Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2012/01199, 2013/04277

Písomná informácia pre používateľa

Haloperidol Decanoat-Richter

70,52 mg/ml

injekčný roztok

haloperidol dekanoát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Haloperidol Decanoat-Richter a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Haloperidol Decanoat-Richter

3. Ako používať Haloperidol Decanoat-Richter

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Haloperidol Decanoat-Richter

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Haloperidol Decanoat-Richter a na čo sa používa

Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje liečivo haloperidol dekanoát, ktoré patrí do skupiny liekov, nazvaných „neuroleptiká“.

Haloperidol Decanoat-Richter sa používa na liečbu ochorení ovplyvňujúcich váš spôsob myslenia, pocitov a správania.

Tieto ochorenia môžu spôsobiť, že:

- sa cítite zmätený,

- vidíte, počujete, alebo cítite veci, ktoré neexistujú (halucinácie),

- veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy),

- sa cítite nezvyčajne podozrievavý (paranoja),

- sa cítite vzrušený, nepokojný, entuziastický alebo hyperaktívny,

- sa cítite veľmi agresívny a násilnícky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Haloperidol Decanoat-Richter

Nepoužívajte Haloperidol Decanoat-Richter

-

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak máte alebo ste mali istý typ ochorenia srdca, ktorý spôsobuje, že vaše srdce bije v nepravidelnom rytme (arytmia) alebo nezvyčajne pomaly;

- ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť rytmus úderov vášho srdca;

- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi;

- ak vám lekár povie, že máte stav, ktorý ovplyvňuje časť vášho mozgu, zvanú „bazálne gangliá“;

- ak máte Parkinsonovu chorobu;

- ak slabšie vnímate okolie a vaše reakcie sú spomalené.

Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného, nepoužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, poraďte sa pred podaním lieku Haloperidol Decanoat-Richter so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Haloperidol Decanoat-Richter, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používanílieku Haloperidol Decanoat-Richter:

Ak ste starší, nakoľko môžete byť citlivejší na účinok lieku Haloperidol Decanoat-Richter. Ak u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín. (upchatie ciev, embólia).

Pred podávaním lieku Haloperidol Decanoat-Richter sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom ak:

- máte ťažkosti so srdcom alebo ak ktokoľvek z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na ochorenie srdca

- ste niekedy mali krvácanie do mozgu, alebo vám lekár povedal, že pravdepodobnejšie ako iní ľudia môžete dostať mozgovú porážku

- máte v krvi nižšie hladiny minerálov (elektrolyty) než je normál.

- sa dlhodobo nesprávne stravujete

• máte problémy s pečeňou alebo s obličkami

• máte epilepsiu alebo ste niekedy mali záchvaty (kŕče)

• máte depresiu

• máte problémy so štítnou žľazou

• máte nezhubný nádor nadobličiek (feochromocytóm).

Budete potrebovať pozornejšie sledovanie a môže byť potrebné zmeniť dávku lieku Haloperidol Decanoat-Richter. Ak si nie ste istý, či sa na vás nevzťahuje niečo z vyššie uvedeného, porozprávajte sa pred podávaním lieku Haloperidol Decanoat-Richter s lekárom alebo lekárnikom.

Lekárske vyšetrenia

Lekár vám môže pred liečbou a počas liečby liekom Haloperidol Decanoat-Richter robiť elektrokardiogram (EKG). EKG meria elektrickú činnosť srdca.

Krvné testy

Lekár vám môže skontrolovať hladiny minerálov (elektrolytov) v krvi.

Starší pacienti

Ak máte poruchu, spojenú so stratou pamäti, najprv sa poraďte s lekárom, ktorý rozhodne, či môžete byť liečený liekom Haloperidol Decanoat-Richter a vysvetlí vám možné riziká jeho používania.

Iné lieky a Haloperidol Decanoat-Richter

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak súčasne užívate lítium a Haloperidol Decanoat-Richter, môže byť potrebné špeciálne sledovanie.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď a prestaňte užívať oba lieky, ak:

- ste zmätený, dezorientovaný, máte bolesť hlavy, problémy s udržaním rovnováhy a cítite sa ospalý.

To sú príznaky vážneho stavu.

Haloperidol Decanoat-Richter môže ovplyvniť účinok nasledujúcich liekov

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na:

- upokojenie a pomoc pri zaspávaní (trankvilizéry)

- ochorenia, ktoré ovplyvňujú spôsob myslenia, pocitov alebo správania (antipsychotiká alebo neuroleptiká)

- bolesť (silné lieky proti bolesti)

- kašeľ a prechladnutie

- depresiu, ako sú "tricyklické antidepresíva" a "tetracyklické antidepresíva"

- zníženie krvného tlaku, ako napr. guanetidín, metyldopa

- silné alergické reakcie, ako napr. adrenalín

- Parkinsonovu chorobu, ako napr. levodopa

- zriedenie krvi, ako napr. fenindión

Povedzte svojmu lekárovi pred podaním lieku Haloperidol Decanoat-Richter, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Haloperidol Decanoat-Richter

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na:

- depresiu, ako napr. fluoxetín a paroxetín

- maláriu, ako napr. chinín a meflochín

- úzkosť, ako napr. buspirón

- problémy so srdcom, ako napr. chinidín, disopyramid a prokaínamid, amiodarón, sotalol a dofetilid

- epilepsiu, ako napr. fenobarbital a karbamazepín

- alergie, ako napr. terfenadín

- silné infekcie, ako napr. rifampicín

- zníženie krvného tlaku, ako napr. diuretiká

- infekcie, ako napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín vnútrožilovo

- hubové infekcie, ako napr. ketokonazol.

