Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05413

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GYRABLOCK 400 mg

filmom obalené tablety

norfloxacinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je GYRABLOCK a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete GYRABLOCK

3. Ako užívať GYRABLOCK

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať GYRABLOCK

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GYRABLOCK A NA ČO SA POUŽÍVA

Norfloxacín je jedným zo skupiny liekov nazývaných chinolónové chemoterapeutiká. Je to širokospektrálne antibakterikum. Znamená to, že účinkuje na mnoho typov baktérií alebo mikroorganizmov a zabíja ich.

Používa sa na liečbu akútnej a chronickej nekomplikovanej a komplikovanej infekcie horných a dolných močových ciest spôsobenej baktériami citlivými na norfloxacín. Ide o tieto infekcie:

• infekcie, ktoré vznikli v súvislosti s urologickým chirurgickým zákrokom

• chronická prostatitída (chronické zápalové ochorenie prostaty)

• cystitída (zápal močového mechúra)

• pyelitída (zápal obličkovej panvičky)

2. SKÔR AKO UŽIJETE GYRABLOCK

Neužívajte GYRABLOCK

• keď ste alergický (precitlivený) na norfloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek GYRABLOCKU

• ste tehotná alebo ak si myslíte, že by ste mohla byť

• dojčíte dieťa

• ste mali kŕče

• ste v predpubertálnom alebo pubertálnom veku

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní GYRABLOCKU

• ak máte Vy alebo člen Vašej rodiny poruchu, pri ktorej sa pacienti po podaní istých liekov stávajú anemickými (nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy)

• ak máte bolesť alebo zápal šliach

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• lieky proti astme (ako je teofylín)

• lieky proti páleniu záhy (ako je sukralfát)

• antikoagulanciá (ako je warfarín)

• lieky proti zápalu kĺbov (fenbufén)

• cyklosporín

Užívanie GYRABLOCK s jedlom a nápojmi

Liek Gyrablocksa musí prehltnúť celý. Nelámte ho ani nehryzte.

Neužívajte antacidá alebo vitamíny alebo posilňujúce prostriedky menej ako 2 hodiny pred alebo dve hodiny po užití lieku GYRABLOCK400 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pokiaľ pociťujete počas liečby liekom GYRABLOCK závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ GYRABLOCK

Vždy užívajte GYRABLOCK presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne. V závislosti od infekcie sa užívajú tablety počas troch až desiatich dní. Pri niektorých infekciách sa užívajú tablety až počas dvanástich týždňov. Ak máte ochorenie obličiek, zvyčajná dávka je 200 mg dvakrát denne alebo 400 mg raz denne.

Počas liečby liekom Gyrablock400 mg sa nevystavujte silnému slnečnému žiareniu, kúpaniu, opaľovaniu, pretože na Vašej pokožke sa môžu objaviť reakcie na slnečné žiarenie.

Tento liek nie je vhodný pre deti alebo adolescentov, ktorí nedosiahli pubertu.

Ak užijete viac GYRABLOCKU, ako máte

Ak náhodne užijete viac tabliet lieku GYRABLOCK, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si zoberte tablety, balenie lieku so sebou, aby vedeli o aký liek sa jedná.

Ak zabudnete užiť GYRABLOCK

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju, keď si spomeniete. Nasledujúcu dávku užite v normálnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GYRABLOCK

Je veľmi dôležité, aby ste dobrali všetky tablety, ktoré Vám lekár predpísal. Nesmiete prestať s užívaním, ak sa cítite lepšie. Ak by ste prestali, infekcia sa môže vrátiť a jej vyliečenie môže byť ťažšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj GYRABLOCK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri výskyte niektorého z týchto zriedkavých nežiaducich účinkov informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Gyrablock.

• bolesti pečene, veľmi tmavý moč

• veľmi vodnatá, častá hnačka s krvou

• začervenanie kože, alebo šúpanie, svrbenie, citlivá koža

• opuch tváre alebo pier, sipenie, ťažkosti s dýchaním, bolesť svalov, bolesť kĺbov.

Častejšie, ale menej závažné nežiaduce účinky môžu byť:

• bolesti brucha alebo kŕče

• hnačka

• pálenie záhy, pocit na dávenie

• strata chuti do jedla

• pocit úzkosti, depresia, nervozita, podráždenosť, nezvyčajné šťastie, dezorientácia, halucinácie

• závrat alebo bolesti hlavy

• ťažkosti so spánkom

• zvonenie v ušiach

• infekcia v pošve.

