PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7629

Písomná informácia pre POužívateľOV

Názov lieku Hartmann´s solution BP „FRESENIUS“

Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku

Liečivá:natrii chloridum (chlorid sodný) 6,00 g; kalii chloridum (chlorid draselný) 0,40 g;
calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,27 g /zodp. calcii chloridum
(chlorid vápenatý) 0,20 g/; natrii lactatis solutio 50% (50% roztok mliečnanu sodného) 6,34 g /zodp. natrii lactas (mliečnan sodný) 0,20 g/ v 1000 ml.

Pomocné látky: acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) a natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH, aqua ad iniectabilia (voda na injekciu),

Elektrolyty: Na⁺ 130,9 mmol/l, K⁺ 5,4 mmol/l, Ca ²⁺ 1,84 mmol/l, Cl^- 111,7 mol/l, HCO ^3-(ako laktát) 28,7 mmol/l

Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l

Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina : roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Liek HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je sterilný, apyrogénny roztok základných iónov určený na parenterálnu intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady.

Izotonický kryštaloidný roztok určený na použitie pre reštitúciu objemu a úpravu rovnováhy vody/elektrolytov. Iónové zloženie roztoku je veľmi blízke extracelulárnej tekutine.

Indikácie

Prevažne extracelulárna dehydratácia, bez ohľadu na príčinu (hnačka, vracanie, fistuly atď.).

Hypovolémia bez ohľadu na príčinu: hemoragický šok, popáleniny, perioperatívna strata tekutín a elektrolytov.

Metabolická acidóza.

Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách: prevažne extracelulárna hyperhydratácia,

dekompenzované kongestívne zlyhanie srdca, hyperkaliémia, hyperkalciémia, metabolická alkalóza, ako aj v kombinácii s digitalisom a hyperkaliémickými diuretikami.

Liek nie je vhodné podávať v kombinácii s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi), antagonistami angitenzín II receptoru alebo takrolimom.

Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri nesprávnom použití alebo pri príliš rýchlom podaní.

Riziko edému alebo preťaženia voda/sodík.

Interakcie

Fyzikálno-chemické inkompaltibility s niektorými antibiotikami: chlórtetracyklín, amfotericín B (IV), oxytetracyklín.

Liek nie je vhodné podávať v kombinácii s inhibítormmi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi), antagonistami angitenzín II receptoru alebo takrolimom, ako aj v kombinácii s digitalisom, thiazidovými a hyperkaliémickými diuretikami (amilorid, spironolaktón, triamterén).

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:určí lekár na základe klinického stavu, veku a hmotnosti pacienta a na základe výsledkov laboratórnych testov.

Spôsob podávania:roztok sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie za prísnych aseptických podmienok.

Upozornenie

Roztok sa nemôže podávať formou intramuskulárnej injekcie.

Udržiavať nízku rýchlosť infúzie. Infúzia musí byť prerušená v prípade výskytu abnormálnych príznakov.

Riziko vzniku komplikácií v súvislosti s podávaným objemom roztoku a množstvom podávaných elektrolytov.

Riziko preťaženia kardiovaskulárneho systému s edémom pľúc, hlavne u pacientov s predispozíciou.

Infúzia HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ môže spôsobiť metabolickú alkalózu, kvôli prítomnosti laktátových iónov.

U pacientov s narušenou funkciou pečene, HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ nemôže využiť svoje alkalizujúce pôsobenie, vzhľadom na možnosť anomálií v metabolizme laktátu.

Pri podávaní roztoku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je potrebné sledovať klinické a laboratórne parametre obzvlášť v nasledujúcich situáciách: kongestíve zlyhanie srdca, ťažké poškodenie funkcie obličiek, edém s retenciou sodíka.

Pretože roztok obsahuje draslík, je potrebné monitorovať plazmatický obsah draslíka u pacientov s rizikom hyperkaliémie, napríklad pri ťažkom poškodení funkcie obličiek.

Pred použitím skontrolujte farbu a čírosť roztoku, rovnako ako aj celistvosť balenia. Znehodnoťte poškodené alebo čiastočne použité balenie.

Pri transfúzii krvi nie je možné použiť tú istú infúznu súpravu, kvôli možnému riziku koagulácie, pretože HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ obsahuje vápnik.

Upozornenie pri používaní vakov:spotrebujte ihneď po otvorení; nepoužívajte, ak sú prítomné vzduchové bubliny; nepoužívajte v sérii, pretože zvyšok prvého balenia môže byť prenesený do roztoku, ktorý tečie z druhého balenia – riziko vzduchovej embólie.

