Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/06537

Písomná informácia pre používateľa

Haloperidol-Richter 1,5 mg

tablety

Haloperidol-Richter

2 mg/ml perorálne kvapky

haloperidol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Haloperidol-Richter 1,5 mg tablety a 2 mg/ml perorálne kvapky (ďalej Haloperidol-Richter) a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Haloperidol-Richter

3. Ako užívať Haloperidol-Richter

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Haloperidol-Richter

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Haloperidol-Richter a na čo sa používa

Haloperidol-Richter obsahuje liečivo haloperidol. ktoré patrí do skupiny liekov, nazvaných “neuroleptiká”.

Haloperidol-Richter sa používa na liečbu ochorení ovplyvňujúcich váš spôsob myslenia, pocitov a správania.

Tieto ochorenia môžu spôsobiť, že:

- sa cítite zmätený,

- vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré neexistujú (halucinácie),

- veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy),

- sa cítite nezvyčajne podozrievavý (paranoja),

- sa cítite vzrušený, nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny,

- sa cítite veľmi agresívny a násilnícky.

Haloperidol-Richter sa tiež používa na:

- Gilles de la Tourettov syndróm (generalizované ochorenie charakterizované tikmi s opakovanými pohybovými a hlasovými prejavmi) a pohyby, ktoré neviete kontrolovať (tiky)

- neprestávajúce čkanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Haloperidol-Richter

Neužívajte Haloperidol-Richter

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa dá rozpoznať podľa vyrážok, svrbenia, opuchnutej tváre alebo perí alebo dýchavičnosti

- ak máte alebo ste nedávno mali určité druhy ochorenia srdca, ktoré spôsobujú to, že vaše srdce bije nepravidelne (arytmia) alebo neobvykle pomaly

- ak užívate akékoľvek lieky, ovplyvňujúce srdcový rytmus

- ak vám lekár povie, že máte nízku hladinu draslíka v krvi

- ak máte Parkinsonovu chorobu

- ak vám lekár povie, že máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje časť vášho mozgu, nazývanú “bazálne gangliá”

- ak slabšie vnímate okolie a vaše reakcie sú spomalené.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, poraďte sa pred užívaním lieku Haloperidol-Richter so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Haloperidol-Richter, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Haloperidol-Richter

Pred užívaním haloperidolu sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom ak:

- máte ťažkosti so srdcom, alebo ak ktokoľvek z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na ochorenie srdca

- ste niekedy mali krvácanie do mozgu, alebo vám lekár povedal, že pravdepodobnejšie ako iní ľudia môžete dostať mozgovú porážku

- máte v krvi nižšie hladiny minerálov (elektrolyty) než je normál

- sa dlhodobo nesprávne stravujete

• máte problémy s pečeňou alebo s obličkami

• máte epilepsiu alebo ste niekedy mali záchvaty (kŕče)

• máte depresiu

• máte problémy so štítnou žľazou

• máte feochromocytóm (nezhubný nádor nadobličiek)

• u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín. (upchatie ciev, embólia).

Budete potrebovať pozorné sledovanie a môže byť potrebné zmeniť dávku lieku Haloperidol-Richter. Ak si nie ste istý, či sa na vás nevzťahuje niečo z vyššie uvedeného, porozprávajte sa pred užívaním lieku Haloperidol-Richter s lekárom alebo lekárnikom.

Lekárske vyšetrenia

Lekár vám môže pred liečbou a počas liečby liekom Haloperidol-Richter robiť elektrokardiogram (EKG). EKG meria elektrickú činnosť srdca.

Krvné testy

Lekár vám môže skontrolovať hladiny minerálov (elektrolytov) v krvi.

Deti

Dostupné bezpečnostné údaje pre pediatrickú populáciu indikujú riziko extrapyramídových príznakov, vrátane tardívnej dyskinézy (mimovoľné, opakované pohyby tela) a sedácie (utlmenia). Nie sú dostupné žiadne dlhodobé bezpečnostné údaje.

Iné lieky a Haloperidol-Richter

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak súčasne užívate lítium a tablety Haloperidol-Richter, môže byť potrebné zvláštne sledovanie.

Povedzte svojmu lekárovi ihneď a prestaňte užívať oba lieky, ak:

- máte horúčku, ktorú si neviete vysvetliť, a pohyby, ktoré neviete kontrolovať.

- ste zmätený, dezorientovaný, máte bolesť hlavy, problémy s udržaním rovnováhy a cítite sa ospalý.

To sú príznaky vážneho stavu.

Haloperidol môže ovplyvniť účinok nasledujúcich liekov:

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na:

- upokojenie a pomoc pri zaspávaní (trankvilizéry)

- bolesť (silné lieky proti bolesti)

- depresiu, ako sú "tricyklické antidepresíva" a "tetracyklické antidepresíva"

- ochorenia, ktoré ovplyvňujú spôsob myslenia, pocitov alebo správania (antipsychotiká alebo neuroleptiká)

- zníženie krvného tlaku, ako napr. guanetidín, metyldopa

- zmeny srdcového rytmu alebo užívate lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus

- Parkinsonovu chorobu, ako napr. levodopa

- zriedenie krvi, ako napr. fenindión

- silné alergické reakcie, ako napr. adrenalín

- kašeľ a prechladnutie

- epilepsiu.

