Písomná informácia pre používateľku

Helibona 1,5 mg tablety

levonorgestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Helibona a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helibonu

3. Ako užívať Helibonu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Helibonu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Helibona a na čo sa používa

Helibona je postkoitálna antikoncepcia (antikoncepcia po pohlavnom styku), ktorú možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy, keď zlyhala vaša zvyčajná antikoncepčná metóda.

Je to v nasledujúcich prípadoch:

- Počas pohlavného styku nebola použitá žiadna antikoncepcia.

- Antikoncepčné opatrenia boli použité nesprávne, napr. ak sa kondóm pretrhol, zošmykol alebo bol použitý nesprávne; ak pošvový pesar (diafragma) zmenil polohu, pretrhol sa, rozlomil sa alebo bol vybratý po uplynutí času použiteľnosti; v takomto prípade zlyhala ochrana počas prerušovaného pohlavného styku (napr. semeno sa dostalo do vagíny alebo na vonkajšie genitálie).

Helibona obsahuje syntetickú hormónu podobnú liečivú látku nazývanú levonorgestrel. Zabráni asi 85 % očakávaných tehotenstiev, keď sa tableta užije v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejšia, čím skôr sa užije po nechránenom pohlavnom styku. Je lepšie užiť ju v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí deň.

Predpokladá sa, že Helibona účinkuje tým, že:

• zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;

• zabráni oplodneniu už uvoľneného vajíčka spermiou

• zastaví zahniezdenie oplodneného vajíčka na sliznici maternice.

Helibona môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ju užili v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná. Ak máte nechránený pohlavný styk po užití Helibony (tiež ak ho máte počas toho istého menštruačného cyklu), tableta nebude mať antikoncepčný účinok a existuje riziko, že otehotniete.

Tableta je určená ako postkoitálna antikoncepcia, nie je určená na pravidelné antikoncepčné užívanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helibonu

Neužívajte Helibonu

- ak ste alergická na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijte Helibonu, pretože postkoitálna antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Lekár vám môže predpísať iný typ postkoitálnej antikoncepcie.

- ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať, ak ste už tehotná. Ak ste už tehotná, Helibona nemôže ukončiť tehotenstvo, preto Helibona nie je “potratová tableta“.

Možete už byť tehotná, ak:

- vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej menštruácie;

- ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a pred poslednou menštruáciou.

Užívanie Helibony sa neodporúča, ak:

- máte ochorenie tenkého čreva (akým je Crohnova choroba), ktoré zabraňuje vstrebávaniu lieku;

- máte závažné problémy s pečeňou;

- ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (dieťa sa vyvíja mimo maternice);

- ste niekedy mali salpingitídu (zápal vajíčkovodov).

Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.

U všetkých žien sa má núdzová antikoncepcia použiť čo najskôr ako je možné po nechránenom pohlavnom styku. Existujú niektoré údaje o tom, že Helibona môže byť menej účinná so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje sú obmedzené a nepresvedčivé. Preto sa použitie Helibony odporúča u všetkých žien bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť alebo BMI.

Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa použitia núdzovej antikoncepcie, poraďte sa so zdravotníckym pracovníkom.

Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb

Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku, je možné, že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV.

Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami, to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, zdravotnou sestrou alebo v centre asistovanej reprodukcie.

Iné lieky a Helibona

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku Helibony, medzi takéto lieky patria:

• barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napr. primidón, fenytoín a karbamazepín),

• lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín),

• niektoré lieky na liečbu HIV infekcie (napr. ritonavir),

• liek používaný pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín),

• rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),

• liek nazývaný cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému).

Ak používate ktorýkoľvek z hore uvedených liekov, poraďte sa pred užitím Helibony s lekárom alebo lekárnikom.

Ako často môžete používať Helibonu

Helibona sa má používať iba v núdzových prípadoch, nemáte ju používať ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak Helibonu použijete častejšie ako jedenkrát za menštruačný cyklus, je menej spoľahlivá a je pravdepodobnejšie, že to naruší váš menštruačný cyklus (periódu).

Helibona neúčinkuje ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár, zdravotná sestra alebo v centre asistovanej reprodukcie vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek nemáte používať, ak ste už tehotná. Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete, je dôležité, aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz, že Helibona poškodí dieťa, ktoré sa vyvíja v maternici (uterus), ak Helibonu užívate, ako je uvedené. Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť, či tehotenstvo nie je ektopické (dieťa sa vyvíja mimo maternice). To je dôležité najmä vtedy, ak máte po užití Helibony závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali mimomaternicové tehotenstvo, ak ste podstúpili operáciu vajcovodov (Fallopiovej trubice) alebo ak máte zápalové ochorenie panvy.

