PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/6247

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/6246

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2107/6001

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2106/5865

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Halicar^®Salbe

dermálna masť

Balónovec (Cardiospermum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Halicar^®Salbe pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Halicar^®Salbea na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Halicar^®Salbe

3. Ako používať Halicar^®Salbe

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Halicar^®Salbe

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE HALICAR^®SALBE A NA ČO SA POUŽÍVA

Halicar^®Salbe dermálna masť je liek obsahujúci extrakt z rastliny Cardiospermum halicacabum(Balónovec). Účinnou látkou lieku je základná tinktúra pripravená z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny. Listy obsahujú pentacyklické triterpény a triterpénové saponíny, fytosteroly (β-sitosterol, kampesterol, stigmasterol), triesloviny a flavonoidy. Komplex týchto látok je s najväčšou pravdepodobnosťou schopný regulovať kaskádu kyseliny arachidonovej a tým i syntézu mediátorov zápalu (prostaglandínov a leukotrienov), čím je možné vysvetliť predovšetkým regeneračný a antiflogistický účinok lieku, využívaný pri alergických a zápalových dermatózach.

Halicar^®Salbe dermálna masť sa používa na zápaly kože rozličného pôvodu, ako napr. ekzémy alergického pôvodu, žihľavka, spálenie kože po slnení a UV-lúčoch, kožné vyrážky po bodnutí hmyzom, na doliečenie a podpornú liečbu atopických ekzémov; na symptomatickú liečbu neurodermitídy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HALICAR^®SALBE

Nepoužívajte Halicar^®Salbe dermálnu masť

- keď ste alergický (precitlivený) na Cardiospermum alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Halicar^®Salbe dermálna masť

- v prípade silných zápalov kože ako aj iných neustupujúcich, nejasných alebo nových ťažkostí sa poraďte s lekárom, nakoľko tieto príznaky môžu naznačovať na ochorenie vyžadujúce lekárske objasnenie príčiny.

Masť sa nesmie dostať do očí, na sliznice, ani do hlbokých rán. Po aplikácii masti si očistite ruky.

Prosím, informujte lekára o výskyte každej nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred užitím/použitím akéhokoľvek lieku požiadajte Vášho lekára alebo lekárnika o radu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Halicar^®Salbe dermálna masť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ HALICAR^® SALBE MASŤ

Masť aplikujte na pokožku 2 - 3 krát denne, v prípade potreby častejšie. Po ustúpení ťažkostí používajte zriedkavejšie. Masť naneste v tenkej vrstve na príslušné miesta a ľahko vmasírujte.

Zaplombovanú tubu otvorte pomocou hrotu na uzávere.

Ak použijete viac lieku Halicar^®Salbe dermálna masť ako máte

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Halicar^®Salbe dermálnu masť

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Halicar^®Salbe dermálnu masť

- neobjavia sa žiadne ťažkosti.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže Halicar^®Salbe dermálna masť spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie, napr. cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne obmedzené podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HALICAR^®SALBE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Halicar^®Salbe dermálnu masť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Halicar^®Salbe dermálna masť obsahuje

Liečivo je 10,0 g materskej tinktúry Cardiospermum (Balónovec) v 100,0 g dermálnej masti.

Ďalšie zložky sú: Alcohol cetylstearylicus (cetylstearylalkohol - typ A), Paraffinum liquidum (tekutý parafín), Vaselinum album (biela vazelína), Octyldodecanolum (oktyldodekanol), Aqua purificata (čistená voda).

Konzervačná látka: Alcohol benzylicus (benzylalkohol) 1 g.

Ako vyzerá Halicar^®Salbe dermálna masť a obsah balenia

Halicar^®Salbe dermálna masť obsahuje 25 g alebo 50 g svetložltej až zeleno žltkavej masti, balenej v kovovej tube z vrstveného hliníka so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG

Ottostraße 24

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

SK-811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2008.

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/6247

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/6246

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2107/6001

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2106/5865

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Halicar^®Salbe

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g dermálnej masti obsahuje:

10,0 g Cardiospermum- materská tinktúra

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť, svetložltá až zeleno žltkavá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápaly kože rozličného pôvodu, ako napr. ekzémy alergického pôvodu, žihľavka, spálenie kože po slnení a UV-lúčoch, kožné vyrážky po bodnutí hmyzom, na doliečenie a podpornú liečbu atopických ekzémov; na symptomatickú liečbu neurodermitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne 2 až 3 krát denne, podľa potreby viackrát naniesť na príslušné miesto. Masť je vhodná aj pre malé a školopovinné deti. Masť vmasírovať v tenkej vrstve do postihnutých miest. Po ústupe ťažkostí nanášať zriedkavejšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nesmie dostať do očí, na sliznice, ani do hlbokých rán. Po aplikácii masti sa musia očistiť ruky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú známe žiadne kontraindikácie pre aplikáciu počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Halicar^®Salbe dermálna masť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie, napr. cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne obmedzené podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum

ATC-kód: V03AX

Účinnou látkou lieku je základná tinktúra pripravená z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny Cardiospermum halicacabum (Balónovec). Listy obsahujú pentacyklické triterpény a triterpénové saponíny, fytosteroly (β-sitosterol, kampesterol, stigmasterol), triesloviny a flavonoidy. Komplex týchto látok je s najväčšou pravdepodobnosťou schopný regulovať kaskádu kyseliny arachidonovej a tým i syntézu mediátorov zápalu (prostaglandínov a leukotrienov), čím je možné vysvetliť predovšetkým regeneračný a antiflogistický účinok lieku, využívaný pri alergických a zápalových dermatózach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alcohol cetylstearylicus - typ A

Paraffinum liquidum

Vaselinum album

Octyldodecanolum

Aqua purificata.

Konzervačná látka: Alcohol benzylicus (benzylalkohol) 1 g.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti Halicar^®Salbe dermálnej masti je 5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kovová tuba z vrstveného hliníka so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty.

K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 25 g a 50 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zaplombovanú tubu otvoriť pomocou hrotu na uzávere.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG

Ottostraße 24

76227 Karlsruhe

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0315/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2008