Ak užívate akýkoľvek z takýchto liekov, porozprávajte sa s lekárom pred užívaním lieku Haloperidol-Richter.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok haloperidolu:

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na:

- depresiu, ako napr. fluoxetín a paroxetín

- úzkosť, ako napr. buspirón

- maláriu, ako napr. chinín a meflochín

- problémy so srdcovým rytmom, ako napr. chinidín, disopyramid a prokaínamid, amiodarón, sotalol a dofetilid

- epilepsiu, ako napr. fenobarbital a karbamazepín

- alergie, ako napr. terfenadín

- silné infekcie, ako napr. rifampicín

- zníženie krvného tlaku, ako napr. lieky na odvodnenie (diuretiká)

- infekcie, ako napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín vnútrožilovo

- hubové infekcie, ako napr. ketokonazol.

Lekár vám môže zmeniť dávku lieku Haloperidol-Richter.

Haloperidol-Richter a jedlo, nápoje a alkohol

Haloperidol-Richter môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Tablety zapíjajte trochou vody.

Alkohol

Pitie alkoholu počas užívania Haloperidolu‑Richter môže spôsobiť ospanlivosť a stratu pozornosti. To znamená, že je potrebné obmedziť príjem alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Haloperidol-Richter: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Haloperidol-Richter môžete užívať stále, pokiaľ váš lekár usúdi, že je to potrebné.

Keď dojčíte, nemali by ste užívať tento liek. To preto, lebo do materského mlieka môžu prechádzať malé množstvá liečiva.

Starší pacienti

Ak máte poruchu, spojenú so stratou pamäti, najprv sa poraďte s lekárom, ktorý rozhodne, či môžete užívať Haloperidol-Richter a vysvetlí vám možné riziká jeho užívania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa neporadíte s lekárom, neveďte vozidlo a nepoužívajte stroje alebo nástroje.

Tablety Haloperidol-Richter obsahujú 157 mg laktózy

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Haloperidol perorálne kvapky obsahujú 0,5 mg metylparabénu a 0,05 mg propylparabénu v 1 ml

Metylparabén a propylparabén môžu spôsobiť alergické reakcie. Tieto reakcie sa môžu dostaviť aj istý čas po tom, ako prestanete užívať kvapky Haloperidol-Richter.

3. Ako užívať Haloperidol-Richter

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že účinok haloperidolu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koľko lieku máte užívať

Koľko lieku Haloperidol-Richter máte užívať a ako dlho, vám povie lekár. Lekár upraví dávku tak, aby bola pre vás vhodná. Je veľmi dôležité, aby ste užívali správne množstvo.

Vaša dávka bude závisieť od:

- vášho veku

- závažnosti vašich príznakov

- toho, či máte aj iné zdravotné ťažkosti

- toho, ako ste na podobné lieky reagovali v minulosti.

Dospelí

- začiatočná dávka je zvyčajne od 1,5 mg do 5 mg. Budete ju užívať dva alebo trikrát denne.

- keď sa vaše príznaky začnú zlepšovať, lekár môže dávku Haloperidolu-Richter znížiť.

Použitie u detí a dospievajúcich

- dávka pre deti závisí od ich hmotnosti.

- bežná dávka pre deti je 0,025 až 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.

- polovica dávky sa podáva ráno a druhá polovica večer.

- dávka u väčšiny detí je 10 mg každý deň.

Použitie u starších pacientov

- u starších pacientov sa liečba zvyčajne začína nižšou dávkou.

- množstvo užívaného lieku Haloperidol-Richter sa potom bude upravovať, pokiaľ lekár nezistí, aká dávka je pre vás najlepšia.

Užívanie lieku Haloperidol-Richter

- tablety prehĺtajte s trochou vody, kvapky tiež zapite vodou.

Kedy prestať užívať liek Haloperidol-Richter

Liek užívajte tak dlho, ako vám povedal lekár. Môže trvať aj istý čas, kým liek dosiahne svoj plný účinok.

Pokiaľ vám lekár nepovie inak, užívanie lieku Haloperidol-Richter ukončujte postupne. Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť účinky ako:

- nevoľnosť alebo vracanie

- ťažkosti so zaspávaním.

Vždy pozorne dodržiavajte inštrukcie lekára.

Ak užijete viac lieku Haloperidol-Richter, ako máte

Ak užijete viac lieku ako máte, alebo ak ktokoľvek iný užije Haloperidol-Richter, porozprávajte sa s lekárom alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Haloperidol-Richter

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu ako zvyčajne. Potom pokračujte v užívaní lieku tak, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v istých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete alebo máte podozrenie na ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov. Je možné, že budete okamžite potrebovať lekárske ošetrenie.

- krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie v nohe), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

- náhle opuchnutie tváre alebo krku. Žihľavka, silné podráždenie, sčervenanie alebo pľuzgiere na koži. To môžu byť príznaky silnej alergickej reakcie. Dochádza k nej iba u malého počtu ľudí.

- vážny problém, nazývaný “neuroleptický malígny syndróm“. Znaky môžu zahŕňať:

- rýchlejší srdcový rytmus, zmenu krvného tlaku a potenie s následnou horúčkou

-- rýchlejšie dýchanie, stuhnutosť svalov, znížené vedomie a kómu

-- zvýšené hladiny bielkovín v krvi (enzým kreatínfosfokináza). K tomu môže dôjsť u menej ako 1 z 1 000 pacientov.

