokinetické údaje o tribenizode pri poškodenej funkcii obličiek nie sú k dispozícii. Pri mnohopočetnom podávaní tribenozidu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek však vzhľadom na elimináciu močom nemožno vylúčiť akumuláciu tribenozidu a jeho metabolitov (pozri časť 4.2).

Poškodenie funkcie pečene

Farmakokinetické údaje o tribenizode pri poškodenej funkcii pečene nie sú k dispozícii. Pri mnohopočetnom podávaní tribenozidu u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene však vzhľadom na biotransformáciu pečeňou nemožno vylúčiť akumuláciu tribenozidu a jeho metabolitov (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po opakovanom podaní

Štúdie na potkanoch(52 týždňová štúdia) a psoch(26 týždnová štúdia) nepreukázali žiadne toxické účinky tribenozidu pri dávkach, ktoré boli12,5 a 62,5-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí.

Mutagenitaa karcinogenita

O mutagenite a karcinogenitetribenozidu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Reprodukčná toxicita

Tribenozid nemal žiadny vplyv na fertilitu potkanov pri dávkach75-násobne vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí. Štúdie na potkanoch, myšiach a králikoch nepreukázali žiadny teratogénny účinok tribenozidu. Napriek tomu tribenozid má byť podaný tehotným ženám iba, ak je to nevyhnutné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum, canthaxanthinum, gelatina, glycerolum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PCTFE blister alebo PVC/PE/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

20, 50 alebo 100 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0703/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. október1994

Dátum posledného predĺženia: 27. február 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013