Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2010/06291

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2011/05052

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GOGOLOX

Perorálny roztok

Ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať

Gogoloxobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Gogolox a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Gogolox

3. Ako užívať Gogolox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gogolox

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GOGOLOX A NA ČO SA POUŽÍVA

Gogolox patrí do skupiny liekov, nazývaných mukolytiká, ktoré vedú k tvorbe redšieho hlienu (bronchiálneho sekrétu) a uľahčujú vykašliavanie. Používa sa na liečbu akútnych (náhle vzniknutých) a chronických (dlhodobých) ochorení dolných a horných ciest dýchacích, vyvolaných poruchami tvorby hlienu, jeho sťaženým transportom a vylučovaním, ako napr. zápaly priedušiek, priedušková astma, zápaly vedľajších nosných dutín, zápaly hrtanu a hltanu a ďalšie. Liek je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE GOGOLOX

Neužívajte Gogolox

- keď ste alergický (precitlivený) na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Gogolox.

- Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Gogolox

- Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene. Za týchto okolností konzultujte užívanie lieku s lekárom. U ľudí s ťažkými poruchami obličiek a pečene môže dôjsť k hromadeniu metabolitov ambroxolu, ktoré sa tvoria v pečeni, a to v dôsledku pomalšieho odstraňovania z organizmu.

- Ak máte niektoré vzácne sa vyskytujúce ochoreniach priedušiek, ktoré sú spojené s nadmernou tvorbou a hromadením hlienu. Za týchto okolností sa má
Gogolox užívať pod dohľadom lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie lieku Gogolox s liekmi tlmiacimi kašeľ (antitusiká) môže spôsobiť nadmerné hromadenie hlienu v dýchacích cestách a lekár má túto kombináciu zvážiť.

Súčasné podávanie lieku Gogolox s niektorými antibiotikami (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) zlepšuje ich prienik do pľúcneho tkaniva a zvyšuje ich koncentráciu v hliene dýchacích ciest, čo sa využíva na liečebné účely.

Užívanie lieku Gogolox s jedlom a nápojmi

Liek sa má podávať počas jedla alebo tesne po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo:

Bezpečnosť pri užívaní ambroxolu počas tehotenstva nebola stanovená. Vyhodnotenie experimentálnych štúdií u zvierat nepreukázalo priame alebo nepriame známky škodlivého pôsobenia na vývoj zárodku alebo plodu.

Tehotné ženy môžu Gogolox užívať iba na odporúčanie lekára.

Dojčenie:

Ambroxol sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, ale jeho efekt na dojčené deti nie je známy.

Dojčiace ženy môžu Gogolox užívať iba na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Gogolox nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ GOGOLOX

Dospelí

Zvyčajná dávka je 3 - 4 vstreky 3 -krát denne. Maximálna denná dávka je 12 vstrekov, ktoré zodpovedajú 120 mg ambroxoliumchloridu.

Deti staršie ako 6 rokov

Zvyčajná dávka je 1 - 2 vstreky 2 - 3 -krát denne. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 4 vstreky (zodpovedá 40 mg ambroxoliumchloridu).

Gogolox sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Uvedené dávkovanie sa odporúča počas prvých 2 - 3 dní liečby. Potom je dávku možné znížiť na 2 - 3 vstreky 3-krát denne.

Dĺžka liečby je zvyčajne 7 - 14 dní. Počas celej liečby sa riaďte vyššie uvedeným dávkovaním a to i v prípade, že sa cítite výrazne lepšie.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia po 7 dňoch užívania lieku, poraďte sa s lekárom.

Gogolox sa aplikuje do ústnej dutiny. Pred použitím treba liek zatrepať. Pred prvým použitím lieku sa má pumpička silno stlačiť 3 - 4- krát, až kým sa neobjaví jemný aerosol. Potom sa vloží fľaška do široko otvorených úst a stlačí sa uzáver pumpy. Vstrekne sa do ústnej dutiny a prehltne.

