Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 1539/2005

Písomná informácia pre používateľa

Hedelix^®šumivé tablety proti kašľu

šumivé tablety

suchý extrakt z brečtanových listov (4–8:1),

extrakčné činidlo: etanol 30 % (V/V)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hedelix šumivé tablety proti kašľu a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Hedelix šumivé tablety proti kašľu

3. Ako užívať Hedelix šumivé tablety proti kašľu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hedelix šumivé tablety proti kašľu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Hedelix šumivé tablety proti kašľu a na čo sa používa

Hedelix šumivé tablety proti kašľu je rastlinný liek, ktorý obsahuje ako liečivo suchý extrakt z brečtanových listov a používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest z prechladnutia.

Hedelix šumivé tablety proti kašľu sa používa na uvoľnenie hlienu z dýchacích ciest a uľahčenie vykašliavania.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Hedelix šumivé tablety proti kašľu

Neužívajte Hedelix šumivé tablety proti kašľu

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Hedelix šumivé tablety proti kašľu.

Pri výskyte horúčky, dušnosti, pri tvorbe hnisavého spúta, alebo pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie ako týždeň, hneď navštívte lekára.

Neužívajte Hedelix šumivé tablety proti kašľu bez porady s lekárom spolu s liekmi na utíšenie kašľa, ako je kodeín alebo dextrometorfán.

U pacientov so zápalom sliznice žalúdka (gastritída) alebo ochorením žalúdka je počas užívania lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu potrebná zvýšená opatrnosť, pretože preparáty z brečtanu môžu spôsobiť podráždenie žalúdočnej sliznice.

Deti

Používanie tohto lieku sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov, nakoľko zatiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti.

Iné lieky a Hedelix šumivé tablety proti kašľu

Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hedelix šumivé tablety proti kašľu a jedlo a nápoje

Hedelix šumivé tablety proti kašľu sa môže užívať v odporúčených intervaloch a dávke. Nebolo hlásené žiadne vzájomné pôsobenie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo adojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné skúsenosti s liečbou počas tehotenstva a dojčenia, liek sa nemá podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hedelix šumivé tablety proti kašľu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Hedelix šumivé tablety proti kašľuobsahuje sorbitol, sodík a farbivo ponso 4R (E 124).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Jedna šumivá tableta obsahuje 22,7 mmol (alebo 524 mg) sodíka.Má sa to brať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Liek obsahuje farbivo ponso 4R (E 124), ktoré môže vyvolávať alergické reakcie.

3. Ako užívať Hedelix šumivé tablety proti kašľu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanádávka je:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov užívajú 1-krát denne 1 šumivú tabletu (zodpovedá 300 mg brečtanových listov denne).

Použitie u detí

Pre deti mladšie ako 12 rokov sa použitie neodporúča.

Na uvedenie odporúčaní pre dávkovanie pri obličkových a pečeňových ochoreniach nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Spôsob podávania:

Na vnútorné použitie.

Šumivá tableta sa užíva po rozpustení v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou, pred jedlom.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby sa riadi druhom a závažnosťou ochorenia.

Ak príznaky ochorenia počas užívania lieku pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom (pozri tiež časť 2. „Čo potrebujete vedieť skôr,ako užijete Hedelix šumivé tablety proti kašľu“).

Ak máte dojem, že účinok lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu šumivé tablety proti kašľu, ako máte

Neprekračujte odporúčanú dennú dávku. Požitie významne vyšších dávok môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku a nepokoj. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Hedelix šumivé tablety proti kašľu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo podľa odporúčania lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zoznam uvádza všetky známe vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou extraktom z listov brečtanu, a to vrátanie vysokého dávkovania a dlhodobej liečby.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
neznáme:	nedá sa stanoviť z dostupných údajov

Často sa u precitlivených pacientov môžu objaviť tráviace ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Menej často boli pozorované alergické reakcie, ako je dýchavičnosť, sčervenanie kože, kožná vyrážka a žihľavka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Hedelix šumivé tablety proti kašľu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení spotrebujte do 4 týždňov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hedelix šumivé tablety proti kašľuobsahuje

- Liečivo je 50 mg suchého extraktu z brečtanových listov (4–8:1) v 1 šumivej tablete.