Lekár vám môže zmeniť dávku lieku Haloperidol Decanoat-Richter.

Haloperidol Decanoat-Richter a jedlo, nápoje a alkohol

Pitie alkoholu počas liečby liekom Haloperidol Decanoat‑Richter môže spôsobiť ospanlivosť a stratu pozornosti. To znamená, že je potrebné obmedziť príjem alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) používali Haloperidol Decanoat-Richter: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Haloperidol Decanoat-Richtermôžete používať stále, pokiaľ váš lekár usúdi, že je to potrebné.

Dojčenie

Skôr, ako začnete dojčiť, poraďte sa s lekárom. To preto, lebo do materského mlieka môžu prechádzať malé množstvá liečiva.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa pred užívaním akéhokoľvek lieku s lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa neporadíte s lekárom, neveďte vozidlo a nepoužívajte stroje alebo nástroje.

Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje benzylalkohol (15 mg/ml) a sezamový olej

Sezamový olej môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť silné alergické reakcie.

3. Ako používať Haloperidol Decanoat-Richter

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Haloperidol Decanoat-Richter hlbokou injekciou do svalu. Jedna dávka zvyčajne vystačí na mesiac.

Koľko lieku dostanete

Váš lekár rozhodne, koľko lieku Haloperidol Decanoat-Richter potrebujete a ako dlho. Lekár pre vás nájde vhodnú dávku. Táto dávka bude závisieť od:

- vášho veku

- závažnosti vašich príznakov

- toho, či mate iné zdravotné ťažkosti

- toho, ako ste v minulosti reagovali na podobné lieky

Dospelí

- vaša začiatočná dávka bude zvyčajne 50 mg každé 4 týždne

- váš lekár môže zvýšiť dávku o 50 mg každé 4 týždne

- dávku možno každé 4 týždne zvyšovať až do 300 mg. V niektorých prípadoch môže byť potrebná vyššia dávka.

Ak si váš lekár myslí, že potrebujete liek každé 2 týždne, dávka bude rozdelená na polovice.

Použitie u detí a dospievajúcich

Haloperidol Decanoat-Richter sa nemá podávať deťom.

Použitie u starších pacientov

- u starších pacientov sa zvyčajne začína s nižšou dávkou

- dávka je zvyčajne 12,5 mg až 25 mg každé 4 týždne.

Ukončenie liečby liekom Haloperidol Decanoat-Richter

Liek sa má podávať tak dlho, ako povedal lekár. Do nástupu plného účinku lieku môže prejsť istý čas.

Pokiaľ váš lekár nerozhodne inak, bude sa liek Haloperidol Decanoat-Richter vysadzovať postupne. Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť účinky ako:

- nevoľnosť alebo vracanie

- ťažkosti so spánkom.

Vždy sa starostlivo riaďte inštrukciami od lekára.

Ak vynecháte dávku alebo dostanete priveľa lieku Haloperidol Decanoat-Richter

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, alebo že by ste dostali lieku priveľa. Ak ste znepokojený, povedzte o tom lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v istých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 10

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 pacienta zo 100

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 1.000

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 10.000

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete alebo máte podozrenie na ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov. Je možné, že budete okamžite potrebovať lekárske ošetrenie.

• krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie v nohe), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

- náhle opuchnutie tváre alebo krku. Žihľavka, silné podráždenie, sčervenanie alebo pľuzgiere na koži. To môžu byť príznaky silnej alergickej reakcie. Dochádza k nej iba u malého počtu ľudí.

- vážny problém, nazývaný „neuroleptický malígny syndróm“. Znaky môžu zahŕňať:

- rýchly srdcový rytmus, zmenu krvného tlaku a potenie s následnou horúčkou

- rýchlejšie dýchanie, stuhnutosť svalov, znížené vedomie a kómu

- zvýšené hladiny bielkovín v krvi (enzým kreatínfosfokináza).

K tomu môže dôjsť u menej ako u 1 z 1000 pacientov.

- vaše srdce môže biť nenormálne (arytmia). Arytmia môže spôsobiť, že vaše srdce prestane biť (zastavenie srdca). U starších ľudí s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.

