Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/01548-REG

Príloha č.1 k notifikácii zmeny registrácii lieku, ev.č.: 2011/07643-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gripobene 1000 mg/12,2 mg

(Paracetamol 1 000 mg, fenylefríniumchlorid 12,2 mg)

Prášok na perorálny roztok, vrecko

Biely prášok

Jedno vrecko obsahuje 1 000 mg paracetamolu a 12,2 mg fenylefríniumchloridu.

(veľkosť balenia: 10 vreciek)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťGripobene 1000 mg/12,2 mgobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte kontaktovať lekára.

• - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

(veľkosť balenia: 20 vreciek)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Gripobene 1000 mg/12,2 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Gripobene 1000 mg/12,2 mg

3. Ako užívať Gripobene 1000 mg/12,2 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gripobene 1000 mg/12,2 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Gripobene 1000 mg/12,2 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Gripobene 1000 mg/12,2 mg obsahuje paracetamol, analgetikum, ktorý zmierňuje bolesť a znižuje horúčku, a fenylefrín, dekongestant, ktorý uvoľňuje upchatý nos.

Gripobene 1000 mg/12,2 mg sa používa na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, vrátane zmiernenia bolesti, ku ktorým patrí bolesť v hrdle, bolesť hlavy, upchatý nos a zníženie teploty.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Gripobene 1000 mg/12,2 mg

Neužívajte Gripobene 1000 mg/12,2 mg:

- keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol a fenylefríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gripobene 1000 mg/12,2 mg.

- keď máte závažné koronárne ochorenie srdca

- keď máte vysoký krvný tlak

- keď máte glaukóm(ochorenie očí často spojené so zvýšeným tlakom tekutiny v oku)

- keď je vaša štítna žľaza nadmerne aktívna (hypertyreóza)

- keď užívate inhibítory monoaminooxidázyalebo

- keď užívate tricyklické antidepresíva(na depresiu) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gripobene 1000 mg/12,2 mg

- ak máte Raynaudov fenomén, ochorenie spôsobené zlým krvným obehom v prstoch na rukách a nohách

- ak máte cukrovku, ochorenie spojené s vysokými hladinami cukru v krvi

- ak trpíte stredne závažnou až závažnou nedostatočnosťou obličiek

- ak trpíte poruchami funkcie pečene:

mierna až stredne závažná nedostatočnosť buniek pečene (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažná nedostatočnosť pečene (Childovo-Pughovo skóre >9), akútny zápal pečene a súbežná liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú funkcie pečene

- ak trpíte hemolytickou anémiou (zníženie počtu červených krviniek, ktoré má za následok svetložltú kožu, slabosť alebo dýchavičnosť)

- ak trpíte dehydratáciou

- ak trpíte závislosťou od alkoholu

- ak trpíte chronickou podvýživou

- ak trpíte stratou glutatiónu v dôsledku porúch metabolizmu

- ak máte astmu a ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú (na zmiernenie bolesti alebo riedenie krvi). Môžete byť precitlivený tiež na Gripobene 1000 mg/12,2 mg.

Dôležité: Tento liek obsahuje paracetamol. Neužívajte ho s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. V prípade predávkovania sa musí vyhľadať okamžitá lekárska pomoc, aj keď sa cítite dobre, vzhľadom na riziko oneskoreného, závažného poškodenia pečene. Neužívajte ho s inými liekmi na chrípku, prechladnutie alebo inými liekmi na uvoľnenie upchatého nosa.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní liečby, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Nepoužívajte Gripobene 1000 mg/12,2 mg, ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO, ako je moklobemid alebo tranylcypromín) alebo tricyklické antidepresíva (ako je amitriptylín, amoxapín, klomipramín, dezipramín a doxepín), ktoré sa používajú na liečbu depresie, alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní.

