Súhrn údajov o lieku
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01860-ZIB
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodose
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)
2. KVALITATÍVNE A kvantitatívne zloženie
Jedna dávka (1,0 ml) očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta obsahuje:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 1 440 ELISA jednotiek
1Pomnožený na ľudských diploidných (MRC‑5) bunkách
2Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+
Jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose obsahuje:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 720 ELISA jednotiek
1Pomnožený na ľudských diploidných (MRC‑5) bunkách
2Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+
3. Lieková forma
Injekčná suspenzia.
Zakalená tekutá suspenzia. Počas uchovávania sa môže spozorovať jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
HAVRIX je určený na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy A (HAV) u osôb, ktorí sú vystavení riziku infekcie HAV.
HAVRIX nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C, vírusom hepatitídy E alebo inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
V oblastiach s nízkou až strednou chorobnosťou hepatitídy A sa imunizácia očkovacou látkou HAVRIX odporúča hlavne u osôb, ktoré sú alebo budú vystavené zvýšenému riziku infekcie, ako sú:
Cestovatelia. Osoby cestujúce do oblastí s vysokou chorobnosťou hepatitídy A. Medzi tieto oblasti patria Afrika, Ázia, oblasť Stredozemného mora, Stredný východ, Stredná a Južná Amerika.
Ozbrojené sily. Personál ozbrojených síl, ktorý cestuje do oblastí s vyšším výskytom vírusu hepatitídy A alebo do oblastí s nedostatočnou hygienou, je vystavený vyššiemu riziku infekcie HAV. U týchto osôb je indikovaná aktívna imunizácia.
Osoby s profesionálnym rizikom infekcie vírusom hepatitídy A, alebo ktoré sú vystavené zvýšenému riziku prenosu vírusu hepatitídy A.Tu sú okrem iných zahrnuté osoby zamestnané v materských školách, ošetrovateľky, lekársky a zdravotnícky personál v nemocniciach a v zdravotníckych zariadeniach, predovšetkým na gastroenterologických a pediatrických oddeleniach, pracovníci prichádzajúci do styku s odpadovými vodami a ľudia pracujúci v potravinárskom priemysle.
Osoby vystavené zvýšenému riziku z dôvodu sexuálneho správania. Homosexuáli, promiskuitné osoby.
Hemofilici.
Narkomani užívajúci intravenózne drogy.
Osoby, ktoré boli v kontakte s infikovanými osobami. Vzhľadom na to, že vírusy vylučované infikovanými osobami sa môžu objaviť až po dlhšej dobe, odporúča sa imunizácia osôb, ktoré boli v blízkom kontakte s infikovanými.
Osoby, ktoré potrebujú ochranu ako súčasť kontroly endemického výskytu hepatitídy A alebo kvôli regionálne zvýšenej morbidite.
Špecifické skupiny populácie s vyššou incidenciou hepatitídy A.
Napríklad americkí indiáni, Eskimáci, zistená epidémia v celej komunite.
Osoby s chronickým ochorením pečene alebo osoby, ktorým hrozí riziko rozvoja chronického ochorenia pečene (napr. chronickí nosiči hepatitídy B a hepatitídy C a alkoholici). Hepatitída A zvyčajne zhorší následok chronického ochorenia pečene.
Aktívna imunizácia sa môže zvážiť u citlivých osôb v oblastiach so stredným až vysokým výskytomhepatitídy A (napr. Afrika, Ázia, oblasť Stredozemného mora, Stredný východ, Stredná a Južná Amerika).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Základné očkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 16 rokov a starší
Na primárnu imunizáciu sa používa jedna dávka očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml suspenzia).
Deti a dospievajúci vo veku od 1 roku do 15 rokov vrátane*
Na primárnu imunizáciu sa používa jedna dávka očkovacej látkyHAVRIX 720 Junior monodose (0,5 ml suspenzia).
*Je akceptovateľné, ak dospievajúci vo veku do 18 rokov vrátane dostanú jednu dávku očkovacej látkyHAVRIX 720 Junior monodose.
Podanie booster dávky
Po základnom očkovaní buď očkovacou látkouHAVRIX 1440 Dosis adulta, alebo HAVRIX 720 Junior monodose sa pre zabezpečenie dlhodobej ochrany odporúča podať booster dávku. Táto booster dávka sa má podať kedykoľvek medzi 6 mesiacmi a 5 rokmi, ale najlepšie medzi 6 a 12 mesiacmi po podaní prvej dávky (pozri časť 5.1).
Spôsob podania
HAVRIX je určený na intramuskulárnepodanie. Očkovacia látka sa má podať ako injekcia do deltoidného svalu dospelým a deťom a do anterolaterálnej strany stehna veľmi malým deťom.