Presná frekvencia výskytu nasledujúcich účinkov nie je známa:

- trhavé pohyby a príznaky, ako napríklad pomalosť, stuhnutosť svalov, triaška a pocit nepokoja, viac slín, ako je zvyčajné, šklbanie alebo nezvyčajné pohyby jazyka, tváre, úst, čeľuste alebo hrdla, alebo krútenie očami.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, môžete dostať ďalší liek.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete alebo máte podozrenie na ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté:

- pocit nepokoja alebo nespavosť

- bolesť hlavy

Časté:

- triaška, stuhnutý postoj, tvár ako maska, pomalé pohyby a šuchtavá, nevyvážená chôdza

- pocit nepokoja, skľúčenosti, depresie alebo ospanlivosti

- pocit točenia hlavy alebo závratu, najmä pri vstávaní

- príznaky psychózy ako sú abnormálne myšlienky alebo predstavy, alebo počutie abnormálnych zvukov

- problémy s videním, vrátane rozmazaného videnia a rýchlych pohybov očí

Menej časté:

- problémy s pečeňou, vrátane zožltnutia kože a očí, bledá stolica a tmavo sfarbený moč

- pocit zmätenosti

- prudký pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť časté infekcie

- záchvaty alebo kŕče

- dýchacie ťažkosti alebo sipot

- zmeny hormónov, ktoré môžu viesť k:

- zmene telesnej hmotnosti

- ťažkostiam pri pohlavnom styku, ako napr. ťažkostiam s erekciou

- opuchu pŕs u niektorých mužov alebo bolestivej a dlhodobej erekcii

- strate záujmu o sex u niektorých ľudí

- nepravidelnej, bolestivej, silnej alebo žiadnej menštruácii u niektorých žien

- neočakávanej tvorbe materského mlieka, bolestivým prsníkom

Zriedkavé:

- neschopnosť otvoriť ústa

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

- krvácanie alebo ľahko sa tvoriace krvné podliatiny. To môže byť spôsobené poklesom počtu krvných doštičiek

- zadržiavanie tekutín, postihujúce mozog, vedúce k slabosti, únave a zmätenosti

Iné vedľajšie účinky

Časté

- vyrážky

- pomalé pohyby

- sucho v ústach

- nevoľnosť, vracanie

- zápcha

- ťažkosti pri močení

- reakcie v mieste injekcie

Menej časté

- citlivosť kože na slnečné svetlo

- väčšie potenie ako zvyčajne

- horúčka

- opuchnutie členkov

Neznáme

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa nedá presne určiť:

- olupovanie a šúpanie sa kože

- zápal kože (červená, horúca na dotyk a citlivá)

- nízka telesná teplota

- Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) používali Haloperidol Decanoat-Richter: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Výsledky testov:

- abnormálne výsledky testov funkcie pečene

- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

- abnormálny záznam činnosti srdca (elektrokardiogram, ‘EKG’)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Haloperidol Decanoat-Richter

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pri nízkej teplote sa môže liečivo v roztoku vyzrážať. Vyzrážanie sa dá odstrániť zahriatím ampuly v ruke. Použiť sa môže iba číry roztok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje

• Liečivo je 70,52 mg haloperidol dekanoátu, čo zodpovedá 50 mg haloperidolu.

Ďalšie zložky sú benzylalkohol, sezamový olej.

Ako Haloperidol Decanoat-Richter vyzerá a obsah balenia

Injekčný roztok

Žltý alebo žltozelený (max. Y₁) roztok, číry a prakticky bez častíc

1 ml ampula z hnedého skla s bielo označeným bodom zlomu.

1 alebo 5 ampúl s obsahom 1 ml, balených v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2012/01199, 2013/04277

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Haloperidol Decanoat-Richter

70,52 mg/ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 1 ml ampula obsahuje 70,52 mg haloperidol dekanoátu, čo zodpovedá 50 mg haloperidolu.

Pomocná látka so známym účinkom: benzylalkohol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Vzhľad lieku: žltý alebo žltozelený (max. Y₁) roztok číry a prakticky bez častíc

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Haloperidol Decanoat-Richter je indikovaný na dlhodobú udržiavaciu liečbu, pri ktorej je potrebné neuroleptikum; napríklad pri schizofrénii a iných psychózach (najmä paranoidných) a iných mentálnych alebo behaviorálnych problémoch, kde je udržiavacia liečba jasne indikovaná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Intramuskulárna injekcia

Haloperidol Decanoat-Richter je určený iba pre dospelých a je upravený tak, aby poskytol mesačnú liečbu u väčšiny pacientov po podaní jednej hlbokej intramuskulárnej injekcie do gluteálnej oblasti.

Haloperidol Decanoat-Richtersa nesmie podávať intravenózne!

Dávkovanie

Nakoľko individuálna odpoveď na neuroleptiká je variabilná, dávka sa má vyrátať individuálne a najlepšie je začať ju podávať a titrovať pod prísnym dohľadom lekára. Individuálna veľkosť začiatočnej dávky bude závisieť aj od závažnosti symptomatológie, aj od veľkosti perorálnej dávky, potrebnej na udržiavanie pred začatím depotnej liečby.

Haloperidol Decanoat-Richter injekcie sa majú podávať v minimálnej dávke, ktorá je klinicky účinná.

Odporúča sa začiatočná dávka 50 mg každé štyri týždne, zvyšovanie v prípade potreby o 50 mg zvýšenia do 300 mg každé štyri týždne. Ak je z klinických dôvodov uprednostňované podávanie v intervale dvoch týždňov, dávku treba rozdeliť na dve polovice.

