Písomná informácia pre používateľov

Gyno-Pevaryl 150 Combipack

vaginálne guľôčky

vaginálny krém

ekonazoliumnitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Gyno-Pevaryl 150 Combipack a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gyno-Pevaryl 150 Combipack

3. Ako používať Gyno-Pevaryl 150 Combipack

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gyno-Pevaryl 150 Combipack

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gyno-Pevaryl 150 Combipack a na čo sa používa

Gyno-Pevaryl 150 Combipack je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy (plesňové ochorenie pohlavných orgánov) a mykotickej balanitídy (zápal sliznice žaluďa/predkožky).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Nepoužívajte Gyno-Pevaryl 150 Combipack

- keď ste alergický na ekonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Gyno-Pevaryl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak užívate lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín a acenokumarol).

Iné lieky a Gyno-Pevaryl

Gyno-Pevaryl 150 Combipack obsahuje olejovú látku, ktorá môže poškodiť gumené kontraceptívne diafragmy alebo latexové kondómy a znížiť ich účinnosť. Preto sa súčasne s diafragmou alebo latexovým kondómom nemajú používať prípravky s obsahom olejov, ktoré sú aj v Gyno-Pevaryle 150 Combipack, minerálne oleje, rastlinné oleje alebo vazelína.

Ak používate spermicídne kontraceptíva, poraďte sa s lekárom, pretože akákoľvek lokálna vaginálna liečba môže znížiť účinnosť spermicídnych kontraceptív.

Gyno-Pevaryl 150 Combipack nepoužívajte spolu s inou vnútornou alebo vonkajšou liečbou rodidiel.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Gyno-Pevaryl 150 Combipack sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity okrem prípadu, keď lekár rozhodne inak. Gyno-Pevaryl 150 Combipack sa môže používať počas druhého a tretieho trimestra, ak očakávaný prínos pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.

Nie je známe, či sa ekonazoliumnitrát vylučuje do ľudského mlieka. O použití lieku Gyno-Pevaryl 150 Combipack počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte so svojím lekárom.

Ak ste tehotná, pred aplikáciou vaginálnych guľôčok Gyno-Pevaryl si dôkladne umyte ruky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gyno-Pevaryl 150 Combipack nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas 3 za sebou nasledujúcich dní zaveďte jedenkrát denne (večer pred spaním) jednu vaginálnu guľôčku hlboko do pošvy a naneste tenkú vrstvu krému na oblasť pošvy a konečníka.

Liečba partnera: Počas 2 týždňov denne dôkladne umyte žaluď a predkožku teplou vodou, a potom naneste Gyno-Pevaryl 50 krém.

Liek nie je vhodný na očné alebo perorálne použitie (cez ústa).

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí sa nesledovala.

Ak použijete viac Gyno-Pevarylu 150 Combipack, ako máte

Nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním alebo s nesprávnym užitím lieku Gyno-Pevaryl sú zhodné s vedľajšími účinkami, ktoré sú uvedené v časti 4. Liečba je symptomatická. Ak liek neúmyselne aplikujete do očí, umyte si ich čistou vodou alebo fyziologickým roztokom. V prípade, že príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi časté nežiaduce účinky patrí svrbenie a pocit pálenia kože. Menej často sa zaznamenala vyrážka alebo pocit pálenia v pošve a zriedkavo opuch. Ďalej sa vyskytla precitlivenosť, opuch podkožného tkaniva, žihľavka, kontaktná dermatitída, odlupovanie kože, bolesť, podráždenie alebo opuch v mieste aplikácie. Pri výskyte výrazných prejavov podráždenia alebo precitlivenosti sa má liečba ukončiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Gyno-Pevaryl 150 Combipack uchovávajte pri teplote do 25 °C. Pred použitím sa odporúča vložiť vaginálne guľôčky do chladničky aspoň na 30 minút.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Použiteľné do: mesiac/rok“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gyno-Pevaryl 150 Combipack obsahuje

- Liečivo je ekonazoliumnitrát. 100 g krému obsahuje 1 g ekonazoliumnitrátu.

1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg ekonazoliumnitrátu.

- Ďalšie zložky sú:
Vaginálny krém: makrogolstearát 350, glyceromakrogolstearát 250 trioleát, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, kyselina benzoová, čistená voda.

150 mg vaginálne guľôčky: čapíkový základ Wecobee M, čapíkový základ Wecobee FS.