Pretože obe liečivá Gripobene 1000 mg/12,2 mg, fenylefríniumchlorid a paracetamol, sa môžu vzájomne nepriaznivo ovplyvňovať s inými liekmi, povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o všetkých ďalších liekoch, ktoré môžete používať v rovnakom čase, a to najmä:

- lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s fenylefrínom, ako lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcové alebo obehové problémy, ako

- sympatomimetiká,

- vazodilatátory,

- beta-blokátory a iné antihypertenzíva

- lieky, ktoré môžu zvyšovať účinok fenylefrínu na cievy, ako

- digoxín (na ochorenia srdca)

- tetracykliká (na depresiu), ako je maprotilín

- antidepresíva, ako je fenelzín, kyselina izokarboxylová, nialamide

- lieky na Parkinsonovu chorobu, ako je selegilín,

- furazolidón (na bakteriálne infekcie)

- lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s metabolizmom liečiv Gripobene 1000 mg/12,2 mg v pečeni a môžu zvýšiť toxické účinky paracetamolu na pečeň, ako

- alkohol

- barbituráty (sedatíva)

- antikonvulzíva (na liečbu epilepsie), ako je fenytoín, fenobarbital, metylfenobarbital a primidón

- rifampicín (na liečbu tuberkulózy)

- Probenecid (na liečbu dny)

- lieky, ktoré majú vplyv na dostupnosť paracetamolu v tele, ako

- anticholinergiká (napr. glykopyrónium, propantelín)

- metoklopramid alebo domperidón (proti nevoľnosti alebo vracaniu)

- cholestyramín (na zníženie hladiny tukov v krvi)

- izoniazid (na liečbu tuberkulózy)

- propranolol (na vysoký krvný tlak)

- warfarín a iné kumaríny (na zrieďovanie krvi), pretože ich antikoagulačný účinok môže byť zvýšený pri dlhodobom pravidelnom dennom používaní paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania; občasné dávky Gripobene 1000 mg/12,2 mg nemajú žiadny významný účinok. Pravidelné používanie paracetamolu môže zvýšiť toxické účinky zidovudínu (AZT) (na liečbu HIV).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných a homeopatických liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Gripobene 1000 mg/12,2 mg s jedlom a nápojmi

Nepite alkohol (napr. víno, pivo, liehoviny), keď užívate Gripobene 1000 mg/12,2 mg. Účinok alkoholu nebude zväčšený pridaním paracetamolu, ale alkohol môže zvýšiť toxické účinky paracetamolu na vašu pečeň.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Gripobene 1000 mg/12,2 mg sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Dosiaľ neboli žiadne hlásenia o negatívnom vplyve Gripobene 1000 mg/12,2 mg na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gripobene 1000 mg/12,2 mg

Tento liek obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Liek obsahuje sorbitol (E420) a sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Gripobene 1000 mg/12,2 mg

Rozpustite obsah vrecka v hrnčeku (250 ml horúcej, ale nie vriacej vody). Miešajte, kým sa nerozpustí a vypite bezfarebný roztok s citrónovou príchuťou.

Zvyčajná dávka je:

Vek	Koľko	Ako často
Dospelí a dospievajúci vo veku od 16 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg	Jedno vrecko	Dávka sa môže opakovať s časovým odstupom 4 až 6 hodín. Neužívajte viac ako 3 vrecká počas 24 hodín.

Všimnite si, prosím, že vyššie dávky, ako je odporúčané, môžu mať za následok riziko veľmi závažného poškodenia pečene.

Použitie u detí

Gripobene 1000 mg/12,2 mg sa neodporúča používať u detí vo veku do 16 rokov bez konzultácie s lekárom.

Starší pacienti

Nič nenasvedčuje tomu, že je potrebné upraviť dávkovanie u starších pacientov.

Ak užijete viac Gripobene 1000 mg/12,2 mg, ako máte

Ak vy alebo niekto iný užil príliš veľa Gripobene 1000 mg/12,2 mg, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo určitý obsah vreciek, ihneď sa obráťte na najbližšiu lekársku pohotovostnú službu alebo svojho lekára, aj keď sa vy/iná osoba cítite/cíti dobre, kvôli riziku oneskoreného, závažného poškodenia pečene. Vezmite si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľov, ktorékoľvek zostávajúce vrecko a obal so sebou do nemocnice alebo k lekárovi, aby vedeli, ktorý liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Gripobene 1000 mg/12,2 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gripobene 1000 mg/12,2 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina ľudí nebude mať problémy, ale u niektorých sa môžu objaviť.