U pacientov so závažnou symptomatológiou, alebo u tých, ktorí potrebujú veľké perorálne dávky, budú potrebné vyššie dávky lieku Haloperidol Decanoat-Richter. Klinické skúsenosti s dávkami lieku Haloperidol Decanoat-Richter vyššími ako 300 mg mesačne sú však obmedzené.

Rutinné podávanie objemov väčších ako 3 ml do jedného miesta injekcie sa neodporúča, nakoľko väčšie injekčné objemy sú pre pacienta nepohodlné.

Haloperidol Decanoat-Richter sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou pomocou vhodnej ihly, najlepšie 5 – 6,25 cm dlhej a hrúbky najmenej 21 gauge. Miestne reakcie a vytekanie lieku z miesta vpichu sa dá znížiť pomocou dobrej injekčnej techniky, napr. metódy 'Z-track'. Ako pri všetkých olejových injek-ciách je potrebné sa pred podaním injekcie pomocou aspirácie uistiť, že nedošlo k prieniku ihly do cievy.

Pre pacientov už užívajúcich udržiavacie dávky neuroleptík je približný návod na začiatočnú dávku lieku Haloperidol Decanoat-Richter nasledovný: 500 mg chlorpromazínu denne je rovnocenných so 100 mg lieku Haloperidol Decanoat-Richter mesačne.

Približná rovnocennosť pre prestavenie pacientov z udržiavacej dávky flufenazín dekanoátu alebo flupentixol dekanoátu je nasledovná: 25 mg flufenazín dekanoátu každé 2 týždne alebo 40 mg flupentixol dekanoátu každé 2 týždne je rovnocenných so 100 mg lieku Haloperidol Decanoat-Richter mesačne. Túto dávku treba upraviť podľa odpovede každého pacienta individuálne.

Použitie u starších pacientov

Odporúča sa začať nízkou dávkou, napríklad 12,5 mg - 25 mg každé štyri týždne, a zvyšovať dávku iba podľa individuálnej odpovede každého pacienta.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

- komatózne stavy;

- útlm centrálnej nervovej sústavy;

- Parkinsonova choroba;

- lézie bazálnych ganglií.

Podobne ako iné neuroleptiká má aj haloperidol potenciál spôsobiť zriedkavé predĺženie QT intervalu. Použitie haloperidolu u pacientov s klinicky významnými srdcovými poruchami (napr. nedávny akútny infarkt myokardu, nekompenzované zlyhanie srdca, arytmie, liečené antiarytmikami triedy IA a III, predĺženie QTc intervalu, ventrikulárna arytmia alebo klinicky významné torsades de pointesv anamnéze, bradykardia, srdcová blokáda druhého alebo tretieho stupňa a nekorigovaná hypokaliémia) je preto kontraindikované. Haloperidol sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou

Výsledky dvoch veľkých výskumných štúdií ukázali, že starší pacienti s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami majú mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú. V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje na spoľahlivý odhad veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.

Haloperidol nie je vhodný na liečbu porúch správania súvisiacich s demenciou.

U psychiatrických pacientov, liečených antipsychotikami, vrátane haloperidolu, boli hlásené prípady náhleho úmrtia.

Starší pacienti s psychózami, súvisiacimi s demenciou

U starších pacientov s psychózou, súvisiacou s demenciou, liečených antipsychotikami je riziko úmrtia vyššie. Analýzy sedemnástich placebom kontrolovaných skúšaní (priemerného trvania 10 týždňov), prevažne u pacientov, užívajúcich atypické antipsychotiká, odhalili riziko úmrtia u pacientov, liečených liekmi od 1,6 do 1,7 krát vyššie ako u pacientov, užívajúcich placebo. V priebehu typického 10 týždňového kontrolovaného skúšania bol výskyt úmrtí u pacientov, liečených liekmi približne 4,5 % v porovnaní s 2,6 % v skupine, užívajúcej placebo. Hoci sa príčiny úmrtí líšili, väčšina úmrtí bola buď kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhle úmrtie) alebo infekčného (napr. pneumónia) pôvodu. Observačné štúdie naznačujú, že liečba konvenčnými antipsychotikami môže, podobne ako u atypických antipsychotík, zvýšiť mortalitu. Do akej miery sa tieto nálezy o zvýšenej mortalite v observačných štúdiách môžu pripísať antipsychotickému lieku ako protikladu oproti niektorým vlastnostiam pacientov, nie je jasné.

Kardiovaskulárne účinky

V súvislosti s haloperidolom boli veľmi zriedkavo hlásené predĺženia QT intervalu a/alebo ventrikulárne arytmie, okrem zriedkavých hlásení náhleho úmrtia. Pri vysokých dávkach a u disponovaných pacientov sa môžu vyskytnúť častejšie.

Pred začatím liečby haloperidolom je treba úplne vyhodnotiť pomer prínosu a rizika a pacientov s rizikovými faktormi pre ventrikulárne arytmie ako napr. ochorenie srdca, rodinná anamnéza náhlej smrti a/alebo predĺženie QT intervalu, neupravená porucha elektrolytov, subarachnoidálne krvácanie, hladovanie alebo abúzus alkoholu treba pozorne sledovať (EKG a hladiny draslíka) najmä počas úvodnej fázy liečby, aby sa dosiahli stabilné plazmatické hladiny.