Očkovacia látka sa nemá podať do gluteálneho svalu.
Očkovacia látka sa nemá podať subkutánne/intradermálne, pretože tieto spôsoby podania nemusia zaistiť optimálnu protilátkovú odpoveď anti‑HAV.
HAVRIX sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne!
Osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania sa musí HAVRIX podať so zvýšenou opatrnosťou, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie. Miesto vpichu sa pevne pritlačí (bez trenia) najmenej počas dvoch minút.
4.3 Kontraindikácie
HAVRIX sa nesmie podávať osobám so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 2 a časť 6.1) alebo osobám, u ktorých sa prejavili známky precitlivenosti po predchádzajúcom podaní očkovacej látky HAVRIX.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Rovnako ako u iných očkovacích látok sa podanie očkovacej látkyHAVRIX musí odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu očkovania.
Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie vírusom hepatitídy A. Nie je známe, či v takýchto prípadoch HAVRIX chráni pred hepatitídou A.
U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po jednej dávkeočkovacej látky HAVRIX nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti‑HAV protilátok, a preto môže byť u týchto pacientov potrebné podanie ďalších dávok očkovacej látky.
Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
HAVRIX sa môže podať osobám infikovaným HIV.
Séropozitivita na hepatitídu A nie je kontraindikáciou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vzhľadom na to, že HAVRIX je inaktivovaná očkovacia látka, môže sa podať súčasne s ostatnými inaktivovanými očkovacími látkami, pravdepodobne bez interferencie imunitnej odpovede.
Súbežné podanie očkovacej látky HAVRIX s očkovacími látkami proti týfusu, žltej zimnici, cholere (očkovacia látka podaná injekčne) alebo tetanu neinterferuje v imunitnej odpovedi na HAVRIX.
Súbežné podanie imunoglobulínov nemá žiadny vplyv na ochranný účinok očkovacej látky.
Ak sa súčasné podanie iných očkovacích látok alebo imunoglobulínov pokladá za nevyhnutné, lieky sa musia podať rôznymi injekčnými striekačkami a ihlami a do rôznych miest vpichu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa použitia počas gravidity ani dostatočné reprodukčné štúdie so zvieratami. Rovnako ako u všetkých inaktivovaných vírusových očkovacích látok sa však riziká pre plod pokladajú za zanedbateľné. HAVRIX sa má použiť počas gravidity len v prípade nutnosti.
Laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa použitia počas laktácie ani dostatočné reprodukčné štúdie so zvieratami. Aj keď sa riziko môže pokladať za zanedbateľné, HAVRIX sa má použiť počas laktácie len v prípade nutnosti.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Očkovacia látka pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 5 300 osôb.
Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Veľmi časté: ≥ 10 %
Časté: ≥ 1 % až < 10 %
Menej časté: ≥ 0,1 % až < 1 %
Zriedkavé: ≥ 0,01 % až < 0,1 %
Veľmi zriedkavé: < 0,01 %
Údaje z klinických skúšaní
Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: nechutenstvo
Psychické poruchy
Veľmi časté: podráždenosť
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: ospalosť
Menej časté: závraty
Zriedkavé: hypoestézia, parestézia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne príznaky (akými sú hnačka, nauzea, vracanie)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka
Zriedkavé: pruritus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: myalgia, muskuloskeletárna stuhnutosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, únava
Časté: opuch, malátnosť, horúčka (≥ 37,5 °C), reakcia v mieste vpichu injekcie (ako je indurácia)
Menej časté: ochorenie podobné chrípke
Zriedkavé: triaška
Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Poruchy imunitného systému
Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobného sérovej chorobe
Poruchy nervového systému
Kŕče
Poruchy ciev
Vaskulitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioneurotický edém, urtikária, multiformný erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Artralgia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh. Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti hepatitíde A
ATC kód: J07BC02
HAVRIX vyvoláva imunitu proti HAV tým, že stimuluje špecifické imunitné odpovede, o čom svedčí indukcia protilátok proti HAV.
V klinických štúdiách nastala sérokonverzia do 30 dní po prvej dávke u 99 % zaočkovaných. V podskupine klinických štúdií, v ktorých sa skúmala kinetika imunitnej odpovede, bola skorá a rýchla sérokonverzia po podaní jednej dávky očkovacej látky HAVRIX preukázaná u 79 % zaočkovaných v deň 13, u 86,3 % v deň 15, u 95,2% v deň 17 a u 100 % v deň 19, čo je doba kratšia ako je priemerný inkubačný čas hepatitídy A (4 týždne) (pozri tiež časť 5.3).
