H-AL inj. (POLLENS)

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/08658

Písomná informácia pre používateľov

Informácie na použitie, čítajte pozorne!

D-AL inj.

(Extractum allergeni)

Injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10

Česká republika

Zloženie lieku

1 ml lieku obsahuje:

Liečivá:

Extractum allergeni:

pollens (alergény z peľu) 100, 1 000 PNU

100, 1 000 JSK

mites (alergény z roztočov) 100, 1 000 PNU

myco (alergény z húb a kvasiniek) 100, 1 000 PNU
bacto (alergény z baktérií) 100, 1 000 PNU
dusts mix (alergény z prachu obohateného) 100, 1 000 PNU
insects (alergény z hmyzu) 0,5-5-50-500 PNU

foods (alergény z potravín) 1 000 PNU alebo pomer riedenia 1:1,1:10,1:100

dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 100, 1 000 PNU alebo pomer riedenia 1:1

Pomocné látky:

Alergény z peľu: Natrii chloridum (chlorid sodný), Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitansodný), Polysorbatum 80 (polysorbát 80), Phenolum max 4 mg/ml (fenol max. 5 mg/ml), Aqua adiniectabilia (voda na injekciu).

Ostatné alergény: Natrii chloridum (chlorid sodný), Natrii hydrogenphosphas (hydrogénfosforečnansodný), Kalii dihydrogenphosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), Polysorbatum 80 (polysorbát 80), Phenolum max. 5 mg/ml (fenol max. 5 mg/ml), Formaldehydum* max. 0,2 mg/ml (formaldehyd^* max. 0,2 mg/ml), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

*Iba u H-AL (bacto) a H-AL (myco) - kvasinky (Candida albicans, Candida Krusei, Candida
tropicalis, Zmes protikandidová)

Druhy diagnostických alergénových prípravkov, obsahujúcich nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:

Peľ tráv

Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).

Peľ stromov a kríkov

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Peľové zmesi

Zmes tráv I

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp.(kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).

Zmes tráv II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).

Jarné stromy

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)

Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).

Druhy diagnostických alergénových prípravkov s koncentráciou, vyjadrenou v PNU alebo pomerom riedenia:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov:

Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum (pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský),Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius (pajazmín vencový), Pinus silvestris (borovica lesná), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľčierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba (vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).

Peľ bylín:

Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Aster sp.(astra), Brassica napus (kapusta repková), Chenopodium album (mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus (slnečnica ročná), Iva xanthiifolia (iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Primula sp. (prvosienka), Rumex acetosa (štiav lúčny), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Peľ tráv:

Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus (hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).

Jarná zmes neskorá

Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).

Artemisia mix

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií

Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Bytový prach obohatený

Bytový prach zmesný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergény z húb a kvasiniek

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempylium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aureobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes protikandidová

Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.

Zmes húb vonkajších

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.

Zmes húb domových

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .

Alergény z bakterií

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (bez bližšej identifikácie druhu), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Propionibacterium acnes.

Zmes HCD ( baktérií horných dýchacích ciest)

(Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis).

Zmes DCD ( baktérií dolných dýchacích ciest)

(Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis).

Zmes protiaknózna

(Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes).

Alergény z hmyzu

Včelí jed, osí jed, komáre.

Alergény z roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Zmes roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergény z potravín

Mäso hovädzie, mäso bravčové, mäso údené, kapor, konzervovaná ryba, údená makrela, mlieko kravské, mlieko kozie, Sunar, syry, jogurty, bielok, žĺtok, orechy vlašské, orechy lieskové, orechy burské, orechy kokosové, mandle, žito (múka), pšenica (múka), jačmeň (krúpy), ovos (vločky), ryža, sójová múka, zemiaky, rajčiny, paprika-lusky, kapusta, mrkva, petržlen, zeler, cibuľa, cesnak, uhorka, marhuľa, broskyňa, jahoda záhradná, pomaranč, korenie čierne, nové korenie, kmín, škorica, paprika sladká, majoránka, klinčeky, bobkový list, káva, čaj, kakao, droždie, mak, Flores chamomilae (kvet kamilky), tabak cigaretový.

Riasy a sinice: Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella, Cladophora, Dafnia buchanka.

Farmekoterapeutická skupina

Imunopreparát, diagnostický alergénový prípravok

Charakteristika

Diagnostické alergénové prípravky pre intradermálne testovanie sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia ako 5 000 daltonov.

Ostatné diagnostické alergénové prípravky pre intradermálne testovanie sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov.

Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách proteínového dusíka (PNU), v jednotkách štandardnej kvality (JSK) alebo stupňom riedenia.

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu

Indikácie

Potvrdenie špecifickej precitlivenosti (I.typu) pacienta na daný alergén, prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.

Kontraindikácie

Anafylaktická reakcia (konštitučná) po predchádzajúcom kožnom testovanie rovnakým alergénom. Testovanie sa nerobí pri:

- akútnom horúčkovitom ochorení
- systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie
- akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej
- abnormálnom stave kože v testovanej oblasti (napr. ekzém, po opaľovaní)
- obvykle sa netestujú deti mladšie ako 3 roky
- v tehotenstve sa test nedoporučuje vykonávať pre možný vznik reakcie, s ktorou je treba ako
eventualitou počítať.

Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie typu anafylaxie sú vzácne. Prejavujú sa do 20 minút po aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie akútnej anafylaxie, personál musí byť patrične vyškolený. Základom je stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne aplikovať adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2-0,4 ml a ďalej postupovať podľa klinického stavu.

Interakcie

Farmakologické ovplyvnenie testu

Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, by pacient nemal užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniťvýsledok kožného testu. Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:

Antihistaminiká I. generácie 2 dni

Antihistaminiká II. generácie 2 dni

Cyproheptadin 7 - 10 dní

Ketotifen 14 dní

Astemizol 60 dní

Neuroleptiká 7 - 10 dní

Psychofarmaká ( tricyklické antidepresíva) 7 dní

Podanie blokátorov histamínových receptorov H2, kromoglykátu, kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu, teofylínových derivátov výsledok testu neovplyvňuje. Ovplyvnenie možno očakávať pri lokálnej aplikácii steroidných mastí. Betablokátory môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.

Dávkovanie a spôsob podávania

1. Test sa robí obvykle na volárnej strane predlaktia.

2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok prekrvenia.

3. Pri intradermálnom teste sa vykoná intradermálna aplikácia v množstve 0,01 - 0,05 ml roztoku.

(pupenec s priemerom 3 mm) tak, aby vpich nekrvácal.

4. Reakciu vyhodnotíme o 15 - 20 minút, pri testoch bakteriálnych ev. o 6-8 hodín a vždy tiež o 24 hodín.

5. Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca. Priemer a veľkosť pupenca je daný maximálnym priemerom (D 1) a priemerom v kolmom smere k maximálnemu priemeru (D 2). Priemerná veľkosť D = (D 1 + D 2) : 2. Meranie priemerov robíme meradlom. Veľkosť erytému má

doplňujúcu úlohu. Pri neskorej reakcii (24 hodín) hodnotíme veľkosť infiltrátu.

6. Za pozitívnu hodnotíme reakciu , kde priemerná veľkosť pupenca D je 4 mm a viac.

Kožný test relevantným alergénom robíme vždy súčasne s negatívnou a pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a eventuálneho vplyvu liekov (napr.antihistaminík).

Negatívnou kontrolou je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného (Kontrola I), resp.bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného ( Kontrola III) pre alergény z peľov. Pozitívnou kontrolou je histamín hydrochlorid v riedení 1:10 000 ( koncentrácia 0,1 mg/ml) v izotonickom roztoku NaCl ( nie je súčasťou súpravy).

Dôvody falošne negatívneho testu

- počas niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže vyskytnúť obdobie areaktivity,

o 1-3 mesiace môže byť reaktivita vyššia

- nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita extraktu

- kožná areaktivita pri vazovagálnom kolapse

- útlm reaktivity vplyvom liekov

Dôvody falošne pozitívneho testu

(u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):

- je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného pôvodu

- urticaria factitia

- bubliny zo zle odvzdušnenej striekačky do kože

- dermografismus

Špeciálne upozornenia

Pred zahájením testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov, vzhľad a dobu použiteľnosti. Alergén musí byť odobratý za aseptických podmienok. K aplikácii sa používa jednorázová, sterilná kalibrovaná injekčná striekačka s krátkym hrotom. Pred vpichnutím je nutné odstrániť z ihly a striekačky vzduch, pretože vzduchová bublina v koži môže napodobniť pupence.

Pri zahájení testovania je lepšie začínať s diagnostickými alergénmi pre prick test, pre menšiu pravdepodobnosť vzniku nežiaducich reakcií a menšiu záťaž pacienta.

Tehotenstvo a laktácia

Testovanie sa v priebehu tehotenstva nerobí. V dobe laktácie môžu byť kožné testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.

Varovanie

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale!

Liek musí byť uschovávaný mimo dosahu detí!

Balenie

1 x 5 ml

Ako negatívna kontrola je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného (Kontrola I) a bikarbonátový

tlmivý roztok chloridu sodného (Kontrola III - pri alergénoch z peľov).

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od 2 - 8 °C.

Po prvom otvorení uchovávať pri teplote od 2 - 8 °C a spotrebovať do 6 mesiacov.

Uchovávať vnútorný obal v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom.

Chrániť pred mrazom!

Dátum poslednej revízie textu

Október 2008

11/6

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/08658

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

D-AL inj.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Zloženie

1 ml lieku obsahuje:

Liečivá:

Extractum allergeni:

pollens (alergény z peľu) 100, 1 000 PNU

100, 1 000 JSK

mites (alergény z roztočov) 100, 1 000 PNU

myco (alergény z húb a kvasiniek) 100, 1 000 PNU

bacto (alergény z baktérií) 100, 1 000 PNU

dusts mix (alergény z prachu obohateného) 100, 1 000 PNU

insects (alergény z hmyzu) 0,5-5-50-500 PNU

foods (alergény z potravín) 1 000 PNU alebo pomer riedenia 1:1,1:10,1:100

dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 100, 1 000 PNU alebo pomer riedenia 1:1

Druhy diagnostických alergénových prípravkov obsahujúcich nižšie uvedené peľové alergény, u ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:

Peľ tráv

Peľ stromov a kríkov

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Peľové zmesi

Zmes tráv I

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).

Zmes tráv II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).

Jarné stromy

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)

Druhy diagnostických alergénových prípravkov s koncentráciou, vyjadrenou v PNU alebo pomerom riedenia:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov:

Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum (pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský), Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius (pajazmín vencový), Pinus silvestris (borovica lesná), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľ čierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba (vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).

Peľ bylín:

Peľ tráv:

Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus (hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).

Jarná zmes neskorá

Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá

Artemisia mix

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií

Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, osie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, pach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Bytový prach obohatený

Bytový prach zmesný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergény z húb a kvasiniek

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aureobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes protikandidová

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Zmes húb vonkajších

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).

Zmes húb domových

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .

Alergény z baktérií

Zmes HCD ( baktérií horných dýchacích ciest)

(Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis).

Zmes DCD ( baktérií dolných dýchacích ciest)

(Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis).

Zmes protiaknózna

(Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes).

Alergény z hmyzu

Včelí jed, osí jed, komáre.

Alergény z roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Zmes roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergény z potravín

Mäso hovädzie, mäso bravčové, mäso údené, kapor, konzervovaná ryba, údená makrela, mlieko kravské, mlieko kozie, Sunar, syry, jogurty, bielok, žĺtok, orechy vlašské, orechy lieskové, orechy burské, orechy kokosové, mandle, žito (múka), pšenica (múka), jačmeň (krúpy), ovos (vločky), ryža, sójová múka, zemiaky, rajčiny, paprika-lusky, kapusta, mrkva, petržlen, celer, cibuľa, cesnak, uhorka, marhuľa, broskyňa, jahoda záhradná, pomaranč, korenie čierne, nové korenie, kmín, škorica, paprika sladká, majoránka, klinčeky, bobkový list, káva, čaj, kakao, droždie, mak, Flores chamomilae (kvet kamilky), tabak cigaretový.

Riasy a sinice: Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella, Cladophora, Dafnia buchanka.

Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného (pre alergény z peľu). Prípravok obsahuje ako antimikrobiálnu konzervačnú látku fenol. Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK), jednotkách proteínového dusíku (PNU), alebo stupňom riedenia.

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Vzhľad lieku: bezfarebná až opalizujúca tekutina charakteristicky sfarbená podľa druhu a koncentrácie vstupného alergénu. Nesmie obsahovať neroztrepateľné častice.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Potvrdenie špecifickej precitlivenosti (I.typu) pacienta na daný alergén, prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.

4.2. Dávkovanie, spôsob podávania

1. Test sa robí obvykle na volárnej strane predlaktia.

2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok prekrvenia.

3. Pri intradermálnom teste sa vykoná intradermálna aplikácia v množstve 0,01 - 0,05 ml roztoku. (pupenec s priemerom 3 mm) tak, aby vpich nekrvácal.