Návod na použitie:

1. Fľašku používajte v zvislej polohe. Pred použitím pretrepte.

2. Pred prvým použitím lieku nasmerujte trubičku mimo tváre a stlačte pumpu pevne smerom dole 3 - 4- krát až kým sa neobjaví jemný aerosol. Takto je liek pripravený na používanie.

3. Namierte trysku oproti široko otvoreným ústam a stlačte uzáver pumpy. Vstreknite do dutiny ústnej a prehltnite. Jedno stlačenie uvoľňuje 1 vstrek.

4. Po aplikácii zodpovedajúceho počtu vstrekov utrite trubičku spreja vreckovkou, zabránite tak upchaniu trubičky.

5. Neskúšajte čokoľvek vtláčať do konca piestu. Pokiaľ dôjde k upchaniu trysky, vráťte sprej do lekárne.

Ak užijete viac lieku Gogolox, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Gogolox

V prípade vynechania dávky si aplikujte ďalšiu dávku v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gogolox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Gogolox sa zvyčajne veľmi dobre znáša.

Zriedka sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné ťažkosti ako nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, ďalej alergická reakcia (opuch tváre, dýchacie ťažkosti, horúčka a triaška) a kožné reakcie (opuch, pocit tepla, začervenanie, vyrážka, svrbenie). V ojedinelých prípadoch sa vyskytla suchosť v ústach a v dýchacích cestách, zvýšená tvorba slín a nosného sekrétu, zápcha a ťažkosti pri močení. Bol popísaný jeden prípad náhlej precitlivenosti s ťažkou poruchou krvného obehu (anafylaktický šok). V jednom prípade sa vyskytla alergická kožná reakcia (kontaktná dermatitída). Prejavy precitlivenosti ako je kožná vyrážka alebo horúčka sú veľmi zriedkavé.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GOGOLOX

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nezmrazujte. Fľašku uchovávajte vo zvislej polohe.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 1 mesiac.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gogolox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gogolox obsahuje

- Liečivo jeambroxoliumchlorid. 1 g lieku obsahuje 50 mg ambroxoliumchlorid

- Ďalšie zložky sú trometamol, makrogol 15 hydroxystearát, glycerol, draselná soľ acesulfamu, xylitol, nátriumbenzoát, levomentol, amónium glycyrhizát, etanol, roztok hydroxidu sodného 0,001 N, čistená voda.

Ako vyzerá Gogolox a obsah balenia

Fľaštička z tmavého skla s mechanickou rozprašovacou pumpou z PE/PP/POM a nerezu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

1 balenie lieku obsahuje fľaštičku s 13 ml (obsahuje približne 60 dávok) alebo 25 ml (obsahuje približne 120 dávok).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Viedeň, Rakúsko

Výrobca

Francia Farmaceutici S.r.l., Via dei Pestagalli 7, 20138 Miláno, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2010/06291

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2011/05052

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

GOGOLOX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ambroxóliumchlorid 1 g lieku obsahuje 50 mg ambroxolu vo forme hydrochloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Liek bez obsahu cukru.

3. Lieková forma

Perorálny roztok

Bezfarebný až žltkastý mierne zakalený roztok s ľahko mentolovou vôňou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

GOGOLOX je indikovaný na mukolytickú liečbu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, ktoré sú sprevádzané tvorbou hlienu a poruchou jeho transportu.

Ďalej sa používa pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených so sťaženým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích ciest a pri akútnych a chronických zápaloch vedľajších nosových dutín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek treba vstreknúť do dutiny ústnej a prehltnúť. Jedno stlačenie uvoľňuje 1 vstrek.

Dospelí a deti od 12 rokov:

Počas prvých 2-3 dní liečby sa aplikujú 3 - 4 vstreky 3- krát denne. Potom sa dávka môže upraviť na 2-3 vstreky 3- krát denne.

Denná dávka je maximálne 12 vstrekov (zodp. 120 mg ambroxóliumchloridu).

Trvanie liečby závisí od individuálneho klinického stavu pacienta a závažnosti ochorenia. Liečba má trvať priemerne 7-14 dní.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

1 - 2 vstreky 2 - 3- krát denne.