Pri vyšších dávkach (pozri časti 4.8 a 4.9) alebo pri parenterálnom, najmä intravenóznom podaní, sa môže zvýšiť riziko predĺženia QT intervalu a/alebo ventrikulárnych arytmií.

Haloperidol Decanoat-Richter sa nesmie podávať intravenózne.

U pacientov, ktorí sú známi ako slabí metabolizéri CYP2D6, a počas podávania inhibítorov cytochrómu P450 sa má haloperidol používať opatrne. Súčasnému podávaniu antipsychotík sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).

Pred liečbou sa u všetkých pacientov odporúča vykonanie EKG, najmä u starších a pacientov s pozitívnou osobnou alebo rodinnou anamnézou ochorenia srdca alebo abnormálnymi nálezmi pri klinickom vyšetrení srdca. Počas liečby (napr. pri zvyšovaní dávky) sa má potreba sledovania EKG vyhodnotiť individuálne. Počas liečby sa má pri predĺžení QT intervalu znížiť dávka, a ak predĺženie QT intervalu prekročí 500 ms, má sa haloperidol vysadiť.

Odporúča sa pravidelné sledovanie elektrolytov, najmä u pacientov, užívajúcich diuretiká, alebo počas pridruženého ochorenia.

V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách u populácie s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami bolo pozorované približne 3-násobné zvýšenie rizika vzniku cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí. Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené riziko nie je možné vylúčiť u iných antipsychotík alebo u inej populácie pacientov. Haloperidol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.

Neuroleptický malígny syndróm

Podobne ako iné antipsychotiká sa aj haloperidol spája s neuroleptickým malígnym syndrómom: zriedkavá idiosynkratická odpoveď charakterizovaná hypertermiou, generalizovanou stuhnutosťou svalov, autonómnou nestabilitou, zníženým vedomím. Hypertermia je často včasným znakom tohto syndrómu. Antipsychotickú liečbu treba ihneď vysadiť a zaviesť vhodnú podpornú liečbu a starostlivé sledovanie.

Tardívna dyskinéza

Tak ako pri všetkých antipsychotikách, môže sa pri dlhodobej liečbe alebo po vysadení lieku u niektorých pacientov objaviť tardívna dyskinéza. Syndróm je prevažne charakterizovaný rytmickými nedobrovoľnými pohybmi jazyka, tváre, úst alebo čeľuste. Prejavy môžu byť u niektorých pacientov trvalé. Pri opätovnom zavedení liečby, pri zvýšení dávky alebo pri prestavení na iný antipsychotický liek sa môže syndróm maskovať. Liečbu treba ukončiť čo najskôr.

Extrapyramidálne príznaky

Vo všeobecnosti sa extrapyramidálne príznaky, napr. tremor, rigidita, hypersalivácia, bradykinéza, akatízia, akútna dystónia, môžu vyskytnúť pri všetkých neuroleptikách.

Podľa potreby možno predpísať antiparkinsonické lieky anticholínergného typu, avšak nemajú sa predpisovať rutinne ako preventívne opatrenie.

Ak je potrebná súčasná antiparkinsonická liečba, môže sa v nej po vysadení lieku Haloperidol Decanoat-Richter pokračovať, ak jej vylučovanie je rýchlejšie, ako vylučovanie lieku Haloperidol Decanoat-Richter, aby sa predišlo rozvoju alebo zhoršeniu extrapyramidálnych príznakov. Lekár má mať na pamäti možné zvýšenie vnútroočného tlaku, keď sa anticholinergné liečivá, vrátane antiparkinsoník, podávajú súčasne s liekom Haloperidol Decanoat-Richter.

Záchvaty/Kŕče

Bolo hlásené, že haloperidol môže spustiť záchvaty. U pacientov s epilepsiou a stavmi, predisponujúcimi ku kŕčom (napr. odvykanie od alkoholu a poškodenie mozgu) sa odporúča opatrnosť.

Pečeň a žlčové cesty

Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s ochorením pečene opatrnosť. Boli hlásené ojedinelé prípady abnormalít funkcie pečene alebo hepatitídy, najčastejšie cholestatickej.

Endokrinný systém

Tyroxín môže napomáhať vzniku toxicity lieku Haloperidol Decanoat-Richter. Preto sa má pacientom s hypertyroidizmom podávať iba veľmi opatrne. Antipsychotickú liečbu treba u pacientov s hypertyroidizmom vykonávať iba veľmi opatrne, a vždy ju musí sprevádzať liečba na dosiahnutie eutyroidného stavu.

Hormonálne účinky antipsychotík zahrnujú hyperprolaktinémiu, ktorá môže spôsobiť galaktoreu, gynekomastiu a oligo- alebo amenoreu. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypoglykémie a syndrómu nevhodnej sekrécie ADH (SIADH).

Venózny trombembolizmus(VTE)

V súvislosti s užívaním antipsychotík boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby liekom Haloperidol Decanoat-Richter, a prijať potrebné preventívne opatrenia.

Dodatočné úvahy

U pacientov, pre ktorých sa zvažuje liečba liekom Haloperidol Decanoat-Richter sa na začiatok odporúča liečba perorálnym haloperidolom, aby sa vylúčila neočakávaná nežiaduca precitlivenosť na haloperidol.

