SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/06244

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Guttalax

perorálne roztokové kvapky

Pikosulfát sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Guttalax pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedenév tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,

prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Guttalax a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Guttalax

3. Ako užívať Guttalax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Guttalax

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GUTTALAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Guttalax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré spôsobuje stimuláciu črevných pohybov a zmäkčenie stolice.

Guttalax sa používa

- u pacientov trpiacich zápchou

- pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie obsahu čriev.

2. SKÔR AKO UŽIJETE GUTTALAX

Neužívajte Guttalax

• keď ste alergický (precitlivený) na pikosulfát sodný alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Guttalax

• keď trpíte na nepriechodnosť čriev alebo upchatie čriev

• keď trpíte na akútne brušné príhody vrátane zápalu slepého čreva alebo akútne zápalové ochorenie čriev

• keď ste stratili veľa vody z tela

• keď trpíte závažnou bolesťou brucha spojenou s nevoľnosťou a vracaním, čo môže naznačovať viaceré závažné stavy

• keď trpíte na niektoré zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých nie je vhodné užívať pomocné látky lieku (prosím pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Guttalaxu“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Guttalaxu

- ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie, musíte kontaktovať vášho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).

U pacientov, ktorí užívali Guttalax sa vyskytli závraty a/alebo mdloby. Tieto prípady môžu byť spojené so zápchou (tlak stolice pri vyprázdňovaní, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podaním samotného lieku (pikosulfátu).

Deti nesmú užívať laxatíva bez lekárskeho odporúčania.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní vysokých dávok lieku Guttalax a diuretík (močopudný liek) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku nerovnováhy elektrolytov. Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liekov, ktorá sa používa pri zlyhaní srdca a nepravidelnej srdcovej frekvencii, napr. digoxín).

Súčasné užívanie antibiotík môže znížiť laxatívny (preháňací)účinok Guttalaxu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Klinické údaje ukázali, že ani aktívny podiel pikosulfátu sodného(bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridil-2-metán) ani jeho glukoronidy sa nevylučujú do materského mlieka zdravých matiek počas laktácie.

Preto sa Guttalax môže bezpečne užívať počas laktácie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Avšak, v súvislosti so zápchou (napr. ako dôsledok brušných kŕčov) sa u vás môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Preto, ak sa u vás vyskytnú brušné kŕče, máte sa vyhnúť činnostiam, ktoré predstavujú možné riziko, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Guttalaxu

1 ml kvapiek obsahuje 0,45 g sorbitolu, čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 0,6 g sorbitolu pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ GUTTALAX

Vždy užívajte Guttalax presne tak, ako vám povedal váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka :

Dospelí a deti nad 10 rokov: 10 - 20 kvapiek (5 - 10 mg)

Deti vo veku 4 - 10 rokov: 5 - 10 kvapiek (2,5 - 5 mg)

Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 250 mikrogramov na kilogram hmotnosti.

Guttalax sa musí užiť večer pred spaním na vyvolanie vyprázdnenia nasledujúci deň ráno. Účinok nastupuje zvyčajne v rozmedzí 6 - 12 hodín po podaní.

Ak užijete viac Guttalaxu ako máte

Ak užijete viac Guttalaxu ako máte,poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie vysokých dávok môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a stratu tekutín, draslíka a iných elektrolytov.

Okrem toho boli, v súvislosti s podávaním Guttalaxu v dávkach značne vyšších ako je odporúčané

pri liečbe zápchy, hlásené prípady ischémie sliznice hrubého čreva.

Pri chronickom podávaní vysokých dávok, Guttalax, ako aj iné laxatíva, môže spôsobovať prípady chronickej hnačky, bolesti v bruchu, hypokaliémie, sekundárneho hyperaldosteronizmu (nárast vzniku hormónu aldosterónu, ktorý kontroluje hladiny sodíka a draslíka) a obličkových kameňov. V súvislosti s chronickým podávaním vysokých dávok laxatív boli popísané prípady tubulárneho poškodenia obličiek (druh poškodenia obličky), metabolickej alkalózy a svalovej slabosti ako následok hypokaliémie.