Dojčenie

Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť vo vašom materskom mlieku. Nie je pravdepodobné, že by uškodilo vášmu dieťaťu. Ak sa však obávate, môžete užiť vašu tabletu hneď po dojčení a vyhnúť sa dojčeniu po následnom podaní levonorgestrelu, potom odsať materské mlieko odsávačkou aspoň 6 hodín po užití Helibony a toto mlieko vyhodiť. Týmto spôsobom môžete znížiť množstvo liečiva, ktoré by vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Helibona ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak však pociťujete únavu alebo závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Helibona obsahuje laktózu

V prípade neznášanlivosti mliečneho cukru (laktózy), je potrebné vziať do úvahy, že každá tableta Helibony obsahuje 43,3 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Helibonu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Užite tabletu čo najskôr, najlepšie do 12 hodín, ale nie neskôr ako 72 hodín (3 dni) po nechránenom pohlavnom styku. Helibonu môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu za predpokladu, že už nie ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tabletu nežujte, prehltnite ju celú a zapite vodou. Užitie tablety neodkladajte. Tableta je tým účinnejšia, čím skôr ju užijete po nechránenom pohlavnom styku.

• Ak už používate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v pravidelných intervaloch.

Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití Helibony (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), tableta nebude mať svoj antikoncepčný účinok a znova je tu riziko otehotnenia.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa neodporúča u detí a je určený pre ženy, ktoré už mali prvé menštruačné krvácanie. U žien mladších ako 16 rokov sú dostupné iba obmedzené údaje.

Čo robiť, ak ste vracali?

Ak ste vracali v priebehu 3 hodín od užitia tablety, musíte okamžite užiť ďalšiu tabletu.

Po užití Helibony

Keď ste užili Helibonu a ak chcete mať pohlavný styk a nepoužívate antikoncepčné tablety, musíte používať kondómy alebo pesar so spermicídom až do vašej najbližšej menštruácie. Je to nutné, pretože Helibona nebude účinkovať až do očakávanej najbližšej menštruácie, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.

Po užití Helibony sa odporúča, aby ste asi o tri týždne navštívili svojho lekára a uistili sa, že tableta Helibony účinkovala. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom. Ak ste otehotneli aj po užití tohto lieku, je dôležité, aby ste navštívili svojho lekára.

Váš lekár vás tiež môže informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Ak pokračujete v používaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, a v intervale bez tabliet nekrvácate, navštívte svojho lekára, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.

Najbližšie krvácanie po užití Helibony

Po použití Helibony býva menštruácia normálna a začína v obvyklý deň, hoci niekedy môže začať o pár dní neskôr alebo skôr. V prípade oneskorenia vašej menštruácie o viac ako 5 dní ako zvyčajne, nezvyčajného krvácania v tom čase alebo pokiaľ si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte pomocou tehotenského testu skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ak užijete viac Helibony, ako máte

Hoci neexistujú žiadne hlásenia o vážnych škodlivých účinkoch po užití veľkého množstva tabliet naraz, môžete sa zle cítiť, môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Keď ste vracali, musíte sa poradiť so svojím lekárnikom, lekárom, zdravotnou sestrou alebo na klinike plánovaného rodičovstva, pretože tablety nemusia správne účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa toho, ako často sa vyskytujú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateliek):

• Pocit na vracanie (nevoľnosť).

• Do najbližšej menštruácie môžete nepravidelne krvácať.

• Môžete mať bolesť v spodnej časti brucha.

• Únava.

• Bolesť hlavy.

Časté veľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 používateliek):

• Nevoľnosť (vracanie). Ak máte nevoľnosť, prečítajte si časť „Čo robiť, ak ste vracali“.

• Vaše krvácanie môže byť odlišné. Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie sa môže u vás vyskytnúť tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom.

• Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, hnačku, závraty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 používateliek):

• Vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch tváre, bolesť v oblasti panvy, bolestivá menštruácia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Helibonu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Helibona obsahuje

• Liečivo je levonorgestrel. Každá tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamér 188, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Helibona a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jednu okrúhlu, bielu tabletu s priemerom asi 6 mm a s označením “C“ na jednej strane, ktorá je určená na jednú celkovú liečbu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/La Vallina s/n

24008 – Navatejera, León

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Levonorgestrel Actavis 1,5 mg, tabletten

Maďarsko: Helibona 1500 mikrogramm tabletta

Španielsko: Julirona 1,5 mg comprimido EFG

Slovenská republika: Helibona 1,5 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Helibona 1,5 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.

Pomocná látka so známym účinkom: 43,3 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Tableta Helibony je okrúhla a biela s priemerom asi 6 mm a označením „C“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Postkoitálne kontraceptívum, ktoré sa použije do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tableta sa má užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín a nie neskôr ako 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (pozri časť 5.1).

Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa ihneď užiť ďalšia tableta.

Helibona sa môže použiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu s výnimkou oneskorenia menštruačného krvácania.

Po užití postkoitálneho kontraceptíva sa odporúča používať lokálnu bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicídy, cervikálny pesar) až do začiatku nasledujúceho menštruačného krvácania. Užitie Helibony nie je kontraindikáciou pre pokračovanie v pravidelnej hormonálnej antikoncepcii.

Pediatrická populácia

Helibona sa neodporúča u detí. Helibona je určená pre ženy po prvej menštruácii. U dievčat po prvej menštruácii vo veku do 16 rokov sú k dispozícii iba obmedzené údaje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Postkoitálne kontraceptívum je príležitostnou metódou určenou na núdzové použitie. V žiadnom prípade nenahrádza pravidelnú antikoncepčnú metódu. Kontraceptívum v núdzovom prípade nemusí vždy zabrániť otehotneniu. Ak čas nechráneného pohlavného styku nie je istý, alebo ak žena mala nechránený pohlavný styk skôr ako pred 72 hodinami, môže v priebehu daného menštruačného cyklu dôjsť k otehotneniu. Preto liečba Helibonou po nasledujúcom nechránenom pohlavnom styku môže byť v prevencii pred otehotnením neúspešná. Ak sa menštruačné krvácanie omešká o viac ako 5 dní alebo ak sa v očakávanom čase cyklu objaví abnormálne krvácanie, prípadne ak je podozrenie na tehotenstvo z akéhokoľvek iného dôvodu, musí sa vylúčiť gravidita.

Ak po liečbe Helibonou pacientka otehotnie, má sa zvážiť možnosť ektopickej gravidity. Absolútne riziko ektopickej gravidity je pravdepodobne nízke, keďže Helibona zabraňuje ovulácii a oplodneniu. Ektopická gravidita môže pretrvávať aj napriek výskytu uterinného krvácania.

Preto sa Helibona neodporúča u pacientok s rizikom ektopickej gravidity (salpingitída alebo ektopická gravidita v anamnéze).

Helibona sa neodporúča užívať u pacientok s ťažkou hepatálnou dysfunkciou.

Ťažké malabsorpčné syndrómy, ako je napr. Crohnova choroba, môžu znížiť účinnosť Helibony.

Po užití Helibony je menštruačné krvácanie zvyčajne normálne a objaví sa v očakávanom čase. Niekedy sa môže objaviť o niekoľko dní skôr alebo neskôr ako je očakávané. Na základe lekárskeho vyšetrenia sa ženám odporúča začať používať pravidelnú antikoncepciu alebo upraviť jej metódu. V prípade, že sa počas najbližšej prestávky v užívaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie po užití levonorgestrelu nedostaví menštruačné krvácanie, treba vylúčiť graviditu.

Opakované podávanie počas jedného menštruačného cyklu sa neodporúča vzhľadom na možnosť narušenia cyklu.

Helibona nie je taká účinná ako konvenčná pravidelná antikoncepčná metóda a je vhodná iba pre urgentné riešenie. Ženám, ktoré opakovane užívajú postkoitálne kontraceptíva, sa má poradiť, aby zvážili dlhodobé metódy antikoncepcie.

Použitie postkoitálneho kontraceptíva nenahrádza nevyhnutné opatrenia voči pohlavne prenosným chorobám.

Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť Helibony sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1). Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie induktorov pečeňových enzýmov urýchľuje metabolizmus levonorgestrelu.

Medzi lieky, o ktorých sa predpokladá, že môžu zoslabovať účinnosť levonorgestrelu, patria barbituráty (vrátane primidónu), fenytoín, karbamazepín, rastlinné prípravky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, ritonavir, rifabutín, grizeofulvín.

Lieky obsahujúce levonorgestrel môžu zvýšiť riziko toxicity cyklosporínu vzhľadom na možnú inhibíciu metabolizmu cyklosporínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Helibona sa nesmie podávať tehotným ženám. Nepreruší graviditu. V prípade pokračujúceho tehotenstva obmedzené epidemiologické údaje nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na plod ale nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možných dôsledkoch v prípade užitia dávok vyšších ako 1,5 mg levonorgestrelu (pozri časť 5.3).

Laktácia

Levonorgestrel sa vylučuje do materského mlieka. Potenciálnu expozíciu dieťaťa levonorgestrelu možno znížiť, ak dojčiaca žena užije tabletu ihneď po dojčení a vyhne sa dojčeniu po podaní Helibony.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa účinku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bola nevoľnosť.