Účinnosť očkovacej látky HAVRIX sa hodnotila pri epidemickom výskyte v rôznych komunitách (Aljaška, Slovensko, USA, UK, Izrael a Taliansko). Tieto štúdie preukázali, že očkovanie očkovacou látkou HAVRIX™ viedlo k ukončeniu epidemického výskytu. Očkovacie pokrytie 80 % viedlo k ukončeniu epidemického výskytu do 4 až 8 týždňov.
Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany sa má podať booster dávka medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta alebo očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose. V klinických skúšaniach boli prakticky všetci zaočkovaní séropozitívni jeden mesiac po podaní booster dávky.
Ak však booster dávka nebola podaná medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke, táto booster dávka sa môže podať s oneskorením až 5 rokov po prvej dávke. V komparatívnom skúšaní sa dokázalo, že booster dávka podaná až 5 rokov po prvej dávke vyvolala podobné hladiny protilátok ako booster dávka podaná medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.
Bolo hodnotené dlhodobé pretrvávanie titrov protilátok proti hepatitíde A po 2 dávkach očkovacej látky HAVRIX podaných s odstupom 6 až 12 mesiacov. Na základe dostupných údajov po 17 rokoch je možné predpokladať, že najmenej 95 % a 90 % osôb zostane séropozitívnymi (> 15 mIU/ml) až 30 a 40 rokov, v uvedenom poradí, po očkovaní (pozri tabuľku 1).
Tabuľka1: Predpokladané percento osôb s hladinou protilátok proti HAV ≥ 15 mIU/ml a 95 % intervaly spoľahlivosti pre štúdie HAV-112 a HAV-123
|
Rok |
≥ 15 mIU/ml |
95 % IS |
|
|
LL |
UL |
||
|
Predpoklady pre HAV-112 |
|||
|
25 |
97,69 % |
94,22 % |
100 % |
|
30 |
96,53 % |
92,49 % |
99,42 % |
|
35 |
94,22 % |
89,02 % |
98,93 % |
|
40 |
92,49 % |
86,11 % |
97,84 % |
|
Predpoklady pre HAV-123 |
|||
|
25 |
97,22 % |
93,52 % |
100 % |
|
30 |
95,37 % |
88,89 % |
99,07 % |
|
35 |
92,59 % |
86,09 % |
97,22 % |
|
40 |
90,74 % |
82,38 % |
95,37 % |
Súčasné údaje nepodporujú podanie booster dávky u imunokompetentných osôb po 2‑dávkovej vakcinačnej schéme.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vykonali sa vhodné bezpečnostné testy. V experimente na 8 nehumánnych primátoch boli zvieratá vystavené heterológnemu kmeňu vírusu hepatitídy A a boli očkované 2 dni po expozícii. Táto postexpozičná vakcinácia poskytla všetkým zvieratám úplnú ochranu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Aminokyseliny, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, neomycíniumsulfát (HAVRIX 720 Junior monodose: menej ako 10 ng a HAVRIX 1440 Dosis adulta: menej ako 20 ng), polysorbát 20, chlorid draselný, chlorid sodný, voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
HAVRIX sa nesmie zmiešať s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi v rovnakej striekačke.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Dátum exspirácie očkovacej látky je uvedený na štítku a na obale.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Očkovacia látka sa musí uchovávať pri teplote 2 C ‑ 8 C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávať v mrazničke; ak očkovacia látka zmrzla, musí sa vyradiť.
Ďalšie informácie týkajúce sa stability:
Nasledujúce experimentálne údaje uvádzajú stabilitu očkovacej látky a nie sú odporúčaniami na uchovávanie: Havrixbol uchovávaný pri teplote +37 C počas 3 týždňov bez významnej straty účinnosti.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
HAVRIX sa dodáva v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke alebo v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
Veľkosť balenia: 1 x 1 ml a 1 x 0,5 ml.
Injekčné liekovky a striekačky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I, ktoré zodpovedá požiadavkám Európskeho liekopisu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Pred použitím sa HAVRIX, injekčná liekovka/injekčná striekačka, musí dostatočne pretrepať, aby sa získala mierne zakalená biela suspenzia. Ak očkovacia látka vzhľadovo nevyhovuje, musí sa zlikvidovať.
7. držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Havrix 1140 Dosis adulta: 59/0359/14-S
Havrix 720 Junior monodose: 59/0847/96-S
9. dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie
Dátum prvej registrácie: 31. október 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. marec 2007/ bez obmedzenia platnosti
10. dátum revízie textu
Október 2014
8