Ak zabudnete užiťGuttalax

Ak zabudnete užiť Guttalax, užite dávku len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať Guttalax

Guttalax sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má byť vysadený po vyprázdnení.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Guttalax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté: 10 % (viac ako 1 z 10)

časté: 1 až <10 % (menej ako 1 z 10 alebo viac ako 1 zo 100)

menej časté: 0,1 až <1/ % (menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 000)

zriedkavé: 0,01 až <0,1 % (menej ako 1 z 1 000)

veľmi zriedkavé: <0,01% (menej ako 1 z 10 000)

neznáme z dostupných údajov

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka

Časté: kŕče v bruchu, bolesti brucha, pocit brušnej nepohody

Menej časté: vracanie, nevoľnosť

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat

Neznáme: synkopa

Zdá sa, že závraty a mdloby, ktoré sa objavujú po užití pikosulfátu sodného, majú súvislosť so zápchou (napr. tlak pri vyprázdňovaní, bolesti brucha).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita vrátane angioneurotického edému a kožné reakcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GUTTALAX

Uchovávajte pri teplote do 30 ^oC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Guttalax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Guttalax obsahuje

Liečivo je pikosulfát sodný, monohydrát 7,5 mg v 1 ml (= v 15 kvapkách)

Ďalšie zložky sú: nátriumbenzoát, nátriumcitrát dihydrát, monohydrát kyseliny citrónovej, roztok sorbitolu 70 %, čistená voda.

Ako vyzerá Guttalax a obsah balenia

Priehľadná HDPE fľaška, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 15 ml alebo 30 ml

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2012.

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečba pri predávkovaní

Popoužití perorálnych liekových foriem Guttalaxu sa dá ich absorpcia minimalizovať alebo sa jej dá zabrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Možno bude potrebné nahradiť tekutiny a vyrovnať elektrolytovú nerovnováhu. Toto je obzvlášť dôležité u starších a mladých ľudí.

Môže byť dôležité podanie spazmolytík.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/06244

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Guttalax

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml ( = v 15 kvapkách)

Pomocné látky: roztok sorbitolu 70 %.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Perorálne roztokové kvapky

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Guttalax sa používa na liečbu zápchy a iných stavov vyžadujúcich uľahčené vyprázdnenie obsahu čriev.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúčané je nasledovné dávkovanie:

Dospelí a deti nad 10 rokov: 10 - 20 kvapiek večer (5 - 10 mg)

Deti 4 - 10 rokov: 5 - 10 kvapiek večer (2,5 - 5 mg)

Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 250 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.

Guttalax sa musí užiť večer pred spaním, vyprázdnenie nastáva nasledujúci deň ráno.

4.3 Kontraindikácie

Guttalax je kontraindikovaný u pacientov s ileom, črevnou obštrukciou, akútnymi chirurgickými brušnými príhodami zahŕňajúcimi appendicitídu, akútnym zápalovým ochorením čriev a so závažnou bolesťou brucha spojenou s nauzeou a vracaním, čo môže naznačovať vyššie uvedené závažné stavy.

Guttalax je kontraindikovaný pri závažnej dehydratácii a u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

V prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré nemusia byť kompatibilné s pomocnými látkami lieku (pozri “Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní”) je podanie lieku kontraindikované.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako pri iných laxatívach, neodporúča sa užívať liek Guttalax bez prestávky každodenne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny zápchy. Dlhodobé užívanie v nadmernom množstve môže spôsobiť porušenie rovnováhy elektrolytov a hypokaliémiu.