Tieto nežiaduce účinky sú mierne a vymiznú počas terapie. Ak sú závažné, alebo sa ich obávate, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Môže sa tiež objaviť zápal pečene, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov, zápal šľachy, natrhnutie šľachy, zvýšenie kreatinínkinázy (enzým vo svaloch), záchvat, tras, kŕčové šklbanie svalov (myoklónia), porucha videnia a chuti, rôzne kožné reakcie, veľmi zriedkavo predĺženie QTc intervalu a komorová arytmia (porucha srdcového rytmu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GYRABLOCK

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte GYRABLOCK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo GYRABLOCK obsahuje

Liečivo je norfloxacín.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje norfloxacinum (norfloxacín) 400 mg.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát, etanol.

Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolínovej žltej, čistená voda.

Ako vyzerá GYRABLOCK a obsah balenia

Filmom obalené tablety

Žlté oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane, 14 x 8 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 14, 30, 50, 100, 500, 1000 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2014.

Gyrablockje ochranná známka.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05413

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

GYRABLOCK 400 mg

2. Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie

Liečivo:

Každá filmom obalená tableta obsahuje norfloxacinum 400 mg.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta

Žlté oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane, 14 x 8 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie

GYRABLOCK 400 mg je chinolónové chemoterapeutikum indikované na liečbu akútnej a chronickej nekomplikovanej a komplikovanej infekcie horných a dolných močových ciest spôsobenej baktériami citlivými na norfloxacín. Ide o tieto infekcie:

• infekcie, ktoré vznikli v súvislosti s urologickým chirurgickým zákrokom

• chronická prostatitída

• cystitída

• pyelitída

Pôvodcovia infekcie sa môžu testovať na citlivosť voči norfloxacínu, ale liečba musí začať predtým ako sú známe výsledky.

Tablety sú len na perorálne použitie.

Dospelí

Infekcie dolných močových ciest, nekomplikované: 400 mg dvakrát denne počas troch dní.

Infekcie močových ciest: 400 mg dvakrát denne počas siedmich až desiatich dní.

Chronické a relabujúce infekcie močových ciest: 400 mg dvakrát denne až počas dvanástich týždňov. Ak sa počas prvých štyroch týždňov dosiahne adekvátna klinická a bakteriologická supresia, dávka sa môže znížiť na 400 mg denne.

Starší pacienti

Polčas norfloxacínu môže byť bezvýznamne predĺžený, ale nie je potrebná zmena dávkovacieho režimu, ak nie je prítomné zároveň aj poškodenie obličiek.

Obličkové poškodenie: u pacientov s obličkovým poškodením, ak je klírens kreatinínu menej ako 30 ml/minútu, polčas norfloxacínu je približne dvojnásobný (8 hodín). Preto je odporúčaná dávka 200 mg dvakrát denne alebo 400 mg raz denne.

Pečeňové poškodenie: Nie sú známe údaje o používaní norfloxacínu pri pečeňovom poškodení, odporúča sa opatrnosť.

Deti

Nie sú známe údaje o bezpečnosti pri používaní u detí. Použitie u detí je kontraindikované (pozri tiež Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Precitlivenosť na norfloxacín, chemicky príbuzné chinolónové antibiotiká alebo iné súčasti tabliet.

Použitie u detí predpubertálneho alebo pubertálneho veku (pozri tiež Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Spoločne ako iné chinolóny, pri používaní norfloxacínu u nedospelých zvierat spôsoboval artropatie. Bezpečnosť norfloxacínu nebola dostačujúco prešetrená u detí a jeho použitie u detí predpubertálneho alebo pubertálneho veku je kontraindikované.

Zriedkavo sa vyskytujú preto údaje o kŕčoch v spojitosti s norfloxacínom, avšak ich príčinná súvislosť sa nedokázala. Norfloxacín sa nesmie podávať pacientom s kŕčmi alebo so známymi predispozičnými faktormi v anamnéze.

Chinolónové antibiotiká sa môžu spájať s tendinitídou alebo ruptúrou šľachy, obzvlášť Achillovej šľachy. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytli u starších pacientov a pacientov liečených kortikoidmi. Ak počas liečby vzniknú príznaky bolesti alebo zápalu, liečba norfloxacínom sa musí okamžite ukončiť a postihnutá končatina sa má šetriť.

Počas liečby chinolónmi sú známe fotosenzitívne reakcie u pacientov vystavených zvýšenému slnečnému žiareniu. Pacienti sa musia vyhnúť zvýšenému slnečnému žiareniu, ak sa objaví fotosenzitívna reakcia, liečba norfloxacínom sa musí prerušiť.

U pacientov s latentnou alebo aktuálnou poruchou glukozo-6-fosfát dehydrogenázy, ktorí užívali chinolóny vrátane norfloxacínu, sa objavili zriedkavé hemolytické reakcie.

Antacidá: Nesmú sa podávať súčasne alebo do dvoch hodín pred užitím alebo dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože interferujú jeho absorpciu a znižujú sérovo/močovú hladinu norfloxacínu.