Ako všetky antipsychotická sa Haloperidol Decanoat-Richter nemá používať samotný tam, kde prevláda depresia. Možno ho kombinovať s antidepresívami pri liečbe stavov, pri ktorých sa súčasne vyskytujú depresia a psychóza. Haloperidol môže narušiť metabolizmus tricyklických antidepresív (klinický význam nie je známy).

Pri schizofrénii môže byť odpoveď na antipsychotickú liečbu oddialená. Po vysadení lieku nemusí byť návrat príznakov zrejmý niekoľko týždňov až mesiacov.

U pacientov so zlyhaním obličiek a feochromocytómom sa odporúča opatrnosť.

Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje benzylalkohol (15 mg/ml).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie haloperidolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, môže zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií, vrátane torsades de pointes. Preto sa súčasné podávanie týchto liekov neodporúča (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Príklady zahŕňajú niektoré antiarytmiká, ako napr. triedy 1A (ako sú chinidín, disopyramid a prokaínamid) a triedy III (ako sú amiodarón, sotalol a dofetilid), niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v.), tricyklické antidepresíva (ako napr. amitriptylín), niektoré tetracyklické antidepresíva (ako napr. maprotilín), iné neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid a sertindol), niektoré antihistaminiká (ako napr. terfenadín), cisaprid, bretylium a niektoré antimalariká, ako napr. chinín a meflochín. Tento zoznam nie je úplný.

Súčasné podávanie liekov, spôsobujúcich nerovnováhu elektrolytov môže zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií, a neodporúča sa (pozri časť 4.4).

Diuretikám, najmä tým, ktoré spôsobujú hypokaliémiu, sa treba vyhnúť, avšak, ak je to potrebné, treba uprednostniť draslík šetriace diuretiká.

Haloperidol sa metabolizuje viacerými cestami, vrátane glukuronizácie a systémom enzýmov cytochrómu P450 (najmä CYP 3A4 alebo CYP 2D6). Inhibícia týchto metabolických ciest inými liečivami alebo pokles aktivity enzýmu CYP 2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácií haloperidolu a zvýšeniu rizika nežiaducich účinkov, vrátane predĺženia QT intervalu. Vo farmakokinetických štúdiách boli hlásené mierne až stredne zvýšené koncentrácie haloperidolu, keď bol haloperidol podávaný súčasne s liečivami, charakterizovanými ako substráty alebo inhibítory izoenzýmov CYP 3A4 alebo CYP 2D6, ako napr. itrakonazol, buspirón, venlafaxín, alprazolam, fluvoxamín, chinidín, fluoxetín, sertralín, chlórpromazín a prometazín. Zníženie aktivity enzýmu CYP2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie haloperidolu. Keď bol haloperidol podávaný s kombináciou metabolických inhibítorov ketokonazol (400 mg/deň) a paroxetín (20 mg/deň), bolo pozorované zvýšenie QTc a extrapyramidálne príznaky. Môže byť potrebné znížiť dávku haloperidolu.

Vplyv iných liekov na haloperidol

Keď sa k liečbe liekom Haloperidol Decanoat-Richter pridá dlhodobá liečba liečivami, indukujúcimi enzýmy, ako sú karbamazepín, fenobarbital alebo rifampicín, dôjde k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny haloperidolu. Preto treba pri kombinovanej liečbe v prípade potreby upravovať dávku lieku Haloperidol Decanoat-Richter. Po vysadení týchto liekov môže byť potrebné znížiť dávku lieku Haloperidol Decanoat-Richter.

Valproát sodný, liečivo známe inhibíciou glukuronizácie, neovplyvňuje plazmatickú koncentráciu haloperidolu.

Vplyv haloperidolu na iné lieky

Rovnako ako všetky neuroleptiká môže Haloperidol Decanoat-Richter prehĺbiť útlm centrálneho nervového systému, ktorý vyvolali lieky tlmiace CNS, vrátane alkoholu, hypnotík, sedatív alebo silných analgetík.

Bol hlásený zosilnený účinok na CNS pri kombinácii s metyldopou.

Haloperidol Decanoat-Richter môže antagonizovať účinok adrenalínu a iných sympatomimetík a zvrátiť účinky adrenergných blokujúcich látok, znižujúcich krvný tlak, ako napr. guanetidín.

Haloperidol Decanoat-Richter môže oslabiť antiparkinsonické účinky levodopy.

Haloperidol je inhibítor CYP 2D6. Haloperidol Decanoat-Richter inhibuje metabolizmus tricyklických antidepresív, čím zvyšuje plazmatické hladiny týchto liekov.

Iné formy interakcií

V zriedkavých prípadoch bol pri kombinácii lítia a haloperidolu hlásený syndróm podobný encefalopatii. Zostáva sporné, či tieto prípady predstavujú odlišnú klinickú jednotku, alebo či to boli v skutočnosti prípady neuroleptického malígneho syndrómu a/alebo toxicity lítia. Znaky syndrómu, podobného encefalopatii zahŕňajú zmätenosť, dezorientáciu, bolesť hlavy, poruchy rovnováhy a ospanlivosť. Jedna správa, zahŕňajúca EEG abnormality bez symptómov pri tejto kombinácii naznačuje, že je vhodné sledovať EEG. Keď sa lítium a haloperidol podávajú súčasne, má sa haloperidol podávať v najnižšej účinnej dávke a hladiny lítia sa majú sledovať a udržiavať pod 1 mmol/l. Ak sa vyskytnú príznaky syndrómu, podobného encefalopatii, liečbu treba bezodkladne ukončiť.