Ako vyzerá Gyno-Pevaryl 150 Combipack a obsah balenia

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 1 balenie obsahuje 3 vaginálne guľôčky (Gyno-Pevaryl 150 vaginálne guľôčky) a 15 g vaginálneho krému (Gyno-Pevaryl 50 vaginálny krém).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Johnson & Johnson, s. r. o.

Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A

Barcarena, Portugalsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Gyno-Pevaryl 50 vaginálne guľôčky

Gyno-Pevaryl150 vaginálne guľôčky

Gyno-Pevaryl150 Combipack

50 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 50 mg ekonazoliumnitrátu.

150 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg ekonazoliumnitrátu.

Kombinované balenie: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg ekonazoliumnitrátu, 100 g vaginálneho krému obsahuje 1 g ekonazoliumnitrátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Vaginálna guľôčka.

Kombinované balenie: vaginálne guľôčky a vaginálny krém

Gyno-Pevaryl je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy a mykotickej balanitídy.

Dospelé ženy

50 mg vaginálne guľôčky:Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne pred spaním počas 14 po sebe nasledujúcich dní. Liečba má trvať počas celej predpísanej kúry napriek ústupu subjektívnych príznakov (svrbenie, výtok).

150 mg vaginálne guľôčky: Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne pred spaním počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Ak dôjde k relapsu alebo ak je vyšetrenie kultúry jeden týždeň po liečbe pozitívne, celá kúra sa má zopakovať.

Kombinované balenie 150 mg vaginálne guľôčky a vaginálny krém:Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy a tenká vrstva krému sa aplikuje do oblasti vulvy a konečníka jedenkrát denne pred spaním počas troch po sebe nasledujúcich dní.

Muži

Najprv umyte a vysušte penis a potom aplikujte krém na glans a preputium jedenkrát denne počas 14 po sebe nasledujúcich dní.

Deti (od 2 do 16 rokov)

Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.

Starší pacienti

Údaje o používaní lieku Gyno-Pevaryl u starších pacientov (vek 65 rokov) sú nedostatočné.

Gravidné ženy si majú pred aplikáciou vaginálnych guľôčok Gyno-Pevaryl dôkladne umyť ruky (pozri časť 4.6).Navyše sa odporúča, aby sa Gyno-Pevaryl krém aplikoval bez použitia aplikátora, alebo aby ho aplikoval lekár.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Len na vaginálne použitie, Gyno-Pevaryl nie je vhodný na očné alebo perorálne použitie.

Súčasné použitie latexových kondómov alebo diafragmy spolu s vaginálnymi antiinfekčnými liekmi môže znížiť účinnosť gumených kontraceptívnych výrobkov. Preto sa lieky ako Gyno-Pevaryl krém nemajú používať súčasne s diafragmou alebo latexovým kondómom. Pacientky, ktoré používajú spermicídne kontraceptíva, sa majú poradiť so svojím lekárom, pretože akákoľvek lokálna vaginálna liečba môže inaktivovať spermicídne kontraceptíva (pozri časť 4.5).

Gyno-Pevaryl sa nemá používať v kombinácii s inou vnútornou alebo vonkajšou liečbou genitálií. Pri výskyte výrazných prejavov podráždenia alebo precitlivenosti sa má liečba ukončiť.

Gyno-Pevaryl vaginálny krém obsahuje tiež butylhydroxyanizol a kyselinu benzoovú, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

U pacientov s precitlivenosťou na lieky s obsahom imidazolu a jeho derivátov sa zaznamenala taktiež precitlivenosť na ekonazoliumnitrát.

Ekonazol je známy inhibítor CYP3A4/2C9. Napriek obmedzenej systémovej dostupnosti po vaginálnej aplikácii (pozri časť 5.2) sa môžu vyskytnúť klinicky relevantné interakcie a boli hlásené u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá. U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá ako warfarín alebo acenokumarol treba zvýšiť opatrnosť a sledovať antikoagulačný účinok.

Treba sa vyhnúť kontaktu výrobkov obsahujúcich latex, napríklad diafragmy alebo kondómy, s krémom Gyno-Pevaryl, pretože zložky Gyno-Pevaryl krému môžu latex poškodiť. Pacientky, ktoré používajú spermicídne kontraceptíva, sa majú poradiť s lekárom, pretože akákoľvek lokálna vaginálna liečba môže inaktivovať spermicídne kontraceptíva (pozri časť 4.4).

