Písomná informácia pre používateľa

Granisetron Mylan 1 mg

filmom obalené tablety

granisetrón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Granisetron Mylan 1 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Granisetron Mylan 1 mg

3. Ako užívať Granisetron Mylan 1 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Granisetron Mylan 1 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Granisetron Mylan 1 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Granisetron Mylan obsahuje liečivo nazývané granisetrón. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty 5-HT₃receptorov“, alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tieto tablety sú určené len pre dospelých pacientov.

Granisetron Mylan sa používa na prevenciu alebo liečbu nevoľnosti (nutkania na vracanie) a vracania vyvolaných ďalšou liečbou ako je chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Granisetron Mylan 1 mg

Neužívajte Granisetron Mylan 1 mg

• ak ste alergický (precitlivený) na granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Granisetronu Mylan 1 mg (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie“ a v časti „Dôležité informácie o niektorých zložkách Granisetronu Mylan 1 mg“) nižšie.

Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Granisetronu Mylan 1 mg

Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tieto tablety ak:

• máte problémy s vyprázdňovaním spôsobené nepriechodnosťou čriev

• máte problémy so srdcom, liečite sa na nádorové ochorenie liekom, o ktorom je známe, že poškodzuje srdce alebo máte problémy s hladinou solí, ako je draslík, sodík alebo vápnik v tele (porucha elektrolytovej rovnováhy)

• užívate ďalšie antagonisty 5-HT₃ receptorov, napr. dolasetrón a ondansetrón užívané podobne ako Granisetron Mylan 1 mg na liečbu a prevenciu nevoľnosti a vracania.

Deti

Deti nemajú užívať tieto tablety.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to preto, že Granisetron Mylan 1 mg môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Podobne aj iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým tieto tablety účinkujú.

Osobitne povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• lieky užívané na liečbu nepravidelného rytmu srdca, iné „antagonisty 5-HT₃ receptorov“, ako napr. dolasetrón alebo ondansetrón (pozri “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Granisetronu Mylan 1 mg“ vyššie)

• fenobarbital, liek používaný na liečbu epilepsie

• liek nazývaný ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií

• antibiotikum erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, neužívajte tieto tablety, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Granisetron Mylan 1 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Granisetronu Mylan 1 mg

Granisetron Mylan 1 mg obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ Granisetron Mylan 1 mg

Vždy užívajte Granisetron Mylan 1 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Granisetronu Mylan 1 mg sa u jednotlivých pacientov líši. Závisí od veku, telesnej hmotnosti a na tom, či ju budete dostávať ako prevenciu alebo ako liečbu nevoľnosti a vracania. Lekár vám určí, aké množstvo lieku budete dostávať.

Prevencia nevoľnosti a vracania

Prvú dávku Granisetronu Mylan 1 mg dostanete zvyčajne hodinu pred začatím rádio- alebo chemoterapie. Dávka bude jedna alebo dve 1 mg tablety raz denne počas až jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.

Liečba nevoľnosti a vracania

Dávka je obvykle buď jedna alebo dve 1 mg tablety raz denne, ale lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky až na deväť 1 mg tabliet denne.

Ak užijete viac Granisetronu Mylan 1 mg ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet, obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Príznaky predávkovania zahŕňajú miernu bolesť hlavy. Budete liečený v závislosti od vašich príznakov.

Ak zabudnete užiť Granisetron Mylan 1 mg

Ak si myslíte, že ste zabudli užiť liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Granisetron Mylan 1 mg

Neprestaňte užívať váš liek pred ukončením liečby. Ak prestanete užívať váš liek, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Granisetron Mylan 1 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:

• alergické reakcie (anafylaxia). Prejavy môžu zahŕňať opuch hrdla, tváre, pier a úst a problémy s dýchaním alebo prehĺtaním.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať pri užívaní tohto lieku:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10

• bolesť hlavy

• zápcha. Lekár bude kontrolovať váš zdravotný stav.

Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

• problémy so spánkom (nespavosť)

• zmeny funkcie pečene viditeľné z krvných testov

• hnačka.

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000

• kožná vyrážka, alergická reakcia kože alebo žihľavka (urtikária). Prejavy môžu zahŕňať červené, vypuklé svrbiace hrbolčeky.

