Príloha č.1 k oznámeniu o zmene registrácie, ev. č. 2009/00441-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Hedelix^® s.a.

perorálne kvapky

extrakt z brečtanových listov

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Hedelix^® s.a. pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Hedelix^® s.a. a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Hedelix^® s.a.

3. Ako užívať Hedelix^® s.a.

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Hedelixu^® s.a.

6. Ďalšie informácie

1. ČO HEDELIX^® S.A. JE A NA ČO SA POUŽÍVA

Hedelix^® s.a. je rastlinný farmaceutický produkt, ktorý sa používa na liečbu zápalových ochorení dýchacích ciest.

Hedelix^® s.a. sa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečbu príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HEDELIX^® S.A.

Neužívajte Hedelix^® s.a.

• pri precitlivenosti na listy brečtanu popínavého alebo na niektorú z pomocných látok.

• pri deficite arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha v cykle kyseliny močovej).

Liek sa nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 3 roky (vzniká potenciálne nebezpečenstvo laryngospazmu (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny) .

Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

Liek sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými respiračnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou dýchacieho systému. Inhalácia mentolu, silice mäty piepornej a eukalyptovej silice môže viesť k dušnosti a vyvolať astmatický záchvat.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hedelixu^® s.a.

Žiadne údaje.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie Hedelixu^®s.a. s inými liekmi.

Užívanie s jedlom a nápojmi:

Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom a lekárnikom.

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nebol dostatočne testovaný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

3. AKO UŽÍVAŤ HEDELIX^® S.A.

Vždy užívajte Hedelix^® s.a. presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov 3 krát denne 31 kvapiek (zodpovedá 300 mg drogy denne),

deti od 4 do 10 rokov 3 krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg drogy denne),

deti od 3 do 4 rokov 3 krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg drogy denne).

Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.

Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín (pohár vody).

Ako dlho sa Hedelix^® s.a. užíva

Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní. Pozri tiež časť „1. Čo Hedelix^® s.a. je a na čo sa používa“

Ak máte dojem, že účinok Hedelixu^® s.a. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu^® s.a., ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku ako máte, prosím vyhľadajte lekára. Lekár rozhodne o prijatí potrebných opatrení. Pravdepodobne sa môžu vyskytnúť nižšie popísané vedľajšie účinky vo väčšej intenzite.

Ak zabudnete užiť Hedelix^® s.a.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej informácii pre užívateľov alebo podľa odporúčania lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Hedelix^® s.a. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Početnosť výskytu vedľajších účinkov:

Veľmi časté: u viac ako 10 pacientov zo 100

Časté: u 1 až 10 pacientov zo 100

Menej časté: u 1 až 10 pacientov z 1000

Zriedkavé: u 1 až 10 pacientov z 10 000

Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 pacienta z 10 000

Neznáme: nemôžu byť stanovené z dostupných údajov

Možné nežiaduce účinky:

U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Hedelix^®s.a môže vyvolať laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny)u dojčiat a detí do 3 rokov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HEDELIX^®

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení fľaše je 6 mesiacov.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hedelix^®s.a. obsahuje:

Liečivo je extrakt z brečtanových listov.

1 ml roztoku (= 31 kvapiek) obsahuje 0,04 g Hederae helicis extractum (extrakt z brečtanových listov) (2.2 - 2.9 : 1). Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

Ďalšie zložky sú: propylénglykol, glycerol, anízová silica, eukalyptová silica, mentol, silica mäty piepornej.

Ako vyzerá Hedelix^® s.a. a obsah balenia

Hedelix^® s.a. je zeleno-hnedá, číra až slabo zakalená tekutina.

Hedelix^® s.a. je dostupný v baleniach po 20, 50 a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2009.

Ďalšie informácie

Hedelix^® s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.

Keďže Hedelix^®s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 1311/2003

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2237/2005

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2236/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hedelix^® s.a.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Hederae helicis extractum (2.2 - 2.9 : 1) 0,04 g v 1 ml roztoku (=31 kvapiek).

Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98 :2).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza: „Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.“

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 3 krát denne 31 kvapiek (zodpovedá 300 mg drogy denne),

deti od 4 do 10 rokov: 3 krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg drogy denne),

deti od 3 do 4 rokov: 3 krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg drogy denne),

Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín (pohár vody).

Na vnútorné použitie.

V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza: “Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní“. Pozri tiež časť „Terapeutické indikácie“.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na listy brečtanu popínavého alebo na niektorú z pomocných látok

• deficit arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha tvorby močoviny v Krebs-Henseleitovom cykle – vyskytuje sa u novorodencov, dojčiat a malých detí).

V jednom prípade sa vyskytla u 5 mesačného dieťaťa vyvolaná opakovaná symptomatická príhoda (predpokladá sa deficit arginínsukcinát syntetázy) v úzkej časovej súvislosti s užívaním lieku Hedelix^®s.a.

Hedelix^®s.a sa nesmie podávať dojčatám alebo deťom mladším ako 3 roky, pretože liek obsahuje mentol, mätovú a eukalyptovú silicu. Vzhľadom na výskyt týchto pomocných látok v Hedelixe^®s.a, nesmú liek užívať pacienti s bronchiálnou astmou alebo s inými respiračnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou respiračného systému. Inhalácia mentolu, mätovej a eukalyptovej silice môže spôsobiť bronchokonštrikciu.

Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže Hedelix^®s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

Hedelix^® s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nebolo skúmané, či liečivo prestupuje placentou alebo sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa liek nemá užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Hedelix^®s.a môže vyvolať laryngospazmus u dojčiat a detí do 3 rokov.

4.9 Predávkovanie

Liek obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku môže vzniknúť gastroenteritída.

Doteraz sú známe prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy. Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii 1 – 5, veľmi zriedkavo až 10 čerstvých brečtanových listov a plodov došlo v 10 % k vracaniu a hnačkám (súbor 301 detí).

Po konzumácii 2 brečtanových listov sa deťom odporúča na primárnu elimináciu jedu podať aktívne uhlie.

Z publikovaných výsledkov nie je možné vyvodiť záver pre stanovenie vhodného dávkovania lieku s obsahom sušených brečtanových listov ako je napr. Hedelix^®s.a.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektorans, mukolytikum

ATC-kód: RO5CA

Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka. Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o farmakokinetických vlastnostiach a biologickej dostupnosti nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predávkovanie liekom zo sušených listov brečtanu nie je doteraz známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylénglykol,

glycerol,

príchuť „Frey &Lau“ Nr. 118676,

silica mäty piepornej „Frey &Lau“ Nr. 118915

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku je 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla (farmaceutické sklo, okrúhla, hnedá , sterilná) hydrolytickej triedy 3 so závitom RD 18,

Zvislé kvapkadlo S-typ V 3,8 135 NW 18, biely;materiál – polyetylén (RIBLENE FH 10/LUPOLEN 1840 H)

Skrutkovací uzáver KSK typ V, VI, VII 6,8 NW, biely;materiál – polypropylén (NOVOLEN 1100 H/HOSTALEN PPT 1070/HOSTALEN PPN 1060 EU)

Vonkajšie balenie: papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 20 ml, 50 ml, 100 ml

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Neaplikovateľné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, Eitorf, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0003/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.03.2001

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2008