Gravidita

Ekonazoliumnitrát nevykazoval žiadne teratogénne účinky v štúdiách na zvieratách, ale vo vysokých dávkach bol fetotoxický (pozri časť 5.3). Význam tohto účinku u ľudí nie je známy.

Gyno-Pevaryl sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity kvôli vaginálnej absorpcii okrem prípadu, keď lekár rozhodne inak. Gyno-Pevaryl sa môže používať počas druhého a tretieho trimestra, ak očakávaný prínos pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.

Laktácia

Po perorálnom podaní ekonazoliumnitrátu dojčiacim potkanom sa ekonazol a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka a zaznamenali sa u dojčených mláďat.

Nie je známe, či sa ekonazoliumnitrát vylučuje do ľudského mlieka, preto pri používaní Gyno-Pevarylu u dojčiacich žien je potrebná zvýšená opatrnosť.

Gyno-Pevaryl nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Bezpečnosť Gyno-Pevarylu vaginálnych guľôčok a vaginálneho krému bola hodnotená u 3630 pacientov, ktorí sa zúčastnili 32 klinických štúdií.

Na základe zlúčených údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií, najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli (s % incidencie) pruritus (1,2 %) a pocit pálenia kože (1,2 %).

Nasledujúca tabuľka zobrazuje nežiaduce účinky, vrátane vyššie uvedených, ktoré boli hlásené pri užívaní Gyno-Pevarylu vaginálnych guľôčok a vaginálneho krému v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh.

Kategórie frekvencií sú stanovené nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté (1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie na liek
	Frekvencia
	Časté (1/100 až <1/10)	Menej časté (1/1000 až <1/100)	Zriedkavé (1/10000 až <1/1000)	Neznáme
Poruchy imunitného systému				hypersenzitivita
Poruchy kože a podkožného tkaniva	pruritus, pocit pálenia kože	vyrážka	erytém	angioedém, urtikária, kontaktná dermatitída, odlupovanie kože
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		pocit pálenia v pošve
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie, opuch v mieste aplikácie

Poznámka: Angioedém, erytém, urtikária, hypersenzitivita, kontaktná dermatitída, odlupovanie kože, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie a opuch v mieste aplikácie sa uvádzajú tak, ako sú uvedené v databáze MedDRA, verzia 13.0. Ostatné uvedené nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa MedDRA, verzia 12.0.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním alebo s nesprávnym použitím lieku Gyno-Pevaryl sa považujú za zhodné s nežiaducimi reakciami na liek, ktoré sú uvedené v časti 4.8. Doteraz sa nezaznamenalo predávkovanie ekonazoliumnitrátom.

V prípade náhodného požitia sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie a hnačka. Liečba má byť symptomatická.

Gyno-Pevaryl je určený na topickú aplikáciu. V prípade náhodného požitia liečte príznaky. Ak sa liek neúmyselne aplikuje do očí, umyte ich čistou vodou alebo fyziologickým roztokom a v prípade, že príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať lekára.

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektíva a antiseptiká, s výnimkou kombinácií s kortikosteroidmi, deriváty imidazolu

ATC kód: G01AF05

Ekonazoliumnitrát sa vyznačuje širokým spektrom antimykotickej účinnosti voči dermatofytom, kvasinkám a plesniam. Taktiež sa zaznamenal klinicky významný účinok na grampozitívne baktérie.

Ekonazoliumnitrát účinkuje prostredníctvom poškodených bunkových membrán. Permeabilita fungálnych buniek je zvýšená. Subcelulárne membrány v cytoplazme sú poškodené. Miestom účinku je najpravdepodobnejšie acyl nenasýtenej mastnej kyseliny fosfolipidovej membrány.

Ekonazoliumnitrát sa po vaginálnom alebo topickom podaní absorbuje minimálne. Maximálne koncentrácie ekonazolu a/alebo jeho metabolitov v plazme alebo v sére boli pozorované po 1-2 dňoch od podania a boli približne 20-40 ng/ml pre vaginálny krém, 15 ng/ml pre 50 mg vaginálnu guľôčku, 65 ng/ml pre 150 mg vaginálnu guľôčku, < 1 ng/ml pre 2 % dermálny krém aplikovaný na neporušenú pokožku a 20 ng/ml pre 2 % dermálny krém aplikovaný na poškodenú pokožku. Percento aplikovanej dávky ekonazolu, ktorá sa absorbovala, bolo približne 5-7 % pre vaginálny krém, 5 % pre 50 alebo 150 mg vaginálnu guľôčku, 0,1 % pre 2 % dermálny krém aplikovaný na neporušenú pokožku a 3,7 % pre 2 % dermálny krém aplikovaný na poškodenú pokožku.