• zmeny srdcového rytmu a zmeny pozorované na EKG (elektrický záznam funkcie srdca)

• nezvyčajné mimovoľné pohyby, ako sú trasenie, svalová stuhnutosť a stiahnutia svalov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Granisetron Mylan 1 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Granisetron Mylan 1 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na vonkajšom obale po EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Granisetron Mylan 1 mg obsahuje

Liečivo jegranisetróniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetrónu vo forme granisetróniumchloridu.

Ďalšie zložky súmonohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E 460), magnéziumstearát (E 572), oxid titaničitý (E 171), sodná soľ karboxymetylškrobu, makrogol, hypromelóza (E 464), polysorbát (E 433).

Ako vyzerá Granisetron Mylan 1 mg a obsah balenia

Tablety Granisetron Mylan 1 mg sú biele až takmer biele tablety označené nápisom „GS“ na jednej strane.

Granisetron Mylan 1 mg je dostupný v blistrovom balení po 5 a 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júli 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Granisetron Mylan 1 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Granisetron Mylan 1 mg:každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetrónu (vo forme hydrochloridu).

Tento liek obsahuje laktózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Granisetron Mylan 1 mg: biele až takmer biele tablety s nápisom „GS“ na jednej strane a hladkým povrchom na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Tablety Granisetron Mylan 1 mg sú indikované u dospelých pacientov na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.

Tablety Granisetron Mylan 1 mg sú indikované u dospelých pacientov na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených chemoterapiou a rádioterapiou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 mg tableta granisetrónu dvakrát denne počas až jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.

Prvá dávka granisetrónu sa má podať v priebehu 1 hodiny pred začiatkom liečby.

Používa sa súčasné podanie dexametazónu v dávkach až do 20 mg jedenkrát denne, perorálne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetrónu u detí nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Starší ľudia a porucha funkcie obličiek

Pre užívanie granisetrónu u starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú požadované žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.

Porucha funkcie pečene

K dnešnému dňu neexistujú žiadne dôkazy o zvýšení výskytu nežiaducich účinkov u pacientov s poškodením pečene. Na základe kinetiky granisetrónu, pričom nie je potrebná úprava dávkovania, má byť v tejto skupine pacientov používaný s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Spôsob podania

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látkok..

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na to, že granisetrón môže utlmiť motilitu hrubého čreva, pacientov s prejavmi sub-akútnej črevnej nepriechodnosti je potrebné po jeho podaní pozorne sledovať.

Tak ako u iných antagonistov 5-HT3, aj v prípade granisetrónu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu. U pacientov s arytmiami alebo poruchami srdcového prevodu to môže viesť ku klinickým následkom. Preto sa má dodržiavať zvýšená opatrnosť u pacientov s ochoreniami srdca, alebo u pacientov, ktorí sú liečení kardiotoxickou chemoterapiou a/alebo u pacientov so súbežnými poruchami elektrolytov (pozri časť 4.5).

Medzi antagonistami 5-HT3 (napr. dolasetrón, ondansetrón) bola hlásená skrížená senzitivita.

Tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami intolerancie galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.

Pediatrická populácia

Pre odporučenie podávania týchto tabliet deťom nie sú k dispozícii dostatočné klinické dôkazy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Ako u iných antagonistov 5-HT3, aj v prípade granisetrónu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu. U pacientov, ktorí sú súbežne liečení liekmi predlžujúcimi QT interval a/alebo s arytmiou v anamnéze to však môže mať klinické následky (pozri časť 4.4).

V štúdiách na zdravých jedincoch sa nepreukázala žiadna interakcia medzi granisetrónom a benzodiazepínmi (lorazepam), neuroleptikami (haloperidol) alebo liekmi na liečbu vredov (cimetidín). Okrem toho k viditeľným liekovým interakciám nedochádza ani medzi granisetrónom a emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.

U pacientov podstupujúcich anestéziu sa nerobili žiadne zvláštne štúdie liekových interakcií.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa použitia granisetrónu počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu granisetrónu počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe či sa granisetrón alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka u ľudí. Ako preventívne opatrenie sa počas liečby granisetrónom nemá odporúčať dojčenie.

Fertilita

U potkanov nemal granisetrón škodlivé účinky reprodukčnú schopnosť ani fertilitu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Granisetron Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Granisetronu Mylan sú bolesť hlavy a zápcha, ktoré môžu byť prechodného charakteru. Pri Granisetrone Mylan boli hlásené zmeny EKG spolu s predĺžením QT intervalu (pozri časti 4.4. a 4.5).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie a vychádza z klinických štúdii týkajúcich sa granisetrónu a ďalších 5-HT3 antagonistov a z údajov po uvedení týchto liekov na trh.