- nenormálny tlkot srdca (arytmia). Arytmia môže spôsobiť, že vaše srdce prestane biť (zastavenie srdca).

- u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.

- trhavé pohyby a príznaky, ako napríklad pomalosť, stuhnutosť svalov, triaška a pocit nepokoja,

viac slín, ako je zvyčajné, šklbanie alebo nezvyčajné pohyby jazyka, tváre, úst, čeľuste alebo hrdla, alebo krútenie očami.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, môžete dostať ďalší liek.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete alebo máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- pocit nepokoja alebo nespavosť

- bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- triaška, stuhnutý postoj, tvár ako maska, pomalé pohyby a šuchtavá, nevyvážená chôdza

- pocit nepokoja, skľúčenosti, depresie alebo ospanlivosti

- pocit točenia hlavy alebo závratu, najmä pri vstávaní

- príznaky psychózy ako sú abnormálne myšlienky alebo predstavy, alebo počutie abnormálnych zvukov

- problémy s videním, vrátane rozmazaného videnia a rýchlych pohybov očí

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- problémy s pečeňou, vrátane zožltnutia kože a očí, bledá stolica a tmavo sfarbený moč

- pocit zmätenosti

- prudký pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť časté infekcie

- záchvaty alebo kŕče

- dýchacie ťažkosti alebo sipot

- zmeny hormónov, ktoré môžu viesť k:

- zmene telesnej hmotnosti

- ťažkostiam pri pohlavnom styku, ako napr. ťažkostiam s erekciou

- opuchu pŕs u niektorých mužov alebo bolestivej a dlhodobej erekcii

- strate záujmu o sex u niektorých ľudí

- nepravidelnej, bolestivej, silnej alebo žiadnej menštruácii u niektorých žien

- neočakávanej tvorbe materského mlieka, bolestivým prsníkom

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- neschopnosť otvoriť ústa

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- krvácanie alebo ľahko sa tvoriace krvné podliatiny. To môže byť spôsobené poklesom počtu krvných doštičiek

- zadržiavanie tekutín, postihujúce mozog, vedúce k slabosti, únave a zmätenosti

Iné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- vyrážky

- pomalé pohyby

- sucho v ústach

- nevoľnosť, vracanie

- zápcha

- ťažkosti pri močení

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- citlivosť kože na slnečné svetlo

- väčšie potenie ako zvyčajne

- horúčka

- opuchnutie členkov

Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa nedá presne určiť, preto nie je známe, ako často sa vyskytujú:

- olupovanie a šúpanie sa kože

- zápal kože (červená, horúca na dotyk a citlivá)

- nízka telesná teplota

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Haloperidol-Richter: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Výsledky testov:

- abnormálne výsledky testov funkcie pečene

- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

- abnormálny záznam činnosti srdca (elektrokardiogram, ‘EKG’)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Haloperidol-Richter

Tablety: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Perorálne kvapky: Uchovávajte pri teplote medzi 15-25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Haloperidol-Richter obsahuje

Liečivo je

Tablety: 1,5 mg haloperidolu v jednej tablete.

Perorálne kvapky: 2 mg haloperidolu v 1 ml roztoku (10 kvapiek = 1 mg).

Ďalšie zložky sú

Tablety: koloidný oxid kremičitý, želatína, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.

Perorálne kvapky: metylparabén, propylparabén, kyselina mliečna, čistená voda.

Ako vyzerá Haloperidol-Richter a obsah balenia

Tablety:

Okrúhle ploché tablety so zošikmenými okrajmi, biele alebo takmer biele s vytlačenou značkou

na jednej strane s priemerom 9 mm.

V Al/PVC blistri a škatuli.

Veľkosti balenia: 50 alebo 250 tabliet

Perorálne kvapky:

Číry bezfarebný alebo svetlo zelenkastý roztok.

10 ml hnedá liekovka s PE uzáverom a priloženým kvapkadlom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/06537

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Haloperidol-Richter

2 mg/ml perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

20 mg haloperidolu v 10 ml roztoku (2 mg/ml, zodpovedá 20 kvapkám).

Pomocné látky so známym účinkom:

0,5 mg propylparabénu, 5,0 mg metylparabénu v 10 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky

Vzhľad lieku: číry bezfarebný až svetlo zelenkastý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí

- liečba príznakov schizofrénie a prevencia relapsu.

- iné psychózy: najmä paranoidná.

- mánia a hypománia.

- mentálne alebo behaviorálne problémy, ako napr. agresivita, hyperaktivita a sebapoškodzovanie u mentálne retardovaných a u pacientov s orgánovým poškodením mozgu.

- ako doplnková liečba ku krátkodobej liečbe stredného až silného psychomotorického nepokoja, vzrušenia, násilníckeho alebo nebezpečne impulzívneho správania.

- Gilles de la Tourettov syndróm a silné tiky.

- nezvládnuteľné čkanie.

- nepokoj a agitovanosť u starších pacientov.

Deti

• Poruchy správania u detí, najmä v súvislosti s hyperaktivitou a agresiou

• Gilles de la Tourettov syndróm

• Detská schizofrénia

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie má byť stanovené individuálne pri všetkých indikáciách, a najlepšie je, ak sa titruje pod prísnym dohľadom lekára. Pri stanovovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy vek pacienta, závažnosť príznakov a predchádzajúce reakcie na neuroleptické lieky.