Kofeín: Norfloxacín interferuje s kofeínovým metabolizmom, čo spôsobuje zníženie kofeínového klírensu a predĺženie polčasu kofeínu.

Cyklosporín: Súčasne podávaný s norfloxacínom spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín cyklosporínu. Hladiny cyklosporínu sa majú monitorovať s primeranou úpravou dávkovania.

Fenbufén: Podávanie spolu s chinolónmi viedlo u zvierat k výskytu kŕčov. Používanie tejto kombinácie je zakázané.

Železo: Látky obsahujúce železo sa nesmú podávať súčasne alebo do dvoch hodín pred užitím alebo dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože ovplyvňujú absorpciu a znižujú sérovo/močovú hladinu norfloxacínu.

Multivitamíny: Nesmú sa podávať súčasne alebo do dvoch hodín pred užitím alebo dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože interferujú s jeho absorpciou a znižujú sérovú/močovú hladinu norfloxacínu.

Nitrofurantoín: in vitro sa dokumentoval antagonizmus.

Probenecid: Sérová hladina norfloxacínu pri súčasnom podávaní probenecidu nie je ovplyvnená, ale poklesla jeho močová exkrécia.

Sukralfát: Nemajú sa podávať súčasne alebo do dvoch hodín pred užitím alebo dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože interferujú jeho absorpciu a znižujú sérovú/močovú hladinu norfloxacínu.

Teofylín: Súčasná liečba môže viesť k zvýšeniu hladiny teofylínu a tým nežiaducich účinkov, preto sa musia hladiny teofylínu monitorovať a dávka upravovať podľa potreby.

Warfarín: Norfloxacín môže signifikantne zvýšiť antikoagulačný efekt warfarínu alebo jeho derivátov kvôli jeho vytesňovaniu zo sérových väzbových miest. Ak je potrebná súčasná liečba, protrombínový čas alebo iné koagulačné testy sa musia kontrolovať a v prípade potreby upraviť dávkovanie.

Zinok: Látky obsahujúce zinok sa nesmú podávať súčasne alebo do dvoch hodín pred užitím alebo dve hodiny po užití norfloxacínu, pretože ovplyvňujú absorpciu a znižujú sérovo/močovú hladinu norfloxacínu.

Nakoľko nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti používania lieku v ťarchavosti, používanie sa neodporúča.

Nie sú dostupné dostatočné údaje o vylučovaní norfloxacínu materským mliekom, a preto používanie počas dojčenia sa neodporúča.

Nie sú známe údaje o špeciálnom ovplyvnení liekom. Niektorí pacienti môžu mať skúsenosti so závratmi alebo podobnými nežiaducimi účinkami. Pacienti sa musia upozorniť, aby neviedli motorové vozidlo a neobsluhovali stroje, ak sú ovplyvnení účinkom lieku.

Vo všeobecnosti sa norfloxacín dobre toleruje, s nízkym výskytom nežiaducich účinkov.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli gastrointestinálne, neuropsychiatrické a kožné reakcie a zahŕňali nauzeu, bolesť hlavy, závrat, vyrážku, pálenie záhy, bolesť brucha/kŕče a hnačku.

Menej často sa vyskytovalo nechutenstvo, poruchy spánku, depresia, úzkosť/nervozita, podráždenosť, eufória, dezorientácia, halucinácia, tinnitus a epifora.

Abnormálne laboratórne nežiaduce účinky pozorované počas klinických štúdií boli: leukopénia, zvýšenie ALT, AST, eozinofília, neutropénia, trombocytopénia.

Počas rozsiahlejšieho používania sa zaznamenali nasledovné nežiaduce účinky:

Hypersenzitívne reakcie: hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, angioedému, dyspnoe, vaskulitídy, urtikárie, artritídy, myalgie, artralgie a intersticiálnej nefritídy.

Gastrointestinálne: pseudomembranózna kolitída, zriedkavo pankreatitída, hepatitída, žltačka vrátane cholestatickej žltačky a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Muskuloskeletálne: tendinitída, ruptúra šľachy, exacerbácia myasténie gravis, zvýšené hodnoty kreatinínkinázy (CK).

Hematologické: hemolytická anémia niekedy spojená s poruchou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Nervový systém/ psychogénne: polyneuropatia vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu, zmätenosť, parestézia, psychické poruchy vrátane psychotických reakcií, kŕče, tremor, myoklónia.

Koža: fotosenzitivita, exfoliatívna dermatitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, pruritus, Stevensov-Johnsonov syndróm.

Genitálno-urinárne: vaginálna kandidóza.

Renálne: renálne zlyhanie.