Trieda orgánových systémov MedDRA 14.1	Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov
	Veľmi časté (> 10 %)	Časté (> 100 % až < 10 %)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea Bolesť v podbrušku	Hnačka Vracanie
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Krvácanie nesúvisiace s menštruáciou*	Meškanie menštruácie viac ako 7 dní** Nepravidelná menštruácia Napätie v prsníkoch
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Únava

*Charakter krvácania sa môže dočasne narušiť, ale väčšina žien bude mať nasledujúcu menštruáciu v rozmedzí 5-7 dní od očakávaného času.

**Ak sa oneskorí nástup menštruácie o viac ako 5 dní, má sa vylúčiť možná gravidita.

Zzo sledovaní po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): abdominálna bolesť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): vyrážka, žihľavka, svrbenie

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): panvová bolesť, dysmenorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): opuch tváre

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Po akútnom požití veľkých dávok perorálnych kontraceptív neboli hlásené závažné nežiaduce účinky. Predávkovanie môže zapríčiniť nauzeu a môže sa objaviť krvácanie z vynechania lieku. Neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, postkoitálne kontraceptíva, ATC kód: G03AD01

Mechanizmus účinku

Presný mechanizmus účinku Helibony nie je známy. Pri odporúčanom dávkovaní sa predpokladá, že levonorgestrel pôsobí hlavne prostredníctvom zabránenia ovulácie a oplodnenia, ak sa pohlavný styk uskutočnil v predovulačnej fáze, kedy je pravdepodobnosť oplodnenia najvyššia. Tiež môže zapríčiniť zmeny maternice, ktoré zabránia implantácii. Helibona nie je účinná, keď sa proces implantácie už začal.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdie uskutočnenej v roku 2001 (Lancet2002; 360:1803-1810) ukázali, že jednotlivá dávka Helibony 1,5 mg (užitá v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku) zabránila 84 % očakávaných tehotenstiev (v porovnaní s 79 %, keď sa užili dve tablety po 0,75 mg po 12 hodinách).

Predpokladá sa, že pri odporúčanom dávkovaní levonorgestrel nevyvoláva významné zmeny faktorov krvnej zrážanlivosti, ani zmeny v lipidovom a uhľohydrátovom metabolizme.

Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie. V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2). Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie (off label)), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.

Tabuľka č.1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002; Dada a spol., 2010)

BMI (kg/m2)	Podváha 0 – 18,5	Normálna hmotnosť 18,5 - 25	Nadváha 25 - 30	Obezita ≥ 30
N celkom	600	3952	1051	256
N gravidity	11	39	6	3
Pomer výskytu gravidít	1,83%	0,99%	0,57%	1,17%
Interval spoľahlivosti	0,92 – 3,26	0,70 – 1,35	0,21 – 1,24	0,24 – 3,39

Tabuľka č. 2: Meta-analýa štúdií Creinina a spol., 2006 a Glasiera, a spol., 2010

BMI (kg/m2)	Podváha 0 – 18,5	Normálna hmotnosť 18,5 - 25	Nadváha 25 - 30	Obesita ≥ 30
N celkom	64	933	339	212
N gravidity	1	9	8	11
Pomer výskytu gravidít	1,56%	0,96%	2,36%	5,19%
Interval spoľahlivosti	0,04 – 8,40	0,44 – 1,82	1,02 – 4,60	2,62 – 9,09

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Perorálne podaný levonorgestrel sa rýchlo a skoro úplne absorbuje.

Distribúcia

Po užití jednej tablety Helibony sa najvyššie sérové koncentrácie 18,5 ng/ml zistili o 2 hodiny.

Po dosiahnutí maximálnych sérových hladín klesala koncentrácia levonorgestrelu s priemerným polčasom vylučovania približne 26 hodín.

Biotransformácia

Levonorgestrel sa nevylučuje v nezmenenej forme, ale vo forme metabolitov.

Eliminácia

Metabolity levonorgestrelu sa vylučujú v približne rovnakom pomere močom a stolicou. Biotransformácia prebieha známymi metabolickými cestami steroidov, levonorgestrel sa hydrolyzuje v pečeni a metabolity sa vylučujú ako glukuronidové konjugáty.

Nie sú známe žiadne farmakologicky aktívne metabolity.

Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a pohlavné hormóny viažuci globulín (SHBG). V sére sa nachádza vo forme voľného steroidu iba okolo 1,5 % celkového levonorgestrelu, ale 65 % sa špecificky viaže na SHBG.

Absolútna biologická dostupnosť levonorgestrelu je skoro 100 % podanej dávky.

Asi 0,1 % podanej dávky sa môže mliekom preniesť do organizmu dojčeného dieťaťa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach virilizáciu samičích plodov.

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií chronickej toxicity, mutagenity a karcinogenity okrem informácií uvedených v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

poloxamér 188

sodná soľ kroskarmelózy

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/hliníkový blister.

Každá škatuľka obsahuje jeden blister s jednou tabletou.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0069/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. február 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015