Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2009/08325

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GUAJACURAN

(guaifenesinum)

obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťGuajacuran obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Guajacurana na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Guajacuran

3. Ako užívať Guajacuran

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Guajacuran

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GuajacuranA NA ČO SA POUŽÍVA

Guajacuran znižuje duševné a citové napätie s pocitom úzkosti, má slabé upokojujúce účinky

a uľahčuje vykašliavanie. Vo vyšších dávkach tlmí kŕče a znižuje napätie kostrového svalstva.

Guajacuran sa používa pri duševnom napätí, úzkosti, tréme, nervozite pred menštruáciou, pri bolestiach hlavy zapríčinených duševným napätím a zvýšeným napätím svalov šije. Liek sa používa u detí od 6 rokov a u dospelých.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Guajacuran

Neužívajte Guajacuran

• keď ste alergický (precitlivený) na guajfenezín (liečivo lieku Guajacuran) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Guajacuran (pozri časť 6. Ďalšie informácie)

• pri myasténia gravis a myastenickom syndróme (nervosvalové onemocnenie charakterizované nadmernou svalovou slabosťou a unaviteľnosťou).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Guajacuranu

• Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov. Deťom od 6 rokov sa podáva iba na odporučenie lekára.

• Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva a v období dojčenia.

Užívanie iných liekov

Účinky Guajacuranu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ide predovšetkým o lieky proti prechladnutiu a bolesti s obsahom paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, lieky s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém vrátane alkoholu a iné liečivá, ktoré takisto uvoľňujú napätie kostrového svalstva.

Účinok Guajacuranu sa zvyšuje súčasným užívaním liekov s obsahom lítia (na liečbu manickej a manicko-depresívnej psychózy)a magnézia (na liečenie nedostatku horčíka).

Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis alebo aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti súčasného užívania Guajacuranu s lekárom. Bez jeho súhlasu Guajacuran neužívajte. Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že užívate Guajacuran.

Užívanie Guajacuranu s jedlom a nápojmi

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek Guajacuran nie je vhodné užívať počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.). Taktiež činnosť detí užívajúcich Guajacuran môže byť nepriaznivo ovplyvnená a majú byť pod zvýšeným dohľadom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Guajacuran

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ Guajacuran

Vždy užívajte Guajacuran presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Pokiaľ lekár neodporučí inak, dospelí zvyčajne užívajú 3-krát denne 1 obalenú tabletu, prípadne 2 - 5-krát denne 2 obalené tablety. Deťom vo veku 6 - 12 rokov sa podáva 1 obalená tableta 1 - 2-krát denne, deťom vo veku 12 - 15 rokov 1 obalená tableta 2-krát denne vždy po konzultácii s lekárom. Na upokojenie pri tréme a stavoch úzkosti stačí jednorázovo užiť 1 obalenú tabletu 25 - 30 minút pred verejným vystúpením.

Ak Vaše ťažkosti neustupujú počas 3 dní liečby Guajacuranom alebo nastane zhoršenie stavu, obráťte sa na lekára.

Pri dlhodobom užívaní Guajacuranu je potrebná priebežná lekárska kontrola.

Ak užijete viac Guajacuranu, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac obalených tabliet, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Guajacuran

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Guajacuran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú rozdelené podľa frekvencie výskytu:

Zriedkavé (u 1 -10 z 10 000 liečených):

únava, svalová slabosť, nevoľnosť, vracanie, ospalosť a závraty

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):

kožné prejavy (napríklad vyrážka), prechodné zmeny v krvnom obraze

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Guajacuran

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Guajacuran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 C

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Guajacuran obsahuje

- Liečivo je guaifenesinum (guajfenezín) 200 mg v 1 obalenej tablete

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu, želatína, stearan hlinitý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, glycerol 85 %, oxid titaničitý, sodná soľ karmelózy 20, smaragdová zelená CH, zmes bieleho a karnaubského vosku, arabská guma.

Ako vyzerá Guajacuran a obsah balenia

Vzhľad: svetlozelené obalené tablety s priemerom 11,2 mm.

Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2009//08325

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GUAJACURAN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Guaifenesinum 200 mg v 1 obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Svetlozelené obalené tablety s priemerom 11,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Guajacuran znižuje psychické a emočné napätie s pocitom úzkosti, má slabé upokojujúce účinky a uľahčuje vykašliavanie. Vo vyšších dávkach tlmí kŕče a napätie kostrového svalstva. Guajacuran sa používa u detí od 6 rokov a u dospelých pri duševnom napätí, úzkosti, tréme, nervozite pred menštruáciou a pri bolestiach hlavy podmienených duševným napätím a zvýšeným napätím svalstva šije.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom vo veku 6 - 12 rokov sa podáva 1 – 2 – krát denne 1 obalená tableta, deťom vo veku 12 - 15 rokov 2 - krát denne 1 obalená tableta. Dospelí užívajú zvyčajne 3 – krát denne 1 obalenú tabletu, výnimočne 2 – 5 - krát denne 2 obalené tablety. Na upokojenie pri tréme a stavoch úzkosti stačí jednorázovo užiť 1 obalenú tabletu 25 - 30 minút pred verejným vystúpením.

4.3 Kontraindikácie

Guajacuran sa neužíva pri precitlivenosti na guajfenezín alebo na niektorú pomocnú látku, ďalej pri myastenia gravis a myastenickom syndróme.

Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Liek nie je vhodné užívať počas ťarchavosti a v období dojčenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deťom od 6 rokov sa podáva iba na odporúčanie lekára.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Liek obsahuje sacharózu. Pacientom so zriedkavým vrodeným problémom intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharózo-isomaltázy sa nemá podávať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky Guajacuranu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ide najmä

o lieky proti nachladnutiu a bolesti s obsahom paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém vrátane alkoholu a iné liečivá, ktoré takisto uvoľňujú napätie kostrového svalstva. Účinok lieku sa zvyšuje liekmi s obsahom lítia a magnézia.

4.6 Gravidita a laktácia

Guajacuran nie je vhodné užívať počas ťarchavosti a v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacient má byť upozornený na skutočnosť, že Guajacuran môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

Takisto činnosť detí užívajúcich Guajacuran môže byť nepriaznivo ovplyvnená a má byť pod zvýšeným dohľadom.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky guajfenezínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencií výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	prechodné zníženie agregácie trombocytov
Poruchy nervového systému	zriedkavé	závraty ospalosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu	zriedkavé	nevoľnosť vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	kožné reakcie (napr. raš)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	svalová slabosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	zriedkavé	únava

4.9 Predávkovanie

Guajacuran nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g p.o., rozdelene v niekoľkých denných dávkach)

s odpovedajúcou podpornou terapiou, zameranou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Anxiolytikum, centrálne myorelaxans.

ATC kód: R05CA03.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Guajcuran patrí do skupiny centrálnych myorelaxancií odvodených od propandiolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Guajfenezín sa nepatrne viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Vylučuje sa močom, zväčša vo forme metabolitov, čiastočne bezo zmeny. Biologický polčas je 1 hodina.

Dlhodobá aplikácia guajfenezínu vedie k postupnému znižovaniu účinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila jeho dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, saccharosum, talcum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, aluminii tristearas, silica colloidalis anhydrica, glycerolum 85 %, titanii dioxidum, carmellosum natricum 20, viride smaragdinum CH, cera alba et carnauba, acaciae gummi.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0556/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 12. 1969/26.6.2008- bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2011