Denná dávka je maximálne 4 vstreky (zodp. 40 mg ambroxóliumchloridu).

Starší pacienti:

Dennú dávku nie je potrebné upravovať, podáva sa dávka ako je uvedená u dospelých pacientov.

Pacienti s renálnym alebo hepatálnym postihnutím:

Pri podávaní lieku GOGOLOX pacientom so stredne ťažkým až ťažkým poškodením renálnych alebo hepatálnych funkcií je potrebná opatrnosť (t.j. podávanie v dlhších časových intervaloch alebo v menších dávkach).

4.3 Kontraindikácie

GOGOLOX je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na ambroxol alebo iné pomocné látky, ktoré sa nachádzajú v lieku. GOGOLOX je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri poruche bronchiálnej motoriky a pri nadmerne zvýšenej tvorbe hlienu (napr. pri zriedkavom malígnom ciliárnom syndróme) sa má vzhľadom na možnosť hromadenia hlienu, ambroxol podávať opatrne.

Pri renálnych alebo hepatálnych poruchách sa má ambroxol podávať len veľmi opatrne (to znamená vo väčších intervaloch).

GOGOLOX sa aplikuje do ústnej dutiny. Pred použitím treba liek zatrepať. Pred prvým použitím lieku sa má stlačiť pevne pumpičku 3 - 4- krát, až kým sa neobjaví jemný rozprašok. Potom sa vloží flaštička do široko otvorených úst a stlačí uzáver pumpy. Vstriekne sa do ústnej dutiny a prehltne. Liek sa má aplikovať počas jedla alebo tesne po jedle.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnej terapii s antitusikami, môže dôjsť, vzhľadom na potlačenie kašľacieho reflexu k nebezpečnému hromadeniu hlienu, ktorý môže znižovať dýchaciu kapacitu pľúc. Preto treba indikáciu takejto kombinácie liekov starostlivo zvážiť.

Pri súčasnej terapii ambroxolu s niektorými antibiotikami (napr. amoxicilín, cefuroxim, erythromycín, doxycyklín) sa uvádza zvýšený prienik do pľúcneho tkaniva a sekrétu. Táto výhodná terapeutická kombinácia sa už využíva u doxycyklínu. Interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť pri používaní ambroxolu počas gravidity a dojčenia nebola stanovená. Vyhodnotenie experimentálnych štúdií u zvierat nepreukázalo priame alebo nepriame známky škodlivého pôsobenia na vývoj zárodku alebo plodu. Napriek tomu sa počas gravidity (zvlášť v prvom trimestri) a počas dojčenia podávanie lieku odporúča len po starostlivom zvážení.

Ambroxol sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, ale jeho efekt na dojčené deti nie je známy. Preto počas dojčenia možno liek podávať len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo sucho v ústach, zvýšená tvorba slín, zvýšená sekrécia z nosa, zápcha a ťažkosti pri močení.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (napr. nauzea, bolesti brucha), ďalej edém tváre, dýchavičnosť, teplota a triaška.

Ojedinele sa zaznamenali údaje o náhle vzniknutej hypersenzitívnej reakcii, ktorá niekedy prebiehala pod obrazom anafylaktického šoku po parenterálnom podaní ambroxolu.

Zaznamenal sa jeden prípad alergickej kožnej reakcie po podaní ambroxolu vo forme aerosolu.

Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, odporúča sa tak ako pri iných liekoch podávanie minimálnej účinnej dávky.

4.9 Predávkovanie

Znaky a príznaky pri predávkovaní ambroxolom neboli pozorované. Zaznamenal sa prechodný nepokoj a hnačka. Všeobecne platí, že pri parenterálnej aplikácii je dobre tolerovaná denná dávka 15 mg hydrochloridu ambroxolu na 1 kg hmotnosti a pri perorálnej aplikácii denná dávka 25 mg/kg. Iba v experimentálnych štúdiách na zvieratách, pri podávaní veľmi vysokých dávok, sa zaznamenala znížená tvorba slín, nauzea, vomitus a pokles krvného tlaku.