Varovanie

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

Sklenená fľaša:

1x100ml, 20x100ml, 1x250ml, 16x250ml, 1x500ml, 12x500ml, 1x1000ml, 6x1000ml, 12x1000ml

Freeflex vak (polyolefín) – FreeFlex -

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.

PE fľaša

1x 100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml), 10 x 100ml(250ml, 500ml, 1000ml),

20 x 250 ml (500ml), 30x250 ml, 40x100ml.

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ºC.

Dátum poslednej revízie textu: január 2008

PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7629

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku Hartmann´s solution BP„FRESENIUS“

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 000 ml roztoku obsahuje liečivá:

Natrii chloridum 6,00 g

Kalii chloridum 0,40 g

Calcii chloridum dihydricum 0,27 g

/zodp. Calcii chloridum 0,20 g/

Natrii lactatis solutio 50% 6,34 g

/zodp.Natrii lactas 3,17 g/

Elektrolyty: Na⁺ 130,9 mmol/l, K⁺ 5,4 mmol/l, Ca ²⁺ 1,84 mmol/l, Cl^- 111,7 mol/l, HCO ^3-(ako laktát) 28,3 mmol/l

Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l

Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg

pH 5,5 - 6,3

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

Číry, bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

- Prevažne extracelulárna dehydratácia, bez ohľadu na príčinu (hnačka, vracanie, fistuly atď.)

- Hypovolémia bez ohľadu na príčinu: hemoragický šok, popáleniny, perioperatívna strata tekutín a

elektrolytov

- Metabolická acidóza.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:určí lekár na základe klinického stavu, veku a hmotnosti pacienta a na základe výsledkov laboratórnych testov.

Spôsob podávania: roztok sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie za prísnych aseptických podmienok.

4.3. Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:

- Prevažne extracelulárna hyperhydratácia,

- dekompenzované kongestívne zlyhanie srdca,

- hyperkaliémia,

- hyperkalciémia,

- metabolická alkalóza,

ako aj v kombinácii s digitalisom a hyperkaliémickými diuretikami (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie).

Liek nie je vhodné podávať v kombinácii s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi), antagonistami angiotenzín II receptoru alebo takrolimom (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie).

Varovania:

Roztok sa nemôže podávať formou intramuskulárnej injekcie.

Udržiavať nízku rýchlosť infúzie. Infúzia musí byť prerušená v prípade výskytu abnormálnych príznakov.

Riziko vzniku komplikácií v súvislosti s podávaným objemom roztoku a množstvom podávaných elektrolytov.

Riziko preťaženia kardiovaskulárneho systému s edémom pľúc, hlavne u pacientov s predispozíciou.

Infúzia HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ môže spôsobiť metabolickú alkalózu, kvôli prítomnosti laktátových iónov.

U pacientov s narušenou funkciou pečene, HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ nemôže využiť svoje alkalizujúce pôsobenie, kvôli možnej poruche laktátového metabolizmu.

Pred použitím skontrolujte farbu a čírosť roztoku, rovnako ako aj celistvosť balenia. Znehodnoťte poškodené alebo čiastočne použité balenie.

Pri transfúzii krvi nie je možné použiť tú istú infúznu súpravu, kvôli možnému riziku koagulácie, pretože HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ obsahuje vápnik. Pozri časť 5. Farmakologické vlastnosti.

Upozornenia:

Pri podávaní roztoku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je potrebné sledovať klinické a laboratórne parametre obzvlášť v nasledujúcich situáciách:

- kongestíve zlyhanie srdca,

- ťažké poškodenie funkcie obličiek,

- edém s retenciou sodíka.

Pretože roztok obsahuje draslík, je potrebné monitorovať plazmatický obsah draslíka u pacientov s rizikom hyperkaliémie, napríklad pri ťažkom poškodení funkcie obličiek.

Upozornenie pri používaní vakov:

- spotrebujte ihneď po otvorení;

- nepoužívajte, ak sú prítomné vzduchové bubliny;

- nepoužívajte v sérii, pretože zvyšok prvého balenia môže byť prenesený do roztoku, ktorý tečie z druhého balenia – riziko vzduchovej embólie.

Fyzokálno-chemické inkompatibility:

Lekár musí vylúčiť možné inkompatibility s liekmi, ktoré pridáva do roztoku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“, ktoré sa môžu prejaviť zmenu farby roztoku a/alebo vznikom zrazeniny nerozpustného komplexu alebo kryštálov.

Je známa fyzikálno-chemická inkompatibilita s niektorými antibiotikami podávanými intravenózne: chlortetracyklín, amfotericín B, oxytetracyklín.