Starší alebo oslabení pacienti alebo pacienti, u ktorých už boli zaznamenané nežiaduce účinky na neuroleptiká, môžu vyžadovať menej haloperidolu. Zvyčajnú úvodnú dávku je potrebné znížiť na polovicu s následným postupnou titráciou, aby sa dosiahla optimálna odpoveď.

Haloperidol-Richter perorálne kvapky sa majú používať v najnižšej klinicky účinnej dávke.

Dospelí

Schizofrénia, psychózy, mánia a hypománia, mentálne alebo behaviorálne problémy, psychomotorický nepokoj, vzrušenie, nepriateľské alebo nebezpečne impulzívne správanie, orgánové poškodenie mozgu.

Začiatočná dávka:

Stredná symptomatológia: 1,5-3,0 mg dva alebo tri krát denne.

Závažná symptomatológia/vzdorujúci pacienti: 3,0-5,0 mg dva alebo tri krát denne.

Rovnaká začiatočná dávka sa uplatňuje u dospievajúcich a vzdorujúcich schizofrenikov, ktorí môžu vyžadovať až do 30 mg/deň.

Udržiavacia dávka:

Akonáhle bola dosiahnutá uspokojivá kontrola príznakov, treba dávku znižovať na najnižšiu účinnú udržiavaciu dávku, často iba 5 až 10 mg/deň. Treba sa vyhnúť príliš rýchlemu znižovaniu dávky.

Nepokoj alebo agitovanosť u starších pacientov

Začiatočná dávka: 1,5-3,0 mg dva alebo tri krát denne, titrovaná podľa potreby na dosiahnutie účinnej udržiavacej dávky (1,5-30 mg denne).

Gilles de la Tourettov syndróm, silné tiky, nezvládnuteľné čkanie

Začiatočná dávka je 1,5 mg tri krát denne, upravená podľa odpovede. Pri Gilles de la Tourettovom syndróme môže byť potrebná udržiavacia dávka 10 mg.

Pediatrická populácia

Poruchy správania v detstve a schizofrénia

Celková denná udržiavacia dávka je 0,025-0,05 mg/kg/deň. Polovica celkovej dávky sa má podávať ráno a druhá polovica večer, až do maxima 10 mg denne.

Gilles de la Tourettov syndróm

U väčšiny pacientov je perorálna udržiavacia dávka do 10 mg/deň.

Spôsob podávania

Na perorálne podanie.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

- komatózny stav

- útlm centrálnej nervovej sústavy

- Parkinsonova choroba

- lézie bazálnych ganglií.

Podobne ako iné neuroleptiká má haloperidol potenciál spôsobovať predĺženie QT intervalu. Použitie haloperidolu je preto kontraindikované u pacientov s klinicky významnými ochoreniami srdca, napr. nedávny akútny infarkt myokardu, nekompenzované zlyhanie srdca, arytmie liečené antiarytmikami triedy IA a III, predĺženie QTc intervalu, ventrikulárna arytmia alebo torsades de pointesv anamnéze, klinicky významná bradykardia alebo srdcová blokáda druhého alebo tretieho stupňa a nekorigovaná hypokaliémia. Haloperidol sa nemá podávať súčasne s inými liekmi predlžujúcimi QT interval (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia alebo opatrenia pri používaní

Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou

Výsledky dvoch veľkých výskumných štúdií ukázali, že starší pacienti s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami majú mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú. V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje na spoľahlivý odhad veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.

Haloperidol nie je vhodný na liečbu porúch správania súvisiacich s demenciou.

U psychiatrických pacientov, liečených antipsychotikami, vrátane haloperidolu, boli hlásené prípady náhleho úmrtia.

U starších pacientov s psychózou, súvisiacou s demenciou, liečených antipsychotikami je riziko úmrtia vyššie. Analýzy sedemnástich placebom kontrolovaných skúšaní (priemerného trvania 10 týždňov), prevažne u pacientov, užívajúcich atypické antipsychotiká, odhalili riziko úmrtia u pacientov, liečených liekmi od 1,6 do 1,7 krát vyššie ako u pacientov, užívajúcich placebo. V priebehu typického 10 týždňového kontrolovaného skúšania bol výskyt úmrtí u pacientov, liečených liekmi približne 4,5 % v porovnaní s 2,6 % v skupine, užívajúcej placebo. Hoci sa príčiny úmrtí líšili, väčšina úmrtí bola buď kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhle úmrtie) alebo infekčného (napr. pneumónia) pôvodu. Observačné štúdie naznačujú, že liečba konvenčnými antipsychotikami môže, podobne ako u atypických antipsychotík, zvýšiť mortalitu. Do akej miery sa tieto nálezy o zvýšenej mortalite v observačných štúdiách môžu pripísať antipsychotickému lieku ako protikladu oproti niektorým vlastnostiam pacientov, nie je jasné.

Kardiovaskulárne účinky

V súvislosti s haloperidolom boli veľmi zriedkavo hlásené predĺženia QT intervalu a/alebo ventrikulárne arytmie, okrem zriedkavých hlásení náhleho úmrtia. Pri vysokých dávkach a u disponovaných pacientov sa môžu vyskytnúť častejšie.

