Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/00258

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU

GYNAZOL 2 % vaginálny krém

butokonazolnitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Gynazol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Gynazol

3. Ako používať Gynazol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gynazol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE GYNAZOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Gynazol 2 % vaginálny krém sa používa na lokálnu liečbu pošvových infekcií vyvolaných Candida albicans.

2. Čo potrebuje vedieť SKÔR, AKO POUŽIJETE GYNAZOL

Nepoužívajte Gynazol

• ak ste precitlivená (alergická) na butokonazolnitrát alebo na niektorú z pomocných látok lieku Gynazol.

Používanie iných liekov alebo prípravkov

Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže narušiť latexové alebo gumené ochranné prostriedky, ako sú kondómy alebo pošvový kontraceptívny pesar;preto sa neodporúča používať tieto prostriedky počas 72 hodín po liečbe vaginálnym krémom Gynazol.

Špeciálne upozornenia

Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže narušiť latexové alebo gumené ochranné prostriedky, ako sú kondómy alebo pošvový kontraceptívny pesar; preto sa neodporúča používať tieto prostriedky počas 72 hodín (asi 3 dni) po liečbe vaginálnym krémom Gynazol.

V prípade opakujúcich sa kvasinkových infekcií, obzvlášť tých, ktoré sa zložito odstraňujú, môžu byť počiatočným znakom infekcie s ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) u žien, u ktorých môže byť riziko HIV infekcie.

Počas troch dní liečby vaginálnym krémom Gynazol 2 % sa neodporúča vymývanie, či výplachy pošvy, nakoľko má vaginálny krém dlhodobý efekt. Taktiež sa odporúča vyhýbať pohlavnému styku tri dni po aplikácii.

Opatrenia

Ak pretrvávajú klinické príznaky, majú sa zopakovať vyšetrenia, aby sa vylúčili iné patogény, aby sa potvrdila pôvodná diagnóza a aby sa vylúčili iné stavy, ktoré môžu uľahčovať opakovaný vznik vaginálnych mykotických infekcií.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Neexistujú vhodné a kontrolované štúdie vykonané u tehotných žien s vaginálnym krémom Gynazol 2 %. Preto sa aplikácia vaginálneho krému Gynazol odporúča počas tehotenstva, iba ak lekár rozhodne, že možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.

Nie je známe, či sa daný liek vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa liek aplikuje dojčiacej matke.

Liečba počas dojčenia sa odporúča len v prípade, ak z klinického hľadiska potenciálny prínos pre matku prevažuje možné riziko pre dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Gynazol 2 % vaginálny krém neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách vaginálneho krému Gynazol 2 %

Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje metylparabén, propylparabén a propylénglykol.

Propylparabény môžu vyvolať alergické reakcie (začervenanie, svrbenie, opuch) a propylénglykol môže vyvolať lokálne podráždenie (začervenanie, svrbenie).

3. AKO POUŽÍVAŤ GYNAZOL

Jednorazový vopred naplnený aplikátor obsahuje približne 5 gramov vaginálneho krému. Odporúčané dávkovanie je obsah jedného aplikátora zaviesť do pošvy počas dňa, bez ohľadu na čas aplikácie (najlepšie večer pred spaním).

Spôsob použitia jednorazového vopred naplneného aplikátora

• Krok 1: Príprava aplikátora

Odstráňte ochrannú fóliu a vyberte vopred naplnený aplikátor. Aplikátor je konštruovaný tak, aby sa používal aj so špičkou.

Neodstraňujte špičku.

Nepoužívajte aplikátor, ak bola špička odstránená!

Neohrievajte aplikátor pred použitím.

Aplikátor držte pevne a krúžok potiahnite dozadu tak, aby sa piest úplne rozvinul (pozri obrázok 1).

• Krok 2: Zavedenie aplikátora

Aplikátor zaveďte opatrne a čo najhlbšie do pošvy (pozri obrázky 2-3).

• Krok 3: Aplikácia krému

Pomaly zatlačte na piest, aby ste vytlačili krém. Vytiahnite prázdny aplikátor z pošvy a znehodnoťte ho (pozri obrázky 4-6).

Vaginálny krém Gynazol sa môže použiť iba do pošvy. Nepoužívajte ho do úst a nepoužívajte ho vnútorne. Ak ho náhodne požijete vnútorne, ihneď o tom informujte svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj vaginálny krém Gynazol 2 % môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na základe kontrolovaných klinických štúdií a postmarketingových hlásení nasledujúce vedľajšie účinky sú najbežnejšie (5 %): vaginálne pálenie, svrbenie, bolestivosť a opuch, bolesť brucha alebo panvy alebo kŕče, alebo kombinácia dvoch aj viacerých týchto príznakov.