Bol hlásený antagonizmus účinku antikoagulancia fenindiónu.

S prihliadnutím na znížený prah záchvatov môže byť potrebné zvýšiť dávku antikonvulzív.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť haloperidolu počas tehotenstva nebola stanovená. V niektorých, ale nie vo všetkých štúdiách so zvieratami, sú dôkazy o škodlivých účinkoch.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane haloperidolu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov, vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé, čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Vyskytlo sa množstvo hlásení o pôrodných defektoch po expozícii plodu haloperidolu, u ktorých sa nedá príčinná úloha haloperidolu vylúčiť. Haloperidol Decanoat-Richter sa má počas tehotenstva podávať iba ak predpokladaný prínos preváži nad rizikom a podávaná dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Laktácia

Haloperidol sa vylučuje do materského mlieka. Vyskytli sa ojedinelé prípady extrapyramidálnych príznakov u dojčených detí. Ak je použitie lieku Haloperidol Decanoat-Richter nevyhnutné, treba zvážiť prospech dojčenia oproti možným rizikám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môže sa objaviť určitý stupeň sedácie alebo oslabenia bdelosti najmä pri vyšších dávkach a na začiatku liečby a môže sa zosilňovať alkoholom alebo inými CNS tlmiacimi látkami. Pacientom treba odporučiť, aby počas liečby nevykonávali činnosti, vyžadujúce ostražitosť, ako sú vedenie vozidla a obsluha strojov, pokým nie je známa ich citlivosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť haloperidol dekanoátu bola vyhodnocovaná u 410 jedincov, ktorí sa zúčastnili v 3 porovnávacích skúšaniach (v jednom sa porovnával haloperidol s flufenazínom a dve porovnávali dekanoát s perorálnou liekovou formou), 9 otvorených skúšaní a 1 skúšanie závislosti od dávky. Bezpečnosť haloperidolu bola vyhodnocovaná u 284 jedincov, liečených haloperidolom, ktorí sa zúčastnili 3 placebom kontrolovaných a u 1295 jedincov, liečených haloperidolom, ktorí sa zúčastnili šestnástich dvojito zaslepených klinických skúšaní, porovnávajúcich aktívny liek. Podľa zhromaždených údajov o bezpečnosti z týchto skúšaní boli najčastejšie hlásenými (% výskytu) nežiaducimi účinkami lieku (NÚL): extrapyramidálna porucha (34), nespavosť (19), agitovanosť (15), hyperkinéza (13), bolesť hlavy (12).

Vrátane vyššie uvedených NÚL boli z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh hlásené s haloperidolom a haloperidol dekanoátom nasledujúce NÚL.

Uvedené frekvencie používajú nasledovnú konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1.000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10.000 až <1/1.000); veľmi zriedkavé (<1/10.000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda systémových orgánov	Nežiaduca lieková reakcia
	Kategória frekvencie
	veľmi časté (≥1/10)	časté (≥1/100 až <1/10)	menej časté (≥1/1.000 až <1/100)	zriedkavé (≥1/10.000 až <1/1.000)	neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému			leukopénia		agranulocytóza; neutropénia; pancytopénia; trombocytopénia
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť		anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému				hyper-prolaktinémia	nevhodná sekrécia antidiuretického hormónu
Poruchy metabolizmu a výživy					hypoglykémia
Psychické poruchy	agitovanosť; nespavosť	depresia; psychotická porucha	stavy zmätenosti; zníženie libida; strata libida; nepokoj
Poruchy nervového systému	extrapyrami-dálna porucha; hyperkinéza; bolesť hlavy	tardívna dyskinéza; okulogyrická kríza; dystónia; dyskinéza; akatízia; bradykinéza; hypokinéza; hypertónia; maskovitá tvár; ospanlivosť; tremor; závrat	kŕče; parkinsoniz-mus; akinézia; rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa); sedácia; nedobrovoľné svalové sťahy	motorická dysfunkcia; neuroleptický malígny syndróm; nystagmus
Poruchy oka		poruchy videnia; okulogyrická kríza	zastreté videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia		ventrikulárna fibrilácia; torsades de pointes; ventrikulárna tachykardia; extrasystoly
Poruchy ciev		ortostatická hypotenzia; hypotenzia
Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastína			dyspnoe	bronchospaz-mus	laryngeálny edém; laryngospazmus
Gastrointesti-nálne poruchy		zápcha; sucho v ústach; hypersalivácia; nauzea; vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest			hepatitída; žltačka		akútne zlyhanie pečene; cholestáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážky	fotosenzitívne reakcie; žihľavka; svrbenie; hyperhidróza		leukocytoklastická vaskulitída; exfoliatívna dermatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			torticollis; stuhnutosť svalov; svalové spazmy; muskuloskele-tálna stuhnutosť	trizmus; zášklby svalov
Poruchy obličiek a močových ciest		retencia moču
Gravidita, šestonedelie a pôrodné stavy					novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		erektilná dysfunkcia	amenorea; dysmenorea; galaktorea; bolesť prsníkov; prsníkový dyskomfort;	menorágia; poruchy menštruácie; sexuálna dysfunkcia	gynekomastia; priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		reakcie v mieste vpichu	poruchy chôdze; hypertermia; edém		náhle úmrtie; edém tváre; hypotermia; absces v mieste vpichu
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zvýšenie telesnej hmotnosti; zníženie telesnej hmotnosti; abnormálne výsledky testov funkcie pečene		predĺženie QT intervalu na EKG