Pred začatím liečby treba plne prehodnotiť pomer rizík a prínosov liečby haloperidolom, a pacientov s rizikovými faktormi pre ventrikulárne arytmie, ako ochorenie srdca, rodinná anamnéza náhleho úmrtia a/alebo predĺženia QT intervalu; nekorigovaných porúch elektrolytov, subarachnoidálneho krvácania, hladovania alebo zneužívania alkoholu, treba pozorne sledovať (EKG a hladiny draslíka), najmä počas úvodnej fázy liečby, kvôli dosiahnutiu rovnovážnych plazmatických hladín. Pri vyšších dávkach (pozri časti 4.8 a 4.9) alebo pri parenterálnom, najmä intravenóznom podaní, sa môže zvýšiť riziko predĺženia QT intervalu a/alebo ventrikulárnych arytmií. Kvôli predĺženiu QT intervalu a závažným srdcovým dysrytmiám treba pri intravenóznom podávaní haloperidolu vykonávať sledovanie EKG.

U pacientov, ktorí sú známi ako slabí metabolizéri CYP2D6, a počas podávania inhibítorov cytochrómu P450 sa má haloperidol používať opatrne. Súčasnému podávaniu antipsychotík sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).

Pred liečbou sa u všetkých pacientov odporúča vykonanie EKG, najmä u starších a pacientov s pozitívnou osobnou alebo rodinnou anamnézou ochorenia srdca alebo abnormálnymi nálezmi pri klinickom vyšetrení srdca. Počas liečby (napr. pri zvyšovaní dávky) sa má potreba sledovania EKG vyhodnotiť individuálne. Počas liečby sa má pri predĺžení QT intervalu znížiť dávka, a ak predĺženie QT intervalu prekročí 500 ms, má sa haloperidol vysadiť.

Odporúča sa pravidelné sledovanie elektrolytov, najmä u pacientov, užívajúcich diuretiká, alebo počas pridruženého ochorenia.

Približne 3-násobné zvýšenie rizika vzniku cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí sa pozorovalo v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách v populácii s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami. Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené riziko nie je možné vylúčiť u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov. Haloperidol sa má

používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre mŕtvicu.

Neuroleptický malígny syndróm

Podobne ako iné antipsychotiká sa aj haloperidol spája s neuroleptickým malígnym syndrómom: zriedkavá idiosynkratická odpoveď charakterizovaná hypertermiou, generalizovanou stuhnutosťou svalov, autonómnou nestabilitou, zníženým vedomím. Hypertermia je často včasným znakom tohto syndrómu. Antipsychotickú liečbu treba ihneď vysadiť a zaviesť vhodnú podpornú liečbu a starostlivé sledovanie.

Tardívna dyskinéza

Tak ako pri všetkých antipsychotikách, môže sa pri dlhodobej liečbe alebo po vysadení tohto lieku u niektorých pacientov objaviť tardívna dyskinéza. Syndróm je prevažne charakterizovaný rytmickými nedobrovoľnými pohybmi jazyka, tváre, úst alebo čeľuste. Prejavy môžu byť u niektorých pacientov trvalé. Pri opätovnom zavedení liečby, pri zvýšení dávky alebo pri prestavení na iný antipsychotický liek sa môže syndróm maskovať. Liečbu treba ukončiť čo najskôr.

Extrapyramídové príznaky

Vo všeobecnosti sa extrapyramídové príznaky, napr. tremor, rigidita, hypersalivácia, bradykinéza, akatízia, akútna dystónia, môžu vyskytnúť pri všetkých neuroleptikách.

Podľa potreby možno predpísať antiparkinsonické lieky anticholínergného typu, avšak nemajú sa predpisovať rutinne ako preventívne opatrenie. Ak je potrebná súčasná antiparkinsonická liečba, môže sa v nej po vysadení haloperidolu pokračovať, ak jej vylučovanie je rýchlejšie, ako vylučovanie haloperidolu, aby sa predišlo rozvoju alebo zhoršeniu extrapyramídových príznakov. Lekár má mať na pamäti možné zvýšenie vnútroočného tlaku, keď sa anticholinergné liečivá, vrátane antiparkinsoník, podávajú súčasne s haloperidolom.

Záchvaty/Kŕče

Bolo hlásené, že haloperidol môže spustiť záchvaty. U pacientov s epilepsiou a stavmi, predisponujúcimi ku kŕčom (napr. odvykanie od alkoholu a poškodenie mozgu) sa odporúča opatrnosť.

Pečeň a žlčové cesty

Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s ochorením pečene opatrnosť. Boli hlásené ojedinelé prípady abnormalít funkcie pečene alebo hepatitídy, najčastejšie cholestatickej.

Endokrinný systém

Tyroxín môže napomáhať vzniku toxicity haloperidolu. Antipsychotickú liečbu treba u pacientov s hypertyroidizmom vykonávať iba veľmi opatrne, a vždy ju musí sprevádzať liečba na dosiahnutie eutyroidného stavu.

Hormonálne účinky antipsychotík zahrnujú hyperprolaktinémiu, ktorá môže spôsobiť galaktoreu, gynekomastiu a oligo- alebo amenoreu. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypoglykémie a syndrómu nevhodnej sekrécie ADH (SIADH).

Venózna tromboembólia (VTE)

V súvislosti s užívaním antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby liekom Haloperidol-Richter 2 mg/ml perorálne kvapkya prijať potrebné preventívne opatrenia.