Možné lokálne vedľajšie účinky sa veľmi podobajú klinickým príznakom mykotickej alebo pošvovej infekcie. Ak príznaky neustúpia v priebehu liečby, prosím, navštívte čo najskôr svojho lekára.

Podobne ako u všetkých liekov, aj u vaginálneho krému Gynazol môžu vzniknúť alergické reakcie precitlivenosti. Preto, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov precitlivenosti vo forme lokalizovanej liekovej vyrážky, ako je exfoliatívna dermatitída (začervenanie alebo vznik šupín), sliznicovo-kožné lézie alebo žihľavka, prosím, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GYNAZOL

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Gynazol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia aĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje

Každý vopred naplnený aplikátor obsahuje približne 5 g vaginálneho krému. Toto množstvo krému obsahuje približne 100 mg butokonazolnitrátu, čo je imidazolový derivát s antimykotickou aktivitou.

Liečivom vo vaginálnom kréme Gynazol 2 % je butokonazolnitrát.

Pomocné látky:

roztok sorbitolu 70 % (nekryštalizujúci), tekutý parafín; glycerolmonoizostearát; monooleát triglycerolu; mikrokryštalický vosk; zrážaný oxid kremičitý; dinátriumedetát dihydrát; metylparabén; propylparabén; propylénglykol; čistená voda.

Ako vyzerá Gynazol 2 % vaginálny krém a obsah balenia

Biely až sivobiely jemný homogénny krém bez známok oddeľovania fáz.

Gynazol vaginálny krém je naplnený v prirodzene sfarbených polypropylénových aplikátoroch. Každý naplnený aplikátor je umiestnený v polystyrénovej miske, a potom zabalený do laminátového vrecka. Vrecko je zabalené do škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21.

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy schválená v júli 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/00258

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. nÁzov lieku

GYNAZOL 2 % vaginálny krém

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každý aplikátor obsahuje približne 5 g vaginálneho krému. Toto množstvo krému obsahuje približne 100 mg butokonazolnitrátu.

1 g vaginálneho krému obsahuje 20 mg butokonazolnitrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Vaginálny krém

Biely až sivobiely jemný homogénny krém, bez známok oddeľovania fáz.

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Gynazol 2 % vaginálny krém sa používa na lokálnu liečbu vulvovaginálnych mykotických infekcií vyvolaných Candida albicans. Diagnóza má byť potvrdená mikroskopickým a/alebo kultivačným vyšetrením výteru z pošvy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

5 gramov krému obsahuje približne 100 mg butoconazoli nitras.

Odporúčaná dávka je obsah jedného aplikátora (približne 5 gramov) aplikovaný intravaginálne počas dňa, bez ohľadu na čas aplikácie (najlepšie večer pred spaním).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku Gynazol 2 % vaginálneho krému.

Bezpečnosť a účinnosť vaginálného krému Gynazol 2 % u gravidných žien a u detí nebola stanovená.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak klinické príznaky pretrvávajú, má sa zopakovať mikrobiologické vyšetrenie, aby sa odhalili iné patogény a aby sa potvrdila pôvodná diagnóza.

Počas troch dní liečby vaginálnym krémom Gynazol 2 % sa neodporúča vymývanie, či výplachy pošvy, nakoľko má vaginálny krém dlhodobý efekt. Taktiež sa odporúča vyhýbať pohlavnému styku tri dni po aplikácii.

Opakujúce sa vaginálne kvasinkové infekcie, obzvlášť tie, ktoré sa zložito odstraňujú, môžu byť počiatočným znakom infekcie s ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) u žien, u ktorých môže byť riziko HIV infekcie.

Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje metylparabén, propylparabén a propylénglykol.

Propylparabény môžu spôsobiť alergické reakcie (oneskoreného typu) a propylénglykol môže spôsobiť lokálne podráždenie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže narušiť latexové alebo gumené ochranné prostriedky, ako sú kondómy alebo vaginálne kontraceptívne diafragmy; preto sa neodporúča používať tieto prípravky počas 72 hodín po liečbe vaginálnym krémom Gynazol.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Neexistujú vhodné a kontrolované štúdie u gravidných žien s vaginálnym krémom Gynazol 2 %. Preto sa aplikácia vaginálného krému Gynazol odporúča počas gravidity, iba ak lekár rozhodne, že možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.

Pri manipulácii s aplikátorom v prípade použitia počas gravidity sa má postupovať zvlášť opatrne, aby sa predišlo možnosti mechanickej traumy.

Laktácia:

Nie je známe, či sa daný liek vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa liek aplikuje dojčiacej matke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gynazol 2 % vaginálny krém neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Systémové orgánové triedy nežiaducich účinkov podľa terminológie MedDRA (MedDRA 12.0)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

pálenie vulvy/vagíny, svrbenie , bolestivosť a opuch, panvová bolesť

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

abdominálna bolesť a kŕče

Môže sa vyskytnúť pálenie vulvy/vagíny, svrbenie, bolestivosť a opuch, panvová alebo abdominálna bolesť alebo kŕče, alebo kombinácia dvoch alebo viacerých týchto príznakov.