Nasledujúci prehľad zahŕňa vedľajšie účinky paracetamolu a fenylefrínu. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú vedľajšie účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí

Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí

Neznáme: z dostupných údajov

Paracetamol

Vedľajšie účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú zriedkavo a s miernym klinickým priebehom.

Zriedkavé:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Poruchy krvi, ktoré možno spozorovať ako podliatiny, bledosť alebo zlú odolnosť voči infekciám: chorobné zloženie krvi vrátane porúch krvných doštičiek, akútneho nedostatku bielych krviniek, zníženého počtu bielych krviniek, dlhodobého úbytku krvných doštičiek, hemolytickej málokrvnosti z dôvodu rozpadu červených krviniek, abnormálneho úbytku krviniek a doštičiek.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Abnormálna funkcia pečene (zvýšenie pečeňových transamináz), zlyhanie pečene, odumretie tkaniva pečene, žltačka (zožltnutie kože alebo očí).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Precitlivenosť vrátane kožnej vyrážky a žihľavka, svrbenie, potenie, bodkovité krvácanie do kože, opuch podkožného tkaniva.

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti vrátane kožných vyrážok, žihľavky, anafylaxie (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat).

Veľmi zriedkavé:

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť).

Poruchy obličiek a močových ciest

Po dlhodobom používaní vysokých dávok paracetamolu sterilná pyúria (moč, ktorý obsahuje biele krvinky, zakalený moč) a môžu sa vyvinúť vedľajšie účinky na obličky.

Poruchy žalúdočno-črevného traktu

Akútna pankreatitída (zápal slinivky brušnej, ktorý spôsobuje silnú bolesť v bruchu alebo chrbte).

Fenylefrín

Časté:

Poruchy žalúdočno-črevného traktu Strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie

Zriedkavé:

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Tachykardia (zrýchlenie srdcového tepu), palpitácie (cítenie

vášho srdcového tepu)

Poruchy ciev Zvýšený krvný tlak

Poruchy imunitného systému Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti vrátane kožných vyrážok, žihľavky, anafylaxie (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat) a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť)

Veľmi zriedkavé:

Poruchy nervového systému Môžu sa vyskytnúť nespavosť (poruchy spánku), nervozita, tremor (tras), úzkosť, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, závrat a bolesť hlavy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Gripobene 1000 mg/12,2 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gripobene 1000 mg/12,2 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Roztok pripravený v horúcej vode je stabilný po dobu 60 minút pri izbovej teplote.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gripobene 1000 mg/12,2 mgobsahuje

- Liečivá sú paracetamol 1 000 mg a fenylefríniumchlorid 12,2 mg (čo zodpovedá 10,0 mg bázy fenylefrínu).

- Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, sacharóza, aspartám (E951), citrónová aróma (citrónová aróma obsahuje: prírodné citrónové oleje a aromatické látky, maltodextrín, manitol, glukonolaktón, arabskú gumu, sorbitol (E420), α-tokoferol (E307) a koloidný oxid kremičitý bezvodý), sacharín sodný, koloidný oxid kremičitý, kyselina citrónová a citran sodný.

Ako vyzerá Gripobene 1000 mg/12,2 mga obsah balenia

Gripobene 1000 mg/12,2 mg je bielo sfarbený prášok, ktorý je zabalený v laminátových vreckách v papierovej škatuli. Liek je dostupný v škatuliach po 10 alebo 20 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH, Lubwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia - ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 1000mg/12.2mg Powder for Oral Solution

Bulharsko - Influbene 100 mg/12,2 mg powder for oral solution

Maďarsko - Antiflu 1000 mg/12,2 mg por forró italhoz

Portugalsko - Paracetamol+Fenilefrina ratiopharm

Slovensko - Gripobene 1000 mg/12,2 mg

Belgicko - Paracetamol plus-ratiopharm

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/01548-REG

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Gripobene 1000 mg/12,2 mg

Paracetamol 1 000 mg / Fenylefríniumchlorid 12,2 mg, prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecko obsahuje:

Paracetamol 1 000 mg

Fenylefríniumchlorid* 12,2 mg (*čo zodpovedá 10,0 mg fenylefrínu (vo forme bázy))

Pomocné látky:

Sacharóza 3,8 g

Aspartám (E951) 35 mg

Sorbitol (E420) 1 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok, vrecko

Biely prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, vrátane zmiernenia bolesti, ku ktorým patrí bolesť v hrdle, bolesť hlavy, nosová kongescia, a zníženie teploty.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne podanie po rozpustení vo vode

Dospelí a dospievajúcivo veku od 16 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg

Obsah jedného vrecka sa rozpustí miešaním v horúcej vode.