Dodatočné úvahy

Pri schizofrénii sa odpoveď na antipsychotickú liečbu môže oddialiť. Tiež po ukončení liečby návrat symptómov nemusí byť viditeľný až niekoľko týždňov alebo mesiacov. Akútne abstinenčné príznaky, vrátane nevoľnosti, vracania a nespavosti sa veľmi zriedkavo popisovali po náhlom ukončení podávania vysokých dávok antipsychotických liekov. Môže sa vyskytnúť relaps, preto sa odporúča postupné vysadenie lieku.

Ako pri všetkých antipsychotikách, haloperidol sa nemá užívať samotný tam, kde prevláda depresia. Možno ho kombinovať s antidepresívami pri liečbe stavov, u ktorých sa súčasne vyskytuje depresia a psychóza. Opatrnosť sa odporúča u pacientov so zlyhaním obličiek a feochromocytómom.

Dostupné bezpečnostné údaje pre pediatrickú populáciu indikujú riziko extrapyramídových symptómov, vrátane tardívnej dyskinézy a sedácie. Nie sú dostupné žiadne dlhodobé bezpečnostné údaje.

Haloperidol-Richter 2 mg/ml perorálne kvapky obsahujú metylparabén a propylparabén. Tie môžu spôsobiť alergické reakcie (ktoré môžu byť oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie haloperidolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval môže zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií, vrátane torsades de pointes. Preto sa súčasné podávanie týchto liekov neodporúča (pozri časť 4.3).

Príklady zahŕňajú niektoré antiarytmiká, ako napr. triedy 1A (ako sú chinidín, disopyramid a prokaínamid) a triedy III (ako sú amiodarón, sotalol a dofetilid), niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v.), tricyklické antidepresíva (ako napr. amitriptylín), niektoré tetracyklické antidepresíva (ako napr. maprotilín), iné neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid a sertindol), niektoré antihistaminiká (ako napr. terfenadín), cisaprid, bretylium a niektoré antimalariká ako napr. chinín a meflochín. Tento zoznam nie je úplný.

Súčasné podávanie liekov, spôsobujúcich nerovnováhu elektrolytov môže zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií, a neodporúča sa (pozri časť 4.4). Diuretikám, najmä tým, ktoré spôsobujú hypokaliémiu, sa treba vyhnúť, avšak, ak je to potrebné, treba uprednostniť draslík šetriace diuretiká.

Haloperidol sa metabolizuje viacerými cestami, vrátane glukuronizácie a systémom enzýmov cytochrómu P450 (najmä CYP 3A4 alebo CYP 2D6). Inhibícia týchto metabolických ciest inými liečivami alebo pokles aktivity enzýmu CYP 2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácií haloperidolu a zvýšeniu rizika nežiaducich účinkov, vrátane predĺženia QT intervalu. Vo farmakokinetických štúdiách boli hlásené mierne až stredne zvýšené koncentrácie haloperidolu, keď bol haloperidol podávaný súčasne s liečivami, charakterizovanými ako substráty alebo inhibítory izoenzýmov CYP 3A4 alebo CYP 2D6, ako napr. itrakonazol, buspirón, venlafaxín, alprazolam, fluvoxamín, chinidín, fluoxetín, sertralín, chlórpromazín a prometazín. Zníženie aktivity enzýmu CYP2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie haloperidolu. Keď bol haloperidol podávaný s kombináciou metabolických inhibítorov ketokonazol (400 mg/deň) a paroxetín (20 mg/deň), bolo pozorované predĺženie QTc intervalu a zvýraznenie extrapyramídových príznakov. Môže byť potrebné znížiť dávku haloperidolu.

Vplyv iných liekov na haloperidol

Keď sa k terapii haloperidolom pridá dlhodobá liečba enzým-indukujúcimi liekmi, ako sú karbamazepín, fenobarbital, rifampicín, výsledkom je signifikantná redukcia plazmatických hladín haloperidolu. Preto v prípade kombinovanej liečby, ak je to nutné, treba upraviť dávku haloperidolu. Po vysadení takýchto liekov môže byť potrebné dávku haloperidolu redukovať.

Valproát sodný, liečivo známe inhibíciou glukuronizácie, neovplyvňuje plazmatickú koncentráciu haloperidolu.

Vplyv haloperidolu na iné lieky

- Tak ako všetky neuroleptiká, môže aj haloperidol prehĺbiť útlm centrálnej nervovej sústavy, spôsobený inými, CNS utlmujúcimi liečivami, vrátane alkoholu, hypnotík, sedatív alebo silných analgetík. Bol hlásený zvýšený účinok na CNS aj pri kombinácii s metyldopou.

- Haloperidol môže pôsobiť proti účinku adrenalínu a iných sympatomimetických látok a odvracať krvný tlak znižujúci účinok látok, spôsobujúcich adrenergnú blokádu ako napr. guanetidín.

- Haloperidol môže zhoršiť antiparkinsonický účinok levodopy.

- Haloperidol je inhibítor CYP 2D6. Haloperidol inhibuje metabolizmus tricyklických antidepresív, čím zvyšuje hladiny týchto liečiv v plazme.