Extrakčné činidlo: etanol 30 % (V/V).

- Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný, maltodextrín, sorbitol, farbivo ponso 4R (E 124) a antokyanín (E 163), nátriumcyklamát, aróma čiernej ríbezle, sodná soľ sacharínu, simetikón.

Obsahuje sacharidy, odpovedajúce menej ako 0,1 BE na jednu dávku.

Jedna šumivá tableta obsahuje 13,5 mg sorbitolu (čo odpovedá 3,38 mg fruktózy).

Ako vyzerá Hedelix šumivé tablety proti kašľu a obsah balenia

Hedelix šumivé tablety proti kašľu sú svetlofialové okrúhle ploché šumivé tablety s tmavými škvrnami.

Veľkosť balenia: 10 a 20 šumivých tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D-53783 Eitorf, Nemecko

Telefón: +49 (0) 2243 / 87-0

Telefax: +49 (0) 2243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv 11/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 1539/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hedelix šumivé tablety proti kašľu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z brečtanových listov (Hederae helicis folii extractum siccum) (4–8:1)

Extrakčné činidlo: etanol 30 % (V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Svetlofialové okrúhle ploché šumivé tablety s tmavými škvrnami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hedelix šumivé tablety proti kašľu je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri liečbe produktívneho kašľa.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov užívajú 1-krát denne 1 šumivú tabletu (zodpovedá 300 mg brečtanových listov denne).

Pre deti mladšie ako 12 rokov sa použitie neodporúča.

Na uvedenie odporúčaní pre dávkovanie pri obličkových a pečeňových ochoreniach nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Spôsob podávania:

Šumivá tableta sa užíva po rozpustení v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou, pred jedlom.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby sa riadi druhom a závažnosťou ochorenia.

Ak príznaky ochorenia počas užívania lieku pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, rastliny čeľade Araliaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

Súčasné užívanie antitusík, ako je kodeín alebo dextrometorfán sa neodporúča bez porady s lekárom.

U pacientov s gastritídou alebo chorobami žalúdka je počas užívania lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu potrebná zvýšená opatrnosť, pretože preparáty z brečtanu môžu spôsobiť podráždenie žalúdočnej sliznice.

Používanie tohto lieku sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov, nakoľko zatiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti.

Jedna šumivá tableta obsahuje 22,7 mmol (alebo 524 mg) sodíka. Toto je potrebné brať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (diéta chudobná na sodík alebo chlorid sodný).

Obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje farbivo ponso 4R (E 124), ktoré môže vyvolávať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie.

Používanie lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu sa neodporúča pre nedostatočné údaje počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hedelix šumivé tablety proti kašľu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú roztriedené do nasledovných skupín frekvencie výskytu podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až < 1/10)

Menej časté (1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie (žihľavka, sčervenanie kože, kožná vyrážka, dyspnoe)

4.9 Predávkovanie

Požitie významne vyšších dávok môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, hnačku a nepokoj.

U dieťaťa vo veku 4 rokov sa objavila po požití extrémne vysokého množstva extraktu z brečtanu, odpovedajúcom 1800 mg brečtanových listov, agresivita a hnačka.

Predávkovanie sa lieči symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum - expektorans

ATC kód: R05C

Spôsob účinku nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V analýze AMES testu s využitím Salmonella typhimuriumTA 98, s aktiváciou i bez S9 aktivácie, nepreukázal α-hederin, ß-hederin a δ -hederin izolovaný z listov brečtanu mutagénny potenciál. Údaje o genotoxicite, karcinogénnom potenciálu a reprodukčnej toxicite nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

bezvodá kyselina citrónová, hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný, maltodextrín, sorbitol, farbivo ponso 4R (E 124) a antokyanín (E 163), nátriumcyklamát, aróma čiernej ríbezle, sodná soľ sacharínu, simetikón.

Obsahuje sacharidy, odpovedajúce menej ako 0,1 BE na jednu dávku.

Jedna šumivá tableta obsahuje 13,5 mg sorbitolu (čo odpovedá 3,38 mg fruktózy).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: PP tuba s PP uzáverom a vysušovadlom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 a 20 šumivých tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH,

Krewelstrasse 2,

D-53783 Eitorf, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0486/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU