Písomná informácia pre používateľa

Grippostad C

tvrdé kapsuly

paracetamol, kyselina askorbová, kofeín, chlórfenamíniummaleinát

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Grippostad C a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grippostad C

3. Ako užívať Grippostad C

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Grippostad C

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Grippostad C a na čo sa používa

Grippostad C zmierňuje bolesť a znižuje horúčku. Používa sa na liečbu príznakov chrípkových infekcií a pri prechladnutí.

Liečivo paracetamol sa dobre vstrebáva z tráviaceho systému a vedie k poklesu zvýšenej telesnej teploty a útlmu bolesti hlavy, svalov, kĺbov a bolesti v hrdle už za ½-1 hodinu. Tieto účinky sú posilnené obsahom kofeínu. Kyselina askorbová (vitamín C) zvyšuje obranyschopnosť organizmu proti infekciám, a tak podporuje účinky paracetamolu pri liečbe príznakov chrípky a pri prechladnutí. Kofeín má mierne povzbudzujúce účinky. Chlórfenamíniummaleinát zmierňuje opuch nosových slizníc pri infekciách dýchacích ciest, zabraňuje zvýšenej sekrécii hlienu, a tým zmierňuje priebeh ochorenia.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Grippostad C

Neužívajte Grippostad C

- ak ste alergický na paracetamol, chlórfenamíniummaleinát, kofeín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Liek sa nesmie užívať pri závažnej funkčnej poruche obličiek alebo pečene, vrodenom nedostatku glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (hemolytická anémia), zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóm), benígnej hypertrofii prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty) a u pacientov súbežne užívajúcich antidepresíva.

Liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Grippostad C, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liek obsahuje paracetamol.

Užívanie vyšších dávok ako sú odporúčané môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Liek neužívajte dlhodobo; ak počas 3 dní liečby neustúpia príznaky ochorenia, liek ďalej neužívajte a obráťte sa na lekára.

Počas liečby nesmiete piť alkohol a užívať sedatíva (lieky na upokojenie, zvlášť barbituráty), pretože môže dôjsť k zvýšeniu tlmivého účinku.

U športovcov sa po podaní lieku môže potvrdiť pozitívny výsledok antidopingovej skúšky.

V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď lekára.

Iné lieky a Grippostad C

Účinky Grippostadu C a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Grippostad C sa nesmie súbežne užívať spolu s liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém, lebo môže dôjsť k zosilneniu sedatívnych (tlmiacich) účinkov.

Pri kombinácii s anticholinergikami (antihistaminiká, tricyklické antidepresíva, antikolinergne pôsobiace antiparkinsoniká, parasympatolytiká, spazmolytiká) môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov. Počas liečby sa nesmie požívať alkohol.

Grippostad C sa nesmie podávať s rifampicínom, glutetimidom, fenobarbitalom, fenytoínom, karbamazepínom.

Metoklopramid urýchľuje vstrebávanie a nástup účinku paracetamolu.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu.

Bez konzultácie s lekárom neužívajte súbežne iné lieky (vrátane voľnopredajných).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Kvôli bezpečnosti sa liek počas tehotenstva a dojčenia nesmie užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V odporúčaných dávkach liek môže ovplyvniť pozornosť a schopnosť rýchleho rozhodovania (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Tieto činnosti môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

Grippostad C obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (monohydrát laktózy). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Grippostad C

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanádávka je:

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov: na začiatku liečby sa podávajú 2 kapsuly a po ustúpení príznakov ochorenia 1 kapsula ráno, na obed a večer. Kapsuly je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Ak príznaky ochorenia do 3 dní neustúpia, vyhľadajte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa pri odporúčanom dávkovaní dobre znáša.

Vedľajšie účinky vyvolané paracetamolom, ktorý sa podáva v liečebných dávkach, sa vyskytujú zriedka. Objaviť sa môžu kožné vyrážky, alergia, ojedinele nutkanie na vracanie a vracanie, ospalosť, závraty, prechodné zníženie počtu trombocytov. Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady závažných kožných reakcií.

V prípade kofeínu po podaní vyšších dávok sa môže vyskytnúť búšenie srdca, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť.