Kategórie frekvencie sú nasledovné:

Veľmi časté: ≥1/10;

Časté: ≥1/100 až <1/10 ;

Menej časté: ≥1/1 000 až <1/100;

Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000;

Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Poruchy imunitného systému
Menej časté	Reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia, urtikária
Psychické poruchy
Časté	Insomnia
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	Bolesť hlavy
Menej časté	Extrapyramídové reakcie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté	Predĺženie QT intervalu
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	Zápcha
Časté	Hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté	Zvýšené hladiny pečeňových transamináz*
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	Vyrážka

*Vyskytlo sa s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich porovnávaciu liečbu.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Tak ako u iných antagonistov 5-HT₃, aj v prípade granisetrónu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).

4.9. Predávkovanie

Pre granisetrón neexistuje špecifické antidotum. V prípade predávkovania tabletami sa má podať symptomatická liečba. Boli hlásené injekčne podané dávky až do 38,5 mg granisetrónu, s prejavmi miernej bolesti hlavy, ale neboli hlásené žiadne ďalšie následky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetiká , antagonisty serotonínu (5-HT₃)

ATC kód:A04AA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Neurologické mechanizmy, serotonínom sprostredkovaná nauzea a vracanie

Serotonín je hlavným neurotransmiterom, ktorý je zodpovedný za vracanie po chemoterapii alebo rádioterapii. 5-HT₃receptory sú lokalizované na troch miestach: zakončenie n.vagus v gastrointestinálnom trakte a chemorecepčné spúšťacie zóny (CTZ, chemoreceptor trigger zones) centra vracania v mozgovom kmeni lokalizované v area postrema a nucleus tractus solitarius. Chemorecepčné spúšťacie zóny sú lokalizované v kaudálnej časti štvrtej mozgovej komory (area postrema). Táto štruktúra nemá dostatočne účinnú krvno-mozgovú bariéru a môže tak detegovať emetogénne látky zo systémovej cirkulácie a z mozgovomiechového moku. Centrum vracania je lokalizované v medulárnych štruktúrach mozgového kmeňa. Väčšinu informácii prijíma z chemorecepčných spúšťacích zón a prostredníctvom n.vagus a sympatického nervstva z tráviaceho traktu.

Po vystavení žiareniu alebo cytotoxickým liečivám sa serotonín (5-HT) uvoľňuje z enterochromafinných buniek v sliznici tenkého čreva, ktoré sú v bezprostrednej blízkosti aferentných neurónov n.vagus, na ktorých sú lokalizované 5-HT₃ receptory. Uvoľnenie serotonínu aktivuje neuróny n.vagus prostredníctvom 5-HT₃₃ receptorov, čo vedie okamžite k ťažkej emetogénnej odpovedi sprostredkovanej prostredníctvom chemorecepčnej spúšťacej zóny v area postrema.

Mechanizmus účinku

Granisetrón je silné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista receptorov 5- hydroxytryptamínu (5-HT₃). Rádioligandové väzbové štúdie dokázali, že granisetrón má zanedbateľnú afinitu k ostatným typom receptorov, vrátane väzbových miest receptorov pre 5-HT a dopamín D₂.

Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou

Perorálne podávaný granisetrón má preukázaný profylaktický účinok proti nauzei a vracaniu spojených s protinádorovou chemoterapiou u dospelých.

Pooperačná nauzea a vracanie

Perorálne podávaný granisetrón má preukázaný profylaktický a liečebný účinok proti pooperačnej nauzei a vracaniu u dospelých.

Farmakologické vlastnosti granisetrónu

Boli hlásené interakcie s neurotropickými a ďalšími liečivami prostredníctvom ich účinkov na cytochróm P450 (pozri časť 4.5).

Štúdie in vitro preukázali, že cytochróm P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolizmu niektorých základných narkotických látok) nie je granisetrónom nijako ovplyvnený. Hoci sa dokázalo, že ketokonazol inhibuje oxidáciu aromatického cyklu granisetrónu in vitro, tetno účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.