Iné formy interakcií

- V zriedkavých prípadoch bol pri kombinácii lítia a haloperidolu hlásený syndróm, podobný encefalopatii. Zostáva nejasné, či tieto prípady predstavujú samostatnú klinickú jednotku, alebo sú to v skutočnosti prípady NMS a/alebo toxicity lítia. Znaky syndrómu, podobného encefalopatii zahŕňajú zmätenosť, dezorientáciu, bolesť hlavy, poruchy rovnováhy a ospanlivosť. Jedno hlásenie, preukazujúce abnormality EEG bez príznakov pri tejto kombinácii naznačuje, že sledovanie EEG možno odporúčať. Keď sa lítium a haloperidol podávajú súčasne, treba haloperidol podávať v najnižšej účinnej dávke a treba sledovať hladinu lítia, a udržiavať ju nižšie ako 1 mmol/l. Ak sa vyskytnú príznaky syndrómu, podobného encefalopatii, treba liečbu ihneď ukončiť.

- Bol hlásený antagonizmus účinku antikoagulancia fenindiónu.

- S prihliadnutím na znížený prah záchvatov môže byť potrebné zvýšiť dávku antikonvulzív.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť haloperidolu počas tehotenstva nebola stanovená. V niektorých, ale nie vo všetkých štúdiách so zvieratami, sú dôkazy o škodlivých účinkoch.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane haloperidolu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov, vrátane extrapyramídových príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé, čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Vyskytlo sa množstvo hlásení o pôrodných defektoch po expozícii plodu haloperidolu, u ktorých sa nedá príčinná úloha haloperidolu vylúčiť. Haloperidol sa má počas tehotenstva podávať iba ak predpokladaný prínos preváži nad rizikom a podávaná dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Haloperidol sa vylučuje do materského mlieka. Vyskytli sa ojedinelé hlásenia extrapyramídových príznakov u dojčených detí. Ak je podávanie haloperidolu nevyhnutné, má sa prínos dojčenia zvážiť oproti možným rizikám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môže sa objaviť určitý stupeň sedácie alebo oslabenia bdelosti hlavne pri vyšších dávkach a na začiatku liečby a môže sa zosilňovať alkoholom alebo inými látkami s tlmivým účinkom na CNS.

Pacientov treba upozorniť, aby počas liečby nevykonávali činnosti, vyžadujúce ostražitosť, ako sú vedenie vozidla a obsluha strojov, pokým nie je známa ich citlivosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje, uvedené nižšie, pokrývajú všetky liekové formy haloperidolu, vrátane haloperidol dekanoátu.

Bezpečnosť haloperidolu bola vyhodnocovaná u 284 jedincov, liečených haloperidolom, ktorí sa zúčastnili 3 placebom kontrolovaných a u 1295 jedincov, liečených haloperidolom, ktorí sa zúčastnili šestnástich dvojito zaslepených klinických skúšaní, porovnávajúcich aktívny liek. Bezpečnosť haloperidol dekanoátu bola vyhodnocovaná u 410 jedincov, ktorí sa zúčastnili v 3 porovnávacích skúšaniach (v jednom sa porovnával haloperidol s flufenazínom a dve porovnávali dekanoát s perorálnou liekovou formou), 9 otvorených skúšaní a 1 skúšanie závislosti od dávky. Podľa zhromaždených údajov o bezpečnosti z týchto skúšaní boli najčastejšie hlásenými (% výskytu) nežiaducimi účinkami lieku (NÚL): extrapyramídová porucha (34), nespavosť (19), agitovanosť (15), hyperkinéza (13), bolesť hlavy (12), psychotická porucha (9), depresia (8), zvýšenie telesnej hmotnosti (8), ortostatická hypotenzia (7) a ospanlivosť (5).

Vrátane vyššie uvedených NÚL boli z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh hlásené s haloperidolom a haloperidol dekanoátom nasledujúce NÚL. Uvedené frekvencie používajú nasledovnú konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1.000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10.000 až <1/1.000); veľmi zriedkavé (<1/10.000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda systémových orgánov	Nežiaduca lieková reakcia
	Kategória frekvencie
	veľmi časté (≥1/10)	časté (≥1/100 až <1/10)	menej časté (≥1/1.000 až <1/100)	zriedkavé (≥1/10.000 až <1/1.000)	neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému			leukopénia		agranulocytóza; neutropénia; pancytopénia; trombocytopénia
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť		anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému				hyper-prolaktinémia	nevhodná sekrécia antidiuretického hormónu
Poruchy metabolizmu a výživy					hypoglykémia
Psychické poruchy	agitovanosť; nespavosť	depresia; psychotická porucha	stavy zmätenosti; zníženie libida; strata libida; nepokoj
Poruchy nervového systému	extrapyrami-dálna porucha; hyperkinéza; bolesť hlavy	tardívna dyskinéza; okulogyrická kríza; dystónia; dyskinéza; akatízia; bradykinéza; hypokinéza; hypertónia; ospanlivosť; maskovitá tvár; tremor; závrat	kŕče; parkinsoniz-mus; akinézia; rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa); sedácia; nedobrovoľné svalové sťahy	motorická dysfunkcia; neuroleptický malígny syndróm; nystagmus
Poruchy oka		poruchy videnia	zastreté videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia		ventrikulárna fibrilácia; torsades de pointes; ventrikulárna tachykardia; extrasystoly
Poruchy ciev		ortostatická hypotenzia; hypotenzia
Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastína			dyspnoe	bronchospaz-mus	laryngeálny edém; laryngospazmus
Gastrointesti-nálne poruchy		zápcha; sucho v ústach; hypersalivá-cia; nauzea; vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest			hepatitída; žltačka		akútne zlyhanie pečene; cholestáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážky	fotosenzitívne reakcie; žihľavka; svrbenie; hyperhidróza		leukocytoklastic-ká vaskulitída; exfoliatívna dermatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			torticollis; stuhnutosť svalov; svalové spazmy; muskuloskele-tálna stuhnutosť	trizmus; zášklby svalov
Poruchy obličiek a močových ciest		retencia moču
Gravidita, šestonedelie a pôrodné stavy					novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)
Poruchy reprodukčné-ho systému a prsníkov		erektilná dysfunkcia	amenorea; dysmenorea; galaktorea; prsníkový dyskomfort; bolesť prsníkov	menorágia; poruchy menštruácie; sexuálna dysfunkcia	gynekomastia; priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			poruchy chôdze; hypertermia; edém		náhle úmrtie; edém tváre; hypotermia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zvýšenie telesnej hmotnosti; zníženie telesnej hmotnosti; abnormálne výsledky testov funkcie pečene		predĺženie QT intervalu na EKG