Iba 5 % z 314 pacientok liečených vaginálnym krémom Gynazol počas 1 dňa v kontrolovaných klinických štúdiách hlásilo nežiaduce účinky, iba u 1 % pacientok boli tieto hlásenia podmienené liečbou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Ak dôjde k náhodnému požitiu, majú sa použiť čo najskôr po ingescii rutinné metódy, ako je gastrická laváž.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologikum, antimykotikum-imidazolové deriváty,

ATC kód:G01A F15

Liečivo, ktoré obsahuje Gynazol 2 % vaginálny krém – butokonazolnitrát- je imidazolový derivát, ktorý vykazuje in vitrofungicídnu účinnosť voči kmeňom Candida, Trichophyton, Microsporuma Epidermophyton. In vitroje účinný aj voči niektorým gram-pozitívnym baktériám. Klinicky je vysoko účinný pri vaginálnych infekciách vyvolaných druhom Candida albicans.

Primárnym miestom pôsobenia imidazolov je bunková membrána húb, kde inhibujú konverziu lanosterolu na ergosterol, čím dochádza k zmene zloženia lipidov bunkovej membrány húb. Permeabilita bunky je zmenená v zmysle zníženia osmotickej rezistencie a životnosti húb.

Krém – emulzia typu „voda v oleji“ – vykazuje bioadhezívne vlastnosti. Štúdie in vivo naznačujú, žebioadhezívny krém je prítomný na vaginálnej sliznici priemerne 4,2 dňa.

Štúdiein vitrodokázali, že táto forma uvoľňuje aktívny butokonazol počas 6 dní, kým uvoľňovanie butokonazolu z konvenčnej formy je rýchle a končí sa v priebehu 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po vaginálnej aplikácii krému dochádza priemerne k absorpcii 1,7 % dávky. Vrcholové plazmatické hladiny lieku a jeho metabolitov sa dosahujú o 13 hodín po vaginálnej aplikácii.

Butokonazol sa výrazne metabolizuje.

Butokonazol sa vylučuje čiastočne močom, čiastočne stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenéza: Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách pre zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku.

Mutagenéza: Butokonazolnitrát nevykázal mutagenitu, keď sa testoval na mikrobiálnych indikátorových organizmoch.

Poškodenie fertility: U králikov alebo potkanov, ktorým sa podával butokonazolnitrát v perorálnych dávkach až do 30 mg/kg/deň alebo 100 mg/kg/deň, sa nezaznamenalo žiadne poškodenie fertility. Gravidita: U gravidných potkanov, ktorým sa počas obdobia organogenézy podával intravaginálne butokonazolnitrát v dávke 6 mg/kg/deň (3-7 násobok ľudskej dávky), sa pozorovalo zvýšenie rýchlosti resorpcie a redukcia veľkosti plodov, ale nepozorovala sa teratogenita.

Butokonazolnitrát nemá žiadne zjavné nežiaduce účinky, keď sa podáva perorálne gravidným potkanom počas organogenézy v dávkach až do 50 mg/kg/deň. Denné perorálne dávky 100, 200, 300, alebo 750 mg/kg/deň mali za následok fetálne malformácie, ale pri týchto vysokých dávkach sa už prejavoval stres u matiek. Na mláďatách králikov, ktoré dostávali perorálne butokonazolnitrát, sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky, dokonca ani pri vysokých pre matku stresujúcich dávkach (napr.150 mg/kg).

Butokonazolnitrát, podobne ako iné azolové antimykotiká, spôsobuje nepravidelný pôrod u potkanov, pokiaľ sa podáva počas pôrodu. Avšak tento účinok sa nepozoroval u králikov, ktorým sa podávali perorálne dávky až 100 mg/kg/deň.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

roztok sorbitolu 70 % (nekryštalizujúci)

tekutý parafín

glycerolmonoizostearát

monooleát triglycerolu

mikrokryštalický vosk

zrážaný oxid kremičitý

dinátriumedetát dihydrát

metylparabén

propylparabén

propylénglykol

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Gynazol vaginálny krém je naplnený v prirodzene sfarbených polypropylénových aplikátoroch. Každý naplnený aplikátor je umiestnený v polystyrénovej miske, a potom zabalený do laminátového vrecka. Vrecko je zabalené do škatuľky.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

8. Registračné číslo

54/0139/04-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2004

Dátum posledného predĺženia: 26. marec 2010/bez časového obmedzenia

10. dátum revízie textu

Júl 2013