4. Reakciu vyhodnotíme o 15 - 20 minút, pri testoch bakteriálnych ev. o 6-8 hodín a vždy tiež o 24 hodín.

6. Za pozitívnu hodnotíme reakciu , kde priemerná veľkosť pupenca D je 4 mm a viac.

Kožný test relevantným alergénom robíme vždy súčasne s negatívnou a pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a eventuálneho vplyvu liekov (napr.antihistaminík).

Dôvody falošne negatívneho testu

- počas niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže vyskytnúť obdobie areaktivity, o 1-3

mesiace môže byť reaktivita vyššia

- nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita extraktu

- kožná areaktivita pri vazovagalnom kolapse

- útlm reaktivity vplyvom liekov

Dôvody falošne pozitívneho testu

(u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):

- je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného pôvodu

- urticaria factitia

- bubliny zo zle odvzdušnenej striekačky do kože

- dermografismus

4.3. Kontraindikácie

Anafylaktická reakcia (konstitučná) po predchádzajúcom kožnom testovaniu rovnakým alergénom. Testovanie sa nerobí pri:

- akútnom horúčkovitom ochorení

- systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie

- akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej

- abnormálnom stave kože v testovanej oblasti (napr. ekzém, po opaľovaní) - obvykle sa netestujú deti

mladšie ako 3 roky

- v tehotenstve sa test nedoporučuje vykonávať pre možný vznik reakcie, s ktorou je treba ako

eventualitou počítať.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri zahájení testovania je lepšie začínať s diagnostickými alergénmi pre prick test, pre menšiu pravdepodobnosť vzniku nežiaducich reakcií a menšiu záťaž pacienta.

4.5. Liekové a iné interakcie

Farmakologické ovplyvnenie testu

Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, by pacient nemal užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.

Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:

Antihistaminiká I. generácie 2 dni

Antihistaminiká II. generácie 2 dni

Cyproheptadin 7 - 10 dní

Ketotifen 14 dní

Astemizol 60 dní

Neuroleptiká 7 - 10 dní

Psychofarmaká ( tricyklické antidepresíva) 7 dní

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Testovanie sa v priebehu tehotenstva nerobí. V dobe laktácie môžu byť kožné testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nebolo dokázané, že by liek ovplyvňoval pozornosťpri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

4.9. Predávkovanie

Nebolo pozorované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1 Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparát (diagnostický alergénový prípravok)

ATC kód: V04CL

5.1.2. Mechanizmus účinku

Pri kožnom teste dochádza v koži k reakcii antigénu s protilátkou. Alergén sa viaže na špecifické IgE protilátky viazané na povrchu žírnych buniek. Následkom toho sa uvoľňujú chemické mediátory, hlavne histamín. Uvolnené mediátory iniciujú ďalšie reakcie, ktorých výsledkom je vznik erytému a pupenca s prípadnými pseudopodiami v okolí miesta vpichu. Reakcia nastáva 15-20 minút po aplikácii alergénu. V niektorých prípadoch sa môže objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá (5-6 hodín alebo 24 hodín).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neboli pozorované.

5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti

Základné extrakty príslušných alergénov sú testované na zvieratách (myši, morčatá).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Alergény z peľu		Ostatné alergény
Natrii chloridum		Natriii chloridum
Natrii hydrogenocarbonas		Kalii dihydrogenophosphas
Polysorbatum 80		Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
Phenolum	(max. 5 mg/ml)	Polysorbatum 80
Aqua ad iniectabilia		Phenolum (max. 5 mg/ml) Formaldehydum* (max. 0,2 mg/ml)
		Aqua ad iniectabilia

^* Len pri diagnostických alergénov z húb-(Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová) a baktérií.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

V neporušenom obale 2 roky.

Po prvom otvorení uchovávať pri teplote 2 - 8 °C a spotrebovať do 6 mesiacov!

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote od 2 - 8 °C.

Uchovávať vnútorný obal v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom.

Chrániť pred mrazom!

Počas transportu musia byť rešpektované podmienky uchovávania.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Sklenené fľaštičky I. hydrolytickej triedy uzavreté pryžovou prepichovacou zátkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

1 x 5 ml

Ako negatívna kontrola je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného (Kontrola I) a bikarbonátovýtlmivý roztok chloridu sodného (Kontrola III - u peľových alergénov ).

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SEVAPHARMA a.s. Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0171/78-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1978/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2008

13/13

H-AL inj. (POLLENS)

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

+ ipil.sk

H-AL inj. (POLLENS)

Príbalový leták

H-AL inj. (POLLENS)

Súhrn údajov o lieku

H-AL inj. (POLLENS)