Ekonazol a/alebo jeho metabolity sa v systémovom obehu extenzívne viažu (> 98 %) na sérové proteíny. Ekonazol je extenzívne metabolizovaný oxidáciou, deamináciou a/alebo O-dealkyláciou s metabolitmi eliminovanými močom alebo stolicou.

Ekonazol sa skúšal v komplexnej sérii predklinických štúdií bezpečnosti. Štúdie akútnej toxicity naznačujú široké rozpätie bezpečnosti. V štúdiách (sub)chronickej toxicity bola pri vysokých dávkach (50 mg/kg/deň) identifikovaná ako cieľový orgán pečeň s minimálnou toxicitou a plným zotavením.

Výsledky štúdií reprodukcie preukázali, že ekonazol nemá žiadny účinok na fertilitu alebo teratogenitu. Nízka miera prežívania novorodencov a fetálna toxicita súvisela iba s toxicitou matky. Nepozorovala sa žiadna významná topická toxicita, fototoxicita, lokálne dermálne podráždenie, vaginálne podráždenie alebo nadobudnutá citlivosť. Pri aplikácii krému sa pozorovalo len mierne podráždenie oka. Vo viacerých skúškach systémov sa buď nepreukázali alebo sa preukázali len niektoré limitované genotoxické účinky (štrukturálne chromozómové odchýlky). Na základe celkového posúdenia týchto údajov a indikovaného spôsobu použitia, vrátane súvisiacej minimálnej systémovej expozície ekonazolu, existuje malá relevantnosť pre klinické použitie. Neuskutočnili sa žiadne štúdie s ohľadom na potenciál karcinogenity z dôvodu krátkeho trvania navrhovanej klinickej liečby a absencie významného potenciálu ekonazolu byť genotoxický spôsobom, ktorý by mohol viesť k spusteniu alebo podpore tvorby tumorov.

Predklinické účinky sa pozorovali iba pri expozíciách, ktoré v dostatočnej miere prevyšovali maximálne expozície u ľudí a odzrkadľovali malú relevantnosť pre klinické použitie.

50 mg vaginálne guľôčky: čapíkový základ Wecobee M, čapíkový základ Wecobee FS.

150 mg vaginálne guľôčky: čapíkový základ Wecobee M, čapíkový základ Wecobee FS.

Vaginálny krém: makrogolstearát 350, glyceromakrogolstearát 250 trioleát, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, kyselina benzoová, čistená voda.

Nie sú známe.

50 mg vaginálne guľôčky: 3 roky

150 mg vaginálne guľôčky: 3 roky

Combipack: vaginálne guľôčky: 3 roky, vaginálny krém: 2 roky

Gyno-Pevaryl 50 mg vaginálne guľôčky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Gyno-Pevaryl 150 mg vaginálne guľôčky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Gyno-Pevaryl 150 Combipack:Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

50 mg vaginálne guľôčky: 1 balenie obsahuje 15 vaginálnych guľôčok. Vnútorný obal - fólia: vnútornú stranu tvorí polyetylén a vonkajšiu stranu tvorí polyvinylchlorid 75 % a polyvinylacetát 25 %.

150 mg vaginálne guľôčky: 1 balenie obsahuje 3 vaginálne guľôčky. Vnútorný obal - fólia: vnútornú stranu tvorí polyetylén a vonkajšiu stranu tvorí polyvinylchlorid 75 % a polyvinylacetát 25 %.

Kombinované balenie: 1 balenie obsahuje 3 vaginálne guľôčky vo fólii a 15 g 1 % vaginálneho krému v tube (hliníková tuba s vnútornou ochrannou vrstvou - diglycidyléter bisfenolu A) a skrutkovací, uzáver z polyetylénu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Johnson & Johnson, s. r. o.

Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Slovenská republika

Gyno-Pevaryl 50 vaginálne guľôčky 54/0151/77-C/S

Gyno-Pevaryl 150 vaginálne guľôčky 54/0149/13-S

Gyno-Pevaryl150 Combipack 26/0637/92-C/S

Dátum prvej registrácie:

Gyno-Pevaryl 50 a 150 vaginálne guľôčky: 30. december 1977

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 19. august 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:

Gyno-Pevaryl 50 a 150 vaginálne guľôčky: 12. august 2002

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 12. august 2002

09/2014