Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/00332, 2012/00336

Písomná informácia pre používateľa

Hedelix^®

0,8 g/100 ml sirup

Extrakt z brečtanových listov

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hedelix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Hedelix

3. Ako užívať Hedelix

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Hedelix

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hedelix a na čo sa používa

Hedelix je rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalových ochorení dýchacích ciest.

Hedelixsa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečbu príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest. Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Hedelix

Neužívajte Hedelix

• ak ste alergický na listy brečtanu popínavého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte deficit arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha v cykle kyseliny močovej).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Hedelix.

Iné lieky a Hedelix

Vzájomné pôsobenie nie je známe.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hedelix a jedlo a nápoje

Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia možno používať lieky len po predchádzajúcej konzultácii s lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Hedelix obsahuje sorbitol.Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (čo zodpovedá 0,44 g fruktózy), uvedené množstvo zodpovedá približne 0,15 chlebovým jednotkám (ChJ). (1 ChJ zodpovedá množstvu jedla, ktoré obsahuje 12 g sacharidov.)

Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.

3. Ako užívať Hedelix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je:

dospelí a deti staršie ako 10 rokov: trikrát denne 1 odmerná lyžička po 5 ml sirupu

deti vo veku 4 až 10 rokov: štyrikrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml sirupu

deti vo veku 1 až 4 rokov: trikrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml sirupu

dojčatá do 1 roku života: jedenkrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml sirupu.

Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.

Doba užívania

Neužívajte Hedelix bez odporúčania lekára dlhšie ako 7 dní. Pozri tiež časť 1 „Čo je Hedelixa na čo sa používa“.

Ak máte dojem, že účinok Hedelixuje priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu, ako máte

Ak ste omylom užili o jednu alebo dve jednotlivé dávky lieku viac (napr. 1 alebo 2 odmerné lyžičky po 5 ml sirupu alebo celkovo 10 ml sirupu v prípade dospelých), ako máte, akékoľvek škodlivé účinky sú nepravdepodobné. Užitie výrazne väčšieho množstva lieku môže však vyvolať nevoľnosť, vracanie a hnačku. Pri výskyte týchto príznakov ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Hedelix

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní lieku podľa odporúčania lekára alebo tak, ako to je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcej konvencii častosti:

Veľmi časté	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb alebo neznáme

Veľmi zriedkavo sa po užití liekov obsahujúcich brečtan môžu vyskytnúť alergické reakcie (dýchavičnosť, opuch, začervenanie a žihľavka).

U precitlivených pacientov sa občas môžu objaviť žalúdočné ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, hnačka).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Hedelix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Podmienky na uchovávanie:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Informácie o čase použiteľnosti po prvom otvorení:

Po prvom otvorení fľaše sa Hedelix môže používať 6 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hedelix obsahuje

Liečivo je extrakt z brečtanových listov.

100 ml sirupu obsahuje 0,8 g extraktu z brečtanových listov v pomere liečivo-extrakt (2,2 – 2,9:1). Extrakčné prostriedky sú etanol 50 obj. % a propylénglykol (98:2).

Liek neobsahuje alkohol.

Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, badyánová silica, hydroxyetylcelulóza, sorbitol 70 % roztok (nekryštalizujúci), propylénglykol, glycerol, čistená voda.

Ako vyzerá Hedelix a obsah balenia

Hedelix je číry žltohnedý roztok.

Hedelix je dostupný v balení po 100 ml. Balenie obsahuje 100 ml fľašu z hnedého skla so skrutkovacím uzáverom, odlievačom a 5 ml odmernou lyžičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D-53783 Eitorf

Nemecko

Telefón: +49 (0)2243/ 87-0

Fax: +49 (0)2243/ 87-175

e-mail: info@krewel-meuselbach.de

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2013.

Ďalšie informácie

Hedelix neobsahuje cukor ani alkohol. Je preto vhodný pre pacientov, ktorí sa musia vyhýbať alkoholu, a pre diabetikov. 5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu, čo zodpovedá 0,15 chlebovým jednotkám (ChJ). (1 ChJ zodpovedá množstvu jedla, ktoré obsahuje 12 g sacharidov.). Keďže Hedelix obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/00332, 2012/00336

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hedelix

0,8 g/100 ml sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Hederae helicis folii extractum (2,2 ‑ 2,9:1) 0,8 g v 100 ml sirupu.

Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

Liek neobsahuje alkohol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Hedelix je číry žltohnedý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

V písomnej informácii pre používateľa sa uvádza: „Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.“

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:

Trikrát denne 1 odmerná lyžička po 5 ml (čo zodpovedá 300 mg lieku denne).

Deti vo veku 4 ‑ 10 rokov:

Štyrikrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml (čo zodpovedá 200 mg lieku denne).

Deti vo veku 1 ‑ 4 rokov:

Trikrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml (čo zodpovedá 150 mg lieku denne).

Dojčatá do 1 roku života:

Jedenkrát denne pol odmernej lyžičky po 2,5 ml (čo zodpovedá 50 mg lieku denne).

V písomnej informácii pre používateľa sa uvádza: “Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára dlhšie ako 7 dní“. Pozri tiež časť 1 „Čo je Hedelix a na čo sa používa“.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nemá používať v prípade známej precitlivenosti na lieky s obsahom listov brečtanu popínavého alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v prípade deficitu arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha cyklu močoviny). Hlásil sa ojedinelý prípad, v ktorom sa vyskytli opakované symptomatické epizódy v tesnej časovej korelácii, pri použití lieku obsahujúceho identické liečivo u 5-mesačného dieťaťa s podozrením na deficit arginínsukcinát syntentázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (čo zodpovedá 0,44 g fruktózy), uvedené množstvo zodpovedá približne 0,15 chlebovým jednotkám (ChJ). (1 ChJ zodpovedá množstvu jedla, ktoré obsahuje 12 g sacharidov.)

Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať Hedelix.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie. Liek možno počas gravidity a laktácie používať iba po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej konvencii frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Veľmi zriedkavo sa po užití liekov obsahujúcich brečtan pozorovali alergické reakcie, ako je dyspnoe, Quinckeho edém, exantém a urtikária.

U precitlivených pacientov sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka).

4.9 Predávkovanie

Liek obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku môže vzniknúť gastroenteritída.

Doteraz sú známe iba prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy. Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii jedného až piatich (a veľmi zriedkavo až desiatich) čerstvých brečtanových listov a plodov v skupine 301 detí došlo v 10 % prípadov k vracaniu a hnačke.

Dojčatám a batoľatám sa po konzumácii dvoch alebo viacerých čerstvých brečtanových listov odporúča začať s primárnymi detoxifikačnými opatreniami a podať aktívne uhlie.

Z publikovaných výsledkov nie je možné vyvodiť záver pre stanovenie vhodného dávkovania liekov zo sušených brečtanových listov, ako je tento liek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rastlinné expektoranciá

ATC kód: R05CA

Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka. Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

K dispozícii nie sú žiadne údaje získané zo štúdií.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po užití liekov s obsahom sušených listov brečtanu neboli doteraz hlásené žiadne prípady intoxikácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxystearoylmakrogol-glycerol, badyánová silica, hydroxyetylcelulóza, sorbitol 70 % roztok (nekryštalizujúci), propylénglykol, glycerol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

100 ml fľaša z hnedého skla (hydrolytická trieda 3) so skrutkovacím uzáverom, odlievačom a 5 ml odmernou lyžičkou.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0, Fax: +49 (0) 2243 / 87-175

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0475/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. októbra 1997

Dátum posledného predĺženia: 19. november 2009 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013