Dodatočné informácie

Boli hlásené účinky na srdce ako predĺženie QT intervalu, torsades de pointes, ventrikulárne arytmie, vrátane ventrikulárnej fibrilácie a ventrikulárnej tachykardie) a zastavenie srdca. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť častejšie pri vysokých dávkach a u disponovaných pacientov.

U pacientov, liečených haloperidolom boli hlásené toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm. Presný výskyt týchto hlásení nie je známy.

Venózny trombembolizmus (VTE)

V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu, vrátane prípadov pľúcneho embolizmu a hlbokej venóznej trombózy.

Frekvencia nežiaducich účinkov: neznáma.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Všeobecne sú prejavy predávkovania haloperidolu rozšírením jeho farmakologiockých účinkov, z ktorých najzjavnejšie bývajú silné extrapyramidálne príznaky, hypotenzia a psychická ľahostajnosť s prechodom do spánku. Treba zvážiť riziko ventrikulárnych arytmií, pravdepodobne spojených s predĺžením QT intervalu. Pacient môže byť komatózny s dychovou krízou a hypotenziou, ktoré môžu byť dostatočne závažné, aby vyústili do stavu, podobného šoku. Paradoxne môže dôjsť skôr k hypertenzii než k hypotenzii. Môžu sa tiež dostaviť kŕče.

Liečba:

Haloperidol nemá špecifické antidotum. Treba zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest a v prípade potreby automatickú ventiláciu. S ohľadom na hlásenia arytmií sa výslovne odporúča sledovanie EKG. Hypotenziu a zlyhanie obehu treba riešiť zväčšením objemu plazmy a inými vhodnými opatreniami. Nemá sa podávať adrenalín. Pacienta treba pozorne sledovať 24 hodín alebo dlhšie, treba udržiavať telesnú teplotu a dostatočný príjem tekutín.

V prípade silných extrapyramidálnych príznakov treba podávať vhodné antiparkinsoniká.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotiká, deriváty butyrofenónu; ATC kód: N05AD01

Haloperidol ako centrálny a periférny antagonista dopamínových receptorov. Má tiež istú anticholínergnú účinnosť a viaže sa na opiátové receptory. Má iba veľmi malú účinnosť proti histamínovým a acetylcholínovým receptorom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Roztok haloperidol dekanoátu sa z miesta podania pomaly uvoľňuje a vstupuje do systémového obehu, kde sa hydrolyzuje esterázami na haloperidol. Po začiatočnej dávke 30-300 mg haloperidol dekanoátu sa plazmatická koncentrácia pohybuje od 0,8 do 3,2 ng/ml. Po druhej dávke stúpa na 2,8 ng/ml, čo je rovnovážny stav. Ukázalo sa, že mesačná dávka, približne 20 krát väčšia ako predchádzajúca perorálna udržiavacia dávka je približne klinicky rovnocenná. Hladiny v krvi sa medzi pacientmi výrazne líšia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Sú dostupné iba obmedzené údaje, hoci tieto nepoukazujú u hlodavcov na špecifické riziká okrem zníženia plodnosti, obmedzenej teratogénnosti ako aj na embryotoxické účinky.

Vo viacerých publikovaných štúdiách in vitro sa ukázalo, že haloperidol blokuje srdcový kanál hERG. V mnohých štúdiách in vivo spôsobilo intravenózne podávanie haloperidolu v niektorých zvieracích modeloch výrazné predĺženie QTc intervalu pri dávkach približne 0,3 mg/kg i.v., čo dáva C_maxplazmatické hladiny 3 až 7 krát vyššie ako účinné plazmatické koncentrácie u ľudí od 4 do 20 ng/ml. Tie intravenózne dávky, ktoré predlžujú QTc, nespôsobujú arytmie. V niektorých štúdiách spôsobili vyššie intravenózne dávky od 1 do 5 mg/kg haloperidolu predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri C_maxplazmatických hladinách 19 až 68 krát vyšších, než sú účinné plazmatické koncentrácie u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol, sezamový olej

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

1 ml ampula z hnedého skla s bielo označeným bodom zlomu.

1 alebo 5 ampúl s obsahom 1 ml, balených v papierovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pri nízkej teplote sa môže liečivo v roztoku vyzrážať. Vyzrážanie sa dá odstrániť zahriatím ampuly v ruke. Použiť sa môže iba číry roztok.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0054/88-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.11.1988

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10.06.2008 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013