Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2013/00080

Písomná informácia pre používateľa

GUAJACURAN 5%

Guajfenezín

Injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Guajacuran 5%a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Guajacuran 5%

3. Ako používaťGuajacuran 5%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Guajacuran 5%

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Guajacuran 5%a na čo sa používa

Liečivo lieku Guajacuran 5% je guajfenezín. Guajfenezín znižuje duševné a citové napätie s pocitom úzkosti, má upokojujúce účinky a uľahčuje vykašliavanie. Vo vyšších dávkach tlmí kŕče a znižuje napätie kostrového svalstva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Guajacuran 5%

Nepoužívajte Guajacuran 5%

- akste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• pri myasténia gravis a myastenickom syndróme (nervosvalové ochorenie charakterizované nadmernou svalovou slabosťou a unaviteľnosťou).

Upozornenia a opatrenia

Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov, na podanie deťom starším ako 6 rokov musia byť skutočne závažné dôvody. Deti, ktorým bol liek podaný, majú byť pod zvýšeným dohľadom.

Iné lieky a Guajacuran 5%

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok guajfenezínu sa zvyšuje súčasným užívaním liekov s obsahom lítia (lieky na liečbu manickej a manicko-depresívnej psychózy) a horčíka, možno ho kombinovať s neuroleptikami (lieky na liečbu psychóz), zvyšuje analgetický (tlmiaci bolesť) účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, zosilňuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív (upokojujúce lieky) a celkových anestetík (používaných k narkóze) na CNS. Zvyšuje účinok myorelaxancií (lieky uvoľňujúce svalové napätie) s iným mechanizmom účinku.

Guajacuran 5% a jedlo a nápoje a alkohol

Počas liečby liekom Guajacuran 5 % sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete používať tento liek.

Liek Guajacuran 5 % sa neodporúčapoužívať počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie voziel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, prácu vo výškach a pod.).

Guajacuran 5% obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate je "bez obsahu sodíka".

3. Ako používať Guajacuran 5%

Vždy používajtetento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekáralebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa podávajú 2 ampulky denne (20 ml) intravenózne (do žily) alebo v kvapôčkovej infúzii v 5% glukóze. Pri liečbe tetanu sa Guajacuran 5% podáva pomaly intravenózne (do žily), zvyčajne v dávkach 2 – 4 ampulky (20 – 40 ml), opakovaných podľa potreby. Na dosiahnutie myorelaxačného (uvoľnenie svalstva) účinku v anestéziológii sa podáva 10 – 30 ml injekčného roztoku, t.j. l – 3 ampulky intravenózne (do žily), účinok nastupuje za 3 – 5 minút a trvá 18 – 25 minút.

Ak použijete viac Guajacuranu 5%, ako máte

Keďže je tento liek podávaný zdravotníckym pracovníkom, je možnosť predávkovania veľmi malá.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): závraty, ospalosť, nevoľnosť, vracanie, mierna svalová slabosť, únava.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): mierne kožné reakcie, prechodné zmeny v krvnom obraze.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťGuajacuran 5%

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 10 – 25 C. Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku (zmena zafarbenia, viditeľné častice v roztoku).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Guajacuran 5% obsahuje

Liečivoje guajfenezín (0,5 g v 10 ml injekčného roztoku).

Ďalšie zložky súglukóza, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Guajacuran 5% a obsah balenia

Číry bezfarebný až svetlohnedo žltkastý injekčný roztok bez mechanických nečistôt.

10 ampuliek, 1 ampulka obsahuje 10 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny, Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014

Nasledujúca informácia je určená pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Guajacuran 5 % sa podáva intravenózne na tlmenie svalových kŕčov pri tetane; na prolongovanie svalovej relaxácie pri chirurgických výkonoch, na myorelaxáciu v anestéziológii, na premedikáciu pred bronchografiou a ako anxiolytikum. Vhodné je využiť parenterálne podanie pri bolestiach hlavy diagnosticky. Ak pacienta prestane bolieť hlava počas i.v. podania, je bolesť podmienená psychogénne alebo svalovými spazmami pri vertebrogénnej poruche. Potom je často možné pokračovať v liečbe perorálnym guajfenezínom.

Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická so zodpovedajúcou podpornou liečbouzameranou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.

Guajfenezín sa nepatrne viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Účinok po i.v. podaní nastupuje za 3 – 5 minút a trvá 18 – 25 minút. Dlhodobá aplikácia indukuje degradujúce enzýmy, účinok látky sa postupne znižuje. Vylučuje sa močom, zväčša vo forme metabolitov. Biologický polčas je 1 hodina.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2013/00080

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GUAJACURAN 5%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Guajfenezín 0,5 g v 10 ml injekčného roztoku.

Pomocná látka so známym účinkom: sodík 7,9 mg v ampulke (10 ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný až svetlohnedo žltkastý injekčný roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Guajacuran 5% je určený dospelým a deťom od 6 rokov.

Liek možno použiť:

• na tlmenie svalových kŕčov a napätia kostrového svalstva napr. pri tetane.

• na prolongovanie svalovej relaxácie pri chirurgických výkonoch.

• na myorelaxáciu v anestéziológii.

• na premedikáciu pred bronchografiou.

• ako anxiolytikum.

Vhodné je využiť intravenózne podanie pri bolestiach hlavy diagnosticky (ak sa od bolesti hlavy uľaví, je bolesť podmienená psychogénne alebo svalovými spazmami pri vertebrogénnej poruche).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne sa podáva denne 20 ml (2 ampulky) injekčného roztoku intravenózne alebo v kvapôčkovej infúzii v 5% glukóze. Pri tlmení kŕčov a napätia kostrového svalstva sa môže podať 20 - 40 ml (2 – 4 ampulky) injekčného roztoku pomaly intravenózne.

Na dosiahnutie myorelaxačného účinku v anestéziológii sa podáva 10 - 30 ml (1 – 3 ampulky) pomaly intravenózne. Účinok po i.v. podaní nastupuje do 3 - 5 minút a trvá 18 - 25 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Myasthenia gravis a myastenický syndróm.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov, na podanie deťom starším ako 6 rokov musia byť skutočne závažné dôvody. Deti, ktorým bol liek podaný, majú byť pod zvýšeným dohľadom.

Počas liečby liekom Guajacuran 5% nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Guajfenezín potencuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, potencuje účinok liekov s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (sedatíva, celkové anestetiká) vrátane alkoholu a iných súčasne užívaných myorelaxancií.

Účinok guajfenezínu sa zvyšuje pôsobením lítia a magnézia, je možné ho kombinovať s neuroleptikami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje o podávaní guajfenezínu tehotným ženám sú obmedzené. Liek nie je vhodné podávať počas tehotenstva a v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Guajacuran 5% môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, prácu vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky vyskytujú zriedkavo a po ukončení liečby vymiznú. V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky guajfenezínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencií výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

MedDRA triedy orgánovych systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	prechodné zníženie agregácie trombocytov
Poruchy nervového systému	zriedkavé	závraty, ospalosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu	zriedkavé	nevoľnosť, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	mierne kožné reakcie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	mierna svalová slabosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	zriedkavé	únava

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická so zodpovedajúcou podpornou liečbou zameranou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:expektoranciá, anxiolytiká, centrálne myorelaxanciá.

ATC kód: R05CA03

Guajfenezín patrí do skupiny centrálnych myorelaxancií odvodených od propándiolu. Znižuje psychické a emočné napätie s pocitom úzkosti, má mierne sedatívne účinky, znižuje svalový tonus a pôsobí expektoračne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Guajfenezín sa nepatrne viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Účinok po i.v. podaní nastupuje za 3 - 5 minút a trvá 18 - 25 minút.

Guajfenezín sa vylučuje močom, zväčša vo forme metabolitov, čiastočne bez zmeny. Biologický polčas je 1 hodina.

Dlhodobé podávanie guajfenezínu indukuje degradujúce enzýmy, účinok látky sa postupne znižuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické štúdie neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glukóza,

chlorid sodný,

voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 10 – 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

10 ampuliek, 1 ampulka obsahuje 10 ml injekčného roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0557/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia: 9.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014