Pri antagonistoch 5-HT₃receptorov bolo síce zaznamenané predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4), no tento účinok sa vyskytuje s takou frekvenciou a v takom rozsahu, že to je u zdravých subjektov považované za klinicky bezvýznamné. Napriek tomu sa pri súčasne prebiehajúcej liečbe pacientov liekmi, o ktorých je známe že predlžujú QT interval, odporúča sledovať EKG a klinické abnormality (pozri časť 4.5).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pri perorálnom podaní je u dospelých lineárna až do 2,5-násobku odporúčanej dávky. Z rozsiahleho programu určovania dávky sa zistilo, že antiemetický účinok nekoreluje jednoznačne s veľkosťou podanej dávky ani s plazmatickou koncentráciou granisetrónu.

Štvornásobným zvýšením počiatočnej profylaktickej dávky granisetrónu nevznikol žiadny rozdiel, pokiaľ ide buď o podiel pacientov reagujúcich na liečbu alebo trvanie kontroly príznakov.

Absorpcia:Absorpcia granisetrónu je rýchla a úplná, aj keď biologická dostupnosť po perorálnom užití je znížená približne na 60 % ako výsledok first pass metabolizmu. Biologická dostupnosť po perorálnom užití nie je všobecne ovplyvnená jedlom.

Distribúcia:

Granisetrón je extenzívne distribuovaný, s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg. Približne 65 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Biotransformácia:

Granisetrón sa metabolizuje hlavne v pečeni oxidáciou a následnou konjungáciou. Hlavné zložky sú 7-OH-granisetrón a jeho sulfát a konjungáty glukuronidu. Napriek tomu, že boli u 7-OH-granisetrónu a indazol-N-demetyl-granisetrónu pozorované antiemetické vlastnosti, je nepravdepodobné, že tieto významne prispievajú k farmakologickému účinku granisetrónu u človeka.

In vitro štúdie na pečeňových mikrozómoch dokázali, že hlavná cesta metabolizmu granisetrónu je inhibovaná ketokonazolom, čo naznačuje na metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450 podskupiny 3A (pozri časť 4.5).

Eliminácia:

Metabolizuje sa hlavne v pečeni. Močom sa vylučuje priemerne 12 % granisetrónu v nezmenenej forme, kým vo forme metabolitov približne 47 % dávky. Zvyšok sa vylučuje stolicou vo forme metabolitov. Priemerný plazmatický polčas u pacientov je približne deväť hodín, s veľkou variabilitou medzi pacientmi.

Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:

Zlyhanie funkcie obličiek

U pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek sú farmakokinetické údaje po podaní jednej intravenóznej dávky obvykle podobné s údajmi získanými od zdravých subjektov.

Poruchy funkcie pečene

Celkový plazmatický klírens intravenóznej dávky bol u pacientov s poruchou funkcie pečene spôsobenou nádorovým ochorením pečene asi polovičný v porovnaní s hodnotami získanými od pacientov bez poškodenia funkcie pečene. Napriek tomu nie je potrebné dávku nijako upravovať (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Tieto tablety sa neodporúča podávať deťom.

Starší pacienti

U starších jedincov sa farmakokinetické parametre po podaní jednotlivých intravenóznych dávok pohybovali v rovnakom rozmedzí ako u ostatných jedincov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, ak sa liek podáva v odporúčaných dávkach pre ľudí. Avšak, v prípade podania vyšších dávok granisetrónu a počas predĺženého časového obdobia podávania, nie je možné vylúčiť riziko karcinogenicity.

Štúdie na klonovaných ľudských srdcových iónových kanáloch ukázali, že granisetrón má potenciál ovplyvňovať repolarizáciu srdca prostredníctvom blokády HERG draslíkových kanálov. Ukázalo sa, že granisetrón blokuje sodíkové a draslíkové kanály, čo potenciálne môže mať vplyv na depolarizáciu a repolarizáciu prostredníctvom predĺženia PR, QRS a QT intervalov. Tieto údaje napomáhajú objasniť molekulárne mechanizmy výskytu niektorých EKG zmien (najmä predĺženia QT a QRS intervalu) spojených s použitím tejto skupiny liečiv. Nepozorovali sa však žiadne zmeny srdcovej frekvencie, krvného tlaku alebo zmeny na zázname EKG. Ak sa predsa len zmeny objavili, spravidla nemali klinický význam.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza (E 460)

hydroxypropylmetylcelulóza (E 464)

sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát (E 572)

oxid titaničitý (E 171)

polyetylénglykol 400

polysorbát 80 (E 433).

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Granisetron Mylan 1 mg:

Blistre z PVC/PVDC hliníkovej fólie, balené v papierovej skladačke obsahujúce 5 a 10 tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

20/0403/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.8.2006

Dátum predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014