Dávka sa môže opakovať s časovým odstupom 4 – 6 hodín.

Nemá sa užiť viac ako tri dávky počas 24 hodín.

Deti vo veku do 16 rokov:

Gripobene 1000 mg/12,2 mg sa neodporúča používať u detí vo veku do 16 rokov bez konzultácie s lekárom.

Starší pacienti:

Nič nenasvedčuje tomu, že je potrebné upraviť dávkovanie u starších pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá paracetamol alebo fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

Závažné koronárne ochorenie srdca

Hypertenzia

Glaukóm

Hypertyreóza

Používanie u pacientov užívajúcich tricyklické antidepresíva

Používanie u pacientov, ktorí v súčasnej dobe užívajú alebo užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) počas posledných 2 týždňov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používajte s opatrnosťou u pacientov

• s Raynaudovým fenoménom

• s diabetom

• so stredne závažnou a závažnou renálnou insuficienciou

• s poruchami funkcie pečene:

mierna až stredne závažná hepatocelulárna insuficiencia (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažná hepatálna insuficiencia (Childovo-Pughovo skóre >9), akútna hepatitída a súbežná liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene

• s hemolytickou anémiou

• s dehydratáciou

• so závislosťou od alkoholu

• s chronickou malnutríciou

• s depléciou glutatiónu v dôsledku porúch metabolizmu

Tento liek sa nemá kombinovať s inými liekmi, ktoré obsahujú paracetamol. Vyššie dávky, ako sú odporúčané, môžu viesť k závažnému poškodeniu pečene. Klinické znaky poškodenia pečene sa zvyčajne prejavia 2 dni po požití. Antidotum sa má podať čo najskôr. Pozri tiež časť 4.9.

Jedno vrecko obsahuje približne 3,9 g sacharidov. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.

Obsahuje sacharózu a sorbitol (E420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Ak sa príznaky nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní liečby Gripobene 1000 mg/12,2 mg, odporúča sa konzultácia s lekárom.

Astmatici precitlivení na kyselinu acetylsalicylovú môžu byť tiež precitlivení na Gripobene 1000 mg/12,2 mg.

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Lieky, ktoré indukujú hepatálne mikrozomálne enzýmy, ako je alkohol, barbituráty, antikonvulzíva, ako je fenytoín, fenobarbital, metylfenobarbital a primidón, rifampicín, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva, môžu zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu, najmä po predávkovaní.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť znížená anticholinergikami (napr. glykopyrónium, propantelín) a zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom a znížená absorpciou cholestyramínu. Izoniazid znižuje klírens paracetamolu s možným zosilnením svojho účinku a/alebo toxicity inhibíciou svojho metabolizmu v pečeni. Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov môže byť zvýšený dlhodobým pravidelným denným používaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania; občasné dávky nemajú žiadny signifikantný účinok. Probenecid znižuje klírens paracetamolu inhibíciou konjugácie kyselinou glukurónovou.

Pravidelné používanie paracetamolu môže znížiť metabolizmus zidovudínu (zvýšené riziko neutropénie).

Fenylefrín

Fenylefrín môže nepriaznivo interagovať s inými sympatomimetikami, vazodilatátormi a beta-blokátormi a inými antihypertenzívami.

Vazopresorické účinky fenylefrínu môžu byť zosilnené digoxínom, inhibítormi MAO, tricyklickými antidepresívami, ako je amitryptilín, amoxapín, klomipramín, dezipramín a doxepín alebo tetracykliká, ako je maprotilín; antidepresíva, ako je fenelzín, kyselina izokarboxylová, nialamid, tranylcipromín, moklobemid; lieky na Parkinsonovu chorobu, ako je selegilín a iné lieky, ako je furazolidón.