Po pridaní akékoľvek lieku, skontrolujte pH, či je rovnaké ako pred pridaním lieku do roztoku. Rovnako je potrebné skontrolovať informáciu pre používateľa lieku, ktorý má byť pridaný do roztoku. Po pridaní lieku k roztoku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ musí byť zmes podaná ihneď.

4.5. Liekové a iné interakcie

Interakcie vzťahujúce sa na prítomnosť kalcia:

Kontraindikované kombinácie:

+ lieky obsahujúce digitalisové glykozidy: závažné až fatálne srdcové arytmie, hlavne v spojení s hypokaliémiou.

Kombinácie, pri ktorých je potrebná opatrnosť:

+ thiazidové diuretiká: riziko hyperkalciémie v súvislosti so zníženým vylučovaním vápnika močom.

Interakcie vzťahujúce sa na prítomnosť kália:

Kontraindikované kombinácie:

+ hyperkaliémické diuretiká: amilorid, spironolaktón, triamterén samostatne alebo v kombinácii: možná fatálna hyperkaliémia, obzvlášť v prípade obličkovej nedostatočnosti (dodatočné hyperkaliémické efekty).

Nevhodná kombinácia:

+ inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a extrapoláciou, antagonisti angitenzín II receptoru: potencionálne fatálna hyperkaliémia, obzvlášť v prípade obličkovej nedostatočnosti (dodatočné hyperkaliémické efekty).

+ takrolimus: potencionálne fatálna hyperkaliémia, obzvlášť v prípade obličkovej nedostatočnosti (dodatočné hyperkaliémické efekty).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek sa môže podávať počas tehotenstva a laktácie, ak je to potrebné.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri nesprávnom použití alebo pri príliš rýchlom podaní.

Riziko edému alebo preťaženia voda/sodík.

4.9. Predávkovanie

Nesprávne použitie, môže viesť k hypervolémii, ktorú je potrebné upraviť na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Môže byť potrebná dialýza.

4. Farmakologické vlastnosti

ATC kód: B 05 BB 01

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Izotonický kryštaloidný roztok určený na použitie pre reštitúciu objemu a úpravu rovnováhy vody/elektrolytov, ktorého iónové zloženie je veľmi blízke extracelulárnej tekutine.

Úprava extracelulárnej dehydrácie a/alebo deficitu krvného objemu je využívaná pri hemodilúcii.

Framakologické vlastnosti sú dané zložením roztoku (sodík, draslík, vápnik a chlorid). HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je neutrálny a obsahuje viac chloridových iónov než iónov sodíka, pretože roztok obsahuje chlorid draslíka a vápnika.

Laktátový ión je prekurzorom pufrového bikarbonátového aniónu, ktorý pôsobí pri regulácii acidobázickej rovnováhy. V prípade hepatocelulárnej insuficiencie môže byť tento proces porušený.

Nadbytok laktátových iónov môže viesť k metabolickej alkalóze. Ak je metabolizmus laktátu blokovaný (typ B laktátovej acidózy), výsledkom doplnenia laktátu je akumulácia tohoto aniónu v krvi.

Na rozdiel od toho, počas úpravy stavu pri hypovolemickom šoku (s typom A laktátovej acidózy), dochádza k zlepšeniu obehových podmienok a hepatálnej perfúzie, pri obnovení laktátového metabolizmu, čo samo o sebe upravuje spomínaný proces.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Roztok difunduje do extracelulárneho priestoru, zväčšuje jeho objem o zodpovedajúcu časť. Laktátové ióny sa rýchlo metabolizujú pečeňou, kde sa menia na pyruvát, ktorý sa spotrebuje v Krebsovom cykle za vzniku bikarbonátu.

Neaplikovateľné.

5. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

Natrii hydroxidum

Acidum hydrochloricum.

6.2. Inkompatibility

Fyzikálno-chemické inkompatibility s niektorými antibiotikami: chlórtetracyklín, amfotericín B (IV), oxytetracyklín.

6.3. Čas použiteľnosti

Sklenené fľaše: 3 roky

Freeflex vak: 3 roky

PE fľaše : 3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25 ºC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

1. Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia: 1x100ml, 20x100ml, 1x250ml, 12x250ml, 16x250ml, 1x500ml, 12x500ml, 1x1000ml, 6x1000ml, 12x1000ml

2.Freeflex vak – polyolefinový vak, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.

3. polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia: 1x 100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml),

10 x 100ml(250ml, 500ml, 1000ml),,

20 x 250 ml (500ml), 30x250 ml, 40x100ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred použitím skontrolujte farbu a čírosť roztoku.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Taliansko

7. Registračné číslo

76 / 0118 / 98 – S

7. Dátum predĺženia platnosti registrácie

Dátum registrácie: 12.03.1998

7. Dátum poslednej revízie textu

Január 2008