Chlórfenamíniummaleinát môže vyvolať kožné reakcie, poruchy normálnych pohybov, psychotické reakcie, prípadne zmeny krvného obrazu, útlm. Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok môže vzniknúť poškodenie pečene a obličiek, vzniká riziko glaukómu a poruchy močenia.

V prípade výskytu vedľajších účinkov prerušte užívanie a obráťte sa na lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Grippostad C

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 – 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Grippostad C obsahuje

- Liečivá sú paracetamol 200 mg, kyselina askorbová (vitamín C) 150 mg, kofeín 25 mg, chlórfenamíniummaleinát 2,5 mg.

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú želatína, glyceroltristearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), chinolínová žlť (E 104), sodná soľ erytrozínu (E 127).

Ako vyzerá Grippostad C a obsah balenia

Grippostad C sú tvrdé želatínové kapsuly so spodnou časťou krémovo bielou, vrchnou časťou žltou, s bielym práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Grippostad C

tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje liečivá:

paracetamol 200 mg, kyselina askorbová 150 mg, kofeín 25 mg, chlórfenamíniummaleinát 2,5 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Tvrdé želatínové kapsuly so spodnou časťou krémovo bielou, vrchnou časťou žltou, s bielym práškom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Symptomatická liečba chrípky a prechladnutia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa užíva perorálne.

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov: na začiatku liečby sa podávajú 2 kapsuly a po ustúpení príznakov ochorenia 1 kapsula ráno, na obed a večer. Kapsuly je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol, chlórfenamíniummaleinát, kofeín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná porucha obličiek alebo pečene, vrodený nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (hemolytická anémia), zvýšený vnútroočný tlak (glukóm zatvoreného uhla), benígna hypertrofia prostaty, pacienti súbežne užívajúci antidepresíva, pacienti s Gilbertovým syndrómom, gravidita a laktácia.

Deti a dospievajúci do 15 rokov.

Tento liek obsahuje laktózu (monohydrát laktózy). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Paracetamol:

Počas dlhodobého používania alebo pri renálnej poruche sa odporúča monitorovať funkciu obličiek.

Chlórfenamíniummaleinát:

Počas liečby sa nesmú súbežne užívať sedatíva (predovšetkým barbituráty) a piť alkoholické nápoje. U športovcov po podaní lieku môže byť pozitívny výsledok antidopingovej skúšky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinácii s inými anticholinergikami (antihistaminiká, trickylické antidepresíva, maprotilín, fenotiazínové deriváty, anticholinergne pôsobiace antiparkinsoniká, parasympatolytiká, spazmalytiká, disopyramid) môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov.

Súbežné podávanie lieku s látkami tlmiacimi CNS (neuroleptiká, hypnotiká, celkové anestetiká, inhibítory MAO a pod.) môže viesť k vzájomnému zosilneniu sedatívnych účinkov.

Zosilnenie účinku sedatív a alkoholu.

Pri kombinácii s induktormi mikrozomálnych enzýmov (napr. rifampicín, glutetimid, fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) vzniká vyšší podiel toxických metabolitov paracetamolu; inak neškodné dávky paracetamolu môžu vyvolať poškodenie pečene.

Propantelín môže znižovať rýchlosť absorpcie a nástup účinku paracetamolu, metoklopramid naopak rýchlosť absorpcie zvyšuje.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Riziko teratogenity lieku nie je známe.

Liek sa kvôli bezpečnosti neodporúča podávať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže znížiť pozornosť a schopnosť rýchleho rozhodovania a môže vyvolať ospalosť.

Môže byť znížená schopnosť vykonávať práce vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky vyvolané paracetamolom, ktorý sa podáva v terapeutických dávkach, sa vyskytujú zriedka. Objaviť sa môžu kožné vyrážky, alergia, ojedinele nauzea, vracanie, ospalosť, závraty, prechodné zníženie počtu trombocytov. Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady závažných kožných reakcií.

V prípade kofeínu po podaní vyšších dávok sa môže vyskytnúť palpitácia, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť.