1 ml kvapiek obsahuje 0,45 g sorbitolu, čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 0,6 g sorbitolu pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

U pacientov, ktorí užívajú Guttalax sa zaznamenali závraty a/alebo synkopa. Dostupné údaje o týchto prípadoch naznačujú, že tieto príhody zodpovedajú defekačnej synkope (alebo synkope súvisiacej s tlakom pri vyprázdňovaní) alebo vazovagálnemu reflexu pri bolesti brucha spojenej so zápchou a nie nevyhnutne s podaním samotného pikosulfátu.

Deti nesmú užívať Guttalax bez lekárskeho odporúčania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podávanie zvýšených dávok Guttalaxu súčasne s diuretikami alebo kortikosteroidmi môže spôsobiť poruchu rovnováhy elektrolytov.

Nerovnováha elektrolytov môže mať za následok zvýšenú citlivosť na srdcové glykozidy.

Súčasné užívanie antibiotík môže znížiť laxatívny účinok Guttalaxu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Dlhodobé skúsenosti nepotvrdili výskyt nežiaducich alebo škodlivých účinkov počas gravidity.

Neexistuje dôkaz o tom, že sa Guttalax vylučuje do materského mlieka.

Napriek tomu, tak ako u iných liekov, Guttalax sa môže užívať počas gravidity a laktácie iba po konzultácii s lekárom.

Klinické údaje ukázali, že ani aktívny podiel pikosulfátu sodného(bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridil-2-metán) ani jeho glukoronidy sa nevylučujú do materského mlieka zdravých matiek počas laktácie.

Preto sa Guttalax môže bezpečne užívať počas laktácie.

Nevykonali sa žiadne štúdie ohľadom účinku na fertilitu u ľudí. Predklinické štúdie nepreukázali žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak pacienti majú byť poučení, že v dôsledku vazovagálnej reakcie (napr. kŕče v oblasti brucha) sa u nich môže prejaviť závrat alebo synkopa. Ak sa u pacientov vyskytnú kŕče v oblasti brucha, majú sa vyhnúť potenciálne rizikovým prácam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté 1/10

časté 1/100 až <1/10

menej časté 1/1 000 až <1/100

zriedkavé 1/10 000 až <1/1 000

veľmi zriedkavé <1/10 000

neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka

Časté: kŕče v bruchu, bolesti brucha, pocit brušnej nepohody

Menej časté: vracanie, nevoľnosť

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat

Neznáme*: synkopa

Zdá sa, že závrat a synkopa, ktoré sa vyskytujú po užití pikosulfátu sodného, súvisia s vazovagálnou reakciou (napr. kŕče v oblasti brucha, vyprázdnenie čriev).

Poruchy imunitného systému

Neznáme*: hypersenzitivita vrátane angioneurotického edému a kožné reakcie

*Tieto nežiaduce účinky boli zaznamenané na základe skúseností po uvedení lieku na trh. S 95 %istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia než menej častá, ale môže byť aj nižšia. Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, nakoľko sa nežiaduci účinok v databáze 1 020 pacientov v rámci klinickej štúdie nevyskytol.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Vysoké dávky môžu spôsobiť vodnatú stolicu (hnačka), kŕče v bruchu a klinicky závažné straty tekutín, draslíkových iónov a ostatných elektrolytov.

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním Guttalaxu, v dávkach značne vyšších ako je odporúčané pri liečbe zápchy, hlásené prípady ischémie sliznice hrubého čreva.

Guttalax, môže podobne ako iné laxatíva, pri chronickom predávkovaní, spôsobiť prípady chronickej hnačky, bolesti v bruchu, hypokaliémie, sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov. V súvislosti s chronickým podávaním vysokých dávok laxatív boli popísané prípady renálneho tubulárneho poškodenia, metabolickej alkalózy a svalovej slabosti ako následok hypokaliémie.

Liečba:

Po užití Guttalaxu absorpcia môže byť minimalizovaná alebo zamedzená vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Môže byť potrebné doplnenie tekutín a korekcia nerovnováhy elektrolytov. Toto je špeciálne dôležité pre starších ľudí a mladistvých.