Liečba predávkovania:

Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú zvyčajne vhodné a do úvahy prichádzajú len pri extrémnom predávkovaní. Špecifické antidotum nie je známe. Pri podozrení na predávkovanie je treba zaistiť symptomatickú a podpornú terapiu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans, ATC kód: R05CB06

Ambroxol je mukomodulačná látka, ktorá patrí do skupiny substituovaných benzylanínov a je aktívny metabolit bromhexínu. Ambroxol upravuje tvorbu a mukociliárny transport bronchiálneho sekrétu. Znížením viskozity hlienu sa zvyšuje množstvo bronchiálneho sekrétu. Ambroxol stimuluje pohyblivosť cilií bronchiálneho epitelu a tým zlepšuje mukociliárny mechanizmus pri odstraňovaní sekrétov z horných a dolných ciest dýchacích. Stimuluje pneumocyty typu II k syntéze a sekrécii pľúcneho surfaktantu.

Nedávno uskutočnené štúdie preukázali, že ambroxol má antioxidačne účinky. Vykazuje protektívny účinok na pľúcne lipidy myší pred tepelným poškodením a pred poškodením vyvolaným peroxidom vodíka. Pôsobí ako vychytávač pro-oxidantov, ako je kyselina chlórna a monochlóramín. Inhibuje respiračné vzplanutie neutrofilov in vitro. Ambroxol účinne inhibuje uvolňovanie histamínu zo žírnych buniek, ďalej leukotriénov a cytokínov z leukocytov. Všetky uvedené účinky môžu mať klinický význam pre ochranu pľúcneho tkaniva pred oxidačnýmm poškodením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol je po perorálnom podaní rýchlo a takmer kompletne absorbovaný. T_maxje dosiahnutý

za 1 - 3 hodiny po perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní je znížená o 1/3 prvým prechodom pečeňou, s následnou tvorbou metabolitov (dibromantranilová kyselina, glukuronidy).

Ambroxol sa ľahko viaže na plazmatické bielkoviny (80 - 90 %). Terminálny polčas v plazme

je 7 - 12 hodín. Plazmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitov je asi 22 hodín.

Po parenterálnom podaní lieku je jeho koncentrácia v pľúcach vyššia ako v plazme. Ambroxol prestupuje do likvoru, materského mlieka a prechádza placentárnou bariérou.

Približne 90 % podanej dávky sa vylučuje obličkami vo forme metabolitov tvorených v pečeni. Menej než 10 % ambroxolu sa vylučuje v nezmenenej forme. Renálny klírens je približne 53 ml/min.

Vzhľadom na vysokú väzbu na sérové bielkoviny, veľký distribučný objem a pomalú spätnú difúziu z tkanív do krvi, nedokáže dialýza ani forsírovaná diuréza ovplyvniť elimináciu ambroxolu. Pri ťažkých poruchách hepatálnych funkcií môže byť klírens ambroxolu znížený o 20 - 40 %. Pri ťažkej renálnej insuficiencii hrozí riziko akumulácie metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liečivo v lieku GOGOLOX je veľmi dobre známe a údaje o jeho bezpečnosti sú dobre zdokumentované. Výsledky z predklinických štúdií nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Trometamolum, macrogoli 15 hydroxystearas, glycerolum, acesulfamum kalicum, xylitolum, natrii benzoas, levomentholum, ammonii glycyrrhizas, ethanolum, natrii hydroxidi solutio 0,001 N, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvom otvorení 1 mesiac. Pri predĺženom skladovaní sa môže vytvoriť mierny sediment, ktorý nemá vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku alebo funkčnosť rozprašovacieho mechanizmu.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Nezmrazovať.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z tmavého skla s mechanickou rozprašovacou pumpou z PE/PP/POM a nerezu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 13 ml (obsahuje približne 60 dávok) alebo 25 ml (obsahuje približne 120 dávok).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Viedeň, Rakúsko

8. Registračné číslo:

52/0138/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

10.4.2006

10. Dátum poslednej revízie:

11/2011