Kontraindikovaný u pacientov, ktorí v súčasnej dobe užívajú inhibítory monoaminooxidázy alebo ktorí ukončili túto liečbu v priebehu dvoch týždňov.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Paracetamol

Epidemiologické štúdie u gravidných žien nepreukázali žiadne škodlivé účinky paracetamolu používaného v odporúčaných dávkach, ale pacientky sa pri jeho používaní majú riadiť odporúčaním svojho lekára.

Fenylefrín

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití fenylefrínu u gravidných žien. Vazokonstrikcia maternicových ciev a znížený prietok krvi v maternici spojené s použitím fenylefrínu môžu mať za následok hypoxiu plodu. Pokiaľ nebude k dispozícii viac informácií, je potrebné sa vyhnúť použitiu fenylefrínu počas gravidity.

Laktácia

Paracetamol

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, no v množstve, ktoré nie je klinicky významné. Podľa dostupných publikovaných údajov dojčenie nie je kontraindikácia.

Fenylefrín

Nie sú dostupné žiadne údaje o tom, či sa fenylefrín uvoľňuje do materského mlieka a žiadne hlásenia o účinkoch fenylefrínu na dojčatá. Pokiaľ nebude k dispozícii viac údajov, je potrebné sa vyhnúť použitiu fenylefrínu u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Žiadne takého účinky neboli dosiaľ opísané.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je bežne klasifikovaná nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Paracetamol

Frekvencia	Systém	Symptómy
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy krvi a lymfatického systému	Krvné dyskrázie vrátane porúch trombocytov, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia, pancytopénia
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Precitlivenosť vrátane kožnej vyrážky a urtikárie, pruritus, potenie, purpura, angioedém
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy imunitného systému	Alergické alebo hypersenzitívne reakcie vrátane kožných vyrážok, urtikárie, anafylaxie a bronchospazmus
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálna funkcia pečene (zvýšenie pečeňových transamináz), zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
Veľmi zriedkavé (<10 000)	Poruchy obličiek a močových ciest	Intersticiálna nefritída po dlhodobom používaní vysokých dávok paracetamolu Sterilná pyúria (zakalený moč)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Akútna pankreatitída

Boli hlásené ojedinelé prípady epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému, edému hrtana, anafylaktického šoku, anémie, zmien pečene a hepatitídy, zmien obličiek (závažné poškodenie funkcie obličiek, hematúria, anuréza), gastrointestinálnych účinkov a vertiga.

Fenylefrín

Frekvencia	Systém	Symptómy
Časté (≥1/100 až <1/10)	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Anorexia, nauzea a vracanie
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Tachykardia, palpitácie
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy ciev	Zvýšenie krvného tlaku
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy imunitného systému	Alergické alebo hypersenzitívne reakcie vrátane kožných vyrážok, urtikária, anafylaxia a bronchospazmus
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Poruchy nervového systému	Môže sa vyskytnúť insomnia, nervozita, tremor, úzkosť, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, závrat a bolesť hlavy

4.9 Predávkovanie

U dospelých, ktorí užili dávku 10 g paracetamolu alebo vyššiu dávku, môže dôjsť k poškodeniu pečene. Požitie dávky 5 g paracetamolu alebo vyššej dávky môže viesť k poškodeniu pečene, ak sa u pacienta vyskytujú rizikové faktory (pozri nižšie).

Rizikové faktory

(a) Ak je pacient dlhodobo liečený karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidónom, rifampicínom, prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného alebo inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy.

Alebo

(b) Ak pacient pravidelne konzumuje etanol v množstvách prevyšujúcich odporúčané množstvá.

Alebo

(c) Ak je u pacienta pravdepodobný nedostatok glutatiónu, napr. v dôsledku porúch príjmu potravy, cystickej fibrózy, infekcie HIV, hladovania, kachexie.

Alebo

(d) Ak je pacient malé dieťa.

Alebo

(e) Ak pacient má ochorenie pečene.

Príznakmi predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nauzea, vracanie, anorexia a bolesť brucha. V priebehu 12 až 48 hodín po užití sa môžu objaviť príznaky poškodenia pečene. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave môže zlyhanie pečene progredovať do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, opuchu mozgu a smrti. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, o ktorom jasne svedčí bolesť v bedrách, hematúria a proteinúria, môže vzniknúť dokonca aj vtedy, ak chýba závažné poškodenie pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Po dlhodobom užívaní vysokých dávok paracetamolu sa môže vyvinúť hypokaliémia.