Odporúča sa podávanie spazmolytík.

4. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Laxatíva

ATC kód:A06AB08

Pikosulfát sodný, liečivo lieku Guttalax, je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré po bakteriálnom štiepení v hrubom čreve pôsobí na sliznicu hrubého čreva, a tak zvyšuje črevnú peristaltiku a podporuje nahromadenie vody a následkom toho elektrolytov v črevnom trakte.

To má za následok stimuláciu defekácie, zníženie prechodného času a zmäkčenie stolice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom užití sa pikosulfát sodný dostane do hrubého čreva bez predchádzajúcej absorpcie. Nepodlieha tak enterohepatálnej cirkulácii. Aktívna laxatívna zlúčenina bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán (BHPM)) je vytvorená bakteriálnym štiepením aktívnej formy v čreve. Čas od podania do vytvorenia aktívnej formy lieku je 6 až 12 hodín. Po perorálnom podaní sa len malé množstvo látky dostáva do systémového obehu.

Nie je priamy vzťah medzi laxatívnym účinkom a plazmatickou hladinou liečiva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pikosulfát sodný preukázal nízku akútnu toxicitu na laboratórnych zvieratách. Perorálne LD₅₀ hodnoty boli > 17 g/kg (myš), > 16 g/kg (potkan) a > 6 g/kg (králik, pes). Hlavné znaky toxicity u myší a potkanov boli polydipsia, piloerekcia, hnačka, vracanie.

V štúdiách zameraných na subchronickú a chronickú toxicitu, trvajúcich 6 mesiacov na potkanoch

(do 100 mg/kg) a psoch (do 1000 mg/kg) s pikosulfátom sodným sa vyskytli hnačka a strata telesnej hmotnosti, pri podávaní dávok vyšších ako je 500 a 5000-násobok terapeutickej dávky u ľudí (na 50 kg základe). Ako následok vystavenia vysokým dávkam sa vyskytla atrofia gastrointestinálnej sliznice. Zmeny spojené s liečbou boli spôsobené chronickou iritáciou prepojenou s kachexiou. Všetky toxické vedľajšie účinky boli reverzibilné. Pikosulfát sodný nemal žiadny nežiaduci účinok na srdcovú frekvenciu potkanov, krvný tlak a dýchanie pri vedomí aj v priebehu anestézie.

Pikosulfát sodný nevykazoval žiadny genotoxický potenciál v baktériách a materských bunkách v podmienkach in vitroa in vivo. Nie sú dostupné chronické biologické štúdie na karcinogenitu u potkanov a myší.

Robili sa štúdie zamerané na účinok pikosulfátu sodného na teratogenitu (Segment II) u potkanov (1; 10; 1 000 a 10 000 mg/kg) a králikov (1;10 a 1 000 mg/kg) po podaní perorálnej dávky. Dávky toxické počas tehotenstva zapríčiňujúce závažnú hnačku súviseli s embryotoxicitou (zvýšenie skorej resorpcie) bez akýchkoľvek teratogénnych účinkov alebo nežiaducich účinkov na reprodukčné schopnosti potomkov. Plodnosť a celkový embryonálny vývoj (Segment I) a peri- a postnatálny vývoj (Segment III) u potkanov nebol poškodený perorálnymi dávkami 1, 10 a 100 mg/kg.

Stručne povedané, vzhľadom na nízku biodostupnosť po perorálnom podaní, je akútna a chronická toxicita pikosulfátu sodného nízka.

4. Farmaceutické informácie

Natrii benzoas

Natrii citras dihydricus

Acidum citricum monohydricum

Sorbitolum 70 %

Aqua purificata

Nie sú známe.

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Priehľadná HDPE fľaška, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 15 ml, 30 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

4. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

4. Registračné číslo

61/0699/94-S

4. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

28.10.1994/ bez časového obmedzenia

4. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2012