Kardiovaskulárne: veľmi zriedkavo: predĺženie QTc intervalu a ventrikulárna arytmia (vrátane torsade de pointes).

Zmyslové: dysgeúzia, poruchy videnia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Nie sú známe dostatočné údaje týkajúce sa predávkovania. Po požití lieku v krátkom čase je potrebné žalúdok vyprázdniť vracaním alebo urobiť výplach žalúdka. Pacienti sa musia starostlivo sledovať a liečba musí byť symptomatická a podporná. Zabezpečí sa adekvátna hydratácia.

5. Farmakologické vlastnosti

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolónové chemoterapeutikum

ATC kód: J01MA06

Norfloxacín je baktericídne antibakterikum močových ciest a účinkuje inhibíciou syntézy bakteriálnej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA). Štúdie na E. coli ukázali, že norfloxacín inhibuje na ATP závislú DNA stáčaciu reakciu, ktorá je katalyzovaná DNA gyrázou, inhibuje obnovu dvojvláknovej špirálovej DNA a podporuje deštrukciu oboch vlákien DNA.

Norfloxacín má široké spektrum antimikrobiálnej aktivity voči grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. Aktivita in vivo je účinná proti nasledujúcim gramnegatívnym mikroorganizmom:

Alcaligenes sp., Citrobacter sp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Flavobacterium sp., Hafnia sp., Klebsiella sp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, indol pozitívny Proteus sp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Serratia sp., Serratia marcescens.

Norfloxacín je tiež účinný voči nasledujúcim grampozitívnym mikroorganizmom:

Enterococci, Staphylococcus sp., koaguláza negatívny Staphylococcus, Staphylococcus aureus, vrátane producentov penicilinázy a väčšiny meticilín rezistentných kmeňov, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saphrophyticus, streptokoky skupiny B, streptokoky skupiny D vrátane Enterococcus faecalis, streptokoky skupiny G a Streptococcus viridans.

Norfloxacín je tiež účinný voči Bacillus cereus, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoea a Ureaplasma urealyticum. Nie je účinný proti anaeróbom vynímajúc Clostridium perfringens.

Skrížená rezistencia voči norfloxacínu a iným štrukturálne nepríbuzným antibiotikám neexistuje.

Absorpcia norfloxacínu po perorálnom podaní je rýchla, vrchol sérovej koncentrácie sa dosiahne po približne jednej hodine. Absorbovaných je 30 - 40 % dávky, sérový polčas je približne štyri hodiny a závisí od dávky. Pri obličkovom zlyhaní je polčas predĺžený na približne osem hodín. Norfloxacín preniká do obličkového parenchýmu, prostaty, testes, maternice, krčku a žlče.

Norfloxacín je metabolizovaný a vylučovaný žlčovou a obličkovou exkréciou. Obličkové vylučovanie je oboma spôsobmi tubulárnou sekréciou a glomerulárnou filtráciou. Obličkové vylučovanie norfloxacínu a jeho 6 metabolitov s nižšou antimikrobiálnou aktivitou je viac ako 70 %. Hodnota pH moču neovplyvňuje aktivitu. Väzba na bielkoviny je menej ako 15 %.

Tri až päť mesiacov staré psy, ktoré dostávali norfloxacín v dávke dosahujúcej štvor- a viac-násobok ľudských hladín trpeli na vytvorenie lézií na chrupkách nosných kĺbov. Psy staršie ako 6 mesiacov neboli takto postihnutí.

Pri teratogenných štúdiách na myšiach a potkanoch a fertilných štúdiách na myšiach sa nepozoroval teratogénny alebo fetotoxický vplyv, pri používaní dávky 30 až 50 násobne prevyšujúcej zvyčajné dávky u ľudí. U králikov pri dávke 100 mg/kg/deň sa pozorovala po toxicite na matku sekundárna embryotoxicita. Je to nešpecifický antimikrobiálny efekt u králikov spôsobený senzitivitou na zmeny črevnej flóry.

U opíc, ktoré dostávali niekoľkokrát ľudskú dávku, sa nepozorovala teratogenita, ale zvýšená potratovosť. Význam týchto štúdií na zvieratách pre človeka nie je známy.

6. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

cellulosum microcristallinum, croscarmellosum natricum, povidonum, magnesii stearas, ethanolum.

Filmotvorná vrstva: hypromellosum, macrogolum 400, titanii dioxidum (E171), flavi chinolini lacca aluminica, aqua purificata.

Nie sú známe.

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z plastickej hmoty, papierová škatuľka (u balenia 14, 30, 50 tabliet), písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 14, 30, 50, 100, 500, 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

8. Registračné číslo

42/0647/94-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 26.10.1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.10.2006 / bez obmedzenia platnosti

10. Dátum revízie textu

Január 2014