Dodatočné informácie

Boli hlásené účinky na srdce ako predĺženie QT intervalu, torsades de pointes, ventrikulárne arytmie, vrátane ventrikulárnej fibrilácie a ventrikulárnej tachykardie) a zastavenie srdca. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť častejšie pri vysokých dávkach a u disponovaných pacientov.

U pacientov, liečených haloperidolom boli hlásené toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm. Presný výskyt týchto hlásení nie je známy.

Venózna tromboembólia (VTE)

V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venóznej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.

Frekvencia nežiaducich účinkov: neznáma.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Všeobecne sú prejavy predávkovania haloperidolom rozšírením jeho farmakologických účinkov, z ktorých najzjavnejšie bývajú silné extrapyramídové príznaky, hypotenzia a psychická ľahostajnosť s prechodom do spánku.

Treba zvážiť riziko ventrikulárnych arytmií, pravdepodobne spojených s predĺžením QT intervalu. Pacient môže byť komatózny s dychovou krízou a hypotenziou, ktoré môžu byť dostatočne závažné, aby vyústili do stavu, podobného šoku. Paradoxne môže dôjsť skôr k hypertenzii než k hypotenzii. Môžu sa tiež dostaviť kŕče.

Liečba:

Haloperidol nemá špecifické antidotum. Treba zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest a v prípade potreby automatickú ventiláciu. S ohľadom na hlásenia arytmií sa výslovne odporúča sledovanie EKG. Hypotenziu a zlyhanie obehu treba riešiť zväčšením objemu plazmy a inými vhodnými opatreniami. Nemá sa podávať adrenalín. Pacienta treba pozorne sledovať 24 hodín alebo dlhšie, treba udržiavať telesnú teplotu a dostatočný príjem tekutín.

V prípade silných extrapyramídových príznakov treba podávať vhodné antiparkinsoniká.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotiká, deriváty butyrofenónu

ATC kód: N05AD01

Haloperidol ako centrálny a periférny antagonista dopamínových receptorov. Má tiež istú anticholínergnú účinnosť a viaže sa na opiátové receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Haloperidol sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s biologickou dostupnosťou 38-86 % (priemerne 58 %) u tabliet resp. 44‑74 % (priemerne 60 %) u kvapiek. Rozdielna biologická dostupnosť je pravdepodobne spôsobená interindividuálnymi rozdielmi v gastrointestinálnej absorpcii a rozsahu metabolizmu prvého prechodu cez pečeň.

Distribúcia do extravaskulárneho tkaniva je rýchla, haloperidol prechádza hematoencefalickou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

Metabolizuje sa oxidatívnou dealkyláciou. Vylučovací polčas je približne 20 hodín s výraznou dennou rozdielnosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Sú dostupné iba obmedzené údaje, hoci tieto nepoukazujú u hlodavcov na špecifické riziká okrem zníženia plodnosti, obmedzenej teratogénnosti ako aj na embryotoxické účinky.

Vo viacerých publikovaných štúdiách in vitrosa ukázalo, že haloperidol blokuje srdcový kanál hERG. V mnohých štúdiách in vivospôsobilo intravenózne podávanie haloperidolu v niektorých zvieracích modeloch výrazné predĺženie QTc intervalu pri dávkach približne 0,3 mg/kg i.v., čo dáva C_maxplazmatické hladiny 3 až 7 krát vyššie ako účinné plazmatické koncentrácie u ľudí od 4 do 20 ng/ml. Tie intravenózne dávky, ktoré predlžujú QTc, nespôsobujú arytmie. V niektorých štúdiách spôsobili vyššie intravenózne dávky od 1 do 5 mg/kg haloperidolu predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri C_maxplazmatických hladinách 19 až 68 krát vyšších, než sú účinné plazmatické koncentrácie u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

metylparabén

propylparabén

kyselina mliečna

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote medzi 15-25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml hnedá liekovka s PE uzáverom a vloženým kvapkadlom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0093/71-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07.12.1971

Dátum posledného predĺženia: 14.12.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015