Chlórfenamíniummaleinát môže vyvolať kožné reakcie, dyskinézu, psychotické reakcie, prípadné zmeny krvného obrazu, útlm. Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok môže vzniknúť poškodenie pečene a obličiek, vzniká riziko glaukómu a poruchy močenia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol:

Po požití nadmernej dávky paracetamolu (viac ako 7 g u dospelých – viac ako 35 kapsúl Grippostadu C) môže dôjsť k intoxikácii. Závažné predávkovanie môže viesť až k celkovej ireverzibilnej nekróze pečene. Menej často dochádza k akútnej renálnej tubulárnej nekróze. Medzi ďalšie prejavy patrí poškodenie myokardu a pankreatitída.

Medzi prvé klinické príznaky predávkovania do 24 hodín patrí nauzea, vracanie, anorexia, letargia, potenie.

Liečba: antidotum – acetylcysteín. Potrebné je ho podať čo najrýchlejšie po požití toxickej dávky, najneskôr však do 8-15 hodín po intoxikácii.

Chlórfenamíniummaleinát:

Medzi príznaky predávkovania patrí ospalosť, závraty, anticholinergné účinky (sucho v ústach, poruchy akomodácie, retencia moču, zápcha, zmätenosť, excitácia). Závažné predávkovanie môže viesť k psychózam a halucináciám, môžu sa vyskytnúť i kŕče.

Liečba: vyvolať dávenie, vykonať výplach žalúdka, podať živočíšne uhlie.

Na elimináciu liečiva sa môže použiť hemodialýza alebo hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Iné analgetiká a antipyretiká.

ATC kód: N02BE51.

Kombinácia niekoľkých liečiv na zmiernenie symptómov chrípky a prechladnutia.

Paracetamol je rýchle, mierne až stredne silne pôsobiace analgetikum – antipyretikum s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou a periférnym a centrálnym mechanizmom účinku.

Analgetický účinok (trvá približne 3-6 hodín) a antipyretický účinok (trvá 3-4 hodiny) sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou. Nemá protizápalový účinok.

Chlóramíniumhydrogénmaleinát je antagonista H1 histamínových receptorov zo skupiny alkylamínov. Okrem antihistamínových účinkov má aj sedatívne a anticholinergné účinky. V dôsledku pôsobenia zmenšuje opuch nosovej sliznice v prípade akútnych ochorení horných dýchacích ciest. V porovnaní s inými H1 antihistaminikami I. generácie má nižšie depresívne účinky na CNS; môže však pôsobiť na CNS stimulačne.

Kyselina askorbová je bežnou súčasťou kombinovaných prípravkov proti chrípke a nachladnutiu. Kompenzuje straty vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 30-60 minút. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní v závislosti od dávky je 70-90 %. Biologický polčas eliminácie je 1-3 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (0-25 %). Liek sa intenzívne metabolizuje v pečeni, vylučuje sa močom predovšetkým vo forme konjugátov. Prechádza placentárnou bariérou a v klinicky nevýznamnom množstve sa vylučuje do materského mlieka.

Chlóramíniummaleinát sa dobre vstrebáva z GIT. Biologická dostupnosť je relatívne nízka (25-59 %); už prvým prechodom pečeňou sa metabolizuje. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 2-6 hodín. Biologický polčas eliminácie je 14-25 hodín. Vylučuje sa prevažne obličkami vo forme metabolitov, len 20-30 % sa vylučuje v nezmenenej forme.

Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z GIT. Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú do 3 hodín po perorálnom podaní. Po prekročení telesnej potreby sa nadbytočné množstvo vylučuje obličkami. Prechádza placentou.

Kofeín sa rýchlo vstrebáva z GIT. Distribuuje sa v organizme, rýchlo prestupuje do CNS a slín. Biologický polčas eliminácie je 3-5 hodín. Takmer úplne sa metabolizuje a vylučuje obličkami, len 1 % sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Prechádza placentou, v nižších koncentráciách sa vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologický profil všetkých liečiv je dostatočne známy a bezpečnosť použitia bola dlhodobo overená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

želatína

glyceroltristearát

monohydrát laktózy

oxid titaničitý

chinolínovážlť

sodná soľ erytrozínu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 15-25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/ALU blister

písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 20 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. Registračné číslo

07/0090/95-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 14. februára 1995.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2005.

10. Dátum revízie textu

November 2014