Liečba

Na zvládnutie predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Aj keď chýbajú významné skoré príznaky, pacienti sa musia urgentne previesť do nemocnice za účelom okamžitého lekárskeho ošetrenia. Príznaky sa môžu obmedzovať na nauzeu alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko orgánového poškodenia. Liečba má byť v súlade so všeobecnými liečebnými odporúčaniami.

Liečba aktívnym uhlím sa má zvážiť do 1 hodiny po predávkovaní. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má stanoviť po 4 hodinách po požití alebo neskôr (skoršie stanovené koncentrácie nie sú spoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť do 24 hodín po požití paracetamolu, maximálny ochranný účinok sa však dosiahne do 8 hodín po požití. Po uplynutí tohto času sa účinnosť antidota prudko znižuje. V prípade potreby sa môže pacientovi intravenózne podať N-acetylcysteín v súlade so zavedenou dávkovacou schémou. V odľahlých oblastiach mimo nemocnice môže byť vhodnou alternatívou perorálny metionín, ak nedošlo k vracaniu. Liečba pacientov, u ktorých je prítomná závažná porucha funkcie pečene, sa po 24 hodinách od požitia musí konzultovať s národným toxikologickým informačným centrom alebo oddelením špecializovaným na ochorenia pečene.

Hypertenzné účinky sa môžu liečiť i.v. blokátorom alfa-receptorov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík, ATC kód: N02BE51

Paracetamol: Paracetamol má analgetické aj antipyretické účinky, ktoré sú pravdepodobne sprostredkované najmä inhibíciou syntézy prostanglandínov v centrálnom nervovom systéme.

Fenylefrín: Fenylefrín je agonista postsynaptických alfa-receptorov s nízkou afinitou kardioselektívnych beta-receptorov a minimálnym centrálnym povzbudzujúcim účinkom. Je známym dekongestantom a pomocou vazokonstrikcie redukuje edém a opuch nosa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol: Paracetamol sa rýchlo a úplne vstrebáva predovšetkým z tenkého čreva a v závislosti od liekovej formy spôsobuje maximálne plazmatické hladiny po 30 minútach až 2 hodinách po perorálnom podaní. Systémová dostupnosť podlieha first-pass metabolizmu a mení sa v závislosti od dávky medzi 70 % a 90 %. Liek sa rýchlo a dobre distribuuje do celého tela a eliminuje sa z plazmy s t½ približne 2 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 10 %. Hlavné metabolity sú glukuronidové a sulfátové konjugáty (>80 %), ktoré sa vylučujú močom.

Fenylefrín: Fenylefrín sa vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, ale pri perorálnom podaní má zníženú biologickú dostupnosť v dôsledku first-pass metabolizmu. Tým sa udržiava účinok nazálneho dekongestantu, keď sa podáva perorálne, liek sa distribuuje systémovou cirkuláciou do cievneho riečiska nosovej sliznice. Keď sa fenylefrín ako nazálny dekongestant užíva ústami, zvyčajne sa podáva v intervaloch 4 – 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti týchto liečiv uvedené v literatúre neodhalili žiadne relevantné a presvedčivé zistenia v súlade s odporúčaným dávkovaním a použitím lieku a ktoré by neboli zmienené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina askorbová, sacharóza, aspartám (E951), citrónová aróma (obsahuje: prírodné citrónové oleje a identické prírodné aromatické látky, maltodextrín, manitol, glukonolaktón, arabskú gumu, sorbitol (E420), α-tokoferol (E307) a koloidný oxid kremičitý bezvodý), sacharín sodný, koloidný oxid kremičitý, kyselina citrónová, citran sodný.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Roztok pripravený v horúcej vode je stabilný po dobu 60 minút pri izbovej teplote.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fólia vrecka je zložená z papiera, lepidla alebo polyetylénu, hliníka a etylénového kopolyméru kyseliny metakrylovej.

Papierová škatuľa obsahuje 10 alebo 20 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0132/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU